Verification and Informatization Management for Qualification of Medical Equipment

医疗器械广泛应用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复。由于医疗器械直接或间接的作用于人体，其安全性和有效性需要严格控制，因此实验论证和审核的周期较长。有些生产厂家和经销商在利益的驱使下销售无证产品，如果医疗单位未经严格审核使用无证产品，一旦出现医疗事故，不但可能给患者带来严重后果，也可能让医疗机构面临经济损失和行政处罚，甚至追究刑事责任。因此，如何审核医疗器械资质证件，保证产品的安全性和有效性显得尤为重要；此外，近几年来医疗器械行业迅猛发展，医疗器械的种类越来越多，这就加大了医院对医疗器械资质证件审核和管理的难度。

China Medical Devices ›› 2015, Vol. 30 ›› Issue (3) : 145-147.