2019年, 第34卷, 第9期　
刊出日期：2019-09-10

  

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专论
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  新时代下医学工程学科发展战略探讨

  李斌

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 1-4.

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  坚持以学术引领临床工程发展

  张强

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 5-7.

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  医疗器械无线共存评价方法研究

  李澍，郝烨，任海萍

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 8-12. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.001

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  目的 随着医疗无线技术的发展，支持无线技术的终端日益增加，在同一物理场景下多种终端共存导致相互干扰是不 可避免的。如何基于标准的测试方案，评价干扰环境下医疗设备的无线共存性能，具有很重要的意义。方法 本文在ANSI 63.27-2017标准的基准上，研究了无线共存的实验室测试方法。本文先介绍了无线共存测试的关键指标，接着介绍了传导 测试，多小室测试，电磁波暗室测试等典型测试模式的试验布置和原理。同时，对骚扰信号的选择方法进行了说明。结果 不同的测试方法都有各自的优缺点，在根据特定受试设备选择测试方法时应考虑这些优缺点。从测试重复性的角度来看， 传导测试方法可重复性最强，电磁波暗室测试可重复性最弱。从和实际一致性的角度来看，则正好相反。结论 总体来说， 通过上述测试，有利于科学有效地评价医疗设备的无线共存能力，有助于形成合理的医疗设备的无线共存质量评价规范。
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  人工视网膜的电磁辐射抗扰度测试方法及测试平台研究

  郝烨，李澍，任海萍

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 13-16. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.002

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  人工视网膜作为一种新型的植入式神经刺激器，其结构不同于传统神经刺激器，在国内并无现行的标准进行质控。 但是人工视网膜作为一种高风险的长期植入式医疗器械，在现代社会复杂的电磁环境下，其电磁兼容性的衡量是质控领域 关注的重点。本文根据人工视网膜特点，搭建了人工视网膜电磁兼容测试平台并进行验证，并对测试方法进行分析。以期 对该领域的研究和检验人员提供技术借鉴。
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  医疗器械电磁兼容试验中工作模式的确定

  李佳戈，苏宗文，任海萍

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 17-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.003

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  为了明确医疗器械电磁兼容试验中工作模式的确定方法，本文从工作模式的基本要求谈起，结合实例与检测问题， 讨论工作模式与被测设备（Equipment Under Test，EUT）及基本性能的关系。通过分析，本文认为医疗器械电磁兼容试验 工作模式的确定，应从EUT的基本组成、供电模式、临床功能、辅助设备、可持续状态这5个方面要素进行确认。
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  电磁兼容抗扰度试验布置验证的研究

  张超，苏宗文，李澍，王权，李佳戈，任海萍

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 20-23. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.004

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  有源医疗器械电磁兼容抗扰度试验与发射试验不同，只能通过被测设备在承受骚扰信号时的表现来判断结果是否符 合要求。为防止“假阴性”结果出现，本文从GB/T 17626系列和IEC 61000-4系列标准出发，讨论并实现了静电放电、电快 速瞬变脉冲群等抗扰度试验布置或仪器的验证方法，对射频电磁场辐射抗扰度和工频磁场抗扰度试验提出了简单易操作的 预确认方法，为实验室的质量控制提供保障。
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  电磁兼容测试中静电放电整改方法解析

  曾雪，任海萍

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 24-26. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.005

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  随着科学技术的发展，医疗器械的技术形态和种类日益丰富，有限空间内的电磁环境日趋恶化，电磁兼容性成了 医疗器械设计和使用过程中需要解决的关键问题。本文重点针对抗电磁干扰中的静电放电测试进行研究，从测试原理、目 的、试验方法等角度进行分析，总结静电放电可能对设备造成的后果；在此基础上从放电点位置、材质、电路设计等角度 分析静电放电防护原则；结合实例进行解析，对样机的显示屏、面板、缝隙处进行按照本文思路进行整改，整改后静电放 电试验合格。本研究为解决实际测试中的静电放电问题提供了参考，对医用电气设备研发阶段的防静电设计进行展望。
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  骨导式助听器电磁兼容检测方法探究

  郝烨，李澍，任海萍

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 27-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.006

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  骨导式助听器属于助听器类的一大分支，由于声音传播路径不同，骨导式助听器电磁兼容性的考察不同于气导式助 听器。现行标准中对骨导式助听器的电磁兼容检测方法和指标尚无规定。本文研究了骨导式助听器电磁兼容的要点及检测 方法，设计测试流程并对测试结果进行分析，以期对今后的同类产品的质控和检测工作起到技术指导作用。
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  医用机器人电磁兼容检测研究

  王权，李澍，张超，孟祥峰，任海萍

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 30-34. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.007

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  医用机器人是一种融合了医学、电子、机械、光学、人机接口、模式识别等多领域的综合性医疗器械。其结构复 杂，组成部件多，并且在实际使用中可能存在较大的使用风险，尤其是电磁兼容方面的风险。而目前并无医用机器人电磁 兼容的行业标准，也无相对应的检测方法。本文分别从医用机器人电磁兼容通用标准和医用机器人特殊要求等方面进行分 析，探讨适用医用机器人在电磁兼容标准中工作模式的选择、基本性能的确定和手术辅助设备对其应用方面的影响，对不 同工作模式电磁兼容进行测试验证和比对分析，总结通用性规律，提出合适建议。
医学工程技术
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  短波治疗设备关键参数检测方法的探讨

