2024年, 第39卷, 第9期　
刊出日期：2024-09-23

  

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研究论著
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  自动挤压控制潮气量的简易呼吸器研制及应用效果评价

  曾晴, 杨相梅, 罗艳, 谭莉, 吴俊

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.001

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  目的 研制一种能自动挤压控制潮气量的简易呼吸器（Bag-Valve-Mask，BVM），并探讨其在人体模型上的应用效果。方法 在原有BVM的基础上设计一种能自动挤压控制潮气量的BVM，并选取36名重庆医科大学附属第一医院的医护人员应用该仪器，分别在该仪器潮气量400、500、600 mL及常规人工挤压BVM的4种条件下，采取单人EC手法在人体模型上各面罩通气30 min，比较各组的通气成功率和通气频率。结果 3组仪器在同一时间点的通气成功率均显著高于人工组（P<0.001）；人工组在同一时间点的通气频率均显著高于3组仪器组（P<0.001），且人工组在各时间点的通气频率显著高于12次/min。结论 自动挤压控制潮气量的BVM是一种自动且操作简便、可辅助BVM通气的新型医疗器械装置，在人体模型上初步应用效果明显，一定程度上可提高BVM的通气质量，保证其安全性和有效性。
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  基于改进YOLOv7模型的血细胞检测分类

  刘涛，李明，马金刚

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 6-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.002

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  目的 探讨改进YOLOv7算法在血细胞图像不同类型细胞自动检测分类中的应用，以提高血细胞识别分类的准确度。方法 将滑动窗口变换器模块引入YOLOv7，同时采用加权双向特征金字塔网络结构，使网络能够获取并传递更加丰富的特征信息，使用斯库拉交并比损失代替完全交并比损失，实现更加精准的目标框定位。结果 通过不同算法在BCCD血细胞数据集上展开实验可得，改进的YOLOv7模型对红细胞、白细胞和血小板的识别准确度分别达到89.3%、98.5%和91.5%，平均准确度达93.1%，相比于原YOLOv7模型提升了2.6%。通过与已发表的血细胞人工智能检测算法进行对比可知，本文算法具有更高的准确度。结论 改进的YOLOv7模型可以有效应用于血细胞识别分类任务，为血细胞的检测提供重要的参考价值。
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  一款可家用的下肢康复CPM设备的研制

  陶慧孙,陈璐,胡大勇,郑亮,梁振

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 14-20. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.003

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  目的 为解决现有髋关节持续被动运动（Continuous Passive Motion，CPM）仪无法满足患者居家康复需求的问题，研制一款新型家用下肢康复CPM设备。方法 本设备由主机和髋关节固定带组成。主机控制髋关节固定带进行周期运动，实现患者下肢关节反复衩动屈伸。根据医疗器械的相关标准进行样机的设计和制作，并对其角度参数、角速度、静载荷、噪声、运动周期等参数和安全性能进行验证。结果 该设备可使患儿髋臼骨与股骨头在60°~90°范围内，以4~8°/s的角速度进行下肢关节反复衩动屈伸。设备的结构设计与功能参数均达到了设计目标，符合相关标准要求。结论 本文研制的家用下肢康复CPM设备可满足患儿居家康复的需求。
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  基于RFID技术的医疗设备信息技术研究

  沈旴亮

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 21-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.004

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  目的 针对医疗设备数据处理速度慢及诊断正确率低等现象，提出一种基于无线射频识别（Radio Frequency Identification，RFID）技术的医疗设备信息技术研究方法。方法 利用RFID定位技术，将蚁群算法融入人工智能算法的神经网络模型中，实现对医疗仪器的准确定位。同时采用基于模糊理论的医疗设备故障诊断模型，将提取的故障特征信号进行信息融合，判断医疗设备有无故障，并经过模糊理论的决策推理后，确定仪器故障的原因。最后采用连续蚁群算法优化人工智能算法中的神经网络模型权值，用RFID系统采集的信号分类强度数据测试算法，训练反射信号的模型，提升该算法的全局搜索效率。结果 实验结果表明，改进后的人工智能算法在医疗设备信息的识别跟踪和定位方面，准确率在90%以上，最高可达97%。结论 本研究方法能够有效提高医疗设备信息的识别和定位准确度，为提高医疗诊断正确率提供有力支持。
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  精准温度控制半导体激光治疗仪及其可靠性分析

