目的为了适应国家药监主管部门的要求，实时监控药品、医用耗材在使用环节的温湿度条件，开发了一种适合医院运行的冷链温湿度监控系统。方法采用华为Hi3861芯片（RISC-V架构）搭载HarmonyOS LiteOS-M操作系统，集成SHT30高精度传感器（温度±0.1℃，湿度±1.5%RH）；通过华为云IoT平台实现数据云端存储与分析，并开发多终端应用程序。开发基于华为鸿蒙系统的医院冷链温湿度智能监控系统，实现医疗环境数据的实时精准监测与预警。结果监测精度：温度误差0.3±0.2℃（t=6.352，P<0.001），湿度误差2.1±0.9%RH（t=4.781，P<0.01）；响应性能：预警延迟4.2±0.8秒（Z=12.463，P<0.001）；兼容性：支持6类终端设备（手机/平板/PC等），数据上传成功率99.2±0.5%（Z=5.217，P<0.05）。结论该系统不但能够监测医院各科室的冰箱、冷库等冷链设备，也可以监测大型设备机房的温湿度环境，能够满足医院对温湿度监测的各种需求。该系统实现关键组件100%国产化，较进口系统降低52.3%成本，可扩展至血库、物流等医疗场景。

尿酸检测试剂是用于体外定量检测人体全血样品中尿酸浓度的快速诊断试剂。在临床实践中，尿酸检测试剂主要用于监测尿酸水平。本文重点探讨尿酸检测试剂产品注册技术审评要点，为产品注册申请人和监管审评人提供建议和参考。

目的探索基于PaaS模式的电子表单系统解决方案，优化PIVAS低值耗材全流程管理并提升信息化水平。方法利用基于PaaS模式的百数低代码开发平台，以前端交互、业务逻辑、数据服务和应用输出为基础架构，以操作简便、自动加载、效期预警、库存校验、实时库存统计等功能为需求，设计涵盖入库验收、耗材领用、耗材退回、耗材盘点等核心流程的电子表单管理系统，通过数据对比与问卷调研评估应用效果。结果选取系统实施后前后各三个月作为对照组和研究组，平均账物相符率由（89.03±4.89）%提升至（95.53±1.95）%（P<0.05）；平均登记用时由（193.88 ± 20.91）s降低至（108.04 ± 10.94）s（P<0.05）；95.45%的受访者认可系统功能并愿意继续使用，86.36%认为数据准确性显著提高，81.81%认为可有效提升工作效率；但界面设计与移动端兼容性仍存改进空间。结论基于PaaS模式的低代码开发平台搭建电子表单管理系统可有效解决传统手工管理缺陷，显著提升PIVAS低值耗材管理效率与数据可靠性，为医疗机构提供低成本、易实施的信息化路径。未来需探索应用场景拓展及重视数据安全。

本文通过分析超声设备的工作原理，并结合三例飞利浦EPIQ Cvx型超声设备的典型故障案例（多探头间歇性图像质量下降、单探头条纹干扰、偶发报错），提出了“分级排查+模块化处理”的故障定位与修复方法，以及涵盖通道板检测、噪声监测、软件管理与探头校准的预防性维护策略，实现了从故障精准定位到系统维护的全流程维修支持目标，实现“故障定位-模块修复-预防维护”全流程解决方案，为维修工程师提供了实用的指导，有助于提高维修效率，保障超声设备的稳定运行。

目的通过调研国内在用医用磁共振配套冷水机的配置和应用效果情况，构建应用效果评价方法，形成相关结论，以助力提高医疗机构医学装备管理水平和提升医学影像检查服务质量，推动国内磁共振及配套设备产业更好发展。方法通过专家访谈法、问卷调查法，国内首次对我国七大区域123家医疗机构的磁共振配套冷水机设备进行大样本抽样调查的方法，全面梳理分析磁共振配套冷水机设备的配置及其应用效果情况。结果国内在用医用磁共振配套冷水机设备在设备配置方面：冷水机设备厂家品牌集中于3家，不同设备的参数差异性主要体现在制冷效率和工作模式等方面；在设备使用效果方面：冷水机设备维护费用较为合理，维保方式主要采用原厂保修，年均故障次数集中在0-2次，维护响应时间集中在24小时以内，设备使用整体满意度较好。结论在大样本数据调研基础上，构建的磁共振配套冷水机设备应用效果评价方法，能够全面、科学的评价设备应用效果，对医学装备管理和磁共振设备应用有重要的指导意义。

