中国医疗设备

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李澍，王浩，任海萍

中国医疗设备. 2018, 33(9): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.001

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目的可靠性是心室辅助装置进入临床使用的先决条件，是影响患者使用安全、决定患者预期临床效果的关键因素。本文针对心室辅助装置可靠性试验的两个关键因素：试验平台设计和接受准则进行论述。前者定义了心室辅助装置可靠性测试的体外环境及平台，后者则规定了心室辅助装置可靠性评价标准。方法通过对心室辅助装置的可靠性测试中体外环境的分析，确定了睡眠、苏醒及运动3种条件下的人体生理条件，明确了试验平台参数。讨论了可靠性试验接受准则，其包含试验中准则和试验后准则。结果实际搭建了耐久性测试平台，验证了耐久系统的可用性。并根据风险将故障划分为四类，明确了接受标准。试验后准则主要建立评价系统性能变化的关键指标。结论该平台可以解决我国高风险心室辅助装置无统一评价平台和规范的困难，提高该类产品可靠性的科学评价能力。

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心室辅助装置电磁兼容性评价要点解析

张超，李澍，王权，苏宗文，任海萍

中国医疗设备. 2018, 33(9): 6-9. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.002

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目前，心室辅助装置在替代人体心脏功能和作为心脏移植等待期间的过渡支持方面都发挥着重要作用。随着消费类电子设备和个人无线终端设备的飞速发展，周围的电磁环境也变得日益复杂起来，因此对心室辅助装置的电磁兼容性作出合理客观的评价是十分重要的。本文从心室辅助装置的预期使用环境和可能存在的风险点出发，从“通用电磁兼容要求”“有源植入式医疗器械的专用抗扰度”和“瞬时高功率抗扰度”三大方面简要分析了心室辅助装置电磁兼容性的评价要点，理清了该类设备电磁兼容方面的评价思路，明确了采用的限值、符合电平和基本性能等关键试验参数，为心室辅助装置的设计、检测、评价和监管提供科学的技术支撑。

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用于心室辅助装置系统性能测试的标准化体外模拟循环系统研究

陈实¹，李澍²，陈琛^1,3，支梦竹¹，黄鹏辉¹，马云善³，陈紫文¹，徐博翎¹

中国医疗设备. 2018, 33(9): 10-14. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.003

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本研究的目的是研制用于心室辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD）标准化体外性能测试的体外模拟循环系统（Mock Circulation System，MCS）。通过统计临床文献大数据，以涵盖文献中95%心力衰竭患者的生理参数的极值组合框定出MCS的测试条件矩阵。根据要求完成MCS元件设计，建立水力学回路，能够通过对生理参数的调节准确模拟不同的生理条件。同时集成传感仪器以及控制与数据采集模块，实现参数的实时运算和波形显示。最后将研制完成的MCS与待测 VAD同步运行，模拟标称心衰状态下的VAD辅助性能实验。实验结果表明，MCS本身能够完全满足临床文献给出的测试条件，同时系统能够精准的模拟每一个生理参数的目标值。在VAD辅助性能实验中，待测VAD能够将系统流量和主动脉压恢复至健康生理范围。总而言之，本文研制的MCS能够满足ISO规定的VAD体外系统性能测试标准，提供科学有效的测试手段。同时，该MCS也能够提供VAD辅助下，循环系统的血流动力学变化的研究平台，具有重要的科学价值。

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心室辅助装置溶血检测及关键问题研究

侯晓旭，李澍，王浩，罗维娜，王权，任海萍

中国医疗设备. 2018, 33(9): 15-18. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.004

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目的溶血是评价心室辅助装置安全性的重要方面，以溶血指数作为评价对象。其物理意义是反映输出100 L压积标准化血液产生的血浆游离血红蛋白含量，是目前世界上公认的体外评价血泵溶血性能的标准。方法本文参照ASTM F1841- 97标准规定的原则，对溶血试验进行了详细的设计，搭建了检测平台，进行了溶血指数测量，并针对标准中未进行详细说明的血液初始质量要求及游离血红蛋白检验方法进行研究和实现。结果成功设计并搭建了溶血试验检测平台，基于此检测平台成功对一台血泵的溶血指数进行了测试，表明了检测平台的有效性。结论采用ASTM F1841-97标准，搭建了检测平台，进行了溶血指数测量，明晰了实现方法和细节，希望供研发和评价人员借鉴。

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植入式磁液悬浮心室辅助装置的动物长期体内评价研究

许剑¹，范庆麟¹，朱尘琪¹，赵廷彪¹，刘晓程²，刘志刚²，陈铁男²，张杰民²

中国医疗设备. 2018, 33(9): 19-22. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.005

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目的验证植入式磁液悬浮心室辅助装置长期应用于左心辅助动物的安全性和可靠性。方法根据国内外相关法规并参考临床专业意见，选择合适的实验动物，遵循“优化、减少、替代”的3R原则，建立规范的动物术前、术中和术后操作、治疗和护理标准操作规程（Standard Operating Procedures，SOPs）。结果成功建立左心辅助动物模型（n=6），实现实验动物的长时间（超过95天）健康存活，植入式磁液悬浮心室辅助装置在动物体内运行正常，无故障报告事件。结论实验动物选择合理，手术、治疗、护理SOP科学规范，植入式磁液悬浮心室辅助装置性能良好，植入后动物生理状态稳定，证明该型号心室辅助装置已达到临床前应用水平。

