2020年, 第35卷, 第9期　
刊出日期：2020-09-10

  

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专栏
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  医疗器械创新助力于全民健康

  包家立

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 1-3.

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  健康是人类社会发展的基本条件，促进社会经济发展的必然要求，是国家强盛、民族振兴的重要标志，也是全国各族人民的共同愿望。党和国家历来高度重视人民群众的身体健康，我国人口预期寿命从解放前的 35 岁，提高到 2018 年的 77 岁 [1]，足以显示在党的正确领导下，我国人民群众的生命健康得到了极大的提高。医疗器械进步是卫生保健的物质基础，也是医疗技术提高的必要条件。党和国家在重视“人口与健康”的同时，高度关注医疗器械创新发展，将医疗器械确定为八大高新技术产业之一，大力发展适应于我国社会经济发展的医疗器械产业，为人民群众提供质量优良、性能可靠、价格便宜的医疗器械，助力全民健康，促进全面小康。
专论
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  医用机器人标准体系研究

  张超，孟祥峰，王权，王浩，唐桥虹，李佳戈

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 4-8. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.001

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  为了在系列政策的支持下，我国医用机器人产业得到了飞速的发展，在临床诊疗中得到了较为广泛的应用，在手术治疗、术后康复领域显现了巨大的优势和先进性。但医用机器人是一个融合了多学科、多技术的复杂医疗器械系统，具有较大的潜在风险，需要制定专用的标准体系来对该类产品进行约束和规范，从而引导产业向高端化发展。本文阐述了医用机器人相关标准现状，梳理了国内外医用机器人的标准化需求，从通用定义、可靠性、可用性、系统集成、部件级性能及测试方法、产品级性能及安全六方面进行分析，提出专用标准体系的设计思路，以期后续为我国医用机器人领域标准化工作的科学有序开展提供参考。
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  医用手术机器人可用性评价方法研究

  李澍，郝烨，张超，王晨希，唐桥虹，孟祥峰，李佳戈

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 9-12. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.002

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  目的 针对手术机器人的可用性评价方法进行研究，制定相应的评估方法，以期对医用机器人可用性评价提供思路。方法 手术机器人可用性评价采用无干扰观察法。通过观察研究用户操作使用手术机器人以及操作任务中的流畅度等信息进行数据收集和记录测试，从而实现对机器人的可用性进行评价。结果 结合手术机器人的特点，本文提出了手术机器人可用性测试的基本流程和基本人员要求，针对手术机器人可用性评价的核心的功能，可用性测试涉及的操作规范，可用性测试应用场景要求和任务的起点和终点等方面进行了讨论。结论 总体来说，针对手术机器人进行可用性评价，有利于科学有效地评价手术机器人在真实手术过程中可能遇到的风险，有助于形成合理的手术机器人质量评价规范。
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  医用机器人网络安全问题研究与探讨

  王晨希，孟祥峰，王浩，李佳戈

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 13-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.003

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  目的 针对医用机器人在实际使用过程中面临的网络安全问题，如远程通信过程中被控制、渗透和窃取数据的风险，有针对性地提出解决方案，旨在有效缓解医用机器人网络安全风险。方法 从医用机器人真实使用环境出发，进行分析、总结出了十种医用机器人受网络攻击的方式，从产品设计角度明确医用机器人应该考虑哪些安全因素，从而避免实际使用场景出现网络安全风险。结果 结合对医用机器人网络安全风险的研究，考虑到易受网络攻击的方式，最终提出了改进医用机器人网络安全能力的八项措施。结论 对于医用机器人的制造商来说，在产品设计之初就应考虑网络安全问题，并且应贯穿于产品的全生命周期过程中，制造商足够重视网络安全问题，才能及时有效的解决问题，缓解风险。
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  手术机器人性能评价方法的探讨

  孟祥峰，张超，唐桥虹，王浩，王晨希，李佳戈

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 18-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.004

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  目的 探讨手术机器人关键性能指标的评价方法，并建立测试方案。方法 以图像引导式手术机器人为例，分析系统定位准确性及系统延时的各影响因素，通过标准模体的设计，对比模体端与机械臂端空间两向量的长度及夹角进行系统定位精度评价|通过非接触式实验装置的设计，监测从患者移动到机械臂移动的时间差进行系统延时的评价。结果 实现系统精度与系统延时的测量。结论 试验方案的设计应充分模拟临床应用状态，关注部件级性能的同时应关注系统性能的评价。
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  手术机器人风险分析及质量评价探讨

  郝烨，孟祥峰，苏宗文，李澍，张超，李佳戈

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 22-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.005

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  目的 分析手术机器人的临床使用风险，研究对应的质量评价方法，为加强手术机器人质量评价及风险控制提供参考。方法 分析手术机器人产品国内外临床应用的不良事件反馈，结合实际检验工作中发现的产品问题，从仪器质量评价层面分析主要风险点的预防措施和整改方法。结果 手术机器人作为一种特殊的高风险医用电气设备或医用电气系统，从产品设计阶段就要全方面考虑系统的安全性、合规性，要特别关注电源、线缆等关键部件选型，过程中要根据产品整体使用环境综合考虑。结论 通过对手术机器人实际检测过程中的风险问题分析，探索对应质量风险点的质控方法，为今后此类产品的检测和监管提出思路。
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  基于四元数的医用机器人定位准确度评价

  王浩，孟祥峰，王权，张超，王晨希，李佳戈

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 26-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.006

