2023年, 第38卷, 第6期　
刊出日期：2023-06-10

  

• 全选
  |

专论
• Select
  全球医用生物传感器科学研究态势分析

  陈娟，潘黎姿，张婷，徐东紫，杨潇逸，欧阳昭连

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 1-7. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.001

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 分析全球医用生物传感器领域的科学研究态势。方法 在Web of Science数据库中检索医用生物传感器相关论 文，通过文献计量学方法分析全球医用生物传感器科学研究态势，展示整个领域的发文概况，并识别全球领先国家、机构 和团队，进而通过社会网络分析法分析各国在该领域国际合作中的参与情况。结果 1990—2022年，全球医用生物传感器 科技论文共12520篇，2018—2022年发文量占比超过50%（54.72%），临床应用和技术改进相关高频词较多。中国发文量 （4070篇）居全球首位且2012—2021年的年均复合增长率高达25.58%。美国发文量（2595篇）和年复合增长率（10.53%） 均低于中国，但篇均被引频次高于中国（43.12 vs. 23.95）。中美两国是全球国际合作中心，美国在国际合作定量指标方 面略优于中国，其他国家发文量均不足1000篇，相应地国际合作也较少。全球发文量前20位机构中（≥90篇），有6家在 中国，5家在美国，中国科学院的论文数量居全球首位。全球发文量超过20篇的通信作者共9人，其中我国占5人。结论 全 球医用生物传感器领域科学研究活跃，近五年研究成果快速积累。我国在该领域的发文量居全球首位且近十年保持快速增 长，以中国科学院为代表的我国科研机构研究活跃。美国在该领域的发文量和增速均低于中国，但论文影响力和国际合作 表现均优于中国，在全球合作中发挥桥梁作用。其他国家在该领域的发文量相对较少，影响力较弱。
• Select
  基于发明专利的全球医用传感器 技术开发态势研究

  张婷，陈娟，徐东紫，杨潇逸，潘黎姿，欧阳昭连

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 8-16. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.002

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 通过对全球医用传感器领域的发明专利分析揭示技术开发态势。方法 以智慧芽数据库收录的全球医用传感器 发明专利为研究对象，从技术开发的时间趋势、技术开发生命周期、技术热点、技术开发主要国家/地区、全球主要专利 权人等角度揭示医用传感器领域的技术发展态势。结果 全球医用传感器领域共有发明专利申请25554组，近十年技术开发 活跃，处于快速增长期，发明专利申请数量和申请人数量都呈现快速增长的态势；技术开发聚焦于压力传感器、换能器、 电极、控制系统等方向，其中压力传感器和换能器是发明专利申请数量最多的技术方向；中美两国技术开发最为活跃，中 国申请人聚焦于压力传感器的研发，美国申请人聚焦于换能器的研发；中美两国发明专利在国内外均获得授权，中国不足 10%专利在国外获得授权，以国内市场为主，美国多达40%专利在国外获得授权，海外市场布局广泛。国外技术开发企业 占据主导地位，飞利浦、美敦力、西门子等医疗器械巨头引领全球医用传感器领域发展，中国技术开发则以大学占据主 导，品驰、迈瑞和联影等代表性中国企业也在积极开展技术创新。结论 通过对全球医用传感器领域的发明专利进行分析， 揭示该领域的技术开发现状与趋势，从情报学角度为我国医用传感器研发提供信息支撑。
• Select
  全球医用生物传感器临床试验注册现状分析

  卢岩，潘黎姿，陈娟，欧阳昭连

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 17-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.003

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 分析全球医用生物传感器临床试验注册现状，了解我国生物传感器的临床应用情况。方法 在ClinicalTrials.gov 中检索生物传感器相关临床试验数据，利用文献计量学方法，从注册数量、国家/地区分布、申办者类型、完成情况及结果 发布情况、研究类型及试验分期和研究疾病等多个角度，对全球医用生物传感器临床试验注册现状进行描述性分析。 结果 全球医用生物传感器相关临床试验共183项，开展于美国的数量最多（95项），申办者中66.67%是高校/医院。其中， 40.98%已完成，10.93%已发布结果；52.46%是实验性研究，研究疾病主要包括肿瘤/癌症（21项）和新型冠状病毒感染 （12项）。截至检索日期，我国医用生物传感器相关临床试验为4项，与美国尚存在一定差距。结论 全球医用生物传感器 临床试验在近10年有较大幅度增长，我国应进一步加强生物传感器在医疗领域的应用。
• Select
  基于科技项目的美国医用传感器 研发态势分析

  严舒，张婷，欧阳昭连

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 22-28. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.004

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  美国对医用传感器的资助主要从面向医疗需求和面向技术发展两个方面展开，资助力度相似。资助项目主要以探索 性科学研究为主，也包括针对创新型小企业的研究和转化项目。高校是项目资助的主要对象，工程与材料领域研究水平较 高，医疗研究基础强、资源丰富，产学研合作紧密的高校在项目竞争中更具优势。肿瘤生物标志物检测、神经系统与行为 研究、分子特异性反应机制和医学影像学方面的医用传感器研究初具规模。本研究总结了美国对医用传感器的项目资助模 式，分析了美国医用传感器的发展态势，为我国加强该领域顶层设计与布局提供参考。
研究论著
• Select
  下肢康复训练设备的开发