目的针对临床上广泛存在的上肢肌张力过高患者需求，本研究基于持续被动运动（Continuous Passive Motion, CPM）原理，依据临床指导设计了一款缓解上肢肌张力过高的设备。方法通过对临床上上肢肌张力过高患者康复训练动作的提取与分析，明确了设备需实现的肩、肘、腕及手指等多关节协同运动功能。基于该需求，机械部分采用外骨骼式可穿戴设计，保障运动轨迹准确性与整体稳定性；关节电机基于控制器局域网总线（CAN，Controller Area Network）协议进行多自由度协调控制，精确模拟肩、肘部康复动作；气动手套通过气压驱动实现手指屈伸训练。结果测试表明，设备运动周期误差小于±0.13 s，关节运动角度偏差不超过±1°，噪声低于57dB，电气安全符合GB 9706.1–2020标准，接触电流、患者漏电流在正常状态下均小于100μA。结论本文研发的设备依据CPM原理，通过设备参数设计，模拟康复运动进行持续被动康复训练维持关节活动度，可用于脑卒中等疾病带来的上肢肌张力异常增高。

目的针对传统医疗设备管理模式存在的数据孤岛、流程不透明、追溯困难等问题，本研究旨在构建基于区块链技术的医疗设备全流程管理系统，实现从科室申领到临床使用的端到端可信管理。方法采用联盟链架构整合医院各职能部门节点，设计改进的PBFT共识算法（交易确认时间<500ms）和"链上哈希+链下IPFS"混合存储方案；开发包含设备生命周期、审批决策等五大核心模块的智能合约体系；创新性地实现基于属性加密的动态权限管理机制。结果系统应用后，设备管理关键绩效指标较应用前显著提升：设备周转率提升31.5%，调配响应时间缩短73.3%；在数据质量与安全管理方面，维护记录完整率达到100%，并成功拦截越权访问56次；系统处理能力方面，日均稳定处理管理事务23万笔。所有关键指标改善均具有统计学意义（P<0.05）。结论本研究证实区块链技术可显著提升医疗设备管理效率与安全性，提出的轻量级上链方案和动态权限模型为医疗区块链应用提供了创新解决方案，对推动医院数字化转型具有重要实践价值。

目的解决哈美顿G5有创呼吸机呼出流量传感器因高压高频多因素耦合故障导致的监测失准、维修效率低下及备件管理粗放问题，提升ICU重症设备运维安全性与经济性。方法提出多源信号融合诊断与分级协同维修集成方法，通过融合实时高压波形特征、气密性参数及历史趋势，构建动态阈值自适应诊断模型；设计“快速校准-组件替换-系统维护”三级维修机制，结合威布尔寿命预测模型优化高压通气管路备件库存。结果模型故障识别准确率达92.8%，误报率降至6.2%；维修效率提升57.1%，备件周转率提高133.3%，缺货风险控制在1.5%。结论研究形成有创呼吸机传感器智能化运维全链条解决方案，通过跨学科方法融合与工程化验证，为重症医疗设备数据驱动式管理提供理论及实践依据，推动临床运维向主动预防模式转型。

目的对智能化心肺复苏机进行电磁兼容设计，提升其电磁兼容试验的合格率，缩短注册时间。方法研究分析智能化心肺复苏机所需关键元器件，基于YY 9706.102-2021和GB 4824-2019等电磁兼容相关标准，对电源滤波器不同安装位置进行传导发射测试；对开关电源的有无屏蔽、线缆布线是否分开困扎、伺服电机及PCB板接地情况等进行辐射发射测试，分析对比试验前后数据，探讨其对传导骚扰和辐射骚扰的影响。结果电源滤波器在靠近电源入口端安装，可以有效降低传导骚扰准峰值25dB（μV）以上，传导骚扰平均值21dB（μV）以上；选择变压器有屏蔽效果的开关电源，可以有效降低辐射骚扰准峰值6dB（μV/m）以上；伺服电机外壳接地，可以有效降低辐射骚扰准峰值7dB（μV/m）以上；线缆分开困扎布线后，可以有效降低辐射骚扰准峰值15dB（μV/m）以上；PCB板接地及在靠近外部连接器处接地，可以有效降低辐射骚扰准峰值15dB（μV/m）以上。结论智能化心肺复苏机在经过屏蔽、滤波、接地等设计，可以有效提升其电磁兼容性，为后续智能化心肺复苏机电磁兼容研究提供参考价值。

目的建立医疗设备临床应用评价方案，指导医疗机构的设备采购规划和立项。方法梳理医疗设备在全生命周期中存在的问题，构建医疗设备临床应用评价指标体系。通过专家咨询法完善指标体系，通过层次分析法和熵权法确定指标权重，并基于院内数据开展3个品牌注射泵临床应用评价。结果建立一套包括4个一级指标，4个二级指标和24个三级指标的医疗设备临床应用评价方案，其中由层次分析法得出一级指标中临床使用评价权重占比最高，二级指标中安全性权重占比最高，表明临床使用、安全性能是专家最看重的。通过对院内3个品牌的注射泵运用医疗设备临床应用评价方案，得出C品牌的注射泵在临床运用上效果最佳。结论从全生命周期对医疗设备进行评价，体系结构完整、可靠性强，有望为医疗设备评价临床应用、选型部署提供参考信息。

