2023年, 第38卷, 第2期　
刊出日期：2023-02-10

  

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研究论著
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  基于Faster R-CNN的图像检索手腕骨折分类研究

  杨 锋¹，陈 雷¹，邢蒙蒙²

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.001

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  目的 为克服手腕X射线图像病灶区域排列复杂容易造成骨科医生漏诊误诊及诊断效率低的问题，提出一种更快速的基 于区域的卷积神经网络（Faster Region-Convolutional Neural Network，Faster R-CNN）的医学图像检索手腕分类算法。方法 首 先利用限制对比度自适应直方图均衡化算法对手腕样本数据进行预处理，然后利用Faster R-CNN快速定位手腕图像的感兴趣区 域，并提取其方向梯度直方图特征、Haralick纹理特征以及深度特征，最后利用卷积神经网络将提取到的多种特征进行有效融 合后，送入本文改进的图像检索诊断模型完成对手腕图像的分类任务。结果 本文提出的手腕图像检测模型分类的曲线下面积 均值为0.893，诊断的准确率优于对比实验结果，较之前的研究方法提高了约5%。结论 本文提出的Faster R-CNN的图像检索手 腕骨折分类研究具有一定的有效性和鲁棒性。
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  无菌亲水润滑硅胶导尿管的制备及性能表征

  高帅，刘政，曾伟，张云凤，黄薇，武迪蒙

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 7-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.002

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  目的 制备具有良好生物安全性、适应临床需求的无菌亲水润滑硅胶导尿管。方法 利用热固化亲水润滑涂层涂覆硅 胶导尿管，经包装、灭菌制得无菌亲水润滑硅胶导尿管；利用红外光谱、扫描电子显微镜、接触角测试仪对无菌亲水润滑 硅胶导尿管及空白硅胶导尿管进行分析；参考YY/T 1536-2017对无菌亲水润滑硅胶导尿管进行摩擦性能测试；参考GB/T 16886.5-2017和GB/T 16886.10-2017的试验方法，评价无菌亲水润滑硅胶导尿管的生物安全性；采用单因素方差分析法对接 触角测试数据进行统计分析。结果 无菌亲水润滑硅胶导尿管的摩擦力（<0.10 N）和接触角明显降低，人工尿液浸泡前后经 200次测试仍保持较低的摩擦力（<0.30 N），同时有较好的生物安全性。结论 运用亲水润滑涂层可对硅胶导尿管进行表面 改性，制备无菌亲水润滑硅胶导尿管。
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  基于磁共振ADC图像的深度学习和ADC值评估慢性乙型肝炎肝纤维化程度价值比较

  朱桂娟，张鑫，叶晓航，李锋

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 12-16. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.003

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  目的 采用基于深度学习的卷积神经网络自动检测方法对MRI的表观弥散系数（Apparent Diffusion Coefficient， ADC）图像进行分析，探究ADC图像特征与肝纤维化程度的关系。方法 选取123例慢性乙型肝炎患者作为研究对象，根据 肝穿刺活检，确定了5组肝纤维化阶段（F0~F4）。分别采用5层深度卷积神经网络结构对ADC图像进行分析，MRI工作站 测量ADC值，2种方法进行十折交叉验证比较。结果 基于深度学习采集ADC图像的准确度、敏感度、特异性、精密度、 F1值（F1-Score，F1）、马修斯相关系数（Matthews Correlation Coefficient，MCC）、福尔克斯–马洛斯指数（Fowlkes– Mallows Index，FMI）分别为88.13%±1.47%、81.45%±3.69%、91.12%±1.72%、80.49%±2.94%、80.90%±2.39%、 72.36%±3.39%、80.94%±2.37%，MRI工作站测量的ADC值的准确度、敏感度、特异性、精密度、F1、MCC和FMI 分别为75.07%±13.35%、90.03%±9.24%、42.67%±35.42%、78.44%±11.42%、83.30%±8.18%、16.00%±60.46%、 83.77%±7.98%。5层深度卷积神经网络的准确度显著高于MRI工作站测量的ADC值的准确度（P<0.01）。结论 基于深度学 习卷积神经网络自动检测方法的准确度优于MRI测量的ADC值，卷积神经网络自动检测方法在慢性乙型肝炎肝纤维化分期 中具有较高的诊断价值。
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  面向3D打印多孔陶瓷材料外科植入物宏微观结构特征的分析评价方法

  张晨^1,2，董双鹏^1,2，张述^1,2，马会¹，董恩纯^3,4，康建峰^3,4，李涤尘^3,4，王玲^3,4

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 17-24. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.004

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  探究3D打印多孔结构陶瓷材料外科植入物孔隙结构的宏微观特征分析及评价方法。方法 基于微米X射线CT （Micro-CT）扫描获取的多孔样品图像数据，利用VG Studio MAX 3.0软件及Mimics 16.0软件的多孔结构分析功能，对多孔 结构的宏观结构特征包括总孔隙率、宏孔孔径、内连接、开/闭孔率等进行测量和分析；同时，采用扫描电子显微镜对样品 表面微观多孔形貌进行特征分析和评价。结果 基于Micro-CT和SEM扫描及影像学分析实现了针对3D打印多孔结构陶瓷样 件的孔隙结构的宏微观特征表征和统计分析，并验证了其可行性和准确性，形成了一套面向3D打印多孔结构陶瓷材料外科 植入物形貌宏微结构尺寸特征的有效的测量和评价方法。结论 本文提出的基于Micro-CT和SEM扫描成像进行3D打印多孔 结构陶瓷样件的孔隙结构的宏微观特征表征和分析的统计方法，有利于实现多孔结构宏微观特征的相关测试内容和试验过 程的规范统一，确保测试过程方法有据可依，结果评价准确有效，有利于提升产品的加工精度，便于不同企业同种工艺制 造的多孔结构特征参数之间等同比较，为医疗器械行业多孔结构宏微观特征的数据积累奠定基础，有利于提高与人体生命 安全息息相关的外科植入物产品的研发和制造水平。
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  螺旋断层调强放疗在乳腺癌改良根治术后的剂量学研究