  戴丽,张旺,温易宸,赵俊

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 28-34. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.005

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  目的 探究影响基于保偏光纤温度传感器的半导体激光治疗仪功率稳定输出的关键因素，探索实用化的激光治疗系统光电子器件可靠性分析方法。方法 基于可靠性框图法，对系统光电子器件及其外围电路建立可靠度（RSL）、失效率（λSL）和平均寿命（LSL）分析模型，分析使用环境、运行时间（t）和工作温度（T）对系统运行可靠性的影响。基于加速寿命模型分别在室温大驱动电流（T=25℃、I=2.5 A）、高温工作电流（T=50℃、I=1.5 A）和高温大驱动电流（T=50℃、I=2.5 A）条件下，测试LSL与T、I以及T和I相互作用条件下的关系。结果 仿真结果表明，λSL随T的增加而增加，LSL随T的增加而降低，RSL随T和t的增加而降低，在I为1.5 A、T为50℃的条件下，λSL、LSL、RSL估计值分别为5.229×10-5 1/h、17824.500 h、0.11418。实验结果显示，LSL分别为22873、17693和4780 h，实验测试结果与仿真结果吻合。结论 基于本研究所提方法，可结合系统架构、设计方法、使用环境，分析计算出设备的λSL是否满足使用规范，进而预测出设备的RSL与LSL，为设计制造与临床使用提供数据支撑。
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  MRI/CT融合图像与CT图像勾画海马区在HP-WBRT中TOMO适宜参数的研究

  邓雅鑫,张震

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 35-42. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.006

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  目的 探索MRI/CT融合图像与CT图像在勾画海马区时，螺旋断层放射治疗技术（Tomotherapy，TOMO）应用于海马保护性全脑放射治疗的适宜参数。方法 选取2017年1月至2022年12月间在陕西省肿瘤医院实施海马保护性全脑放射治疗的66例患者数据为研究对象，其中36例患者海马区使用MRI/CT融合图像进行勾画，30例患者使用CT图像进行勾画。通过调整不同的调制因子（Modulation Factor，MF）、射野宽度（Field Width，FW）和螺距（Pitch）参数，采用不同的参数组合，评估治疗计划的靶区覆盖率和危及器官剂量，以探索适用于TOMO的合适参数。结果 基于MRI/CT融合图像勾画的海马区体积（HPL、HPR两侧）显著大于基于CT图像勾画的海马区体积（P＜0.001）。使用MRI/CT融合图像勾画海马区时，TOMO的最佳MF取值为2.7，使用CT图像勾画时最佳取值则为2.5；两者的FW最佳值均为2.5 cm；MRI/CT融合图像的Pitch最佳值为0.287，CT的Pitch取值为0.287和0.430时均符合要求。结论 通过比较MRI/CT融合图像和CT图像勾画海马区时的不同参数方案，得出适用于海马保护性全脑放射治疗的TOMO适宜参数，可为优化放疗方案，提高海马保护性全脑放射治疗的准确性和安全性提供参考。
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  混合放疗技术在全脑放疗中的应用

  高层层,杨磊

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 43-47. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.007

