2023年, 第38卷, 第8期　
刊出日期：2023-08-10

  

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研究论著
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  柔性心电干电极与普通心电电极性能参数的对比研究

  刘铮，陈甜甜，谭菲菲，付丽，郝鹏飞，柴蕊，张克，裴晓娟

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.001

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  目的 通过比较基于柔性电子技术的一次性心电干电极（柔性心电干电极）与普通心电电极（普通电极）之间的性 能参数，探讨柔性心电干电极的特点和发展前景。方法 选取柔性心电干电极和普通电极分别进行YY/T 0196-2005《一次性 使用心电电极》标准中的性能检测，包括交流阻抗、直流失调电压、复合失调不稳定性和内部噪声、除颤过载恢复和偏置 电流耐受度，比较两种电极的试验结果。结果 通过对比试验可知，柔性心电干电极交流阻抗和除颤过载恢复不符合 YY/T 0196-2005中的要求，与普通电极差异较大，其他性能则均符合YY/T 0196-2005中的要求。结论 柔性心电干电极与普 通电极在电性能上有较大差异，需要多种样品对检测方法进行研究，并制定针对柔性心电干电极的检测方法进行进一步验证。
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  心室辅助装置基本性能研究

  王权，李澍，李佳戈

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 6-10. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.002

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  目的 开展心室辅助装置电气安全和电磁兼容评价中的基本性能研究，为检验检测工作提供技术支撑。方法 通过对 通用安全标准、电磁兼容标准和产品本身性能的分析和研究，确定心室辅助装置应涵盖的基本性能，并对评价方法进行解 析。结果 通用标准解析表明，心室辅助装置性能（包括转速、流量、功率、流量特性、抗扭摆振动能力、密封性、溶血要 求、启动性能等）和控制精度（包括转速、流量、功率等）应作为基本性能评价的指标，报警、辅助设备性能宜作为基本 性能评价指标。结论 通过标准的解析和产品的研究，对心室辅助装置的基本性能确定提出了建议和方法，可为此类设备的 检验检测工作奠定研究基础，同时对其他设备的基本性能研究也有一定的借鉴意义。
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  补偿膜与皮肤间空腔对乳腺癌改良根治术后放疗剂量的影响

  唐静宜¹，李金凯²，王沛沛²，李彩虹²，昌志刚²，顾宵寰²，胡晓伟²，李华玲²，孙新臣²

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 16-20. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.004

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  目的 研究乳腺癌根治术后放疗中补偿膜与人体空腔间隙大小对靶区及危及器官的剂量学影响。方法 选取20例左侧 乳腺癌根治术患者的CT定位图像，将皮肤轮廓分别外扩2、5、10 mm，将外扩部分CT值设置为0，从而模拟补偿膜与人体 表面的空腔间隙。基于靶侧胸壁增加1 cm虚拟补偿膜，根据空腔间隙大小制定4种容积旋转调强放疗计划方案：无空 腔组、2 mm空腔组、5 mm空腔组、10 mm空腔组，并将原始计划作为对照组，评价不同组间靶区和浅表皮肤、心脏、患 侧肺、患侧肱骨头的剂量差异。结果 5组计划所有靶区剂量学指标均满足处方剂量要求，无空腔组、2 mm空腔组、5 mm空 腔组与对照组的计划靶区剂量（Planning Target Volume，PTV50）比较，差异均有统计学意义（P<0.05），且随着空腔的增 大，PTV50呈降低的趋势；无空腔组、2 mm空腔组、5 mm空腔组、10 mm空腔组与对照组的适形度指数比较，差异均有统 计学意义（P<0.05）；无空腔组、2 mm空腔组、5 mm空腔组、10 mm空腔组与对照组的均匀性指数比较，差异均无统计学 意义（P>0.05）。针对浅表皮肤，2 mm空腔组、5 mm空腔组、10 mm空腔组与对照组的Dmin、Dmax、Dmean剂量比较，差异 均有统计学意义（P<0.05），且随着空腔的增大，浅表皮肤Dmean剂量呈增加的趋势。空腔对于患侧肺、肱骨头、心脏的受 量影响较小，差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 空腔间隙会对靶区及浅表皮肤剂量产生影响，放疗摆位时应尽可能减 少空腔间隙的产生。
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  基于逻辑回归的我院医疗设备不良事件风险分级模型构建

  方军¹，王恩运¹，赵玉娟²，于文雯³，薛莉¹

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 21-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.005