  张彦秋¹，肖志清²，张庆怀¹，韩阿蒙³，李秀梅¹

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 25-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.005

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  目的 探讨螺旋断层放射治疗技术在乳腺癌改良根治术后放射治疗的剂量学特点，为临床计划选择提供依据。 方法 随机选取2020年1月至2021年10月于秦皇岛市第一医院肿瘤放疗科接受治疗的乳腺癌改良根治术患者30例，每例患 者分别设计2种计划：在美国安科锐Hi-Art系统上（V5.1.6）设计螺旋断层调强放射治疗（Helical Tomotherapy，HT）计 划；在美国瓦里安Eclipse计划系统上（V15.6）设计7野三维调强放射治疗（7 Fields Intensity Modulated Radiation Therapy， 7F-IMRT）计划。结果 HT计划的计划靶体积适形度指数显著高于7F-IMRT计划，靶区剂量最大值显著大于7F-IMRT计划 （P<0.05）。HT计划的对侧肺D5、心脏V10、脊髓Dmax、对侧乳腺Dmean均大于7F-IMRT计划（P<0.05），HT计划的双肺 V30、双肺V20、双肺V10、双肺V5、同侧肺V30、同侧肺V20、同侧肺V10、同侧肺V5、心脏V30、心脏V20均显著小于7F-IMRT计 划（P<0.05）。HT计划B-P的V20、V25、V30、V35、V40、V45、V50均显著小于7F-IMRT计划（P<0.05）。HT计划和7F-IMRT 计划单次计划中各射野机器跳数累加之和、单次治疗时间差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 HT计划在乳腺癌改良根 治术后，在靶区分布和危及器官剂量受量方面优于7F-IMRT计划，但治疗效率低于7F-IMRT计划，临床应用中可根据实际 情况选择适宜的计划。
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  基于CT平扫数据的随机森林算法对原发性肺癌病理类型分类鉴别的应用价值

  郭艺贤¹，张利军²，黄银银³，姚秀忠^2,4 ，曾蒙苏^2,4，黄健峰^2,4

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 30-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.006

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  目的 应用随机森林（Random Forest，RF）算法建立模型在CT平扫数据上对原发性肺癌，包括小细胞肺癌、腺癌以 及鳞癌进行分类鉴别和预测，并评估其可行性。方法 回顾性纳入2013年1月至2018年8月在复旦大学附属中山医院经穿刺或 手术后病理证实的，且在术前接受CT检查的852例原发性肺癌患者（肺腺癌525例、肺鳞癌161例、小细胞肺癌166例）。 将病理结果与患者CT平扫数据进行匹配并添加标签，利用影像组学特征和RF算法模型对3种不同病理类型的肺癌进行分类 诊断和预测。纳入数据分为训练组（724例）和测试组（128例），用于测试评估分类模型诊断效能，采用F1值、受试者工 作特征曲线分析及曲线下面积（Area Under Curve，AUC）评估模型的分类预测能力。结果 测试组中RF分类模型对腺癌、 鳞癌和小细胞肺癌分类诊断的AUC分别为0.74、0.77、0.88，对肺腺癌、鳞癌及小细胞肺癌分类诊断的F1值分别为0.80、 0.40、0.73，F1加权平均值为0.71，其中，分类模型对腺癌、鳞癌、小细胞肺癌的分类预测的精确率分别为0.76、0.64、 0.70；召回率分别为0.86、0.29、0.76；特异性分别为0.55、0.96、0.92。结论 利用影像组学提取特征和RF算法分类模型结 合，能够有效地在CT平扫数据上对肺腺癌、鳞癌和小细胞肺癌进行分类预测，可为发展无创性的原发性肺癌病理分类诊断 方法提供参考依据。
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  基于SGRT表面引导技术评估自制开放式面罩在颅脑肿瘤放疗中可行性研究

  张扬帆，刘明，郑多林，聂弘

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 36-40. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.007

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  目的 对传统封闭式面罩进行开窗改造，以满足AlignRT光学表面监测系统使用要求。方法 回顾性选取中国科学技术 大学附属第一医院合肥离子医学中心20例行颅内肿瘤放疗治疗患者，10例患者使用传统封闭式面罩固定（A组），10例患 者使用自制开放式面罩固定（B组），所有患者分次治疗前进行锥形束CT扫描，配准移床后得到摆位误差值，比较2组摆位 误差，同时通过Bland-Altman法进行一致性检验。结果 B组在平移方向腹背（Vrt）、头脚（Lng）、左右（Lat）的摆位误 差均显著低于A组（P<0.05）；B组旋转方向俯仰角（Pitch）、翻滚角（Roll）、偏转角（Rtn）的摆位误差均低于A组，两 组除Pitch方向差异不显著（P>0.05），其余各方向均差异显著（P<0.05）；Bland-Altman一致性检验显示，大部分散点在 Vrt、Lng、Lat、Pitch、Roll和Rtn方向上的95%置信区间内，说明2种面罩固定的摆位误差具有高度一致性，且临床应用中 可接受该差异。结论 自制开放式面罩在各个方向上的摆位误差均优于封闭式面罩，满足AlignRT光学表面监测系统使用要 求，可明显提高摆位精准度和舒适度。
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  基于深度学习的SPECT图像左心室心肌感兴趣区自动识别技术

