2020年, 第35卷, 第3期　
刊出日期：2020-03-10

  

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专论
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  医用电气设备电磁兼容整改与对电击危险防护测试的关联性分析

  朱成科，张敏，付丽，范书健，李庆雨，徐志洲

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 1-4. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.001

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  目的 研究医用电气设备电磁兼容整改对电气安全中漏电流、剩余电压和电介质强度的影响。方法 从安全相关标准 和电磁兼容整改措施出发，结合理论分析和相关设备实际案例对关联性进行了分析。结果 电磁兼容整改会影响设备的漏电 流、剩余电压和电介质强度测试结果，造成潜在的安全风险。结论 提醒医用电气设备生产企业、检测与整改机构重视电磁 兼容和电气安全的关联性，有利于提高产品的质量和测试效率。
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  基于标准的医用电气设备电磁兼容整改可行性和关联性分析

  朱成科，张敏，范书健，付丽，李庆雨

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 5-8. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.002

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  为了提高医用电气设备电磁兼容整改的可行性和有效性，本研究基于医用电气设备的电磁兼容测试项目和整改措 施，结合目前电磁兼容整改现状，介绍了电磁兼容应付性整改的问题，同时对标准间的关联性进行了说明。本研究提出了 产品不同阶段整改设计的可行性措施，并就电磁兼容整改与电气安全的关联性进行了分析和总结，对企业进行电磁兼容整 改有一定的参考意义。
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  基于标准YY 0505-2012的监护类医疗器械患者耦合电缆传导抗扰度测试方法分析

  公翠娟，杨姝，王美，张淑溢，李庆雨

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 9-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.003

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  射频场感应的传导骚扰抗扰度试验是医用电气设备的一项重要检验项目，基于YY 0505-2012对GB/T 17626.6中条款 进行的修改和补充，本文旨在研究传导抗扰度试验中监护类医疗器械患者耦合电缆单根试验布置和成束试验布置的差异， 为患者耦合电缆传导抗扰度试验探究可靠的试验布置方法。文中对传导骚扰抗扰度试验的标准和原理作了概述，分别对监 护类医疗器械患者耦合电缆的单根试验布置和成束试验布置进行传导抗扰度测试，文中所选受试设备在两种测试布置状态 下均出现不能通过测试的结果，测试现象存在差异。通过对两种试验布置结果进行分析和总结，综合考虑临床使用的风险 性和试验结论的可靠性，本文建议监护类医疗器械的患者耦合电缆在传导抗扰度试验时两种试验布置均要进行测试，以确 保患者耦合电缆在最不利的状态下试验。本文通过试验数据的分析和总结，为患者耦合电缆的传导抗扰度试验布置方法提 供了规范性参考。
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  电生理诊断中模拟手的应用

  刘美丽，张淑溢，王晓慧，李庆雨，施燕平

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 14-16. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.004

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  为了研究模拟手的应用及试验布置对电磁兼容试验的影响，本文在对电磁兼容产品类标准YY 0505-2012、通用标准 GB 4824-2013以及基础标准GB/T 6113.102-2008学习研究的基础上，通过对电生理诊断类设备进行传导发射、传导骚扰抗扰 度及电快速瞬变脉冲群的相关试验验证，发现模拟手的应用及试验布置对其确实有不可忽略的影响。从原理上分析模拟手 产生影响的原因，正确理解模拟手的原理，有助于EMC试验的检测规范。
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  电刺激类医用电气设备电磁兼容测试中模拟手的应用

  张淑溢，刘美丽，杨姝，李庆雨，施燕平

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 17-20. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.005

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  为了规范模拟手在医用电气设备电磁兼容检测中的使用，本文以电刺激类医用电气设备作为检品，在传导发射、电 快速瞬变脉冲群和传导抗扰度试验中，从模拟手的使用与否、模拟手的布置方式等方面进行了比对试验。根据试验布置及 试验结果分析引入人工模拟手后的电路结构和阻抗信息，得出人工模拟手的规范使用有助于电磁兼容检测中更好的模拟医 用电气设备的临床使用状态，有助于医用电气设备电磁兼容检测结果的复现性，对于规范医用电气设备的电磁兼容检测具 有重要意义。
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  大型蒸汽灭菌器电磁兼容现场测试方法研究

  刘美丽，朱明健，王晓慧，刘萌，李庆雨

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 21-24. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.006

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  为了研究大型蒸汽灭菌器电磁兼容检测方法，本文在对相关标准研究的基础上，通过分析总结大型蒸汽灭菌器工作 原理、发射源、敏感部件等电磁兼容试验的风险点，讨论了大型蒸汽灭菌器电磁兼容检测方法，初步形成了大型蒸汽灭菌器 电磁兼容现场检测规范。大型蒸汽灭菌器电磁兼容现场检测规范，为有源大型医用设备的电磁兼容现场试验提供参考意见。
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  医用电器设备的射频场感应的传导抗扰度测试方法分析