  程胜¹，胡大勇²，郑亮³，梁振¹

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 29-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.005

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 针对当前儿童痉挛型脑瘫（Spastic Cerebral Palsy，SCP）患者对下肢运动功能康复的巨大需求，依据临床指导 意见设计一款被动康复型的下肢康复训练设备。方法 设备由控制系统、编程推杆和外骨骼支具等组成。在系统的控制下编 程推杆带动外骨骼支具进行相应模式的被动康复运动。根据医疗器械设备的相关规定进行样机的设计、制作和测试，为验 证设备的性能，对角度参数、角速度、臀宽和负载进行测量。结果 设备的结构设计与功能参数均符合相关法律法规的规 定，满足设计的预期目标。设备可使患儿髋臼骨与股骨头在50°~110°范围内，以5~16°/s进行髋关节康复运动，能有效帮助 患儿进行髋关节的持续被动康复训练。结论 本文研发的被动康复型的下肢康复训练设备可用于儿童SCP髋关节脱位术后的 康复训练，干预髋关节发育不良进程，降低髋关节脱位风险，提升患儿的下肢运动能力，具有正确性和可行性。
• Select
  超声手术刀刀头在多次清洗、消毒和 灭菌后的性能变化研究

  王权，王浩，李澍，王晨希，李佳戈

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 34-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.006

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 研究超声手术刀刀头在多次清洗、消毒和灭菌后的性能变化，探究高值医用耗材重复使用的可行性。方法 设 计清洗、消毒和灭菌方案，测试超声手术刀刀头在多次清洗、消毒和灭菌后的尖端主振幅、尖端横向振幅、静态（空载） 电功率、夹紧力、抓持力。结果 分析不同方案的数据结果表明，试验后尖端主振幅、尖端横向振幅、静态（空载）电功 率、夹紧力、抓持力5项性能指标均满足技术要求的指标，均未发生显著变化，也未出现超出技术要求规定的情况。结论 超声 手术刀刀头在多次清洗、消毒和灭菌后在一定程度上仍能保持性能的准确性，可为此类高值医用耗材重复使用后关键性能 指标评价提供一定的参考。
• Select
  一种术中吸引管增设除烟性能的研究

  陈伟伟^1a，雷璐敏²，张宇宏^1a，张明月^1a,3，马燕兰^1b

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 38-42. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.007

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 设计一种嵌套于常规吸引器外壁的手术烟雾吸除用吸引管，并探讨其抽吸能力。方法 应用COMSOL Multiphysics建立除烟吸引管有限元模型，分析采用3种开孔设计方案（管壁开孔直径为1.5、2.0、2.5 mm）的除烟吸引管在 给定固定负压时出口处流量及入口处压力、流速情况。通过分析比较，筛选出一种最优的开孔设计方案。结果 仿真模拟结 果表明，除烟吸引管的管道流速及负压随着距离“Y”形接口距离的增加而递减；3种方案除烟吸引管的切面最大流速和表 面最大负压随着开孔直径的增加而递减；“Y”形接口处流量随着开孔直径的增加呈递增趋势。开孔直径为2.5 mm的除烟 吸引管流量最大（0.00009 m3/s），抽吸能力最强。结论 通过构建除烟吸引管三维几何模型，将模型导入COMSOL软件进 一步构建仿真模型，并通过模拟负压吸引环境，计算出开孔直径为2.5 mm的除烟吸引管为最优设计方案，本研究结果可为 手术室医护人员手术器械的研发提供新方法。
• Select
  便携式数字智能胸腔引流系统的开发与研制

  边梅¹，师文²，杨鑫¹

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 43-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.008

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 开发一种便携式数字智能胸腔引流系统。方法 便携式数字智能胸腔引流系统由传感器及数据采集、信号处理 及控制和人机交互软件系统3部分组成。选用超声传感器及同步滤波法对引流情况进行实时精确测量，通过高速现场可编程 门阵列和高速数字信号处理器进行信号处理，及时反馈、回放和预警至人机交互系统，监测患者的引流情况。结果 便携式 数字智能胸腔引流系统测量结果显示，该设备为低负压设备，引流瓶容积为300 mL，其漏气量检测报警范围为10 s内压力降低 小于0.15 kPa ；负压吸引范围为-26~0 kPa 、误差范围±0.1 kPa 、流量监测精度1%~4%；连续自由空气流量为小于 20 L/min，且10 s内最大泄露应不超过3个气泡；1 m距离内，噪声≤50 dB，且电磁兼容性良好，可有效运行。结论 便携式 数字智能胸腔引流系统具有高度便携、测量数据精准智能、自动报警、友好人机交互等特点，可监测患者引流量、引流速 度，帮助医护人员客观评估患者病情及拔管时机，降低患者并发症发生率，同时还可实现产品的自主可控，降低患者的经 济负担。
• Select
  国产和进口品牌在用超声诊断设备 基本性能检测对比分析