目的针对现有病案管理系统建设成本高、数据分析体量大以及效率低下等问题，设计考虑成本与运维风险的智能化病案信息管理系统，以实现病案信息管理的自动化。方法依托云平台基础，从数据分析、存储访问和病案系统功能设计三方面进行优化病案信息管理系统，即包括搭建MySQL数据库结构，设计数据交互框架和自动查询模式，构建朴素贝叶斯疾病诊断辅助模型等内容。借助准确率、召回率、评价指标、吞吐量、响应时间、成本等指标对设计的智能化病案信息管理系统进行检验分析。结果朴素贝叶斯在疾病分类上的精确率和召回率均超过了0.85，推理延迟数值小于2ms，优于其他比较方法。研究设计的云平台服务器所表现出的吞吐量响应时间较短，病案信息数据访问的批量统计时间为1.8s，数据丢失风险仅为0.001%，具有较好的应用效果。结论研究设计的智能化病案信息管理系统能有效满足医疗信息管理需求，提高了应用效率，降低了运维成本和风险。

目的基于HM-J-16-I型加速器通过改造实现超高剂量率电子FLASH（剂量率超过40Gy/s），验证改造后的剂量率控制精度、FLASH电子束能量及剂量分布是否仍满足GB15213对常规电子线的要求。方法基于6MeV和10MeV两档能量，通过大幅度增加注入电子流，移除电离室、降低初级散射箔及次级散射箔厚度减少剂量率的衰减，降低SSD提高剂量率以达到电子FLASH门槛，增加脉冲控制单元通过对脉冲数量的控制来精确控制剂量输出。结果改造后的6MeV FLASH最高剂量率达到240Gy/s，10MeV FLASH最高剂量率达到415Gy/s，均大于40Gy/s。10MeV FLASH剂量线性的确定系数R2为0.99997（SSD705mm）0.99997(SSD1000mm)均大于0.999，剂量率输出稳定性优于±2%，穿透性指标R50分别为41.4mm（SSD705mm）41.1mm（SSD1000mm），能量变化小于±0.5MeV，标准深度下LR方向离轴比曲线均整度F90=5.5mm，对称性101.5%，中心偏移CAX.Dev=0.55mm。结论通过对HM-J-16-I型加速器电子FLASH剂量率、能量、百分深度剂量曲线、离轴比曲线的测试分析表明，该设备改造后的剂量率完全满足电子FLASH的要求，并且输出稳定性、能量、对称性、均整度等指标均达到GB15213对常规电子线的要求，为FLASH-RT的进一步研究和应用提供了重要的剂量学参数和束流特征参考。

急性高原病是高原人群的多发病和常见病，严重时会迅速发展为高原肺水肿和高原脑水肿，是威胁人员生命安全的重要因素。已有大量研究证实了血压、血氧饱和度、心率和睡眠等多种客观生理指标对预测急性高原病的有效性。目前便携式设备发展日益成熟，具有实时、动态、连续监测生理指标的特点，在生理监测和疾病预防等领域发挥着越来越重要的作用。将便携式设备应用于高原人群的生理监测对预防急性高原病具有一定优势。本文旨在通过系统梳理便携式监测设备在急性高原病的应用研究，突出其在急性高原病防控中的潜在价值。主要从血压、血氧饱和度、心率和睡眠等生理参数的监测方面，对便携式设备的国内外研究现状进行综述，分析不同类型便携式设备的特点及应用效果，并讨论基于数据挖掘与人工智能的急性高原病智能预测方法，及系统集成面临的挑战与对策。

目的 评估角膜波前像差与双光程成像技术对全飞秒激光角膜屈光手术术后视觉质量评价中的应用效果及相关性。方法 前瞻性研究，纳入云南大学附属医院接受全飞秒激光手术的47例（93眼）患者，术前及术后6个月分别进行视力及屈光度检测、角膜波前像差测量及OQAS视觉质量检测。角膜波前像差使用pentacam设备，观察指标包括三叶草0°[Z(3,3)]、慧差0°[Z(3,1)]、慧差90°[Z(3,-1)]、三叶草30°[Z(3,-3)]，以及四叶草0°[Z(4,4)]、四阶散光0°[Z(4,2)]、球差[Z(4,0)]、四阶散光45°[Z(4,-2)]、四叶草22.5°[Z(4,-4)]。OQAS视觉质量观察指标包括调制传递函数截止频率（Modulation Transfer Function cutoff, MTF cutoff）、散射指数（objective scatter index, OSI）和斯特列尔比（Strehl Ratio, SR）。采用SPSS19.0软件进行术前术后指标比较及相关性分析。结果 术后6个月，裸眼视力1.11±0.15，屈光度-0.12±0.05，矫正效果良好；高阶像差的均方根值由0.333±0.081升高至0.702±0.207（P＜0.05），其中Z(3,-1)和Z(4,0)增加较为明显，分别增加0.368±0.211和0.165±0.114； OSI、MTF cutoff、SR术前与术后比较均无显著差异（P＞0.05）；相关性分析显示，角膜波前像差各项指标与OQAS的视觉质量参数在术前、术后及变化量间仅呈现较弱（R＜0.3）或无统计学意义。结论 角膜波前像差和双光程成像技术在全飞秒术后视觉质量评价中各具优势，二者联合应用有助于对术后视觉质量进行更全面地评估，为临床个性化手术方案的设计和术后管理提供参考。