  邓振进¹，刘继广²，白洁芳³，吴碧涛¹，曹俐¹

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 35-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.008

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  为规范短波治疗设备关键参数的检测方法，帮助设备生产企业及检测机构开展质量控制和检测，本文结合YY 91086- 1999、YY 91087-1999、GB9706.1-2007、IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV等标准要求，介绍短波治疗设备关键参数的测试 技巧和方法，并重点介绍试验时的注意事项。本文指明了短波治疗设备关键参数的正确测试方法，可避免检测错误并提高检 测效率，保证设备上市前产品的安全有效，对规范和指导医疗器械的检测工作具有重要意义。
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  不同供水管路对透析用水内毒素控制的影响

  蒋忠伟^1a，曹靖^1a，杨伟威²，钱欢³，钟淼杰^1a，唐群力^1b

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 38-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.009

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  目的 通过分析不同品牌供水管路的安装、日常消毒及内毒素含量等情况，探讨相关控制透析用水内毒素超标的对 策。方法 选取12家透析中心，通过现场调研的方式比较不同品牌供水管路的安装布局及消毒情况，同时通过筛选、比较的 方法在血透机进水口进行消毒前、后采样样本128个，检测其内毒素含量。结果 不同品牌供水管路选材不同、安装方式不 同及使用年限等因素均对内毒素含量的控制存在一定影响。结论 透析用水供水管路的安装应合理布局，尽量避免盲端的形 成；供水管路的定期消毒需科学计算消毒浓度，合理制定消毒程序，确保管路消毒的有效性；应针对使用年限较长的供水 管路适当增加消毒的频率，避免生物膜的过度形成，确保透析安全。
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  电子节能灯架用于医用紫外线灯管存在生物安全隐患的研究

  沈珩^1a，王志勤^1a，姜锋^1a，张红云^1b，张晨光²

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 42-44. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.010

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  目的 探讨两种不同工作原理的灯架对紫外线消毒灯管消毒灭菌效果的影响。方法 将2018年3月份新购入的紫外线消 毒灯管54支分别安装于新式节能电子灯架和老式电感灯架上，对其进行紫外线辐照强度的监测，同时进行空气培养。结果 新式节能电子灯架对紫外线消毒辐照强度具有较明显的影响，随着应用时间的推移，辐照强度衰减较快，消毒后空气培养 显示细菌总数严重超标。结论 新式电子灯架无法将紫外线消毒强度发挥到最大，不适用于医用工作环境和需要空气、物表 等消毒的工作场所。国家应出台规范紫外线空气消毒的具体要求，对预防院内感染具有较迫切和现实的意义。
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  住友F300E-2自动合成18F-FDG及质量控制

  廖光星，何正中，李宁，杨鸿宇，肖国有，罗煜，姚忠强，李党生

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 45-48. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.011

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  目的 分析安装和使用正电子药物合成器（F300E-2）的稳定性和实用性。方法 基于F300E-2合成器及其制备工艺 流程，进行18F-FDG合成产量和质量测试及其质量控制。结果 所有合成批次18F-FDG合成产率值分布于42.80%~64.60%， 其中91.01%批次合成产率超过55%，50.56%批次合成产率超过60%。质量控制结果为所有批次18F-FDG均为无色澄明水溶 液，pH=6.7~7.0，放射性化学纯度大于98%。利用线性拟合法、指数拟合法计算某批次样品放射性核素半衰期数值分别为 109.652 min和112.135 min。结论 新F300E-2合成器合成产率高、性能稳定、实用性较强，产品各项质量控制指标均符合药 典规定。
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  面向单孔腹腔镜手术应用的水平式微型磁锚定腹腔镜的设计

  董鼎辉^a,b，朱皓阳^a,b，马涛^a,b，王越^a,b，陈环^a,b，向俊西^a,b，吴荣谦^b，吕毅^a,b

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 49-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.012

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  目的 针对当前磁锚定视频器械微创性不足，提出面向单孔腹腔镜手术的水平式微型磁锚定腹腔镜设计方案。方法 水平式微型磁锚定腹腔镜由壳体、水平式视频组块、定向磁体、锚定磁体、数据线及接口组成，此外还有相应的体外支持 系统。试验样件在体内外进行了相关实验验证。结果 水平式微型磁锚定腹腔镜可通过12 mm戳卡进入腹腔，利用“悬垂 法”实现非电机驱动的30°倾角，获得目标视野且不干扰同戳卡内腔镜器械的操作。结论 水平式微型磁锚定腹腔镜可提高 当前单孔腹腔镜手术的微创性及操作性。
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  基于卷积神经网络的白癜风智能检测研究

  罗卫¹，王学磊²，刘健³，陈杰¹，徐劲¹，朱琳¹

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 52-54. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.013