  王龙辰¹，贾龙洋¹，胡兵^1,2

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 50-54. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.009

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 为了解临床环境下国产和进口品牌超声设备的基本性能，对在用超声诊断设备开展质量检测与对比评价。方法 在 不同医院抽样65台在用超声诊断设备，参照国家标准和行业标准，分别应用腹部探头、浅表探头、心脏探头对多项参数进 行性能检测，并对检测结果进行对比分析与评价。结果 国产超声设备在应用腹部探头、浅表探头时，基本性能参数与进口 品牌超声无明显差异；在应用心脏探头成像时，进口设备的分辨率、几何精度及误差方面优于国产设备。同一年限段的受 检设备在腹部和浅表成像时，进口品牌设备略优于国产品牌设备。结论 本次受检的超声设备在基本性能指标方面进口品牌 与国产品牌差异不明显，在心脏成像方面进口超声设备优于国产超声设备。
• Select
  基于随机博弈的医疗系统入侵检测优化配置

  李毅¹，杨雅琪²，李芳¹，张坤³，栾浩²，马红兵¹

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 55-60. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.010

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 针对医疗网络运行特点与可能经受的网络攻击威胁，提出一种基于入侵检测的主动防御方法。方法 依据医疗 网络系统结构，结合医疗系统网络安全风险状态和网络攻击的方式，模拟入侵检测系统（Intrusion Detection System，IDS） 和攻击者的博弈过程，结合Nash-Q Learning算法，提出了一套医疗网络主动防御系统的设计方法与实现算法，并通过仿真 实验验证算法的可行性。结果 仿真验证结果表明，与随机选择的入侵检测策略相比，本文提出的算法在多种决策学习率下 得到的入侵检测累计收益提高了30%~40%，且可根据当前网络资源可用程度与所面临网络安全威胁级别，动态适配安全防 御配置参数，在保障网络整体运行效能前提下，实现网络安全防御的最大化。结论 基于IDS的主动防御方法，可以根据网 络风险预测，有效提升医疗系统的整体安全性。
• Select
  改进的狮群优化算法脑CT断层图像去噪研究

  周旭，吴宇浩，张昕，王泽菡，张爱桃，李连捷

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 61-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.011

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 为增强狮群优化算法对脑CT断层图像的去噪能力，提高算法寻找局部最优滤波器组合的效率，进而提升算法 对脑CT断层图像的去噪效果。方法 通过引入Tent映射，对狮群优化算法进行改进，利用Tent映射对狮群优化算法中所得的 幼狮群体的局部最优组合进行混沌操作，通过加快混沌收敛的速度增强其局部寻优能力。结果 改进的狮群优化算法对脑 CT断层图像进行处理后，去噪图像在视觉效果与峰值信噪比方面均明显优于其他算法，改进的算法性能优良。结论 改进 后的算法收敛速度较快，可提升寻找最优滤波器组合的效率，并在保留脑CT图像视觉效果的同时显著提高去噪能力。
• Select
  基于声辐射力脉冲的HIFU焦点监控

  冯炼^1,2，周芳^1,2，陈燕华^1,2，王永领³，周小伟^1,2

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 68-71. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.012

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 通过仿体实验，验证声辐射力脉冲成像方法在术前探测高强度聚焦超声（High Intensity Focused Ultrasound， HIFU）焦点位置的可行性。方法 利用HIFU换能器产生时间长度分别为200、600、900 ms的声波激励信号，这些声波在仿 体内部可产生声辐射力脉冲并推动焦域的仿体组织发生位移。使用超声影像技术中的运动成像方法（Loupas二维互相关算 法）对该位移信息进行监测。由于焦域处能量大，声辐射力在焦域内产生的位移大于焦域外的区域，根据组织运动幅值的 空间二维分布来确定焦域位置。结果 声辐射力脉冲在仿体组织中产生的位移可被超声影像技术监测到，组织运动幅值的 空间二维分布图能够准确反映HIFU治疗的焦域位置信息。由该方法得到的焦点位置与换能器的几何焦点相差5 mm，更接 近实际焦点。结果显示，激励脉冲的长短对组织运动监测的影响较大，当激励时间长度为200 ms时，所获得的组织位移分 布最符合焦域的实际能量分布情况，增长激励时间，受热扩散和组织凝固影响，所得位移分布呈扩散趋势。结论 通过监测 HIFU换能器的声辐射力所产生的组织运动，在仿体上验证了术前对焦点进行定位的可行性，利用该技术可提高HIFU手术 的安全性。
• Select
  3种自动勾画软件对鼻咽癌危及器官 勾画结果的对比分析

  马阿敏^1a，钟毓^1a，贺威^1a，陈磊^1a，王顺兰^1b，崔瑞瑞²

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 72-76. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.013

