2021年, 第36卷, 第3期　
刊出日期：2021-03-10

  

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专家共识
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  影像增强检查静脉输注工具规范应用专家共识

  中华医学会影像技术分会医学影像护理专委会

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 1-5.

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专论
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  不可逆电穿孔在腹部肿瘤治疗中的应用

  朱金俊，包家立

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 6-10. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.001

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  不可逆电穿孔（Irreversible Electroporation，IRE）是一种将肿瘤暴露于高压电脉冲下，通过电脉冲能量的非热效 应，诱导细胞死亡的技术。该技术应用于肿瘤消融，与其他消融相比，具有对非目标组织的不损伤特点：如邻近大血管肿 瘤消融，血管不受损伤。本文综述了IRE的原理、特性、特点，以及在肝癌、胰腺癌、前列腺癌消融治疗的临床应用，对 临床应用提供借鉴意义。
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  不可逆电穿孔肝癌消融临床应用的系统分析

  岑泽南¹，包家立¹，陈新华²

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 11-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.002

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  目的 美国FDA2011年批准了一种采用不可逆电穿孔（Irreversible Electroporation，IRE）肿瘤消融的纳秒刀 （NanoKnife），为了了解该技术临床应用的可行性，对该技术进行安全性和有效性分析。方法 检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Embase、Scopus文献库自建库至2019年6月中所有关于纳秒刀临床治疗肝癌的研究。由三名研 究人员独立筛选，对纳入文献进行特征提取，使用Stata 14.0版本软件对纳入研究进行Meta分析。结果 共纳入18篇文献，受 试者共565名，病变数共771例。Meta分析结果显示，IRE技术降低肿瘤治疗后的并发症发生率[95%CI：26% (18%，38%)] 和肿瘤复发率[95%CI：36% (28%，46%)]，提高肿瘤的完全消融率[95%CI：840% (503%，1403%)]。结论 IRE在毗邻血管 和神经的肿瘤治疗上具有优势，但在电脉冲优化和术前仿真上需要加强研究。
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  “纳秒刀”与“纳米刀”中文命名的探讨

  包家立

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 18-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.003

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  Nanoknife是一种新型的手术外科器械，国内称为“纳米刀”，然而，这种医疗器械的主要工作原理是电脉冲施加在 细胞膜上产生不可逆电穿孔导致细胞凋亡，脉冲时间是治疗效果的主要因素。世界卫生组织对医疗器械命名是能正确体现 医疗器械特征的命名原则。对这种依靠电脉冲能量释放为特征的医疗器械中文命名进行探讨，建议用“纳秒刀”命名更能 反映其技术特征。
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  人工智能医疗器械质量管理标准化趋势分析

  王浩，李澍，王晨希，唐桥虹，李佳戈，李静莉

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 20-23. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.004

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  目的 旨在研究人工智能（Artificial Intelligence，AI）医疗器械质量管理的发展趋势，促进标准规范研究。方法 根据 AI医疗器械相关监管、法规的最新动态，梳理质量管理面临的特殊问题丨结合产品检测实践情况，分析AI医疗器械质量管 理的需求与发展方向。结果 在AI医疗器械的质量管理过程中，可溯源性、数据集管理、质量控制等方面都需进一步增强。 结论 本文研究的思路和方法有助于建立适合AI医疗器械的专用标准规范。
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  人工智能医疗器械企业质量管理体系构建关键指标筛选研究

  刘毅^{1a, 2}，王浩³，李澍³，任海萍⁴，樊瑜波^1b,1c

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 24-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.005

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  目的 筛选出与人工智能医疗器械（Artificial Intelligence Medical Device，AIMD）企业质量管理体系相关的关键指 标，从而为进一步构建生产研发过程中AIMD质量管理体系提供参考依据。方法 基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理 体系用于法规的要求》，通过两轮专家咨询法，筛选出与AIMD质量管理体系相关的指标，并对这些指标采用Likert 5点法 进行权重打分。打分结果经过数据格式化处理后，应用IBM SPSS 21.0进行统计学分析，计算各指标的权重均值、标准差、 变异系数（Coefficient of Variation，CV值）和满分率。结果 一共发放15份调研问卷，回收15份问卷，回收率为100%，专 家的权威程度Cr值为0.91。共筛选得到5个一级指标、12个二级指标，36个三级指标，所有指标的平均分值介于3.40~4.93之 间，标准差均小于1.00，CV值均小于25%。其中“设计和开发验证”“设计和开发确认”和“设计和开发更改的控制”三 个指标的得分均值分别为4.93、4.87和4.87，标准差分别为0.26、0.35和0.35，CV值分别为5.23%、7.23%和7.23%，满分率 分别为93.33%、86.67%和86.67%。结论 通过两轮专家咨询法，基本确定了构建AIMD企业生产研发过程中的产品质量管理 体系的关键指标，将为后续进一步构建产品质量管理体系提供参考依据。
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  人工智能在儿童骨龄影像检测中的应用

  孙梦莎¹，丁永红¹，颜子夜^1,2，苏晓鸣¹

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 28-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.006

