中国医疗设备

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李庆雨¹，施燕平¹，刘美丽²，杨婧²

中国医疗设备. 2017, 32(2): 1-4. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.001

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本文介绍了有源医疗器械可用性和可用性工程的含义以及可用性工程的工作过程并结合风险管理的要求，以及可用性工程和风险管理之间的关系。对于风险管理过程而言，与可用性关联的问题，诸如与安全性有关的特征，应在风险分析时予以考虑；可用性确认的结果最好也在剩余风险的评价中考虑；风险管理过程中的生产后信息的评价宜包括可用性。可用性工程过程的目标是在用户接口的可用性方面提供对患者、操作者和其他人员的安全。因此，可用性工程应及早进行并持续贯穿医疗器械的整个开发周期，最终形成可用性工程文档；可用性工程文档可以是风险管理文档的一部分。

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不同振荡速率制备阳性对照在医疗器械生物学评价中的应用

孙晓霞，黄经春，王鸾鸾，王昕，侯丽

中国医疗设备. 2017, 32(2): 5-8. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.002

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医疗器械生物学评价中试验样品制备的标准化是保证其试验结果具有可靠性和可比性的关键。为了进一步明确样品制备过程中振荡速率对浸提液溶出物的影响，本研究以国际标准ISO10993-12: 2007中推荐的阳性标准物质(SPU-ZDEC)为试验样品，检测了不同振荡速度下浸提液的细胞毒性。结果表明，医疗器械生物学实验中不同的样品振荡速率对检测结果具有显著影响，本研究对于今后标准制定中规定样品制备的标准化问题提供可靠的实验依据，有着重要的参考意义。

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Leica SP8 STED 3X激光扫描共聚焦显微镜的使用研究

狄伶

中国医疗设备. 2017, 32(2): 9-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.003

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本文主要介绍上海交通大学分析测试中心配置的Leica SP8 STED 3X激光扫描共聚焦显微镜的组成、技术参数和工作原理，它在Leica TCS SP8共聚焦显微镜基础上搭载了超分辨模块、活细胞工作站和双光子模块，既可以开展纳米水平的亚细胞结构和动力学的研究，也可以观察活细胞中亚细胞器的运动特性及变化，是一个具备多种检测功能的超高分辨共聚焦显微系统。超高分辨率荧光显微技术主要包括基于调制照明光斑以缩小系统的点扩散函数的超分辨技术和基于单分子定位的超分辨技术。同时也简述了样品的制备方法和图像采集的参数设置原则，以及日常维护和管理，具有临床借鉴意义。

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生物可降解输尿管支架管研究进展

杨刚刚，陈方，谢华

中国医疗设备. 2017, 32(2): 16-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.004

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输尿管支架管被用于泌尿外科临床已有30余年的历史。由于制成材料本身的不可降解和生物相容性，其在临床的应用存在一些缺点和问题。这也使得人们在可降解输尿管支架管领域进行了较多地探索。目前，可降解输尿管支架管的应用仍存在一些不安全因素，如降解的无序性、耗时长、产物大等。本文主要论述可降解输尿管在降解材料和制备工艺方面的研究进展。

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用于复杂心律失常的新型三维标测系统研究

牟文英，马长生，蒋晨曦，李松南，桑才华，汤日波，董建增

中国医疗设备. 2017, 32(2): 20-23. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.005

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目的房颤、室速、室颤等复杂心律失常的临床诊治和机制研究需要获取心内膜、心外膜共同标测的三维电解剖信息，现有的标测系统无法实现。为满足这一特有需要，本文进行新型三维标测系统方案研究。方法该系统从临床实际需要出发，基于磁场定位原理，借助磁定位软件，实现磁导管的多点同步磁定位；基于三维重建技术、图像与信息融合技术，利用拓扑映射方法，结合心外膜分区技术，建立心内膜、心外膜及其共同标测的电解剖图。结果动物实验初步结果表明，设计的新型三维标测系统能够进行心内膜及对应区域心外膜标测，满足复杂心律失常的临床诊治及机制研究的特有需要。结论新型标测系统为复杂心律失常的临床诊治及机制研究开辟了新途径。

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胰十二指肠切除术吻合器的制备与性能

张亮¹，李颖²，马峰¹

中国医疗设备. 2017, 32(2): 24-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.006

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为了有效阻止胰十二指肠切除术中的胰液渗漏，本研究以甲基乙烯基硅橡胶为主要原料，研制出可用于临床应用的吻合器。该吻合器基体为硅橡胶，添加硫化剂和补强填料等助剂，埋入钛钉，一次硫化成型胰肠吻合器，并对其耐热性、力学性能、耐介质性及病理学进行测试分析。结果表明，吻合器质量损失5%时所对应的温度为429.9℃，经历280℃×6 h的热空气，其断裂伸长率和拉伸强度仅下降了25.6%和2.3%，经过蒸馏水、3%双氧水，75%酒精、盐酸（pH=0.8）和氢氧化钠（pH=9）介质浸泡的吻合器质量损失最大仅为5.63%；吻合器可促使胰腺与肠壁之间纤维组织的增生，实现十二指肠和胰腺正常的血液循环，为降低手术难度、缩短手术时间及提高手术成功率奠定试验基础。