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大纵深医学图像裸眼真三维显示

夏妍，张欣然，廖洪恩

中国医疗设备. 2018, 33(9): 23-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.006

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随着医疗技术的发展，现代医疗体系和方法对医学图像的高精准可视化具有更高的要求，裸眼三维显示将作为未来精准医疗的重要载体，提供给医生更加丰富的立体病灶组织结构信息，提高医生的诊疗效率。大纵深真三维显示系统能够增加显示的医学图像深度信息，实现全方位的医学解剖空间结构显示。本文基于立体全像技术，设计了高精度成像模型光学校准方法，实现精准大纵深成像模式；由于医学图像的高精度表面数据显示特点，我们分析了大纵深图像成像的三维像素特点，并据此进行了图像渲染的采样优化，系统具有对大纵深组织器官较好的三维空间深度显示性能，能够为临床医生提供更直观的解剖结构显示。

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一种基于智能手机的新型婴儿睡眠监护系统设计

刘永凯，孙珅，张斌，史文飞，吴水才

中国医疗设备. 2018, 33(9): 28-31. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.007

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目的本文设计了一种基于智能手机的新型婴儿睡眠监护系统。方法监护系统由婴儿可穿戴设备和智能手机两部分构成。穿戴设备上集成nrf52832主控芯片、MPU6050加速度模块和DHT11温湿度模块，通过嵌入式软件设计，控制完成加速度和温湿度数据的采集，并通过低功耗蓝牙无线发送到智能手机。智能手机APP能够实时接收和处理数据，实现对婴儿的睡眠监护。结果实验结果表明，智能手机软件能够实时接收婴儿穿戴设备采集到的数据，并通过分析判断婴儿睡眠状况及异常情况的发生。结论设计的新型婴儿睡眠监护系统具有良好的稳定性与实时性，可用于婴儿睡眠监护。

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3D颅颈联合血管壁成像评估动脉粥样硬化的可重复性研究

沈宓¹，高培毅^1,2，杜康¹，陈硕³

中国医疗设备. 2018, 33(9): 32-36. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.008

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目的对3D颅颈联合血管壁成像显示颈动脉及大脑中动脉的动脉粥样硬化特点（形态、斑块成分）的可重复性进行评估。方法入组颈动脉或大脑中动脉存在动脉粥样硬化斑块的症状性大脑中动脉供血区梗死患者10例。所有患者均行两次3D 颅颈联合血管壁成像，时间间隔小于1个月。对所有患者双侧颈总动脉段、颈动脉窦段、颈内动脉C1段（C1）、颈内动脉 C2~C7段（C2~C7）及大脑中动脉M1段进行评估，评估包括斑块存在、管腔面积、管壁面积、最大管壁厚度、血管狭窄程度、斑块面积、斑块分布、斑块成分（颈动脉：斑块内出血、钙化、溃疡；大脑中动脉：斑块分布、斑块内出血），并比较两次扫描对斑块定性及定量评估的差异。结果排除1例图像质量差的患者，共9例患者，72个颈动脉节段和18个大脑中动脉节段被纳入分析。共14个颈动脉斑块和8个大脑中动脉斑块被检出，统计结果显示两次扫描对管腔面积、管壁面积、最大管壁厚度、血管狭窄程度、斑块面积等参数的评估一致性良好（ICC均大于0.75）。对于颈动脉脉斑块存在、钙化、溃疡及大脑中动脉斑块存在、分布及斑块内出血等性质的评价一致性极好（Kappa值均大于0.8），对于颈动脉斑块内出血的评估具有良好的一致性（Kappa值大于0.6）。结论 3D颅颈联合血管壁成像具有良好的可重复性，能够用于评估颈动脉及大脑中动脉的动脉粥样硬化斑块的特点，具有良好的临床应用前景。

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基于运动传感器的帕金森自动分级研究

杨越¹，汪丰¹，孙丰^2a，郑慧芬^2b

中国医疗设备. 2018, 33(9): 37-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.009

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Hoehn-Yahr分级是现在临床上通用的对帕金森病分级的标准。基于运动传感器的可穿戴设备为帕金森病患者的运动功能评价提供了更客观和精准的监测。本文针对帕金森病的自动分级提出了一种基于六轴加速度与角速度传感器数据的自动分级算法。该算法采用基于各个动作特征的特殊运动参数和对每个运动无特异性的统计参数来共同建模。得到运动参数后，使用3个目前最先进的机器学习算法：支持向量机、K最邻近以及随机森林进行分类精度的比较。同时也分析了各个分类器使用不同参数对分类精度的影响。本研究在67例个体下的最终分类精度为89.55%。

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面向术前焦虑症的低频理疗仪研制

程希为^1,2，倪奕³，徐远¹，程晓¹，房银芳¹，武帅¹，匡绍龙¹

中国医疗设备. 2018, 33(9): 42-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.010

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本文基于经皮穴位低频电刺激的镇静效应和医学机理研制了一台面向术前焦虑症的智能音乐低频脉冲理疗仪。硬件部分以ATmega128单片机作为主控芯片，设计了刺激主电路、电源电路、音乐播放、低通滤波器、外围电路。软件部分设计了正弦脉宽调制波形输出、DA转换限流、液晶显示、音频解码等多个程序。相关测试实验和初步的临床观察表明，该仪器输出波形平缓，频率变化衔接流畅，具有良好的缓解术前焦虑的疗效。

