Design of a Medical Equipment Evaluation System Based on Risk Analysis

近年来，医疗设备质量管理越来越被医疗机构所重视，医疗设备质量的好坏直接关系到疾病诊断和治疗的可靠性、有效性，关系到病人的生命与健康，也关系到医院的医疗质量、服务信誉。同时，医疗设备又有其特殊性，其安全有效性，不仅决定于医疗设备本身的质量，还包括使用人员对设备的了解与熟悉程度以及医疗设备的日常管理和维护。日常的管理与维护主要是通过定期巡检和预防性维护来实现的，其目的是通过定期的、有效的检查，综合考虑设备故障的风险，记录设备的功能、状态以及历史故障，对设备进行预防性的、非故障的维护，以确保设备处于最佳或低风险的状态。一般医疗机构的医工部门是根据经验来确定医疗设备的巡检和预防性维护周期，例如生命支持类的设备、大型的医疗设备巡检和预防性维护的周期短、频率高，而小型医疗设备、风险低的医疗设备则周期长、频率低。这样确定周期的方法既不科学又不全面。美国的Vermont大学开发了一套基于风险的检查评分系统，用来决定检查和维护的频率和周期。这套系统提出设备的维护周期是根据风险、要求、后勤保障和设备历史4项因素综合确定的。衡量风险的标准分为5大类即临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史和监管部门或制造商的要求。针对每个类别都对设备进行评分，每个类别的评分相加，最后得到的总分即为该设备类型的得分。维护的周期根据设备总分决定，总分在13分以上的设备为每半年进行1次巡检和预防性维护，总分在9～12分的设备为每年进行1次测试，总分在8分以下的设备的测试周期应＞1年，可以进行2年一度的测试。这套评分系统虽然比较全面地分析了每种类型的医疗设备风险状况，并确定出了相应的维护周期，但是没有考虑我国的国情，且评分系统过于宽泛，应用于国内的医疗机构有一定的局限性。结合我国现行的医疗设备管理相关规章以及分级制度，在Vermont大学的评分系统基础上，我院开发了一套基于风险分析的医疗设备评分系统。

China Medical Devices ›› 2015, Vol. 30 ›› Issue (3) : 127-129.