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  目的 研究使用四元数法评价医用机器人的定位准确度，为建立医用机器人专用标准提供信息。方法 选取图像引导式手术机器人产品，在机器人坐标系和工具坐标系下分别测量同一组空间靶点（共40个）的位置，使用四元数法进行坐标系转换，计算定位误差，分析影响定位误差的因素。结果 四元数模型的比例因子和空间靶点数量对结果有重要影响。比例因子不能简单默认为1，应根据实际测量值进行计算|各个靶点定位误差的方差与空间靶点数量呈反比。结论 四元数法作为一种解析方法，有助于评价医用机器人定位准确度，未来标准中应明确比例因子、靶点数量等参数的设置。
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  18F-FDG PET/CT实时导航技术对肺结节穿刺活检的应用研究

  邓燕云¹，肖国有²，王国栋¹，黄健¹，覃丽兰¹，韦建林¹，蒋艳萍¹，柴华²

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 30-34. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.007

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  目的 评价氟代脱氧葡萄糖（18F-fluoro Deoxy Glucose，18F-FDG）正电子发射计算机断层显像（Positron Emission Tomography，PET）/电子计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）实时导航技术在经皮肺穿刺活检中对肺部结节诊断的应用价值。方法 应用配对设计根据结节大小、病变位置等条件分组，对60例临床诊断为肺结节的患者分别采用18F-FDG PET/CT实时引导经皮肺穿刺（多模态引导法）和常规CT引导经皮肺穿刺（常规法）活检，每组30例，术后组织送病理学检查。以术后病理或临床治疗后随访12个月以上的诊断为最终结果。对比分析2种方法的穿刺结果。结果 60例病例中，多模态引导组和常规组穿刺靶点到位率均为100%，首次穿刺成功率分别为50.00%（15/30）和16.67%（5/30），穿刺成功所用时间分别为（18.26±3.64）min和（19.86±4.19）min。多模态引导组中29例穿刺活检的组织细胞学结果与手术后病理或临床治疗后随访诊断一致，1例因取材组织过少无法作出病理诊断，其中恶性肿瘤25例，良性病变4例|穿刺诊断符合率为96.67%。常规组中24例穿刺活检的组织细胞学结果与术后病理或临床治疗后随访诊断一致，5例因取材组织过少无法作出病理诊断，1例穿刺过程中出现气胸及咳血患者要求终止操作，其中恶性肿瘤18例，良性病变6例，穿刺诊断符合率为80.00%。两种方法穿刺操作时间及肺内进针停留时间比较，多模态引导法低于常规法（P＜0.05）。多模态引导组和常规组穿刺并发症的发生率分别为6.67%（2/30）和33.33%（10/30），多模态引导组低于常规组（P＜0.05）。结论 18F-FDG PET/CT实时导航技术引导下肺结节穿刺活检成功率高，可有效减少进针次数、缩短操作时间，降低并发症。
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  18F-FDG PET/CT在非小细胞肺癌放射治疗中应用的研究进展

  张实来，蒲维维，韦红娇，肖国有

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 35-38. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.008

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  非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）是肺癌的主要类型之一，发病率呈逐年上升趋势，大部分患者确诊时已经无法行手术治疗。放射治疗是NSCLC患者的主要治疗方式之一，如何提高放射治疗的精准性是临床医生一直研究的问题。本文基于相关文献对18F-氟代脱氧葡萄糖正电子发射断层/X射线计算机体层摄影成像系统应用于NSCLC放射治疗的各个环节，可明显提高NSCLC诊断准确率、靶区勾画的精准性进行综述，为患者的临床疗效和预后提供参考。
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  18F-FDG PET/CT在套细胞淋巴瘤临床诊疗中的研究进展

  何胜兰^a，陆凤妮^b，肖国有^a

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 39-42. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.009

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  套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma，MCL）是一种侵袭性的B细胞来源的非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin Lymphoma，NHL），进展快，同时也具有低度恶性淋巴瘤的惰性，一般发现较晚，目前是一种难以治愈的疾病。氟代脱氧葡萄糖正电子发射断层显像融合计算机断层扫描（18F-Fluoro Deoxy Glucose Positron Emission Tomography-Computed Tomography，18F-FDG PET/CT）是以18F-FDG为示踪剂，将功能显像（Positron Emission Tomography，PET）与解剖显像（Computed Tomography，CT）相互结合的分子影像手段，能提供病变代谢活性及解剖位置的双重信息，具有高敏感性、高特异性的优势，在多种恶性淋巴瘤的分期、疗效评价和预后评估等方面发挥重要的作用。
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  Discovery 710 PET/CT儿童18F-FDG显像成功率分析

  杨彩娟^a，何正中^a，方建芸^a，韦红娇^a，李玲玲^a，陆静佳^a，肖国有^a，陆凤妮^b

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 43-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.010

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  目的 探讨Discovery 710正电子发射断层显像融合计算机断层扫描（Positron Emission Tomography-Computed Tomography，PET/CT）儿童患者氟代脱氧葡萄糖（18F-Fluoro Deoxy Glucose，18F-FDG）显像成功的影响因素。方法 预约PET/CT显像的儿童肿瘤患者53例随机分为实验组（25例）和对照组（28例）受检儿童患者。根据儿童患者年龄特征、心理等因素进行比较研究。结果 49例儿童患者检查顺利完成，4例失败。实验组儿童患者18F-FDG PET/CT显像成功率高于对照组，位于≤6岁年龄段儿童患者多数需使用镇静剂配合。结论 儿童患者年龄特征、心理等护理因素是儿童患者18F-FDG PET/CT显像完成的重要保障。
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  18F-FDG PET/CT对咽峡区恶性病变的诊断价值