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  目的 研究对比证明解决人工判读骨龄存在耗时长、人为主观影响大、结果一致性稳定性差等问题。方法 使用G-P图 谱法、TW计分法、中华05等方法对骨龄X光影像进行对照，开展人工智能和人工判读、以及人工智能辅助人工判读的研 究，并进行多阅片者间差异性研究。结果 基于TW3标准，250份儿童骨龄片由人工智能系统与医生对比，TW3-AI模型的平 均处理时间为1.5±0.2 s，明显短于医生的525.6±55.5 s，准确性与可靠性上TW3-AI模型与专家判读结果的均方根为 0.50年，表明两者高度一致丨基于G-P标准，745份生长发育异常病例骨龄，医生平均判读耗时约2 min，AI模型仅需要 1~2 s，准确性上，AI系统与金标准相差1岁以内的平均比例为84.60%丨基于中华05标准，人工组阅片平均耗时明显高于AI 一致性辅助评估。结论 儿童骨龄智能检测系统，可在秒级完成儿童骨龄影像分析并给出骨化中心评级、骨龄等量化结果， 从而辅助医生快速进行疾病诊断与疗效评价，为儿童内分泌疾病诊疗提供决策依据。
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  基于云平台的 ADDH 影像协同标注系统研究与实现

  张文娟^1a，柴象飞²，魏胜梅^1a，邹小广^1b，夏雨薇²，贺嘉嘉³，周广全³，李文强^1c，郭辉^1a

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 33-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.007

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  目的 研究并实现一套云端成人发育性髋关节发育不良（Adult Developmental Dysplasia of the Hip，ADDH）影像协同 标注系统，建立ADDH影像标准化标注数据库。方法 利用异构平台数据共享与跨区域协同等技术，采用B/S云端架构，根 据ADDH临床诊断工作需求，研究服务于医学影像数据共享及跨区域协同标注模式的ADDH影像标注系统。结果 实现了高 可用、高并发，且支持不同医疗机构间影像与临床信息的共享及调阅，满足多人同时在线协同标注及多盲审核的ADDH影 像标注系统。结论 该系统填补了目前ADDH影像协同标注与管理系统的空白，为临床诊断带来便利的同时，将临床影像数 据赋能为可用于人工智能产品开发的数据资产，具有较高的实用价值和应用前景。
研究论著
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  机器学习在口腔植入体无损测量中的应用

  李晨¹，张家伟¹，齐守良¹，王丹宁²

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 38-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.008

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  目的 为解决患者就诊时档案丢失无法确定口腔内种植体规格的问题，探索一种针对口腔植入体规格的无损测量方 法。方法 首先，对口腔曲面CT图像使用分段阈值、图像分割、形态学处理等方法进行预处理。接着，将处理后的图像提 取其灰度共生矩阵和梯度方向柱状图两种纹理特征用以表示口腔植入体的特点。然后，比较8种高效的分类器算法，选择 分类表现最优的基于灰度共生矩阵的RBFSVM方法用以检测植入体的位置。最后，根据检测结果计算植入体的实际规格参 数。结果 本研究共使用420张口腔CT图像进行实验，最终结果与植入体实际规格的平均误差<2%。结论 本研究提出的机器 学习在口腔植入体无损测量方法显示出较好的测量精度，有效帮助医生确定病人口腔内已有的植入体的规格。
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  建立计算机模型探索颅底凹陷导致寰枢椎脱位的力学机制的研究

  郎大卫，薄雪峰

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 44-48. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.009

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  目的 建立计算机模型，测量并分析颅底凹陷程度、寰枢椎脱位程度、侧方关节畸形程度和齿状突畸形程度之间形态 学参数的相关性，为研究齿状突、侧方关节畸形引发寰枢椎脱位的生物力学机制提供形态学依据。方法 收集60位志愿者颈 椎断层CT扫描序列图像数据并分为正常对照组、颅底凹陷不伴有寰枢椎脱位组、颅底凹陷伴有寰枢椎脱位组，每组各 20例。利用Mimics Research 20.0软件建立三维模型，测量形态学参数并利用IBM SPSS 21软件进行统计学分析。结果 齿状 突尖部到Chamberlain线距离、ADI、齿状突高度、齿状突高度/基底宽度、齿状突倾角1和2、矢状位关节倾角、颅颈倾角整 体差异有统计学意义（P<0.05）。齿状突高度/基底宽度与矢状位关节倾角显著负相关（r=-0.687，P<0.001），齿状突高度 和齿状突高度/基底宽度与颅底凹陷和寰枢椎脱位显著负相关（r=-0.573，P<0.001）。矢状位关节倾角与颅底凹陷和寰枢椎 脱位显著正相关（r=0.691，P<0.001），颅颈倾角仅与颅底凹陷显著正相关（r=0.644，P<0.001）。结论 齿状突畸形、侧 方关节畸形是颅底凹陷患者出现寰枢椎脱位的重要原因。
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  双平板DSA辅助防护设施改进及屏蔽效果评价研究

  张文龙，董硕，花城，吴航

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 49-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.010

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  目的 测量和分析双平板DSA术者位平面的辐射剂量水平，改进辅助防护设施，为使用双平板DSA的介入职业人员提 供合理可行的放射防护建议。方法 设计由移动主屏风和悬挂侧屏风组成的辅助防护设施。双球管同时曝光，使用AT1123辐 射剂量监测仪测量第一、第二和第三术者（分别位距离球管60、120、180 cm）位的辐射剂量，每个术者位平面选择距地 20~180 cm范围内九个检测点，分析比较辅助防护设施改进前后的防护效果。结果 辅助防护设施改进后，介入职业人员腰 部以上位置（距地105 cm及以上）屏蔽效率为37.5%~96.2%丨其中第一术者和第二术者腰部以上位置的屏蔽效率大于60%丨 第一、第二、第三术者位平面的辐射剂量水平均降低至WS 76-2020标准限值（≤400 μSv/h）以下丨与标配防护下的数据相 比，第一、第二、第三术者位平面的辐射剂量均具有统计学差异（P<0.001 ），屏蔽效果显著。结论 通过改进辅助防护设 施，可明显降低介入职业人员外照射剂量水平，有效保障介入职业人员的辐射安全和职业健康。
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  基于融合先验知识的肺结节深度学习分类方法

