2021年, 第36卷, 第9期　
刊出日期：2021-09-10

  

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专栏
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  智能化医学影像设备的发展机遇和挑战

  邱陈辉^1a,1b，孔德兴^1a,1b,2

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.001

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  智能化医学影像设备是高端医疗器械的重要组成部分，受到政府、医疗机构、学术界和产业界的高度关注。2006年 开始的人工智能第三次浪潮已进入冷静期，智能化医学影像设备领域的发展亦迈入深水区。本文从临床需求、国家政策、 人工智能技术、发展环境四个方面阐述该领域的发展机遇丨从人工智能技术、医学影像数据库、伦理与安全、创新发展模 式四个层面分析了该领域面临的挑战，并且给出相应的发展方向，以期促进智能化医学影像设备高效、持续、稳步发展。
专论
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  《智能手术部管控系统》专家共识（二）

  《智能手术部管控系统专家共识》专家组

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 6-10.

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  浅谈智能化快速部署医院健康档案数据集质量控制

  王浩¹，周娟²，曾雪¹，孟祥峰¹，张超¹，李佳戈¹

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 11-14. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.003

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  目的 研究健康档案数据集的质量控制策略，旨在促进该领域的人工智能医疗器械专用标准规范。方法 根据健康档 案数据集的技术特点和开发场景，对此类数据集的特殊性进行分析，梳理质控要点丨采用不同方法，对具体的数据模态开 展抽样检验实验，比较和评估资源消耗。结果 与生产验收抽验方法相比，质量监督抽验方法需要的样本量更低，更具有经 济性和可行性。结论 本文研究的思路和方法有助于促进健康档案数据集的质量控制，加速智能化快速部署医院等特殊情景 的数据集建设。
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  人工智能医疗器械软件生产质量管理体系特殊要求研究

  李澍，王浩，王晨希，郝烨，李佳戈，李静莉

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 15-18. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.004

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  目的 人工智能医疗器械产品更新频率远高于传统医疗器械，因此需要建立动态稳健的医疗器械质量管理体系新模 式，促进人工智能医疗器械产品健康发展。方法 通过讨论人工智能医疗器械的质量管理体系框架，在此基础上，讨论了 影响人工智能医疗器械质量的关键因素，设计变更和验证确认环节的控制思路。并对人工智能医疗器械在质量评价过程 中需重点关注的内容进行了比较全面的讨论，包括软件可解释性、评价方法和验证及确认方法问题。结果 影响人工智能 医疗器械质量的关键因素包括设计变更和验证确认环节。同时，软件可解释性、评价方法和验证及确认也需要进行重点 关注。结论 人工智能医疗器械正处于蓬勃发展期，相应的技术和业态也在不断形成中，需要针对人工智能医疗器械企业需要建 立动态稳健的质量管理新模式，在缩短产品迭代更新的研发与验证周期的同时，及时前瞻性地发现算法更新带来的质量风险。
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  分析人工智能医疗器械环境特殊要求

  曾雪，王浩，李佳戈

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 19-22. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.005

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  目的 结合具体案例，观测环境条件对人工智能（Artificial Intelligence，AI）医疗器械算法运行效率的影响，分析AI 医疗器械环境试验需考虑的特殊要求。方法 本文以心电类AI算法为案例，在不同环境条件和模式下运行算法，比较算法效 率和准确率的变化。结果 在额定工作湿热试验中，可以观察到AI心电算法的训练迭代周期有明显延长，效率下降丨算法准 确性受环境条件的影响不明显。当模型固定时，额定工作湿热试验进程中AI心电算法的运行时间、准确性都未观察到明显 变化。结论 随着应用领域和使用场合越来越广泛，AI医疗器械需要考虑特殊极端环境的影响，加强试验验证。
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  医疗器械网络安全质量控制探讨

  王晨希，王权，李佳戈

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 23-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.006

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  目的 针对医疗器械产品的网络安全问题，结合日常检验检测和标准研究，提出质量控制解决方案，降低医疗器械产 品使用过程的风险。方法 针对医疗器械产品的预期用途和使用环境，分别从保密性、完整性、可得性三个方面开展分析研 究，提出了制造商和检验机构在产品设计和检验过程中应该遵循的二十项要求，基本覆盖了网络安全的全部要素。结果 围 绕医疗器械网络安全的二十项要求，提出了具体的测试方法，用于指导实践，采用编写测试用例执行测试脚本和功能验证 的方法，建立漏洞扫描过程要求，执行要素及相关要求。结论 关注医疗器械网络安全问题应贯穿于医疗器械产品全生命周 期过程，并且随着新技术、新方法的落地，质量控制方法动态更新。
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  中医医疗装备质量评价思路探索

  李澍¹，刘畅²，李佳戈¹，李静莉¹

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 28-30. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.007

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  中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，是开展中医诊疗技术与健康服务的重要支撑条件。 本文针对中医健康医疗装备类医疗装备进行了评价思路和框架的分析，形成中医装备、质控方法、评价平台共同创新、相 互促进、相辅相成的局面，为我国的中医医疗装备质量评价提供思路。
研究论著
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  高流量湿化氧疗装备的有效使用期限评价方法研究

  邓振进¹，刘向荣¹，黄海萍¹，曹俐¹，吴碧涛^1c，周宇¹，徐勤鹏²，刘炜²

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 31-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.008