通用医疗人工智能（GMAI）凭借技术通用性和跨场景智能涌现能力，正在重塑医疗领域实践。本文首先概述通用医疗人工智能的概念与技术特性，指出在临床决策、影像诊断等应用中的潜力，但也存在非全能性、决策不可预测性和数据依赖性风险；其次分析法律规制困境，特殊挑战体现在数据依赖、决策黑箱特性、模型偏见传导及风险外溢等维度，现有医疗器械监管框架难以覆盖，对此欧盟以《人工智能法案》实施严格监管，美国则以软法为导向，两者在监管阈值和医疗人工智能适用规则上差异显著；最后提出完善路径，将通用模型提供者纳入责任主体范畴，构建涵盖产业上下游的全链条规范体系，防止数据垄断和搭售行为，强化伦理约束，建立数据治理和动态审查机制，创新监管范式以应对衍生风险，实现促进发展与护航安全的效果。

目的本研究旨在构建一种基于多特征融合的可解释性深度学习模型，用于肠鸣音频率分类，并评估其在全麻术后患者进食时机判断中的应用效果。方法采用多中心前瞻性研究设计，通过数字电子听诊器采集右下腹象限的肠鸣音，收集来自四家医院的音频数据（60s）。经音频分割（10s）预处理后，提取Chroma、滤波器组能量（FBank）和梅尔频率倒谱系数（MFCC）三种特征，并将其转换为RGB图像作为ResNet50-V2模型的输入。随后，利用长短期记忆网络（LSTM）对时序特征进行融合与分类。评价指标包括准确率、Matthew相关系数和Cohen’s Kappa系数。此外，还引入局部可解释性LIME方法增强模型的透明度。结果LSTM模型准确率为0.855，Matthew相关系数为0.799，Cohen’s kappa系数为0.780，优于两名医生（低年资医生：0.821、0.726和0.730；高年资医生：0.848、0.770和0.770）。在临床应用场景中，该模型在判断全麻术后患者进食时机方面表现出色，准确率达92.7%。结论基于ResNet-LSTM的多特征融合模型在肠鸣音分类及术后饮食管理中具有较高的应用价值。

目的 分析CT模拟机每月稳定性检测的调制传递函数（MTF）数据，评价西门子CT模拟机空间分辨率的长期稳定性。方法每月使用模体组，调用稳定性检测程序，对西门子Sensation Open CT模拟机进行质控检测，得到空间分辨率（高对比度分辨率）的MTF数据。对2019年1月至2024年12月共计72个月的MTF数据进行统计分析和比较研究。结果共计得到三组（BS1、BS2和H）的MTF数据（50%MTF、10%MTF和2%MTF）。BS1组的50%MTF、10%MTF和2%MTF分别为（单位lp/cm）：4.78±0.13，9.93±0.12，12.68±0.15；BS2组的三个MTF数据分别为（单位lp/cm）：4.78±0.16，9.93±0.12，12.66±0.15；H组的三个MTF数据分别为（单位lp/cm）：4.96±0.10，10.16±0.09，12.77±0.12。配对t检验结果表明，对每一种MTF数据，H组与BS1组、H组与BS2组比较有统计学差异（P<0.05），BS1组与BS2组比较没有统计学差异（P>0.05）。结论由数据分析可见，在长达6年的时间里，该CT模拟机的空间分辨率比较稳定，满足临床使用要求。

呼吸、心跳等不可控生理活动会使软组织产生复杂的动态变形，这种非规律性位移远超刚性配准的校正范围，使解剖结构在不同时相的图像中出现显著空间错位，导致伪影校正效果不理想。因此，提出基于改进ORB算法的核磁共振图像伪影校正方法。通过优化特征点提取策略与描述子构建方式，结合局部自适应伽马校正增强弱纹理区域响应，显著提升特征匹配精度。基于网格运动统计与RANSAC算法筛选匹配点对，实现空间姿态计算与刚体变换配准。根据配准结果，采用snake算法提取兴趣区轮廓，并通过傅里叶变换估计运动伪影偏移量，经相位恢复与逆向偏移完成伪影校正。实验结果表明，本文方法的峰值信噪比平均值达到32.78 dB，多尺度梯度相位一致性指标在10至100幅图像测试中稳定保持0.92-0.97的高水平范围，且在216种多参数扰动组合测试中仍保持0.87至0.93的MSPC值。因此，说明所提方法有效解决了因生理运动导致的空间错位问题，为MRI图像伪影校正提供了精度更高、稳定性更强的解决方案。

