2023年, 第38卷, 第11期　
刊出日期：2023-11-10

  

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专论
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  计算机视觉模型在糖尿病视网膜 病变转诊中的应用

  王慧霞^1a，张玉婷^1b，王莹²，朱曼辉^1b

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.001

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  目的 收集糖尿病患者的眼底彩色照片，建立基于深度卷积神经网络的计算机视觉模型，探讨其在糖尿病视网膜病 变（Diabetic Retinopathy，DR）转诊中的应用。方法 收集苏州地区糖尿病患者眼底照片，其中训练集（n=350）和内部验 证集（n=100）照片来自苏州大学理想眼科医院，测试集来自苏州市立医院（n=200）。对眼底照片进行分类，分为DR无 需转诊组和需转诊组。基于测试集表现评价模型分类能力，并与两名眼科医生进行比较。此外，采用Grad-CAM技术对计 算机视觉模型进行可视化解释。结果 EfficientNet模型在各模型中表现最佳，且优于低年资眼科医生[准确度（Accuracy， ACC）为0.840，敏感度（Sensitivity，SE）为0.793，特异性（Specificity，SP）为0.859]，但略低于高年资医生（ACC 为 0.925，SE为0.862，SP为0.951）。在EfficientNet模型的辅助下，低年资医生的ACC 升至0.915，SE为0.828，SP为0.951。同 样，高年资医生的ACC 达到0.965，SE为0.931，SP为0.979。结论 基于深度卷积神经网络的计算机视觉模型在DR转诊二分 类任务中表现较好，优于低年资眼科医生。该模型可辅助眼科医生诊断，提高准确度。
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  基于纹理特征的AutoML在NBI-ME 判断食管癌分期中的应用

  何宇¹，薛雨涵¹，周亦佳¹，殷民月^1,2，林嘉希^1,2，高欣^1,2，胡可伟^1,3，朱锦舟^1,2

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 6-10. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.002

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  目的 探讨基于纹理特征的自动化机器学习（Automated Machine Learning，AutoML）在窄带成像技术结合放大内镜 （Narrow-Band Imaging-Magnification Endoscopy，NBI-ME）图片中区分早期和进展期食管鳞癌的应用。方法 收集苏州大 学附属第一医院内镜中心食管鳞癌NBI-ME图片1507张，随机分为训练集（1264张）和验证集（243张）。使用MATLAB软 件，提取整张内镜图片，共计32个纹理特征变量。将上述变量载入H2O平台进行AutoML二分类建模。另收集苏州大学附 属第二医院内镜图片（278张）作为外部测试集。同时邀请1名低年资和1名高年资内镜医生对外部测试集进行判读。采用 受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲线下面积（Area Under Curve，AUC）和准确度（Accuracy， ACC）等评估鉴别效能。结果 基于RF算法的AutoML模型在外部测试集中表现最优，其AUC为0.975，ACC为0.939，显著 优于其他模型，包括传统的GLM（AUC：0.776、ACC：0.687）和XGBoost模型（AUC：0.968、ACC：0.863）；同时也优 于低年资内镜医生（AUC：0.868、ACC：0.871）和高年资内镜医生（AUC：0.919、ACC：0.921）。结论 基于内镜图片 纹理特征的AutoML模型在食管早癌和进展期癌区别中展现出优秀的鉴别能力。
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  基于深度学习的内镜肠道准备 评分模型的建立

  沈文娟，徐昶，林嘉希，许春芳，陆建英，朱锦舟

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 11-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.003

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  目的 基于深度学习算法构建内镜肠道准备评分的计算机视觉模型。方法 收集苏州大学附属第一医院消化内镜中 心（600张）及HyperKvasir数据库（1794张）的内镜图片共2394张，根据Boston肠道准备量表完成肠道清洁度评分 （0~3分，四分类），按 6∶2∶2 随机分为训练集（1439张）、验证集（478张）和测试集（477张）。选取3种深度学习 网络（DenseNet169、DenseNet121、EfficientNet B3），利用迁移学习方式训练肠道准备分类模型，并采用测试集的混淆 矩阵等指标评价模型分类能力，与高、低年资医师的分类能力进行对比。结果 成功构建3个基于深度学习的肠道准备分 类模型。各模型的分类准确度均较高，平均分类准确度为0.897，近似于低年资内镜医师（0.914），低于高年资内镜医师 （0.941）的分类表现。其中，DenseNet169模型表现最好，分类准确度（0.914）及平均精确度（0.892）均为最高。此外， 采用梯度加权分类激活映射算法，用热力图形式对模型的分类推理进行可视化呈现。结论 运用深度学习算法构建的内镜肠 道准备分类模型具有可行性，可通过多中心研究扩大样本来源进一步提高模型的分类及泛化能力。
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  经胸片预训练的膝关节X线深度学习 模型在骨质疏松诊断中的应用