  高峰^1,2，张仕瑞¹

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 54-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.011

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  目的 提出一种基于融合先验知识的肺结节深度学习分类方法。方法 整体模型中包括图像特征提取子模型、语义提 取子模型、语义整合子模型、多模态融合部分等。首先通过本文提出算法将医师标注语义信息转换为模糊one-hot码，然后 将区域生长法设定不同阈值的输出图像输入语义提取子模型，模糊one-hot码作为多标签训练模型。最后将已训练语义提 取子模型固定权重作为语义提取器置入整体模型中，输入图像分别经过图像特征提取子模型和语义提取子模型与语义整合 子模型后通过融合输出预测结果。结果 以公开数据集LIDC-IDRI作为实验数据做五折交叉验证，得出模型分类性能准确度 88.32%、灵敏度81.86%、特异性93.37%、AUC 0.9220。结论 基于融合先验知识的肺结节深度学习模型可较高性能实现肺 结节良恶性诊断，可作为辅助影像医师诊断的有效工具。
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  医用压缩空气系统安全性提升的探讨与实践

  陆蕊坚^a，尹建鹏^a，张磊^a，竺炯^b

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 58-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.012

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  目的 提高医用压缩空气系统的安全性，降低呼吸机等医疗器械的故障率。方法 通过对压缩空气质量的检测并参考 国内外的标准及规范要求，结合医用压缩空气系统的理论知识，对其中的问题进行分析并进行实践。结果 医用压缩空气 系统中产生油的喷油螺杆式压缩机被替换成无油涡旋式压缩机，同时干燥压缩空气中水分能力不够强的冷冻式干燥机被替 换成吸附式干燥机，医用压缩空气含油量、含水量等级分别从3级、5级提升到1级、3级，呼吸机的故障率从2016年14次 （31.1%）下降到2019年的1次（1.6%）。结论 通过对医用压缩空气系统中压缩机和干燥机的升级，可以有效提升医用压缩 空气系统的安全性，大大降低呼吸机等医疗设备的故障率，从而满足临床各科室对医用气体的需求。
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  通过巡检、电气安全检测、设备性能检测对麻醉机进行质量控制的探究

  谢杲

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 62-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.013

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  目的 保证麻醉机的附件完整，运行质量可靠，参数监测精准，保障患者和使用者安全。方法 使用FLUKE公司制造 的电气安全分析仪FLUKE ESA620，气体流量分析仪FLUKE VT305，联系日常麻醉机使用过程中常见故障，从巡检、电气 安全、性能参数三方面对麻醉机进行质量控制，并分析结果。结果 巡检确保设备外观附件功能正常，简易处置后合格率 100%丨电气安全检测合格率64.3%，不合格项目为接地电阻过大丨性能检测结果100%处于可接受范围内（15%），确保了 设备性能有效性。结论 通过对设备进行巡检，电气安全检测及设备性能检测，有效保证了麻醉机临床应用质量。
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  三种自动勾画软件应用于中上腹部危及器官勾画的准确性研究

  李桢，洪文松，胡丽彩

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 66-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.014

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  目的 比较三种自动勾画软件（Pinnacle 9.10、LinkingMed和Manteia）勾画上腹部危及器官（OAR）的准确性。方法 选 取了26例上腹部肿瘤患者，由一名资深的临床医师手动勾画OAR（肝脏、脊髓、双肾、胰腺和胃），并采用三种软件对其 进行自动勾画。以手动勾画为金标准，计算并比较三种自动勾画结果的质心偏差（Center of Mass Deviation，DC）、Dice相 似性系数（Dice Similarity Coefficient，DSC）、Hausdorff距离（Hausdorff Distance，HD）、包容性指数（Inclusive Index， IncI）和敏感性指数（Sensitivity Index，SI）。采用单因素方差分析评价各项指标的统计学差异，同时比较了三种软件勾 画结果的准确性。结果 肝、双肾和脊髓的DC、DSC、HD、IncI和SI，LinkingMed和Manteia组与Pinnacle组有统计学差异 （ P<0.05），inkingMed和Manteia组的勾画效果优于Pinnacle组。对于胃和胰腺的结果，Manteia组优于Lingkingmed组，除 了IncI，均有统计学差异。结论 对于肝、肾和脊髓，这三种软件均有较好的勾画效果，LinkingMed和Manteia的勾画效果更 优于Pinnacle软件。对于胃和胰腺，Manteia的勾画效果优于LinkingMed。
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  Dialog血透机主要参数检测和定标方法

  李真，仲辉，成定胜，胡炎

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 71-76. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.015

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  目的 熟悉贝朗Dialog血透机主要参数的测试和定标方法，保障血液透析稳定和安全。方法 对贝朗Dialog血透机检测 和定标的管路连接方法、定标界面参数设定进行学习，使用90XL血透机参数定标仪，对血液净化中心的40台贝朗Dialog血 透机的透析液温度、透析液电导率、静脉压进行检测和定标。结果 所有参数均在符合范围内，其中1台血透机静脉压偏移 较大，定标后偏移值从10 mmHg降为1 mmHg，4台血透机电导率偏移较大，定标后偏移值从0.4 mS/cm降至±0.3 mS/cm以 内。结论 充分学习血透治疗主要参数的临床意义、检测和定标方法，结合日常巡检工作保障血透机硬件和软件性能稳定， 可为血透医护工作者提供专业技术保障，提高患者的透析治疗质量。
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  宝石能谱CT与常规CT在颌面部检查中辐射剂量及图像质量的对比研究