  黄春雪¹，肖国有²，滕才钧¹，韦建林¹，覃丽兰¹，柴华²，邓燕云¹

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 46-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.011

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  目的 剖析咽峡区占位性病变的正电子发射断层显像融合计算机断层扫描（Positron Emission Tomography-Computed Tomography，PET/CT）影像资料，研讨氟代脱氧葡萄糖（18F-Fluoro Deoxy Glucose，18F-FDG）PET/CT在咽峡区恶性病变中的诊断价值。方法 收集2016年1月至2019年7月在我院行18F-FDG PET/CT检查并诊断或可疑咽峡区恶性病变患者的影像资料44例，以临床、病理及随访结果为依据，探讨18F-FDG PET/CT在咽峡区恶性病变局部病灶及其淋巴结转移的灵敏度、特异性及准确率。结果 44例咽峡区局部病灶PET/CT显像阳性者44例，其中恶性病变42例，良性病变2例，18F-FDG PET/CT诊断咽峡区恶性病变的灵敏度100%，特异度50%，准确率97.7%。PET/CT显像淋巴结阳性30例，最终病理或随访证实为淋巴结转移28例，淋巴结炎性增生2例，18F-FDG PET/CT诊断咽峡区恶性病变淋巴结转移的灵敏度96.5%，特异度93.3%，准确率93.1%。 42例恶性病变中6例复发患者18F-FDG PET/CT均能准确显示复发病灶的部位、范围及淋巴结转移情况。结论 18F-FDG PET/CT对咽峡区恶性病灶的诊断、淋巴结转移及灶的诊断、淋巴结转移及术后复发的判定具有很高的价值。
研究论著
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  手术病人升温系统的研发与临床应用

  李桂香，黄宁，陈军，唐元梁，徐飞，谭仲威，吴新社，许为康，顾珩，黄德群

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 50-54. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.012

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  目的 研发一种手术病人升温系统，实现手术病人的体温提升和防护。方法 基于微处理器控制技术、计算机辅助图形设计技术，运用C编程语言开发的手术病人升温系统包含主机、送风管和充气升温毯3部分。其中，主机采用Atmega168单片机为微处理器，实现PTC加热器、风机的运行及异常报警防护的控制|温度检测模块采用PIC16f819单片机为微处理器，实现温度的检测和处理，温度传感器采用热敏电阻RT50|显示模块采用7段数码管。结果 经测试和EMC检验表明，研发的手术病人升温系统可准确加温，并且5 min后在预设的最终加热温度保持恒定|配套使用的充气升温毯内温度较均衡（温差±3℃）|系统满足YY0505-2012电磁兼容标准，主机离心风机噪声在50～55 dB，适于手术室应用。结论 该系统已用于临床，为手术病人提供了一种便携可靠的体温提升和防护方式，满足手术室手术病人体温升温和防护需要。
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  一种新型口腔综合治疗台水路消毒系统装置的研发与消毒效果评价

  程世园^a，翟俣程^a，郑文闻^a，钱莎莎^b

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 55-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.013

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  目的 根据目前口腔综合治疗台水路（Dental Unit Waterlines，DUWLs）的微生物污染以及消毒方法的现状，开发一种外置式的程序控制自动DUWLs消毒装置，解决目前医院在用DUWLs的自动消毒问题，以提升临床口腔用水的安全性，保障患者安全，同时减轻医护人员工作量。方法 不改变现有口腔综合治疗台水、气及电路结构，通过程序控制实现消毒流程和各种消毒液的配比自动化。同时，利用口腔综合治疗台的气源将消毒液注入DUWLs内各管路中，以此对DUWLs各狭小管路内消毒及细菌的滋长进行抑制。通过采集口腔综合治疗台消毒前后的DUWLs水样样本，对细菌总数的变化进行比较。结果 在使用自动DUWLs消毒装置对DUWLs进行消毒后，通过高速手机及漱口水水样样本的结果可看出DUWLs中的细菌菌落总数相对于消毒前明显减少，达到供水要求。消毒后与消毒前的数据差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论 使用DUWLs自动消毒装置一方面可有效减少DUWLs的细菌污染，为患者提供安全地临床用水|另一方面比传统手工消毒更加便捷、全面。
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  深度学习算法在乳腺肿瘤诊断中的应用研究

  邓卓^1,2，苏秉华^1,2，张凯¹

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 60-64. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.014

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  为探索应用深度学习的三种网络结构对乳腺癌肿瘤的诊断的诊断价值，本文基于深度神经网络、卷积神经网络和循环神经网络（Recurrent Neural Network，RNN）三种基本网络对乳腺肿瘤的良性与恶性的不同进行分类建模，利用人体实际乳腺肿瘤样本数据进行模型参数训练，并利用测试集数据对模型进行验证，结果发现三种网络都能以较高的准确度识别出肿瘤良恶性，其中RNN实验准确度接近100%。该研究可以辅助医生提高乳腺肿瘤的诊断准确率和工作效率。
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  基于PID的高压氧舱自动控制的设计与实现

  张敦晓，胡慧军，孟祥恩，潘树义

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 65-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.015