  李林斌¹，张涵¹，殷民月²，朱嘉诚¹，朱锦舟²，何劲¹，徐中华¹

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 16-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.004

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  目的 基于膝关节X线图像，采用深度卷积神经网络和迁移学习方法构建模型，以探讨其在骨质疏松诊断中的应用效 果。方法 收集江苏大学附属金坛医院的膝关节X线正位片，按比例8∶2分为训练集（400张）与内部验证集（100张）。从 ImageNet网站上选取ResNet、Xception、NASNet及EfficientNet 4个深度卷积神经网络，并冻结其首次预训练的参数，作为单次 训练组的模型框架；从Kermany-Chest X-Ray2017胸片数据集随机选取5856张图像，对这4个神经网络进行二次预训练，作为 二次训练组的模型框架。分别利用两组模型框架针对金坛医院的膝关节X线图像进行目标训练、构建骨质疏松的分类模型。 从Wani-Knee X-Ray2021数据集随机选取85张图像作为外部测试集。根据模型在内部验证与外部测试集中的表现评价其分类 能力。结果 二次训练组的模型准确度均高于单次训练组。4个深度卷积神经网络中，EfficientNet模型性能显著优于另外3个 模型。二次训练组的EfficientNet模型在内部验证集中准确度为0.918，F1值为0.918，受试者工作特征曲线下面积（Area Under Curve，AUC）为0.932；在外部测试集中准确度为0.824，F1值为0.848，AUC为0.846。结论 经胸片二次预训练建立的膝关节X 线深度学习模型，在骨质疏松分类应用中，优于单次预训练模型。使用深度卷积神经网络迁移学习技术有助于小样本数据集 更准确地进行分类、预测等任务。
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  基于DeepLab V3+网络框架的上消化道 溃疡内镜图像分割模型

  薛雨涵^1,2，周亦佳^1,2，何宇^1,2，林嘉希^1,3，朱锦舟^1,3，刘晓琳^1,3，王玉⁴，许春芳^1,3，殷民月^1,3

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 22-26. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.005

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  目的 基于DeepLab V3+网络框架，构建深度学习计算机视觉模型，实现对上消化道溃疡内镜图片较精确的语义 分割。方法 DeepLab V3+网络框架的编码器首先通过多个并行的、具有不同采样率的空洞卷积层，之后通过一个全局 平均池化层对图像进行特征提取，实现多尺度提取特征；而解码器部分对深度特征层进行4次上采样，与浅层特征层进 行堆叠并调整堆叠层大小，使其和输入图像大小一致，得到模型的预测结果。结果 在内部验证集中，该模型的准确度 （Accuracy，ACC）为0.963，平均交并比（Mean Intersection Over Union，mIoU）为0.927；外部测试集中，该模型的ACC 为 0.958，mIoU为0.915；均优于传统算法U-Net（内部验证集ACC为0.810，mIoU为0.785；外部测试集ACC为0.779，mIoU 为0.732）。结论 DeepLab V3+网络框架在识别病灶方面准确度高，具有较好的临床实践性。
研究论著
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  人工耳蜗植入系统的电磁兼容试验方法研究

  刘美丽，张淑溢，朱成科，刘萌，杨姝，李庆雨

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 27-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.006

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  目的 分析人工耳蜗植入系统的临床风险，研究相应的电磁兼容抗扰度安全性和有效性评价方法。方法 结合人工耳 蜗植入系统的工作原理，围绕运行模式、试验布置、试验程序、判定准则进行风险分析，并总结人工耳蜗植入系统的电磁 兼容抗扰度评价要点，以及对试验的疑难点进行评估。结果 通用标准YY 0505-2012、YY 9706.102-2021对人工耳蜗植入系 统的非植入部分提出了静电放电及辐射抗扰度试验要求及方法，而YY 0989.7-2017对植入系统的电磁兼容性提出了更高要 求。在对植入系统进行静电放电、非电离电磁辐射试验的基础上，建议对植入体增加静磁场试验项目，以进一步保证人工 耳蜗植入系统在复杂电磁环境中使用的安全性和有效性。结论 本文重点阐述基于风险分析的人工耳蜗植入系统电磁兼容抗 扰度试验方法，并对日益复杂的电磁环境进行了分析，可为监管提供建议。
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  基于磁外科理念的永磁旋转磁场 发生器的研制

  宋伟伦^1a,1b，丁泓帆^1a,1b，庄健²，刘晓菲³，吴荣谦^1a,1b，马锋^1a,1b，王浩华^1a,1b，吕毅^1a,1b,1c

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 33-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.007