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  目的 构建我院医疗设备不良事件风险分级模型。方法 将我院2019—2022年3年上报的共198件医疗设备不良事件分 为高风险与低风险两类，将器械等级、报告次数、临床功能、损伤风险程度等形成关键因素数据集，利用机器学习中逻辑 回归的方法构建我院医疗设备不良事件风险分级模型，分析模型的正确率和预测性能。结果 成功构建我院医疗设备不良 事件风险分级模型，模型正确率为92.5%，受试者工作特征曲线下面积为0.936，KS值为0.843，模型具有较好的预测性 能。结论 研究结果为医疗设备不良事件的风险等级评估建立了可解释的、可操作的模型，且为医院医疗设备不良事件风险 等级评估提供了新的方法。
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  CT值-电子密度转换曲线对VMAT 计划剂量计算的影响

  周军，卢爱琼，何水，柯珍奇，王海屹

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 26-31. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.006

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  目的 分析CT值-电子密度转换曲线对容积旋转调强放疗（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT）计划剂量计 算的影响。方法 采集、建立不同管电压、管电流、扫描部位的9条CT值-电子密度转换曲线（H_100、H_120、H_140、 C_100、C_120、C_140、A_100、A_120、A_140），并以头部扫描序列H_120条件为标准扫描条件，分别对同一鼻咽癌 VMAT放疗计划进行剂量计算，将VMAT计划移植到验证模体，行剂量计算，创建验证计划，分析标准条件与非标准条件 下的剂量差异。结果 VMAT计划标准条件与非标准条件剂量对比，脑干剂量误差最大，Dmax误差为26.90 cGy，相对误差为 0.52%；腹部条件A_140（腹部140 kV 300 mA）下与标准条件剂量学差异无统计学意义（P>0.05）；其他条件下均与标准 条件剂量学差异有统计学意义（P<0.05）。模体验证计划标准条件与非标准条件剂量对比，密质骨Dmean误差最大， 为0.30 cGy，相对误差为0.56%；统计分析结果显示，模体验证放疗计划非标准条件与标准条件剂量比较，差异均有统计学 意义（P<0.05）。结论 不同CT值-电子密度转换曲线对VMAT计划剂量计算均有一定程度的影响；在临床工作中，必须针 对不同的管电压、管电流、扫描部位等，建立标准的CT值-电子密度转换曲线；CT模拟定位和剂量计算时，应选择相应的 扫描参数条件和CT值-电子密度转换曲线，以提高剂量计算的准确性。
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  4D-CT联合锥形束CT在肺癌放疗中 靶区外放边界的研究

  黄燕¹，曹泓立¹，裴曦²，汪志¹

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 32-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.007

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  目的 分析四维CT（Four-Dimensional Computed Tomography，4D-CT）联合锥形束CT（Cone-Beam CT，CBCT）对 肺癌放疗中因呼吸运动和摆位误差对靶区外放值的影响，为临床靶区勾画提供参考。方法 选取2020年7月至2022年9月在安 徽医科大学第一附属医院接受4D-CT扫描的肺癌放疗患者24例，其中采用呼吸门控技术患者12例，未采用呼吸门控技术患 者12例。所有患者定位时进行4D-CT扫描，且首次放疗前行CBCT扫描，之后每周行CBCT扫描，其中采用呼吸门控治疗患 者每次治疗前均行CBCT扫描，采用肿瘤中心点在4D-CT图像中10个时相上的位移作为影响呼吸运动的参数，并结合CBCT 的位移数据计算靶区外放边界值，分析肿瘤中心点位置、摆位误差以及肿瘤中心点三维方向上相关性。结果 24例患者随呼 吸运动肿瘤中心点在左右、头脚、前后方向上的位移分别为（0.21±0.20）、（0.52±0.49）、（0.29±0.21）cm。摆位误差 在左右、头脚、前后方向上的位移分别为（0.06±0.31）、（-0.06±0.46）、（0.07±0.36）cm。仅利用摆位误差只能得出内 在靶体积到计划靶区的外放边界值，在3个方向上最大值分别为0.36、0.47、0.43 cm。利用肿瘤中心点位移和摆位误差位移 得出肿瘤靶区外放边界3个方向最大值分别为0.73、1.31、0.82 cm。结论 4D-CT联合CBCT能减小肺癌患者放疗中的靶区外 放，利用呼吸门控在4D-CT计划基础上也可进一步精确靶区外扩边界。
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  乳腺托架在乳腺癌保乳术后容积 调强放疗中的应用