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  目的 设计并实现一套基于PID复合算法的自动控制系统，提高高压氧舱自动控制系统的稳定性和通用性。方法 通过研究控制系统所应用的PID算法，采用Delphi7.0开发编写控制系统软件代码，设计一套基于PID算法的高压氧舱自动控制系统。结果 氧舱控制系统通过PID调节，能够使得氧舱自控曲线逐渐趋向于理论状态。结论 本研究所设计的高压氧舱自动控制系统具有成本低、稳定性高等特点，能够满足不同氧舱在不同治疗方案下的自动控制要求，值得推广。
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  卷积神经网络与迁移学习的颅脑癌症识别方法的研究

  蒋佳旺，陈艳，王佳庆

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 70-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.016

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  目的 探讨深度卷积神经网络（Convolutional Neural Network，CNN）联合迁移学习（Transfer Learning，TL）辅助识别诊断颅脑癌症的方法。方法 介绍了深度CNN、TL基本原理，建立深度CNN联合TL模型，使用FCNN、CNN、AlexNet、 VGGNet、GoogLeNet、AlexNet-TL、VGGNet-TL以及GoogLeNet-TL模型对我院颅脑CT图像进行分类，并使用灵敏度、特异性以及准确率为评价指标对不同方法性能进行评定。结果 随机初始化网络参数的FCNN、CNN、AlexNet、VGGNet以及GoogleNet模型脑肿瘤模式识别准确率分别为70.2%、76.5%、82.7%、80.9%以及82.5%，而通过利用开源的大数据集ImageNet预训练深度CNN，优化模型参数的AlexNet-TL、VGGNet-TL、GoogleNet-TL脑肿瘤模式识别准确率分别为86.9%、90.2%以及93.4%。结论 深度CNN联合TL模型可实现对颅脑癌症的智能识别和分类，有助于减少医生工作强度，基于深度CNN联合TL模型的颅脑癌症辅助诊断识别方法有效可行。
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  多参数监护仪质量控制与数据分析

  任国荣^a，祝树森^b，孟祥水^a，庄严^b，姜文娟^b，杨康^b

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 74-74. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.017

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  目的 探讨造成多参数监护仪不合格的原因，为多参数监护仪的预防性维护工作提供指导依据。方法 根据国家计量相关要求及多参数监护仪的产品说明书要求，应用FLUKE Prosim8生命体征模拟仪对急诊科和麻醉科的43台次多参数监护仪常用功能进行质量控制检测。结果 43台多参数监护仪的整体合格率为86.05%，A型号的监护仪合格率为79.3%，B型号和C型号的监护仪合格率为100%，多参数监护仪的主要不合格原因在于无创血压检测部分内部漏气。结论 根据检测的质控数据，制定定期预防性维护计划，降低设备故障率，保障设备处于良好的运行状态，以此为同行提供思路和方法参考。
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  3D-STI技术对局部晚期NSCLC同步放化疗患者早期左室收缩功能的研究

  李锦秋^a，王义成^b，张志林^a，刘宏强^b，卢秀荣^a

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 78-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.018

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  目的 探讨三维斑点追踪技术（Three-Dimentional Speckle Tracking Imaging，3D-STI）在左侧局部晚期非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）患者行同步放化疗后早期左心收缩功能损害诊断中的应用。方法 选取2018年2月至2019年2月于我科行同步放化疗的左侧局部晚期NSCLC患者45例，分别在放疗前、放疗过程中（放疗完成约40 Gy）、放疗结束后1月进行常规二维及3D-STI超声心动图检查，记录左心室收缩末期内径、舒张末期内径、左室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF），左室收缩期整体纵向应变（Global Longitudinal Strain，GLS）、整体径向应变（Global Radial Strain ，GRS）、整体环周应变（Global Circumferential Strain，GCS）及整体面积应变（Global Area of Strain，GAS）。结果 左室内径、左室LVEF不同时间点测量值总体比较无统计学差异（P＞0.05），不同时间点两两比较无统计学差异（P＞0.05）|3D-STI的参数中GLS不同时间节点测量值比较有统计学差异（P＜0.05），放疗中、放疗后与放疗前两两比较的结果中，放疗中与放疗前比较有统计学差异（P＜0.05）|GAS不同时间节点测量值比较有统计学差异（P＜0.05），放疗中、放疗后与放疗前两两比较均无统计学差异|GRS、GCS不同时间节点测量值比较、放疗中与放疗后分别与放疗前两两比较均无统计学差异|在检测左室收缩功能早期损害方面，GLS更敏感，GLS的ROC曲线下面积为0.823、敏感性为71%、特异性为68%，GAS的ROC曲线下面积为0.705、敏感性为67%、特异性为64%。结论 二维超声LVEF监测及3D-STI技术均能发现左侧局部晚期NSCLC同步放化疗期间左室收缩功能早期损害，3D-STI技术比二维超声LVEF更敏感，尤以GLS敏感性最佳，在放疗剂量至40 Gy时能发现左室收缩功能损害。
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  红外测温仪最大允许误差测试方法的研究

  邓振进，吴碧涛，刘鹏举，彭再明，彭明霞

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 84-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.019