  王美，公翠娟，张淑溢，杨姝，李庆雨，徐志洲

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 25-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.007

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  为保障医疗器械产品的安全性，提高医疗器械传导抗扰度评估的有效性和可行性，本文基于标准GB/T 17626.6-2017、 YY0505-2012以及YY0607-2007，以神经和肌肉刺激器类设备作为受试设备，分析了不同端口的钳注入对医用电器设备的 干扰的影响。结果表明，单根线缆（一个端口）电流注入钳注入的试验注入方式对受试设备的干扰更显著。以期能对神经 和肌肉刺激器类医用电器设备的电磁兼容测试形成一个参考和规范，提升测试结果的复现性，同时指导神经和肌肉刺激器 类医用电器设备的生产厂家的生产阶段的抗干扰设计。
医学工程技术
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  基于单镜头反光式相机的视网膜血氧饱和度无创测量系统

  邹达，冯夕萌，刘刚军，任秋实，卢闫晔

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 28-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.008

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  视网膜有着很高的氧代谢需求，当人体出现眼部病变或全身系统性疾病时，通常会出现对应的视网膜血氧代谢异常 和功能紊乱。对于视网膜血管含氧情况的检测有着重要的临床价值。然而，目前商用和实验室开发的视网膜血氧饱和度无 创检测仪器均采用科研级探测器，其价格昂贵，不利于仪器的大规模生产和销售。本研究设计了一种基于单镜头反射式相 机（单反相机）的视网膜血氧饱和度无创测量系统，该系统基于眼底相机，以Nikon D70单反相机作为探测器，针对其较理 想的光谱响应曲线，通过提取出其绿色和红色通道记录的视网膜成像结果，即可用于功能性的血氧饱和度的检测。本研究 提出的方法为廉价版的视网膜血氧饱和度检测分析仪提供了新的思路。该系统的测量准确性和重复性良好，具有在临床上 进一步进行研究和应用的潜力。
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  3D打印骨科植入物多孔结构Micro-CT形貌分析方法研究

  董双鹏^1,2，张晨¹，李沅¹，景明¹，王玲²，李涤尘²，康建峰²，董恩纯²

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 37-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.010

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  目的 探索3D打印骨科植入物多孔结构形貌分析方法。方法 通过Micro-CT采集多孔样品图像数据，采用MIMICS软 件自带分析功能及三维重建功能，通过内切圆法、等效圆面积法、内切球法对多孔结构的孔隙率、孔径、丝径等形貌特征 进行分析，比较二维图像与三维图像分析结果的差异，与理论设计参数进行比较，并通过重量法进行验证。结果 对于规则 孔型多孔结构，可以考虑采用内切球法进行孔径分析；对于不规则孔型多孔结构，内切圆法和等效圆面积法更为适用。结 论 通过Micro-CT扫描图像重建+MIMICS软件分析方法是3D打印骨科植入物多孔结构形貌特征的一种有效方法。
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  基于多尺度熵和支持向量机的人体脑疲劳状态检测研究

  韩伟^1,2，张尊景¹，田敬才¹，汤池¹，景达¹，郭伟¹，翟明明¹，谢康宁¹

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 42-46. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.011

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  目的 探索多尺度熵结合支持向量机的方法是否可以有效检测人体脑疲劳状态，进而比较不同脑皮层位置的电极检测 脑疲劳的效果。方法 通过持续认知负荷任务建立脑疲劳模型，采用一款便携式脑电设备采集12名实验对象清醒和疲劳状态 的脑电信号，以多尺度熵为特征，结合支持向量机算法对两种状态的脑电进行分类。结果 在进行持续认知负荷任务后，实 验对象的疲劳程度明显上升，NASA-TLX和KSS量表结果均具有显著的统计学差异（P<0.01）；在额叶Fpz、顶叶Pz和枕叶 Oz三个电极，实验对象清醒和疲劳状态脑电信号的平均分类准确率分别为92.16%、81.63%和90.54%，其中Fpz和Oz电极之 间没有统计学差异（P>0.05），二者和Pz电极之间有显著的统计学差异（P<0.05）。结论 多尺度熵结合支持向量机可以有 效地对人体清醒和脑疲劳状态进行检测，Fpz和Oz电极比Pz电极的检测效果更好。
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  基于静息态脑功能网络特征的额叶癫痫评价基础研究

  曹新志¹，钱志余¹，张志强²，许强²，汤黎明²

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 47-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.012