  高维青，龚海燕，沈阳，刘玉

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 77-80. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.016

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  目的 探讨宝石能谱CT扫描在颌面部检查中对辐射剂量及图像质量的影响。方法 收集颌面部CT平扫患者40名，分成 两组（A组＋B组），每组20名。A组采用单源瞬时kVp切换能谱CT扫描模式，管电压140、80 kVp瞬时（0.5 ms）切换， 重建出单能量70 keV水平图像。B组行常规扫描，管电压120 kVp。两组其他扫描参数相同。对两组图像的信噪比、图像 显示质量及辐射剂量进行对比。结果 A组和B组间脂肪、气体、腮腺和髁突间的信噪比差异无统计学意义（-15.02±5.130 和-15.22±6.105，P=0.867>0.05丨-151.71±41.103和-169.77±73.295，P=0.179>0.05丨0.39±2.821和1.22±3.694， P=0.263>0.05丨11.07±5.652和11.56±5.873，P=0.701>0.05），而咬肌、颌下腺和玻璃体的信噪比差异有统计学意义 （8.58±2.637和12.31±3.763，P<0.001丨7.17±2.407和10.24±5.147，P=0.001丨0.97±0.511和2.91±0.867，P<0.001)。主 观评价两组图像质量无统计学差异。A组和B组有效剂量分别为：2.80±0.432 mSv，3.54±0.737 mSv（P=0.001）。结论 宝 石能谱CT扫描在不影响图像质量和影像诊断的前提下，与常规扫描相比，能有效降低辐射剂量。
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  基于迁移学习的胃镜图像自动识别多分类系统的研究

  王跃^1,2，王卫东¹，赵蕾²，郑天雷²

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 81-84. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.017

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  目的 通过迁移学习提高早期胃癌图像识别准确率。方法 根据胃癌前病变概念收集5类胃镜图像，分别为早期和进展 期胃癌图像783张、胃溃疡图像1042张、慢性胃炎图像1143张、胃息肉图像1096张和正常胃镜图像1763张，按6:2:2的比例分 为训练集、验证集、测试集，通过从零训练模型ResNet34与微调迁移模型ResNet34、VGG16相比较。结果 基于迁移学习的 ResNet34模型识别准确率最高，验证集准确率95.64%，测试集准确率90.75%。结论 ResNet34模型可较准确的实现常见胃镜 图像识别，较传统深度学习方法对小数据集的医学图像有更好的泛化和特征提取能力。
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  基于PET/CT图像肿瘤生物靶区自动勾画算法的研究

  戴盈欣¹，雒士源²，吴锐先¹，王治国¹

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 85-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.018

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  目的 对传统随机游走算法进行改进，提高肿瘤生物靶区勾画的精确度。方法 通过灰度共生矩阵提取PET图像的纹 理特征信息，采用模糊C均值聚类算法将图像分为高摄取区域、低摄取区域和包含肿瘤浸润边界的中摄取区。再将高摄取 区全部标记为随机游走算法的前景种子点，低摄取区域全部标记为背景种子点，并结合图像的方差纹理特征量和PET SUV 值计算随机游走算法顶点间边的权重函数。结果 通过相似性和灵敏性对实验结果进行评估。该方法的相似性指标较阈值 法提高约14.4%，较传统随机游走算法提高约11.2%丨灵敏性指标较阈值法提高了约19.8%，较传统随机游走算法提高了约 16.4%。三种方法分割图像得到的相似性和灵敏性差异均具有统计学意义（F=82.06、214.12，P均<0.01）。结论 实验结果 表明本文方法在相似性和敏感性较阈值法和传统随机游走算法有较大的提高。
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  磁共振去金属伪影序列在前交叉韧带重建手术患者中的应用

  李岩¹，贺延莉²，邹有凤¹，樊光辉¹

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 90-94. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.019

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  目的 比较斜矢状位MAVRIC-SL IR序列与斜矢状位FSE T2WI脂肪抑制序列和PDWI序列的图像质量，探讨MAVRICSL IR序列辅助诊断的可能性。方法 回顾性收集27例前交叉韧带重建手术（Anterior Cruciateligament，ACL）金属内固定 患者。在MR中扫描FSE序列（T2WI FS和PDWI）及MAVRIC-SL IR，记录扫描时间。选取伪影最大层面，勾画感兴趣区 （Region of Interest，ROI），记录植入物的伪影面积丨记录伪影影响层面数丨勾画ROI，计算图像信噪比。由四位有经验的 放射科医生对图像的伪影程度、可测量性及除植入物外扫描范围内伪影程度进行评分。采用Friedman M检验和成对比较分 析定量数据和主观评分丨使用组内相关系数（Intraclass Correlation Coefficient，ICC）评价评分一致性。结果 MAVRIC-SL、 T2WI FS、PDWI各序列的伪影面积之间差异有统计学意义（P<0.01）。MAVRIC-SL、T2WI FS、PDWI各序列的伪影层数 之间差异有统计学意义（P<0.01）。MAVRIC-SL、T2WI FS、PDWI各序列图像SNR之间差异有统计学意义（P<0.05）。 在图像评分方面，MAVRIC-SL有更小的金属伪影，相邻结构的可测量性更高，并且在成像范围内受其他金属伪影影响的 结构可以得到更好的观察。评分一致性好（ICC≥0.75），差异有统计学意义（P<0.05）。在成像时间方面，MAVRIC-SL 的采集时间相较T2WI FS和PDWI扫描时间有所延长。结论 在有金属植入物的前交叉韧带重建术患者术后复查磁共振时， MAVRIC-SL IR序列显著减少了金属伪影，为有金属内固定物的ACL患者术后MRI复查提供了更多信息。
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  基于影像组学的肝脏脂肪变性研究