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  为规范生产企业、检测机构红外测温仪最大允许误差的检测，本文结合GB/T 21417.1-2008、GB/T 19146-2010、GB/T 19665-2005三个标准要求，介绍了最大允许误差的测试技巧和方法，并重点总结了试验的注意事项，而且发现测量距离不同，测量光轴与黑体腔轴线不重合，最大允许误差有明显变化。本文提出的最大允许误差的正确测试方法，能有效避免检测错误并提高检测效率。而且此方法有利于保证上市前的产品安全有效，并规范和指导医疗器械的检测工作。
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  CT影像组学术前预测乳腺癌腋窝淋巴结转

  刘沁峰^1a，刘伟军^1a，杨静波²，于斌^1a，张旋^1a，马良^1a，刘辉^1b，王涛^1b

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 88-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.020

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  目的 探索CT影像组学在乳腺癌腋窝淋巴结转移预测方面的应用价值。方法 纳入本院112例在2018年1月至2019年5月间经病理证实的乳腺癌患者，随机分配到训练集（75例）和测试集（37例）。从乳腺CT影像中提取特征并用Lasso算法选择特征，建立影像组学特征标签，接着将特征标签与相关临床危险因素建立多变量逻辑回归模型并验证，然后开发相应的Nomogram图，绘制校准曲线评价模型性能。结果 以训练集构建模型，得到相应的C-index值为0.727（95%CI：0.719~0.736），而以测试集进行验证，得到相应的C-index为0.711（95%CI：0.703~0.718），由腋窝淋巴结转移预测概率和实际转移概率计算得到预测模型的均方误差为0.072。结论 以乳腺癌患者术前CT影像提取的影像组学特征构建的预测模型，对术前预测乳腺癌患者的腋窝淋巴结转移状况有一定效能。
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  18F-FDG PET/CT多时相检查在肺癌脑转移诊断中的应用及最佳代谢时间探究

  陆皓，程祝忠，王丹，龙海飘，陈世容，姚玉唐

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 93-96. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.021

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  目的 通过对35例肺癌脑转移患者行18F-FDG PET/CT多时相显像，探讨各定量参数最佳采集前代谢时间。方法 基于视觉分析法制定出本实验的入组条件，按入组条件搜集2019年8月至11月间临床怀疑肺腺癌（经病理证实）颅内转移需行18F-FDG PET/CT显像患者35例，行常规PET/CT全身显像及2、4、6 h头部多时相显像，对半定量参数SUVmax、MTV40%、 T/NT值的走势行折线图分析和统计学比较。结果 4个时相SUVmax值分别为7.15±0.74、8.51±0.56、10.37±1.01、 9.17±1.01，MTV40%值分别为5.92±5.02、6.50±5.36、5.30±4.42和4.52±4.10 cm3，各时相测量值间差异具有统计学意义（P<0.001）。而且，SUVmax与MTV40%随循环时间延长均呈现先升后降的趋势，峰值拐点分别出现在4 h和2 h。T/NT值分别为0.84±0.15、1.07±0.20、1.61±0.23、1.97±0.50，各时相计算值间差异具有统计学意义（P<0.001）|随循环时间延长T/NT值保持波动上升趋势。结论 在肺癌脑转移患者18F-FDG PET/CT显像时，延迟采集可以解决因正常脑组织生理代谢过高而导致的常规显像所得图像对比度无法满足诊断需要的问题。且在做定量诊断以及疗效评价时，2 h延迟显像测算出的SUVmax值以及4 h延迟显像测算出的MTV值更加具有代表性。
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  动态增强磁共振联合ADC值对上颌窦病变良恶性鉴别的诊断价值

  刘希运^a，王军^a，张毅^a，张晓^b，赵猛^b

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 97-102. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.022

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  目的 探讨动态增强磁共振成像（Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging，DCE-MRI）结合表观扩散系数（Apparent Diffusion Coefficient，ADC）对上颌窦病变良恶性鉴别的诊断意义。方法 回顾性分析我院经手术病理证实的62例上颌窦病变患者临床资料，分为良性组（28例）及恶性组（34例），比较两组ADC、时间信号强度曲线（Time Intensity Curve，TIC）类型及DCE-MRI参数差异，采用受试者工作曲线（Receiver Operator Characteristics， ROC）比较各参数的诊断效能。结果 良性病变28例，MRI示形态较规则，信号较均匀，边界较清，膨胀性生长为主。恶性病变34例，MRI示形态不规则、囊变坏死多见、边界欠清、侵袭性生长、周围组织结构受累。良、恶性病灶的平均ADC值有统计学差异（P<0.05）。良性病变TIC曲线以A型为主，恶性病变TIC为B或C型。良、恶性病变Tpeak、WR、 Ktrans有统计学差异（P＜0.05）。Ktrans灵敏度最高（84.52%），WR特异度最高（67.71%），Ktrans和WR均有较高的阳性预测值、阴性预测值和准确度。结论 MRI常规序列结合DWI与DCE-MRI对上颌窦病变的诊断价值较高，综合评估图像征象与量化指标，对提高诊断准确性有一定帮助。
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  颈内动脉重度狭窄侧颅脑动脉作为输入动脉对颅脑CT灌注成像参数 的影响

  张艳，卢禹流，袁慧书

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 103-106. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.023

