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  • 综述
    张晓1,张魁星2,李延军2
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 162-168. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.027
    摘要 (223) PDF全文 (1186)   可视化   收藏
    情绪是人对客观外界事物的态度的主观体验和相应的行为反应,反映的是主体需要和客观外界事物间的关系。脑电 图与大脑活动密切相关,因此可以通过脑电图信号判断受试者的情绪变化。与此同时,利用传统机器学习及深度学习算法进 行情绪识别的研究也在蓬勃发展。本文介绍了情绪识别研究中的情绪模型、数据集以及近年来常见的机器学习和深度学习算 法,对近些年的情绪识别研究进行总结,有助于初学者快速了解这一领域,并有望为后续研究提供参考。
  • 综述
    刘帅1,许连成1,董国昭1,唐晓英1,廖洪恩2,范应威1
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 143-155. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.023
    消化道早癌微创治疗是当前研究热点。手术是目前消化道肿瘤有效的治疗方式,但因手术依赖医生经验、消化道 早癌术中智能刻画困难、治疗效应动态监测难等,急需先进的新型设备革新当前的诊疗模式,因此研发智能微创诊疗系统 成为需要迫切攻克的关键难题。针对消化道肿瘤等智能诊疗的核心问题,研制智能微创诊疗仪器具有重要的意义,能够为 解决当前肿瘤诊疗提供重要的解决方案。本文分别介绍面向消化道早癌的基于光学技术的成像方法、智能精准诊断方案、 图像引导手术治疗、机器人辅助智能治疗等方面的研究及临床应用情况,针对这些方面进行讨论和提出未来可能的发展方 向,以及指出未来拟研究的介入式智能多模态光学微创诊疗一体化关键问题,以期为从事消化道微创诊疗一体化关键问题 研究和智能诊疗仪器研制提供参考建议。
  • 综述
    马雯
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 173-177. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.027
    动态心电图机在心血管疾病前期诊断中有着重要的数据支撑作用,在我国应用几十年来,在信息技术和医学推动 下,其外型、采集方式及心电分析技术经历了深远的变化,动态心电技术的应用领域不断拓展。本文介绍了动态心电图机 的工作原理、技术发展和应用领域,总结了动态心电图机的不足,对发展前景进行展望,未来将有多种形式的动态心电监 测设备得到研发和推广应用,在心血管疾病的临床诊断、健康监测和康复养老等领域发挥更大的作用。
  • 综述
    秦天1,梁保辉1,王梦廷1,王静2,王帆3
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 155-161. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.026
    能谱CT以其独特的能谱分析工具为临床疾病的影像学检查提供了更为丰富的信息。基于各种能谱CT的原理和性能存 在差异,本文对各种能谱CT的辐射剂量、图像质量及两者之间的关系,及其在临床应用的差异,如碘基图定量分析、去金 属及硬化伪影、物质成分的分离与鉴别、微细结构的显示和虚拟平扫等进行综述,以期为临床影像工作者针对不同的临床需 求选择能谱CT提供参考,以求临床效益最大化。
  • 研究论著
    马超琼,黄卓,温林
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 101-106. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.016
    目的 发挥绩效考核体系“指挥棒”作用,调动科室、医师对加强耗材精细化管理的积极性,引导医师规范耗材不 合理使用行为。方法 通过组织架构、实施路径、指标体系、管控措施构建全院医用耗材绩效考核体系。结合相关文献研究 及国家颁布的耗材管理规范,围绕耗材费用占比、进销存管理、耗材使用合理性及安全性等维度,进行小组讨论、专家咨 询,构建“院-科-个人”三级分层考核指标体系。院-科两级指标采用监测比较方式进行考核,医师耗材使用情况采用熵权- 逼近理想解排序法进行综合评价,并将评价结果与绩效及各项评优评先工作紧密结合。结果 该绩效考核体系的应用提高了 科室、医师对耗材精细化管理的自觉性,耗材管理水平有所提升,耗材使用情况得到改善。结论 本研究提出的“院-科-个 人”三级分层医用耗材绩效考核体系为医用耗材的使用监管提供了有力抓手,值得推广应用。
  • 研究论著
    李霞1,吕向辉2,史肇辉2,李先进2,宋尚玲2
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 99-106. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.017
    目的 实现医疗设备智能临床使用评价,为医疗设备精细化管理提供科学决策依据,充分发挥医疗设备能效,保障资 源的最佳配置。方法 建立由目标考核、功能分析和使用评价分析组成的直观的、便于操作的医疗设备使用评价体系,对每 类设备建立使用评价分析模型并植入医疗设备全生命周期管理系统,通过对接医院信息系统、影像归档和通信系统、实验室 信息系统等数据库提取所需数据,直接输出医疗设备使用分析评价结果。结果 借助于新的评价体系对医院2020年大型医疗 设备进行使用评价分析,尤其展示了新购MRI装机使用3个月功能开发达到85%,充分发挥了设备功能。专科医疗设备的目 标考核有效地协助临床开展新的医疗技术,充分发挥了临床主观能动性,为医院新一年的资源配置提供客观依据。分析结果 可以直观地反映临床科室设备购置论证报告的真实客观性,反映临床科室医疗设备功能使用开发情况,并反映医疗设备提升 诊疗能力情况。结论 医疗设备智能评价体系能有效地实现对医疗设备的全面综合使用评价,提升医疗设备功能使用效果, 充分发挥临床主观能动性,释放设备管理劳动力,具有标准化可推广性。