  朱斌，程冬，刘文敏，付振明

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 38-42. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.008

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  目的 探讨切线弧容积调强放疗（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT）中乳腺托架摆位方式对危及器官 （Organs at Risk，OARs）特别是心肺的防护作用是否优于一体架摆位方式。方法 收集2021年12月至2022年9月于我院进行 乳腺癌保乳术后辅助放疗的患者40例，按摆位方式分为一体架摆位组（A组）和乳腺托架摆位组（B组），每组20例。A组 患者每例患者设计A-1和A-2两个放疗计划，其中A-1组准直器角度为0，A-2组设置合适的准直器角度；B组患者仅设计一 个放疗计划，准直器角度为0。比较各组靶区和OARs的剂量分布。结果 靶区剂量指标中，B组的均匀性指数优于A-1组、 A-2组，治疗时间长于A-1组、A-2组，差异有统计学意义（P<0.05）；B组与A-1组、A-2组患者D2%、D98%、靶区适形度、 机器跳数比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。患者各OARs的剂量学差异主要体现在低剂量区。B组患侧肺的V5和V10、 健侧乳腺的V5和Dmean以及心脏的V5剂量均低于A-1组、A-2组，差异有统计学意义（P<0.05）；高剂量区如V20和V30等指 标，B组与A-1组、A-2组患者差异无统计学意义（P>0.05）。A-1组与A-2组仅右侧乳腺癌患者的肝脏V5差异有统计学意义 （P<0.05），其他OARs剂量比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 乳腺癌保乳术后辅助切线弧VMAT放疗中，乳 腺托架摆位方式较一体架摆位方式具有更好的OARs保护作用。
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  uRT-TPOIS和Monaco计划系统在肺癌 旋转调强放疗中的剂量学比较

  赵明明¹，梁恒坡²，林逢春²，韩倩²

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 43-47. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.009

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  目的 比较uRT-TPOIS和Monaco两种治疗计划系统在肺癌旋转调强放疗（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT） 计划中的剂量学差异，为临床应用提供参考。方法 选取16例在河南省人民医院放疗科接收治疗的肺癌患者，分别使用 Monaco 5.11和uRT-TPOIS两种治疗计划系统设计VMAT计划，比较两个计划的靶区和危及器官（Organs at Risk，OARs）受 照剂量、适形度指数（Conformity Index，CI）、均匀性指数以及机器跳数。结果 Monaco计划较uRT-TPOIS计划的Dmean、 Dmin剂量更高，差异有统计学意义（P<0.05）。Monaco计划的V95较uRT-TPOIS计划明显降低，V107明显增加，差异均有统计 学意义（P<0.05）。两种计划的V110比较，差异无统计学意义（P>0.05）。uRT-TPOIS计划的CI，肺V10、V5、Dmean，心脏V30、 V40、Dmean均优于Monaco计划，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 两种系统均能满足肺癌VMAT计划需要，但由于治疗计划 系统算法、加速器多叶准直器厚度等影响，不同的治疗计划系统存在差异，在OARs保护及其靶区适形度方面，uRT-TPOIS计 划优于Monaco计划。
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  双能X射线骨密度仪的质量控制 检测与质量管理

  王猛^a，王玲^a，周翠红^b，李环^a

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 48-52. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.010

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  目的 对双能X射线骨密度仪（Dual-Energy X-Ray Absorptiometry，DXA）进行质量控制检测，探讨DXA设备的质量 控制检测与质量管理方法。方法 使用美国GE-Lunar公司生产的DXA设备质量保证（Quality Assurance，QA）模块和脊椎 模型，对DXA设备进行准确度误差和精确度误差的质量控制检测，并使用Minitab质量管理统计软件进行质量管理。 结果 DXA设备检测QA模块高、中、低骨密度（Bone Mineral Density，BMD）的准确度误差绝对值分别为0.10%、0.10%、 0.40%，精确度误差分别为0.70%、0.70%、0.80%；DXA设备检测QA模块高、中、低BMD的休哈特（Shewhart）质量控制 图上各检测点均在基线附近随机波动，均未偏离Shewhart法则；DXA设备检测脊椎模体L1~L4：BMD、骨矿物质含量、面 积的累积和质量控制图上各标绘点均在中心线附近随机波动，且所有累积和线均在上下控制界限内。结论 通过对DXA设备 进行定期质量控制检测和质量管理，可实时掌握设备的工作状态，为临床及科研工作提供准确、可靠的检测结果。
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  基于Mobius 3D的舌癌IMRT计划的初步应用与探讨