  杨练^1a，贾强^1b，杨朝辉²，孙立风³，纪英财²，侯岩松⁴

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 41-46. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.008

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  目的 设计并验证基于深度学习的单光子发射计算机断层成像仪（Single-Photon Emission Computed Tomography， SPECT）图像左心室心肌感兴趣区（Region of Interest，ROI）自动识别技术。方法 设计一种基于神经网络的深度学习和全 自动SPECT图像左心室心肌ROI目标检测的算法，使用30幅真实心肌灌注SPECT断层重建数据进行评估。结果 本文所提出 的基于深度学习的心肌自动识别技术增强了横断面切片心肌组织和周围本底的对比度，可正确识别左心室三维心肌ROI， 与人工判断结果相符。结论 本文设计的基于深度学习的SPECT图像左心室心肌ROI目标检测全自动算法可有效识别心肌三 维ROI，可为核医学SPECT心肌定量分析研究奠定理论基础。
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  对偶弧功能在宫颈癌VMAT计划中的应用

  冯永富，龙雨松，谭军文，贺先桃，李钢，王占宇

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 47-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.009

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  目的 利用Raystation计划系统的对偶弧功能，比较双弧与对偶弧计划对宫颈癌放疗患者危及器官的保护作用。方法 选取 2020年12月至2021年5月于柳州市工人医院肿瘤科接受放疗的宫颈癌术后患者20例作为研究对象，设计双弧与对偶弧计划，比 较2种计划的靶区剂量分布、适形度指数（Conformity Index，CI）、均匀性指数（Homogeneity Index，HI）、子野形状以及危 及器官受照剂量。结果 2种治疗方案均符合临床治疗要求，对偶弧计划的计划靶体积（Planning Target Volume，PTV）D50% 高于双弧计划，而V50.4,Body（处方剂量为50.4 Gy时覆盖正常组织的体积）低于双弧计划，差异均有统计学意义（P<0.05）。 对偶弧计划的CI优于双弧计划，总跳数（Monitor Units，MU）高于双弧计划，差异均有统计学意义（P<0.05），而2种 计划的PTV D2%、D98%和HI无统计学差异（P>0.05）。在危及器官方面，对偶弧计划的直肠、膀胱和小肠的Dmean、V30和 V40均低于双弧计划，股骨头的V30和V40低于双弧计划，差异均有统计学意义（P<0.05）。双弧计划A1与A2子野之间形 状相似；对偶弧计划的A1子野开口偏X1侧，A2子野开口偏X2侧，A1与A2之间呈左右互补的形状。结论 对于宫颈 癌容积旋转强调放疗计划设计，双弧计划和对偶弧计划均能实现较好的靶区覆盖，对偶弧计划适形度更优，且使用对偶 弧功能可以进一步降低多数危及器官的受照剂量，在临床设计宫颈癌容积旋转强调放疗计划时可优先使用对偶弧功能。
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  基于KV-CBCT影像引导下非小细胞肺癌自适应放疗可行性研究

  张利，倪千喜，余功奕

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 52-56. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.010

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  目的 基于千伏级锥形束CT（Kilovolt Cone-Beam Computed Tomography，KV-CBCT）非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）患者第1周放疗前扫描的锥形束CT（Cone-Beam Computed Tomography，CBCT）图像设计的自适应 放疗计划，比较自适应放疗前后放疗计划的剂量学差异，以及探讨自适应放疗应用于NSCLC患者放疗的可行性。方法 选取 行调强放疗的NSCLC患者15例，将首周每天1次和后续每周1次获得的CBCT验证图像传入Eclipse计划系统与定位CT图像融 合配准后，在CBCT图像上重新勾画大体肿瘤体积（Gross Tumor Volume，GTV）、临床靶区体积（Clinical Target Volume， CTV），将首周CBCT图像勾画的CTV拷贝到定位CT中合成并命名为临床靶区体积（Clinical Target Volume，CTVa），并依 据首周测量的摆位误差外扩生成计划靶体积（Plan Target Volume，PTVa），同理获得后续几周的计划靶体积（Plan Target Volume，PTVb）。保持最初治疗计划的射束和优化条件等参数不变，针对PTVa重新设计出自适应放疗计划（Adaptive Radiation Therapy，ARTa），进一步比较自适应放疗前后放疗计划的剂量学差异，同时在ARTa中评估PTVb的剂量覆盖率。 结果 PTVa的体积小于初始靶区PTV，差异具有统计学意义（P<0.05）；ARTa处方剂量的体积覆盖率为96.2%±1.7%，优于 批准计划（Planapproved）的95.1%±2.3%，差异有统计学意义（P<0.05），且在ARTa中，PTVa的处方剂量线能使PTVb体积覆 盖率达到96.8%±1.7%；ARTa中肺组织（V5、V10、V20、V30、Dmean）、心脏（V30、V40、Dmean）、脊髓（Dmax、Dmean）均较 Planapproved有所降低，且两两比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论 使用患者首周CBCT提供的反馈进程（空间位移、解 剖形变）重新设计的ARTa可以用于患者后续的放疗中，并能够减少重要器官的照射剂量和提高靶区剂量，进而有利于提高 非小细胞肺癌肿瘤增益比。
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  Patient 3D验证乳腺癌根治术后调强放疗中AXB和AAA算法的剂量学差异