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气动物流传输系统对血气分析结果的影响评价

宋天一^a，孙文波^a，薛炼^b，黄伦论^c

中国医疗设备. 2017, 32(2): 28-30. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.007

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目的探讨气动物流传输系统（Pneumatic Tube System，PTS）对血气分析检查结果的影响。方法选择60例患者，每位抽取桡动脉血液标本分为3份编入对照组、低速组、高速组，分别以就地检测、PTS低速传输后检测、PTS高速传输后检测的方式进行血气分析，对结果进行统计分析。结果低速组各项目与对照组相比差异均无统计学意义；高速组酸碱度（pH）、二氧化碳分压（PCO2）、氧分压（PO2）、氧饱和度（SatO2）等项目与对照组相比差异具有统计学意义，但其变化的程度尚不足以影响临床诊断。结论 PTS可用于传输血气分析标本，但应尽可能采取低速传输。

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支撑型肩关节保护康复器的设计与应用

张永红，张新斐，冯重睿，陈汉基，沈威，饶利斌，王燕丽

中国医疗设备. 2017, 32(2): 31-34. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.008

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目的观察支撑型肩关节保护康复器对保护偏瘫病人肩关节和促进上肢功能的疗效。方法选取2016年1月～2016年3月住院的脑卒中病人40例，随机分为观察组和对照组；每组各20人。对照组给与普通肩托，观察组给与支撑型肩关节保护康复器，记录两组病人在肩关节半脱位一横指以上、肩痛、肩关节活动受限情况以及上肢运动功能、肌张力方面的差异，以及移动能力TUG、日常生活自理能力Bathel指数方面的差异。结果观察组在肩关节半脱位、肩痛、关节受限以及肩部肌张力、肢体运动功能上与对照组相比有显著差异（P<0.05），观察组优于对照组；在移动能力和日常生活自理能力方面，两组未见明显差异（P>0.05）。结论支撑型肩关节保护康复器相较于目前临床常用的垂直式肩托具有效果可靠、增加病人运动功能、提高康复效果的优点。

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一种用于胸腰椎前路减压环锯的研制与应用

胡军¹，肖永良²

中国医疗设备. 2017, 32(2): 35-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.009

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鉴于现有侧前方胸腰椎减压手术所采用电动磨钻或骨刀技术所产生的高温对患者局部组织损伤较重，并且存在操作难度较大，手术时间长等不足，本研究研制了一种适用于行侧前方减压手术的前路减压环锯。该胸腰椎前路减压环锯由环锯、手柄和定位杆组成。通过重复模拟实验及 28例临床手术应用，收到满意效果。该环锯结构简单，制造简便，成本低廉，具有拆卸与组装的特点，方便携带，在实际应用中便于操作，可有效防止对胸腰椎脊髓及神经的损伤，适用于创伤外科、骨科与脊柱外科；同时还适合在野战、救灾等艰苦条件中使用。

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经胸超声心动图通过左心房参数评估房颤患者左房淤血状态

王晓霞^a，李芳源^b，刘海波^a

中国医疗设备. 2017, 32(2): 38-42. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.010

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目的通过经胸超声心动图（Trans-Thoracil Echocardiography，TTE）检测阵发性房颤（Atrial Fibrillation，AF）患者相关参数来评估患者左心耳血流速度（Left Atrial Appendage Flow Velocity，LAA-FV）。方法研究对象为90例非瓣膜阵发性房颤患者，在TTE和经食管超声心动图（TEE）检测期间为窦性心律，评估所有患者超声心动图和临床相关参数。结果 LAA-FV （61±23）cm/s和心电图上P波与TTE上二尖瓣血流A波起始时间间隔（PA-TMF，相关系数： ?0.33；P<0.001）、左心房内径（LAD，相关系数：?0.32；P<0.001）、组织多普勒超声室间隔 a’速度（TDI，相关系数：0.36；P<0.001）、E/e’比值（相关系数：?0.27，P<0.001）、二尖瓣血流E峰速度（相关系数：?0.21，P=0.007）、二尖瓣血流E/A比值（相关系数：?0.17，P=0.04）、 CHA2DS2-VASc评分（相关系数：?0.14，P=0.03）和血浆B型钠尿肽（BNP）水平（?0.33， P=0.003）密切相关。多因素分析显示，PA-TMF（标准化回归系数：?0.16；P=0.04）、a’速度（标准化回归系数：0.25，P=0.005）和LAD（标准化回归系数：?0.21；P=0.02）是LAA-FV独立预测因子（多重相关系数：0.43；P<0.001）。结论心房重构相关参数，如降低的a’速度、增加的 LAD及PA-TMF期间窦性心律可以预测阵发性AF患者左心房淤血状况。

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颅脑超声与常规MRI在高危新生儿脑损伤诊断中的应用价值

李静波^a，周光艳^a，吕德勇^b

中国医疗设备. 2017, 32(2): 43-46. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.011