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Micro-CT系统的设计

鄢苏鹏，刘正明

中国医疗设备. 2018, 33(9): 46-48. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.011

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本文旨在设计一套Micro-CT系统，包括系统的硬件设计及成像算法设计，用于实验兔子成像。通过选择不同参数的X 线管和探测器，设计空间分辨率较高的硬件系统；使用FDK重建算法，利用C语言编程，实现图像重建算法。该Micro-CT系统，成像视野大，管电压大，不仅提高了空间分辨率，而且相比市面上成品机器，节约了成本，满足了实验兔子成像需求。

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血液透析机质量控制的研究及探讨

刘晏明，熊贵富，廖娟

中国医疗设备. 2018, 33(9): 49-52. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.012

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目的研究血液透析机质控的方法和周期，对不同品牌的透析机进行质量评价。方法选取重庆医科大学附属永川医院血透中心两个品牌共30台透析机，每季度末对透析机的电导率、温度等性能指标进行检测，对结果进行分析。结果电导率与温度的误差在各个时间点都有显著性差异（P<0.05）。静脉压的误差一季度与三、四季度有显著性差异（P<0.05），二季度与三、四季度有显著性差异（P<0.05）。动脉压和透析液流量的误差，一季度与二、三、四季度有显著性差异（P<0.05），二季度与三、四季度有显著性差异（P<0.05）。进口某品牌与国产某品牌透析机第三和第四季度的检测中电导率与温度的误差有显著性差异（P<0.05）。结论一年里各项性能指标的误差均显著增加；进口某品牌透析机在稳定性上优于国产某品牌，但可通过检测校准使两种机型的性能指标上处于相近的水平上。

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有创呼吸机质控管理方案及效果分析

陆建雄^1,2，曹扬^1,2，邹庆辉²，霍刚²，张星星²，周泉志²

中国医疗设备. 2018, 33(9): 53-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.013

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目的建立呼吸设备质量控制管理体系，以确保呼吸机设备在使用中的安全、有效和可靠。方法针对电气安全性、计量准确性，对呼吸机设备拟定了科学的、严谨的质量控制实施方案。结果共计检查98台呼吸机，对不合格的提出相应解决方法和维护措施。结论该方案解决了呼吸机设备在使用过程中因缺乏质量控制环节而出现的各种不规范问题，从而规避由此引出的医疗风险，保障医疗工作顺利进行。

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我院两种不同类型血液透析机的质量控制对比及分析

刘广全^a，梁静^b，常玉锋^a，吴晓亮^a

中国医疗设备. 2018, 33(9): 56-58. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.014

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目的通过对我院两种不同类型的血液透析机进行质量控制检测，分析这两种类型仪器的参数准确性，保障患者的透析安全。方法采用HDM99XP对同年份采购的三台4008S血液透析机和三台5008S血液透析机分别进行电导率、温度和流量参数的检测，每三个月检测一次，共检测四次，并对实测数据进行分析。结果 4008S和5008S型血液透析机的参数均在误差范围内，但4008S血液透析机的温度、电导率和流量三个核心参数偏差均比5008S大，并及时校正了偏差较大的参数。结论 5008S型血液透析机在透析参数的稳定性上要优越于4008S型血液透析机，可继续在这两种类型仪器对患者透析临床效果上是否具有显著性差异进行进一步研究。

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阻干态微生物穿透试验及仪器研究

魏聪，徐玉茵，周静，田林奇，韩颖

中国医疗设备. 2018, 33(9): 59-60. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.015

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手术衣、手术单等手术敷料以其良好的防护性能，对医务人员和患者提供了安全保障。干态微生物穿透性能是评价手术衣、手术单防护性能的重要指标之一，然而国内开展阻干态微生物穿透试验单位较少且无标准仪器。基于此，根据 YY/T 0506.5系列标准，参照YY/T 0506.5-2009中阻干态微生物穿透试验方法，研发阻干态微生物穿透性测试仪器，并结合仪器发展出一套可行的试验方法。

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一种新颖的MR脊柱图像自动分割算法研究

叶伟¹，陶晶²，陈小宇¹，林千早¹，魏玲¹，张小兵¹，陈万洪¹

中国医疗设备. 2018, 33(9): 61-64. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.016

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目的本文提出一种新颖的基于模糊C均值聚类分割算法，并运用于MR脊柱图像分割。方法首先采用各向异性扩散滤波器对MR脊柱原始图像进行预处理，其次采用核密度估计方法确定模糊C均值聚类的初始聚类中心值；然后采用模糊C 均值聚类算法初步分割图像，最后运用形态学操作从肌肉背景中提取脊椎图像。并选用Dice系数和Hausdorff距离评估分割质量。结果比较不同算法的MR脊柱分割图像，定性分析显示模糊C均值聚类算法对图像边缘保存完整，定量评估结果表明模糊C均值聚类算法能获得最大的Dice相似性系数和最小的Hausdorff距离。结论模糊C均值聚类算法是一种可行的MR脊柱分割算法，较其他算法具有更好的鲁棒性和精确性。

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改进的Powell医学图像配准算法的应用

邢正伟，李海瑛

中国医疗设备. 2018, 33(9): 65-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.017