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  目的 本文旨在利用静息态功能磁共振成像技术，对额叶癫痫（Frontal Lobe Epilepsy，FLE）影响下的脑功能网络 特征进行分析，寻找可能的FLE脑损伤客观评价指标。方法 利用图论分析方法中的边、节点度、节点效率和介数中心度参 数，获得患者组和对照组的这些参数计算结果并进行两样本t检验，分析FLE影响下的脑功能网络变化特征，并进一步研究 这种变化特征与发作频率和病程之间的相关性。结果 FLE患者组与对照组相比，边、节点度、节点效率和介数中心度参数 均有重要统计学差异结果，且发现差异结果中与发作频率和病程存在一定的相关性。结论 基于图论分析方法的静息态脑功 能网络特征参数有可能作为FLE的评估指标，为FLE的评价提供依据。
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  新型可降解胆道支架的材料优化设计

  张亮^a，马亚丽^a，邵雯^b

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 52-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.013

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  为了提高现有胆道支架的降解程度，改善易移位和发生胆道再狭窄的现状，本文设计了一种新型可降解TAXOLP3/4HB-PCL胆道支架，确定了基本结构参数。根据正常成年人和不同年龄段儿童的胆管尺寸，设计出了5种直径的直管型可降 解胆道支架。采用MTT法评价胆道支架所用P3/4HB-PCL材料对成纤维细胞的增殖影响，并将材料浸入PBS缓冲液中对其降解 性进行分析。结果表明，P3/4HB-PCL材料细胞反应性极轻，生物相容性良好，在类人体环境的条件下，降解性能良好。
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  容积输液泵的故障分析与质控研究

  王斌俊

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 56-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.014

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  目的 通过对容积输液泵故障数据的分析，制定针对性的质控手段，从而降低故障发生率。方法 通过医疗设备管理软 件，调用我院2013~2017年近5年容积输液泵的维修记录进行统计，使用拉普拉斯变换公式，对统计数据进行可靠性分析，验 证容积输液泵的故障趋势。结合容积输液泵发生故障时间分布和产生原因的特点，对容积输液泵进行多种针对性的质控干 预手段，并观察干预后的影响。结果 拉普拉斯趋势检验推断2018年容积输液泵的可靠性趋势变差。 结论 针对容积输液泵故 障发生原因制定针对性的质控策略可有效降低容积输液泵的故障发生率，有效保障容积输液泵临床使用的安全性。该方法也 可应用于其他医疗设备，为医疗机构设备管理部门更好的结合质控手段，保障医疗设备临床使用安全提供一定参考价值。
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  呼吸机性能参数的质量控制及误差分析

  王艳芹，杨忠群，李雪英，韩翔环，王雷东，高振

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 60-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.015

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  目的 加强呼吸机的质量安全控制，提高呼吸机的稳定性，降低其临床风险。方法 使用美国FLUKE VT650气体 流量检测仪，检测呼吸机的潮气量、呼吸频率、氧浓度、吸气压力水平、呼吸末正压5项参数的设定值、显示值和实测 值。结果 29台呼吸机的5项参数中，通气频率、潮气量、吸气压力水平、呼气末正压的误差合格率100%，氧浓度误差合 格率72.4%。结论 大多数呼吸机已配置自我检测功能，可以自动完成检测及校正工作，同时定期对呼吸机质量控制进行检 测，提高其稳定性及安全性，促进医疗工作安全有序地开展。
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  层面位置对西门子CT模拟机图像噪声的影响

  蒋志玮^1a，霍新颖^1b，时飞跃^1b,2，秦伟^1b，林强^1a，秦航^1a

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 64-66. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.016

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  目的 通过实验分析水模体的CT图像数据，探讨层面位置对西门子CT模拟机图像噪声的影响。方法 调用西门子 Sensation Open CT模拟机的日常质量检测程序，使用水模体进行10次测量，得到两种情形（标称管电压120 kV和140 kV）相 邻的六层（S1~S6）CT图像。通过手工勾画得到感兴趣区CT值的标准偏差值（图像噪声）数据。对不同层面位置的图像 噪声数据进行统计分析和比较研究。结果 120 kV情形下，S1~S6层的图像噪声分别为（10.73±0.05）、（10.66±0.05）、 （10.58±0.09）、（10.58±0.08）、（10.72±0.06）、（10.88±0.06）HU；140 kV情形下，S1~S6层的图像噪声分别为 （10.09±0.09）、（10.02±0.04）、（9.90±0.07）、（9.93±0.05）、（10.1±0.09）、（10.17±0.12）HU。统计分析显 示，不同层面的图像噪声数据总体上有统计学差异。结论 层面位置对西门子CT模拟机图像噪声有影响，中心层面位置的图 像噪声小于两端层面的数值。
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  脚本函数在鼻咽癌在线自适应放疗中的可行性研究

  张国前，张书旭，王琳婧，阳露，王锐濠，张全彬，彭莹莹，李萍，曾庆星，罗松桂

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 67-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.017