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  目的 提出一种基于卷积神经网络（Convolutional Neural Network，CNN）的白癜风智能诊断检测方法。方法 采用 空军特色医学中心临床白癜风专科图片库数据，基于深度学习技术，使用三个不同的CNN模型（Resnet50、VGG16、 Inception v2）进行训练，并通过图像识别准确性、灵敏度、特异性等对该方法进行评级。结果 与传统的基于单个CNN的图 像识别方法相比，该方法具有更高的准确度、精确度和灵敏度，可显著提高算法的图像识别性能。基于该CNN理论模型， 成功开发了应用于临床上的白癜风患者智能分析系统。结论 该模型实现了对白癜风疾病的智能识别，有助于医生减少工作 难度，并使患者能够进行自我诊断。
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  基于NanEye 2D微型图像传感器的数据采集IP核设计

  石汶奇，干钰静，黄光明

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 55-58. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.014

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  为解决NanEye 2D微型图像传感器的异步通信模式和自身串行输出时钟存在的±20%抖动带来的数据采集过程中误 码的问题，本文针对NanEye 2D微型图像传感器设计并实现了一个定制的FPGA数据采集IP核。该IP核通过调用FPGA内部 的双边沿采样模块和使用自适应的脉宽阈值动态调节方法，实现了对摄像头图像信号的过采样和获取。经测试，IP核获取 到的图像数据在上位机上经Bayer解码算法处理后可以获得与实物相近的图像。结果表明该IP核可以正确稳定地采集摄像头 的图像数据。本设计较好地解决了NanEye 2D图像传感器的数据采集过程中误码的问题，为进一步开发基于NanEye 2D的医 疗应用奠定了一定基础。
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  医用充气式自动扩宫棒的设计

  陈仁金，孙小杨，杨波，庞皓文，石翔翔

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 59-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.015

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  目的 针对现有扩宫棒存在的缺点，设计一种充气式自动扩宫棒。方法 采用TMS320F28335作为主控芯片和自适应控 制方法，通过采集棒体内气体压力，模数转换后送入控制器，控制器处理后控制电气比例阀，从而使棒体内气体压力满足 临床要求。结果 成功设计了一款充气式自动扩宫棒。通过对比实验，自动扩宫棒免去了反复插拔钢棒给患者带来的痛苦， 并减小了出血过多带来的风险。与传统钢棒相比具有明显优势。结论 充气式自动扩宫棒操作方便，能明显改善扩宫对患者 造成的痛苦，具有较高的临床应用价值。
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  DSA图像工作站与高压触发脉冲转换接口电路设计与制作

  虞靖彬

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 62-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.016

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  西门子DSA（数字减影血管造影）在更换数字减影图像工作站后，需要重新设计高压触发脉冲转换接口电路。本文 着重对脉冲波形转换原理进行了阐述，对接口电路的设计提供了详实方案，设计出相应的硬件接口电路，进一步解决高压 控制信号波形转换问题，保证了控制信号的同步，实现新的DSA系统控制正常曝光及图像的采集处理。本文着重讨论图像 工作站与高压部分的接口之一高压触发脉冲转换电路的设计分析和实现。通过以上设计，为生物医学工程专业本专科学生 的理论学习与实践动手能力相结合提供良好借鉴。
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  多功能骨科康复综合治疗机的研制

  赵东亮，郭艳幸，李娜，陈皓宇

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 66-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.017

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  目的 研制一种集中药熏蒸、腰背部按摩和直腿抬高功能锻炼于一体的多功能骨科康复综合治疗机。方法 该多功能 骨科康复综合治疗机主要由床体、熏蒸装置、直腿抬高训练装置、腰背部按摩装置和控制装置构成。以台达PLC作为控制 系统的核心，采用先进的AI人工智能调节算法和PWM脉冲宽度调制技术分别对温度和阻力实现精准控制。结果 研制出的 样机结构紧凑、使用方便，控温精度达±0.5℃，训练阻力控制精度±1 N，计时精度±1 s，腰背部滚动轮能够沿人体脊柱 生理曲线滚动按摩。结论 该产品节约了患者治疗时间，节省了设备占地空间，值得临床推广使用。
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  管壁扇形折叠式无菌保护套的设计与应用

  高明芳^a，赵剑侠^a，梅娜^a，张佳^b，冯鸥^a

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 70-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.018

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  对腔镜手术中使用的一次性无菌保护套进行创新和改进，设计了一种一次性管壁扇形折叠式管状无菌保护套。管壁 扇形折叠式管状无菌保护套由按压式塑料卡扣、固定带和管状套体三部分组成。管状套体由聚乙烯薄膜材料制成，管壁为 具有多层扇形伸缩折叠的螺纹式，两端开口处设置固定带，固定带上套置有推按式塑料卡扣。该管壁扇形折叠式管状保护 套设计简单合理，操作方便，省时省力。经过临床试用效果良好，具有较高的实用性，值得临床广泛推广使用。
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  MONACO放疗计划系统VMAT计划照射野Arc数目对治疗计划影响的比较分析

  薛涛¹，何晓阳²，孙云川¹，刘光波¹，王斌¹，刘志坤¹，闫慧娟¹，周丽霞¹，王珮烨¹

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 74-76. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.019