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目的探讨颅脑超声、常规MRI对高危新生儿脑损伤的诊断价值。方法对63例高危患儿行颅脑超声及常规MRI检查，并将超声检查结果与MRI结果进行对比分析。结果脑室内出血（Ⅰ～Ⅳ级）超声诊断敏感性优于MRI，差异有统计学意义（P<0.05）；脑水肿、脑白质损伤两者诊断敏感性相近，差异无统计学意义（P>0.05）。常规MRI在蛛网膜下腔出血、硬膜下出血、小脑出血方面的检出率高于超声检查，差异有统计学意义（P<0.05）。结论颅脑超声和MRI在高危新生儿颅脑疾病方面具有互补性，超声更适用于早期筛查和病情随访观察。

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CT图像均匀性数据的质量管理

卜羽，高关心

中国医疗设备. 2017, 32(2): 47-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.012

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目的将统计学方法及统计过程控制，应用于CT图像均匀性数据的质量管理中，以提高CT 图像质量，更好地为肿瘤放疗患者提供更加清晰的图像。方法根据JJG 1026-2007国家计量检定规程中对CT均匀性检测方法及标准，检测我院肿瘤放疗模拟定位CT机的均匀性，并利用统计过程的控制策略处理检测数据并绘制控制图。结果根据控制图得出，我院肿瘤放疗模拟定位CT机在刚开机预热后至运行到需要散热的过程中符合正态分布曲线，CT图像均匀。在同一kV值下mA 值在200 mA左右时CT图像均匀性较为稳定；在同一mA值下，kV值在130 kV时CT图像的均匀性较为稳定。结论建议我院肿瘤放疗科的CT模拟定位机的操作技师在开机预热后可以空机运行1 次；尽可能选择机器运行参数在200 mA、130 kV左右，使CT图像的均匀性保持在一个很好的状态中；保持CT机房合适的环境温度。

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基于LabVIEW的医院制氧设备监测报警系统的设计

李传莉，高磊

中国医疗设备. 2017, 32(2): 50-52. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.013

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目的设计一种医院制氧设备监测报警系统，通过向手机发送短信实现远程巡检和报警功能，对制氧设备及机房进行监测。方法运用传感器和单片机技术，对制氧机管路中的各种信号进行采集和处理，并连接GSM通讯模块实现短信报警。同时，运用LabVIEW语言编写上位机软件，对采集到的信号进行监测和报警功能。结果系统实现了对医院制氧设备的状态监测、数据显示、存储和报警。结论系统的应用能够对医院制氧设备进行远程监测和报警，进而实现机房的无人值守，具有一定的实用性。

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三阴乳腺癌超声表现与临床特征的相关性分析

陶溢潮

中国医疗设备. 2017, 32(2): 53-56. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.014

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目的探讨三阴乳腺癌（Triple-Negative Breast Cancer，TNBC）超声表现与临床病理特征之间的相关性。方法选取我院收治的320例乳腺癌患者，根据术后的人表皮生长因子受体2 （HER2）、孕激素受体（PR）以及雌激素受体（ER）的表达情况，分为三阴乳腺癌组（TNBC 组）及非三阴乳腺癌组（non-TNBC组），分析比较两组患者临床与病理特征等情况、超声诊断情况以及超声声像图等情况。结果两组患者的发病年龄、浸润性导管癌、临床分期大于2期差异无统计学意义（P＞0.05）。TNBC组的淋巴结转移率高于non-TNBC组（P＜0.05），肿块性质待定患者 non-TNBC组高于TNBC组（P＜0.05）；乳腺癌可能较大患者，TNBC组明显高于non-TNBC组（P ＜0.05）；毛刺征、内部钙化、血供2~3级所占比例，TNBC组均低于non-TNBC组（P＜0.05）。讨论三阴性乳腺癌在超声声像图上多表现为边缘较规则，与周围组织分界较清楚，内部钙化较少，血供欠丰富，更倾向于良性肿块的声像图特征，临床上应结合淋巴结转移等情况，制定更加有效、安全的治疗方案。

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MRI评估隆乳术术后假体状态的价值

彭红芬，蒋玮丽，马志娟，涂茜，姜琼

中国医疗设备. 2017, 32(2): 57-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.015

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目的探讨隆乳术术后应用MRI评估假体状态的价值。方法回顾分析2011年3月~2015年12 月间29例隆胸术后共58只乳腺的MR影像资料，评价MR图像中假体形态、位置、假体包膜状况，增强检查了解乳腺腺体病变状况及其与假体关系。结果 35只乳腺假体信号均匀，在短时间反转恢复序列（Short Time Inversion Recovery，STIR）上聚丙烯水凝胶假体比硅胶假体信号更高；11只假体轮廓完整，但明显变形、移位，其内可见条状影；12只乳腺假体轮廓不完整，包膜不连续，假体破裂散布于乳腺腺体结构内，其中3只假体突进胸大肌后及腋窝；42只乳腺增强扫描显示假体包膜比平扫更清晰，硅胶假体包膜比聚丙烯假体包膜更厚（P<0.01）。结论 MRI能全面显示置入假体的构成、形态、分布范围及术后乳腺腺体、胸壁病变状况，可以作为隆胸术术后评估的首选检查方法。