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  目的 研究选择颈内动脉重度狭窄侧颅脑动脉作为输入动脉对颅脑CT灌注成像参数的影响。方法 回顾性选择颈内动脉重度狭窄伴颅脑CT灌注异常患者27例。选取颈内动脉狭窄侧（实验组）及对侧大脑中动脉（对照组）作为输入动脉进行颅脑CT灌注分析，且将所得结果进行对比分析。客观比较两组输入动脉达峰特征及所得结果灌注参数差异，主观评价两组结果灌注异常区域面积及伪彩色阶差异。本文应用SPSS 22.0软件对客观数据进行配对t检验或配对秩和检验。结果 两组输入动脉增强峰值、达峰时间以及灌注参数相对值均无统计学差异（P>0.05）。仅在CBF患、MTT患及MTT健绝对值上差异有统计学意义（P<0.05），实验组和对照组分别为CBF患：（11.61±4.83）与（10.94±4.34）mL/100 g/min、MTT患：（14.17±2.51）与（14.7±2.23）s、MTT健：（7.91±1.49）与（8.45±1.38）s。另外，3例患者不同输入动脉所得灌注结果CBF、TTP、MTT伪彩图色阶有差异，但不影响灌注异常区判读。结论 对于颈内动脉重度狭窄患者，选择狭窄侧颅脑动脉作为输入动脉不影响对颅脑灌注异常区域的判定。
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  基于模糊C均值和随机漫步的CT肝脏图像分割算法研究

  王琴琴

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 107-110. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.24

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  目的 提出一种基于模糊C均值（Fuzzy C-Means，FCM）和随机漫步的CT肝脏图像分割算法。方法 仿真实验图像选自MIDAS和3Dircadb数据库，先采用中值滤波器进行图像预处理，平滑且保持图像边缘信息。接着，采用FCM算法将图像初步划分为灰度特征相似的目标与背景区域。最后，采用随机漫步算法进一步勾画肿瘤边界。采用重叠错误率、相对误差和Dice相似性系数作为图像分割结果评价指标。结果 定性分析显示，基于本研究算法能准确勾画CT肝脏肿瘤边界。定量评价显示，采用本研究分割算法获得的图像分割评价指标均优于其他文献报道的算法，且与5名经验丰富技师分割结果相吻合，其中平均重叠错误率、相对误差和Dice相似性系数分别达到15.61 %±5.32%、4.02 % ±3.01 %、0.81±0.06。结论 联合使用FCM算法和随机漫步算法能准确有效的分割CT肝脏肿瘤图像，具有较高的临床应用价值。
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  基于高速拍照仪的儿科集中预约管理平台的设计与应用

  丁光超，陆亚红，郑焜

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 111-114. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.025

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  目的 探讨基于高速拍照仪的儿科集中预约管理平台的设计与应用，为提高检查科室间的协调性及其工作效率提供参考。方法 选取2018年7至12月未使用高速拍照仪的儿科集中预约管理平台4511张检查预约单作为对照组，另选取2019年1至6月使用高速拍照仪的儿科集中预约管理平台的5426张检查预约单作为观察组。观察并比较两组预约单错误情况。结果 观察组预约单纠正错误25张，多于对照组的22张，差异具有统计学意义（P＜0.01）。结论 基于高速拍照仪的儿科集中预约管理平台应用于门诊检查统一预约中，可以显著降低检查预约的差错率，降低医疗纠纷，值得在临床上推广应用。
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  江苏省基层转诊预约系统接口研究与应用

  卢道兵¹，姜雪峰²

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 115-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.026

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  目的 为建立医院信息系统（Hospital Information System，HIS）与省转诊预约系统对接联通，实现基层转诊预约。方法 依据省厅接口规范，修改HIS预约规则，设计接口方案。在基于WebService网络技术基础上，采用简单对象访问协议标准协议远程调用WSDL服务技术的Web方式。结果 江苏省基层转诊预约系统接口上线后，大大提高了基层群众的参与度。在节省患者医疗费用的同时，也为疾病救治赢得了时间。患者满意度评分提高，差异均有统计意义（P<0.05）。结论 新接口的上线，使基层群众切身感受到转诊预约带来的诸多便捷，逐步改变就诊习惯，实现基层首诊，为分级诊疗制度的实施提供技术保障。
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  基于HIS临床路径的DRGs费用管控系统的设计与实现

  于海铸^1a，吴剑威^1b，陈大鹏^1a，王兴强²

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 120-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.027

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  目的 为解决医院疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups，DRGs）付费既满足治疗需求又不超付费标准的难题，设计基于医院信息系统临床路径的DRGs费用管控系统，在规范诊疗的同时有效降低医疗成本。方法 采用自动匹配疾病DRGs、路径费用模板和路径外医嘱监控的方法，实现事前费用测算、事中费用对比提醒、事后费用统计分析。结果 该系统能够在正常的诊疗过程中进行DRGs费用有效管理。试点科室4个临床路径病种系统使用前后的平均住院费经t检验比较差异均有统计学意义，使用后平均住院费下降了5.8%。结论 该系统实现了医院资源的优化管理，利用有效的资源，使患者得到更好的治疗效果。
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  互联网思维在可吸收缝合线类短期植入物医疗器械不良事件重点监测中的探索应用

  尹建兵，张兰，王雯，曾叶

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 124-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.028

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  近年来，随着国家对高风险医疗器械不良事件重点监测工作的开展渐进深入，部分医疗器械产品的日常不良事件监测盲区也逐渐被发现，但该盲区的监测方法国内外均尚未涉及。为此，本文首次尝试探索在短期植入物类可吸收缝合线产品不良事件监测中尝试运用互联网思维，获取在日常监测盲区的风险监测方法，以期获取在短期植入物类高风险医疗器械上市后监测盲区中的不良事件监测推广和应用。
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  我国医疗器械指导原则的现状分析与建议