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  目的 验证高流量湿化氧疗装备的有效使用期限，保证使用者的安全和有效。方法 按二项分布原则，抽样数量为10台， 每天实际有效试验时间为22 h，共进行了30 d试验。在寿命试验的基础上，运用加速寿命模型，通过事件压缩和应力加速相 结合的方式进行加速，评价正常工作应力下的可靠性。结果 排除其他因素，确保高流量湿化氧疗装备的安全有效，在每天 连续工作时间≤12 h时，确定其有效工作使用期限为5年。结论 将加速试验理论应用到医疗器械使用期限评价中，缩短试验 时间，提高试验效率，降低试验损耗。
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  面向非特异性腰痛的AI辅助诊断效果评价

  崔莉¹，周钧锴^1,2，王念^1,2，肖京³，季宇宣³，姜美驰³

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 34-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.009

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  目的 探索基于机器学习的人工智能（Artificial Intelligence，AI）辅助诊疗系统在非特异性腰痛诊断中的应用效果。 方法 使用Thought Technology Ltd生产的FlexComp Infiniti 10肌电仪采集受试者腰部左右两侧多裂肌、左右两侧最长肌和左 右两侧腰髂肋肌的肌电信号，15名受试者均为确诊非特异性腰痛患者，一次采集流程包括屈曲放松运动五次，双足桥式运 动、左足桥式运动、右足桥式运动和 Biering Sorensen等长运动各一次。3名资深医师使用常规诊断方式对患者进行诊断， 并以此为标准，对比评价AI辅助诊断系统获得的结果。结果 AI辅助诊疗系统对本文选取的15名非特异性腰痛患者的检出准 确性达到100%，且对于肌肉募集能力、疲劳速度和静息速度的检测结果与医生常规诊断方式相比具有良好的一致性，平均 诊断用时减少26.3 min，具有统计学意义（P<0.05）。结论 初步验证表明，该AI辅助诊疗系统可对非特异性腰痛提供准确 高效的辅助诊断及量化评估，为临床检测提供可靠帮助。
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  自控镇痛泵输液准确性与稳定性的对比分析与评价

  熊伟，毛彬，袁鑫，吴韬，吕颖莹，冯靖祎

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 40-44. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.010

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  目的 建立一套快速评价方案对比分析三款电子自控镇痛泵的输液准确性和稳定性，区分不同镇痛泵的性能优劣，加 深临床医护人员对自控镇痛泵的认识，帮助医院选择更优质的产品。方法 共设计三个实验方案，均涵盖了自控镇痛泵的自 控给药模式、持续给药模式和混合给药模式，可对比分析各款产品的自控给药准确性与稳定性、持续给药准确性与稳定性 以及混合输液总量的准确性与稳定性。结果 评价的三款自控镇痛泵A、B和C中，C款镇痛泵自控给药性能最优，其输液总 量的准确性和稳定性也最高，持续给药模式的评价结果表明该性能不仅与自控镇痛泵品牌有关还与持续给药速率有关。 结论 本文建立的自控镇痛泵输液准确性与稳定性快速评价方案能在短时间内区分不同镇痛泵的关键性能优劣，帮助医院采 购部门深入了解产品，选择更好的医疗器械为患者提供更优质的服务。
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  辅助胸腔镜手术的磁锚定组织抓钳及夹持器的设计

  宋伟伦^1a，马锋^1a,1b，周振宇²，汤博²，刘科²，严小鹏^1b,1c，史爱华^1a,1b，陈雯雯^1d,3，雷凤萍^1d,3，杨程^1d,3，付军科^1d，王浩华^1a,1b,1c，吕毅^1a,1b,1c，张勇^1b,1d

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 45-47. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.011

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  目的 基于磁锚定技术设计适用于胸腔镜手术的磁锚定组织抓钳及夹持器。方法 基于腹腔镜手术的磁锚定器械，组 织抓钳头部采用T型结构、高波界面，尾部开有通孔丨双关节结构的组织抓钳轴突与组织抓钳尾部通孔相配合将组织抓钳 打开，夹持靶器官（肺或食管）组织，其手持端锯齿型锁扣，可定位锁止夹持器。结果 特殊结构设计的磁锚定组织抓钳及 夹持器，在刚度、夹持力、组织受损程度、操作等方面获得极大改善。结论 该胸腔镜手术磁锚定组织抓钳及夹持器设计巧 妙，适合胸腔环境，操作简便，能够有效地缓解胸腔镜手术中器械之间相互干扰的问题，改善了术野显露，具有一定的临 床推广应用价值。
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  新生儿磁共振检查专用保育箱的设计

  慕光睿¹，许光祖²，毛苏杭²，李杰²，侯祥明²，王瑞蕊²，李烨³，李国斌²，李贤军¹，金超¹

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 48-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.012

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  目的 新生儿（特别是早产儿）发育尚不健全、耐受性差是导致其磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）检查 失败率高的重要原因。为了满足新生儿开展MRI检查的需要，本研究介绍一种可兼容MR设备的保育箱。方法 该设备集成了主 控供电、恒温恒湿控制等模块，对新生儿提供稳定监护和便捷移动丨同时集成了多通道射频线圈，通过优化降噪技术、改进 扫描算法，该设备可用于高灵敏度的MRI。结果 测试表明，该设备可实现25~37℃的恒温控制功能，扫描过程中噪音通过优化 可降至1 dB以下，保证新生儿生命体征稳定的同时，实现快速磁共振扫描成像，且成像质量优于标准设备成像。结论 本研究 设计的可兼容MR设备的新生儿培养箱为新生儿在运输和成像过程中提供了一个安全、稳定的环境，可提高MR图像采集的效 率和图像质量。
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  多参数监护仪有创血压质控检测研究

  劳婉仪¹，麦达成²，肖翔²，黄劲¹，陈远鹏¹

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 54-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.013