目前CT作为肺结节筛查的主要影像学手段，其固有的电离辐射风险促使临床探索更安全的影像学替代技术。MRI凭借其无电离辐射、优异的软组织对比度及多参数成像能力，在肺结节的检测与定性诊断领域展现出显著的临床应用潜力。得益于超短回波时间（ultra-short echo time, UTE）和零回波时间（zero echo time, ZTE）等快速成像序列的技术突破，设备硬件的升级以及深度学习技术的应用，胸部MRI在结节检出敏感性方面取得了显著提升。本文系统综述了MRI在肺结节筛查领域的应用进展，重点探讨了当前MRI筛查肺结节的诊断效能、临床应用、人工智能技术的进展以及其在临床应用中的挑战等关键科学问题。旨在推动深入认识MRI肺结节筛查能力与局限性，以期为优化MRI筛查方案、提升诊断效能和未来规范化、合理应用提供参考。

为深化两岸经济合作，落实国务院关于建设两岸融合发展示范区的战略部署，国家药监局出台专项工作方案，支持福建在药械监管领域先行先试，建立监管信赖机制对促进两岸医疗器械产业融合发展，保证公众用械安全具有重要意义。本文运用文献研究法和对比分析法，梳理了中国大陆和中国台湾地区医疗器械监管组织结构、法律法规、定义、分级分类、上市要求等领域的异同。研究发现，海峡两岸在医疗器械监管体系上相似性很高，医疗器械产业发展水平也相近，具备监管信赖的基础。通过对全球跨区域药品和医疗器械国际组织监管协作模式的分析，建议可以在福建探索海峡两岸特色监管信赖路径，搭建两岸对话平台，构建数字化协作平台，建立技术审评质量体系，为两岸健康产业一体化融合发展提供新思路。

随着人们对于生活质量水平追求的提高，口腔种植修复已成为牙列缺损患者的主要治疗选择，其精度和安全性一直是研究的热点。近年来，混合现实（Mixed Realities，MR）技术的引入为口腔种植手术提供了新的设计及导航手段。混合现实技术通过虚实融合，为医生提供直观、精确的手术导航。目前认为，混合现实技术能够显著提高口腔种植手术的精度，减少手术时间和并发症，提高患者满意度。混合现实技术在口腔种植手术导航中展现出巨大的应用潜力，未来有望成为口腔种植手术的主流导航手段。本文旨在对混合现实技术在口腔种植手术中的应用现状、技术特点、临床效果及未来发展趋势进行综述。

目的探索将专家经验与结构化分析框架有机结合，准确反映不同品牌血流导向密网支架技术性能优劣情况的评价指标体系。方法采用德尔菲法对来自临床医护、生产研发、耗材管理、遴选采购的17名专家进行2轮专家函询，而后使用层次分析法确定评价指标的权重系数，并基于得到的评价指标体系指导医院该类耗材的采购遴选。结果构建了系统化、多维度、高普适度的血流导向密网支架量化评价指标体系，各项三级指标权重分布总体呈现出“安全性主导、临床有效性与经济性并重、器械技术特性相对弱化”的特征，可有效提高血流导向密网支架的评价客观性和决策灵活性。结论血流导向密网支架评价指标体系的建立，可为采购遴选专家的支架选型与临床医生手术方案的优化提供多维度的决策依据，也为该类高值耗材的标准化评估、技术规范制定及采购遴选提供数据支持。

目的开发并应用基于物联网技术的智能化医疗设备管理体系，旨在解决医院备机中心设备管理效率低下、追踪困难等问题，实现医院设备的精准化、高效化管理，提升医疗设备利用率与运维质量，为智慧医院建设提供关键基础设施支撑。方法项目基于物联网核心架构，移动互联网技术开发，集成射频识别技术实现设备身份自动感知与绑定；部署智能柜终端（集成触摸屏、读写器、锁控装置）作为用户交互与设备存取物理节点；构建云端后台管理系统，进行设备信息、用户权限、借用流程、维护计划等数据的统一管理。结果新系统单日出借监护仪数量小于20台次天数均值下降30.02%，月均出借次数提高了27.5%，平均出借时间下降38.4%，归还后清洁消毒和维护保养执行率100%。科室对借机故障的月均报修次数降为原系统的23%，整体出借费用下降25.4%。结论实际应用结果表明，该平台能显著提升设备管理效率与利用率，优化资源配置，降低运维成本与管理风险。

随着移动智能技术的不断发展，其在脑卒中肢体运动障碍患者居家康复中的应用逐渐成为研究热点。当前，虚拟现实、外骨骼机器人、可穿戴设备、智能家居及物联网系统、康复管理移动应用及远程视频指导等多种技术手段，能够在提高患者康复依从性、降低医疗成本及增强疾病自我管理能力等方面发挥着重要的作用。然而，该技术在应用中存在着设备操作复杂、数据安全隐私保护、设备成本昂贵及网络依赖性强等多重挑战。本文对移动智能技术在脑卒中运动障碍患者居家康复的应用形式、效果及不足进行综述，旨在为未来构建智能化、个体化和可持续的脑卒中居家康复模式提供理论依据和实践参考。