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以互信息为相似性测度的Powell优化算法，在图像配准时存在速度慢、容易陷入局部极值等缺点。本文提出了改进的归一化互信息的计算公式及其联合直方图的计算方法，使得在计算过程简化的同时，相似性测度能更准确地反映配准程度。另外，针对Powell优化算法对初始点过度依赖的问题，本文设计了一种改进的Powell算法来求取配准的初始变换参数，能有效避免Powell陷入局部极值，同时减少了迭代的次数。实验结果表明，用改进的方法进行医学图像配准可以达到亚像素精度，在速度上有了明显的提高，比传统的Powell算法更稳定。

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高时间分辨率宽体探测器CT的冠脉CT血管造影的扫描时机研究

原媛，钟朝辉，王振常，张婷婷，张景东

中国医疗设备. 2018, 33(9): 71-74. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.018

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目的探讨高时间分辨率宽体探测器CT的冠脉CTA的扫描时机设置。方法对91例疑似冠心病的患者进行CCTA扫描。患者随机分为3组，在扫描时分别采用不同的触发后延迟时间（Diagnostic Delay，Td）：A组n=30，Td=1.7 s；B组n=33， Td=3 s；C组n=28，Td=5 s，采用个体化造影剂剂量，分别测量冠脉各主要分支的近段和远段的CT值，由两名5年以上经验的诊断医师进行主观评分。结果对于升主动脉根部和近段血管，A、B两组CT值高于C组患者，对于远段血管，B、C两组 CT值高于A组患者；远段、近端CT值之比从大到小依次为C组、B组、A组。主观评价结果B、C两组优于A组。结论在采用高时间分辨率宽体探测器自动触发进行冠脉CTA扫描时，应综合考虑近段、远段血管的充盈程度，选取适当的触发后延迟时间。

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CT及MRI对前列腺肉瘤的诊断价值

曾禹莉，王贵良，王琪，张文韬，邓明坤

中国医疗设备. 2018, 33(9): 75-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.019

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目的探讨CT及MRI对前列腺肉瘤的诊断价值。方法回顾性分析经病理证实的7例前列腺肉瘤患者的临床及CT、MRI 资料。结果 7例患者前列腺正常结构消失，由软组织肿块代之，肿块最大径线在3.9~11.4 cm，平均7.4 cm。2例病灶呈类圆形，4例呈分叶状，1例形状不规则者边界欠清。1例病灶信号较均匀，6例呈不均匀的混杂密度/信号，其中4例病灶内见坏死。3例T2WI上见完整或不完整的低信号的假包膜。7例DWI序列呈弥散受限高信号，ADC图低信号。4例行磁共振波谱检查，胆碱（Cho）与枸橼酸盐（Cit）比值（Cho/Cit）明显增加。动态增强显示：肿瘤实性部分明显强化，坏死区无强化；时间—信号强度曲线：2例呈平台型，1例呈流出型。结论前列腺肉瘤具有一定的影像学特征，CT、MRI对诊断该病有重要的价值。

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IVIM-DWI对乳腺良恶性肿瘤的诊断及恶性肿瘤的病理分级研究

王成均

中国医疗设备. 2018, 33(9): 79-82. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.020

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目的探讨体素内不相关运动（Intravoxel Incoherent Motion，IVIM）扩散加权成像（Diffusion Weighted Imaging， DWI）对乳腺良恶性肿瘤的诊断及肿瘤的病理分级研究。方法对80例经手术病理及临床资料证实的乳腺肿瘤患者行磁共振常规扫描（常规DWI及IVIM-DWI扫描），并获得乳腺良恶性肿瘤的常规单指数模型表观弥散系数（Apparent Diffusion Coefficient，ADC）值及IVIM-DWI参数（灌注不相关扩散系数ADCslow、灌注相关扩散系数ADCfast）及灌注分数f值，比较以上参数在乳腺良恶性肿瘤间的差异性，并比较其在乳腺恶性肿瘤不同病理分级中的作用。通过绘制受试者特性曲线比较ADC值、ADCslow及f值在乳腺良恶性肿瘤的诊断效能。结果乳腺良恶性肿瘤的单指数模型ADC值、ADCslow及f值差异具有统计学意义（P＜0.05），而ADCfast在乳腺良恶性肿瘤间差异无统计学意义（P＞0.05）。ADCslow、ADC值及f值诊断乳腺良恶性肿瘤实验得到的曲线下的面积（Area Under Curve，AUC）分别为0.917、0.872和0.744，其中ADCslow值诊断效果最好，三者鉴别诊断乳腺良恶性肿瘤的最佳临界值分别是0.92×10-3 mm2/s、1.13×10-3 mm2/s和5.78%，相对应的诊断敏感性依次为94.8%、88.6%和78.1%，特异性依次为91.2%、86.4%和70.6%。ADC值、ADCslow在乳腺高分化恶性肿瘤与乳腺低分化恶性肿瘤间的差异无统计学意义（P＞0.05），而ADCfast及f值在乳腺高分化恶性肿瘤与乳腺低分化恶性肿瘤间的差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论 IVIM-DWI对乳腺良恶性肿瘤的诊断及恶性肿瘤的病理分级具有重要应用价值。

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经会阴三维超声对压力性尿失禁初产妇盆底结构的动态观察

穆靓^a，刘莉^a，南淑良^a，韦爱华^a，李玢^b，管湘平^a，胡盈^b

中国医疗设备. 2018, 33(9): 83-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.021