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  目的 鉴于针对多参数监护仪的有创血压监测功能的计量规范及行业标准缺乏，需制定相应的质控检测方法，供各医 疗机构保障有创血压监测的精确、稳定、安全。方法 根据多参数监护仪有创血压的输出原理，结合有创血压检测设备的安 全和基本性能要求，探索出使用福禄克Prosim 8型多参数生命体征模拟器与多参数监护仪有创血压的质控检测连接方法，并 制定有创血压的“校零检测、动脉检测、中心静脉压检测、报警功能检测”的质控检测内容。结果 制定多参数监护仪有创 血压质控检测工作表，同时分析了质控检测中可能发生的问题，以及制定出解决方法。结论 多参数监护仪有创血压作为危 重症病患生命体征的重要监测参数，必须确保精准，我所制定的多参数监护仪有创血压质控检测方法具备实际可操作性， 能切实检测有创血压监测功能的精准性，从而保障医疗安全。
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  对瓦里安碳纤维治疗床面模型的评估

  李毅¹，李芳¹，苏王辉¹，何赟¹，张坤²，王中卫²

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 58-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.014

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  目的 比较瓦里安碳纤维治疗床面模型与实际治疗床面衰减值，评估治疗床面模型的精度。方法 对瓦里安治疗床面 进行CT扫描，在90~180°范围每10°计算衰减系数，分析不同kV、不同床面厚度等条件下由模型计算的衰减系数，并与对应 条件下实际床面衰减值进行比较，提供临床使用治疗床面模型时的参考依据。结果 实际治疗床衰减系数2.51%±0.50%， 当模型碳纤维外壳及泡沫内芯轮廓参数设置为-580 HU、-950 HU时，与床面衰减结果基本一致，偏差小于0.5%。相同X射 线kV及相同治疗床厚度条件下，床模型与实际床衰减基本一致偏差<0.5%。衰减系数随射束能量增大或模型变厚而减小。 AAA算法相对Acuros XB算法高估了治疗床的衰减约1.16%±0.17%。结论 正确引入治疗床面模型可以准确模拟治疗床面对 剂量的衰减，建议根据实际结构采用合理的结构参数并选用更为精准的Acuros XB算法。
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  基于DICOM RT的鼻咽癌放疗计划剂量限制结构自动勾画研究

  黄仕雄，杨松华，余功奕，曾德高，倪千喜

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 62-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.015

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  目的 实现鼻咽癌放疗计划中剂量限制结构的自动勾画。方法 使用Python语言编程，对医学影像通信标准（Digital Imaging and Communications in Medicine，DICOM）放射治疗（Radiation Therapy，RT）文件进行解析和数据处理，然后 根据放疗计划中靶区和危及器官的相对位置关系和临床处方剂量要求设计剂量限制结构的勾画模块，并生成DICOM RT Structure Set结构集文件。结果 自动勾画生成的结构集文件能成功导入Eclipse放疗计划系统（Radiation Therapy Treatment Planning System，TPS），轮廓结构颜色、名称、形状和3D重建均能正确显示，结构外扩和结构布尔操作精度与Eclipse TPS 系统功能模块常规手动勾画精度无明显差异，自动勾画时间（44.94±1.56）s明显小于常规勾画时间（1475.65±92.16）s （t=-43.788，P<0.05）。结论 本文方法能不依赖TPS完成鼻咽癌剂量限制结构自动勾画，且能完成其他主流TPS自动脚本 无法实现的自定义形状剂量限制结构的勾画，可有效避免物理师在设计计划时的重复劳动，提高工作效率。
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  硬式内镜清洗池纯水电导率测量装置的设计

  刘艳芳，王成跃，毕欣雨

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 66-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.016

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  目的 设计一套专门用于手术室硬式内镜清洗池纯水电导率测量装置，以满足电导率测量及数据记录自动化的要求。 方法 本装置的设计以单片机Arduino Nano为主控模块，在Arduino IDE开发环境上编译，加上时钟模块，电导率传感器为输 入，液晶显示器和打印机作为输出，接入手术室硬式内镜清洗池净水管。结果 设计的硬式内镜清洗池纯水电导率测量装置 已用于手术室，装置安装后电导率测量所耗时间明显缩短（P<0.05），体现了新方法的自动化创新性。结论 水质直接影响 器械清洗效果，设计的硬式内镜清洗池纯水电导率的测量装置可以实时检测水质，提前预防水污染，为临床使用安全无菌 器械提供保障。
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  不同双能量组合对Rho/Z检测准确性的模体研究

  王鹏朝，单春辉，郭方凯，黄晓颖，暴云锋，陈英敏

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 70-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.017

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  目的 通过模体实验探究第三代双源CT不同能量组合对物质电子密度/有效原子序数（Electron Density/Effective Atomic Number，Rho/Z）检测的准确性与重复性误差，为临床应用提供准确指导。方法 使用西门子SOMATOM Force CT不 同双能量组合对Catphan 600标准模体的CTP404模块进行扫描。并通过syngo.via工作站测量不同能量组合的Rho/Z和CT值。 并记录每次扫描的容积CT剂量指数和剂量长度乘积。各组数均进行组内一致性检验，单独样本t检验。并对所有参数进行 优劣解距离法（Technique for Order Preference by Similarity to an ideal Solution，TOPSIS）综合分析。结果 五种双能量组合 下，Rho/Z和CT值组内测量一致性较高。经单独样本t检验，电子密度测量值与实际值有明显差异（P<0.05）的占90%， 无明显差异（P>0.05）的情况占10%丨有效原子序数测量值与实际值有明显差别（P<0.05）的情况占48.6%，无明显差异 （P>0.05）的情况占51.4%。TOPSIS分析得出80/Sn150 kV组为最优组合。结论 80/Sn150 kV组既可以保证测量的准确度， 又可以最大限度地缩减辐射剂量，值得应用推广。
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  二维斑点追踪成像技术评价非瓣膜性心房颤动患者左心耳功能的应用价值