  毕帆^1,2，石慧烽^1,2，胡海生^1,2，涂文勇^1,2

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 53-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.011

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  目的 研究独立三维剂量验证系统Mobius 3D在舌癌放疗调强适形放射治疗（Intensity-Modulated Radiation Therapy， IMRT）计划中二次验算的可行性。方法 随机选取上海交通大学医学院附属第九人民医院在2021年1—12月收治的50例舌癌 放疗患者的定位CT图像，分别在Monaco 5.11和Eclipse1 5.5计划系统进行9野等分IMRT计划设计，计划达到临床要求后分别 将计划传入Mobius 3D中进行剂量二次验算。统计两种计划系统在传输过程中靶区和危及器官的体积变化和剂量差异，二 次验算剂量前后行非参数Wilcoxon秩和检验，并使用γ通过率综合评估计划，验证三维剂量验证系统应用的可行性。 结果 Monaco传输至Mobius中各感兴趣区域（Region of Interest，ROI）体积差异均小于Eclipse，最大变化差异ROI均为左腮 腺（0.7%和1.34%）。经二次验算，两种计划系统的靶区和剂量差异均在0.6%内，但Eclipse计划系统二次验算剂量结果差 异大于Monaco计划系统。Monaco计划系统与Mobius 3D二次验算后，计划靶区（Planning Target Volume，PTV54）的Dmean验 算前后差异有统计学意义（P<0.05）；Eclipse计划系统与Mobius 3D二次验算后，PTV60、左腮腺和右腮腺的Dmean在验算前 后差异有统计学意义（P<0.05）。各结构和计划的γ通过率均值均大于97%，在整体计划γ通过率中，Monaco的通过率略高 于Eclipse。结论 使用独立三维剂量验证Mobius 3D系统对舌癌IMRT计划进行二次验算具有可行性，结果准确清晰，使用简 便，可将该系统作为计划二次核查使用，提高调强计划剂量验证的效率与准确性。
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  一种植入式人体通信芯片的设计实现

  陈玉俊

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 58-66. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.012

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  目的 提出一种植入式人体通信芯片的设计实现方案，通过植入芯片到人体中，以实现人与外部设备之间的无线通 信。方法 首先，提出一个小型化、低功耗的通信芯片，该芯片集成了通信模块、处理器、模拟电源、数字电源等功能模 块，并采用了高度集成的硅片制造工艺，以满足植入式应用的需求；其次，提出一种有效的能量供给方案，通过远距离无 线充电技术为芯片提供能量，从而延长其使用寿命；最后，通过仿真和测试，验证植入式人体通信芯片设计的正确性和可 行性。结果 仿真实验证明，该植入式人体通信芯片可以稳定地与外部设备进行通信，并能够实现数据传输和接收的功能。 同时该芯片具有小型化、低功耗和高度集成的特点，可以在人体内部稳定地工作，并能通过无线充电技术获得所需的能 量。芯片的回片测试显示，功能测试符合设计的预期。结论 本文成功设计并实现了一种植入式人体通信芯片，为人与外部 设备之间的无线通信提供了新的解决方案，对于医疗领域、生物监测和人机交互等应用具有重要的意义，有望为未来植入 式人体通信技术的发展提供新的思路。
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  基于CT影像组学预测肝细胞癌微血管侵犯准确性的Meta分析

  韩磊¹，张同¹，宋佳敏²，侯雨²，邬超²，刘晓林^1,2

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 67-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.013

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  目的 通过Meta分析评估基于CT影像组学构建模型预测肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma，HCC）发生微血管侵 犯（Microvascular Invasion，MVI）的准确性。方法 在Web of Science、Embase、PubMed、Cochrane、中国知网、万方 数据库和CBM数据库中收集相关的临床试验文献，对其进行筛选汇总分析。使用统计学软件对纳入文献进行质量以及偏 倚风险评估，并且合并敏感度和特异性、阳性似然比、阴性似然比和诊断比值比以及各自的95%CI；绘制累加受试者工 作特征曲线，以获得Cochran-Q指数和曲线下面积（Area Under Curve，AUC），使用敏感度分析检测潜在的异质性来源 并通过Deek’s检验评估是否存在发表偏倚。结果 共纳入11篇文献，汇总合并敏感度、合并特异性、合并阳性似然比、合 并阴性似然比、合并诊断比值比、AUC分别为0.84（95%CI：0.79~0.89）、0.82（95%CI：0.76~0.86）、4.67（95%CI： 3.57~6.11）、0.19（95%CI：0.14~0.26）、24.53（95%CI：15.40~39.07）、0.90（95%CI：0.87~0.92）。结论 基于CT影像 组学模型对HCC发生MVI有较高的预测效能，可以作为术前的无创评估方法之一，有较好的临床应用前景。
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  窄带成像技术结合超声内镜检查在结直肠癌浸润深度诊断中的应用