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 分析AccuContour、rtStation和PV-iCurve3种自动勾画软件勾画鼻咽癌危及器官的效果。方法 随机选取广州中 医药大学第一附属医院收治的30例鼻咽癌患者，由同一位医师人工勾画危及器官，分别使用3种软件进行自动勾画，以人 工勾画结果为“金标准”，分别计算3种软件勾画结果的Dice相似性系数（Dice Similarity Coefficient，DSC）和Hausdorff 距离（Hausdorff Distance，HD），比较3种软件勾画鼻咽癌危及器官的精确度。结果 对于选取的14个危及器官，3种软件 自动勾画的大部分器官的DSC均大于0.7，在视交叉和口腔这两个器官，rtStation勾画效果最优；对于其他器官的勾画， AccuContour则具有明显优势。rtStation与PV-iCurve相比，除脊髓和视交叉两个器官，rtStation均优于PV-iCurve，差异有统 计学意义（P<0.05）。AccuContour与rtStation的勾画结果相比，AccuContour左眼球、左晶体、左视神经、脊髓和左颞叶这 5个器官的HD均显著小于rtStation（P<0.05）；对于视交叉和口腔，rtStation的勾画效果显著优于AccuContour（P<0.05）。 AccuContour与PV-iCurve相比，AccuContour仅视交叉和口腔中HD大于PV-iCurve，其他12个器官，AccuContour的HD均小于 PV-iCurve；rtStation和PV-iCurve相比，rtStation的HD均小于PV-iCurve，且除视交叉器官，其他13个器官两个软件比较差异 均有统计学意义（P<0.05）。结论 3种自动勾画软件各有优势，但在临床实际应用中，AccuContour在整体的勾画结果中效 果最好，其次为rtStation。
• Select
  超声背散射信号多分支残差网络评估脂肪肝

  王前¹，黄勇¹，吴水才¹，崔博翔²，周著黄¹

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 77-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.014

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 基于超声背散射信号的深度学习技术是超声组织定征中的一种新兴趋势，提出一种基于背散射信号卷积神经网 络（Convolutional Neural Network，CNN）的深度学习模型多分支残差网络（Multi-Branch Residual Network，MBRNet）， 并分析其对脂肪肝的评估效能。方法 MBR-Net由3个分支组成，各分支使用不同卷积块，以增强局部特征获取能 力，结合带有跳跃连接的残差机制，引导网络有效地捕获特征。实验采用204例临床脂肪肝（S0无脂肪肝80例、S1轻度脂 肪肝70例、S2中度脂肪肝36例、S3重度脂肪肝18例）背散射信号。采用背散射信号重构B超图像，手工选定肝实质区域， 对其中的每条射频信号，使用长度为768个采样点的门在其上滑动，步长为20个采样点，得到n条门控信号。然后从n条门控 信号中随机选取256条。结果 共获得261120条信号样本（S0：102400；S1：89600；S2：46080；S3：23040）。MBR-Net与 Nguyen网络、Han网络在脂肪肝评估中的性能比较，MBR-Net诊断脂肪肝程度≥S1、≥S2、≥S3均具有更高的准确度、灵 敏度和特异性，且MBR-Net的AUC也最高；MBR-Net（三分支网络）的脂肪肝分类效果优于双分支网络和四分支网 络。结论 相较于传统的单分支、无残差机制的CNN方法，本研究提出的MBR-Net整体上提高了分类精度，在评估肝脏脂肪 变性程度的分类任务中取得了良好的性能，MBR-Net可作为超声背散射信号深度学习评估脂肪肝的新方法。
• Select
  直肠癌容积旋转调强放疗膀胱剂量预测研究

  王东，明智，刘可

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 82-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.015

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 预测直肠癌容积旋转调强（Volumetric-Modulated Arc Therapy，VMAT）放疗膀胱剂量，建立相关模 型。方法 选取45例直肠癌行VMAT放疗的患者，提取靶区和危及器官膀胱的解剖空间位置关系，以靶区体积、靶区处方 剂量、膀胱体积及靶区和膀胱的空间位置特征为输入量，基于剂量-体积直方图数据和Python工具包，以膀胱V30、V40、V50 和Dmean作为输出量，经主成分分析建立回归方程模型预测膀胱的剂量。在10例验证集的基础上验证模型准确性。结果 预测 值与实际值相比，差异均无统计学意义（P>0.05），其中膀胱V30的相对误差范围在1.70%~7.51%，V40的相对误差范围在 3.17%~15.10%，V50的相对误差范围在0.57%~10.58%，Dmean的相对误差范围在1.70%~7.52%。结论 本文模型可以有效预测 直肠癌调强放疗计划膀胱受量，对指导临床放疗工作有一定参考价值。
• Select
  较长靶区放疗计划的两种剂量 验证方法研究

  李华玲，李金凯，李彩虹，王沛沛，昌志刚，顾宵寰，胡晓伟，孙新臣

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 86-90. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.016