  薛娜，刘昕，穆维娜，吕冰

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 74-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.018

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  目的 应用二维斑点追踪成像技术（Two-Dimension ultrasonic Speckle Tracking Imaging，2D-STI）评价非瓣膜性心 房颤动（Non-Valvular Atrial Fibrillation，NVAF）患者的左心耳（Left Atrial Appendage，LAA）功能的应用价值，为预测 LAA血栓的形成提供参考。方法 收集房颤患者60例，其中LAA无血栓组31例，有血栓组29例，另选正常对照组30例。 应用经胸超声心动图（Transthoracic Echocardiography，TTE）测量左房前后径（Left Atrial Diameter，LAD），应用经食 管超声心动图（Transesophageal Echocardiography，TEE）采集LAA图像，分别测量左心耳开口径（Left Atrial Appendage Diameter，LAA-D）、左心耳长度（Left Atrial Appendage Length，LAA-L）、左心耳峰值血流排空速度（Left Atrial Appendage Peak blood flow Emptying Velocity，LAA-PEV）、左心耳排空分数（Left Atrium Appendage Emptying Fraction， LAA-EF），应用2D-STI得出左心耳整体长轴应变（Left Atrial Appendage Global Longitudinal Strain，LAA-GLS），分析各 指标对评价LAA功能的价值。结果 LAA-D、LAA-L组间差异无统计学意义（P>0.05），无血栓组LAA-GLS、LAA-EF均 较对照组减低（P<0.05），有血栓组LAA-PEV、LAA-GLS、LAA-EF均较对照组减低、LAD较对照组升高（P<0.05）， 有血栓组LAA-PEV、LAA-GLS较无血栓组减低（P<0.05）。LAA-PEV、LAA-GLS、LAA-EF与CHA2DS2-VASc评分有相 关性（P<0.05），r分别为-0.664、-0.826、-0.723。ROC曲线显示LAA-GLS定量评价LAA功能的灵敏度（0.833）和特异度 （0.850）均最高丨房颤患者以10.68为截断点时，预测LAA血栓的灵敏度和特异度分别为0.806、0.690。结论 经食管超声心 动图2D-STI可定量评价LAA功能的改变，对预测LAA血栓形成有重要意义，为临床用药和治疗提供影像学依据。
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  超微血流成像技术在颈动脉硬化斑块厚度及斑块内新生血管中的评估价值

  马力丰^a，王义成^a，张力维^a，徐乐^a，刘宏强^a，袁桂莉^b，温德惠^a

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 79-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.019

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  目的 探究超微血流成像技术（Superb Micro-Vascular Imaging，SMI）在肥胖型中青年糖尿病颈动脉硬化斑块厚度 及斑块内新生血管中的评估价值。方法 选取2016年1~3月在我院超声医学科就诊发现颈动脉等回声或低回声为主不均质斑 块的120例肥胖型中青年糖尿病患者，按斑块内新生血管血流信号增强情况将分为3组，无增强组（n=22）、点状增强组 （n=60）及线状增强组（n=38），检测并比较各组1年内颈动脉斑块厚度变化丨评估不同厚度斑块内新生血管分级情况， 并与超声造影（Contrast-Enhanced Ultrasound，CEUS）检测结果对比丨对比各组斑块新生血管血流参数。结果 与入院时 比较，1年后3组斑块厚度均显著增大（P<0.05），且线状增强组大于点状增强组（P<0.05），点状增强组大于无增强组 （P<0.05）丨颈动脉硬化斑块厚度与斑块内新生血管密度呈正相关（rSMI=0.713，P=0.021丨rCEUS=0.652，P=0.034）丨3组 间颈动脉硬化斑块中峰值强度差异显著（P<0.05），而达峰时间差异不显著（P>0.05）。结论 斑块厚度与新生血管密切相 关，SMI可达到CEUS诊断效果，且SMI检测新生血管具有无创、简便、安全、价廉等优势，有助于评估颈动脉硬化斑块的 稳定性。
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  数字化PET/CT正则化重建与有序子集迭代重建的图像质量比较

  陶端¹，彭伟皑¹，陈江林²

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 82-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.020

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  目的 数字化探测器和正则化重建算法是PET/CT在硬件和软件算法的技术飞跃，为了研究数字化PET/CT正则化重建 对图像质量的变化。方法 通过IEC球体模型和FDG摄取增高灶，计算对比度恢复系数和相对信噪比。结果 正则化重建， IEC模型中直径10 mm球体的对比度恢复系数高达68%，FDG摄取增高灶的相对信噪比均有提高，根据增高灶的直径与图像 质量提高的程度绘制散点图，Pearson相关系数为-0.35。结论 数字化PET/CT正则化重建提高了图像质量，摄取增高灶直径 越小，图像质量提高越多。
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  基于瘤内异质性分割的软组织肿瘤MRI影像组学辅助诊断研究

  周晓娅¹，尚圣捷²，王颖妮²，董越³，刘冠宇³，罗娅红³，蒋西然²

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 86-90. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.021