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非典型脑膜瘤的MRI表现及鉴别诊断

陆菲菲¹，肖慧²，宋娟¹，虞浩¹，殷灿¹，李田飞¹

中国医疗设备. 2017, 32(2): 60-64. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.016

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目的分析非典型脑膜瘤的MRI表现，提高其诊断及鉴别诊断的准确性。方法回顾性分析经手术病理证实的非典型脑膜瘤19例，并与胶质母细胞瘤20例、脑内单发转移瘤13例进行比较。全部病例均行MR常规和扩散加权成像（Diffusion Weighted Imaging，DWI）检查，其中7例脑膜瘤、9例脑内单发转移瘤和16例胶质母细胞瘤行磁共振氢质子波谱（H1-Magnetic Resonance Spectroscopy，H1-MRS）检查。结果非典型脑膜瘤瘤周多为轻度水肿，边缘模糊；实性部分多为全瘤性强化，其强化程度较其他二者明显，瘤内囊型囊壁均强化，瘤周囊型部分囊壁强化。DWI 示：三者间在肿瘤实质区和水肿区ADC值均无统计学差异，但胶质母细胞瘤与转移瘤的水肿区 ADC值有统计学差异（P=0.021）；MRS示：三者Cho峰均明显升高，NAA峰均明显降低，脑膜瘤未见明显NAA峰，且lip峰和lac峰出现的几率明显小于其他二者。结论非典型脑膜瘤MRI表现多样，但仍具有一定特征性，运用多模态影像检查方法有助于提高诊断的准确性。

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高频超声联合C反应蛋白及血沉在累及掌指关节的早期类风湿性关节炎的应用价值

王亮亮^1a，李娟^1b，郭小维²，赵同航^1c，史朴军^1d，林丽^1e

中国医疗设备. 2017, 32(2): 65-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.017

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目的通过高频超声掌指关节检查技术联合超敏C反应蛋白（High-Sensitive C-Reactive Protein，hs-CRP）、血沉（Erythrocyte Sedimentation Rate，ESR），探讨三者在诊断累及掌指关节的早期类风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）的价值。方法应用高频超声技术检测36 例累及掌指关节的早期RA的患者为观察组，50例未累及掌指关节的早期RA患者为阳性对照组， 50例健康者为健康对照组，测量滑膜的增厚情况及滑膜内血管增生情况，并检测hs-CRP及ESR。结果 3组之间滑膜的改变以及滑膜血管增生情况比较有显著差异（P<0.05）。观察组中血管增生丰富的患者hs-CRP浓度（8.34±6.05）mg/L，显著高于未见明显血管增生的患者（2.36±0.78） mg/L（P<0.05）；观察组中ESR（20.1±6.1）mm/H明显高于健康对照组（8.3±2.4）mm/H （P<0.05）。结论高频超声技术能够有效检测滑膜的厚度和血管过度增生情况，对RA早期诊断具有重要的意义；hs-CRP对于累及掌指关节的RA具有重要临床价值；血沉对RA的诊断具有重要辅助价值。高频超声检测技术联合hs-CRP、ESR对累及掌指关节的早期RA的早期临床诊断有重要应用价值。

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超声在研究肾癌彩色血流平均密度与微血管密度相关性中的应用

崔涛¹，葛明珠²，赵燕辉¹，张延辉¹，徐涛¹，刘春雷¹

中国医疗设备. 2017, 32(2): 68-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.018

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目的探讨肾癌手术前超声检测彩色血流平均密度（Mean Color Vessel Density，MCVD）与手术后病理组织学分级及微血管密度（Micro Vessel Density，MVD）的相关性。方法对经手术病理确诊的69例肾癌患者术前行超声检查，根据彩色血管能量成像结果，计测MCVD值，术后对肿瘤组织标本进行病理组织学分级，用免疫组化染色法检测MVD值，并对结果进行相关性统计学分析。结果肾癌病灶中MCVD值越高，检测的MVD值也越高，两者呈正相关（r=0.998， P<0.05）；术后病理组织学分级Ⅰ～Ⅲ级，各病理组织学分级的MCVD与MVD比较差异均有统计学意义（P<0.05）。结论超声检测肾癌的MCVD值与术后病理组织学分级和MVD值有较好的相关性，而且具有无创伤、可重复性等特点，可作为术前评价肾癌新生血管的可靠方法。对肾癌的早期诊断、治疗及评估预后等均有重要的临床指导意义。

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墙式脚控取用福尔马林溶液装置的设计与应用

季萍

中国医疗设备. 2017, 32(2): 71-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.019

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本文设计了一种墙式脚控驱动取用福尔马林溶液的装置，可合理安全地取用福尔马林，避免福尔马林外漏和挥发，保护医护人员及手术室环境。装置结构主要包括基板、固定架及按压泵头等，利用气缸及设于气缸内的活塞形成密闭气室，从而驱动福尔马林液体并进行取用，整体结构避免了福尔马林溶液暴露在空气中。利用本文设计的装置可极大方便医护人员密闭式取用福尔马林，并且减少对医务人员身体及环境的危害，维护健康和职业安全。经长时间使用及验证，表明该装置方便、安全，可在医院中进行推广使用。