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 利用剂量拼接（Dose Composing，DC）和改变源到探测器距离（Alter Distance，AD）验证较长靶区放疗计划 的剂量分布。方法 选取18例靶区长度>26 cm的放疗计划，并借助50 cm×30 cm×30 cm虚拟水模体分别计算源到探测器的 距离（Source to Detector Distance，SDD）为70 cm和100 cm时机架角度归零的验证计划。利用PTW OCTAVIUS1500二维矩 阵在Elekta Axesse加速器实测两种方式下的剂量分布。DC方式需要按特定程序测量两次并进行DC，即先向靶端平移5 mm 的倍数距离测量1次，然后180°旋转矩阵并向枪端平移相同距离再测量1次；AD方式仅需通过升床将探测器高度置于计划层 面测量1次。比较两种验证方法不同标准下的γ通过率、测量点数量、验证覆盖度和测量耗时。结果 两种剂量验证方法的γ 通过率均随参考标准的降低而提高，差异有统计学意义（P<0.05），其中2 mm/2%和2 mm/3%时，DC组和AD组γ通过率差 异无统计学意义（P>0.05）；3 mm/3%时，DC组γ通过率为低于AD组，差异有统计学意义（P<0.05）。AD组参与γ分析的 测量点低于DC组[（469.8±111.2）vs.（1819.4±428.1）]。两组的验证覆盖率比较差异无统计学意义（P>0.05）。DC组测 量时间约为AD组的3倍。结论 两种方法均可实现较长靶区放疗计划的剂量学验证，其中DC方法测量点更多，验证覆盖范 围更长，但测量耗时较长；AD方法随SDD的变化验证覆盖范围有一定的限值，但操作简单、验证效率更高。研究结果为放 疗计划剂量学质量保证提供了一定的参考。
• Select
  DBT辅助引导2D乳腺病灶穿刺定位与传统 FFDM引导法的对比分析

  郝学民^a，孔令燕^a，郑福玲^a，丁宁^a，王天娇^a，李娟^a，王玉红^a，薛华丹^a，孙强^b

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 91-96. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.017

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 与全数字乳腺X线摄影（Full-Field Digital Mammography，FFDM）直接引导法对比，探讨数字乳腺断层融合 成像（Digital Breast Tomosynthesis，DBT）辅助引导二维（2-Dimention，2D）乳腺病灶穿刺定位的可行性，提高乳腺穿刺 定位准确率。方法 回顾性分析我院2019年1月至2021年8月由DBT辅助引导和FFDM直接引导下的2D乳腺穿刺定位患者 132例，共计132个含有钙化成分的触诊阴性乳腺病灶（Non-Palpable Breast Lesions，NPBL），对两组患者数据进行统计学 分析。结果 两组患者在年龄、乳腺压迫厚度、压力方面无明显差异（P>0.05）；两组患者针尖至病灶中心距离、定位总满 意度均具有显著差异（P<0.001）。比较病灶一次性切除率结果，DBT辅助高于FFDM（84% vs. 68%），具有统计学差异 （P<0.05）。在手术切除效能上，DBT辅助引导下的敏感度、特异性、准确度均高于FFDM直接引导下的乳腺病灶穿刺定 位。结论 DBT辅助引导下的乳腺病灶穿刺定位准确度高于FFDM直接引导下的乳腺病灶穿刺定位，可作为乳腺X线引导下 穿刺定位的常规操作方式。
• Select
  MRI与CBCT对根尖周炎病变 诊断的比较研究

  赵冬¹，丁宇堃²，杨宇¹，王海燕¹

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 97-100. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.018

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 探讨磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）与锥形束计算机断层扫描（Cone Beam Computed Tomography，CBCT）在评估根尖周病变中的应用价值。方法 选取2022年2月至2023年2月于我院行MRI和CBCT检查的20 例根尖周炎（Apical Periodontitis，AP）患者，比较MRI的T1WI、T2WI与CBCT图像显示的病变情况，包括病灶宽度、高 度和面积。结果 20例慢性AP患者CBCT显示的35个病变MRI图像上均清晰可见。CBCT可显示矿化组织成分，如牙齿和骨 骼；MRI可提供软组织成分信息，且MRI图像能提供诊断细节，可用于评估牙体硬组织的主要结构。病变内观察到不均匀 对比，通常在根尖孔和牙周间隙附近有明显增强。在MRI和CBCT之间未观察到病变可见性的差异，病变大小吻合良好。 MRI检查T1WI和T2WI图像显示的病灶大小高度相关（P<0.01）。T1WI和T2WI显示病灶大小差异无统计学意义（P>0.05）， T1WI和T2WI显示病灶大小均大于CBCT，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 MRI能提供软组织特征，有助于根尖周病变 的详细分析，CBCT结合MRI可以更好地了解根尖周病变范围和病理改变，从而证实MRI在根尖周病变识别中具有适用性。
• Select
  医保合理收费审计系统的设计与应用

  王泽阳^a，孙婕^a，段彦辉^a，刘瑜^b，李立杰^a，张玉洁^a

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 101-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.019