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  目的 设计基于磁外科理念的钕铁硼永磁旋转磁场发生器，以方便探索旋转磁场生物学效应相关研究。方法 首先， 确定该发生器采用一体机身控制器、驱动器、伺服电机、行星减速机、A3钢转盘以及单级对磁铁方案；其次，对各元器件 进行设计选型；最后，通过对电机扭矩、转动惯量进行校核计算验证该方案的可行性，并使用COMSOL软件进行了磁场分 布、PC板罩上表面区域内磁通密度模最大值仿真。结果 进行实物搭建，设备运行正常，实测PC板罩上表面区域内磁通密 度模最大值与COMSOL仿真值得平均误差为4.1 mT，均方根误差为6.1 mT，表明计算仿真结果与实际结果基本一致。结论 此方案 集成度高，空间尺寸小，能实现无极调速，操作方便简单，磁性高、可移动、造价低，可广泛用于磁外科研究领域旋转磁 场的生物学效应相关研究。
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  一种心磁图信号采集与分析软件系统

  董继伟^a，宋现涛^b

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 38-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.008

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  目的 介绍一种心磁图信号采集与分析软件系统，以实现对心磁图的智能判读。方法 通过对微控制系统控制程序、 心磁信号采集及预分析处理程序的设计，形成系统初始化处理模块；通过对偶极子源模型解析程序和心脏场源模型解析程 序的设计，形成软件系统场源时空分布分析模块；通过对人工智能判读算法的开发，形成软件系统智能判读结果自动输出 模块；通过对心磁数据存储程序及心磁数据库功能的设计，形成软件系统存储模块。基于上述4大模块，形成了心磁图信号 采集与分析软件系统。结果 该系统能够进行心磁信号的采集、预分析处理、场源时空特征分布分析、心磁图智能判读及输 出，以及心磁数据存储。心磁图信号采集与分析软件进行了67例冠心病患者和21名健康受试者的测试，结果表明，冠心病 诊断敏感度为88.06%，特异性为80.96%。结论 该系统可实现心磁图仪的底层硬件自动控制，以及心磁图信号采集和智能判 读，有助于提升心磁图仪硬件运行一致性，同时可以辅助提高心脏病诊断准确度及诊断效率，具有重要的临床应用价值。
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  矩形孔准直器伽玛刀的剂量学特征

  王军良，林鸿宇，高文超，张征召

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 44-48. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.009

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  目的 对一种矩形孔准直器伽玛刀的射野形状、大小、半影等剂量学参数进行测量，并对射野聚焦形成的剂量分布、 静态和动态拉弧的剂量分布进行分析，以归纳矩形孔准直器的伽玛刀剂量学特征。方法 在Luna-260型伽玛刀上，用EBT3 剂量胶片测量不同射野的剂量分布，通过胶片分析软件得到矩形孔准直器的剂量学参数，选取3号和6号准直器在放射治疗 计划系统中进行不同角度拉弧聚焦，分析不同截面上形成的剂量线。结果 矩形孔准直器形成的矩形野大小、半影测量结果 均符合国标WS 582-2017《X、γ射线立体定向放射治疗系统质量控制检测规范》的要求。1~6号准直器尺寸偏差均在1 mm 内，静态聚焦野半影最大为4.3 mm。3种截面（横断面、冠状面、矢状面）的剂量分布形状与拉弧角度大小相关。对于50% 剂量线大小，在Z方向上，两种准直器50%剂量线大小均为14 mm左右，在X、Y方向上，两种准直器50%剂量线大小变化幅 度不同，其中3号准直器变化幅度较大，6号准直器变化幅度较小。结论 矩形准直器射野尺寸及半影大小均符合国标要求， 矩形孔准直器拉弧角度影响剂量分布，其剂量学特性能够为临床应用提供参考。
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  基于深感光学对脊柱侧凸筛查的 摄影测量技术

  王磊^1,2， 杨唐柱¹， 刘霞³，吴晓鹏³， 周杨诗宇⁴，刘闯⁴

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 49-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.010

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  目的 设计并验证基于深感光学的Kinect V2相机应用于脊柱侧凸患者筛查的应用价值。方法 以医工合作模式设计出 一种基于深感光学进行摄影测量的脊柱侧凸快速筛查技术，选取2022年2—7月武汉科技大学附属武昌医院就诊的疑似为脊 柱侧凸患者30例为研究对象，在3 d内完成“金标准”X线检查和摄影测量拍摄检查，收集两种方法所测得的脊柱侧凸角度 及诊断结论，分析两种方法所测得脊柱侧凸角度的差异及诊断结论的一致性，评价基于深感光学的摄影测量技术对脊柱侧 凸筛查的价值。结果 本文提出的基于深感光学的摄影测量技术和X线检查所测得的脊柱侧凸角度比较，差异无统计学意义 （P>0.05）；两种方法所得诊断结论经Kappa检验具有较好的一致性（Kappa=0.769）。结论 本文设计的基于深感光学的摄 影测量技术能准确筛查出脊柱侧凸患者，可为临床治疗脊柱侧凸患者提供参考依据。
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  基于动态规划拉普拉斯超声图像 融合算法研究