  • 研究论著
    陈经涛,朱大伟,袁海尚
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 66-72. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.012
    目的 设计一种基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)的医疗器械信息化管理系统,并探讨其在 临床应用中的价值。方法 基于国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,使用C#语言结合SQL Server数据库开 发基于C/S架构的医疗器械信息化管理系统,实现档案管理、资质管理、订单管理、库存管理、风险控制管理、溯源管理、 使用管理和统计分析等功能,并探讨系统的应用效果。结果 应用医疗器械信息化管理系统后,医疗器械库存周转率、使用 率分别增加了11.37%、14.52%,医疗器械损耗率、产品不合格率以及产品退货率分别降低了3.18%、3.44%以及4.31%,且差 异均有统计学意义(P<0.001);医疗器械库房人力投入下降效果显著,临床满意度增加了24.09%,且差异均有统计学意义 (P<0.05)。结论 UDI编码的实施可加速医疗器械信息化建设的发展,实现全生命周期管理,具有一定的借鉴和推广价值。
  • 研究论著
    牛颢清,齐斌,曾杰,陈锦辉,邹力,雷耀良
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 49-54. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.008
    目的 探讨体表定位线对鼻咽癌放射治疗的影响。方法 选取两种不同固定方式的184例鼻咽癌放疗患者为研究对 象,A组采用U型定位膜+聚氨酯头枕固定,B组采用S型定位膜+发泡胶定位垫固定;每周行一次锥形束CT扫描校正体 位,记录摆位误差;根据患者体表定位线的有/无,分别记作A1/A0组和B1/B0组;各组间行两两配对t检验,并按不同年 龄段进行对比。结果 各组摆位误差从小到大依次为B1组、B0组、A1组、A0组。其中,A0组与B1组线性摆位误差分别为 (0.24±0.08)、(0.33±0.15)、(0.33±0.07)cm和(0.13±0.06)、(0.16±0.07)、(0.15±0.08)cm;旋转摆位误差分 别为(1.60±0.60)°、(1.30±0.60)°、(1.50±0.70)°和(0.90±0.40)°、(0.80±0.40)°、(0.80±0.30)°。整体摆位误 差在B1组和A0组之间差异有统计学意义(P<0.05),各年龄段之间摆位误差差异无统计学意义(P>0.05)。结论 体表定位 线结合S型定位膜+发泡胶定位垫可提高鼻咽癌放疗靶区摆位精度,具有临床实际意义。
  • 研究论著
    李民a,马良玉a,陈宇娟a,陈勇b,王丽华c
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 68-74. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.011
    目的 探索生命体征智能采录系统在监护患者护理中的应用效果,用以解决原有手工抄录生命体征数据带来的效率低 下、误差率高问题,推进全院一体化生命体征数据监测中心的建立。方法 利用设备集成模块,将各类生命体征测量设备统 一接入中心监护系统,中心监护系统将接收到的生命体征数据进行统一化、标准化和智能化处理,再通过数据网关转发数 据至医院各业务系统,完成生命体征智能采录系统的设计,实现医疗设备应用过程中,采集数据的自动化传输、智能化存 储和标准化应用。选取5个普通病房和5个重症监护室的生命体征数据采集时间及采录准确性、护理人员满意度作为评价指 标对生命体征智能采录系统的效果进行分析。结果 生命体征智能采录系统应用后,普通病房及重症病房各科室的生命体征 数据采录时间均较系统应用前显著降低,每天平均节省时间分别为14.14~72.59 h、17.00~81.70 h;数据采录准确性和护理人 员满意度均高于系统应用前,且差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 生命体征智能采录系统的应用,实现了生命体征测 量设备互联、数据互通、生命体征数据采集流程的数字化,提升了护理安全和护理质量,可帮助医生动态监测患者病情变 化并作出准确诊断。
  • 研究论著
    吴静楠,陈楠,夏欢欢,李亚天
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 73-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.013
    目的 研制一款适用于中国老年人的智能语音交互认知功能评估工具,用于早期筛查轻度认知障碍。方法 利用微信开 发者工具、语音识别技术、机器学习模型,研制一款语音交互的智能认知评估工具(SCS)。招募50~80岁受试者,采用SCS 小程序和蒙特利尔认知评估基础版(Montreal Cognitive Assessment Basic,MoCA-B)进行评估,对SCS小程序认知评估的准 确性作初步验证。结果 SCS支持用户通过语音答题自主完成命名、即刻和延迟回忆、符号数字转换等认知任务,结合答题表 现和语音的数字生物标志物对记忆、注意和语言等认知功能进行评估,并即刻生成报告,全程仅7 min。207名受试者的平均 SCS分数为(86.80±15.53)分,与MoCA-B有良好的相关性(Pearson’s r=0.615,P<0.001)。结论 SCS小程序适用于对中国 老年人进行认知功能评估,较传统工具高效便利,值得推广用于社区筛查、远程评估和居家自测。
  • 研究论著
    张紫卉1,2,杨小会1,3,胡庆元3,虢毅1,刘建炜1,姜浩1,胡德华1,2,吴旭生2
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 88-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.014