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宫颈癌调强放疗的三维剂量验证

陈旭明，姚升宇，许奕

中国医疗设备. 2017, 32(2): 74-76. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.020

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目的使用Compass系统分别验证宫颈癌的调强放疗（Intensity Modulated Radiation Therapy，IMRT）计划，分析其靶区和正常组织的γ通过率和剂量体积直方图（Dose Volume Histogram，DVH），以验证其三维剂量分布。方法选取10例宫颈癌病人，对其设计IMRT计划，将计划导入Compass系统，进行计算和3位实测剂量重建，针对各靶区与正常组织进行三维γ分析和DVH分析。结果 10例病人计划的靶区和正常组织γ通过率（以3 mm/3%为标准）都能达到90% 以上。结论使用Compass系统进行三维剂量验证能够有效保证治疗计划的剂量准确性，在宫颈癌的放射治疗中，IMRT的三维剂量分布准确性均能达到临床要求。

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不同气垫床对预防危重患者压疮的对比研究

李童，詹艳春

中国医疗设备. 2017, 32(2): 77-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.021

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目的通过对比危重患者应用悬浮气垫床和普通气垫床时出现压红的时间、部位，比较两种气垫床预防压疮的效果。方法选取长期昏迷或需长期卧床患者32例，随机分为悬浮气垫床组和普通气垫床组。患者平卧于置有地图式测压毯的床垫上，观察患者出现最大压力位置，记录出现最大压力的部位和出现压红的时间。结果患者的压力最大和最早压红的部位均为骶尾部。悬浮气垫床出现压红比普通气垫床晚，但两者均在9 h以上。结论应用气垫床可以有效预防压疮的发生，并减少危重患者翻身的次数；两种不同的气垫床在预防压疮效果方面，悬浮气垫床可能效果更好。

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基于手持终端的眼外伤智能检查工具的开发

王琳¹，王晔²

中国医疗设备. 2017, 32(2): 80-82. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.022

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目的随着各种高技术武器出现，战场环境下的眼外伤发生率呈上升趋势。针对眼外伤急救的特点，本文研究开发一个基于手持智能终端的眼外伤检查工具。方法利用智能终端的多种传感器、摄像头和定位芯片，本文采用原生安卓系统APP的方式开发构建一个快捷方便的应用工具。结果此应用工具可以进行多项基本的眼科检查和记录，自动形成标准的眼伤数据表单以供后送的医院数据库使用。结论本文提出的基于手持智能终端的眼外伤检查工具可以提供给一般救护人员使用，也可提供给普通战士进行培训后的简单检查和记录使用，提高了眼外伤急救的效率。

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两种脉动真空灭菌模式对超标器械干燥效果的分析

李其斌，林彬红，陈萍茹

中国医疗设备. 2017, 32(2): 83-86. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.023

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目的探讨两种脉动真空灭菌模式对超标器械干燥效果的影响，以提高灭菌质量和灭菌工作效率。方法选择消毒供应中心清洗合格的呼吸螺纹管，同时选择属于骨科超重超大器械的脊柱固定器械，分别予以时间为主导的脉动真空灭菌模式及以压力为主导的脉动真空灭菌模式下进行 200次灭菌循环，并将其随机分为A、B、C、D 4组，A、B两组为对照组（即两种器械置于以时间为主导的脉动真空灭菌模式下灭菌），C、D两组为试验组（即两种器械置于以压力为主导的脉动真空灭菌模式下灭菌），观察对照组及实验组干燥效果的差异。结果呼吸螺纹管及脊柱固定器械在两种脉动真空灭菌模式下各200次循环后，物理监测、化学监测、生物监测均合格，试验组器械湿包率明显较对照组低（P<0.01），差异有统计学意义。结论采用压力蒸汽灭菌模式时，选择以压力为主导的脉动真空灭菌模式干燥效果优于以时间为主导的脉动真空灭菌模式，可杜绝干燥难度较高的超标器械湿包的发生。

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两种仪器测定血清C反应蛋白的性能比对分析

段秀群，田欢，龚国富

中国医疗设备. 2017, 32(2): 87-90. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.024

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目的探讨免疫荧光定量床旁检验法（Point-of-Care Test，POCT）与全自动生化分析仪检测血清C反应蛋白（C-Reactive Protein，CRP）的结果是否具有可比性。方法依照美国国家临床实验室标准化委员会（CLSI）EP9-A文件规定，收集符合要求的临床样本（包括该项目的高、中、低值）每天8份新鲜血清标本，连续收集5 d，共40份样本，用POCT仪器i-CHROMA Reader干式免疫分析仪及配套的试剂盘片与AU2700生化分析仪的检测结果进行比对研究。结果 CRP在POCT 仪与AU2700生化分析仪上检测结果相关性良好，R2>0.98，但两系统的检测结果存在一定偏差，通过比对试验可对仪器进行校正，使两者之间结果具有可比性。结论 POCT法能简便、快速、准确的检测血CRP浓度，非常适用于各类医院门、急诊血CRP浓度的检测，但是必须做好其质量控制、定期做比对试验，及时进行校正，以期使其结果准确并具有可比性。