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  目的 评价MONACO治疗计划系统中VMAT计划照射野不同Arc数目对剂量分布、计划执行以及剂量验证通过率的影 响。方法 对接受治疗32例宫颈癌患者进行了回顾性分析，原执行治疗的计划为设置两个射野，每个射野1个Arc（1 Arc Per Beam，1APB），在原治疗计划轮廓勾画和参数约束相同的情况下，将照射野参数改为一个射野，每个射野2个Arc（2 Arc Per Beam，2APB）。计划在保证靶区100%体积接受95%处方剂量的标准下，对靶区的适形指数、均匀指数，危及器官的 受照剂量，治疗计划的机器跳数和控制点数以及治疗计划的执行时间和剂量验证通过率进行评估。结果 两种计划靶区的适 形指数和均匀指数均值相近，危及器官受照剂量均值相近，差异无统计学意义（P>0.05）。与1APB计划相比，2APB计划 的机器跳数和控制点数明显减少（P<0.05）；在计划执行方面，2APB计划比1APB计划的实施时间明显缩短（P<0.05）； 而在两种计划的剂量输出验证方面，剂量通过率相近，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 两种治疗计划的剂量学差异相 近，均能满足临床要求，但是2APB计划比1APB计划的执行效率有大幅提升，可在减少治疗机损耗的基础上提升了整体工 作效率。
临床影像技术
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  时间-空间相关成像-M型技术联合组织多普勒技术评价正常胎儿右心功能

  罗兵^a，王义成^a，杨贺^a，温德惠^a，张力维^a，焦桂青^b，郭华贤^c

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 77-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.020

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  目的 探讨时间-空间相关成像-M型（Spatio-Temporal Image Correlation-M，STIC-M）技术联合组织多普勒成像（Tissue Doppler Imaging，TDI）技术评价正常胎儿右心功能的应用。方法 选取我院门诊及住院孕妇300例，孕龄20~40周，胎儿心内 及心外结构未见明显异常；根据孕周分为4组：20+1~24周（A组），24+1~28周（B组），28+1~32周（C组），32+1~36周（D 组），36+1~40周（E组），每个孕周15例；应用STIC-M型技术测量各组胎儿三尖瓣环位移（Tricuspid Annular Displacement， TAD），应用TDI技术测量三尖瓣环舒张早期运动速度E'、舒张晚期运动速度A'，并计算E'/A'。结果 胎儿各组TAD、E'、E'/A' 值与上一组比较，差异均有统计学意义（P<0.05）；A~D组间A'值与上一组比较，差异均有统计学意义（P<0.05），D组与E 组A'值比较，差异无统计学意义（P>0.05）。胎儿TAD、E'、A'、E'/A'值均与孕周呈正相关（P<0.05），即随着孕周的增加， TAD、E'、A'、E'/A'值增加，其中E'增加较快，A'增加较慢，E'/A'逐渐接近1。结论 应用STIC-M型技术测量胎儿TAD联合TDI 技术测量胎儿E'、A'、E'/A'值简便、易行，可及时了解胎儿右心收缩及舒张功能的改变，对早期发现胎儿心功能异常具有重要 临床价值。
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  低千伏大螺距及迭代重建联合技术128层双源下肢静脉CTV的图像质量和辐射剂量研究

  周文珍，刘圣华，杨春霞，王丽萍，殷信道

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 80-84. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.021

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  目的 比较128层双源CT下肢静脉成像120 kVp标准螺距与100 kVp大螺距联合迭代重建两种扫描技术血管强化程度、图像质 量及辐射剂量之间的差异。方法 60例怀疑下肢深静脉血栓及静脉曲张患者分为两组：A组，30例患者，扫描方式为100 kVp，大 螺距（3.2），迭代重建；B组，30例患者，120 kVp，标准螺距（1.0），滤过反投影法重建。比较两组下腔静脉、股静脉和腘 静脉血管强化程度、图像噪声、图像质量评分和辐射剂量。结果 下腔静脉、股静脉及腘静脉的血管强化程度两组之间具有统 计学差异，A组比B组高。A组较B组图像噪声高，且有统计学意义。两组图像质量评分无统计学差异（P>0.05）。两组平均剂 量长度乘积存在统计学差异[A组：(226.2±9.60) mGy·cm，B组：(797.2±96.8) mGy·cm，P<0.001]。结论 低千伏、大螺距联合 迭代重建双源CT下肢静脉成像技术可以获得满足诊断用图像，提高血管强化程度，并且大幅降低放射剂量。
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  实时谐波超声造影术联合经阴道四维子宫输卵管造影术在输卵管造影中的应用

  张小田，周凤英

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 85-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.022

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  目的 探讨实时谐波超声造影术联合经阴道四维子宫输卵管造影术（TVS 4D-HyCoSy）在输卵管造影中的临床应用价 值。方法 回顾性分析50例不育症妇女，先进行TVS 4D-HyCoSy，后进行实时谐波超声造影术。与腹腔镜下美蓝通液术作比 较，对比实时谐波超声造影术联合TVS 4D-HyCoSy与TVS 4D-HyCoSy评估输卵管通畅性的价值。结果 实时谐波超声造影术联 合TVS 4D-HyCoSy与TVS 4D-HyCoSy评估输卵管通畅性的准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为93%、 90%、93%、92%、95%和72%、64%、77%、64%、77%。一致性分析结果，TVS4D-HyCoSy与腹腔镜下美蓝通液术结果吻合 度基本一致（Kappa=0.412）；实时超声谐波造影术联合TVS 4D-HyCoSy与腹腔镜下美蓝通液术结果吻合度高度一致（Kappa=0.854）。 实时超声谐波造影术联合TVS 4D-HyCoSy与TVS 4D-HyCoSy检查结果具有显著的统计学差异（P<0.05）。两种方法关于阻塞 与否的诊断结果具有显著的统计学差异（P<0.05）。结论 实时谐波超声造影术联合TVS 4D-HyCoSy能全面地掌握输卵管的走 行，准确评估输卵管的通畅性，最大限度地减少误诊。
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  基于3D打印的人体腰椎骨的三维建模研究