  唐进亮，张爱国，张岚，王鹏帅

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 74-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.014

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  目的 构建窄带成像（Narrow-Band Imaging，NBI）技术联合超声内镜检查（Endoscopic Ultrasonography，EUS）诊 断结直肠癌（Colorectal Cancer，CRC）浸润深度的预测模型。方法 回顾性选取2017年3月至2022年5月于我院就诊的288 例CRC患者为研究对象，使用随机数表法将患者以2∶1的比例分为训练集（n=192）和验证集（n=96）。根据训练集患者 检查结果将其分为黏膜下癌组和黏膜内癌组，对比两组患者临床资料、NBI及EUS检查结果，采用LASSO和Logistic回归 分析筛选黏膜下癌的独立影响因素，构建列线图预测模型并进行评价。结果 在训练集192例患者中，黏膜下癌48例，黏膜 内癌144例，两组患者在肿瘤直径、淋巴结转移、易出血及扩张血管方面的差异具有统计学意义（P<0.05），回归分析结 果显示，肿瘤直径≥3 cm、淋巴结转移、易出血及扩张血管为CRC患者黏膜下癌的独立危险因素（P<0.05）。列线图预测 模型在训练集和测试集中受试者工作特征曲线下面积分别为0.758（95%CI：0.682～0.834，P<0.001）和0.732（95%CI： 0.682～0.782，P<0.001），模型预测概率可较好拟合实际概率，临床决策曲线中列线图模型远离极端曲线，净获益值高。 结论 肿瘤直径≥3 cm、淋巴结转移、易出血及扩张血管为CRC患者黏膜下癌的独立危险因素，根据以上因素构建的预测模 型可为临床诊断提供参考。
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  基于March算法的电子病案数据 存储归档方法研究

  吴思颖

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 79-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.015

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  目的 研究基于March算法的电子病案数据存储归档方法，测试存储器故障，提高存储归档的效率。方法 有效结合区 块链结构的数据存储特点，建立电子病案数据存储模型，加密电子病案数据，保证电子病案数据不被篡改；基于March算 法，通过对指定电子病案存储单元数据执行读写操作，测试电子病案存储模型中存储器故障，维护电子病案数据安全；并 基于分布式哈希表区块链归档存储模型中的电子病案数据，降低电子病案数据存储模型存储压力的同时不影响其存储可靠 性。结果 该方法故障检测覆盖率高达100%，能够准确检测出所有的存储器故障类型和个数，归档率均在98%以上，且能够 节约医院开销、快速查询到所需患者的个人电子病案数据。结论 该方法能够测试存储器故障，提高存储归档的效率，可以 广泛应用于电子病案数据存储归档领域。
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  基于数据挖掘技术的医院智慧能源管理平台设计与应用

  唐荣高，周全

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 86-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.016

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  目的 构建一体化的能源管理平台，提升后勤能源供给的保障能力，解决能源消耗过高的问题。方法 以医院能源系 统为例，分析现有能源系统存在的问题，基于人工智能（Artificial Intelligence，AI）技术重塑能源管理的业务流程，搭建 基于AI算法的设备控制策略和能耗管理平台。结果 平台实现了基于数据挖掘的智能化自控，全年运行能耗降低了16%；通 过基于人体热舒适预测平均评价（Predicted Mean Vote，PMV）指标的系统联动控制，使得PMV均值降低到-0.26，室内热 环境更加趋近于热中性。结论 通过AI技术的一体化能源管理平台，使得运维管理更加高效和智能，推动了医院后勤工作的 高质量精细化管理。
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  改进二维码技术在手术室链式管理信息系统中的应用

  李潇，姚利，富桂彬，烟晓丽，张学强

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 92-98. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.017