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 建立覆盖事前提醒、事中质控、事后监管的全过程医保基金闭环管理体系，保证医保基金使用的合理性， 提升医院精细化管理水平。方法 根据制度、法规全面梳理审计规则，建立审计知识库，利用“医保管理+大数据”智能 化平台，通过住院医嘱违规提醒、在院患者每日审计、患者转科/出院审计拦截、门诊病历违规提醒等多种审计方式在患 者就诊期间进行动态审计，对历史数据进行大数据审计和医保指标分析，定位医保管理薄弱环节，构建全方位、全流程 医保基金智能管理体系。结果 应用医保合理收费审计系统后，我院患者药占比（27.41%±3.38% vs. 29.39%±2.87%）、 耗占比（18.00%±1.60% vs. 21.38%±2.00%）、辅助用药收入占比（0.33%±0.26% vs. 0.43%±0.29%）、抗菌药物使 用率（34.93±0.83% vs. 40.43%±2.84%）、抗菌药物使用强度（37.13%±3.21% vs. 40.43%±2.84%）、门诊患者次 均费用[（150.03±6.73 ）元 vs.（ 180.25±5.95）元]相较于应用前显著下降，且差异有统计学意义（P<0.05）；基本 用药收入占比较应用前升高（31.69%±2.74% vs. 30.49%±3.57%，P=0.030）；出院患者次均费用较应用前有所下降 [（17607.20±8060.41）元 vs. （20942.33±9991.38）元]，但差异无统计学意义（P=0.050）。结论 基于“医保管理+大数 据”的合理收费审计系统，提升了医保基金监控效率，实现了医保精细化、动态化、现代化管理变革。
• Select
  基于微信公众号的就医服务系统的 优化与应用

  丁如一，李桃

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 108-113. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.020

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 利用我院微信公众号就医服务的功能及运营，探索医疗服务和互联网将医院、医生、用户连为一体的联系，促 进医院线上就医服务功能的优化、服务质量的提升、患者与医院的良性互动。方法 通过对用户反馈整理、用户行为分析、 可用性测试以及用户的满意度和净推荐值（Net Promoter Score，NPS）调研，分析我院微信公众号在患者使用过程中存在 的可取之处和不足之处，作为优化系统功能的依据。通过减去多余操作步骤，新增流程指引，实现用户对微信公众号功能 的使用需求，以及对系统展示界面进行更清晰的划分，增加用户对医院线上服务的黏合度。结果 系统优化后，实际操作量 较优化前有所提高，到达实际挂号预约成功这一环节人数提高了25%，用户浏览页面耗时量明显下降，且差异有统计学意 义（P<0.05）。用户满意度占比由74.00%上升至80.02%，NPS由44.72%提升至56.62%，优化后用户对公众号的满意度显著 提升。结论 基于微信公众号的就医服务系统优化的必要性极高，可显著提升用户满意度、认可度及用户增长量等，使应用 量快速增长。
• Select
  基于信息化管理的科研设备使用率跟踪研究

  王天鹰，顾伟，刘斌，周阳

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 114-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.021

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 利用信息化管理手段解决科研设备在传统管理模式下无法获取使用率的问题。方法 以文献研究法、案例分析 法、调查法等为基础，建设实验室智能化管理系统，利用信息系统实时监测跟踪设备使用率，在此基础上搭建科研设备使 用率评判体系。结果 通过信息系统的监测实现了科研设备使用率的数据量化。系统上线后，科研设备的使用时长、使用率 均较之前有显著提高（P＜0.05）。结论 信息化系统的建设提升了科研人员的仪器预约使用体验感，降低了科研成本，提 高了科研设备使用效率。
• Select
  基于无人智能化的二级仓库低值耗材的管理研究

  谢成

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 120-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.022

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 探讨二级仓库无人智能化管理系统在低值医用耗材中的管理效能。方法 结合医院传统的低值耗材仓库管理模 式现状，提出基于人工智能、视觉、重力传感、生物识别的二级仓库低值耗材无人智能化管理系统，追踪并分析使用系统 前后的数据，以此研究该系统的实施效果。结果 二级仓库无人智能化管理系统上线后，显著缩短了物料盘点时间，物料的 差错率得到了有效的控制，管理效率显著提高，管理人员满意度达到了100%（均P＜0.05）。且在仓库环境、临期物料管 理、数据信息化、工作效率及管理成本方面也具有一定优势。结论 系统的上线实现了二级仓库低值耗材的动态管理和实时 监控，使低值耗材在二级仓库的管理更加精细化、科学化和智能化，达到了低值耗材管理降本增效的目的。
• Select
  新疆地区医疗器械质量控制现状 分析与措施探讨

  刘佳佳，蒋秉梁，朱奇，柳洋，黄超，张哲

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 126-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.023