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目的经会阴盆底三维超声动态观察压力性尿失禁初产妇盆膈裂孔的结构改变。方法选取2015年1月至2017年6月在我院妇产科定期行产后复查的女性118例（产后组），其中有压力性尿失禁（Stress Urinary Incontinence，SUI）症状46例（SUI产妇），无SUI症状72例（非SUI产妇），同期选取未育的无漏尿便秘症状健康妇女60例（对照组）。测量Valsalva动作后的膀胱颈移动度，比较各组妇女在静息状态、缩肛动作和Valsalva动作3种状态下的盆膈裂孔面积及周长。结果产后组妇女Valsalva动作下的膀胱颈移动度明显大于对照组妇女，在静息状态、缩肛动作及Valsalva动作3种状态下，产后组妇女的盆膈裂孔面积及周长均明显大于对照组妇女。SUI产妇Valsalva动作下的膀胱颈移动度明显大于非SUI产妇，SUI产妇在3种状态下的盆膈裂孔面积及周长均明显大于非SUI产妇。结论经会阴三维超声动态检查能有效观察产后女性尤其SUI产妇盆膈裂孔的解剖结构与功能的变化。

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调强计划中计算网格大小对剂量与计算时间的影响

谢陈¹，汪代杰¹，张红艳²，杨波³，庞皓文³，孙小杨³

中国医疗设备. 2018, 33(9): 86-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.022

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目的在Pinnacle放疗计划系统中，比较不同的网格大小的计算时间以及组织器官的吸收剂量的差别。方法选择2016 年1月到2016年12月已经验收执行的鼻咽癌放疗计划10例，宫颈癌放疗计划10例。分别将计算网格调整为2 mm×2 mm、 2 mm×4 mm、4 mm×4 mm重新计算，并统计出靶区与危及器官的吸收剂量以及计算时间。采用t检验，比较不同网格计算结果的差别，以P＜0.05为具有统计学差异。结果 2 mm×2 mm网格平均剂量计算时间为371.52 s，2 mm×4 mm为 106.43 s，4 mm×4 mm为44.44 s；两两之间具有统计学差异（P<0.05）。靶区与危及器官的吸收剂量：两两之间不具有统计学差异（P>0.05）。结论在组织器官的剂量对比中，选用2 mm×2 mm和2 mm×4 mm的计算网格两者之间的差别较小，而2 mm×4 mm的计算网格用时缩短了三分之二。因此，2 mm×4 mm的计算网格在临床应用中值得推荐。

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一种婴儿培养箱中央温度监测系统的设计

汤栋生

中国医疗设备. 2018, 33(9): 88-90. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.023

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目的设计一种婴儿培养箱中央温度监测系统。方法采用AT89C51为主控芯片，DS18B20为温度传感器采集婴儿培养箱箱体温度，一方面将箱体温度显示在数码管上，一方面通过采集卡显示在中央温度监测系统上。整个中央监测系统可以通过采集卡采集多台婴儿培养箱的箱体问题同时显示在中央监测系统上，当出现异常时出现温度报警，提示医务人员及时关注婴儿培养箱的运行情况。结果经过临床测试，本次设计的中央温度监测系统能够实现婴儿培养箱实时监测。结论本系统非常适合对婴儿培养箱温度的实时监测，对提高医疗服务质量，降低医疗风险具有重大意义。

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大型X线机手闸控制自动播放语音指令系统的设计

乔国庆^a，李敏^b，刘盼丽^a，麦秋仪^a

中国医疗设备. 2018, 33(9): 91-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.024

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目的设计一种自动播放语音指令系统，在检查过程中自动播放指令，代替人工喊话指令。方法本文利用语音模块、继电器、船型开关等配件，组装成自动语音指令系统。语音指令利用软件合成，具有可编辑特点，编辑完成后，利用USBTTL 接口线下载入语音模块。该系统可通过曝光手闸控制，能够与设备的阳极启动、曝光电路联动，实现语音指令在检查中自动播放。结果该系统可由曝光手闸控制，在设备检查过程中，能够自动在检查前播放“憋气”指令，在检查后播放 “呼气”指令，避免了检查技师重复口述的工作负担；指令标准、清晰、规范，更容易得到患者配合。结论该语音系统的使用，实现了在曝光过程中自动播放语音指令，代替了人工喊话指令，从而减轻了操作技师的工作负担，提高了工作质量和效率。该系统不对设备有任何影响，保障了设备的使用安全。该系统主要采用语音模块、继电器结构，不涉及编程、电路设计等复杂工序，容易为更多的工作人员安装，更易推广。

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一种用于肿瘤放射治疗中的患者实时监护系统研制

谭庭强，李黎，李勇，廖雄飞，黎杰，王培

中国医疗设备. 2018, 33(9): 94-96. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.025

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目的研制一种用于对正在接受肿瘤放射治疗的患者实施实时监护的系统。方法选用蓝牙无线脉搏血氧饱和度仪、笔记本电脑、键盘视频鼠标延长器等设备和器材，通过系统集成的方法实现对正在接受放射治疗患者的脉搏血氧饱和度和脉率的实时监测。结果测试结果显示，本监护系统脉搏血氧饱和度在98%、90%、85%和80%、75%、70%的检测误差分别为 ±1.2%和±2.9%；脉率在8个测试点的检测误差范围是±2 bpm；血氧和脉率变化的平均响应时间为7~8 s；在医用直线加速器出射线和不出射线两种状态下的测量结果无明显差异。结论本设计能够实时监测肿瘤患者在放射治疗中的脉搏血氧饱和度和脉率，在保障患者安全、减少医疗纠纷方面具有较好的临床应用价值，且配置成本低、操作简单，易于推广使用。