  蒋社伟¹，王艳霞¹，王璐²，韦珂³

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 57-62. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.011

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  目的 基于Patient 3D，探究左侧乳腺癌根治术后调强放疗计划中Acuros XB（AXB）算法和各向异性解析算法 （Anisotropic Analytical Algorithm，AAA）这2种算法的剂量学差异。方法 选取左侧乳腺癌根治术后放疗患者26例，采 用Eclipse15.5 治疗计划系统（Treatment Planning System，TPS）设计固定野动态调强计划，使用AAA算法和AXB算法计算剂 量沉积，导入IBA compass软件系统Patient 3D模块进行2种算法独立计算重建剂量，对比各结构的剂量学参数及验证结果。 结果 TPS计算结果表明，AXB算法左肺的V5、Dmean显著低于AAA算法（P<0.05）。Patient 3D结果表明，2种算法各有优缺 点，其中右肺、左肺、心脏、健侧乳腺的Dmean和D1，以及左肺V5 AXB算法与TPS优化结果一致性优于AAA算法。2种算法 的横断面剂量重建γ分析比较，AAA算法在左肺剂量偏差较大。结论 左侧乳腺癌根治术后调强放射治疗计划设计中，AAA 算法和AXB算法均符合临床要求，AXB算法明显降低了左肺V5的百分体积，在左肺低剂量区更符合TPS实际优化剂量。
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  医用可穿戴柔性电子设备质控技术研究

  王权，李佳戈，郝烨

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 63-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.012

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  目的 分析医用可穿戴柔性电子设备临床使用风险，研究对应的质量评价方法，以加强对医用柔性电子设备进行质 量评价及风险控制。方法 分析医用柔性电子产品的风险点，结合实际检验检测中关心的问题，对此类设备的对应风险点开 展质量评价方法分析。结果 针对使用柔性电子器件的医用电气设备，其机械特性、电学特性是质控评价的难点和关键点， 通过分析归纳以及列举实际检测示例，总结可穿戴柔性电子产品机械和电学的评价要点，指出可穿戴柔性设备在实验设计 中，结合产品的临床风险和临床条件确定实验条件是十分重要的。结论 通过对柔性电子产品进行风险分析，同时分析了实 际使用中如何开展风险控制和质量评价，可为今后此类产品的检测和监管提出思路。
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  数字乳腺断层重建2D图像技术在乳腺病变诊断中的应用价值

  梁旭，姚建莉，董晓蕾，徐忠孜，许国辉，周鹏

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 68-72. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.013

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  目的 通过与全视野数字化乳腺X线摄影（Full Field Digital Mammography，FFDM）对比，探讨数字乳腺断层重建 的合成二维图像（Synthetic Mammography，SM）在诊断乳腺良恶性病变中的应用价值。方法 回顾性分析我院153例乳腺 良、恶性病变患者的FFDM与SM图像，比较2组图像病变可见性评级、影像征象、BI-RADS分类及平均腺体剂量，以病理 结果为“金标准”，ROC曲线评估2组图像诊断效能。结果 FFDM与SM病变可见性评级存在统计学差异，SM病变显示略 优于FFDM（Z=-3.130，P=0.002）；2组图像显示乳腺病变影像征象一致性较好，Kappa值为0.827~0.900；FFDM与SM诊 断乳腺良恶性病变的曲线下面积分别为0.847（95CI%：0.774~0.921）和0.861（95CI%：0.789~0.933），差异无统计学意义 （Z=-1.347，P=0.178）；FFDM与SM的平均腺体剂量差异有统计学意义（P<0.001），SM+DBT平均腺体剂量相比 FDM+DBT降低约45%（3.29/6.01）。结论 SM与FFDM在乳腺良恶性病变诊断中的应用价值相当，SM可替代FFDM作为二 维图像与DBT联合应用于乳腺病变检查，且没有增加辐射剂量。
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  能谱CT MAR技术在上腹部弹簧圈栓塞术后随访中的价值研究

  胡永志，王彬彬，曹达，王传兵，唐玉霞，王守巨

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 73-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.014