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  目的 比较混合放射治疗技术与调强放射治疗（Intensity Modulated Radiation Therapy，IMRT）、容积调强放射治疗（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT）、三维适形放射治疗（Three dimensional Conformal Radiation Therapy，3DCRT）在全脑放疗中的剂量学差异，研究混合放疗技术在全脑放疗的可行性。方法 选取25例需要全脑放疗的患者为研究对象，分别设计3DCRT计划、基于3DCRT、IMRT技术的混合计划（Hybrid-IMRT）、基于3DCRT、VMAT技术的混合计划（Hybrid-VMAT）、IMRT计划、VMAT计划。Hybrid-IMRT计划与IMRT计划、Hybrid-VMAT计划与VMAT计划均采用相同的优化参数，2个混合计划3DCRT提供60%的处方剂量（2400 cGy/20 F），IMRT或VMAT部分提供剩余40%的处方剂量（1600 cGy/20 F）。比较5组计划的靶区均匀性指数、适形度指数、靶区最大剂量、机器跳数、危及器官（晶体、眼球、视神经、视交叉、脑干）的最大剂量。结果 5种计划各项指标均满足临床需求。Hybrid-IMRT、Hybrid-VMAT计划靶区均匀度、靶区剂量最大点和晶体、视交叉、脑干的受量优于IMRT、VMAT计划，且差异有统计学意义（P<0.05）；HybridIMRT、Hybrid-VMAT计划靶区适形度和眼球受量相对IMRT、VMAT计划差异有统计学意义（P<0.05）。Hybrid-IMRT、Hybrid-VMAT计划的机器跳数分别比IMRT、VMAT计划减少60%和10%（P<0.05）。结论 Hybrid-IMRT、Hybrid-VMAT计划的各项参数均满足临床治疗要求，其靶区均匀度更好，治疗时间更短，对距离靶区较远和靶区内部的危及器官保护更好，因此混合放射治疗技术可以应用于全脑放疗中。
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  基于临床需求的重症医学临床信息系统设计与应用

  王飞燕,沈洁,蒋伟康,盛露露

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 48-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.008

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  目的 针对急诊重症患者临床管理需求，构建重症医学临床信息系统，并对其临床应用效果进行评价。方法 系统以临床需求为导向，采用面向服务架构设计，服务端和客户端之间松耦合，并采用有线无线深度融合的网络架构，实现了多系统信息共享、病情数据自动采集记录和信息可视化等功能。选择系统应用前后各100例患者的病历资料对系统应用效果进行分析评价。结果 重症医学临床信息系统应用后，各类医疗文书处理耗时和患者ICU入住时长均显著缩短（P<0.05）；医护人员满意度显著提升（P<0.05）。结论 基于临床需求构建的重症医学临床信息系统可提高临床管理效率，对提升临床管理和治疗质量有积极意义；系统的开发与应用也为各类医疗信息系统的建设工作提供了参考。
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  基于深度学习OCR的医疗设备质控检测原始记录表智能识别系统的设计与应用

  林艺文

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 54-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.009

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  目的 为了提高纸质医疗设备质控检测原始记录表手写数据的电子化录入效率，替代传统手工录入方式，实现手写检测数据的批量化自动录入。方法 基于Python语言，开发一套基于深度学习光学字符识别（Optical Character Recognition，OCR）的医疗设备质控检测原始数据记录表智能识别系统。深度学习OCR技术采用百度智能云OCR云服务，实现批量识别质控检测记录表电子图片，获取结构化的检测数据识别结果，并将识别结果以电子表格的形式导出。结果 该系统已实现8种常用医疗设备质控检测原始记录表的智能化识别，经实验测试，8种质控检测记录表平均识别耗时为5.45 s，平均识别正确率为95.94%。系统应用后，医疗设备质控检测原始记录表手写数据电子化录入用时显著低于传统手工录入方式，且差异有统计学意义（P<0.001）。结论 该系统识别速度快，识别正确率高，实现了医疗设备质控检测原始记录表批量化、智能化、电子化自动录入，节省了大量人力，提高了质控检测数据整理效率，为质控检测数据的深度分析打下坚实基础。
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  全流程健康体检管理系统的设计与应用

  张维芯，王婷

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 62-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.010