近年来，眼生物力学尤其是角膜生物力学特性与各种眼部疾病之间的关系成为研究热点，由于角膜在外力作用下产生的形变反应会受到许多因素的影响，且这些因素的相互影响错综复杂，在体角膜生物力学测量尤其角膜刚度测量一直是眼科领域的一大难题，在不同应力条件下，角膜会产生不同的形变反应，因此临床上很难评估单一因素对角膜生物力学的影响。可视化角膜生物力学分析仪（Corvis-ST）在2019年更新了一个新的用于评估角膜材料刚度的参数SSI (应力应变指数，stress-strain index)，能够直观的反映角膜材料的应力应变关系，且被认为其对角膜材料刚度的反映不受CCT、IOP等因素的影响，使在体测量角膜材料刚度成为可能。本文将在介绍Corvis-ST角膜应力应变指数测量的基础上，对其在圆锥角膜、屈光手术、青光眼等方面的应用进行综述，提出现有问题及未来研究方向，为其应用发展提供参考。

糖尿病前期是2型糖尿病的高危阶段，及时干预对糖尿病前期患者尤为重要，传统的自我管理不能有效的管理疾病。近年来，数字健康技术逐渐兴起，为糖尿病前期患者自我管理提供了高效的途径，有效的提高了患者的自我管理能力，降低了2型糖尿病发病率。本文对数字健康技术在糖尿病前期中应用的技术种类、干预内容、结局指标进行范围审查，对其应用效果、应用的不足与挑战进行分析，为数字健康技术在糖尿病前期自我管理中的推广提供参考和借鉴。

目的针对OCT-IVUS双模成像系统因厂商参数差异、标准化体模缺失及自制体模分辨率不统一导致的图像评价难题，本研究旨在研制高分辨率动态可调测试体模，以满足多设备成像特性适配需求。方法体模采用模块化双结构设计，包括三维定位模块与钨丝间距调节模块，主体结构由进口不锈钢低温镀铬制成，通过螺旋测微旋钮实现导管空间位置与钨丝间距的微米级精密调节。利用光学三坐标综合测量机（MPE: ±(0.25 + L/900) μm）对体模的三维位移与钨丝间距调节模块的精度进行系统验证。结果三维调节模块（X/Y/Z轴）其位移偏差绝对值均＜0.1mm，重复性标准差≤0.00362 mm；钨丝间距调节模块可实现10mm内的量程调节，调节偏差绝对值＜0.025mm，变异系数CV＜2.5%，系统误差稳定（均值-0.014 mm）。 结论该体模实现了​​微米级精度​​与​​宽范围高分辨率调节​​，为OCT-IVUS设备提供了标准化、高可靠性的性能评价工具，对推动多中心结果互认与行业标准统一具有重要意义。

目的以某公立三甲综合医院为实证场景，设计并实现基于深度融合大语言模型与基于深度学习的光学字符识别，构建全流程数字化智慧检查预约系统，旨在通过智能化技术重构医疗资源调度范式，实现医技检查资源的最优配置与患者就医体验的显著改善。方法开发融合大语言模型和光学字符识别技术的智能系统。系统包含数据交互、智能引擎和业务应用三层架构，通过对照实验比较传统模式与智能模式的差异。结果系统上线后检查量提升32.84%，预约率从51.35%提升至69.54%，改约率降低3.1%，纸质单据处理效率提高77.66%，预约时间大幅度降低，患者满意度显著提高，投资回报率也高达15倍。结论本研究验证了LLMs与OCR技术在医疗预约系统中的协同效应，为解决医疗资源调度难题提供了有效的技术方案。系统通过智能化手段实现了资源最优配置和流程再造，为智慧医院建设提供了可推广的实践范式。

目的通过检测血小板激活标志物，评价左心室辅助装置（Left Ventricular Assist Device，LVAD）对血小板激活的影响。 方法采集5名志愿者血液分别在体外循环回路实验台中通过血泵循环 6 h，采集基线血样（T0）及每小时一次的血样（T1‑T6），共计 7 次采样，对照组为同样环境下未通过血泵循环的血液。每份血样均进行血小板计数、血小板激活标志物PAC‑1、CD62P、vWF: Ag、D-Dimer测定。结果实验组血小板计数（111.1429 109/L ~ 167.1429 109/L）低于对照（122.5714 109/L ~ 183.7143 109/L），均在临床接受范围，且具有统计学差异。血小板激活标志物PAC-1<5%、CD62P<5%、D-Dimer ＜0.5mg/L、 Vwf:Ag：40%-160%，实验组与对照组无显著性差异，除4号志愿者p（D-Dimer）=0.036，p（vWF: Ag）=0.048。结论通过体外循环实验台检测血小板激活标志物，评价血泵的对血小板激活的影响，对于保证血泵的有效性和安全性具有重要意义，并为左心室辅助装置患者术后个性化抗血栓治疗提供动态策略。