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 全面加强新疆地区医疗机构医疗质量控制管理，保障医疗质量。方法 新疆地区质控中心根据地域各医疗机构 实际情况，结合全疆三级公立医院探讨意见，制订新疆地区医疗器械质量控制状况评价标准；并开展自查，从医院类别、 所属地区两方面进行统计分析，找出新疆地区医疗设备质量控制管理工作在制度制定、体系建设、实施管理、持续改进及 临床培训等方面存在的共性问题，针对部分医疗机构进行现场抽查，发现问题，提出整改要求。结果 新疆地区医疗设备 质量控制工作开展存在的共性问题主要集中在制度欠完备、质控团队建设不完善、人员配置不足、质控场地不符合要求、 人员资质不全、培训频次低及效益评价缺失等方面。需从引导关注度、完善体系建设、加强人员资质、实施质控、持续改 进、提高培训频次6个方面制定改进措施，不断提高医疗机构对医疗器械质量控制管理重要性的认识，由急到缓循序渐进推 动质量控制管理的建设与实施，完善优化医疗器械质量控制管理体系。结论 医疗器械质量控制体系的建设是医学工程新时 代的要求与任务，可以有效保障医疗设备临床安全使用，符合新时代新发展的要求。
• Select
  基于MRI影像组学的胶质瘤 高低级别分级研究综述

  宋静^a，宗会迁^b，张娅^b，杨吉鹏^c

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 134-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.024

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 综述基于多模态MRI影像组学的胶质瘤分级研究进展，总结影响分级诊断准确性的因素。方法 检索2012年1月至 2021年12月PubMed、Scopus、Web of Science 3个数据库中与胶质瘤分级有关的影像组学的文献。根据纳入和排除标准，对文献 进行筛选。获得文献中的敏感度、特异性、曲线下面积、模型特征筛选参数等，对筛选后的文献进行分析。结果 通过检索， 最终入组15篇文献。分析结果表明，使用多模态MRI进行等级分类的敏感度较高，逻辑回归模型和支持向量机模型应用较多， 深度学习在胶质瘤分级中表现出色。结论 影像组学方法在胶质瘤分级方面展现出了优异的结果，可为临床工作提供帮助。
• Select
  双能X线检查联合骨代谢指标在糖尿病 合并骨质疏松患者中的应用价值

  李祥双，谢一帆，段京明

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 140-145. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.025

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 探究双能X线检查联合骨代谢指标在糖尿病合并骨质疏松患者中的应用价值。方法 前瞻性选择2020年3月至 2022年3月我院收治的100例糖尿病患者作为研究对象，根据骨质疏松情况将患者分为骨质疏松组（n=58）和非骨质疏松组 （n=42）。比较两组患者的一般资料、实验室指标、双能X线检查指标及骨代谢指标；采用多因素Logistic回归分析影响患 者合并骨质疏松的因素；采用受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲线评价双能X线检查、骨代谢 指标及二者联合对患者合并骨质疏松的诊断价值；根据多因素分析结果构建列线图预测模型并评价其预测效能。结果 年 龄＞55岁、女性、糖化血红蛋白＞9%、空腹C肽＜1.58 μg/mL、腰椎L1-4骨密度＜0.96 g/cm2、股骨颈骨密度＜0.87 g/cm2、 骨钙素＞14.02 μg/L、β-胶原降解产物＞0.32 μg/L、I型前胶原氨基端前肽＞53.42 μg/L、骨碱性磷酸酶＞221.84 U/L是导 致患者合并骨质疏松的独立危险因素（P＜0.05）；二者联合的ROC曲线下面积[0.871（95%CI：0.831~0.916）]、敏感度 （92.13%）和特异性（82.22%）均明显高于双能X线检查[0.822（95%CI：0.783~0.867）、88.24%、76.12%]和骨代谢指标 [0.747（95%CI：0.713~0.781）、81.54%、67.78%]单独诊断；列线图预测模型的准确度较高，有效性较好。结论 双能X线 检查及骨代谢指标对糖尿病患者合并骨质疏松均具有较高的诊断价值，且二者联合的诊断价值更高，年龄、性别、骨代谢 指标等也均与患者合并骨质疏松有关，临床上应给予密切关注。
• Select
  低温等离子体对喉乳头状瘤细胞的影响及机制

  王东海，马莹，余文兴，唐梓轩

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 146-150. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.026

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 探讨低温等离子体（Non-Thermal Plasma，NTP）对人喉乳头状瘤细胞的影响及机制。方法 人喉乳头状瘤细 胞株Hs840.T重悬细胞后分为A组（正常培养的Hs840.T细胞株）、B组（正常培养的Hs840.T细胞株经NTP干预2 min）及 C组（正常培养的Hs840.T细胞株经NTP干预4 min）。采用细胞计数试剂盒-8方法检测各组细胞存活率；流式细胞仪检测 各组细胞凋亡率；免疫印迹检测各组细胞中表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor，EGFR）、单克隆血管 内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor，VEGF）、B细胞淋巴瘤2（B-Cell Lymphoma 2，Bcl-2）、Bcl-2相关 X蛋白（Bcl-2-Associated X Protein，Bax）及半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶3（Cysteine-Aspartic Acid Protease 3，Caspase-3） 蛋白水平；定量反转录聚合酶链式反应检测各组细胞miRNA-196a和miRNA-196b表达。结果 与A组相比，B组和C组24、 48、72、96 h时细胞活性均显著降低（P<0.05）。A组、B组及C组Hs840.T细胞凋亡率比较存在显著差异（P<0.05）。与 A组相比，B组和C组Hs840.T细胞中Bcl-2表达升高，EGFR、VEGF、Bax及Caspase-3、miRNA-196a及miRNA-196b水平显 著降低（P<0.05）；与B组相比，C组Hs840.T细胞中Bcl-2表达显著升高，EGFR、VEGF、Bax、Caspase-3、miRNA-196a 及miRNA-196b水平显著降低（P<0.05）。结论 NTP对人喉乳头状瘤细胞杀伤较强，伴随时间依赖性，可以调节EGFR、 VEGF、Bcl-2、Bax及Caspase-3蛋白活性而加快肿瘤细胞凋亡，研究机制可能与抑制miRNA-196a表达相关。
综述
• Select
  非接触式生命体征监测技术的 研究现状与展望