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  目的 利用Pinnacle V9.10计划系统脚本函数，在没有配置动态计划模块的情况下，实现鼻咽癌在线自适应放疗。 方法 编辑并嵌入脚本函数，借助西门子滑轨CT和IBA Compass三维剂量验证系统，在医生和物理师共同参与下，依次进行 一例鼻咽癌放疗计划的移植、靶区和危及器官轮廓的移植和修改、计划评估、新计划的生成和剂量的在线验证。结果 利用 脚本函数及人工手动操作相结合的方式完成了4个分次的在线自适应放疗，其中计划更新1次。结论 脚本函数的应用能够协 助放疗工作人员实现在线自适应放疗，但在线计划的重新优化效率和累积剂量的精确评估问题仍需进一步解决。
临床影像技术
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  体位固定方式和BMI对胸部肿瘤放疗摆位误差的影响

  许晓燕¹，李金凯¹，王沛沛¹，邢华英¹，李华玲²，孙新臣¹

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 71-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.018

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  目的 探讨胸部肿瘤患者接受放疗时，体位固定方式和身体质量指数（Body Mass Index，BMI）对摆位误差的影响。 方法 回顾性分析接受调强放疗的132例胸部肿瘤患者的临床资料。根据放疗时患者双手摆放位置的不同分为A、B两组，A 组患者（82例）双手十指交叉置于专用臂托上，B组患者（50例）双手置于身体两侧。根据患者的BMI分为1组（偏瘦）、 2组（正常）和3组（超重）。首次治疗前行CBCT扫描，使用自动骨性配准结合手动微调，计算出x、y和z轴方向的摆位误 差。比较不同体位固定方式和不同BMI的摆位差异。结果 B组患者x方向摆位误差小于A组（P<0.05）；B3组患者x方向摆 位误差小于A3组（P<0.05）。在y和z方向上，A组和B组之间的差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 胸部肿瘤患者放疗 时，患者双手摆放位置对摆位误差有影响，采用双手体侧位固定方式引起的摆位误差较小。患者BMI越大，摆位误差差异 越明显，超重患者更宜选用双手体侧位固定方式。
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  3D-ASL联合MRA在短暂性脑缺血发作中的应用价值研究

  于秀英，何勇，赵小燕，韩广，刘松国

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 77-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.020

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  目的 探讨三维动脉自旋标记技术（Three-dimensional Arterial Spin Labeling，3D-ASL）联合磁共振血管成像 （Magnetic Resonance Angiography ，MRA）在短暂性脑缺血发作（Transient Ischemic Attack，TIA）诊断中的临床应用价 值。方法 选取本院就诊的TIA患者36例，入选者均行常规MR检查、DWI、MRA及3D-ASL检查。由2名医生重建图像并定 量测量脑血流量（Cerebral Blood Flow，CBF）。结果 TIA患者3D-ASL示患侧灌注减低者明显多于健侧，差异有统计学意 义（P<0.05）。TIA患者MRA示患侧平均CBF值（25.0±9.6）mL/(100g·min)低于健侧（44.0±13.5）mL/(100g·min)，差异 有统计学意义（P<0.05）。3D-ASL显示患侧灌注减低的患者27例（75.0%）；MRA显示血管狭窄的患者16例（44.0%）； 两者联合应用显示异常的患者29例（80.0%）。3D-ASL和MRA联合检查的诊断正确率高于单独使用3D-ASL或MRA检查。 结论 3D-ASL技术可以发现TIA患者常规MR检查中无法发现的早期血流灌注异常，与MRA联合应用，可提高对TIA的诊断 正确率。
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  C型臂X射线机在微创治疗不稳定性粗隆间骨折手术中的放射防护分析

  宗治国^1a，苏峰^1a，刘肃^1a，马朋朋^1a，张志敏^1b，赵一洁² ，张鑫^1a，李伟^1a

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 80-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.021

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  目的 分析C型臂X射线机在微创治疗不稳定性粗隆间骨折手术中的放射剂量并提出防护策略。方法 使用X、γ射线 剂量仪检测C型臂X射线机下手术室相关医务人员头部、颈部、胸部、腹部和手部辐射剂量水平，比较上位机型和下位机 型C型臂X射线机对医务人员上述部位的辐射剂量差异；使用辐射剂量巡测仪分别测量有防护措施手术间和无防护措施手术 间的门、窗、墙及楼下辐射剂量水平，并比较手术室放射的防护效果。结果 上位机型C型臂X射线机最大辐射剂量部位为 手部；下位机型C型臂X射线机最大辐射剂量部位为腹部。使用上位机型手术时头部、颈部、胸部受到的辐射水平均明显 （P<0.05）高于下位机型。无防护房间门外、窗外、墙体射线辐射剂量水平均明显（P<0.05）高于加防护的门外、窗外、 墙体射线辐射剂量。结论 做好手术室防护是避免医务人员接受射线损害的关键措施，在条件允许的情况下尽量使用下位机 型C型臂X射线机以减少射线对人体的伤害。
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  不同体型特异性剂量估算值在儿童胸部CT的应用