  杨存，杨磊，宗会迁，柳青，宋登浩

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 90-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.023

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  目的 对人体腰椎骨进行三维重建，通过骨骼的实体打印，帮助临床医生更加清晰的观察病变。方法 以螺旋CT扫描图 像为原始数据，利用MIMICS软件完成人体腰椎的三维建模，经过曲面处理、曲面优化，在快速原型机（3D打印机）中实现 人体骨骼的制造。分析有限元模型，观察模型骨骼的力学形变情况。结果 经MIMICS重建所得三维模型可在形态学和力学上 较好地还原显示腰椎骨状态。结论 相较于传统的CT断层图像，此建模方法高度还原了真实骨骼状态，获得的实体模型既能用 于医疗教学，也可为骨骼材料的研发奠定基础，有重要的实用价值。
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  基于快速模糊C均值和邻域空间信息的脑部MR图像分割

  任彤

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 93-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.024

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  目的 提出一种改进的模糊C均值聚类算法，并将其应用于脑部MR图像分割。方法 首先，采用最大距离测度选取FCM 初始聚类中心；然后，采用硬分类方法更新聚类中心和空间邻域信息构建隶属度函数，最后完成图像各区域分类。结果 采 用人工合成图像和临床实例脑部MR图像进行仿真实验，结果显示基于空间信息的SFCM/SFFCM算法所得图像噪声水平低于 传统的FCM/FFCM算法。定量分析显示基于SFCM1,1/SFFCM1,1的分类评价指标模糊位置系数Vpc（0.944）和位置信息熵Vpe （0.043）均最优，SFFCM1,1程序耗时较标准FCM降低了37.2%~82.9%，迭代次数减少5~20次。结论 本研究提出的SFFCM分割 算法收敛速度更快，精确度更高，是一种可行的脑部MR图像分割算法。
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  薄层CT及增强CT在硬化性肺细胞瘤诊断中的应用研究

  王宇

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 96-98. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.025

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  目的 探讨薄层CT及增强CT在硬化性肺细胞瘤诊断中的应用。方法 回顾性分析2009年1月至2019年1月于本院行薄层CT 和（或）增强CT检查、经病理证实为硬化性肺泡细胞瘤（Pulmonary Sclerosing Pneumocytoma，PSP）的患者的临床、病理及 影像资料。计算空气新月征、晕征、贴边血管征等征象的阳性率、增强CT净增值ΔCT分布情况。结合随机选择的12例孤立实 性结节肺癌患者的资料，比较薄层CT和薄层CT结合增强CT进行诊断PSP的特异度、灵敏度、准确度、阳性似然比。结果 所 纳入的17例PSP患者中，出现空气新月征3例，阳性率17.65%；晕征7例，阳性率41.17%；贴边血管征9例，阳性率75%。ΔCT 值35~107 HU，平均值（71±19.58）HU，83.33%的患者出现高度或极高的CT值增强。结合增强CT后，诊断的特异度、灵敏 度、准确度、阳性似然比均升高，但两组准确度的差异不具有显著性（P=0.100）。结论 借助PSP在薄层CT及增强CT上的空 气新月征、晕征、贴边血管征等特征，结合ΔCT值、强化方式等信息，能对其进行较准确的诊断。
医院数字化管理
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  电子病历在教学医院临床教学中的应用探讨

  赵延红，周铭，樊林，蔡宏伟，卫荣

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 99-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.026

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  为了解决实习医师临床教学的电子病历书写培训问题，本研究通过调研教学医院的实际需求，开发了一套适用于实习 医生临床实践不同阶段教学需要的电子病历平台。该平台包括测试库教学电子病历、教学虚拟电子病历、临床附属账号电子 病历三种模式，不仅能够实现实习医师电子病历培训、病历管理、实习质控等教学任务，也可以拓展医院电子病历在支持临 床教学方面的应用空间。
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  基于多学科的临床检验危急值管理平台的设计和应用

  赵俊辉^a，余璟璐^b

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 102-104. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.027

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  目的 基于信息化技术建立多学科联合精细化管理的临床检验危急值管理平台。方法 采用C/S架构与ORACLE数据库，运 用Power Builder开发工具，结合临床、护理、检验等多个学科，实现LIS与HIS、EMR、短信平台、PDA等众多医疗系统数据互通 临床危机值平台的精细化管理。结果 本院的危急值发生率由实施前2.19%降至实施后1.46%，检验科危急值项目通知及时率、护 士处理及时率和医生处理及时率都得到显著提升，电子病历危急值缺失率降至1%以内，达到医院等级评审要求。结论 系统为危 急值管理的持续改进提供技术和数据支持，将有助于提高医疗安全管理水平，降低了医疗风险，提高患者满意度。
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  基于加速康复外科的科研大数据平台建设