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  目的 针对手术室链式管理中存在管理效率较低的问题，探究改进二维码技术在手术室链式管理信息系统中的应 用效果。方法 本研究基于二维码的管理功能，构建手术室链式管理信息系统整体架构，引入射频识别（Radio Frequency Identification，RFID）技术，设计内嵌RFID标签的二维码，设计二维码识别的配套功能和管理步骤，实现改进二维码技术 在手术室链式管理信息系统的应用。结果 实验结果表明，该设计方法有效展示了手术设备信息，最大数据存储开销 为0.5 Bytes，器械遗失率最高仅为0.02%，清洗消毒合格率与器械包装合格率均在80%以上。结论 该方法的数据存储开销 较低，可以精确统计查询手术设备，提升了手术室管理效率。
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  基于国密算法和手机认证的医疗文书无纸化系统的设计与实现

  苏玉成^a，张亚娜^b，高荷^a，陈帆^a，任斌^a，赵福占^a，蒋昆^a

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 99-104. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.018

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  目的 对原有数字签名系统进行升级，满足未来5年医院无纸化业务发展需要。方法 运用国密算法、云签系统、电 子签名技术和互联网技术，搭建一套横跨内网、安全区和外网的双机热备证书授权（Certificate Authority，CA）认证云 服务体系，并将云签业务系统和实际医疗业务系统进行融合。结果 建立了一套符合医院业务需要的CA认证签章业务体 系，实现我院所有CA业务系统国密算法升级，升级USB_KEY超330个，搭建手机登录及签章服务平台，失败成功 比约为5.8×10-5。用户进入系统操作时间显著低于系统应用前，有效登录率显著高于系统应用前，差异均有统计学意义 （P<0.05）。结论 通过项目升级，满足了医院5年内业务增长和系统稳定运行需求，改变了原有实体USB_KEY登录带来的 不便，使医务人员通过手机1 s扫码便捷登录系统，帮助医院推进医疗文书无纸化业务发展，为下一步全院CA业务手机升级 奠定基础，为我院医疗数据共享提供建设基础。
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  基于论文与专利分析的手术机器人发展态势研究

  赵婉琳，杜孟新，郑怡然，吴达远

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 105-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.019

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  随着人工智能、物联网、新材料、先进传感器等关键技术的突破和应用领域扩展，加速了医疗机器人的应用与推 广。其中手术机器人得益于运动灵活、作业精准等优势，被用于精密手术、微创手术、远程手术等复杂场景。本文通过对 手术机器人的知识产权进行检索、统计、分析，归纳出总体发展趋势、关键技术构成以及国内外现状，揭示手术机器人技 术发展的态势，为手术机器人行业的发展提供数据支撑，并提出了相关创新发展的建议。
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  基于一码溯源的医疗耗材SPD管理平台构建

  吴丹^a，汪鹏飞^b，井赛^b，袁静^c

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 112-116. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.020

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  目的 在医疗耗材成为医疗资源消耗的主要成本中心的大环境下，根据医疗耗材运行特点，实现医疗耗材全流程可 追溯的智能化、精细化管理，提高其管理效益。方法 构建基于一码溯源的医疗耗材SPD管理平台，借用UDI编码等信息 化技术对医疗耗材流程进行优化改造与重建，实现耗材在计划请领、流转、使用、盘点的全生命周期闭环可追溯，并通 过数据分析与挖掘工具对SPD运营数据进行整合、建模展示，辅助智能决策。结果 基于一码溯源的医疗耗材SPD精细化 管理平台启用后，耗材准备时间、请领响应时间、计费时间均明显缩短（P<0.001），计费正确率从95.91%提升至99.26% （P<0.001），耗材用量显著减少（P<0.001）。结论 该平台优化了耗材管理流程，在减少差错率的前提下，提升了耗材管 理效率，保证医疗耗材始终处于最佳待用状态，并具有快速的响应速度和调配功能，能够改善医疗耗材管理粗放、运转得 不到有效监控的问题。
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  医疗设备技术保障精细化管理的研究与实践

  孙少平¹，张俊鹏²，李元峻¹，周云波¹，李双云¹

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 117-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.021

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  目的 设计基于微信小程序的医疗设备技术保障平台，并建立完善的医疗设备维修管理制度，以提升医疗设备技术保 障环节的精细化水平和临床满意度。方法 通过固定资产条码管理、报修流程优化，以及由PC端和微信小程序端组成的技术 保障平台建设，实现医疗设备报修、响应、维修验收、效果评价及统计分析全过程化、全流程化闭环管理。结果 平台应用 后，所有医疗设备完好率、生命支持设备完好率、每台设备维修所需时间、维修档案完整率、临床满意度均较平台应用前 有了显著提升（P<0.05）。结论 医疗设备技术保障精细化管理的应用进一步提高了医院医疗设备维修和管理水平，切实保 障了医疗设备的正常运转，提高了设备使用效率。
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  基于计量学方法的智慧医院国内外研究进展