  杨义龙^1,2，梁琛华³，冯逸飞²，刘光盛²，何颖²

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 151-156. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.027

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  对生命体征的有效监测是医疗救治和健康维护的重要前提。传统的接触式监测技术局限性明显，且用户体验差。随 着科技的进步，各类光纤传感、生物雷达、压电传感、红外热成像等非接触式传感技术迅速发展。本文通过对比分析不同 非接触式生命体征监测技术的原理、特点与相关研究现状，总结目前非接触式生命体征监测技术所存在的优缺点和未来可 能的发展趋势，为非接触式生命体征监测技术发展提供思路。
• Select
  磁示踪技术临床应用进展 吴

  吴明娥^ab，吕毅^abc，马锋^ab，王浩华^ab，李艳^ab，王娟娟^ab

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 157-161. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.028

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  近年来示踪技术被广泛应用于临床诊疗及疾病研究上并取得了系列重要成果。磁外科相关研究经历了实验验证-自由 探索-学科建设3个阶段，逐渐发展为光电磁医学深度交叉与融合的磁外科体系。目前，磁外科体系主要包括磁压榨、磁锚 定、磁导航、磁悬浮、磁驱动及磁示踪6大技术体系。磁示踪技术作为磁外科6大发展应用方向之一，其临床转化还需进一 步探索与验证，本文基于示踪磁性材料的选材以及磁示踪技术在干细胞示踪研究、脑组织间隙引流分区特征研究、肿瘤或 病灶标记与定位等临床研究中的应用进展进行综述与整理，并对当前磁示踪技术临床推广与应用中存在的问题进行归纳， 提出相应的解决对策，以期为未来研究提供理论指导与参考，推动磁示踪技术攻克更多临床技术难题，更好地服务于人民 生命健康。
• Select
  基于场效应管纳米传感器检测肿瘤 衍生外泌体的应用进展

  牛森，李增耀，王彤

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 162-167. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.029

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  肿瘤衍生外泌体（Tumor-Derived Exosome，TEX）以蛋白质、核酸的形式携带丰富的肿瘤特异信息，在早期、多参 数的癌症诊断方面具有潜力。然而传统外泌体检测技术仍面临设备昂贵、灵敏度低、程序复杂等问题。随着纳米医学的发 展，基于场效应管（Field Effect Transistor，FET）的生物传感技术结合纳米材料具有快速实时、高灵敏、免标记等优点， 在TEX检测中有广阔的应用前景，为癌症的早期诊断提供了新的手段。本文综述了TEX的概念和检测现状、FET纳米传感 器的工作原理和优势及在TEX检测领域的最新应用进展，并初步探讨其局限性和应对策略，旨在为临床应用FET纳米传感 器快速诊断癌症患者提供一定的理论依据。
• Select
  无线体域网在医疗领域的运用综述

  李战国¹，祝啸²

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 168-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.030

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  无线体域网（Wireless Body Area Network，WBAN）作为一种新兴的无线通信技术，可以实现对人体生理参数的实 时监测和收集，并将数据传输到远程数据中心进行处理和分析，在医疗和非医疗领域均有广泛的应用前景。本文综述了 WBAN的基本原理和发展情况，并以植入式耳蜗、胰岛素泵、心脏起搏器和植入式神经刺激器等为例，概述了WBAN在医 疗领域的具体应用情况，旨在为WBAN技术未来更广泛运用于生物医学领域提供一定的参考依据。
• Select
  常温机械灌注在肝脏移植中的应用进展

  宋继勇^1,2a,2b，张向军^2c，袁嵩^2d，卢倩^1,2a,2b

  中国医疗设备. 2023, 38(6): 175-179. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.06.031

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  在器官移植需求增加、器官来源严重不足的背景下，随着机械制造、生物工程等科技的发展，常温机械灌注 （Normothermic Machine Perfusion，NMP）技术成为目前器官移植领域研究的热点之一。该技术通过体外模拟人体血流对 器官进行常温灌注，保障离体器官在体外维持正常代谢，不但可以延长器官保存的时间，还可以为边缘器官的体外修复创 造时间窗口。但目前肝脏NMP系统尚不完善，未实现大范围临床推广，本文旨在回顾NMP技术的发展历程，对比静态冷保 存和NMP的优缺点，总结肝脏NMP技术发展的现状和难点，并展望其发展方向和应用前景，以期推动该技术的发展。