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质谱仪在乳腺癌生物标记物研究中的应用

唐武芳¹，吴超超²，范海伟²，高强²

中国医疗设备. 2017, 32(2): 91-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.025

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乳腺癌是一种威胁女性健康的常见恶性肿瘤，目前临床上主要依据组织病理学要素对乳腺癌进行病情预测和治疗。以生物标记物的发现和确认为核心的临床蛋白质组学研究逐渐成为了乳腺癌研究的主流方向，这大大提升了临床对乳腺癌分子机理的认识，并推动了对乳腺癌的临床诊断及预后。本文主要对质谱仪在乳腺癌生物标记物研究中的应用进展进行综述。首先介绍了基于质谱的蛋白质组学的基本概念，然后具体阐述了质谱技术中的一些最新研究进展以及相关技术在乳腺癌生物标记物研究中的应用，并且还分析了一些利用质谱技术寻找到的潜在乳腺癌生物标记物及其应用前景，最后对质谱技术应用于该领域的局限性以及未来发展趋势进行了展望。

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可穿戴设备在医疗领域中的应用发展

贾震宇，王维，王琛，徐卫东

中国医疗设备. 2017, 32(2): 96-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.026

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可穿戴设备是医疗领域用于实施监测患者健康状况的一项重要措施，在健康监护、安全监测、家庭康复、疗效评测、疾病早期发现等领域有着重要的作用。可穿戴设备由传感单元、通信单元和处理单元3个单元组成。微电子学、材料科学及无线通信技术的快速发展，使得可穿戴设备得到了广泛的运用。本文主要从健康监护、安全监测、家庭康复、疗效评价、疾病早期发现几个方面对可穿戴设备在医疗领域中的应用发展现状进行了总结，并提出了其在传感器敏感性、电池容量、数据采集处理效率、数据传输可信度、兼容性、带宽等方面存在的问题，对未来的发展进行了总结展望。

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射波刀追踪系技术研究进展

胡斌，彭振军

中国医疗设备. 2017, 32(2): 100-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.027

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射波刀全称X射线立体定向放射外科治疗系统，是新型的全身肿瘤放射治疗设备，其核心技术是将“智能交互式机器人”和“影像导航技术”引用到放射治疗领域，实时跟踪患者体内肿瘤的位置、正常器官的位置、运动变化位置等相关信息，在“四维影像导航技术”的定位下，能实现对肿瘤病灶的“实时跟踪、精确定位、重点打击”。射波刀在治疗中具有分次剂量高、分次数少、生物剂量高等特点，但其要求设备必须具有很高的精度和稳定性。射波刀追踪技术的应用是保证射波刀精确性的重要因素，本文对射波刀的追踪技术，如六维颅骨追踪系统、交叉视野脊柱追踪系统、金标追踪系统等追踪技术的国内外进展进行了综述。

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实现医保脱卡支付的医院手机APP设计与应用

陈辰，沈洁，汤振华，高喆，王诚

中国医疗设备. 2017, 32(2): 104-106. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.028

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目的解决传统医院APP在支付环节无法进行实时医保结算的问题，提高APP使用率，方便群众就医。方法为实现医保脱卡支付APP的功能，在院内原有服务器资源基础上，增加APP应用服务器、医保结算服务器、系统平台服务器。同时汇聚了医院、社保、银行三方面技术优势，在结算方面与社保对接，并引入银行成熟的身份认证机制，充分保障交易的实时性、准确性、安全性。结果医保结算服务器通过社保专线与社保中心进行支付交易；系统平台服务器通过银行专线与银行进行身份信息认证。患者办理绑定手续后，可以直接通过手机APP进行支付，完成医保报销结算，减少了排队时间。结论移动互联网技术的引入，为传统就医流程和医院管理方式的优化带来新的启示，具有广阔的前景。

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医院健康体检信息网上发布系统的设计

高爽¹，赵华¹，赵志云²

中国医疗设备. 2017, 32(2): 107-110. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.029

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目的为使体检者快速、准确、安全地获取健康体检信息，开发健康体检信息网上发布系统。方法在医院原有的内部体验流程基础上，研发基于互联网的体检信息网上发布系统。系统拓扑机构采用物理网闸连接医院内部网和互联网，体检数据通过物理网闸单向推送给互联网，以保证信息的安全交换。结果系统实现了体检数据自动、隔离、安全网上发布，体检者通过用户界面可方便地查询、下载和打印自己的体检报告。结论系统投入使用后，为患者增添了一种体检数据查询手段，极大地改善了医院医疗服务水平。

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移动APP在重症监护室的应用

黄荣，李景波

中国医疗设备. 2017, 32(2): 111-113. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.030