  陆正大^a，成定胜^a，马宪礼^a，唐局^a，薛谭^a，杨彬^a，仲辉^a，鲁军^b

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 54-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.011

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  目的 探究基于动态规划拉普拉斯超声（Ultrasound，US）图像融合算法图像辅助放疗靶区勾画的效果。方法 基于动 态规划思想获取US待融合图像重叠区域内邻域像素点相似度最高而色值差异最小的缝合线掩码权重图像，利用5层高斯金 字塔进行多分辨率融合。提出一种基于动态规划下最佳缝合线拉普拉斯金字塔融合，通过在图像的重叠区域寻找最佳接缝 来消除动态融合场景中的鬼影和重影。比较不同US图像融合方法的融合效果，同时比较全视图US和拼接US图像所描绘的 膀胱区域与CT图像中的膀胱区域，验证本研究提出的融合算法应用于放疗中辅助CT勾画靶区的可行性。结果 本文提出的 基于动态规划最佳缝合线结合拉普拉斯金字塔融合算法显示了良好的性能，可从不同尺度将图像典型特征进行分解，并将 图像细节信息保留到不同的塔型分解层上，还原US图像拼接区域的真实信息。全视图US和拼接US图像与CT比较，在x轴 和y轴方向上的平均勾画误差差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 基于动态规划的最佳缝合线拉普拉斯算法获得了最佳 的融合效果，能够最大程度保留图像的细节信息，且拼接US能够辅助CT完成靶区勾画。
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  基于漫射光相关谱和红细胞运动规律的 组织血流灌注研究

  高国雅，李为龙，张睿芝，刘培俊，桂志国，尚禹

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 60-66. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.012

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  目的 根据红细胞运动原理建立红细胞运动与组织灌注间的联系，探究漫射光相关谱（Diffuse Correlation Spectroscopy，DCS）测量血流指数的物理和生理意义。方法 结合朗之万方程及流体动力学来研究红细胞的运动及受力情 况，并根据其在组织内的扩散规律来获得组织灌注特征。在计算机仿真中，利用COMSOL有限元软件搭建微血管网络结构 模型，根据以上的动力学规律获得粒子运动的均方位移与体积增量间的联系。结果 经过理论分析及仿真验证，发现微血管 中红细胞的运动不是自发的热布朗运动，而是受流体动力学主导的主动扩散运动，且粒子的均方位移与体积增量呈正向非 线性关系。结论 DCS测量的血流指数虽然与传统意义上的生理血流单位不同，但该血流指数可以表征深层组织微血管的血 流状态，并作为衡量组织灌注能力的指标。
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  基于BiLSTM-Attention混合神经 网络的心律失常预测

  杜丛强^a，崔昊^b

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 67-72. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.013

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  目的 探讨BiLSTM-Attention混合神经网络模型在心律失常预测中的应用价值。方法 选取中国心血管疾病数据库 27036条心电图（Electrocardiogram，ECG）数据，按照8∶1∶1的比例划分为训练集、验证集和测试集，采用中值滤波 法与小波变换阈值法对原始ECG数据进行降噪预处理，采用BiLSTM对数据进行特征学习，融合注意力机制分配注意力 权重，构建BiLSTM-Attention模型进行心律失常分类预测。将BiLSTM-Attention模型与长短期记忆网络（Long Short-Term Memory，LSTM）、LSTM-Attention和BiLSTM模型进行对比，采用F1分数和曲线下面积（Area Under Curve， AUC）对模型进行评价。结果 BiLSTM-Attention模型总体的F1分数为0.799，心房颤动、一度房室传导阻滞、窦性心律 失常、窦性心律均获得了较高的F1分数，分别为0.955、0.862、0.954和0.917，9类心律失常的AUC均大于0.87。结论 BiLSTMAttention 心律失常分类模型具备较强的分类能力，对部分心律失常有较强的识别能力，经训练后能更好地辅助临床进行心 律失常诊断，具备一定的实用价值。
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  基于面部区域的CT与MRI影像的3D/3D配准

  和陆兴，和树仁，何炳春，和秋遇，贺建林

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 73-80. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.014