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飞利浦DR平板探测器故障三例

任建峰

中国医疗设备. 2018, 33(9): 97-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.026

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目的通过描述本人遇到的飞利浦直接数字化拍片系统的三次故障和维修过程，介绍设备平板探测器部分三例故障的解决思路和方法，为广大医院同仁维修此类设备平板探测器部分提供借鉴。方法首先利用设备故障现象、提供的错误信息和各种测试手段，判断故障大致方向，再加上长期以来维修的经验和参考硬件电路图帮助分析，最后找出故障点并更换相应配件，从而顺利地解决了问题。结果顺利自行维修设备平板探测器部分三例故障，避免设备停机造成的损失。结论只要掌握正确的维修思路，按照设备硬件电路工作原理进行分析，可以做到此类设备的自行维修。以此达到提高个人维修技术、保障设备开机率和为医院节省开支的目的。

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德国SIRONA牙科曲面断层X线机检修

黄靖，潘克新，徐太祥，尹军

中国医疗设备. 2018, 33(9): 100-102. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.027

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德国SIRONA牙科曲面断层X线机是牙科重要设备之一，具有操作简便、检查范围广和低放射剂量等优点，从而被广泛的应用于临床。本文通过分析检修德国SIRONA牙科曲面断层X线机一例常见开机传感器报错，无法定位，不能通过自检的案例，为牙科曲面断层X线机的维修提供借鉴经验。对于上述故障，通过静态测试、执行测试和侧位测试断定故障为卡簧磨损脱落，重新调整位置并固定后，设备正常运行。此维修实例对于牙科曲面断层X线机日常维护维修具有重要的借鉴意义。

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飞利浦Brilliance 16排CT故障分析与处理

樊宽章^a，侯婵^b，于亮^a，张伟^a

中国医疗设备. 2018, 33(9): 103-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.028

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计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）是临床医疗诊疗过程中广泛应用的医学影像诊断设备。飞利浦 Brilliance 16排CT机是同类产品中性价比较高的机型，具有运行速度快、成像分辨率高、运行稳定等优点。本文详细介绍了飞利浦 Brilliance 16排CT在使用过程中出现的几个故障现象，及解决故障时的排查思路、故障分析及故障解决方案。

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我国医疗设备标准现状及临床应用技术评价标准研究

陈斌¹，李斌²，石镇山¹

中国医疗设备. 2018, 33(9): 106-109. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.029

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通过分析国内外医疗设备标准现状，结合我国临床应用具体情况，本文重点阐述了临床应用技术评价标准在技术特性、临床应用、卫生经济学和服务体系评价四个方面内容，并深入剖析了其重要意义。临床应用技术评价标准将进一步完善我国医疗设备标准体系，是医疗设备使用过程中重要的综合评价依据。本研究推动了医疗设备临床应用技术评价标准的推广应用，将有助于提升我国医疗设备在临床中的安全、可靠和有效使用。

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用于构建虚拟手术系统的几种平台比较

张耀楠^1,2，王磊²，张慧娥¹，李彩红¹，王元一¹

中国医疗设备. 2018, 33(9): 110-116. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.030

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虚拟手术系统是复杂的系统，选择合适的虚拟现实平台会有助于实际系统的快速有效构建。本文阐述了虚拟手术系统中关键模块的功能：几何建模、变形计算、碰撞检测等，重点对几种构建虚拟手术系统的平台进行比较，分别对 OpenGL、Unity3D、Spring System、GiPSi System和SOFA等平台的特点进行了概述和比较。SOFA在涵盖了其他4种系统的优点的同时，还提供了快速便捷的开发环境，并且提供硬件加速和对力反馈设备的支持，是构建虚拟现实手术辅助系统的一个较好的选择。

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三维打印技术在医疗领域的应用

李丹¹，崔伟²，刘兵¹

中国医疗设备. 2018, 33(9): 117-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.031

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三维（Three-Dimensional，3D）打印技术是使用连续的材料通过分层从三维模型创建物理对象的过程。3D打印技术可进行个性化定制，且生产成本低、技术实现快，其在医疗领域的应用和潜在价值正促进医学的变革。本文综述了3D打印技术在假体和植入物、组织和器官、解剖模型、药物研究以及医疗设备等医疗领域的优越性及应用进展，并认为3D打印技术将推动个性化医疗快速发展。

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HIS数据库跨版本跨平台迁移

李想，苏玉成，杨艳华，蒋昆

中国医疗设备. 2018, 33(9): 122-124. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.032

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目的替换我院承载HIS系统的IBM小机，同时进行数据库升级。方法通过大量的调研、论证、测试与沟通，建立全新的服务架构，明确了数据库升级目标，确定了最为安全、稳妥的迁移方案。结果实现了既定时间内的数据库切换，并且排除相应故障，完成HIS迁移工作。结论通过此次迁移验证了在X86架构下HIS系统稳定运行的可能，同时提高了医院HIS 系统的健壮性、稳定性、安全性，保障了医院主要业务的正常开展，为未来医院更多业务的展开打下了坚实的基础。

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基于“互联网+”的区域医疗心电诊断平台的应用研究

徐艳¹，刘松林²

中国医疗设备. 2018, 33(9): 125-128. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.033