  宋凡，王毅，余俊蓉

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 124-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.022

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  目的 理清国内外智慧医院领域的研究历程，呈现该领域当前研究热点，分析研究思路，展望发展趋势，以更好地 呈现该领域的研究路径。方法 以2009—2021年国外Web of Science核心数据库和国内知网收录的智慧医院相关文献为研究 对象，采用CiteSpace对国内外研究进展、研究热点及态势分析进行可视化知识图谱比较。结果 智慧医院研究领域国内外发 文量逐年递增，且与其他领域融合紧密，构成了以智慧医院为主题，人工智能、智慧医疗和智慧服务等子领域为分支的研 究脉络；国外机构和作者形成多个核心群，国内研究机构和作者较少且联系松散；智慧医院热点关键词形式多元化、多维 度，内容丰富，关注热点随着时间推移有较大变化，从电子病历到物联网到医联体再到疫情防控，与国家卫生政策文件的 颁布和计算机技术发展有很强的相关性。结论 对智慧医院本质的研究已经趋于完善，但领域探索还未完善，可根据热点变 化以卫生政策、技术发展、公共卫生事件和社会问题等角度进行研究切入。
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  口腔专科医院医疗器械临床试验 常见问题及对策

  巨佳^a，辛红^b，张欢^a，黄静^a，岳姣^a，林瑶^a，成黎霏^a，冯斌^a

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 132-137. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.023

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  目的 探讨全程多维度质量控制模式在口腔专科医院医疗器械临床试验质量管理中的应用效果。方法 通过总结口腔 专科医院临床试验数据现场核查发现的问题，将其按照临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过 程、记录与报告和试验用医疗器械管理进行归类整理，从临床研究者、申办者/合同研究组织、临床试验机构角度分析问 题产生的原因。对我院实施全程多维度的质量控制模式前后医疗器械临床试验存在的问题进行梳理，评价全程多维度质量 控制模式的应用效果。结果 实施全程多维度质量控制模式后，医疗器械临床试验质量显著提高，试验方案实施、不良事件记 录、试验数据溯源及数据一致性和完整性方面，不合格项发生率显著降低，且差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 全程多 维度质量控制模式能够有效提高口腔专科医院医疗器械临床试验质量，有望成为口腔专科医院临床试验质量管理的新模式。
综述
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  远程气管插管专利技术分析

  罗玮¹，韩永正²，郭向阳²

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 138-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.024

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  气管插管是急救时通过机械通气解决呼吸困难的常用方法之一，但在院外急救时往往因缺少专业医护人员而延误救 治，并且救治呼吸道传染病患时会增加医护人员的暴露风险。远程气管插管技术通过机器人、光/磁导航、多模态传感和人 工智能等技术实现远程精准气管插管，有效提高插管救治的成功率，并显著降低感染风险。文章检索梳理了远程气管插管 相关的技术和装置专利申请，从专利申请分布、关键技术、发展趋势和未来应用场景4个方向进行归纳和探讨，明确了当前 技术的优势同时阐述了潜在的局限性，以期为远程气管插管智能医疗器械的研发提供有益启示。
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  伴寰枢椎脱位的颅底凹陷症患者 翻修手术进展

  王佳璐^1a，菅凤增²，张璨²，黄菊英^1b

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 143-147. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.025

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  随着对伴寰枢椎脱位（Atlantoaxial Dislocation，AAD）的颅底凹陷症（Basilar Invagination，BI）研究的进展，颅 底区域的手术进行了较为广泛的应用，但是由于颅底区域结构的复杂性与不易观察性，临床上初次手术失败造成患者病情 恶化并不是个例现象。因此，针对此类因初次手术失败而设计的翻修手术越来越受到重视。翻修手术相比初次手术难度更 高，操作更加复杂，目前相关文献较少。本文对AAD的BI患者翻修手术相关进展进行综述, 从实施翻修手术的原因、手术 治疗策略、相关辅助技术及对此类翻修手术的未来展望共4个角度对其进行阐释。
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  外泌体在神经母细胞瘤中的研究 进展及潜在诊疗价值

  孟星，刘康博，柳小军，周静，陈国铭，周岩

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 148-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.026