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  目的 探讨能谱CT去金属伪影（Metal Artifact Reduction，MAR）技术在门静脉高压患者弹簧圈栓塞介入术后CT随 访中的应用价值。方法 回顾性收集我院42例经介入手术在上腹部植入弹簧圈的患者行能谱CT扫描随访的图像数据，分别 重建A组和B组图像，A组为未使用MAR技术的图像，B组为使用了MAR技术的图像；在A组图中伪影最重层面的腹主动脉 内、受伪影影响的肝脏和脾脏内、未受伪影影响的左侧腰大肌内分别勾画感兴趣区（Region of Interest，ROI），并复制到 B组图像中，分别计算信号噪声比（Signal to Noise Ratio，SNR）、对比噪声比（Contrast to Noise Ratio，CNR）、伪影指 数（Artifact Index，AI）和伪影去除率（Beam Hardening Artifacts Removal Rate，BAR）；对2组图像的SDmean（腹主动脉、 肝脏、脾脏的平均值）、SD4（腰大肌）、CNR、AI行配对样本Wilcoxon秩检验；由2名高年资诊断医师以4分制对两组图 像分别评分；对医师评分行一致性检验后，评分不同者商议决定最终评分，将2组图像的最终评分行Wilcoxon秩检验。 结果 应用MAR技术后SDmean和AI值明显降低[A组16.640（8.374）vs. B组12.016（3.411），A组14.599（8.189）vs. B组7.439 （5.325），均P<0.01]；SNR、CNR和SD4无明显差异[A组11.755（3.319）vs. B组12.142（2.905），A组5.893（3.226）vs. B 组6.085（2.338），A组9.504（2.191）vs. B组9.657（2.432），均P>0.05]； BAR为48.9%（24.4%）；2名医师主观评分一致 性佳（对2组图像评分的Kappa值分别为0.820、0.840），使用MAR可以明显提高图像的主观评分（P<0.01）。结论 在经介 入手术在上腹部植入弹簧圈患者的CT随访中，应用能谱CT的MAR技术可明显减少金属伪影，提升图像质量。
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  宝石能谱CT联合低剂量扫描用于肝脏三期增强检查的图像质量评价

  张方圆^a，王珊珊^b，邱晓晖^a，任永凤^b，刘旭东^a，王超^a，王胤^c，涂胜^d

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 78-82. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.015

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  目的 评价宝石能谱CT联合低剂量扫描用于肝脏三期增强扫描检查的图像质量。方法 选取2019年1月至2021年1月 在我院收治的需要行宝石能谱CT肝脏三期增强检查的患者140例，采用简单随机分组将患者分为A1组（低能量低 剂量，60 keV、300 mg/kg）、A2组（低能量高剂量，60 keV、450 mg/kg）、B1组（高能量低剂量，70 keV、300 mg/kg）、 B2组（高能量高剂量，70 keV、450 mg/kg）4组，每组35例。采用图像质量主观评分和客观评分[信噪比（Signal to Noise Ratio，SNR）]评估各组肝脏三期增强扫描的图像质量，计算4组图像的有效辐射剂量[剂量长度乘积（Dose Length Product， DLP）及有效射线剂量（Effective Dose，ED）]。结果 4组在动脉期、门静脉期和延迟期的图像质量主观评分无显著差异 （P>0.05）；4组被试动脉期和门静脉期的感兴趣区域（Region of Interest，ROI）（腹主动脉腹腔干、腹腔动脉干、肠系膜 上动脉门静脉主干）及肝占位病变的图像SNR差异具有统计学意义（P<0.05）；其中，A2组所得图像客观评分均明显高于 其他组（P<0.05）；4组被试肝脏增强扫描的DLP及ED差异具有统计学意义（P<0.05），其中A1组DLP及ED明显低于其他组 （P<0.05）。结论 宝石能谱CT联合低剂量扫描在60 keV单能量重建时，肝脏三期增强检查患者图像质量最佳，安全性高。
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  基于全流程监控的检验标本闭环管理系统设计与应用

  冯秀霞¹，黄中超²，陈韵儿¹，李国练¹，王文辉¹

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 83-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.016

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  目的 规范医院原有标本管理流程，基于信息化手段设计精细化管理的标本闭环管理系统，保障标本全流程监控，提 高医疗质量与医院整体管理水平。方法 采用C/S架构与SQLSERVER数据库，实现实验室信息管理系统与医院信息系统、抽 血叫号系统、移动护理系统等交互系统，构建众多医疗数据互通的闭环管理平台。将我院2022年5月未启用闭环管理前，检 验窗抽血的门诊总标本数98164份和接收的住院总标本数97464份作为对照组；2022年6月启用闭环管理后，检验窗抽血的门 诊总标本数92083份和接收的住院总标本数84028份作为观察组。对比2组标本的采集率、收取率、送达率、周转时间（Turn Around Time，TAT）情况，采用SPSS 19.0软件进行统计学分析。结果 观察组的采集率、收取率、送达率均显著高于对照 组，均由60%提升至90%以上，标本闭环管理效果明显优于启用前（P<0.01）。启用闭环前后所有标本的平均TAT、TAT≤60 min的 标本平均TAT及标本数，差异均有显著统计学意义（P<0.01）。结论 标本全流程闭环管理系统提高了检验各环节的医疗质 量，对TAT起到优化的作用，使得标本管理更加规范，对其他医院的标本闭环管理有一定的借鉴意义。
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  基于临床数据中心的单病种质控管理平台的实践

  刘晓娇^a，黄春芳^b，朱玉婷^a，鲍瀛^a

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 90-94. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.017

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  目的 通过信息化手段，建立健全院内单病种质量管理体系，建设院内单病种质控管理平台，加强对重点质控指标 的追踪，提升医院内单病种管理质量与管理效率，实现医院医疗质量的持续改进。方法 基于一体化信息平台、临床数据中 心，依据国家单病种上报规则，实现数据的自动抓取，完成从院内到国家平台的直通直报，并自动生成单病种质控报表， 供院内单病种质控管理员进行科研分析，辅助国家公立医院绩效考核。结果 单病种质控管理平台应用后，切实保证了单病 种质控数据直报的及时性和完整性，并支持数据预警和管理功能，方便指标监控和统计。经统计分析，平台上线前后单个 病案及单个病种的上报时间的差异均有统计学意义（P<0.001）。结论 单病种质控管理平台的建立，有助于提高单病种管 理效率，为管理部门提供决策支持，挖掘数据价值，驱动智慧医院，助力医院高质量发展。
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  基于突发公共卫生事件的信息系统应急能力提升建设