  张楠，边传振，王颖，姜辉

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 88-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.023

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  目的 比较儿童胸部CT检查时有效直径（Effective Diameter，De）和水当量直径（Water Equivalent Diameter，Dw） 的体型特异性剂量估算值（Size-Specific Dose Estimate，SSDE）间的差别并找出较为简便且能准确直观的反应儿童胸部CT 检查辐射剂量的方法。方法 前瞻性的连续收集行胸部CT检查的0~16岁患儿118例，依据患儿年龄进行分组，37例0~3岁患 儿为A组，39例4~7岁患儿为B组，42例8~16岁患儿为C组。从工作站剂量报表获得患儿的平均CTDIVOL。在胸部最中间层 面CT图像上测量患儿胸廓的前后径和左右径，并计算其De，依据De对应的转换因子fDe得到SSDEDe；在每一层胸部CT图像 上画椭圆形感兴趣区，椭圆要覆盖横断面图像所有解剖结构，记录椭圆形面积及椭圆形区域的平均CT值，计算其Dw，依 据Dw对应的转换因子fDw得到SSDEDw。然后采用方差分析对各组患儿组间De、Dw、fDe、fDw、SSDEDe、SSDEDw进行比较， 采用配对t检验对各组患儿组内两种SSDE计算方法下的直径、转换因子和SSDE进行比较。结果 三组患儿在De、Dw、fDe、 fDw、SSDEDe、SSDEDw间的差异均有统计学意义，两组间对比差异均有统计学意义（P均小于0.05）。随着年龄的增大，患 儿的De、Dw在增大，而fDe、fDw、SSDEDe、SSDEDw在减小。A组患儿De较Dw高10.5%，fDe较fDw低13.5%，SSDEDe较SSDEDw 低13.6%，差异均有统计学意义（P<0.05）；B组患儿De较Dw高10%，fDe较fDw低15.5%，SSDEDe较SSDEDw低16%，差异均 有统计学意义（P<0.05）；C组患儿De较Dw高13.2%，fDe较fDw低17.8%，SSDEDe较SSDEDw低18.1%，差异均有统计学意义 （P<0.05）。A组患儿SSDEDe、SSDEDw与SSDEg呈正相关（r=0.90，0.91，P<0.05）；B组患儿SSDEDe、SSDEDw与SSDEg呈 正相关（r=0.89，0.92，P<0.05）；C组患儿SSDEDe、SSDEDw与SSDEg呈正相关（r=0.88，0.90，P<0.05）。结论 SSDEDw更 能精确评估患儿的辐射剂量；胸部CT图像中间层面的SSDEDw是反映患儿辐射剂量的简单准确的代表参数。
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  64排螺旋CT不同探测通道组合在婴幼儿中的模拟应用研究

  李建明，周思茵，黄赛威

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 92-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.024

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  目的 探讨64排螺旋CT不同探测通道组合在婴幼儿中的应用价值。方法 按3、10和20 cm的扫描长度将研究分成1、 Ⅱ、Ⅲ组，运用不同探测通道组合分组扫描QA检测模，分析不同通道组合的辐射剂量、图像质量和扫描时间。结果 I 组剂量长度乘积的最小值（107.40 mGy·cm）出现在16排×0.5 mm通道组合，II、III组均出现在16排×1.0 mm通道组合 （243.50、423.90 mGy·cm）；三组DLP的最大值均出现在4排×0.5 mm通道组合，II、III组中的64排×0.5 mm通道组合次 之。三组各通道组合中水CT值的测量值均值为-3.1~+3.5 HU。三组扫描速度最快均为16排×2.0 mm通道组合，最慢均为4 排×0.5 mm通道组合。结论 64排螺旋CT 16排×1.0 mm通道组合有利于婴幼儿CT检查辐射剂量和图像质量的最优化；4排 ×0.5 mm通道组合辐射剂量大、扫描时间长，不适宜向临床推广应用。
医院数字化管理
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  基于树莓派的无线病床呼叫系统研究与实现

  吴超，黄亮，温涛，梁伟玲，黄泽彬，钟志龙

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 96-100. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.025

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  目的 为解决有线病床呼叫系统布线复杂、时间累积误差、故障查线不便的缺点，提出一套基于树莓派（Raspberry Pi，RPi）和ZigBee自组网的无线病床呼叫系统。方法 本系统创新性地将开源硬件RPi作为呼叫系统主机，设计了一种智能编 址-寻址算法和时间同步算法，实现床位的动态编排和时间一致；设计了信号碰撞重传机制，确保传输稳定可靠。结果 现场 测试表明，无线病床呼叫系统在150 m范围内能稳定可靠的工作，时间同步功能可能确保各个模块时间准确一致。结论 该 系统具有成本低廉、可靠性好、稳定性高、布线方便、易于维护等优点，能够有效替代现有的有线呼叫系统，保障医疗安 全，提升医疗工作效率和服务质量。
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  基于ESB的医院统一移动支付平台应用研究