    目的 分析2000—2022年我国人工智能医疗器械研究现状,梳理我国人工智能医疗器械研究领域的演进趋势。 方法 搜索CNKI中人工智能医疗器械研究的相关文献,利用CiteSpace软件对所获得的文献进行科学计量和可视化分析。 结果 本研究共纳入有效文献7136篇。通过对发文量、发文机构、作者、关键词等元素进行分析,发现我国人工智能医疗器 械研究文献年度数量趋势分为萌芽期、发展期、爆发期3个阶段,学术关注度逐年上升,发文机构从以各大高校为主转变为 以医疗机构为主;该领域的研究主要围绕着专家系统、医学影像、数据挖掘、机器人、移动医疗等方向展开。结论 我国人 工智能医疗器械的管理和研究将逐渐发展成熟、趋于完善。
  • 研究论著
    唐元梁1,2,3,谭仲威1,2,3,刘奇1,2,3,李桂香1,2,3
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 1-7. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.001
    目的 设计并实现一种应用于微血管调节功能评估的皮肤温度振荡分析系统。方法 由便携式仪器和分析软件所组 成的皮肤温度振荡分析系统采用局部热刺激方式诱导人体皮肤产生充血反应,实时采集充血反应前后的皮肤温度变化 信号,并基于连续小波变换对皮肤温度振荡幅值进行分析,最终实现对皮肤微血管内皮、神经以及肌源性调节功能的 评估。结果 利用所研发系统开展的实验研究发现,施加40~41℃热刺激可明显增强皮肤温度波动强度,皮肤温度在内皮 (0.0095~0.0200 Hz)、神经(0.02~0.05 Hz)以及肌源性(0.05~0.14 Hz)调节频段的波动幅值分别为无热刺激状态的 2.20、4.28和2.77倍。结论 本研究验证了热刺激条件下皮肤温度振荡幅值增强的特征,可用于量化分析皮肤微血管运动调节 功能。本研究设计和开发的皮肤温度振荡分析系统可为微血管调节功能的评估提供一种有效工具。
  • 研究论著
    李烜,刘炳锐
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 120-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.019
    目的 通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导 原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊 要求并提供部分检查要点和建议。方法 基于天津市医疗器械审评查验中心非公开数据库,统计13家生产企业的20个医疗器 械软件产品现场检查情况,研究医疗器械软件产品的设计开发、生产工艺、质量控制及注册自检等方面的问题,分析医疗 器械软件产品现场检查时的关注点。结果 根据现场检查分析情况,总结了部分医疗器械软件产品企业质量体系现场检查的 共性问题,提出了部分现场检查尤其是注册自检的特殊要求。结论 本文从设备和厂房设施、质量控制、设计开发、管理体 系四个方面提出了医疗器械软件现场检查的要点,为医疗器械软件类产品的质量管理体系检查工作提供了参考和借鉴。
  • 研究论著
    李晓东1,丁鹏2
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 31-36. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.006
    目的 提出肺结节分割模型,实现肺结节分割。方法 在U-Net神经网络中加入编码器、空洞卷积以及Swin Transformer 模块,提出一个将空洞卷积、编码器和注意力机制相结合的模型,并在LUNA16公共数据集上验证模型性能。结果 改进的模 型在LUNA16公共数据集上进行肺结节分割的准确度(Accuracy,ACC)、特异性(Specificity,SP)、交并比(Intersection Over Union,IOU)和Dice系数(Dice Similarity Coefficient,DSC)分别为0.9651、0.9572、0.8354、0.8971。结论 该分割模型 在ACC、SP、IOU和DSC方面表现优异,可辅助医生诊断,在临床肺结节分割方面具有一定的参考价值。
  • 专家共识
    中华医学会医学工程学分会
    中国医疗设备. 2024, 39(8): 1-10. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.08.001
    颅内支架是治疗颅内动脉瘤以及颅内神经血管疾病不可或缺的手段,不同类型支架形态结构不同,临床应用范围不 同,且不同时期技术特征存在临床价值的代际差异。为此,针对应用于颅内动脉瘤辅助或颅内动脉硬化扩张的颅内支架产 品,建立颅内支架价值评估专家共识,总结关键的颅内支架分类属性,形成临床价值评估指标体系,并验证该体系的可操 作性,为临床选择和使用颅内支架产品提供指导。
  • 研究论著
    高娅妮,王秀锋,陈嘉屿,于晓辉,马强
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 81-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.013
    目的 基于物联网(Internet of Things,IoT)和云计算技术的平台设计,以六西格玛方法应用于重症急性胰腺炎 (Severe Acute Pancreatitis,SAP)患者延续管理。方法 选取200例SAP患者,分为对照组(n=100)和管理组(n=100)。 将IoT和云计算技术与六西格玛方法相结合,为两组患者提供为期12周的延续管理,包括患者信息管理和医疗服务流程优化 管理等。采用缩短就医时间、优化常规检查就诊时长、SAP患者复发率、再入院率和患者满意度为指标评价管理效果。 结果 管理组在缩短就医时间和常规检查就诊时长上明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。管理组在6周与12周 的疾病复发率和再入院率均显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。管理组的满意度(非常满意和满意)显著高 于对照组(P<0.05)。结论 基于IoT和云计算技术的六西格玛方法在SAP患者延续管理中的应用通过实时数据监测、问题识 别和优化措施的实施,可以提高患者的医疗体验,降低医疗成本,同时确保患者的隐私和数据安全,这一综合性方法有望 为患者延续管理带来更高的效率和质量。