  张亚娜a，苏玉成^b，李想^b，黄陆光^b，任斌^b，赵青川^c，郝一鸣^c，蒋昆^b

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 105-109. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.028

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  目的 推进加速康复外科（Enhanced Recovery After Surgery，ERAS）、医疗信息化应用及医疗大数据应用有机整合。 方法 通过对医院现有信息化业务进行梳理，结合大数据软件，形成一套符合ERAS业务开展和科研学术要求的大数据分析平 台。结果 为患者康复和科研学术提供有力支撑。结论 通过基于ERAS的科研大数据平台建设，可在改善患者康复效果的同时 有效减少医护人员工作强度，并为医院科研学术发展提供有力支撑。
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  基于国家电子病历系统应用水平评级标准的儿童医院主数据管理平台建设实践

  陈冯薏，俞刚

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 110-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.029

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  根据国家卫健委提出的国家电子病历系统应用水平评级标准，本研究对医院进行信息化改造建设。首先，我们搭建了 主数据管理平台，对主索引以及主数据进行了规范化管理维护。然后针对历史问题，对患者主索引、职工主索引以及主数据 的维护流程进行了改造建设。本研究为后续的集成平台、数据中心建设提供基础数据保障，保证数据统一性。
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  基于SPD模式下低值医用耗材信息管理系统的设计与开发

  倪伟中，张瑜，杨静

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 113-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.030

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  为实现低值医用耗材的精细化管理，杜绝各种非必要的消耗，减少医院的支出成本，我院在借鉴国内已成功上线的 SPD服务外包模式的基础上，开发了一套集低值耗材入库、波次运行、库存管理、财务结算、全程追溯等为一体的低值医用 耗材信息化管理系统。该系统的运用实现了医用耗材的全流程信息化管理，特别是在对高值医用耗材实现条形码追溯管理的 基础上，率先完美实现了对低值医用耗材的追溯管理，使低值医用耗材的使用与患者信息一一对应，做到了低值医用耗材的 全程追溯，同时也规范了医用耗材的出入库和结算流程，提高了我院对医用耗材的精细化管理水平。
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  不同类型大型仪器设备的使用寿命探究

  刘彦强，张小蒙，阎冰

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 118-120. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.031

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  本文介绍了大型仪器设备在高校实验室建设中的地位和作用，围绕大型仪器设备使用寿命，完成了15所高校大型仪 器设备使用情况调研，筛选出了数量较多的液相色谱、显微镜等十种设备作为研究对象，根据购置安装时间，利用最小二乘 法，计算出不同类型大型仪器设备的平均使用寿命，并提出了延长使用寿命的几点意见，为后期开展大型仪器设备全生命周 期管理，完善大型仪器设备管理制度，具有重要的参考价值。
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  医疗设备全生命周期信息化管理研究与实践

  山其君，周力

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 121-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.032

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  目的 通过信息化实现医疗设备全生命周期管理模式，提升管理质量，接轨国际水平。方法 总结管理成效，在原有信 息系统基础上，规划医院资源规划（Hospital Resource Planning，HRP）系统的医疗设备管理总体架构，实现全生命周期各环 节信息化管理功能。结果 HRP系统实现了设备从申请、采购至维修、报废各个环节的全生命周期闭环管理，为保障医疗设备 运行安全提供可靠数据。结论 基于HRP系统的医疗设备全生命周期管理模式，实现精细化、科学化管理目的，为设备运营与 决策制定提供数据支持。
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  数字化医疗模式下自助机使用效率探析

  张天，陈慧，永卿

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 124-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.033

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  新形势下公立医院对于数字化发展战略，继续加快信息化发展，应对数字经济快速发展带来的机遇与挑战。通过我院 2017年下半年的一站式自助服务系统使用情况的分析，并且结合现场使用情况，多因素综合考虑分析自助机使用状况。通过 效果分析，探索紧跟医改步伐，在医院管理理念的转型中，带动患者就诊习惯的转变，切实优化医疗环境。
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  二维码在医疗机构无菌高值耗材管理中的应用

  王磊^a，李悦^b，裘祖雄^b，宋军侠^b

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 128-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.034

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  目的 规范医疗机构二维码在无菌高值耗材中的应用，以加强无菌高值耗材的高效管理和医疗机构的长期发展。方法 分析传统二维码的优缺点，设计新的二维码，针对二维码管理中存在的问题并提出完善的建议。结果 加强出入库管理、完善 院内规定；保护二维码标签，促进信息追溯；防止信息泄露，保障耗材安全性。结论 无菌高值耗材的二维码管理可通过加强 出入库管理、保护二维码标签和防止信息泄露进行不断完善。
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  我院近六年348例医疗器械不良事件报告分析

  赵亚丽^a，殷志红^b，刘小华^a，韩凯^a，谭梦轩^a

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 132-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.035

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  通过对本院近六年348例医疗器械不良事件报告数据进行汇总分析，指出目前我院在医疗器械不良事件报告及监测方 面的发展现状，探讨我院医疗器械不良事件监测存在的问题，并总结规律提出合理的建议，以期为我院和相关机构在医疗器 械不良事件监管体系构建，以及为医疗器械使用风险控制方面提供参考。
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  单参数设备折旧模型变化对医疗设备成本效益分析的影响