  张弛¹，张政¹，张蕾²，朱磊²，汪丰¹

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 95-98. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.020

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  目的 利用影像组学与集成学习进行肝脏脂肪变性分级研究。方法 回顾性分析2018年6月至8月于上海市第一人民医 院进行MR上腹部mDixon成像序列扫描的成人患者资料，将患者的MRI数据利用影像组学特征提取方法和机器学习进行建 模，研究采用3项指标对三种集成学习分类算法（AdaBoost、GBDT与XGBoost）的性能进行评估，包括准确率、精确率、 召回率。结果 XGBoost算法性能最佳，分类准确率达到81.9%丨五项特征重要性之和大于19%，即在总体肝脏脂肪变形程度 轻中度分类模型之中所占权重接近1/5。结论 影像组学与集成学习方法为脂肪变性分级提供了一种较为可靠的辅助诊断手 段，对轻中度脂肪变性的研究也能够为患者脂质代谢相关疾病的临床干预或治疗时机提供一定的参考价值。
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  全数字化乳腺X线摄影联合MRI检查在诊断乳腺占位性病变中的 临床应用价值

  林惠卿，钟华成

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 99-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.021

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  目的 探讨全数字化乳腺X线摄影（Full Field Digital Mammography，FFDM）联合核磁共振（Magnetic Resonance Imaging，MRI）检查在诊断乳腺占位性病变中的临床应用价值。方法 收集并分析2018年5月至2019年8月来院就诊治疗的 70例诊断为乳腺肿块患者的临床相关资料。全部患者均接受FFDM和MRI影像学检查，术前均对乳腺肿块进行穿刺活组织 作病理学检查。通过病理组织学来确定乳腺肿块的良恶性，病理结果作为“金标准”，评价FFDM、MRI检查以及2种方 法联合检查在诊断乳腺占位性病变的准确性。结果 FFDM对乳腺占位性病变的性质的诊断灵敏度、特异度、准确率分别为 78.38%、67.86%、73.85%丨MRI检查对病变的灵敏度、特异度、准确率分别为86.49%、82.14%、84.62%丨2种影像联合检 查对病变的灵敏度、特异度、准确率分别为91.89%、96.43%、93.85%。2种影像联合检查在诊断灵敏度、准确率上均高于 单一的FFDM和MRI检查（P<0.05）。结论 FFDM联合MRI检查在诊断乳腺占位性病变的准确性上要高于单一影像学检查方 法，对于病变的定位、定性等方面上能够为临床提供更可靠的影像资料、依据，能有效地满足临床对乳腺占位性病变患者 作出明确的诊断和制定详细的治疗计划、方案，可视为乳腺疾病常规的影像学检查方法，具有重要的临床应用价值。
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  80 kV结合低剂量对比剂和迭代重建在胸部CT增强检查中的运用

  姜一，秦立新，李宝学，田葵，周春华，余辉山

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 102-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.022

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  目的 探讨80 kV结合低剂量对比剂和迭代重建在胸部CT增强检查中的运用。方法 收集体质量指数（Bady Mass Index，BMI）<24 kg/m2的120名患者进行胸部CT增强检查，采用随机数字表法分为A、B、C三个小组，每组各40例。A组 管电压120 kV，对比剂剂量1.5 mL/kg丨B组管电压100 kV，对比剂剂量1.2 mL/kg丨C组管电压80 kV，对比剂剂量1.0 mL/kg丨 A组采用FBP重建，B组和C组采用50% ASIR重建。采用方差分析对三组图像质量主观评分、图像质量客观评价、辐射剂量 及碘摄入量进行比较。结果 三组图像质量主观评分一致性很好，差异无统计学意义，P>0.05。A组、B组、C组胸主动脉 CT值、图像噪声、图像SNR及CNR差异有统计学意义，P<0.05。A组、B组、C组辐射剂量、碘摄入量差异有统计学意义， P<0.05。结论 对于BMI<24 kg/m2的患者行胸部CT增强检查时，采用80 kV低管电压结合1.0 mL/kg低剂量对比剂和50% ASIR 能够获得优质的图像质量，同时达到能减少辐射剂量及碘摄入量的理想应用效果。
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  结合Hadoop技术的部队医院HRP系统建设与应用

  李宗仁，韦哲，王玉珍，陈辉

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 106-109. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.023

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  目的 为了优化医院资源配置，提高医院精细化管理程度，增强医疗数据安全性，提升医疗数据采集效率，保障医院 业务管理、财务管理等业务系统稳定运行。方法 以Hadoop分布式平台作为底层平台，通过分布式存储技术，并行计算等技 术建设新型HRP系统。结果 使医院医疗数据更加安全可靠，数据查询、修改更加便捷，网络去中心化效果明显，业务系统 负载更加均衡。结论 该系统实现了医院人、财、物集中运营管理的建设，建立了“全过程、全要素”管理体系，使医院管 理执行过程可视、可控，管理信息及时有效获知并且准确完整展现。
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  新冠疫情防控态势下医院出入电子证件系统的设计与实现