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为了进一步提高区域医疗的信息化程度，发展远程医疗和智慧医疗，泰兴市人民医院在原有心电数据管理平台的基础上，建立基于“互联网+”的区域心电信息管理平台。同时，通过建立区域心电远程会诊中心，构建“省级医院、市级医院、基层医院”三级医院的门诊、病房、急诊、体检中心、分院的远程会诊。该会诊中心实现了上级医院对基层医院业务能力的支持，促进基层医务人员的心电诊断水平的提高和危重患者的抢救成功率的提升。

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基于电子签名的病案无纸化归档系统的实现与应用

汤钦华，袁骏毅，马群圣

中国医疗设备. 2018, 33(9): 129-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.034

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目的建立基于电子签名的病案无纸化归档系统，优化病案管理流程。方法调研病案管理的现状，总结存在的问题，结合医院信息化发展的情况，设计合理的实施方案。结果利用新颖的电子签名技术，简化了系统实施的过程，实现了全院 94种病案文书的无纸化归档，提高了病案管理工作效率，提供病案自助打印服务，改善了病患就医体验。结论在保证病案电子文件合法的基础上，实现了病案无纸化管理及自动化归档，提高了病案管理质量以及医院运营效率。

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基于云存储的医院影像存储系统架构改造和应用

吴晓芬^1a，董宁欣^1a，李德成²，周瑾³，郑云硉^1a，王培军^1b

中国医疗设备. 2018, 33(9): 132-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.035

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目的为节约医院物理存储空间，保障医院影像数据存储的安全性、完整性和永久性，将传统的NAS服务器存储结构更换为集群对象式云存储架构。方法按照“顶层设计、分步实施”的建设原则，通过云存储对同济医院现有PACS系统数据做归档管理和容灾备份，并规划未来永久数据存储管理。结果建设医院本地两楼互备，拥有近线一主（活）一备两套影像备份系统。结论云存储满足了医院影像存储的快速扩容、数据存储的高安全性和高可用性，真正实现“全数据，永保存”。

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三级等保下医院信息系统安全优化方案实践

汤斌，黄玉成

中国医疗设备. 2018, 33(9): 136-140. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.036

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随着医疗卫生行业信息化建设水平不断推进，医疗卫生业务管理逻辑与价值体系对于信息系统依赖程度不断提升，信息安全隐患不断显露，信息安全保障盲点也日渐凸现，保障信息安全已经从一个宏观论调转化为新医改工程建设工作中不可规避的基础内容。本文通过对医院的重要信息系统的技术层面及管理层面进行全面评估，整理出高风险的安全需求，并结合实际业务要求，对医院整体信息系统的安全工作进行规划和设计，并逐步完成安全建设，以满足医院的信息安全目标及国家相关政策和标准的要求，同时为医疗行业内其他兄弟医院的信息安全建设提供参考依据。

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医院网络及数据中心升级改造研究

王玉珍，李洪威，武旭红

中国医疗设备. 2018, 33(9): 141-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.037

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目的为了提高网络运行效率，增强系统安全性、可靠性和扩展性，保障医院各种医疗应用系统的稳定运行。方法分析现有医院信息网络及数据中心系统现状和需求，提出新的建设方案并予以实施，对网络及数据中心平台升级改造。结果通过网络改造，使医院网络升级成为双核心、全路由3层网络架构。同时，我们建立了双活数据中心，搭建虚拟化云平台，保障信息数据的安全和业务连续运行。结论通过网络及数据中心平台的建设，医院实现了对临床数据的标准化和结构化管理，保障了医疗数据安全，同时增强了网络的稳定性、安全性、可靠性，提高了信息化服务水平。

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立体定向放疗服务评价体系指标的设计

金玮，许修，王龙辰，毕帆，汪黎君，姜瑞瑶

中国医疗设备. 2018, 33(9): 144-146. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.038

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目的设计评价指标对主流的进口和国产立体定向放疗设备进行评价和分析。方法通过专家咨询法和头脑风暴法设计售前、售中和售后指标，并对立体定向放疗设备进行评价。结果在售前、售中和售后三个阶段上建立6个企业服务层面指标，11个产品服务层面指标和4个客户服务层面指标。结论设计立体定向放疗服务评价体系指标有利于找到国产产品与国外一流立体放疗设备服务上的差距，为国产立体定向放疗设备服务的提高提供依据。

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基于微信平台的立体定向放疗设备服务体系评价移动应用设计

许修，李斌，王龙辰，毕帆，姜瑞瑶

中国医疗设备. 2018, 33(9): 147-149. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.039

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目的设计用于立体定向放疗设备售后服务体系评价的移动终端应用，实现维修服务的客观定量评价。方法以微信为系统入口和运行平台，实现人员设备管理、维修服务流程、数据采集分析三个业务功能模块和消息推送、信息查询、系统维护和后台管理四个辅助功能模块。结果系统操作简单、易于接受、效率较高，现已部署完成并平稳运行，持续为课题任务采集数据集。结论系统可用于实现维修服务的客观定量评价和闭环管理，具有一定的创新性和推广意义。

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呼吸机应用风险的过程管理及风险案例分析

陈国雄¹，郑焜²

中国医疗设备. 2018, 33(9): 150-152. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.040

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目的探讨呼吸机的应用风险与过程管理，从而促进其安全应用。方法从呼吸机原理入手，从设备购入前、应用中、使用后各个阶段分析呼吸机应用可能产生的风险并进行过程管理。对呼吸机风险相关案例进行分析。结果控制呼吸机的应用风险要做好过程管理，包括前期论证，定期培训，使用中的PM巡查，更换保养套件和清洁消毒等。结论要加强呼吸机日常管理，定期保养和主动维护及质控能很好的降低呼吸机应用风险。