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  目的 解决体检管理系统信息孤岛问题，探索标准化、规范化的体检管理系统建设路径。方法 健康体检管理系统设计依照体检业务检前、检中与检后流程设计，根据医院信息系统的医嘱字典定义体检检查项目名称与代码，利用主索引技术，通过医院集成平台直接从主数据的生产系统获取数据，实现临床数据与体检数据共享。结果 该系统实现了体检者健康体检数据的互联互通及标准化管理，兼具终末管理及过程监督管理的需求。系统的应用有效降低了各体检套餐的开单耗时、缴费耗时与体检环节耗时，且差异均有统计学意义（P<0.05）；显著提升了体检医生满意度（P<0.001），符合体检中心人员对系统的期望值。结论 该系统的设计与应用改进了现有健康管理服务模式，有利于系统向分院区辐射与推广。
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  基于数字孪生技术的CTICU智能管理系统的设计与应用

  李卓远,侯旭敏,袁骏毅

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 70-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.011

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  目的 探索心胸外科重症监护室（Cardiothoracic Intensive Care Unit，CTICU）智能管理系统的应用成效，以支持医疗决策和个性化医疗。方法 通过患者数据构建数字孪生库，利用数字孪生技术（Digital Twinning，DT）生成患者的虚拟模型，并实时比对实际患者数据，以实现高度精确的监护和管理。结果 引入DT技术建立了智能且人性化的CTICU管理系统，与传统ICU相比，在查询响应时间、数据读取和写入等性能上有显著提升（均P<0.05），为医疗护理和决策提供了有力支持。结论 基于DT技术的CTICU智能管理系统建设有助于提升治疗效果和患者安全性，为医疗团队提供了更多支持，推动医疗领域的发展。
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  灰色GM（1，1）预测模型在单病种运营管理中的应用——以胃癌为例

  袁筱祺,高玮,董笑

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 76-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.012

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  目的 通过对胃癌的发病例数、均次费用、平均住院日、药占比、材占比的医疗指标数据构建灰色GM（1，1）预测模型，分析医疗业务方面的变化趋势，以期为单病种管理提供方法学依据。方法 选取我院2013—2018年胃癌的发病例数、均次费用、平均住院日、药占比、材占比等数据构建灰色GM（1，1）预测模型。使用后验差比C值和小误差概率P值对模型的准确度进行评估，利用相对误差和级别偏差评估模型的拟合效果。通过2020—2023年的数据验证灰色GM（1，1）模型的预测效果，根据调整后的模型对2024—2025年的医疗业务指标进行预测。结果 本研究构建的灰色GM（1，1）预测模型对均次费用、平均住院日、药占比指标预测效果较好；根据该模型预测到2025年，胃癌的均次费用、平均住院日、药占比分别可达到71285.56元、14.22 d、13.09%。结论 灰色GM（1，1）预测模型能够较好拟合胃癌的均次费用、平均住院日、药占比指标变化趋势。模型预测显示均次费用呈现逐年增加趋势，平均住院日和药占比均呈现逐年递减趋势。该模型可为医院单病种医疗质量监测、提升医疗运行效率提供理论依据。
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  医用耗材SPD管理模式下成本管控实践探索——以广西某三甲医院为例

  覃灵艳,罗宏成,贺艳,李华

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 82-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.013

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  目的 探讨SPD管理模式在广西某三甲医院中的应用效果，分析其在提升运营效率及降低医用耗材成本中的有效性，从而为公立医院提供一种降低医用耗材成本的有效途径。方法 通过供应商集中采购平台、主数据系统建设、SPD中心库建设、手术室及介入室建设等环节，搭建一种医用耗材SPD综合管理模式。通过对比SPD管理模式实施前后医院人力管理成本、资金成本、库存误差率、耗材使用效率等多个维度的数据变化，评估SPD管理的效果。结果 SPD管理模式应用后，医院耗材仓管（含物流配送）人员数量从72名减少至3名；人员管理成本降低了77.18%，耗材管理清算流程时间减少了4 d，月均库存资金成本减少了97.60%，护士事后手工统计时间减少了73.26%，库存周转天数减少了9 d，请领满足率提升了25.70%，差异均有统计学意义（P<0.05），实现了库存精细化管理和显著的成本节约及效率提升。结论 SPD管理模式通过精细化的耗材管理和数据分析，能够有效减少医院耗材成本，提高管理效率。SPD管理模式的成功实施对于提高公立医院管理水平具有重要的社会意义，值得在医疗机构中广泛推广。
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  基于SPD模式的PIVAS医用耗材全流程精细化管理实践