  • 研究论著
    张娜a,蔚娟b,张新庆a
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 107-114. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.018
    目的 在医用耗材零加成、疾病诊断相关分组付费改革的实施背景下,探索医用耗材精细化管理模式,为公立医院 高质量发展提供保障。方法 以北京市某公立三级综合医院为研究对象,基于医院资源规划(Hospital Resource Planning, HRP)系统物资管理模块信息联通形成的数据,以规范临床用耗行为为导向,探索在医院运营管理委员会、医用耗材管理委 员会领导下,以物资管理部门为主导,与医务、护理、医保、绩效等管理部门协同联动,以“精细管理、控制成本、优化结 构”的理念为主线,对医用耗材目录、医用耗材申领、医用耗材消耗以及医用耗材监测进行精细化管理的模式。比较2023年 2—7月与2021年同期的耗材成本、收入结构,来检验基于HRP系统的精细化管理模式的实践成效。结果 经实践,该院医用 耗材管理相关人员的精细化管理意识提升;2023年2—7月百元医疗收入消耗卫生材料(不含药品收入)相较2021年同期明显 降低,差异有统计学意义(P<0.001),耗材成本控制初见成效;2023年2—7月医院耗占比相较2021年同期明显降低,医疗 服务收入占比相较2021年同期明显升高,差异均有统计学意义(均P<0.001),收入结构有所改善。结论 基于HRP系统的医 用耗材精细化管理模式,可有效控制成本,促进收入结构优化,降低管理风险,可为公立医院耗材控制提供参考。
  • 研究论著
    刘亮菊
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 113-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.018
    目的 探讨SPD管理模式对医用耗材结算的应用价值。方法 基于SPD系统模型的构建,在医院按照SPD管理标准进行库 房建设、信息化部署、管理流程改造等手段对医用耗材进行管理。比较我院SPD模式应用平稳后的一个季度(2022年2—4月) 与模式应用前同期(2021年2—4月)全院耗材申领、盘点时间、结算数据及高值耗材计费数据异常情况。结果 应用SPD模 式后,我院临床科室库耗材申领时间从(15.00±1.16)min下降至(3.10±0.88)min,盘点用时从(43.60±4.62)min下降至 (2.70±0.48)min;高值耗材结算数据均值从(642.18±159.94)万元下降至(535.20±121.55)万元,低值耗材结算数 据均值从(314.65±45.91)万元下降至(274.90±30.26)万元,在手术量略有上升的情况下,全院耗材消耗有所下降;高 值耗材异常计费情况得到显著改善,以上差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论 SPD模式对降低医院成本,提升工作效 率,规范医用耗材管理具有良好的促进作用。
  • 综述
    孙瑜萍1,2a,陈黎明1,2a,付琢惠2a,白晶晶1,2b,汤晔1,2a
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 169-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.028
    随着数字化技术的快速发展,导航技术已在口腔种植学中广泛应用。近年来,国内外学者将此技术应用于牙体牙髓 疾病的治疗,对严重根管钙化及根管解剖变异的根管治疗提供了新型治疗模式,同时为微创牙髓治疗提供技术支持,大大提 高了天然牙在口内的保留率。本文就导航技术在根管治疗中应用的临床流程、研究现状、技术不足进行综述,以期为导航技 术在根管治疗中的应用提供一定的参考。
  • 研究论著
    殷雅彦1,2,李琼阁1,2,单艺1,2,刘霄翊1,2,卢洁1,2
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 137-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.023
    目的 提出一种可用于脑氧代谢率(Cerebral Metabolic Rate of Oxygen,CMRO2)功能磁共振成像研究的方法——基 于灌注的多回波非对称性自旋回波(Perfusion Multiecho Asymmetric Spin Echo,PMASE)技术。方法 PMASE技术主要结 合了流动敏感交替反转恢复技术与多回波非对称性自旋回波技术,可同步测量得到脑血流量(Cerebral Blood Flow,CBF) 和脑氧摄取分数(Oxygen Extraction Fraction,OEF)的动态变化,根据菲克定律最终实现对CMRO2动态变化的测量。研究 通过右手握拳任务设计验证该技术的可行性。结果 所有受试者的CBF和OEF激活区都位于左侧运动皮层,且右手握拳任务 引起的CBF、OEF和CMRO2的相对变化分别为-21.4%±4.5%、48.2%±9.6%和16.1%±8.3%,与先前的研究结果保持一致。 结论 PMASE技术具有为探索脑功能和疾病相关的CMRO2提供新的功能磁共振成像技术的潜力。
  • 综述
    潘建根1,2,李培培2,李倩2,曹良才1
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 148-154. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.025