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目的使ICU医护人员能随时了解救治的危重病人信息，摆脱时间、空间的限制，开发移动 APP系统。方法移动APP网络设计基于医院医疗信息平台开发，并对医院内网划分为医疗专网接入区、互联网接入区、内网业务服务区、内外网数据安全隔离区、安全管理与监控中心。功能设计分为医疗端、患者端、系统管理端。结果移动APP的应用，使医护人员能随时随地了解、掌控所诊治病人的信息，且不受时空限制。结论重症监护室的医疗质量得到了提升，减少了医疗差错，提高了患者的满意度。

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医院电子病历系统的研究和应用

夏开建，王建强，吴玥，蔡健

中国医疗设备. 2017, 32(2): 114-116. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.031

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本文从电子病历概念和基本内容出发，阐述了电子病历在临床医疗和医院运营中的应用价值，分析了电子病历系统的体系架构、数据特点和实现方法。电子病历系统的实施为医院的医疗业务提供了便捷、高效的服务平台，实现了远程医疗协同服务。

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放射治疗信息管理系统的研发

唐斌，黎杰，康盛伟，王培

中国医疗设备. 2017, 32(2): 117-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.032

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目的研发应用于放疗中心的通用数据平台，实现放射治疗信息数字化管理。方法选用微软的.NET程序作为开发平台，通过Windows通讯接口实现网络服务。放疗信息系统主体由应用服务器和数据库两部分构成，其功能包括病人登记、病人管理、检查登记、膜室管理、CT室及模拟机管理、计划室管理、治疗室管理等。系统通过HL7网关和DICOM网关与放疗图像存档与通信系统（PACS）和医院信息系统（HIS）通信。结果系统根据放疗科室的工种分为前台工作站、医生工作站、物理师工作站等多个角色，放疗患者入院后所有就医环节均由放射治疗信息系统衔接管理。结论放射治疗管理信息系统有效地将放疗各个环节衔接在一起，大大降低了数据传输的出错率，同时提高了数据的共享效率。

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我院病房加床的信息化管理实践

朱振华，许亮业，刘迎，赵艳

中国医疗设备. 2017, 32(2): 120-122. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.033

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本文阐述了我院手工加床管理的现状及不足之处，讨论了盲目加床的危害性和安全隐患；通过床位分类和设置依据，分析其成因，认为加床会对医疗、护理、病人和统计等产生多方面的影响。为了加强医院各病房床位的管理，保证临床医疗安全，提高医疗质量，基于计算机软件层面，在床位房间、性别、转入转出等节点加以改进和控制，并对实施与效果进行了对比分析，认为信息化加床管理能在一定程度上增加收治病人的合理性。

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基于PDCA循环的清洗消毒设备质量管理

郭大为，王倩，金钇圳，刘欣刚，王慧宇，谈春荣

中国医疗设备. 2017, 32(2): 123-126. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.034

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目的运用PDCA循环对我院清洗消毒设备运行进行定量评估并实行改进，提高消毒供应中心工作效率并规范清洗消毒设备操作流程。方法开展基于PDCA循环的清洗消毒设备质量管理工作，应用Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Action（改进）4步法进行管理，并用设备故障率，设备使用完好率对实施效果进行评价。结果通过将PDCA循环应用于改进设备的质量管理，我院清洗消毒设备的故障率降低了44.8%，设备完好率提高了14.2%，优化了故障解决方案及标准化流程。结论应用PDCA循环找出导致我院清洗消毒机故障的主要原因并制定了相应解决策略，提高清洗消毒设备的使用安全和使用效率。

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品管圈在提高医院急救生命支持类医疗设备时钟准确率中的应用

桂春，王惠，刘根林

中国医疗设备. 2017, 32(2): 127-130. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.035

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目的探讨品管圈在提高医院急救生命支持类医疗设备时钟准确率中的应用效果。方法成立品管圈小组，选定提高医院急救生命支持类医疗设备时钟的准确率为活动主题，对全院急救生命支持类设备时钟状况进行调查，参照2012版的综合医院等级评审标准中对急救生命支持类医疗设备的要求，以医院“胸痛中心”原子钟的北京时间为标准，分析急救生命支持类设备时钟不准确的原因，制定相应的整改措施并组织实施。结果 8个月后我院急救生命支持类医疗设备时钟的准确率由实施前的83.1%提高到99.1%。结论品管圈活动保证了急救生命支持类医疗设备时钟的准确率，提升了医院急救生命支持类医疗设备质量管理，是急救生命支持类医疗设备质量控制的有效管理方法。

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骨科高值耗材精细化管理模式探讨

陈朝繁，彭天舟，王上东，黄海丹

中国医疗设备. 2017, 32(2): 131-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.036

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借JCI评审的契机，通过对骨科高值耗材管理中发现的问题进行改进，我院制定了新的骨科耗材院内流转流程，通过对物资字典进行维护、建立物价-物资对照、手术室标准包备货、临床科室申请、手术室检查、手术中使用确认、刷条码建立植入单、补货验收等方式，对骨科耗材从条码验收、清洗备货、手术核对、收费等整个流程都进行精细化管理，避免了骨科耗材被调包和乱贴条码的可能性，保证了骨科耗材的安全使用。