  赵倩,鞠晓宇,赵琳,王娇,张春旭

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 88-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.014

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  目的 探究基于供应-加工-配送（Supply-Processing-Distribution，SPD）管理模式的静脉用药集中调配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）在医用耗材管理中的应用效果。方法 引进SPD管理模式对传统管理模式进行优化，并应用于PIVAS医用耗材管理，回顾性分析河北省中医院PIVAS在传统管理模式下（2023年1—4月）和SPD管理模式下（2023年5—8月）的医用耗材管理情况，对SPD管理模式与传统管理模式的请领补货时长、盘点时长、账物相符率、库存周转率、管理不良事件发生率及医护人员满意度进行对比。结果 与传统模式相比，SPD管理模式下，请领补货时长由（51.25±6.29）min降低至（3.00±1.15）min，盘点时长由（62.50±9.57）min降低至（36.25±7.50）min，差异均有统计学意义（P<0.05）；账物相符率由73.75%±4.79%提升至97.00%±1.15%，库存周转率由80.00%±4.08%提升至92.57%±2.22%，差异均有统计学意义（P<0.05）；与传统模式相比，SPD模式组的品规不符、过期失效、积压滞留、缺货等不良事件发生率降低了88.23%，且医护人员对SPD管理模式满意度更高。结论 SPD管理模式在PIVAS耗材管理中应用良好，提高了工作效率和医务工作人员满意度，降低了管理不良事件的发生率，通过信息化手段实现了耗材的精细化管理。
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  基于MRI影像组学鉴别胶质瘤及单发脑转移瘤的应用研究

  王静,宗会迁,张娅,宋静,徐子超,彭兴珍

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 94-100. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.015

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  目的 分析基于多模态磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）影像组学鉴别胶质瘤及单发脑转移瘤的研究进展，得出提升鉴别准确性的要素。方法 通过检索PubMed、Web of Science及FMRS外文医学信息资源检索平台3个数据库，根据纳入排除标准，对纳入的文章提取数据来源、患者数量、MRI设备、MRI序列、肿瘤分割软件、分割方式、分割范围、分割类型、特征提取方法、筛选方法、机器学习分类器、最优的机器学习分类器等数据进行综合分析。结果 最终纳入12篇文献进行分析，大多数研究选择MRI传统结构序列，特征筛选方法选择最多的是最小绝对收缩和选择算子，使用最多且表现最佳的机器学习分类器为随机森林。结论 MRI影像组学方法在鉴别胶质瘤及单发脑转移瘤方面展现出了较高的准确性，为临床决策提高了较大帮助。
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  基于UDI的高值医用耗材全流程智能管理实践

  陈贝贝，赵树韩，金星宇，韩燕全

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 101-106. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.016

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  目的 使用医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）实现对医用耗材全流程智能管理，保障医用耗材的质量安全，提高医用耗材的管理效能。方法 依托国家UDI系统建设，通过软件功能设计和管理优化，建立基于UDI的医用耗材智能管理方案，利用UDI打通医用耗材从生产、流通、使用的全流程管理，实现UDI在医用耗材全流程管理过程中的一码贯通、全程扫码、精准追溯的智能管理模式。选取分析我院实施基于UDI的智能管理模式前后高值医用耗材的使用资料，验证UDI智能管理的实施成效。结果 与传统管理模式相比，实施基于UDI的智能管理模式后，高值医用耗材的字典管理时间从（12.07±1.90）min缩减至（4.15±0.35）min，验收管理时间从（29.10±6.47）min缩减至（8.14±0.92）min，计费登记管理时间从（10.50±1.22）min缩减至（1.00±0.07）min，闭环追溯管理时间从（31.31±5.07）min缩减至（5.02±0.82）min，差异均有统计学意义（P＜0.05），且保障了医用耗材的验收质量安全，提升医疗质量安全。结论 基于UDI的医用耗材全流程智能管理模式的实践和应用，可以进一步提升医用耗材的精准化管理水平，也为医疗机构UDI的应用提供参考和借鉴。
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  基于结构变动度及灰色关联分析的冠脉支架植入术患者住院费用研究