  王建林，光奇，张新龙，丁雪乾，焦阳

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 95-100. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.018

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  目的 探讨一种针对突发公共卫生事件的医院信息系统建设提升方案，以完善更加灵活、高效和稳定的系统 需求。方法 依据院内实际建设过程，从人员组织、网络改造、平台构建、数据中心完善等多方面出发分析设计，对应 急信息系统提出科学化、合理化提升改造路线，提出一套有效的信息系统、网络规划与数据分析建设方案。结果 此方案 在HIS、操作方面有着显著优势，可显著缩短医嘱审核、打开“手术护理记录”表单和新建“健康教育评估”表单用时 （P<0.05）；并在发热门诊应用、接口故障处理等方面有着卓越表现，且差异有统计学意义（P<0.05）。结论 该信息系统 建设提升方案能够有效应对突发公共卫生事件引发的相关问题，有着较大的推广应用价值。
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  医用穿戴式脑电设备技术审评规范分析

  李国勇¹，夏文龙¹，肖杰¹，陈欧²，耿友军¹

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 101-106. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.019

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  医用穿戴式脑电设备具有硬件集成度高、智能化程度高、便携性好、可长期实时监测等特点，已成为国内外关注 的热点。但该产品与传统的脑电图机有很大不同，而且缺少相应的标准、规范，致使产品注册上市、质量控制均存在一定 难度。本文从技术审评角度出发，围绕技术审评工作中的主要关注点，如产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价 等，开展详细阐述及分析，以期为该产品的设计开发、生产、注册、使用、上市后监管提供依据。
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  FMEA模式及物联网技术在急救医疗设备风险报警中的应用

  陈珍珠^a，金伟^a，杨俊^b，钱正瑛^a

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 107-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.020

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  目的 探讨风险分析工具及物联网技术对医院急救医疗设备风险报警管理的效果。方法 利用失效模式和效应分析 （Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）模式对医院急救医疗设备风险报警进行研究分析，对风险报警进行分类，计 算风险顺序数（Risk Priority Number，RPN），评估风险报警的严重程度，并制定改进措施，同时利用物联网技术对风险 报警进行实时采集。比较实施前后急救医疗设备风险管理效果、急救医疗设备报修情况及医护人员对急救医疗设备报警处 理的正确率。结果 急救医疗设备风险报警划分为设备故障报警、设备健康报警、设备健康报警转故障报警3类。FMEA模 式及物联网技术管理实施后，急救医疗设备的3类风险报警对应的失效模式的RPN值均有所降低，实施前后的差异有统计学 意义（P<0.01）；急救医疗设备故障报修率显著低于实施前，差异有统计学意义（χ2=15.605，P<0.001）；医护人员对急 救医疗设备的报警类别区分及报警信息处理的正确率均优于实施前，差异有统计学意义（χ2=9.205，P=0.002；χ2=7.445， P=0.005）。结论 风险分析工具结合物联网技术能对医疗设备风险报警进行有效评估及管控，为临床安全使用提供更充分 的保障。
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  基于Citespace的国内医工结合研究的可视化分析

  艾华，薛文杰，武玥，秦思雨，蒋西然

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 113-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.021

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  目的 分析国内医工结合领域的研究现状及热点与前沿。方法 通过Citespace软件，分别对CNKI和Web of Science数据 库中的医工结合类文章进行可视化分析。结果 国内医工结合研究具有地域性差异，国内发文与国际发文在机构、作者、主 题、方向等方面均有差异，但也有一定的相似性。整体而言，人工智能和医用材料是国内医工结合的两大热门领域，基础 医学和临床医学为两大应用方向。结论 国内医工结合研究发展迅速，研究主题多样，研究成果丰富，未来将更多地应用于 临床实践。
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  基于发明专利申请的心肺机国内创新主体竞争形式研究

  石艳丽，李尹岑，孙玉晗

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 120-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.022

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  心肺机能针对心力衰竭和呼吸衰竭患者进行有效抢救，特别是其中的体外膜肺氧和技术能为心肺功能衰竭患者提供 有效的循环支持治疗，进而为心脏、肺脏功能的恢复赢得时间，针对重症新冠肺炎患者有良好的治疗效果。本文从心肺机 技术发展趋势分析、创新主体分析和专利竞争态势分析3个方面对心肺机国内外发明专利申请情况进行深入分析研究。通过 本文的分析，希望有助于本领域技术人员进行相关技术研发。
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  不同材质及形态的纤维素类可吸收止血材料的止血性能评价

  郭鑫^1a,2，刘民生^1a，南成睿^1a，石云鹏^1a，董超^1b，宗会迁^1b，赵宗茂^1a

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 126-130. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.023