  袁骏毅，陈璨

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 101-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.026

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  目的 建设互联网时代下医院的统一支付管理，实现对移动应用的技术支撑，优化患者的就医流程体验。方法 以上 海市胸科医院为研究对象，构建基于企业服务总线（Enterprise Service Bus，ESB）的平台，选取使用前后的数据作为参照 组和观察组，对实施效果进行实证分析。结果 随着EBS平台的上线使用，为异构的移动端软件提供了25.1万次支付服务， 移动支付占比显著上升，财务单边账发生概率明显下降。结论 平台的建设扩展了移动应用场景，保障了财务部门对资金安 全的监管，为医疗机构加强移动支付管理提供了参考依据。
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  医疗设备购置内部风险控制管理系统设计与应用

  廖建清

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 104-108. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.027

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  目的 设计医疗设备购置内部风险控制管理系统，探索建立政府采购活动内部控制制度，推进政府采购制度改革，落 实医疗设备依法采购，实现医疗设备购置关键环节风险管控。方法 结合医院工作实际，调整采购流程，采用B/S架构和Java 语言进行编程设计。结果 通过该软件可以实现从预算控制、计划编制、采购实施、履约验收、采购档案等全流程采购内部 风险的管控，及采购管理信息化。结论 系统的应用能够对采购环节风险进行控制，有效降低采购风险，提高采购效率，提 升医院医疗设备采购管理水平。
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  统一支付与结算平台在大型三甲医院的设计与应用

  严谨¹，胡斌²

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 109-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.028

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  目的 通过构建医院统一支付与结算平台，进一步优化患者就医流程和提升医院财务精细化管理水平。方法 引入微 服务架构，设计一套基于湘雅“入”码的统一支付与结算平台，实现患者扫码支付和财务对账。结果 优化了医院现有患者 就医流程和提高了医院财务工作人员工作效率。结论 统一支付与结算平台的应用为现代医院的建设提供了坚实的信息化支 撑和强劲的发展动力。
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  基于物联网技术的全院级医疗设备数据采集管理平台建设与实践

  尤超，巩清源，黄宇飞，潘伟华

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 112-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.029

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  目的 规范医疗设备数据的采集，实现全院级医疗设备数据的信息化整合和使用。方法 通过物联网（Internet of Things，IoT）技术设计适合智慧医院的医疗设备数据采集网络和传输模组。并选择我院NICU以及CCU的30名护士作为研 究对象，分别在平台应用前后对研究对象进行问卷调查，探究平台的实际应用效果。结果 医疗设备数据采集管理平台应用 后不仅统一了临床医疗设备进行数据采集、传输、存储的标准，而且明显减少了护士整合医疗数据的工作时间和遗漏情况 并明显提高了护士的满意度（P<0.05）。结论 基于IoT技术的全院级医疗设备数据采集管理平台实现了医疗设备与院内系 统的实时连接，从而提高了医护人员的工作效率和医疗质量。
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  基于专利分析的中国医疗器械子领域的识别研究

  张婷，陈娟，欧阳昭连，池慧

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 120-124. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.031

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  医疗器械是一个多学科交叉的高技术行业，本研究采用定量与定性相结合的分析方法识别中国医疗器械的重点子领 域。通过对Derwent Innovation 数据库中医疗器械领域的专利进行检索，根据国家药品监督管理局组织修订的《医疗器械 分类目录》，并结合医药器械的专利分类特点，将医疗器械领域专利分为17个子领域，采用统计学分析方法对中国医疗器 械17个子领域技术开发特点进行分析，并对重点子领域进行识别。中国在医疗器械的消毒灭菌设备，注输、护理和防护器 械，医院设备，呼吸麻醉和急救器械，患者承载器械五个子领域占据创新优势。
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  基于HRP管理模式下医用耗材物流管理新思路的探索

  范慧^a，胡鹏^b

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 125-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.032

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  为改善医用耗材物流管理不足的现状，降低医用耗材成本支出，形成每件医用耗材全生命周期可追溯的管理体系。 我院基于HRP管理系统，通过统一材料建档标准、高值耗材单一条码管理、低值耗材与收费项目成本核算配对管理、借物 与库存联动管理、院内外物流协同管理。该系统实现了医用耗材各使用环节、全生命周期覆盖、全流程追溯的精益管理模 式，有效提升了我院医用耗材管理效益。
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  基层医疗机构医学装备质量控制与评价体系的构建

  汤国平，方质强，周庆利

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 131-134. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.034