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我院多部门协作的医疗设备验收管理

王昊阳，李文兵，王学军

中国医疗设备. 2017, 32(2): 134-136. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.037

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本文以本院实际情况为基础，详细叙述了我院医院各物管部门之间的协作管理以及医疗设备到货前后的验收管理流程，通过多部门协作验收管理，使得我院因设备验收导致的问题比率逐年下降，解决了我院医疗设备验收管理中遇到的场地、资料等等问题，给其他医疗机构设备管理中的验收环节提供了参考和借鉴。

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医用物流系统在现代化医院中的应用分析

崔飞易，陈宏文

中国医疗设备. 2017, 32(2): 137-140. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.038

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物流系统可以显著提高物品输送效率、节约人力，而受到广泛欢迎，其应用领域也已逐步拓展到医疗领域。本文从医用物流系统的应用价值、常见医用物流系统介绍、应用分析对比和选型考虑因素等4个方面阐述了医用物流系统在现代化医院中的应用，详细介绍了医用气动物流系统、轨道小车物流系统、中型箱式物流系统、自动导引车（Automated Guided Vehicle，AGV）系统四大医用物流系统，并进行了应用分析对比。医院可根据自身实际情况，选择合适的智能化医用物流系统，以提高医院的工作效率。

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基于PACS标准化通用型信息管理系统

魏明¹，罗希²

中国医疗设备. 2017, 32(2): 141-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.039

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本文介绍了基于PACS标准化通用型信息管理系统，该标准化通用型信息管理系统实现了对不同类型、单机模式、私有格式检查设备的通用化处理，提供了与HIS、PACS的信息交互功能，将单机模式、私有格式检查设备所生成的文字报告、影像数据存储于HIS、PACS，是对 PACS的有益补充，实现了临床医师高效快捷的查询、浏览，提升医学影像数字化规模、程度。基于PACS标准化通用型信息管理系统能够为现代数字化医院提供强有力的信息化支持，是一种在设计、开发、应用、维护等各方面性价比突出的应用解决方案。

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项目管理在CT移机中的应用

林小灵

中国医疗设备. 2017, 32(2): 144-146. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.040

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将项目管理的理念和方法引入了我院自主完成的CT移机工作中。对移机过程中的前期调研、风险管理、时间管理等项目管理的要素进行分析、评价，明确了项目管理可作为对CT这种大型医疗设备的移机项目实施的一种重要管理工具。现将此次移机所得到的经验和体会在此阐述，希望对其他医院进行大型医疗设备移机时有所帮助。

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医疗设备信息管理系统应用分析

赖金滔

中国医疗设备. 2017, 32(2): 147-150. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.041

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本文介绍了医疗设备信息管理的发展，对医疗设备信息管理系统在我院的运用，从系统优缺点、应用模块及终端APP几大方面进行了分析，鼓励医疗设备信息管理系统在医院积极应用，以便同行提高设备的利用率和完好率，从而降低医院运行成本，使其充分发挥医疗设备最大效益。医疗设备信息管理的发展将呈现云计算、移动互联网、智能终端三者的结合模式。

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医院无纸化电子病历建设研究

吴亚杰，杨扬，杨晓鹏

中国医疗设备. 2017, 32(2): 151-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.042

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本文通过在近几年医院电子病历的无纸化建设实践过程中积累的一些经验和体会，对医院电子病历无纸化建设的现状进行了分析。提出了无纸化电子病历建设的技术要求，包括数据源、医疗过程、医患互签文书及外院病案的无纸化要求和电子病历的归档管理，总结了无纸化电子病历的实现保证。

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国内外医疗设备验收侧重点的差异与借鉴

汪玥，宋建华

中国医疗设备. 2017, 32(2): 154-156. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.043

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本文主要介绍了特立尼达和多巴哥共和国新建库瓦儿童医院在中外临床工程技术人员的合作下，完成新进医疗设备的验收及管理工作。由中外双方验收设备的流程与方法的不同，对比了国内外验收侧重点的差异，指出了对新进设备进行功能性验收的重要性，并对如何借鉴国外验收特点加强国内新进设备的功能性验收工作及如何完善符合中国特色的设备验收提出一些想法。

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医院临床工程科特色发展的工作实践

刘合岭，蒋延丰，邹凯，汪艳

中国医疗设备. 2017, 32(2): 157-160. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.044

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近年来，临床医学工程在中华医学会等学会的支持下迎来发展机遇，江苏省临床医学工程技术考试制度的改革促进了医院临床医学工程学科的建设。继续教育、人才培养和管理模式的改变加快我院医学工程部门的定位和发展。本文结合省级临床医学工程师的培训考核谈谈我院医工部门职能管理方面取得的工作进展，包括：耗材效益分析、设备质控、不良事件监管、继续教育及多部门合作，并思考在新医改形式和医疗器械产业政策环境下医学工程部门的未来发展趋势。

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2017年, 第32卷, 第2期　
刊出日期：2017-02-25

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