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  目的 比较不同材质及形态的纤维素类可吸收止血材料的止血性能差异。方法 体外凝血实验：将纱布形态的止 血材料按材质分为羧甲基氧化再生纤维素组、羟乙基纤维素（Hydroxyethyl Cellulose，HEC）组、羧基氧化再生纤维素 （Carboxyl Oxidized Regenerated Cellulose，CORC）组及对照组（普通纱布组），再将CORC类材料根据形态分为纱布组、 纤丝组、非织布组及对照组（普通纱布组），采用SD大鼠全血进行体外凝血实验，测量各组540 nm处的光密度（Optical Density，OD）值。动物试验：按纱布形态止血材料的材质分为HEC组、CORC组及对照组，将CORC类材料按照形态分为 纱布组、纤丝组及对照组，记录各组材料在大鼠脑损伤模型上止血所用时间（T）与实验前后质量差（W）。结果 体外凝 血实验中各实验组OD值小于对照组（P<0.05）；纱布形态的各实验组OD值无明显差异（P＞0.05）；纤丝组及非织布组测 得的OD值均小于纱布组（P<0.05）；纤丝组与非织布组OD值无明显差异（P＞0.05）。动物实验中各实验组较对照组，T 与W均减少（P<0.05）；纱布形态的各实验组，T与W无明显差异（P＞0.05）；纤丝组较纱布组T与W减少（P＜0.05）。 结论 纤维素类可吸收止血材料可促进止血；纱布形态的不同材质的纤维素类可吸收止血材料，在止血性能方面无明显差 异。CORC类可吸收止血材料在非编织形态的止血性能优于纱布形态。
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  颈动脉超声血流参数联合血清ox-LDL、Lp-PLA2水平对AS斑块稳定性的诊断价值

  李尚喜，庞园，刘茂元，于洋

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 131-136. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.024

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  目的 探讨颈动脉超声血流参数联合血清氧化低密度脂蛋白（Oxidized Low Density Lipoprotein，ox-LDL）、脂蛋白 相关磷酯酶A2（Lipoprotein Associated Phosphoesterase A2，Lp-PLA2）水平诊断粥样硬化斑块稳定性的效能。方法 选取 104例颈动脉粥样硬化（Carotid Atherosclerosis，CAS）斑块患者为疾病组、95例健康者为对照组；疾病组按斑块稳定性分 为稳定组和不稳定组。测定颈动脉超声血流参数、血清ox-LDL和Lp-PLA2浓度。分析疾病组与对照组、稳定组与不稳定组 各指标差异。绘制收缩期峰值流速（Peak Systolic Velocity，PSV）、舒张末期流速（End Diastolic Velocity，EDV）、搏动 指数（Pulsatility Index，PI）单项及联合诊断CAS不稳定斑块的受试者工作特征（Receiver Operator Characteristic，ROC） 曲线，绘制超声参数与血清ox-LDL、Lp-PLA2水平单项及联合诊断CAS不稳定斑块的ROC曲线，分析其对CAS斑块稳定性 的诊断效能。结果 疾病组PSV、EDV低于对照组（P<0.05），阻力指数（Resistance Index，RI）、PI及血清ox-LDL、Lp- PLA2水平高于对照组（P<0.05）。不稳定组PSV、EDV低于稳定组（P<0.05），PI及血清ox-LDL、Lp-PLA2水平高于稳定 组（P<0.05）。PSV、EDV、PI联合诊断不稳定斑块的敏感度和特异性均与单项诊断比较无统计学差异（P>0.05），曲线 下面积（Area Under Curve，AUC）高于单项诊断（P<0.05）；超声血流参数及血清ox-LDL、Lp-PLA2水平联合诊断不稳定 斑块的敏感度和AUC均高于单项诊断（P<0.05），特异性与单项诊断无统计学差异（P>0.05）。结论 颈动脉超声血流参数及 血清ox-LDL、Lp-PLA2水平联合对CAS不稳定斑块有良好诊断效能。
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  EBUS-TBNA联合ROSE对肺门纵隔疾病的诊断价值

  严正平

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 137-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.025

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  目的 探讨经气管镜超声引导针吸活检（Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration，EBUSTBNA） 联合快速现场细胞学评价（Cytological Rapid On-Site Evaluation，C-ROSE）对肺门纵隔疾病的诊断价值。方法 回顾性 收集2016年3月至2020年1月于我院就诊的127例肺门或纵隔淋巴结肿大患者的临床资料，其中仅行EBUS-TBNA者52例， 记为非C-ROSE组，行EBUS-TBNA联合C-ROSE者75例，记为C-ROSE组。分析患者的一般资料、EBUS-TBNA情况、穿刺 标本合格率、并发症情况、最终诊断结果、对肺癌的诊断价值以及一致性。结果 非C-ROSE组穿刺标本合格率为90.38%， C-ROSE组为98.67%，差异有统计学意义（χ2=4.680，P=0.031）。非C-ROSE组并发症总发生率为11.54%，C-ROSE组 为1.33%，差异有统计学意义（χ2=6.141，P=0.013）。C-ROSE组的诊断率（90.67%）、敏感度（95.71%）及准确度 （96.00%）均高于非C-ROSE组（71.15%、82.22%、84.62%），差异有统计学意义（χ2=8.164、5.764、5.031，P=0.004、 0.016、0.025）。C-ROSE组Kappa系数0.749（95%CI：0.479~1.019），与最终诊断结果的一致性较强（P<0.001）。 结论 EBUS-TBNA联合ROSE诊断肺门纵隔淋巴肿大，可提高穿刺标本质量、减少并发症，提高诊断率、敏感度以及准确度。
综述
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  运动监测技术在乳腺癌精确放疗中的研究进展