  颜芬芬

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 107-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.017

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  目的 了解冠脉支架植入术患者住院费用构成以及影响因素，为控制患者医疗费用、支付改革、强化医用耗材管理提供参考。方法 选取W医院2019年至2023年上半年16810例开展了冠脉支架植入术患者的住院费用数据，采用结构变动度分析法及灰色关联分析法分析患者各项费用的占比变化、与住院费用的关联度等，并采用统计学方法分析集采前后主要耗材品类用量变化。结果 2019年至2023年上半年，耗材费对冠脉支架植入术患者住院费用的结构变动贡献率最高，为49.20%。耗材费与患者的住院费用关联度最高，为0.922。2023年上半年相较2019年，检查费上涨81.99%。集采后，冠脉支架人均使用数量增加至2.13个。冠脉支架集采后月均患者人数上涨66.53%。结论 冠脉支架植入术患者住院费用在取消耗材加成、实行带量采购后下降明显，集采是就医人数激增的内在驱动力，建议医院从优化医疗服务价格、加强医用耗材管理、建立规范化临床路径、推进集中带量采购政策等方面进一步控制患者住院费用。
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  SPD项目的全流程信息化精细化方案在医用耗材管理中的有效性研究

  唐文娟,徐骏,赵蓉,张媛

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 113-118. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.018

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  目的 探讨供应-加工-配送（Supply-Processing-Distribution，SPD）项目的全流程信息化精细化方案在南京市第一医院医用耗材管理中的有效性。方法 通过分析医院医用耗材管理现状，建立标准分类编码以及以医疗器械唯一标识为核心的基础数据库，采用SPD模式、引入第三方供应链信息管理平台、射频识别技术及智能货柜系统、医院信息系统医嘱扫码计费等配套技术对医用耗材进行全流程信息化精细化管理。比较管理前（2020年）与管理后（2022年）百元耗材占比、高值耗材占比、医用耗材合理使用率，以及工作人员每周申请、领取、盘库、计费医用耗材时所耗时间、每周库存占用资金数据，以及条形码漏贴、粘贴错误例数和计费错误例数。结果 管理后百元耗材占比、高值耗材占比显著低于管理前，而医用耗材使用合格率高于管理前（均P<0.05）。管理后护理人员每周申请、领取、盘库、计费医用耗材的时间均低于管理前（P<0.05）。管理后可收费耗材每周库存金额显著低于管理前（P<0.05）。管理后医用耗材条形码漏贴率、误贴率显著低于管理前，医用耗材收费名称错误率、遗漏计费率显著低于管理前（均P<0.05）。结论 SPD项目的全流程信息化精细化方案可有效控制医院医用耗材占比，提高医用耗材的合理使用率，以及提高医护人员工作效率，具有良好的临床运用效果。
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  医疗器械临床试验综合评价指标体系的构建

  商朴,单彬,段丽娟,郭珉江

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 119-124. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.019

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  目的 构建科学、系统的医疗器械临床试验综合评价指标体系。方法 在文献研究和专家调研的基础上，采用德尔菲法对医疗器械临床试验评价指标体系的各级指标进行重要性论证，采用层次分析法确定各级指标权重。结果 构建的医疗器械临床试验评价指标体系包括研究能力与贡献、研究实施与管理及研究产出与评价3个维度，下设8项二级指标和22项三级指标，专家积极系数、权威系数和意见协调程度良好。结论 本研究初步建立了医疗器械临床试验综合评价指标体系，具有较高的客观性和科学性，对医疗器械临床试验的综合评价和科学监管具有一定参考价值。
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  沉默Rictor对肝癌细胞体外血管生成、成瘤能力及P4HB/Hedgehog表达的影响