  孙玉冰，潘莉

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 136-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.036

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  目的 探讨单参数设备折旧模型变化对医疗设备成本效益分析的影响。方法 介绍了医疗设备效益分析现状，分析了常 规单参数设备计提折旧模型及设备投资效益率，使用HIS系统、财务系统结合PACS系统采集放射类设备、内窥镜设备、超声 类设备以及检验类设备的有效收入和支出相关数据，并使用单参数设备折旧模型对各设备进行成本效益分析。结果 同一种设 备选用不同折旧模型，全生命周期设备成本效益分析表现不同；不同设备在各时期成本效益分析表现也有一定的差距。结论 当下财务状况选取合理的折旧模型，可优化卫生资源的合理配置，快速折旧法对医院的成本回收、资金投入以及设备购置决 策应更具科学性。
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  基于用户视角的医疗设备售后满意度评价模型的构建

  王欣

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 140-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.037

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  针对医疗设备售后评价问题，基于用户视角，对影响医疗设备售后满意度的影响因素进行分析。根据影响因素的随机 性、模糊性和多层次性的特点，建立医疗设备售后评价体系，采用问卷调查法采集数据，利用熵权法确定各评价指标的客观 权重，构建基于熵权法的医疗设备售后满意度评价模型，结合实际，对陕西省50家多参数监护仪设备的售后满意度进行综合 评价，验证了方法的有效性。该模型的建立为医疗设备售后满意度的定量评价提供相关依据。
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  14660例可疑医疗器械不良事件报告分析

  曾茜¹，叶月华²，杨翠连³，何基琛⁴，汤祖青²，欧秋琦¹，庞婷¹

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 143-145. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.038

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  目的 对2016年广西可疑医疗器械不良事件报告进行分析，了解我区医疗器械不良事件监测的整体情况，为合理监测评 价和进一步加强监测工作提供参考建议。方法 采用回顾性分析方法，对广西壮族自治区药品不良反应监测中心2016年收集到 的14660例可疑医疗器械不良事件报告进行统计分析。结果 医疗器械不良事件报告来源的86.40%为使用单位；报告人职业和 使用场所主要在医疗机构；报告质量有待提高；宫内节育器、一次性使用输液器、静脉留置针等Ⅲ类医疗器械产品引起的不 良事件所占比例较高。结论 需要提升对医疗器械不良事件风险监测的认知，开展针对性的宣传培训，健全医疗器械不良事件 监测网络及报告制度，进一步推动监测工作开展，保证人民用械安全。
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  医疗设备维护模式转型初探及效果评价

  祁飞，周文卫

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 146-149. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.039

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  目的 探索医疗设备维护模式转型的效果，并分析各干预措施的权重贡献。方法 选择医院内数量较多、使用频率较高 的多参数监护仪为研究对象，控制其他影响因素后，统计两年内传统维护模式组（对照组）和“重管理”维护模式组（实验 组）监护仪的维修次数、维修费用、故障构成及使用者满意度，并基于德尔菲法和层次分析法分析各干预措施对设备开机/故 障率的权重贡献。结果 实验组设备的维修次数、维修费用、人为故障率均明显下降，使用人员满意度明显高于对照组。设备 管理和预防性维护是对设备开机/故障率影响较大的干预措施。结论 医疗设备“重管理”模式优于传统“重维修”模式，干预 措施权重贡献分析对设备管理工作具有借鉴意义。
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  基于全员生产维护的除颤器管理

  孙振兴¹，王书馨¹，卢明²

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 150-152. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.040

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  探索有效降低除颤器故障率、持续提高除颤器管理水平的途径。应用全员生产维护（Total Participation Theory，TPM） 中最精髓的全系统预防维修和全员参与理论对除颤器进行全生命周期管理，实现除颤器综合管理水平的改进提高。除颤器的 故障率（P<0.05）下降明显，操作人员培训率（P<0.01）和对管理的满意度（P<0.01）显著提高。应用TPM理论对除颤器进行 综合管理是一种高效的管理方法，对除颤器的综合管理具有重要意义。
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  独立医疗器械软件的质量管理体系的思考建议

  胡凯，杨辉，沈亦红，张丹

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 153-156. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.041

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  独立医疗器械软件作为一种非实体化的软件程序，在进行质量管理时和普通医疗器械差异较大。本文以科学管理独立 医疗器械为出发点，讨论了独立医疗器械软件生产特点及质量管理过程中的难点，参照ISO 13485、IEC 62304、IMDRF/SaMD WG/N23等标准，对比了标准间的差异并提出了相应的建议，作为对建立独立医疗器械软件的质量管理体系的思考。
综述
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  系统综述、循证医学与医疗器械上市前临床评价的探讨

  刘露，崔馨月，张宇晶，钟佑锦，许伟

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 157-160. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.042

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  医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。在医疗器械注册申报过程中，很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清甚至混为一谈，错误地理解了医疗器械临床评价的要求，降低了工作效率。本文介绍了系统综述、循证医学、医疗器械上市前临床评价的概念，并从医疗器械审评角度探讨了三者之间的关系，以期指导注册申请人更好地做好医疗器械上市前临床评价工作。
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  植入式视网膜电刺激系统的应用进展 及注册审评考虑

  张宇晶，刘露，许伟

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 161-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.043