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  神经母细胞瘤（Neuroblastoma，NB）是一种多发于婴幼儿的实体瘤，高危患者一般预后不良，研究外泌体在NB中 的作用有利于疾病的早期诊断和精准治疗。本文描述了外泌体的主要特征，并阐述了其在肿瘤的发生、发展、侵袭、转移 和化疗抵抗中的作用机制，总结了外泌体及内容物在NB中的诊疗价值，对外泌体的临床转化进行了分析，旨在为患儿提供 无创、快速、灵敏的早期诊断思路，并为NB外泌体体外诊断试剂的研发提供策略和基本思路，有利于改善患儿生活质量， 提高生存率。
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  医疗器械边缘产品管理属性探讨

  戎善奎，许慧雯，赵佳，余新华

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 154-160. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.027

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  与人体健康相关的器械产品即本文所指的医疗器械边缘产品，涉及到人体生理数据的采集、监测，生理功能的调 节，疾病症状的缓解等，事关民众的健康，随着产品种类和市场规模的增长，对其安全性和有效性的控制是监管部门面临 的紧迫任务。监管部门需要首先明确其管理属性，以确定合理的监管政策。目前虽然有《医疗器械分类目录》等文件可作 为部分医疗器械边缘产品的管理属性界定的依据，但仍不能涵盖该类所有的产品，监管工作中仍存在产品管理属性界定带 来的问题，甚至存在监管漏洞，给制造商和使用者造成了困扰。本文首先从监管角度明确了医疗器械边缘产品的3种情形， 分析了目前国际和我国与该类产品属性界定相关的法规、文件及监管政策情况，结合目前的产品特点，从工作机理、结构 设计、应用场景和人群等关键要素进行详细分析，明确了各种产品作为医疗器械管理需具备的条件，对于其管理属性界定 提出了技术建议，供业界参考。
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  影像学在预测直肠癌新辅助放化疗后肿瘤退缩分级中的研究进展

  廖中凡，罗源，杨音，庄华

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 161-167. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.028

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  术前准确预测局部进展期直肠癌患者新辅助放化疗（Neoadjuvant Chemoradiotherapy，NCRT）后肿瘤退缩分级 （Tumor Regression Grade，TRG）有助于为患者提供个体化治疗方案。影像学方法是预测TRG的主要手段，但常规影像学 方法的预测效能不佳。造影、功能成像在内的多种影像学新技术的发展提供了新的手段，影像组学在海量图像中，利用计 算机识别深层次的信息，能够对临床关注的疗效、预后及治疗决策等提供更客观的依据。本文针对影像学预测NCRT后直 肠癌的TRG的大量应用研究进行综述，以期了解其最新进展。
设备维修
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  基于FMECA-AHP方法的医用中心负压系统故障等级划分与应急预案设计

  张宗师，田君鹏，张迪，郑义辉，黄斌斌

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 168-175. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.029

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  目的 根据医用中心负压系统各故障等级分配人力、物力等资源，设计应急预案，提高故障突发后各级部门的处置 效率。方法 采用故障模式影响及危害性分析（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis，FMECA）方法全面分析医用 中心负压系统可能产生的各故障类型及其危害度，结合其他影响因素，利用模糊评价与层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）对故障等级进行划分。根据故障等级与故障类型设计应急措施与处置流程，形成一套可执行的应急预案， 实施并验证其效果。结果 预案实施后，医用中心负压系统24种故障类型中有8种故障的严酷度级别明显降低；20种故障类 型的影响范围评分由6分以上降低到5分以下；18种故障类型的维修周期明显缩短；反映系统故障等级高低的综合量化分值 Q有22项明显降低。结论 采用FMECA-AHP方法对系统各故障进行等级划分并设计应急预案，可有效提高医用中心负压系 统突发故障时的应急处置效率。
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  GE SIGNA HDe磁共振RF放大器 故障维修二例

  范清刚¹，屈建锋¹，储中南¹，熊刚²

  中国医疗设备. 2023, 38(8): 176-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.08.030

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  射频（Radio Frequency，RF）放大器是磁共振成像设备的关键系统部件之一，其长期工作在大功率状态下，属于 故障率较高的部件。本文首先对HDE系列机器RF通道和RF放大器工作原理进行分析，绘成简图，再选取两例RF放大器故 障，结合原理简图，深入分析，最终将故障点定位于元件级，通过更换故障元器件，成功修复RF放大器，为医工同行提供 了RF放大器维修的借鉴案例。