  李耀华，塔娜

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 128-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.029

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  目的 分析我国医疗器械指导原则现状，并为指导原则体系完善提供建议。方法 通过对中美指导原则的对比和中国指导原则的分析研究，从指导原则发布数量、结构组成、分类目录覆盖率等方面进行统计分析，综合分析我国指导原则体系目前存在的问题，并针对性提出改善建议。结果 我国医疗器械指导原则存在修订不及时、结构组成单一、对产品覆盖率不全面不均衡的问题。结论 建议监管部门通过提升指导原则立项科学性，增加指导原则上市后监管规范内容，建立指导原则双重评估机制，加大培训宣贯力度和增加人才储备等方式予以改进和完善。
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  海上环境中生命支持类医疗设备质量检测的实践与思考

  王明刚，郭姝辰，陈磊，陈燚，姜宏涛

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 132-134. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.030

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  目的 掌握环境因素对医疗设备质量检测的影响规律，将医疗设备质量检测技术应用到海岛、舰船、临时救治场所等环境。方法 通过对实验室环境和现场环境医疗设备检测数据对比，分析其在合格率、不合格项的差异。结果 温度、湿度等环境条件影响质量检测结果。结论 开展现场检测，必须在检测仪器选择、数据处理、流程等多个方面进行控制。
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  多维度定向推广国产医疗设备在基层医院示范与应用的策略研究

  刘伟军^1a，魏双林^1a，李潇²，王凤^1b，曹红儒³，刘健⁴，陈爱德⁵，张恩科^1a

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 135-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.031

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  目的 探索研究国产医疗设备在基层医院多维度定向示范与应用的策略。方法 首先对国产医疗设备在医疗机构配置现状进行调查和统计，然后分析研究国产医疗设备在基层医院配置应用的障碍因素，最后探索研究国产医疗设备在基层医院示范应用的推广策略。结果 通过推行扶持政策、推进医企合作、加快分级诊疗体系建设、加强预算支出、实行医联体、成立区域诊疗中心、构建示范应用试点、搭建评价平台等策略改变基层医院中高端医疗设备进口占有率高而国产医疗设备占有率微乎其微的现状。结论 探索研究多维度定向推广国产医疗设备在基层医院示范与应用的策略可以提升基层医院对国产设备的知信度，推动国产医疗设备创新与发展，促进实现国产医疗设备和我国医疗事业共生融合的新业态。
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  基于排队论M/M/C模型的门诊医技排程与医疗设备配置的统筹优化研究

  刘伟军^a，邹泽^b，邱宾^c，王凤^d，张恩科^a

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 140-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.032

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  目的 应用排队论M/M/C模型分析研究门诊医技排程与医疗设备配置的统筹优化，为管理决策提供参考依据。方法 以我院MR在2019年诊疗检查运行情况为例，应用M/M/C模型建立MR运行的医技排程与设备配置的量化关系，统筹研究两者的优化方案。结果 科学精准地得到了理想状态和条件限制下的MR门诊医技排程与医疗设备配置的优化方案。结论 借助M/M/C模型可以科学精准的统筹优化门诊医技排程与医疗设备配置，为医技排程统筹管理、设备配置合理优化以及诊疗服务满意提升提供决策参考。
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  呼吸机质控检测实践与维保工作方案探讨

  麦达成¹，肖翔¹，劳婉仪²，李桂明¹

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 144-148. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.033

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  目的 通过开展呼吸机质量控制检测工作，提高呼吸机的安全运行率，保障医疗质量。方法 通过人工检查和使用气流分析仪，对呼吸机进行仪器外观、开机检查、潮气量、强制通气频率、吸入氧浓度、吸气压力水平、呼气末正压、安全报警功能等共8个维度的检查，记录检测结果、统计合格率、分析不合格原因并制定解决方案。结果 通过持续完善呼吸机质量控制检测工作，分析检测情况并寻求呼吸机质量控制改进措施，促使医院呼吸机定量完全合格率提升为79%（52/66）。结论 结合呼吸机质量控制检测工作、维护保养工作，能科学有效地管理呼吸机的安全运行率，并且对医学工程技术人员建立全生命周期系统性医疗设备管理理念，切实提升医疗设备保障能力有较大作用。
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  我院医疗设备购置预算资金的管理探讨

  鞠毅，韩杰，刘连杰

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 149-152. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.034

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  目的 针对医疗设备购置预算资金管理中存在的问题，提出合理的改进措施。方法 利用科室年人均纯收入作为预算额度分配杠杆，综合考虑医院总体经济运行现状，来制定全院年度设备购置计划|同时通过每年对全院大型医疗设备做年度成本效益分析，来建立设备购置终身追责制度、不良供货商不良信用一票否决制等惩罚制度，为设备的购置计划提供效益、质量保证。结果 医疗设备购置预算资金的管理确保了设备购置论证的真实准确，预算资金虚高大幅降低，降低了设备论证难度。我院2017年底针对现有问题采取措施进行整改后，2018、2019、2020三年中各科室申报设备购置预算总额呈现逐年下降趋势，且比未实施新措施的2015、2016、2017三年预算总额表现出连续的、显著的下降。结论 这些措施有利于有效利用预算资金，提高医院科学管理水平。
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  基于厂商条码和精准经费管控的医用耗材精细化管理研究

  齐力，唐敏

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 153-157. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.035