    脉冲光辐射源在医疗美容行业中的应用日益广泛,而与之相伴的光辐射安全问题也备受业界关注。当前多个光生物 安全相关标准涉及脉冲光辐射源的测量和评价,其具体条款要求尚未规范和统一,按照不同标准得到的产品安全等级分类也 可能会大相径庭。本文基于标准发展的脉络和理论依据,梳理比较了脉冲光辐射源的测量和评价方法,并以典型的脱毛仪产 品为例,利用实测数据分析计算了其在不同标准下的危险等级分类。本文的测量分析可持续完善医美产品的评价标准,为进 一步规范医疗器械管理提供一定的参考。
  • 研究论著
    曾繁霞1,郭俊清1,张建强2,张立强2
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 37-42. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.006
    目的 应用正交试验、计算流体动力学(Computational Fluid Dynamics,CFD)分析以及多目标优化设计方法NSGA-Ⅱ, 提高注射泵泵头流道的流量稳定性。方法 对注射泵泵头流道结构中的柱塞杆腔通径、出口单向阀通径以及两者间的连接腔 通径3个结构参数做正交试验设计、CFD分析,并针对流阻、流速做NSGA-Ⅱ多目标优化设计。结果 获得了低流阻的、宽 流速范围的优化注射泵泵头结构参数。在Pareto最优解集中,可选取流道流阻最小时和流道流速最大时对应的注射泵泵头 结构参数最优解。结论 对注射泵泵头流道流阻、流速影响最大的结构参数为连接腔通径,且柱塞杆腔通径和出口单向阀通 径两个参数的灵敏度接近。减小柱塞杆腔通径、出口单向阀通径以及连接腔通径,能够有效降低因高压工况带来的泵头流 道流动阻力;适当增大柱塞杆腔通径、出口单向阀通径以及连接腔通径,能够有效地增大出口流速,从而提高注射泵泵头 流道的流量稳定性。
  • 研究论著
    李霞1,黄琳1,杨建卫1,杨锋2,陈雷2
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 80-86. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.014
    目的 以医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)体系为基础,设计基于UDI编码的医疗器械不良 事件重点监测智慧管理平台。方法 基于UDI编码和医疗设备全生命周期管理平台,融合移动互联网、工业互联网平台 应用、大数据平台等先进架构理念和技术,采用Spring Cloud微服务架构和Kubernetes编排加Docker容器化技术,基于 SpringCloud+Mybatis框架、使用Java语言、应用B/S架构,设计协同管理医疗器械不良事件重点监测智慧管理信息平台。平 台支持多端多场景融合使用场景,医院、注册人和监测中心三方协同联动,实现不良事件重点监测信息化精准快捷上报。 结果 基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台已收集不良事件及注册人采取的控制措施6例。该平台可实现不良 事件高质量数据采集、多方信息精准推送、产品异常快速调查、企业控制措施快速反馈,有效提高医疗器械不良事件数据 的准确性和风险发现、报告、处置、反馈的效率,实现医疗器械不良事件的全场景闭环智慧管理。结论 该平台实现多家哨 点单位由原始手工填报向信息化收集重点监测数据的转变,还可以推广到所有类别的医疗器械不良事件管理场景中,实现 医疗器械不良事件的数据化、智能化管理。
  • 研究论著
    高霞1,王林恒2,左秀丽3,邓佩2,宗奕辰1,谢金池1,孟捷2
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 15-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.003
    目的 评价共聚焦显微成像系统P9000检测人体消化道相关组织的有效性和安全性。方法 选取2021年8月至2022年 6月在北京中医药大学东方医院和山东大学齐鲁医院行内镜检查的96例患者为研究对象。94例受试者纳入全分析集(Full Analysis Set,FAS),90例患者纳入符合方案集(Per Protocol Set,PPS)。通过多中心、随机、自身对照研究,统计共聚 焦显微成像系统P9000与国际公认的Cellvizio?系统检测人体消化道相关组织的图像质量评分一致性和95%CI,以及两组的 操作时间和不良反应发生情况。结果 FAS和PPS两款器械图像质量评分一致性和95%CI分别为92.55%(87.25%~97.86%) 和92.22%(86.69%~97.76%),两者95%CI下限均大于目标值84.6%;两组器械操作时间相当,差异无统计学意义 (P>0.05);两组均无设备导致的不良反应发生。结论 共聚焦显微成像系统P9000的临床使用有效性和安全性达到了设计 要求,值得临床推广应用。
  • 综述
    杨佳敏1,刘晓林1,2
    中国医疗设备. 2024, 39(8): 165-170. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.08.026
    冠状动脉微循环障碍(Coronary Microcirculation Dysfunction,CMD)指在多种致病因素的共同作用下,冠状小动脉 结构或功能异常所导致的心肌缺血临床综合征。存在CMD的患者,心血管不良事件的风险发生率会显著增加。心肌灌注成 像是评价心肌微循环和判断心血管疾病预后及不良事件的重要无创性检查方法。目前常用的影像检查技术包括计算机断层 扫描、心脏磁共振、单光子发射计算机断层和正电子发射计算机断层成像技术、经胸多普勒超声等方法,这些方法评估心 肌缺血具有较高的准确性。随着影像技术的不断发展,影像组学也在临床诊断中发挥了越来越重要的作用,对疾病的早期 诊断及预后提供了可能。本文通过综述不同影像学技术在CMD诊断中的应用,探讨其在临床诊断中的不同作用,并展望影 像组学在CMD评估中的潜在价值,通过对比分析,旨在为临床提供更全面的CMD诊断策略,并为未来的研究方向提 供参考。
  • 研究论著
    徐鑫欣a,b,李玲利a,朱玲a,梁智敏a,杨雪a,郭雨辰a,袁邻雁c