  袁骏毅^1a,2，潘常青^1b，李榕^1c,2，马群圣^1a，陈璨^1a

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 110-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.024

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  目的 探索疫情防控形势下医院充分利用信息化技术，优化进出凭证办理及查验的管理措施。方法 以上海市胸科医 院为研究背景，结合微信扫码和Html5技术，自主研发了基于手机端的电子证件系统，并对使用效果进行分析。结果 系统 在两周内为463位药物临床试验人员提供了服务，避免了办证人以往所需3次的院内审批往返接触，首次入院时身份核查耗 时平均由3.5 min降至20 s，加快了办证效率，实现了出入管控的快速查验。结论 随着互联网应用的蓬勃发展，移动技术有 效地推动了服务效能，为医疗机构面对突发公共卫生事件的管理模式创新提供了借鉴参考。
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  医疗设备共享管理系统的设计与实现

  申悦，申佐君，党宏

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 113-118. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.025

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  目的 设计一个急救设备高效管理与临床科室共享调配相结合的医疗设备共享管理平台，利用大数据优化整合现有医 疗资源，实现急救设备使用的全过程管理。方法 结合我院现有的内部网络，依据需求分析并建立员工信息管理、设备信息管 理、费用信息管理等五大模块，基于C/S架构、PHP+MySQL集成环境，自主研发设计并实现医疗设备的共享管理。结果 通过 对冀中能源峰峰总医院急救设备日常共享服务管理的实际应用与测试，该系统能很好地优化医院设备管理流程，极大地提 高了设备管理人员工作效率，累计节约临床科室专职人员20余名，设备使用率最高增幅120%，总体故障率下降29%，累计 为医院节约资金220余万元。结论 运用智能化管理系统结合医疗设备的共享调配可以明显提高我院设备的使用率，信息化 管理是医院精细化发展的必然结果。
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  全自动采血管理系统的设计

  张欣，胡晓兵，霍云亮

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 119-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.026

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  为了更好地推进我国医院的信息化、智能化、数字化建设，针对全自动采血管理系统进行了研究与设计。本研究通 过对采血工作流程进行分析，设计了系统的功能结构、网络架构、空间布局，将系统分为了排号叫号系统、信息流系统、 机电系统和打印系统四个子系统，选用了工控机、树莓派3B+开发板、Arduino Mega 2560作为各子系统核心控制器，最后 运用嵌入式系统开发技术、机电一体化技术、信息系统与数据库技术、串口通讯技术对系统的各个子系统进行了详细的设 计和实现。目前，该系统的部分功能已经过运行试验，具有较高的稳定性。该系统的实现将有助于提高医院信息化程度、 临床实验室自动化程度，减少实验前人为因素对检验结果的影响，在减少医务人员劳动强度的同时，提高工作效率。
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  置管病人远程管理系统的设计与实现

  马宁，邓梅，王晓华，田维铝

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 124-128. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.027

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  目的 设计一套置管病人管理信息系统，实现治疗间歇期的远程照护和管理。方法 利用MySQL数据库建立管理目标 的数据库和数据表，操作界面采用MUI框架和bootstrap框架编写，对置管病人信息管理目标进行系统化管理。结果 管理系 统实现护士与病人的实时沟通，使病人能及时应对置管突发情况，护士可以对病人的置管信息、异常照护等信息进行管 理，达到了对置管病人远程管理的效果。结论 该系统实现置管病人信息化管理目标的远程追踪管理，并对病人进行适时指 导，使得置管病人治疗间歇期的信息管理更科学和高效。
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  血液透析机临床使用故障调研分析

  黄华敏，柯晓洁，宋羽成，吴亮，陈知昊，邹建洲，曹学森，吕文律，丁小强

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 129-132. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.028

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  目的 血液透析机安全、稳定运行是日常透析治疗顺利开展的重要前提条件，需要定期进行机器的维护保养。通过对 透析设备的调查，以了解透析机日常使用中故障发生情况及其特点，为临床规范透析机的维护保养提供依据。方法 采用回 顾性分析方法，对上海市当前全部82家血液净化中心（室）进行透析设备的故障调研，分析故障发生的特点。结果 血液透 析机临床使用过程中发生的水路故障大于其他故障，并且随着使用年数的增加而增加丨专职透析临床工程师配置不足，对 于年度保养中透析机生产厂商检测内容不明确等问题较为明显。结论 提高专职透析临床工程师的人员配置、业务能力以及 进行规范化的年度保养能使透析治疗期间透析机的故障率下降，使得医患关系更加和谐，进一步保障透析治疗安全，提升 透析治疗效果。
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  医学影像设备维保相关模式探究

  张鹏，刘立洁，焦明克，龙吟，耿西亮

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 133-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.029

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  目的 探讨医学影像设备维保的相关模式，为医院医学影像设备正常运行提供依据。方法 将同组设备同周期长度的 不同时间段作为研究对象，分为对照组和观察组，对照组采用常规方法维保，观察组制定干预措施进行维保。统计并记录 两组医学影像设备运行情况，提取四类医学影像设备（计算机X射线断层扫描、数字X射线摄影、数字减影血管造影、磁 共振成像）的对比项：开机时间，检查次数，维修次数，故障停机天数，是否当天修好，每台月收入、支出及利润，比较 两组医学影像设备运行及经济效益。结果 观察组与对照组设备每月开机时间差异无统计学意义（P>0.05）丨观察组设备 检查次数、每台阳性结果检出次数，均多于对照组设备（P<0.05）丨观察组设备维修次数、故障停机天数，均少于对照组 设备（P<0.05）丨观察组与对照组设备是否当天修好差异无统计学意义（P>0.05）丨观察组与对照组设备支出差异无统 计学意义（P>0.05）丨观察组设备收入、每台利润，均高于对照组（P<0.05）。结论 查阅医院影像设备历年维修情况， 针对前期维修中存在的问题制定有效的干预措施能提高医学影像设备运行效率，降低维修次数，获得良好的经济效益，值 得推广应用。
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  远程放射学助力强化区域放射影像中心建设