帕金森病（Parkinson's disease，PD）是一种慢性进行性神经退行性疾病，临床表现包括运动与非运动症状。脑深部电刺激（deep brain stimulation，DBS）作为目前广泛应用的神经外科治疗手段，主要适用于因药物治疗效果不佳或长期使用多巴胺能药物引起严重副作用的患者。近年来，随着工程学与成像技术的持续发展，以及对脑部疾病机制认识的不断深入，脑深部电刺激的临床应用与患者管理方面正发生重大变革。本文综述了当前脑深部电刺激器在技术层面的最新进展。

自体动静脉内瘘及移植物动静脉内瘘狭窄是终末期肾病患者在血液透析治疗中的常见临床问题，动静脉内瘘覆膜支架作为经皮腔内血管成形术失败或特定复杂病变情况下的重要临床干预选择，目前在我国监管体系内仍缺乏针对性的技术审评规范。美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）在该类覆膜支架的市场准入已积累了一定的审评经验，其监管要求对建立我国动静脉内瘘覆膜支架的科学监管路径具有重要参考意义。本研究系统汇总近年来FDA已批准上市的动静脉内瘘覆膜支架监管案例，针对非临床评价部分环节，梳理了主要台架试验项目与动物试验设计要点；针对临床评价部分，从临床试验设计核心要素出发，总结了试验设计类型、纳入/排除标准、随访时间及评价指标等内容。同时提出了作者对于动静脉瘘覆膜支架的审评思考，以期为该类产品的设计验证和确认、临床评价和技术审评提供思路。

目的随着医学成像技术的迅速发展，脑瘤的早期检测和诊断在临床医学中具有重要意义。脑部磁共振成像为医生提供了重要的病变信息，然而，传统的人工诊断方法不仅费时且容易受到主观因素的影响，同时为推进智慧医疗系统发展。方法本研究使用BraTS2021公开脑瘤MRI数据集，经过标准化与多模态融合预处理后，构建训练、验证和测试集。提出的模型在U-Net结构的基础上引入多尺度特征融合与注意力门控机制，并结合改进的上采样策略与复合损失函数，以增强模型对复杂边界和小体积肿瘤的识别能力。结果在BraTS2021测试集上，本文模型的Dice系数达到0.914，Jaccard为0.856，Hausdorff距离为6.011，ASD为1.066，相比U-Net、U-Net++及Attention Gate U-Net在Dice上提升约5.54%、1.67%、0.99%。消融实验表明，多尺度特征融合与注意力门控机制均能显著提升分割性能。结论本文提出的多尺度注意力门控制U-Net在脑瘤分割中取得了优于现有方法的性能，具备较好的临床应用潜力。未来将进一步优化模型结构与计算效率，以实现实时临床部署。

目的针对消毒供应中心（CSSD）传统设备布局存在的空间利用率低、操作动线冗余、灭菌效率不足及交叉污染风险高等问题，构建一种数据驱动的优化方法，以系统性提升CSSD的运营效率与感染控制水平。方法基于多源异构传感器网络与NeRF三维重建技术，构建高保真、可实时映射物理实体运行状态的CSSD数字孪生体，通过时空校准与自适应加权融合算法保障数据的实时性与可靠性。结果多中心验证结果表明，该方案具有良好的泛化能力，综合医院与专科医院平均空间增益分别达15.85%和13.7%，综合效率提升约26.4%，交叉污染风险降低约61.3%。结论研究证实，数字孪生与智能算法协同驱动的优化方法能有效解决CSSD设备布局的复杂优化问题，显著提升空间利用率、作业效率及感染控制水平，为医疗机构的精细化、智能化管理提供了可扩展的动态决策支持系统与关键技术手段。

目的基于DRG病种对全院高值耗材的使用数据进行多维度分析和点评，为高值耗材的使用规范建立提供数据支撑。方法通过多系统联动，整合高值耗材的全流程数据，从院区、科室、医生到同术式、单品种等各个层面和维度对高值耗材使用数据进行统计分析，并以单病种同术式下的患者次均耗材费用、数量为评价指标建立相关高值耗材使用规范和预警机制，对使用超额率较高的耗材进行内控调整，落实措施改善。结果以右肺上叶恶性肿瘤行胸腔镜下肺叶切除术为例，通过相关耗材使用规范建立和预警管控，涉及的重点耗材在预警内控前后使用超额率均有下降，差异有统计学意义（P＜0.05），预警管控逐见成效。结论基于DRG病种的高值耗材多维度使用数据分析为耗材合理性使用点评提供数据参考，促进临床规范使用耗材，能够为医院DRG控费提供决策依据和有效的管理工具。

随着全球人口老龄化进程加快，慢性非传染性疾病的疾病负担日益加重，传统慢病管理模式正面临着前所未有的挑战。基于人工智能技术的大语言模型快速发展，为慢病管理的智能化转型与服务带来了重大变革机遇。本文系统论述了大语言模型的概述，重点探讨了其在糖尿病、癌症等主要慢性疾病管理中的应用现状，并深入分析目前存在的技术、安全等关键问题，旨在为构建智能化、精准化的新型慢病管理体系提供理论依据。