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  目的 提出基于表面特征点的CT-MRI 3D/3D刚性配准（方法一）和基于表面轮廓点云的CT-MRI 3D/3D刚性配准方法 （方法二），为头部肿瘤靶区勾画等临床所需的图像融合场景提供必要基础。方法 利用开源图形应用函数库Visualization Toolkit（VTK）对CT和MRI图像序列进行三维面绘制重建后，拾取人脸特征点，并基于迭代最近点算法对三维特征点集进 行配准。为减少拾取特征点的人为干扰，进一步提出提取2D图像人脸轮廓线后再重建得到人脸特征点云，并对配准区间 进行限定，比较两种配准方法的效果。结果 经多个角度进行评估，方法一由于人工拾取特征点的误差，Dice评分低于方法 二；与其他配准方法相比，两种配准方法均方根误差值均较低，且方法二表现更突出。两种方法在配准精度、鲁棒性、逆 一致性及配准速度等方面均有很好的表现。结论 方法一的优势主要体现在配准速度上，方法二的优势主要体现在配准精度 上，在鲁棒性、逆一致性等方面两种方法均有较好的表现，均能得到较好的配准结果，对头部肿瘤准确的诊断或制定出合 适的治疗方案有很大的积极价值。
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  国产联影直线加速器剂量输出稳定性分析

  王中豪，蒋大振，王大奖，刘晖，王骁踊

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 81-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.015

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  目的 验证最新国产联影uRT-linac 506c医用直线加速器的剂量输出水平和稳定性。方法 对我院联影uRT-linac 506c医 用直线加速器与瓦里安IX5570医用直线加速器进行每日质控，采集标准测试条件下的绝对剂量，并采集剂量输出的平坦度 和对称性，分析两种直线加速器剂量输出稳定性。 结果 联影uRT-linac 506c和瓦里安IX5570两种加速器6 MV能量的绝对剂 量分别为（100.33±0.267）、（99.54±0.460）MU，剂量输出均符合正态分布。对于10 cm×10 cm辐射野的平坦度和对称 性，联影uRT-linac 506c加速器和瓦里安IX5570加速器K-S检验为非正态分布，两种加速器平坦度平均在105%左右，整体分 布均优于法规要求的106%；对称性平均分布在101%左右，整体分布均优于法规要求的103%。GT和LR方向平坦度和对称 性测量误差均在0.5%以内。结论 考虑到测量过程、摆位以及测量工具等带来的误差，联影uRT-linac 506c加速器与瓦里安 IX5570绝对剂量、平坦度、对称性和稳定性基本在同一水平，即国产联影uRT-linac 506c直线加速器具有较高的稳定性。
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  AI自动定位联合自动管电压推荐技术在无 接触胸部低剂量CT检查中的应用

  杨泽铖，宋凤祥，沈杰，施楠楠，单飞

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 86-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.016

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  探讨人工智能（Artificial Intelligence，AI）自动定位联合自动管电压推荐技术在医患无接触式胸部低剂量CT （Low-Dose CT，LDCT）检查的应用价值。方法 收集2022年12月6日至12月9日于我院行胸部LDCT检查的患者136例。 实验组68例，采用智能患者摆位，定位框自适应，自动管电压推荐技术；对照组68例，采用传统人工摆位，手动勾画 定位框，管电压120 kV。比较两组图像定位像长度、螺旋扫描长度、定位像Z轴偏移、螺旋扫描Z轴偏移、Y轴偏移、X 轴偏移、重建视野、肺实质和降主动脉的信噪比（Signal to Noise Ratio，SNR）与对比噪声比（Contrast to Noise Ratio， CNR）、图像主观评分、检查用时和有效辐射剂量（Effective Dose，ED）等指标。结果 实验组定位像长度、螺旋扫描 长度、定位像Z轴偏移、螺旋扫描Z轴偏移、Y轴偏移和重建视野均小于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。两组 图像气管隆嵴层面肺实质和降主动脉的SNR、CNR以及主观评分差异均无统计学意义（P>0.05）。实验组的平均 ED[（1.88±0.26）mSv]较对照组[（2.03±0.25）mSv]低，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 AI自动定位联合自动管 电压推荐技术应用于胸部LDCT检查中，可在保证图像质量的前提下实现医患无接触式检查，减小交叉感染风险，有助于 减小定位偏移，降低患者的辐射剂量，具有更高的工作效率及临床应用价值。
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  超声AI联合促甲状腺激素检测在甲状腺 结节良恶性诊断中的应用价值

  宋和琴^a，托静美^b，司晓娟^b

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 92-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.017

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  目的 探究超声人工智能（Artificial Intelligence，AI）联合促甲状腺激素（Thyroid Stimulating Hormone，TSH）检测 在甲状腺结节良恶性诊断中的应用价值。方法 选取2021年1—12月于我院就诊的163例甲状腺结节患者作为研究对象，根 据病理学检查结果并排除临界性甲状腺结节患者（1例）后分为良性组（45例）和恶性组（117例）。两组均行超声AI联合 TSH检测。比较两组临床资料特征、超声影像特征、TSH水平，并根据受试者工作特征曲线分析超声AI、TSH及其联合检 测对甲状腺结节良恶性的诊断效能。结果 良性组形态规则，边界清晰，声晕完整，声晕规则，等、高、混合回声， 血流0级，纵横比≥1，囊性/海绵，囊实混合发生情况显著多于恶性组（P<0.05），低回声、钙化、血流1~2级、纵横比< 1、实性发生情况显著低于恶性组（P<0.05）；良性组患者TSH水平显著低于恶性组（P<0.05）。超声AI、TSH及其联合检 测甲状腺结节良恶性的阳性检出率分别为77.54%、93.10%、94.92%；阴性检出率分别为58.33%、80.43%、88.64%；曲线下 面积（Area Under Curve，AUC）分别为0.777、0.951、0.973，联合检测阳性检出率、阴性检出率、AUC高于两种方式单独 检测。结论 超声AI、TSH及其联合检测均可用于甲状腺结节良恶性诊断，且联合检测应用价值更高。
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  三甲医院综合手术室缝线管理系统的 开发及应用