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 20-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.004
    目的 系统评价身上型和身下全身型充气式保温毯维持腹部手术患者围手术期核心体温的有效性,为腹部手术患者选 择合适、有效的主动保温方法提供临床依据。方法 通过计算机检索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Scopus、 Embase、CINAHL、中国知网以及万方数据库,收集身上型和身下全身型充气式保温毯对维持腹部手术患者核心体温有效性 的随机对照试验,并追溯其参考文献,检索时限均为建库至2023年3月。2位研究者独立进行文献筛选、数据提取和质量评 价后,采用Rev Man 5.4软件对纳入文献进行Meta分析。结果 最终纳入5项随机对照试验,总样本量为373例患者。Meta分析 结果显示,身下全身型充气式保温毯能升高患者术中核心体温[95%CI为0.13(0.02~0.29),P<0.001],降低围术期非计划 低体温的发生率[95%CI为0.15(0.03~0.79),P=0.020],并减少术后寒战的发生[95%CI为0.17(0.05~0.63), P=0.008]。 结论 身下全身型充气式保温毯对维持腹部手术患者围手术期核心体温有效,可降低围术期非计划低体温和寒战 的发生风险。
  • 研究论著
    廖鑫1,苏立楠1,马永忠2
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 37-40. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.007
    目的 检测并分析北京市105台CT的性能指标,为CT影像质量控制和临床安全使用提供技术依据。方法 使用Unfors Raysafe X2多功能X射线检测仪和CATPHAN 500模体等,按照相关技术标准对CT的定位指标和影像指标进行检测 和分析。结果 105台CT质量控制检测合格率为89.52%,11台不合格CT均为进口设备,占所检进口CT设备的14.47%。11台 不合格CT共涉及5个不合格指标,分别为定位光精度、重建层厚偏差、加权CT剂量指数、CT值(水)和均匀性,存在这5个 不合格指标的台数分别占所检CT台数的1.90%、0.95%、0.95%、3.81%和2.86%。高对比分辨力在64排及以上CT和64排以下 CT之间有统计学差异(P<0.05),CT值(水)、均匀性、噪声和低对比可探测能力4个性能指标在两者之间均无明显差异 (P>0.05)。结论 加强常规质量控制检测能及时发现指标偏差并为设备的调试提供有效指导,确保CT的诊断质量和辐射 安全。
  • 研究论著
    陈长骏1,徐盼盼2,邹瞿超1,褚永华1,顾政1,沈攀杰1
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 61-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.010
    目的 针对传统医疗设备检定管理中效率低、共享难等问题,开发一套医疗设备检定管理系统。方法 使用Adobe Dreamweaver CS6作为开发工具,phpStudy集成环境下Apache、MySQL作为服务器和数据库平台。从检定管理的全过程实 际需求出发,系统实现权限分级、动态台账管理、现场检定过程管理和信息化查询与共享等功能模块。结果 系统的应用测 试结果表明,剩余待检设备统计耗时由(21.40±1.66)s缩短至(4.30±0.46)s,台账建立耗时由(61.40±6.87)s缩短 至(15.80±0.72)s,且差异均有统计学意义(P<0.05);证书查询方面较系统应用前效率提高了16.21%,但差异无统计学 意义(P=0.080)。结论 该系统的应用显著推动了医疗设备检定管理的信息化与科学化,减少了人工操作,用户使用更加 便捷,为医院的设备质量管理提供了有力的技术支持。
  • 研究论著
    卞红丽,王建伟,王敏,刘俊
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 133-136. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.022
    目的 探讨基于联合压缩感知(Compressed Sensing,CS)平面回波成像(Echo Planer Imaging,EPI)的动脉自旋标记 (Arterial Spin Labeling,ASL)技术,即EPICS-ASL序列在脑灌注成像中的应用价值,并与传统EPI-ASL序列进行比较。方法 前 瞻性收集30例志愿者行EPICS-ASL和传统EPI-ASL序列扫描。在ASL原始图上选取基底节、灰质、白质、脑干和小脑作为感兴 趣区(Region of Interest,ROI),测量并计算各ROI的信噪比(Signal to Noise Ratio,SNR)和灰质/白质对比噪声比(Contrast to Noise Ratio,CNR灰质/白质);2名医师独立双盲采用4分法主观评估两组图像质量。采用配对t检验比较两组图像的SNR和CNR灰质/白质, 采用秩和检验比较两组图像主观评分结果。结果 客观评价,EPICS-ASL组各ROI的SNR和CNR灰质/白质均优于EPI-ASL组各ROI的 SNR和CNR灰质/白质(均P<0.001);主观评价,EPICS-ASL组的图像质量评分也优于EPI-ASL组(均P<0.001)。结论 EPICS-ASL 序列显著优于传统EPI-ASL序列的图像SNR和CNR,图像质量更高,具有进一步临床应用的潜力。
  • 研究论著
    陈芝a,张秋军b
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 87-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.015