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  目的 建立用于软组织瘤磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）影像辅助诊断的计算机影像组学方法。方 法 收集了在中国医科大学附属辽宁省肿瘤医院就诊的75例软组织瘤患者的T1增强和T1平扫序列MRI影像数据，采用无监督 k-means算法将肿瘤区域分割为高亮度和低亮度亚区。分别提取瘤内亚区及肿瘤完整区域的影像组学特征建立模型，评估各 区域诊断价值，建立基于k-最邻近机器学习分类器的融合模型，绘制受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic， ROC）曲线和校正曲线，计算ROC曲线下面积（Area Under Curve，AUC）、特异性和敏感性作为模型评价指标，通过决策 曲线（Decision Curve Analysis，DCA）分析模型的潜在临床应用价值。结果 T1增强序列和T1平扫序列的瘤内高亮度亚区诊 断效果均优于低亮度亚区及肿瘤完整区域。通过特征级融合建立的影像组学融合预测模型在训练集和测试集上获得AUC值 分别为0.865（特异性=0.763，敏感性=0.763）和0.856（特异性=0.867，敏感性=0.800），校正曲线表明建立的诺模图模型 有较好的预测能力，DCA分析进一步表明模型具有良好的潜在临床应用价值。结论 本研究提出的基于瘤内亚区分割的MRI 影像组学融合模型能对软组织瘤进行有效辅助诊断，具有一定的临床医学应用价值。
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  Faster RCNN模型和SCP方法在肝包虫病病灶位置估计中的研究

  刘志华^a，卡迪力亚·库尔班^a，李丰军^b，严传波^b

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 91-94. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.022

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  临床医生凭借经验判断肝包虫病在肝脏区域常发病位置具有一定的主观性，因此，本研究将Faster RCNN目标检测模 型应用于肝包虫病的检测，并与SCP方法结合对肝包虫病在肝脏区域的发病位置进行估计。本研究首先使用基于ResNet101 网络的目标检测模型检测肝包虫病病灶，然后使用基于SCP方法建立的极坐标系统计肝包虫病在肝脏区域常发位置。实验 结果表明基于ResNet101网络的目标检测模型能够有效提取目标的特征，检测准确率达到了89.6%，基于SCP方法统计出的 肝包虫病常发病位置主要在肝脏的Ⅳ区、Ⅵ/Ⅶ区。本研究通过目标检测模型检测肝包虫病病灶，可以辅助医生诊断疾病， 减少漏检、错检的发生。对于统计出的肝包虫病在肝脏区域的常发病位置，能够辅助医生早期发现疾病，做到早发现、早 诊断、早治疗。
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  可变螺距技术在主动脉血管成像中的应用价值

  徐凯，杜瑶，梁继祥，王沄，吴巧玲，孔令燕，付海鸿，金征宇

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 95-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.023

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  目的 评价佳能Genesis640层CT可变螺距技术在使用心电门控的主动脉血管扫描中的应用价值。方法 将临床上行主 动脉CTA检查的患者采用简单随机分组的方法分为两组：组1（n=31）：采用可变螺距技术进行扫描，根据部位需要进行 三段螺距以及心电门控状态切换。第一段：胸廓开口-气管分叉，螺距HP 91，心电门控关闭丨第二段：气管分叉-心底，根 据心率选择自动最佳螺距，心电门控开启丨第三段：心底-耻骨联合上缘，螺距HP 91，心电门控关闭丨组2（n=31）采用 常规螺旋扫描，根据心率自动选择最佳螺距，心电门控全程开启。两组患者按照体质量静脉注射对比剂，均采用浓 度为370 mgI/L的对比剂，组1对比剂按照体质量0.8 mL/kg注射，注射速度为4 mL/s，后续注射生理盐水40 mL，注射速度4 mL/ s。组2对比剂注射速度4 mL/s，按照体质量1 mL/kg注射，后续注射生理盐水40 mL，注射速度4 mL/s。两组患者扫描均采用 自动团注跟踪触发技术，选取气管分叉层面的降主动脉部放置感兴趣区（Region of Interest，ROI），ROI内平均CT值达到 180 HU时自动触发扫描。计算并对两组患者主动脉扫描的辐射剂量（Radiation Dose，DLP）、有效剂量（Effective Dose， ED）、图像信噪比（Signal to Noise Ratio，SNR）、对比噪声比（Contrast Noise Ratio，CNR）进行客观评价，对图像质 量进行主观评价。结果 组1扫描ED（10.09±4.48）mSv，较组2的（17.34±7.45）mSv降低了42%（t=-4.638，P<0.001）。 两组患者在主动脉各部位（升主动脉、主动脉弓、腹主动脉起始部及腹主动脉分叉部位）以及肾动脉的强化值、噪声、 SNR、CNR均无统计学差异（P均>0.05）。两组图像主观评价差异也无统计学意义。结论 带心电门控技术的主动脉CTA扫 描中，可变螺距技术的应用较常规扫描能够在保证图像质量的同时，显著降低辐射剂量和对比剂使用量。
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  智能医疗问答系统的设计与实现

  何艳，张宁

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 100-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.024

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  目的 设计与实现智能医疗问答系统，为医疗服务信息化和智慧化的建设提供支持。方法 本系统平台引入B/S架构 设计，采用前后端分离开发。其中利用Vue.JS开发Web端，以JavaEE作为基础语言搭建后端，配合Spring框架实现MVC模 式对项目解耦合处理。项目数据库的数据来源于寻医问药网（http://www.xywy.com/），以WebMagic框架多线程进行数据 爬取。采用关系型数据库MySQL实现医疗信息以及用户信息的数据存储。结果 本文设计实现了一款基于JavaEE的医疗问 答系统。通过数据库设计、服务逻辑设计、系统优化设计和数据交互设计，利用中文分词技术和数据库对象映射与知识推 理，实现基本的医疗问答。结论 智能医疗问答系统能够满足用户健康需求，在B/S模式下让用户通过网页浏览器实现医疗 健康信息咨询。
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  基于中台架构的智能化门诊医生站构建与应用研究

  李桃，颜涛，张汉雄，丁如一，朱贵鲜

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 104-108. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.025