目的为研究针对性的医用超声预防性维护方案，对医用超声的故障表现和高发故障部件进行统计。方法对2021-2024年间的超声维修数据进行统计分析，共计307例，对超声故障表现、故障部件进行分类，统计不同故障表现所对应的部件占比，对比分析不同设备类型高发故障部件。结果医用超声故障表现频次较高的是状态异常、探头异常、面板异常、开机异常和显示异常，占比依次约为23.45%、21.83%、15.96%、15.64%、14.33%。故障部件发生频次较高的是探头、控制面板、软件、电源部件和硬件板路，占比依次为30.29%、20.85%、17.26%、12.05%和8.14%。台式超声设备故障部件频次较高的是探头、控制面板、软件，占比依次为30.60%、21.35%、17.79%，便携式超声设备故障部件频次较高的是探头、电源部件、控制面板，占比依次为26.92%、19.23%、15.38%。进口超声设备的探头、控制面板、软件较高，占比依次为 28.41%、21.21%、18.18%，而国产设备的探头、控制面板、软件故障频次较高，占比依次为41.86%、18.60%、11.63%。 结论通过对维修数据进行统计分析以及结合工程师实际维修经验，导致医用超声故障原因可分为环境因素、人为因素以及设备老化与自然损耗等方面。医用超声的高发故障部件是探头、控制面板、软件、电源部件和硬件板路，其次台式超声和便携式超声设备高发故障部件存在差异，在进行预防性维护时，需重点关注这些部件。

目的从公立医院角度构建急诊医疗质量评价指标体系，以期对急诊医疗开展精准客观质控、降低医疗安全风险。 方法采用德尔菲法筛选急诊医疗质量评价指标，采用主成分因子分析法提取公因子作为一级指标，结合层次分析法确定各级评价指标系数及权重。 结果两轮专家咨询后，确定最终的急诊医疗质量评价指标体系。主要包括了4个一级指标、14个二级指标、43个三级指标。专家调研的第一轮和第二轮意见咨询回收率均为100%，一级指标、二级指标、三级指标重要程度评分的Kendall’s W系数分别为0.250、0.239、0.161。13名专家的权威程度均较高（Cr值均＞0.7），专家意见协调性较好（系数P＜0.05）。一级指标中特殊病种质控指标（0.4375）高于过程指标（0.2708）高于结构指标和结果指标（两者均为0.1458）。其中，特殊病种质控指标更聚焦于危重孕产妇/新生儿中心和创伤中心，过程指标聚焦于诊疗规范性。结论构建的急诊医疗质量体系具有科学性与可靠性，可以结合各医疗机构实际情况进行调整，进行急诊医疗质量的综合评价。

随着全球终末期肾病（ESRD）患者数量激增及血管条件不佳患者比例上升，人工血管移植物（AVG）作为关键替代方案的重要性日益凸显。鉴于全球主要监管机构对此类产品的风险分类与证据要求存在显著差异，本文聚焦美国食品药品监督管理局（FDA）对血管通路用人工血管的监管体系与实践，深入分析其监管路径特点及中美监管模式的差异，并据此探讨对我国优化同类医疗器械注册审评路径、制定专项指导原则、以及前瞻性布局新兴技术监管科学的启示，旨在为我国相关监管策略的完善与创新医疗器械的高质量发展提供理论支撑与实践指导。

脑深部电刺激（DBS）通过靶向调控神经环路，为帕金森病、肌张力障碍及癫痫等难治性疾病提供突破性治疗方案，显著提升患者的生活质量。随着脑科学研究的深入与工程技术的创新，DBS的适应证持续拓展，技术架构亦不断迭代升级。本文系统梳理了DBS从早期技术雏形至当前方向性电极、自适应闭环刺激等智能技术的发展历程，重点分析了欧盟、美国、中国等主要地区的监管框架、临床指南及审评要求差异，对比分析了国产与进口DBS产品的技术特性与临床应用优劣，并围绕其面临的监管挑战，提出完善符合中国实际的科学监管与政策路径，为我国DBS领域的规范化、国际化发展提供理论参考与实践策略。

本研究系统探讨了医用机器人及其核心零部件的分类监管问题。当前机器人技术已在手术、物流、康复、诊断及教学科研等医疗相关领域实现广泛应用，监管部门亟需开展产品分类界定研究。针对其监管属性界定，研究提出给予医疗器械定义的核心判定原则；在管理类别划分上，强调基于产品风险等级实施分类监管。针对核心零部件，研究提出注册单元划分需考量功能独立性、结构完整性与使用形式等情况；其管理类别判定则依据风险关联性等。研究认为亟需通过分类目录调整分类目录、制定专项技术指导原则等措施，明确医用机器人及核心零部件的分类界定，助力该类产品的科学监管。