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  医用耗材管理是医院管理的重要组成部分。随着医用材料的普遍使用和种类的增加，亟需一套涵盖植入材料、高值材料、普通医用材料的日常采购计划、出库、入库、计费、绩效管理、审批管理、使用监督的信息系统，以实现医用耗材的精细化管理，从而降低运营成本，提高医疗安全。本研究以医院现有的流程为基础，实现以厂商原条码作为医用耗材全流程追溯的载体的功能，突破医院在医用耗材采购、验收、使用、计费、绩效等多个环节的难关。在系统地记录耗材申领量、使用量的基础上，完善了一套精准经费管控的方案，旨在实现全面线上经费管理。基于该方案，落实了医用耗材精细化管理的初衷，促进了医院管理的规范化、科学化、信息化。
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  CT设备效益分析在购置决策中的应用研究

  张晓斌，周宇，张亚东

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 158-160. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.036

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  目的 通过我院CT设备成本效益分析，为相关部门在购置决策和管理CT设备实践提供依据。方法 结合成本效益分析和设备负荷程度，对我院新建院区三台新购置CT设备2017年至2019年运行数据进行分析。结果 我院2017年至2019年的经济效益呈现快速增长的趋势，但三台CT均未达到满负荷工作状态，故暂缓新建院区影像科2020年度购置CT计划。结论 医院购置CT等大型设备应多角度充分考虑已有设备的综合成本效益和设备负荷程度等指标，以合理高效配置资源。
综述
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  迁移学习技术及其在医疗领域中的应用

  吴骋¹，秦婴逸¹，李冬冬¹，王志勇²

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 161-164. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.037

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  迁移学习技术是一种将源域中的知识迁移到目标域任务上的新的机器学习方法，较好地解决了机器学习方法在医疗领域应用时缺少足够的有标签数据的情况。本文首先按照迁移学习方法的分类介绍了不同迁移学习方法的基本思想，并回顾了基于实例、特征、模型、关系的迁移学习研究进展。其次，结合实际案例，重点介绍了迁移学习在医疗文本数据处理，基于文本、图像、语音的疾病诊断中的应用。最后，对在医疗领域有发展潜力的迁移学习方法进行了应用展望。本文对于更好地解决传统机器学习或深度学习方法在医疗领域中的局限性提供了参考，对相关领域的工作者具有一定的借鉴价值。
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  增强现实在医学领域中的应用现状研究

  李春迎^1,2,3，陆正大^1,2,3，谢凯^1,2,3，孙鸿飞^1,2,3，林涛^1,2,3，高留刚^1,2,3，眭建锋^1,2,3，倪昕晔^1,2,3

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 165-168. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.038

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  增强现实（Augmented Reality，AR）技术因其独特的虚实结合、实时交互等优点对医学领域起到很大的帮助，已成为辅助医学治疗的新兴手段。本研究介绍了AR技术的特征及关键技术，以及在医学中的应用现状，具体包括AR在医学教育中、临床手术导航、康复治疗、放射治疗中的应用。尽管AR在各个领域发展的程度不一，随着科学技术的不断进步，相信AR技术将与医学更好的结合来造福人类。
设备维修
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  八乐梦CA-38G 多功能监护床的多发故障维修及维护保养

  钮渭明^a，向思伟^b，郑焜^b

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 169-172. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.039

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  八乐梦CA-38G多功能监护床是本院使用较多的一种ICU监护床，该产品安全可靠，可切实满足临床使用。本文介绍了其在工作中出现较为典型的两例故障，故障一是由继电器故障引起的电机无法正常工作|故障二为电源控制板异常导致设备无法正常使用，文章通过故障现象判断、分析故障原因，逐步剖析，通过更换新的该电机继电器、稳压二极管，最终成功修复故障。同时引出监护床平时维护保养的重要性，以及通过快速排除故障为医院的正常运行提供保障。
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  迈瑞D3除颤监护仪常见故障分析与维修

  魏昊业，宗会迁，柳青，杨存

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 173-175. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.040

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  根据我院故障数据统计，D3除颤仪临床故障主要集中在前壳模块、多参数模块和电源模块，故障临床主要表现为无法开机、无法充放电、黑屏无显示、无心电波形，此四类故障发生率约占故障总量的64%。故障的快速排查与解决不仅能保障设备的完好率，也可以降低临床使用成本，同时确保临床使用安全。
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  CT球管故障伪影常见原因

  袁保锋，李郑，何玲，张正东

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 176-178. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.041

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  本文介绍了常见CT球管故障伪影，分析其产生原因及基本处理方法。以我院西门子Definition ASCT为研究对象，收集近几年来常见CT球管故障伪影5例，其中CT球管老化引起输出不稳定所致伪影2例，管内放电导致伪影1例，阳极靶抖动所致伪影1例，管内循环油内异物所导致伪影1例，深入分析几类CT球管故障伪影产生的原因，并通过更换球管使伪影得以消除。本文通过对CT球管故障伪影形成原因分析，提出相应的有效矫正措施，来抑制或消除伪影，也为设备的维修提供了相关线索。
资讯
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  万睿视中国区董事总经理梁少华：化无形创新为有形质量和服务

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 179-180.

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  临床诊断数字化——开启病理学的新时代

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 181-182.

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  飞利浦智能栅控微剂量诊疗系统R90——让新生儿科消化道造影不再两难

  中国医疗设备. 2020, 35(9): 183-184.

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