  梅娜，张琳娟，李俊杰，韦延强

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 98-104. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.018

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  目的 开发低耗高效的手术缝线管理系统并验证其效果，为手术室高值耗材信息化管理提供参考。方法 梳理现行缝 线耗材管理流程提出优化方案，采用B/S结构与C/S结构联合设计手术室缝线管理系统并应用于临床。对人工管理（对照 组）和手术缝线管理系统管理（实验组）的每日缝线准备时间和缺陷率、每日缝线盘点时间和异常率、工作人员满意度等 指标进行比较。结果 效率上，实验组每日缝线准备和盘点时间少于对照组，且差异有统计学意义（P＜0.05）；质量上， 实验组的每日缝线准备缺陷率和每日缝线盘点异常率均低于对照组，且差异有统计学意义（P＜0.05）；而且实验组的满意 度高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 本研究开发的缝线信息化管理系统，能够提高缝线耗材管理的质量 和效率，并增加工作人员满意度，满足国家和医院对缝线耗材的管理规范要求，值得推广。
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  基于微服务架构的生物样本库信息 管理系统的建设与应用

  王医成¹，贺康¹，唐博²，胡斌³，谭志荣¹

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 105-110. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.019

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  目的 构建并分析基于微服务架构的生物样本库信息管理系统的应用价值。方法 采用Spring Cloud微服务框架，将业 务功能拆分成微服务单元以集群方式部署，结合高级加密标准动态算法保障数据安全，设计研发生物样本库信息管理系统，并统 计应用效果。结果 系统实现了生物样本从采集、储存、出入库、盘点、销毁、监控等过程的全生命周期零差错管理，通过 系统管理，样本查询、出库、统计等管理工作时效显著提升，耗时分别下降了54%、31%、73%，且差异有统计学意义 （P＜0.05）。结论 基于微服务架构的生物样本库信息管理系统可提高样本信息准确性和样本管理的效率，促进工作过程 的标准化和法规依从性。
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  数字化转型背景下手术追溯可视化 平台的设计与实现

  尚诗^a，袁骏毅^a，侯旭敏^b

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 111-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.020

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  目的 在数字化转型的政策推动下，进一步探索利用信息化手段提供医院管理的新思路。方法 以上海市胸科医院为研 究背景，利用数据底座实现在院患者手术流程的实时监测、智能分析，设计贯通患者家属、麻醉医生、护理人员、医务管 理人员四大场景的手术追溯可视化平台，并通过实证分析验证其应用效果。结果 平台上线4个月，共记录了4万多例患者的 手术流程数据，平均准台率提高至95.07%，人均术前等待时长和人均接台时长分别缩短了38.7%和12.5%，且差异均具有统 计学意义（P＜0.05）。实现了数据驱动决策，进一步推进医院运行管理的协同化和智能化。结论 采用信息自动采集技术和 可视化报表相结合的服务模式，可形成数据驱动决策，有效提升医院的运行及管理效率，进一步提升医疗服务质量，是智 慧医院的建设重点。
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  临床应用评价促进国产腔镜吻合器研发设计

  熊伟¹，孙静¹，孙斐¹，冯靖祎^1,2

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 116-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.021

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  目的 通过开展国产腔镜吻合器手板样机的临床模拟应用评价，快速寻找吻合器样机的不足之处和改进点，助推其 研发设计进程，使其更好地满足临床实际应用需求。方法 搭建国产腔镜吻合器手板样机临床真实应用场景模拟平台，遴选 临床专家，采用专家评价法，从腔镜吻合器的性能、可用性、有效性、易用性、易学性和满意度等维度开展手动和电动腔 镜吻合器手板样机的应用评价。结果 两款吻合器样机所有性能指标评价结果为“优秀”或“良好”的占比均能达到80%以 上，穿刺器匹配性、枪杆旋转、钳头弯转、抓取操作和保险开关等指标有很大改进空间。系统可用性量表评价结果表明， 该手动腔镜吻合器手板样机比市面上60.43%的同类产品可用性更好，电动腔镜吻合器手板样机比市面上76.45%的同类产品 可用性更好；有用性、满意度、易用性量表结果表明，手动腔镜吻合器手板样机有效性、易用性、易学性和满意度均不如 电动款。结论 本文开展的国产腔镜吻合器手板样机应用评价工作将临床医护人员的器械使用经验、实际需求、器械缺陷和 优化改进方案直接反馈给研发团队，避免不必要的研发资源消耗，提高研发效率和进程，能够为国产腔镜吻合器行业发展 提供经验参考。
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  基于PLM评价的全过程管理在医院 高值设备成本控制中的研究