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  目的 通过实施中台战略推动医院数字化转型，将中台服务体系引入到医疗系统架构中，再造智能化门诊医生站系 统，有效提升临床业务服务能力。方法 分析传统门诊医生站现状，通过医疗中台体系重构应用交互的方式，对原有的医院 信息化进行融合和进阶，为业务系统提供服务。创新功能应用，验证了中台架构对临床业务服务能力的提升。结果 门诊医 生接诊时长和满意度调查统计分析P值均<0.01，接诊平均时长初诊缩短36.4%，复诊缩短58.9%，效率升高丨调查显示满意 占比由3.8%升至77.9%，得到临床更高的认可。结构化应用比例和病历规范性程度显著提升。结论 基于中台架构的智能化 门诊医生站，有效解决门诊临床工作效率难以提高及临床医生知识的局限性问题，其技术先进性和临床服务能力均有明显 的优势。
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  南京鼓楼医院可信电子病案管理系统的设计与实现

  刘晓娇，鲍瀛

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 109-113. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.026

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  目的 通过梳理医院现有病历归档流程，借助信息化手段，整合现有各类文书，建设一套完整的可信的具有法律保障 的电子病案系统。方法 引入基于PKI的第三方数字签名技术、组件技术、以及图像处理技术，通过部署数字签名验证服务 器、时间戳系统实现各系统的CA认证签名，进一步实现带有时间戳的可信电子病案系统，并向全院推广。结果 通过实现 全流程电子签名，建设并应用符合国家标准的OFD版式可信电子病案管理系统，推进医院无纸化进程，从时间、空间和经 济效益方面为医院节约了大量的人力物力成本，每年节省了300多万的开支，工作效率提高了十几倍，结果显示该系统上线 后与上线前存在显著差异，同时实现信息资源优化配置，防止患者信息泄露和篡改，为临床和患者提供更加优质的服务。 结论 南京鼓楼医院可信电子病案系统的实现，能够有效提升医院无纸化归档的安全性和管理效率，促进医院的信息化建 设，进一步保证患者的医疗质量，同时为临床医疗提供了必要的决策支持。
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  基于无线传感网络输液报警系统的设计与应用研究

  文家雄，邓杰

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 114-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.027

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  本文针对传统输液模式无法及时预警和布线困难等缺点，提出一种基于自由竞争模式的Wi-Fi无线传感网络架构体 系，并以此为模型研制出一种新型的智能输液报警系统。该系统在病床和护士站之间通过无线Wi-Fi实时传送并预警输液信 息，医护人员可在远程VGUS终端监控病人的输液状态，实现了无需陪护的安全输液功能。最后通过在某三级乙等医院的 临床应用，验证了本系统的无线Wi-Fi可在超过200 m的范围内“穿墙”并及时传送输液信息，输液状态的月平均误报率低 于0.5‰，满足医护人员及病人的输液要求，达到了医、患双方的预期目标。
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  基于医院财务管理的综合智慧对账平台建设探讨

  陈家驹，刘谦，羊海锋，康亚西

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 118-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.028

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  目的 建设财务统一的对账平台，整合多渠道支付方式，提供便捷、安全、高效、准确的统一对账服务。方法 采用 Visual Studio 2015+SQL Server2012开发平台，基于Html+WebApi/WebForm开发模式，通过综合支付接口实现与HIS互联互 通，通过Socket/FTP/POST等方式，获取各类支付方式的支付账单数据，实现与HIS业务订单数据进行自动化对账，更新订 单状态，将对账结果存入数据库。结果 参照组干预率明显高于观察组的干预率（P<0.001），参照组人力资源效率明显低 于观察组的人力资源效率（P<0.05）。结论 医院统一对账平台的应用，有效减轻财务对账的工作量及提高财务人力资源效 率，有利于提高患者就医满意度，提升医院财务管理的运营质量，为建设智慧财务提供了坚实的信息化支撑。
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  一次性使用支气管封堵器评价指标体系研究与应用

  卢如意，孙静，张倩，熊伟，潘瑾，冯靖祎

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 122-124. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.029

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  目的 从医疗机构角度构建一次性使用支气管封堵器评价指标体系并确定各级指标量化权重，为医疗机构尤其基层医 疗机构开展一次性支气管封堵器评价及选购提供参考依据及手段，为企业产品设计改进提供合理建议。方法 本文通过文献 分析法、小组讨论法等方法拟定一次性支气管封堵器评价指标体系草案，采用德尔菲法及层次分析法相结合确定各级指标 及其权重，最后验证并通过了指标层次单排序及总排序一致性检验。结果 本文最终构建了一次性支气管封堵器评价指标体 系，包括2个一级指标、14个二级指标，并使用此体系上对某品牌的一次性支气管封堵器进行评测，对其提出改进意见20余 条。结论 本文所构建的一次性支气管封堵器评价指标体系具有较好的科学性和适用性，可为评测国内外支气管封堵器的功 能、性能、临床适用性、一致性等提供合理的依据和手段。
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  基层医疗机构医疗设备满意度评价指标体系构建

  任维存¹，王艳清²，吴建²，陈东明¹

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 125-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.030

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  目的 构建医共体内基层医疗机构医疗设备满意度评价指标体系并验证，为优化医疗设备配置、管理提供参考和 依据。方法 基于专家咨询意见和我国中西部地区医共体内诊断类医疗设备使用调查数据，应用结构方程模型（Structural Equation Modeling，SEM）构建满意度评价指标体系，并应用BP神经网络模型进行准确性验证。结果 设备满意度评价指标 体系的拟合指数为1.49，临床效果、创新功能和服务利用对设备满意度有直接正向效应（β=0.86、0.28、0.24丨P<0.05）， 市场及售后通过服务利用间接影响设备满意度丨BP神经网络训练结果显示，在五种常用分配比例下，训练集和测试集的准 确性均高于85%，分别为88.08%~89.49%、87.50%~89.98%。结论 我国中西部地区医共体内诊断类医疗设备满意度直接受设 备临床效果、创新功能和服务利用的影响，基于SEM构建的医疗设备满意度评价指标体系具有较好的稳定性和解释作用。
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  一种基于WSN和深度学习的医疗设备定位管理方法