  杨晓丽,丁子蓉,孟宇澄,卜春艳，周婷婷，陈自力

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 125-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.020

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  目的 探究沉默Rictor对肝癌细胞体外血管生成、成瘤能力及P4HB/Hedgehog表达的影响。方法 取肝癌细胞，将其分为肝癌细胞组（LC组）、肝癌细胞+Rictor-NC组（NC组）、肝癌细胞+siRictor组（SR组），荧光显微镜下观察各组转染情况，实时定量 PCR法检测Rictor相关表达，细胞三维培养观察细胞形成拟态血管能力，裸鼠成瘤实验观察成瘤能力，免疫印迹法检测血管生成相关指标及P4HB/Hedgehog表达。结果 LC组无转染，而NC组、SR组均可见绿色荧光，说明转染成功，且转染率均达90%以上，说明转染的细胞较为稳定；SR组细胞Rictor mRNA表达、血管形成数量、裸鼠瘤体生长曲线、血管内皮生长因子、P4HB、Hedgehog蛋白表达明显降低（P<0.05），说明沉默Rictor可促进肝癌细胞凋亡并抑制瘤体生成。结论 沉默Rictor可显著抑制肝癌细胞体外血管生成，降低裸鼠成瘤能力，并抑制P4HB/Hedgehog表达。
综述
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  机器人在放射治疗中的应用

  宋林涛，倪昕晔

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 130-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.021

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  放射治疗（以下简称“放疗”）作为一种主流的癌症治疗手段，其精准度、安全性和疗效一直是临床研究的重点。近年来，机器人技术在放疗领域的应用已取得显著成果，尤其在患者定位、肿瘤跟踪以及剂量传递等关键环节展现出其独特优势。本文综述机器人在放疗领域的研究进展，全面系统地探讨机器人在外照射放疗、内照射放疗、放疗辅助摆位以及图像引导放疗的最新研究成果，以期为机器人在放疗中的应用和发展提供参考。
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  人工智能在内镜下结直肠肿瘤诊断中的应用

  周杰璐，林嘉希，朱锦舟

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 136-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.022

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  结直肠癌是全球第三大常见癌症，良好的内镜下筛查项目有望降低结直肠癌的发病率和死亡率。随着计算机技术的不断提高及大数据时代的到来，人工智能技术辅助内镜下疾病诊断的相关研究蓬勃发展。结肠镜检查中的病变检测和病变定性以及计算机辅助质量改进是人工智能在胃肠病学中的主要临床应用，到目前为止已经发表了较多研究成果。本文介绍了常用的深度学习模型架构，并针对人工智能在结直肠病变检测和诊断中应用的现有临床证据进行总结，探讨未来的发展方向。
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  立体定向放射治疗设备的技术现状及发展趋势

  郭召

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 144-149. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.023

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  立体定向放射治疗（Stereotacic Radiotherapy，SRT）是治疗癌症的一种重要手段，其独特的剂量累积效应最大化地保护了周围正常组织。随着技术的进步SRT不断得到创新优化，多种类型的SRT设备被开发出来，在临床应用中发挥越来越重要的作用。本文对SRT设备的发展历程进行回顾，比较现有SRT设备的技术特点，总结SRT设备的关键技术，对SRT设备的发展趋势进行展望。
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  对比增强能谱乳腺X线摄影量化方法的研究进展

  郝宇茹，任育秦，邢君，钱丽霞

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 150-155. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.024