  程冬，朱斌，刘文敏，付振明

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 143-148. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.026

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  放射治疗是乳腺癌综合治疗的有效手段之一，但因受器官运动等诸多因素影响，乳腺癌靶区发生偏移，使放疗的 精确度大大降低。目前临床上主要通过各种运动监测技术来监测乳腺肿瘤靶区的运动情况，以提高肿瘤放疗精度。本文对 乳腺癌精确放疗中为应对运动导致靶区偏移所采用的相关管理策略进行综述，主要包括一些常见的运动监测技术和辅助手 段，如光学表面成像、超声成像、磁共振成像、标记物实时定位成像、X线成像、CT成像和新兴的人工智能技术等，为提 高临床乳腺癌放疗精度提供理论依据。
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  冠状动脉周围脂肪衰减指数及影像组学在冠心病中的应用

  骆凡昕，鲁际

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 149-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.027

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  冠心病已成为全球最主要的死亡原因之一，而冠脉炎症在冠心病发展中起着重要作用。目前冠状动脉CT血管成像作 为临床上检测冠心病的一线研究工具，由此延伸的冠状动脉钙化评分（Coronary Calcium Score，CACS）及CT血流储备分 数在冠心病风险分层及限流性狭窄方面提供了更多信息，但在动脉粥样硬化早期阶段的预测价值仍较有限，而冠脉周围脂 肪衰减指数（Fat Attenuation Index，FAI）对冠心病的诊断及预后预测有增量价值。本文基于现有的文献资料，结合相关实 验研究，归纳冠脉周围FAI及其影像组学在冠心病中的应用，旨在为检测早期冠心病提供一定的技术支持。
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  影像组学在精神分裂症疾病中的应用进展

  付红江¹，马金杨¹，李振山²，杨世杰²，梁智博²，陈苗²，张岗²

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 154-157. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.028

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  精神分裂症是一种严重的精神障碍疾病，主要表现为精神活动异常，严重影响患者的生活质量及工作能力，目前病 因尚不明确。传统的影像诊断对该病的诊断价值十分有限，而影像组学是一种基于影像特征的非侵入式诊断方法，通过高 通量的提取、筛选医学图像中肉眼难以发现的病灶信息的影像组学特征，并建立影像组学模型，实现对影像数据信息进行 更深层次的挖掘、分析及预测，辅助医师对该病做出最准确的诊断，具有良好的临床应用价值。本文对精神分裂症的流行 病学、发病机制、影像组学定义和分析方法，以及影像组学在精神分裂症的应用现状进行综述，以期为精神分裂症的早期 诊断及治疗提供理论依据。
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  微创手术器械力感知及误差分析研究进展

  陈钰¹，李帅¹，冯庆敏²，刘胜林²，付艳³，谢勤岚¹

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 158-164. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.029

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  力感知在微创外科手术过程中发挥重要的作用，但是目前微创手术器械最大的缺点为缺少力感知。为推动微创手 术器械力感知技术在临床上的应用，本文针对微创手术器械现有的力感知方法，将微创手术器械的力感知技术分为外体感 知、本体感知和动态感知3类，分别分析这3类力感知方法的基本原理，探讨其优势和局限性，并进行误差分析，旨在提出 手术器械缺少力感知的解决办法，以及展望微创手术器械未来力感知技术的发展趋势。
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  3D打印技术在宫颈肿瘤近距离放疗中的应用进展

  曹璐，王婷，罗斌，李贤富

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 165-169. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.030

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  3D打印技术为宫颈肿瘤的个体化近距离放疗提供了有效的解决方案，并取得了良好的治疗效果。本文介绍了3D打 印技术在宫颈肿瘤近距离放疗中的应用及其原理，并分析了目前存在的问题，旨在促进3D打印技术在宫颈肿瘤放疗中的普 及，提高肿瘤的局控率并降低正常组织的放射性反应，以期为宫颈肿瘤的精准放疗提供一定的理论依据。
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  医疗器械监管科学发展现状与启示

  弓志军¹，程云章²

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 170-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.031

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  随着我国医疗器械监管科学研究应用的积累和产业的快速发展，医疗器械安全有效性进一步提升，但监管的复杂 性和难度也不断提升。本文综述监管科学的发展概况，分析国内外医疗器械监管科学的规划和主要研究方向，结合我国国 情，从监管部门加快推动监管科学成果的应用、科研机构加大监管科学工具的开发、高等院校加强监管科学学科体系构建 及监管机构和科研机构加深监管科学的国际合作和交流4个方面进行深入探讨，并提出结合中国特色的医疗器械监管科学发 展的相关建议，以期为保障人民健康、推动产业发展提供一定的参考依据。
设备维修
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  西门子Definition AS CT故障维修案例分析

  王存勇，吴晓亮，张明臣

  中国医疗设备. 2023, 38(2): 175-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.032

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  西门子Definition AS CT目前是我院CT检查的主力机，日常检查量大、使用率高，故障频发。本文详细分析了电源模 块供电异常导致的检查床故障，前滑环系统导致机架初始化失败故障，重建计算机参数表异常导致的图像异常故障等，并 针对每例故障提出了具体的排查方法和解决方案。通过自主维修以最小的成本修复机器，可节省大量经费，保障医院和科 室的正常运行，同时为同行维修此类故障提供参考。