    目的 开展品管圈活动以提高共享呼吸机过滤器正确使用率,改善过滤器应用效果。方法 将2022年1—3月我院医学装 备应急管理中心巡检呼吸机239台次作为对照组,2022年4—6月实施品管圈活动后巡检呼吸机210台次作为观察组。利用品管 圈管理工具如柏拉图、鱼骨图等,分析、探讨引起呼吸机过滤器使用错误的原因和改进措施,通过品管圈管理步骤的实施, 比较品管圈活动开展前后各指标的变化,分析品管圈活动开展后共享呼吸机过滤器的应用效果。结果 通过开展品管圈活 动,观察组的过滤器正确使用率(97.6%)显著高于对照组(92.1%),差异有统计学意义(P=0.009);医工人员和临床人 员理论与操作成绩均得到显著提高(P<0.005);呼吸机故障台次显著下降(P=0.035);呼吸机过滤器应用效果得到改善, 同一患者、相同呼吸机参数指标情况下,气道峰压、平台压明显下降,患者心率、平均动脉压、呼吸频率均较改善前明显好 转,脉搏氧饱和度有显著升高(P<0.001);患者舒适度有显著提高(P=0.025)。结论 通过品管圈管理工具的应用,可显著 提高共享呼吸机过滤器正确使用率,改善过滤器应用效果,对其精细化管理起到了积极作用。
  • 研究论著
    帅红,班超
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 121-126. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.020
    目的 通过采用智能物联网、人工智能(Artificial Intelligence,AI)视觉系统等新技术升级库房智能化水平建立智能无 人化仓储系统,以减轻医务人员工作量,提升耗材管理时效和精细度。方法 针对医院传统的低值耗材仓库管理模式存在的 问题,搭建一种基于AI、视觉、重力传感和生物识别技术的二级仓库低值耗材智能无人化仓储系统;并通过对比系统使用前 后的耗材盘点时长、盘点准确率及耗材的损耗率,检验智能无人化仓储系统的应用效果。结果 智能无人化仓储系统应用之 后,耗材盘点时间显著缩短,盘点准确率显著提高,工作人员满意度显著提高,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论 智能 无人化仓储系统的应用对医院二级库房的管理效率提升具有重大意义,可以为其他医院应用该技术提供一定借鉴价值。
  • 综述
    段鹤立1,2,牛逸凡1,王瑞琦1,马晓娟2
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 175-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.029
    Graves病与慢性淋巴细胞性甲状腺炎因缺乏典型临床症状极易误诊,及时诊断对改善患者生存质量至关重要,超声是 评估甲状腺疾病的首要影像学手段。近年来,随着超微血流成像、剪切波弹性成像、计算机辅助诊断、超声造影等新技术出 现,多模态超声诊断发展迅速,大量学者围绕甲状腺弥漫性病变展开研究。本文对多模态超声对Graves病与慢性淋巴细胞性 甲状腺炎鉴别诊断的国内外现状及面临的问题进行综述,以期为临床诊疗中最大程度发挥多模态超声成像的技术优势,早期 精准鉴别Graves病与慢性淋巴细胞性甲状腺炎提供理论依据。
  • 研究论著
    张倩倩,寇建秋,朱振国,王婷
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 127-132. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.021
    目的 针对信息需求管理效率低下的问题,开发医疗信息需求的全生命周期智慧管理系统,实现需求从提交到管理的 数字化、结构化。方法 基于协同技术平台(Collaboration Technology Platform,CTP),设计医院信息需求的全生命周期智 慧管理系统,统计系统的运行时间,比较信息需求的传统纸质管理和系统线上管理这两种方式的需求描述、需求分析、需 求研发、需求测试和需求更新时间,以及50名工作人员在系统记录完整性、流程设计合理性、运行效率、用户满意度和数据 可追溯性等方面的调查评分,来观察本信息需求管理系统的运行效果。结果 建立了基于CTP的医院信息需求管理系统,实 现了信息需求从描述到管理的全生命周期管理。系统的信息需求管理各环节用时均低于传统纸质流程,差异有统计学意义 (P<0.001)。并且对比传统纸质方式,在系统记录完整性、流程设计合理性、运行效率、用户满意度和数据可追溯性等方 面均有显著提高,差异有统计学意义(P<0.001)。结论 基于CTP的医院信息需求的全生命周期智慧管理系统为信息部门需 求管理提供有效抓手,持续提升各部门的工作效率和满意度,是医院精细化管理的有效工具。
  • 综述
    谷晓芳,贺丽萍,杨鹏飞,王颖
    中国医疗设备. 2024, 39(8): 152-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.08.024
    硼中子俘获治疗(Boron Neutron Capture Therapy,BNCT)是一种新型的治疗肿瘤的方法,目前在治疗复发性头颈 部肿瘤、胶质瘤和恶性黑色素瘤方面有突出的优势。本文从BNCT技术原理、发展历史、含硼药物、治疗副作用、中子产 生方式及中子源、国内外的批准上市情况等多方面对BNCT技术的发展现状进行阐述,并对该项治疗技术进行展望。本文 通过对BNCT技术发展现状进行综述,增进相关行业医务人员、研发人员、监管人员等对BNCT的了解,为中国BNCT技术 发展、相关技术指南或规范的建立提供参考,推动中国的BNCT早日服务于广大的肿瘤患者。
  • 综述
    张静1,2,叶赛青1,2,王谦1,2
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 168-172. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.026
    脊柱侧凸是一种三维脊柱畸形,其可能导致一系列问题,如疼痛、活动受限、步态模式改变等,从而造成严重的家 庭和社会负担。根据患者Cobb角度和是否存在加重风险等因素,目前具有循证医学证据的矫正方式为脊柱矫形器和手术治 疗。三维步态评估技术通过客观量化的时空参数、运动学和动力学数据,能够为脊柱侧凸康复提供生物力学评估数据。本 综述总结三维步态评估技术在脊柱侧凸矫形器与手术治疗中的应用,以期为脊柱侧凸矫形器和手术治疗提供生物力学数据 支撑,为三维步态分析技术的应用提供研究基础。