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  本文通过调研植入式视网膜电刺激系统国内外应用现状及监管情况，明确了此种罕见病治疗设备的监管政策及注册 审评考虑。主要明确了临床前研究、临床试验、随机文件的相关要求，有助于该类产品尽快获得上市应用，使罕见病患者 受益。
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  人工智能在胸部疾病诊断中的研究进展

  崔凤至，弓婷婷，刘建华，穆兴国

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 164-167. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.044

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  人工智能是当今计算机技术高速发展的重要产物，与多学科多领域沟通合作，对人类社会的发展及科学技术的进步 产生深远的影响，尤其是与医学影像的有机结合，是最具发展前景的领域之一。本文主要讲述人工智能的发展历史、深度 学习与机器学习的基本原理、人工智能在胸部疾病的应用，主要针对肺结节、乳腺癌以及肺间质性疾病的筛查与诊断。人 工智能在医学影像学的发展将大大降低临床医生的工作负担，提高诊断的准确率，促进精准医疗的发展。
设备维修
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  Sysmex CS5100全自动血凝分析仪常见故障及处理

  彭辉勇^a，柳迎昭^b，汤新逸^a，王胜军^a，周永兵^a

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 168-170. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.045

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  本文主要阐述Sysmex CS5100全自动血凝分析仪的基本原理、常见故障，并总结了出现故障的原因及处理方法的心得 体会，为CS5100血凝分析仪日常保养及维修提供了借鉴经验。对于出现仪器报警或停机情况，根据具体故障现象并通过阅读 报警提示，对相应部位逐一检查，找出故障原因，经维修后故障消失。通过及时处理故障，不仅保证仪器正常运行，而且提 高工作效率和质量，缩短测定周期。
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  软性内窥镜的维护和保养

  韩乾

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 171-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.046

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  软性内窥镜在现代医疗领域中是一种非常重要的医疗设备，因此在日常使用中，如何正确使用和维护软性内窥镜，出 现故障后如何解决，是我们应该关注的。本文从设备结构出发，介绍软性内窥镜的日常维护和故障解决方法，列举我院软性 内窥镜常见故障和解决办法。通过对我院软性内窥镜常见故障的分析和日常保养方法的总结，为使用软性内窥镜提供技术支 持，延长设备的使用寿命。本研究可以帮助临床工程人员熟悉和掌握软性内窥镜日常维修保养工作内容，为能更好地使用软 性内窥镜提供帮助。
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  瓦里安CLINAC IX加速器偏转磁铁的原理及故障分析

  罗凯军¹，程品晶^<2/sup>

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 175-177. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.047

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  电子直线加速器在肿瘤放射治疗过程中占重要地位，但实际使用过程中出现故障不可避免。本文就我院使用的瓦里安 Clinac IX SN-5648高能电子加速器在临床使用过程中偏转磁铁出现的故障现象，从高能加速器偏转磁铁的工作原理出发分析触 发偏转磁铁联锁原因，并结合实际故障案例提出解决故障的新方案，为快速排除偏转磁铁联锁故障提供参考。
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  CareFusion VELA?呼吸机无法进入系统特性分析

  王亮

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 178-181. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.048

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  本文通过分析检修VELA?呼吸机无法进入系统故障，为此类故障提供维修借鉴意见。此类故障无法进入维修模式，无 法观察到错误代码，是最为棘手和难以分析的。针对以上故障，通过详细分析主板电路结构，并把主板根据功能模块化，根 据实际启动进程，判断出故障点。通过本院实际故障案例维修，详细阐述了如何解决问题，并且返修率低。所以，针对此类 故障此方法可行且稳定，对其他嵌入式主板亦有很好的延展性。
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  纽邦E360呼吸机故障分析及处理3例

  王佳琦，凌怡，单帅

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 182-184. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.049

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  本文通过分析检修纽邦E360呼吸机3例罕见的故障现象，总结故障发生原因及解决措施，供医学工程技术人员参考、 探讨。文中所述故障包括呼吸机开机后出现“CMOS checksum error-Defaults loaded”错误信息无法进入系统，呼吸机开机运行 即显示高级报警“高气道压”，呼吸机3-6个通气周期后显示高级报警“空气伺服阀漏气”。在了解纽邦E360呼吸机工作原理 的基础上通过对呼吸机的电路部分和气路部分进行检查，采用简单有效的方法排除了这几例故障。呼吸机维修时应根据故障 现象，结合呼吸机电路、气路结构，找出故障原因所在，往往能快速有效地解决问题。
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  瓦里安Trilogy维修故障一例

  陆奇鹏

  中国医疗设备. 2019, 34(9): 185-187. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.050

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  通过介绍瓦里安Trilogy加速器设备出现的Gfil联锁故障维修，提高今后日常维修工作、质控及预防性保养的高效性。 加速器在正常治疗患者时，出现无角度和时间规律的GFIL联锁故障，并无法正常消除联锁，通过排查发现，此故障是由高压 部分的hot deck W4线缆中的PS2CN1电源端子线的铜片接触不良所导致，将铜片收到恢复弹片原位置，在不同角度多次测试 无联锁故障，设备恢复正常。对于此类故障，要结合软件报修信息代码查找故障点，查阅对应的电路图，及时总结维修过 程，以保证有质量、有保障的维修。