  万平华，方锋，吕黄敛，沈仁刚

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 136-140. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.030

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  目的 运用远程放射学助力强化区域放射影像中心建设，探讨其应用方法及成效。方法 由卫生行政部门统筹指导， 以软件即服务（Software as a Service，SAAS）模式搭建放射远程诊断平台，以统一选聘专家、工作流程、质控标准“三统 一”保障平台运行，开启远程放射诊断、报告审核、疑难会诊、质控考评、培训指导五大功能发挥平台作用，构建区域放 射诊断、质量控制、技术培训三大中心，助力区域放射影像中心建设并强化其功能。对2019年6月至12月期间平台系统运 行数据进行统计学对比分析，探讨其应用方法及成效。结果 开展放射远程诊断、报告审核、疑难会诊业务，推进放射医疗 业务区域紧密协作，构建区域放射影像诊断中心丨按照统一质控标准实施质控考评，以质量管理为突破口，构建区域放射 质量控制中心丨以多种模式实施技术指导、教育培训，构建区域放射技术培训中心。通过区域放射三大中心的构建，助力 区域放射影像中心建设并强化其功能，实现区域患者医疗安全、放射质量、放射人员素质的提升。结论 拓展远程放射学运 用，可实现区域放射影像诊断、质量控制、技术培训三大中心构建，助力并强化区域放射影像中心建设，成效显著。
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  气动物流传输系统优化管理研究

  陈伟杰¹，马军²

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 141-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.031

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  目的 通过对气动物流传输系统的优化管理，促进医院管理水平的提升。方法 本文对气动物流传输系统的传输均匀 性、设备运行、站点优先级别进行问题分析，制定相应的改进措施并实施。结果 经过对气动物流系统的优化管理，气动物 流系统的效率和使用人员的满意度均得到提升。结论 气动物流传输系统的优化管理方法切实有效，值得推广。
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  多维监控体系建设在医院设备管理中的应用

  刘广奇

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 144-146. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.032

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  目的 随着我国医疗体制改革的深入推进、现代医院管理制度的蓬勃发展、审计监督工作的不断强化和医院内部控制 规范建设的日渐完善，延长医院资产生命周期，强化设备配置、使用和处置等关键环节的监督管控发挥不可或缺的作用。 方法 通过建立医院设备管理多维监控体系，从全成本大型设备单机效能分析、群体设备效益分析、部分同类设备成本效益 分析等方面出发对设备进行综合分析，设定经济效益指标体系对设备使用绩效进行考核评价。结果 结合考核评价情况，对 广泛存在的设备利用率和设备完好率较低、设备使用成本消耗过大、取得经济效益不佳等一系列问题提出整改措施，通过 整改有效提高设备利用率，提升使用效益，降低设备的投入使用成本。结论 通过构建医院设备多维监控体系，为设备配置 提供经济决策参考指标，进一步提升医院设备管理能力。
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  新疆某三甲医院医疗设备共享管理运行方案的研究与实践

  刘佳佳，朱奇，柳洋，黄超

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 147-150. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.033

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  目的 为了节约医院医疗设备购置成本，在确保医疗设备满足临床科室使用及各专业学科学术发展需要的前提下，有 效提高医院医疗设备的使用率，减少重复购置，避免医疗设备闲置。方法 根据前期调研结果发现监护仪在实际使用中存在 较明显的不同时段使用不平衡的情况，导致设备特定时段闲置的现象。建立医疗设备调配中心，以监护仪为例，开展监护 仪共享使用管理工作。结果 通过建立医疗设备调配中心，有效地提高了医疗设备的使用率，且通过医疗设备管理系统，实 现了设备借用/归还全过程的信息化管理，有效缩短了设备到达临床科室的时间。结论 医疗设备共享管理，不仅提高了监 护仪的使用率和运转率，还解决了部分科室紧急需要借用的问题，更好地服务于临床，减少了临床科室重复购置造成的浪 费，节约了设备购置成本，增加了医院的收益。
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  外科胸腔镜故障成因分析及管理对策研究

  金永春，罗叶辉

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 151-154. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.034

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  目的 通过统计和分析我院近5年外科胸腔镜维修情况，剖析外科胸腔镜故障成因，提出应对策略。方法 采用方差 分析、卡方检验和Spearman相关系数法分析维修次数、维修费用与维修年度的相关性，以及人为故障与正常老化随年度的 变化趋势，并分析外科胸腔镜故障的成因。结果 随着医院外科胸腔镜手术量及使用频率的快速增长，腔镜故障次数和维 修费用也明显增加，维修次数增加100%，维修总费用增加179%，维修均次费增加39.5%，维修次数、维修费用逐年递增 （P<0.01）。同时，人为故障维修均费显著高于正常老化维修均费（P＜0.001）。结论 针对使用过程中存在的操作不规 范、灭菌过程缺乏有效监管、使用培训不到位、管理措施不严格等因素，通过采取加强培训、规范操作、日常维护、有效 管理等质量控制措施，降低外科胸腔镜的故障率，提高使用率，确保临床医疗安全。
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  全数字一体化复合手术室的规划设计与建设