  汪岱涵^a，桑秋菊^b，都模琴^b，绳慧峰^b

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 122-126. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.022

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  目的 探讨基于产品生命周期管理（Product Lifecycle Management，PLM）评价的全过程管理在医院高值设备成本控 制中的应用效果。方法 自医院信息系统和设备科维修管理平台采集PLM数据，考虑维修成本的条件下核算高值设备的成本 效益等，基于此控制购入和使用的全过程成本。将2021年1—12月对医院高值设备实施常规管理的情况列为对照组， 将2022年1—12月实施基于PLM评价的全过程管理的情况列为观察组。比较两组高值设备成本、管理质量评分、不良事件 发生率。结果 观察组高值设备折旧费用与对照组比较差异无统计学意义（P>0.05），维持工作/保养/维修成本和总成本均低 于对照组[（27.45±5.06）万元 vs.（45.24±8.19）万元，（132.87±20.09）万元 vs.（150.66±22.59）万元]（P<0.05），管理模式 的有效性、可行性和实用性评分均高于对照组[（9.67±0.38）分 vs.（8.33±0.57）分，（9.67±0.37）分 vs.（8.33±0.54）分， （9.33±0.41）分 vs.（8.33±0.36）分]（P<0.05），设备故障、维修发生率也均低于对照组（0.95% vs. 1.25%，0.90% vs. 1.11%）（P<0.05）。结论 基于PLM评价的全过程管理可以提升医院高值设备的成本控制效果和管理质量，还可减少不良 事件。
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  基于实战化安全运营的智慧医院网络 安全保护体系构建与应用

  刘阳

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 127-132. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.023

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  目的 结合医院网络安全的现状和问题，构建可知可见、可管可控、闭环运营的医院网络安全体系，为智慧医院提供 全面的信息安全技术支撑、管理支撑和流程支撑。方法 建立基于实战化的智慧医院综合安全运营中心，通过网络安全事前 态势感知平台、专业化的安全运营队伍、制度化的安全管理方法、规范化的操作流程构建网络安全保护体系。将技术手段 与管理机制有机结合，实现智慧医院网络安全的一体化保护。结果 通过安全运营中心进行安全事件感知，SQL注入攻击、 发现明文口令传输、Web弱口令登录、发现系统默认共享连接行为、发现Web空口令登录行为5个维度的分析结果显示，安 全事件发现能力提升比例达178.47%，为医疗业务开展创造了更加可靠的网络安全环境。结论 建立健全医院广泛互联、全 面感知、威胁可见、智能协同的网络安全保障能力，可促进智慧医院的可持续性发展。
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  大型综合医院支气管镜集中租赁管理 模式对设备周转率的影响

  马宁^a，荣瑶^b，董硕^b，刘婷^c，赵昕^a，杨波^b，谢峰^b，吴航^b

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 133-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.024

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  目的 改善支气管镜周转慢、维修周期长的现状，在不增加支气管镜设备数量的前提下，解决临床支气管镜短缺的问 题。方法 以全院共用的支气管镜为研究对象，建立支气管镜租赁中心，在原消毒供应追溯系统中增加租赁计费及设备故障 维修保养模块，以此优化信息化管理平台，改善支气管镜周转问题。对支气管镜使用周转率、平均使用时长、延迟归还率 以及维修时间等指标进行统计分析。结果 实行租赁模式后，使用科室由原来5大科室10个护理单元，增加至8大科室13个护 理单元；电子支气管镜的使用次数增加，纤维支气管镜次数下降，总体支气管镜使用周转率由33.42%提升至40.00%。平均 单次使用时长由最长279 min缩短至最短127 min，延迟归还率由45.53%降至11.33%，单次维修维修时长从41.6 d缩短至 12.5 d。结论 支气管镜的集中租赁管理模式有助于缩短单次平均使用时长，降低延迟归还率，增加使用次数，提升设备周 转率，保障临床设备供应，为提高诊疗质量提供保障。
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  基于OES的医疗设备全生命周期管理

  姚雨露，蔡军

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 140-147. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.025