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运用SPD管理模式对医院医用耗材精细化管理的影响

武文成，秦利荣，徐海青

中国医疗设备. 2018, 33(9): 153-157. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.041

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医用耗材的临床使用为减轻病人痛苦，帮助病人康复，以及医学的高速发展做出了重要贡献。医院医用耗材的临床使用量越来越大、覆盖面越来越广，这对医院在耗材精细化管理方面提出了更高的要求，对医院经济管理的影响也越来越大。文章分析了我院原有物流管理模式存在的问题，引进SPD物流管理模式对原有流程进行优化分析，并分析了SPD物流管理模式在我院医用耗材精细化管理中的具体运用分析，详细阐述了我院在医院医用耗材的精细化管理方面所做的努力。

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基于PDCA的系统优化升级理论研究及其在LIS系统中的应用

陈臻¹，陈南²

中国医疗设备. 2018, 33(9): 158-160. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.042

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目的规范系统升级优化过程，提升系统性能。方法本文研究和设计了一套基于PDCA的系统升级优化理论，并用于指导LIS系统的升级，保证了整个系统优化升级过程的顺利进行。结果在良好的基础设施支撑下，以基于PDCA的系统升级优化理论为指导，顺利地完成了LIS系统的升级。结论系统升级后，切实规范了实验室操作流程，保障了检验质量。

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电子内窥镜的临床安全风险分析及应对策略

张华伟，周鑫，余晶，徐路钊，蒋红兵，秦航

中国医疗设备. 2018, 33(9): 161-164. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.043

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目的探讨电子内窥镜的临床安全风险及应对策略。方法通过“人机料法环”分析电子内窥镜的临床安全风险。结果本研究建立了一套完整的临床安全风险管理体系，通过规范化管理、加强内窥镜人员的培训、加强日常维护保养、加强临床安全监测降低设备的临床安全风险。结论电子内窥镜的临床安全管理在防范医疗安全风险中具有重要意义。

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可监管可追溯的消化内镜测漏研究

李天庆^1a，周闻博^1a，吴晓敏^1b，高海鹏^1c，宋平²

中国医疗设备. 2018, 33(9): 165-167. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.044

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目的通过信息化手段规范管理消化内镜测漏，降低严重故障发生率、提高设备完好率、降低维修成本。方法对消化内科74条内镜2013至2016年的故障等级、原因和维修费用、时长进行分析，发现漏水和浸液是导致严重故障和一般故障的主要原因。通过加强规范测漏，研究严重故障和一般故障发生率的变化。结果规范测漏方案定型后3个月，内镜严重故障率明显下降，未发生严重的A级和C级故障，同比维修时长和费用明显下降。结论通过信息化手段对消化内镜开展可监管可追溯的测漏，可明显提高检测率和早期漏水的发现率。严重的漏水浸液等故障的减少，提高了内镜的完好率，从而提高了临床的诊疗效率，监管所取得的数据有着更广阔的开发利用空间。

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结构化电子病历质量控制新模式实践与探讨

刘晓东^a，宋俊^b

中国医疗设备. 2018, 33(9): 168-171. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.045

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目的构建双向、循环、递进的四级质控模式。方法通过改变现有电子病历质控内容及流程，加强对电子病历书写时限性、内容完整性、用语规范性、逻辑合理性的质量控制内涵和力度。结果实现了对全院每份病历实时、智能、立体、全过程、全方位监控。结论本研究提高了医院病历及医疗的质量、保障患者医疗安全。

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我院医用耗材降价效果探讨

李丹丹，林新，张力元

中国医疗设备. 2018, 33(9): 172-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.046

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为了规范医用耗材的合理使用，我院对部分医用耗材采取了降价15%的措施，统计十种医用耗材降价前后一个季度的出库金额和出库数量，并进行数据对比分析，结果表明降价对医用耗材的用量有明显的抑制作用，但抑制程度不同。由于医用耗材的利润空间、技术含量以及销售体系等不尽相同，降价幅度难把握，只有结合政府相关政策，才能更好的提高医用耗材合理使用管理水平。

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新形势下我院医疗设备维修管理模式改进方法探讨

熊刚，朱俊义，魏瑜栋

中国医疗设备. 2018, 33(9): 175-177. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.0047

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医疗设备规范化管理已经成为现代化医院管理的重要环节之一。本文就新形势下医疗设备管理存在的问题进行了分析，并对我院在医疗设备管理中的维修管理、质量控制和人才队伍建设等几方面进行了创新和改进，取得了较好的成绩，有效的规避了垄断，实现了设备效益、医院利益最大化，希望对同行有一定的参考作用。

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某大型医院MR项目成本效益分析

陈宇玲

中国医疗设备. 2018, 33(9): 178-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.048

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目的分析某大型综合性三甲医院两台MR近三年来的成本效益的运行情况，探索设备运行效益达到最佳状态的科学管理方法。方法用成本效益分析法和本量利分析法，对该院近三年来的经济学指标进行评价分析。结果两台MR的投资效益在2014、2015年一般，2016年投资效益良好，但是科室未达到满负荷工作状态。结论对大型设备进行科学有效的管理，在保证检查合理性和检查质量的基础上，合理提高设备的利用率，提高医疗资源的社会效益，有利于医院的持续发展，创造长远利益。

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刊出日期：2018-09-10

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