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  本文通过组建区域内医学装备质量控制团队、制定医学装备质量控制指标、共享医学装备质控检测设备、开发质量 控制管理软件等一系列举措，意在构建区域内基层医疗卫生机构医学装备质量控制体系，缓解区域内基层医疗卫生机构缺 乏专业医学装备管理人员和质量控制设备的现状，提升区域内基层医疗卫生机构医学装备质量控制水平，探索基层医学装 备质量控制新的管理模式。
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  基于风险分析的预防性维护对医疗设备管理质量的影响

  张宇^a，张方荣^b

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 135-138. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.035

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  目的 探讨基于风险分析的预防性维护在医疗设备管理中的应用价值，以改善管理质量。方法 选取2017年1月至2017 年12月本院医疗设备作为常护组并给予常规医疗设备管理维护，选取2018年1月至2018年12月本院医疗设备作为风护组并 在此基础上给予基于风险分析的预防性维护。分别统计管理人员的医疗设备管理知识评分、各个季度的医疗设备合格率、 医疗设备使用人员满意度。结果 风护组管理人员医疗设备管理知识评分明显高于常护组，差异有统计学意义（P<0.05）； 常护组与风护组医疗设备合格率在1季度分别为82.54%和89.03%，2季度分别为83.29%和90.02%，3季度分别为84.04%和 91.77%，4季度分别为83.54%和92.77%，风护组医疗设备合格率明显高于常护组，差异有统计学意义（P<0.05）；风护组 医疗设备使用人员满意率为94.00%，明显高于常护组的80.00%，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 基于风险分析的预防 性维护可有效提高医疗设备管理人员的管理能力，有利于改善医疗设备质量，并可提高医疗设备使用人员满意度，值得临 床推广。
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  新医改背景下基于成本分析的医疗器材流通领域变化研究

  韩宇枫^a，袁丽洁^b，郭惠涵^c，李薇^c，李帅帅^c

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 139-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.036

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  新医改将药品供应保障改革作为重点关注内容之一，而医用耗材由于在产品特征、使用方式、流通特点等方面的特 性，且存在更新快、品种多、流通体系复杂、行业规范较少等突出特点，成为本次改革中的难点，通过对医疗器材流通领 域的变化进行预测研究，为从业者提供可供参考的转型方向。通过对医用耗材流通领域改革政策及措施的解读，分析新医改 措施对医疗器材行业造成的影响，以成本分析的方法为基础，对流通领域的变化进行预测。提出医疗器材流通领域将由垂直 化体系向扁平化体系变化，相关行业主体分工将发生改变。预测结果对从业者行业定位，制订应对措施，具有积极意义。
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  基层医疗机构医疗设备维护维修管理模式的实践探讨

  刘小方¹，鲁桂根²，张伟东²，吴欢云²，庄金贤²，梁耕实¹3

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 142-144. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.037

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  19+4
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  674例输液泵不良事件回顾性分析

  刘欣欣，李永辉，王芳，冯亚楠

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 145-148. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.038

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  目的 通过对输液泵不良事件开展分析，发现潜在风险，提出安全使用建议，以期在使用中减少不良事件发生，保障 公众用械安全。方法 本文通过对河北省医疗器械不良事件数据库中2010年8月至2018年8月的674例输液泵可疑不良事件报 告进行回顾性分析，提出安全使用建议。结果 输液泵作为一种临床辅助输液设备，能够精确控制药液总量和流速，但在临 床使用过程中也存在着安全风险。结论 输液泵生产企业应该提升产品性能，加强培训并主动开展不良事件报告工作。此外 医疗机构需要提高认识，建立维护保养制度，完善风险监测管理。
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  集体风险评估模型在医疗设备风险 评估中的应用与探讨

  祁长红^a，金涛^a，曹久敬^b

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 149-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.039

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  目的 运用风险矩阵从集体角度对医疗设备风险等级进行全面评估。方法 通过建立集体风险评估模型对我院10种常 规医疗设备进行风险等级评估。结果 麻醉机、呼吸机风险等级最为显著。结论 应用风险矩阵建立医疗设备集体风险评估 模型能更全面更系统地评估医疗设备风险等级，为医疗设备风险管理提供有力依据。
综述
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  虚拟现实在医疗康复中应用的研究

  罗术通¹，刘景鑫²，冯铁³

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 156-159. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.041

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  虚拟现实医疗技术可以根据虚拟的康复场景和康复对象，提供虚拟的康复器具，构建完整的康复环境，方便康复治 疗的进行。本文提出了一种进行康复模拟场景开发的方法，利用先进的3D可视化引擎Unity进行开发，对开发流程和框架进 行了介绍，并对开发中所涉及的交互、数据导入、状态机转换、逻辑处理和动画显示五个模块及功能模块的实现情况进行 了说明。实际上，利用可视化场景进行康复模拟，能有效地帮助医护人员更好地提高动手能力和自身业务水平。
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  美国医疗器械上市前监管概述与启示

  塔娜，李思

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 160-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.042