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  目的 利用信息化手段加强医院对医疗设备全生命周期的精细化管理，逐步提高医院医疗设备管理水平，为医院领导 层和设备相关管理部门提供决策支持。方法 通过总结医院以往管理经验，基于医院高效运营管理系统（Operation Effective System，OES），建立设备预算管理、采购管理、合同管理、固定资产管理和设备管理5个管理模块，从中收集相关数据 进行分析，实现医疗设备全生命周期管理状态的实时化、可视化。结果 通过OES的应用，大幅提高了医院医疗设备管理的 工作效率，设备预算执行统计时间相对系统使用前缩短了约90%；设备故障报修和故障诊断各阶段用时较系统使用前都明 显降低，诊断故障用时从15.000 min降低到6.375 min，报修总用时从32.140 min降低到10.730 min，且差异均有统计学意义 （P<0.05）；从预算执行情况、供应商维修评价、设备故障分析3个方面开展采购员绩效评价、供应商服务评价以及设备绩 效评价，完善了医疗设备相关绩效评价机制，提高了医院医疗设备的管理水平。结论 OES建设有效促进了医院医疗设备管 理更加规范化、系统化，进而保障了医院医疗设备的高效运行，切实提高了社会效益。
综述
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  切伦科夫发光机制及肿瘤放射 治疗相关应用进展

  罗大双，宋莹，李光俊，柏森

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 148-154. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.026

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  切伦科夫发光（Cerenkov Luminescence，CL）是一种光谱谱峰位于蓝紫光附近的发光现象，自发现以来已在医学诊 断和治疗中得到广泛研究。在肿瘤放射治疗中，基于CL的医学成像技术具有远程、无创和高效等特点，并有望成为临床放 疗中可靠的剂量评估工具。本文以阐述CL现象的机制为基础，进一步对肿瘤放疗中相关应用技术进行综述，以期为肿瘤放 疗的监测、评估和质量保证提供更多参考。
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  基于深度学习的肺音分类研究

  张乙鹏^1,2，陈扶明¹ ，孙文慧^1,2，李川涛³，李楠¹

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 155-160. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.027

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  肺部疾病对人类健康和生命安全有重大的影响，肺部出现异常是肺部疾病的直接反应，对肺音的研究在临床诊断中 有重要的意义。随着电子听诊技术的不断发展，现代肺音的特征提取和分类技术也得到进一步研究。目前，肺音分类的研 究是将信号分析和深度学习算法相结合，以提升辅助电子听诊器的实际应用。本文旨在对肺音的概念进行阐述，并分析肺 音分类的发展现状以及肺音分类技术存在的不足，以期对肺音分类技术未来的研究方向和应用发展趋势进行展望。
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  磁共振成像新序列对早期诊断 脑小血管病的价值研究

  宋诗倩^a， 阮雯乐^a，张琼方^a，吕月琴^a，张慧^b

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 161-166. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.028

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  脑微出血（Cerebral Microbleeds，CMBs）是老年脑小血管病（Cerebral Small Vessel Disease，CSVD）患者脑内最常 见的影像学标志之一，可作为CSVD其他影像学特征严重程度的标记物，且与认知功能密切相关，但其难以在常规序列下 被检出。近年来针对CMBs病灶的特异性磁敏感新序列快速涌现，使CMBs的检出率不断提高，但不同序列具备不同的成像 机制、诊断优势，所适用的研究层面也不同。本文旨在综述不同磁敏感新序列对脑微出血的检出效能，以期推荐一种高效 的CMBs影像诊断方法，同时提高CSVD疾病的诊断率。
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  患者跌倒事件物联网监测预警 系统的研究进展

  黄黎银^a，张颖^a，曹治东^a，成孟芹^b

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 167-172. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.029

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  患者发生跌倒或坠床事件会给自身和社会带来沉重负担。近年来，“物联网+医疗”深度融合，迅速发展。物联网 技术被应用于监测和预警患者跌倒事件。本文从患者跌倒物联网监测预警系统的技术设备、分类及应用等方面进行综述， 旨在总结出物联网技术应用于监测和预警患者跌倒坠床事件的相关经验和不足，为后续研究提供参考。
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  肾细胞癌的双能量能谱CT成像及影像 组学应用进展

  陈薏帆^1,2，朱俊辉^1,2，朱玉春²，周伟²

  中国医疗设备. 2023, 38(11): 173-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.030

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  双能量能谱CT的多维度、多参数成像可用于肿瘤的诊断和鉴别诊断、预测病理分级、肿瘤预后和疗效随访。目前对 于肾细胞癌的双能量能谱CT应用，主要集中于虚拟平扫单能图像/碘图有助于肾脏肿块的发现，能谱曲线特征与病理分级 的相关性，肾细胞癌不同组织学类型的诊断和鉴别诊断，肾细胞癌灌注成像与微血管的发生，综合治疗的疗效评估以及影 像组学和纹理分析等方面。本文旨在阐述双能量能谱CT成像的基本原理及其在临床的广泛应用，并对近年来兴起的放射组 学和人工智能进行综述。