  辛在海，薛立洋，范医鲁

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 155-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.035

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  目的 本文总结了我院全数字一体化复合手术室规划设计与建设管理经验，探索数字化复合手术室规范化建设方法。 方法 结合我院复合手术室项目方案设计、建设实施管理等重点环节，详细阐述了数字化复合手术室建设的基本流程与方 法。结果 本文总结出一整套切实可行的、高效的数字化复合手术室设计与实施方案。结论 通过建设实践与临床使用评 价，本套设计实施方案对数字化复合手术室建设与标准制定有指导意义。
综述
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  移动智能终端在心房颤动的诊治应用中的研究进展

  张鹏，王志农

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 159-162. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.036

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  随着我国人口老龄化进程的不断进展，我国罹患心房颤动的人口数量也在逐年增加。随着互联网与智能化技术的不 断发展，移动智能终端为心房颤动的诊治提供了全新的思路。本文系统阐述了目前用于心房颤动筛查的检查方法，归纳总 结了近年来移动智能终端在心房颤动诊治应用中的研究进展，客观评价了移动智能终端在心房颤动领域中的临床应用价值 及未来发展方向，以期为相关研究提供参考。
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  振动正压呼气排痰装置在慢性阻塞性肺疾病中的应用

  文戈弋^1,2，汤帅³，罗博文³，叶杭³，耿煜³，张冰³，杨汀²

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 163-167. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.037

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  呼吸训练装置及排痰装置作为慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD，简称慢阻肺）的 重要辅助治疗装备广泛应用于慢阻肺患者。振动正压呼气排痰装置简单易携，兼有呼吸训练及排痰功能，能使患者获益， 但其应用相对较少。本文首先介绍了振动正压呼气排痰装置的作用基础，即呼吸训练及气道清洁技术，并进一步阐述振动 正压呼气排痰装置的基本原理，介绍了经典装置，并对不同装置的优缺点进行对比。最后从症状、肺功能、生活质量、急 性加重等方面阐述振动正压呼气排痰装置在慢阻肺中的应用价值。本文通过综述以期望阐明振动正压呼气排痰装置的优势 及其临床使用价值，为慢阻肺患者带来获益。亦期望今后能有广泛深入的研究使装置更加优化、更好应用于临床。
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  心冲击信号研究进展及其在医学中的应用

  夏建松，朱文武，杨挺

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 168-172. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.038

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  心冲击图（Ballistocardiogram，BCG）技术具备无创、非接触式和可长期连续监测等优点。本文在简单介绍BCG技 术的基础之上，对BCG信号检测方式及其在生命体征检测、心血管功能参数监测和睡眠结构分析等医学中的应用研究进展 做一综述，并对BCG技术难点和存在的问题进行分析和讨论，以期为后续BCG技术相关探索、研究和应用提供一定的思路 或指导。
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  新型冠状病毒疫情背景下医疗设备创新应用与发展趋势探讨

  于健伟，羊月祺，李鑫，钱英

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 173-176. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.039

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  2019年12月，暴发了一种新型冠状病毒肺炎的疫情，目前全世界多个国家和地区相继出现确诊病例，疫情呈现全球蔓 延趋势。为应对疫情的蔓延，各类结合最新技术成果的创新型的医疗设备被研发出来。本文综述了新冠肺炎的诊断和防控 相关医疗设备创新研究与应用成果，探讨未来医疗设备发展趋势，为研发适合类似传染性疾病应用的医疗设备提供思路。
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  内窥镜开发和临床诊疗环节中的感控影响因素

  吴艳，杨辉，夏建松

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 177-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.040

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  过去对内窥镜感染控制的研究都集中于院内清洗消毒这一环节，实际上内窥镜感染控制是一个系统性工程，其贯穿 了产品开发和临床诊疗的各个环节，仅管理其中的某一环节不能有效防止内窥镜交叉感染。为了降低内窥镜交叉感染的风 险，应在产品开发、临床诊疗的全流程中考虑各个影响因素。本文通过回顾与内窥镜感染控制相关的研究，总结了产品开 发和诊疗过程中的影响因素，并提出建议来降低交叉感染风险，提高患者安全，实现高质量的医疗服务。
设备维修
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  PLUS移动X光机的工作原理及故障检修2例

  杜嘉莉

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 181-182. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.041

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  本文对西门子POLYMOBIL PLUS移动式X光机的整机工作原理做简单介绍，对相应的电路进行了功能分析，提供相 应的检修程序代码，并对使用过程中出现的两例特殊故障涉及电源供电故障和高压放电回路故障，进行详细地故障分析与 检修。
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  西门子1.5T磁共振水冷系统的工作原理及故障维修

  郎晓华，李玉生

  中国医疗设备. 2021, 36(3): 183-186. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.042

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  目的 通过分析超导型磁共振水冷系统的工作原理以及实际工作中的维修案例，探讨维修方法，为水冷系统的维修提 供参考意义。方法 深入分析超导型磁共振水冷系统的工作原理，对水冷系统的高温、高压、低流量3个报警案例进行分析研 究，逐一排查故障，总结维修思路和方法。结果 分别通过更换风机、流速板、主板以及调节流量等方法解决报警现象，恢 复磁共振设备的正常运行。结论 水冷系统是磁共振设备的重要组成部件之一，直接关系到磁共振设备的运行状态，因此， 对水冷系统的日常维护保养至关重要。