  • 综述
    周俏俏1,2,路婧1,2
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 161-167. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.025
    医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管 理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等。本文介绍了UDI的定义及其在国 内外的实施情况,指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节可以带来有益效果。通过UDI 编码构建智能型物联网,能够实现医疗器械全程可追溯、耗材有效期及库存和不良事件上报等信息化管理。最后简单介绍 了我院现行的医疗器械物流管理模式,及利用院内编码与UDI码相结合的使用情况,从而使得院内医疗器械信息得到更加 有效的管理,有望建立一个规范的医疗器械追溯体系和科学的管理模式,为其他医疗机构管理医疗器械提供参考。
  • 研究论著
    董昊,王明刚,孟洁,宫红岩
    中国医疗设备. 2024, 39(5): 115-120. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.019
    目的 探究供给-分拆加工-配送(Supply-Processing-Distribution,SPD)供应链管理模式下关键试剂精细化管理的应用,以 实现关键试剂的优化管理。方法 从SPD的智能信息系统对关键试剂耗材管理、中心库房管理与实施、供应商3方面建立关键试剂的 追溯体系,并分析SPD管理关键试剂前后相关数据的变化。结果 SPD应用前后关键试剂管理的采集频率从(10.00±0.56)次/月 降低到(0.20±0.15)次/月;每周库存和分类时间从(50.40±0.59) min降低到(2.83±0.59) min;关键试剂申请时间从 (12.00±0.86) min降低到(3.97±0.58) min;关键试剂管理满意度从(2.83±0.15)分提高到(9.68±0.06)分,关键试剂占 用空间从(4.94±0.02) m3降低到(3.70±0.01) m3,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论 通过在SPD模式下实施关键试剂 拆零三级库的管理应用,使关键试剂管理降本增效,最大化发挥了SPD模式在关键试剂精细化管理中的高效优势。
  • 研究论著
    邓远阳1,刘学思2a,聂瑞2a,李阳2b,张和华2a
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 23-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.004
    目的 基于Mask R-CNN算法实现一个计算机辅助诊断(Computer Aided Diagnosis,CAD)工具,以辅助经验不足的 医生对转子间骨折进行诊断。方法 选取665例转子间骨折X光片数据为研究对象,按照8∶0.5∶1.5的比例设置训练集、验证 集和测试集。采用迁移学习方法训练网络模型,实现CAD工具对转子间骨折的定位、分割和分类功能。同时招募3名住院 医生和3名主治医生对CAD工具的分类性能进行测试。结果 CAD工具取得了0.867的准确度,相比主治医生0.888±0.010的 平均分类水平仍有不足。在CAD工具的帮助下,住院医生的平均准确度从0.707±0.021提升至0.850±0.015,虽然未能达到 主治医生的分类水平,但其差异无统计学意义(P=0.179)。结论 CAD工具能够为医生提供有效的辅助信息,辅助经验不 足的医生进行诊断,减少误诊情况的发生。
  • 设备维修
    邵晓宁,吕佩颖,刘良,程敬亮
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 178-182. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.028
    磁共振成像无电离辐射且软组织成像效果较好,已成为常规体检和疾病诊断非常重要的医学影像诊疗技术之一。 磁共振设备结构复杂,维修及维护成本较高,长期高负荷的运转会导致磁共振设备故障率增加。本文总结了本院飞利浦 Ingenia 3.0 T磁共振设备射频系统故障三例,包括de-tuned 印刷电路板故障、射频放大器故障及体线圈故障。文中对三例飞 利浦磁共振设备射频系统故障的表现进行了描述,对故障产生的原因进行了分析并介绍了故障排除过程,包括观察外观、 提取后台日志参数、测量疑似受损部件指标、更换受损部件以及系统测试。通过深入分析射频系统故障案例,分享维修经 验,以期提高设备使用率。
  • 研究论著
    吕亚东,刘志猛,乔龙学,李开元,程江波,吕俊文,晁勇
    中国医疗设备. 2024, 39(6): 55-60. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.009
    目的 为安全可靠地掌握手术室共享医疗设备的实时位置,提高设备调配效率,设计基于蓝牙静默技术的手术室共享医疗 设备定位管理系统。方法 该系统由蓝牙定位平台和定位管理系统组成,蓝牙定位平台布局于手术室各功能区域,利用双蓝牙通信 技术,实现设备定位;利用蓝牙静默技术,避免蓝牙信号对手术间设备产生干扰;利用加速度运动感知技术,降低标签功耗。定 位管理系统对设备定位信息进行处理和计算,实现设备位置显示和查询等功能。结果 该系统实现了手术室共享设备的精准和动态 定位,定位准确率>98%,响应速度<10 s。系统使用后手术间备台时间显著减少,单个手术间平均备台时间减少约4~5 min, 且差异均有统计学意义(P<0.001)。结论 该系统在对手术间不产生电磁干扰的前提下,实现了手术室共享设备的实时精准定 位,解决了有源定位产生电磁干扰问题与医疗设备安全使用之间的矛盾,为电磁干扰敏感区域设备的定位问题提供了参考。