  陈娜群

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 130-134. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.031

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  目的 为实现医疗设备的科学管理，及时对医疗设备进行定位，快速获取医疗设备的位置，本文开发设计了一种医疗 器械相对定位方法，实现了对医疗设备的相对定位。方法 通过无线传感器网络（Wireless Sensor Networks，WSN）定位技术 利用位置已知的少量传感器节点构建WSN来确定网络中目标节点位置信息，采用窄带低功耗的LoRaWAN技术构建WSN， 利用基于深度信念网络（Deep Belief Networks，DBN）的医疗设备定位方法，通过多层的神经网络提取特征，最后通过 Softmax得到定位结果。结果 通过实验，分析了多种其他定位方法的定位结果、4种DBN的定位结果、不同数量的传感器对 定位结果影响。本文设计的DBN_10定位方法在训练集上取得了99%的准确率，在测试集上取得了97%的准确率。结论 本文 提出的设备定位管理方法有利于实现医疗设备的精细化管理，充分发挥医疗设备最大利用价值，助力医院长远健康发展。
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  9S管理在急诊科室急救仪器设备管理中的应用效果研究

  刘沁峰^1a，潘伟^1a，于斌^1a，张旋^1a，魏双林^1a，米星宇^1a，张恩科^1a，王涛^2a,2b，刘辉^1b

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 135-138. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.032

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  目的 探索9S管理在急诊科室急救仪器设备管理中的应用价值。方法 我院急诊内科自2020年7月起采用9S管理办法对 急救仪器设备实施管理，对比9S管理实施前后的管理效果。结果 实施9S管理后，仪器设备放置的不规范率、使用记录不完 整率和仪器设备不良事件发生率均明显降低（P<0.05）丨仪器设备的取用、消毒保养及病区环境清洁整理耗时均有所下降 （P<0.01）丨患者对临床服务的满意度、医生对护理服务的满意度及护士对设备管理的满意度均有所提升（P<0.01）。 结论 实施9S管理能够提升科室对急救仪器设备的管理效能，提高临床服务质量和效率，9S管理在急诊科室急救仪器设备管 理中具有较高的应用价值。
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  可视喉罩临床效果评价指标体系的构建

  熊伟，孙静，卢如意，潘瑾，张倩，包涛，冯靖祎

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 139-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.033

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  目的 建立一套合理可靠的可视喉罩临床效果评价指标体系，对可视喉罩产品外观、功能性能和视觉效果等进行全方 位地、快速地临床效果评价，明确各类可视喉罩的优缺点。方法 先建立可视喉罩临床效果初级评价指标体系并设计调查问 卷，然后通过两轮德尔菲法完善评价指标体系，并通过层次分析法计算各评价指标之间的相对重要程度。结果 本文通过德 尔菲法和层次分析法建立了一套合理有效的可视喉罩临床效果评价指标体系，包含3个一级指标和18个二级指标，组合权 重排名前三的指标依次是喉罩置入顺畅性、喉罩移位状况和气道建立便捷性。结论 本文建立的评价指标体系能对各类可视 喉罩临床效果进行全面的评价，明确国产可视喉罩的优缺点，帮助其改进创新，优化产品功能与性能。
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  对标美国——北京临床工程部门绩效评估研究

  邓文艳^1a，汪炳生²，周嫱³，封国生^1b

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 143-147. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.034

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  目的 对标美国临床工程部门运营现状，明确部门改进方向。方法 研究采用标杆管理法，以美国组大型教学医院的 临床工程部门为标杆，于2018年收集北京地区10家三级甲等医院和美国15家大型教学医院的运营数据完成对标。结果 医院 总体层面：病床周转次数对比值为0.99丨住院病人次均医药费用对比值为0.21。临床工程部门运营指标：平均每床医疗设 备数对比值为0.34丨每百床位技术人员数对比值为0.31丨医疗设备维护费用占比对比值为0.44丨医疗设备维修件次比率对比 值为0.60丨医疗设备保养件次比率对比值为0.40。结论 北京地区临床工程部门应完善部门职能，强化医疗设备质量控制工 作，构建覆盖需要定期维护的医疗设备的三级质量管理体系，增加科室基础建设和人员培养的支出比例。
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  医院合同能源管理实践与分析 滕

  滕锦楠^1a，陈立萍^1b，吕品²，张牧野^1c，王静波^1c

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 148-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.035

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  目的 面对医院能耗成本不断攀升的现状，探讨合同能源管理在医院能耗管理及提高能源利用效率的实践效果。方法 通 过对医院整体建筑重点用能设备进行升级改造，用高效能设备替代低效能设备，同时优化系统减少能源浪费，采用专业运 维，有效降低运行与维修成本，减少能源浪费。结果 实施合同能源管理后，2019年医院总体能耗及运营成本总支出相较于 原运营基准减少了5.46%（87万元）。与2018年相比，2019年的总蒸汽耗量降低了26.45%，总电耗降低了1.82%，在取得较 好节能效果的同时也强化了医务人员的节能理念。结论 合同能源管理利用社会节能前沿技术改变医院节能管理中的不足， 让专业人员做专业事情，在提高能源有效利用率的同时降低了综合能源消耗成本，更推进了医院后勤的精细化管理，实现 医院与节能服务公司的双赢局面，值得借鉴推广。
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  应用品管圈降低因使用不当造成的设备故障