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  对比增强能谱乳腺X线摄影（Contrast Enhancement Spectral Mammography，CESM）是在传统乳腺X线摄影的基础上使用双能量减影和对比增强技术来显示乳腺钙化、腺体结构及病灶内血供等情况。CESM量化方法能更准确地评价乳腺疾病，与传统乳腺X线摄影相比，其对乳腺癌诊断、分子分型鉴别、新辅助化疗疗效评估等多方面具有较大优势。目前量化方法存在多种测量方案，尚无统一的标准指南。本文对CESM量化方法的临床应用及研究现状进行综述，旨在探寻不同计算方案之间的优劣势，为辅助临床诊断及预后提供量化依据。
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  扩展现实技术在口腔医学中的应用研究进展

  王小霞，朱卓立

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 156-161. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.025

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  数字技术的应用与革新驱动现代口腔医学理论与实践的创新发展。扩展现实（Extended Reality，XR）技术是虚拟现实、增强现实和混合现实3种技术的统称，是现代多种尖端技术融合的产物，在口腔医学各个专科领域均开展了应用研究，推动了临床前教育和临床医疗的智能化、精准化和个性化发展。本文梳理了XR技术在口腔医学领域的应用现状，探讨了其优势与不足，并提出了未来完善该技术实践需要采取的对策，以期为口腔医学改革发展提供有益参考，促进多学科合作交流，推动现代医学进步。
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  基于MRI影像组学在儿童脑肿瘤预后预测中的应用

  胡晓渝，王树杰，杨明

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 162-166. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.026

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  中枢神经系统肿瘤是儿童非意外死亡的常见原因，尽管手术治疗联合放、化疗技术已经越来越规范化，但部分脑肿瘤患儿在治疗后仍存在复发转移、术后并发症、大脑认知功能降低等情况。为满足临床个体化治疗的需求，进一步提高患儿生活质量，结合临床信息及影像组学特征的预测模型已广泛应用于脑肿瘤患儿术前、术后的评估，通过人工智能的方法预测生存率、术后复发转移等以辅助临床制定治疗决策。目前该方法在成人脑肿瘤中已有较多研究，但儿童脑肿瘤相关研究中还不充分，本文就近年来影像组学预测模型在儿童脑肿瘤预后预测方面的研究现状及进展进行综述。
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  国产吻合器在外科手术中的应用及关键性能探讨

  周阳，王天鹰，顾伟

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 167-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.027

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  在“政府支持国产-鼓励创新-行业整合”背景下，国产吻合器研发速度与市场需求优势在国家政策导向下越来越明显，本文在全面介绍吻合器基本原理的基础上，结合国内吻合器的市场数据，展示目前国产吻合器的市场占有率状况，并通过国产与进口吻合器比较，总结出国产吻合器在技术及临床应用中的优势。同时通过文献综述及对临床应用调研，对吻合器关键性能的技术要求进行了探讨，提出国产吻合器应通过对吻合器在材料选择、产品结构、生产工艺等方面的优化，以满足国内吻合器临床应用的性能稳定、应用广泛的发展需求。
设备维修
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  超声诊断仪无图像故障的快速诊断及应急维修方法

  上官林峰，陈晓飞，陶亚飞，曹飞

  中国医疗设备. 2024, 39(9): 175-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.09.028

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  目的 由于超声诊断仪故障类型复杂多变，因其实时性使得获取准确故障数据困难较大，且仅通过人工诊断具有主观性，导致诊断效率不高。为了提高对超声诊断仪故障诊断的精准性，设计超声诊断仪无图像故障的快速诊断及应急维修方法。方法 利用实时监测环境监测超声诊断仪应用状态，计算超声诊断仪故障出现的时刻，获取故障数据，并对其进行初次特征提取；通过计算故障特征的权重值，进行二次特征提取，构建故障矩阵；利用故障诊断函数，诊断超声诊断仪故障；根据诊断结果，提出应急维修方案，完成超声诊断仪无图像故障的快速诊断及应急维修方法的设计。结果 在实验测试中，超声诊断仪无图像故障的快速诊断及应急维修方法诊断时间仅为0.89 ms，诊断效率更高。结论 通过设计快速诊断及应急维修方法，可以提高超声诊断仪的响应速度和诊断准确性，从而优化医疗服务质量，更好地为患者提供可靠的诊断结果。