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  美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）经过多年发展和改革，已形成了成熟的上市前监管体 系。本文通过对FDA上市批准路径（上市前批准、上市前通告、人道主义用器械豁免）和申报流程进行系统介绍，总结了 加强事前沟通、降低产品风险等级和设立实质审查程序三个方面的启示，希望我国监管机构能充分吸收美国FDA对于医疗 器械监管的经验和教训，建立适合中国国情的医疗器械监管体系，确保公众用器械安全。
设备维修
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  水处理系统故障处理两例

  许金阳，郑雅青

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 164-166. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.043

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  水处理系统是血液透析机进行血液净化的重要组成部分，在整个制水过程中存在着许多反馈信号控制环节。本文通 过供水问题引起的水处理系统停机、点击触摸屏引起的一级水处理系统停机故障现象，结合水处理机的工作原理深入分析 故障原因，检查故障部件组成，通过安装稳压供水装置、更换电磁阀使故障得以解决。提示广大维修工程师要充分了解设 备工作原理，在分析检修所出现和发生的故障现象时，仔细排查，实现不断改进，保障设备正常运行。
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  医疗设备开关电源典型故障分析与维修

  夏信堂，刘勇，李奥林，单长征，卞兆峰，李云雷，田野，蔡杨

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 167-170. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.044

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  安全稳定的开关电源是保证设备正常运行的前提条件。本文总结HVS-2型口腔专用负压机、二氧化碳培养箱 Thermo8000DH、迈瑞T5监护仪三个典型设备电源故障实例，深入解析电源开关的组成及工作原理，根据分析结果制定相 应的解决方案。通过对开关电源故障的分析与检修，故障得以处理，为医疗设备开关电源的维修提供了实例参考。同时， 只有维修人员充分掌握了医疗设备开关电源的原理与检修方法，才可能为医疗设备的安全稳定运行提供保障。
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  持续气道正压呼吸机原理分析及故障维修

  李奥林，刘勇，夏信堂

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 171-173. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.045

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  目的 医工人员需要熟练使用和维修新生儿持续气道正压（Continuous Positive Airway Pressure，CPAP）呼吸机，才 能为新生儿和极低体重新生儿进行安全有效的经鼻持续气道正压通气提供保障。方法 检修CPAP呼吸机后，被医工发现气 源报警和氧浓度无法调节故障现象，结合CPAP呼吸机工作原理逐步分析故障原因，顺利解决故障。结果 更换压力调节阀 弹簧，报警消除；医工进行了调节电位器进行校准或更换氧电池使氧浓度可正常调节。结论 当发生相似故障时，本文的维 修方法可为医院节省大量资金，同时为医工人员提供维修方向。
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  智能中药熏蒸仪基本工作原理与维修案例分析

  牟强善，牟宗峰，曹杰，相国栋，王猛

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 174-177. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.046

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  智能中药熏蒸仪是最新工业技术与传统中医药相结合的康复理疗仪设备。本文深入解析其工作原理，并总结熏蒸仪 升温慢、熏蒸床不加热、熏蒸床开机异常三例故障，分析故障原因，详细叙述故障检修过程，通过更换对应的电热管、继 电器、同型号芯片使故障得到解决。除维修实例的总结解析外，本文还提出预防性维护是临床工程师维修工作的延伸，充 分掌握设备工作原理，采取有效方法切实降低故障率，有利于为设备安全有效的运行提供保障。
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  医科达Precise加速器运动系统原理及故障4例

  李伟，唐武芳

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 178-181. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.047

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  目的 通过分析医科达Precise医用电子直线加速器运动系统原理及相关故障，探讨维修方法，为直线加速器维修提供 借鉴意义。方法 深入分析医科达Precise加速器运动系统原理，总结仪器特定角度、反方向运动伴抖动现象报i70 Gantry联锁 错误、机架不能旋转无联锁报错以及6 MV能量模式报i517 Sctr Limit联锁错误的4例故障，分析可能的故障原因，进行一一排 查。结果 通过更换电位器、模拟输出板板A08-A、16脚接线、限位开关SW16将出现的4例故障快速有效地解决。结论 充分 掌握加速器工作原理，根据故障现象，可通过理论分析和实际测量快速排除故障，有效保证设备开机率和良好的运行状态。
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  锐珂DR7500数字化医用X射线摄影系统故障维修三例

  李晓梅，刘士龙，宋家富，董旭强，姜政

  中国医疗设备. 2020, 35(3): 182-184. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.02.048

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  数字化X射线摄影系统可满足医师所有的常规诊断需求，但长时间频繁使用易出现故障。本文总结了DR7500的高压 发生器通讯故障、升降床不能下降和PC自动关机三例故障，分析故障原因，详细阐述故障排除过程。希望为今后该类设备 的相关故障提供维修思路，帮助维修工程师快速判断和修复故障，最终提高设备的使用效率。