  孙波，鲁英慧，刘松峰

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 152-155. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.036

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  目的 探索品管圈质量管理活动在设备日常管理工作中的应用，降低因使用不当造成的设备故障次数。方法 通过现 状把握、对策拟定、对策实施与检讨等步骤，运用鱼骨图、柏拉图等工具，分析原因，拟定对策并实施，降低因使用不当 造成的设备故障次数。结果 实施品管圈质量管理活动后，因使用不当造成的设备故障次数从原来的月均64例降至月均 21例，目标达成率和进步率分别为107.5%和67.2%。结论 品管圈活动能够有效降低因使用不当造成的设备故障次数，提高 医疗设备日常管理效率，规范设备使用，保障设备安全运行。
综述
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  “医联体”模式下医疗设备共享管理现状的综述

  田永利

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 156-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.037

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  为促进系统的“医联体”模式下医疗设备管理制度和运行机制的制定，改善各成员单位不能共享医疗设备及高质量 耗材的现状，实现医疗协作和完整的医疗配合，本研究对“医联体”模式下医疗设备共享现状进行综述，并总结相关区域 “医联体”的有效举措，为有效提高医疗设备的使用率，减少重复购置，最大限度利用医院的医疗设备资源，规范指导内 部成员单位医疗设备管理提供参考。
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  乳腺癌术后精确放疗计划靶区构建的研究

  林荫光，黄向炼，苏鑫，陈志柳，龙伟民，陈森

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 159-162. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.038

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  准确的计划靶区（Planning Target Vlume，PTV）是精确放疗的关键。在乳腺癌放疗中，摆位误差和呼吸运动是构 建PTV的主要因素，其引起靶区位移给PTV的确定带来困扰。本文对PTV的作用、外扩边界的组成、边界位移的各种测量 方法、测量存在的不足以及影响位移误差等因素进行综述。并对测量的数据进行总结分析，为精准放疗的PTV构建提供参 考。通过对摆位误差和呼吸运动的研究，进而避免靶区漏照和正常组织过照，对乳腺癌术后的精准放疗具有重要的意义。
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  藏区医院信息化建设的现状及未来发展方向

  米春香¹，高凌云²

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 163-165. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.039

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  我国藏区医院信息化建设存在很多问题。在我们深入了解并参与藏区医院的信息化建设后，通过实地观察、参与实 施及总结分析，发现藏区医院在当前信息化建设中的确存在一些需要改进的情况，如信息化建设起步较晚、功能不全丨信 息化建设相关制度建立不全或落实不到位丨藏区医院信息化人才队伍薄弱以及特殊的藏区环境等，共同导致藏区医院信息 化建设推广受限。此文中，我们结合内地信息化发展的现状，对藏区医院信息化的发展提出了一些建议和改进措施。
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  便携式睡眠监测设备的研究进展

  周聪聪¹，任相林¹，戴旭青²，徐潇²，叶学松^1,2

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 166-170. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.040

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  睡眠呼吸疾病是危害人类健康的常见病、多发病，我国人口正处在老龄化加速发展阶段，便携式睡眠监测设备的发 展在疾病筛查、管理过程中可以发挥十分重要的作用。本文从睡眠呼吸监测设备的临床、家庭应用需求出发，分析了国内 外主要的新型便携式睡眠监测设备发展现状，并就其中的智能硬件、算法设计关键技术展开论述，最后总结现状并展望未 来发展趋势。
设备维修
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  贝朗Dialog+血液透析滤过机电导度相关疑难故障案例分析

  李冠豪¹，严嘉伟¹，叶朝阳^1,2

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 171-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.041

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  本文回顾分析了贝朗Dialog+系列血液透析滤过机透析液电导度相关疑难故障两例，分别于自检及治疗过程中出现透 析液配比时间过长，并偶发“碳酸混合比例超限”“总电导度超限”“碳酸电导超限”等。通过观察设备运行参数，由简 到难逐级排查，最终确定故障因空气分离室探针及平衡腔电磁阀接线引脚表面附着杂质，导致信号传输乱序，清洁后故障 排除。本文旨在为同行处理类似疑难故障时提供参考与借鉴。
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  西门子Definition双源CT典型故障维修案例分析

  孙小磊，肖吴进

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 175-178. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.042

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  本文分析了西门子Definition双源CT的设备基本原理，列举了在实际使用过程中发生的两例故障，分别是检查床控制 模块和静态部分主控模块（Universal Master Stationary，UMAS）故障。通过对故障的深入分析和排查，分别采取运行软件 程序和更换部分UMAS内部存储卡的方法，以最小的维修成本，快速有效地解决故障。通过科学合理、创新自主的维修方 法解决故障，为医院科室节省了大量经费，保障了机器的稳定运行，提高科室的工作效率。
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  瓦里安医用直线加速器多叶光栅故障分析和维修

  余权达¹，郑雪²

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 179-183. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.09.043

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  本文通过分析瓦里安医用直线加速器多叶光栅基本结构，详细分析了多叶光栅的工作过程，对叶片卡住故障、超误 差故障及叶片组碰撞故障进行了详细的原理分析，在维修过程中通过细致地测试马达电流，处理光学线性编码器及软电位 器，较好地解决了多叶光栅故障。此次三个故障实例涵盖了多叶光栅典型的常见和特殊故障，为同行处理此类加速器故障 提供借鉴经验。
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  硬拷贝医学影像记录介质的技术特点与成像水平

  中国医疗设备. 2021, 36(9): 184-185.

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