2019年, 第34卷, 第11期　
刊出日期：2019-11-10

  

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专论
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  血压模拟器的计量校准与探索研究

  贾海波^{1a, 2}，郑丽娟^{1b, 2}，胡志雄²，李虎²，王永涛^1a，定翔²，刘文丽²

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.001

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  本研究对市场上三家主流血压模拟器制造公司的六个型号的七台设备依据JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》 对其静态压力范围及示值误差、模拟血压范围、血压示值重复性、脉率误差及气密性进行了测试，并对结果进行了分析 对比，总结了现有各种型号血压模拟器的性能与特点。在此基础上，提出了一种提升血压模拟器血压示值准确性的研究方 案，通过高精度血压采集装置，采集真实人体血压数据并建立标准数据库，嵌入到开发的血压模拟器方案中，从而统一在 用的各种型号的无创自动测量血压计示值，保证一致性。
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  骨密度量值溯源系统设计研究

  高明亮，李成伟，万国庆，刘文丽

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 7-10. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.002

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  双能X射线骨密度仪（Dual Energy X-ray Absorptiometry，DEXA）测量获得的骨密度值是用于骨质疏松症诊断的国 际金标准，但不同品牌DEXA测量结果的一致性和骨密度值的准确性及溯源方法尚未获得足够关注。为统一DEXA的测量结 果，同时为骨质疏松症临床诊断结果互认提供技术支持，本文拟设计并搭建一套多能量X射线骨密度模体校准装置，研究 DEXA骨密度模体计量检测和溯源方法，解决DEXA测量骨密度的量值统一和溯源问题。目前，该校准装置已完成设计与加 工，经试验验证其辐射剂量等稳定性指标优于1%。
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  PET-CT性能检测技术的研究进展

  张鹏，张璞，孙劼，李成伟，刘文丽

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 11-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.003

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  PET-CT融合两种优势互补的影像设备，迅速应用于肿瘤及心血管系统等疾病的诊断，并发挥重大作用。随着PETCT 技术快速的发展，其性能指标愈发受到关注，如何准确、客观地评价PET-CT设备性能已成为普遍关注的热点。本文在 介绍PET-CT技术发展、国内外使用现状和PET-CT性能检测技术发展的基础上，重点对PET-CT性能检测方法的研究进展进 行描述，并对当今主流检测方法进行分析。
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  眼科光学相干断层扫描成像设备关键参数计量技术研究

  李修宇¹，吴福宝^1,2，胡志雄¹，王红婷¹，乔鸿展²，钟凯²，刘文丽¹

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 16-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.004

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  光学相干断层扫描成像技术（Optical Coherence Tomography，OCT）是一种新兴的三维成像技术，在眼科诊断领 域已得到广泛临床应用。基于OCT技术准确有效诊疗的前提是OCT设备输出的量值精准可靠，而这又离不开对OCT设备 关键参数的准确计量与有效评价。针对眼科OCT设备，本研究设计、制作并测试了几种计量校准工具：基于国际标准ISO 16971:2015设计的校准工具，基于3D打印技术制作的三维分辨率模型眼，基于自旋涂覆薄膜技术制作的层状结构模型眼和 基于点扩散函数（Point Spread Function，PSF）理论制作的PSF模体。对比不同校准工具在检测OCT设备横向分辨率、轴向 分辨率、视场角、深度测量准确性、信噪比、OCT扫描与眼底预览图像匹配程度等关键参数时的特点与差异。结果表明， 现有的这几种校准工具适用于不同的参数检测，一种集成度更高、适用范围更大、具备完整溯源链且能够较长时间保持性 能稳定可靠的校准工具依然值得期待。
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  医学超声诊疗设备计量检测方法研究与探索

  郑音飞¹，付文鑫¹，姚磊²，曹永刚³

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 22-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.005

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  由于超声具有实时，无创的特点，超声诊疗设备在医学领域中占据极其重要的地位，在临床疾病的诊断和治疗中发 挥着巨大的作用。随着技术的发展，超声诊疗设备在提高诊断能力和加强超声治疗效果的同时，其强度也不断增加，从而 加大了使用超声诊疗设备的风险；因此必须对各类超声诊疗设备的声场分布和功率计量进行研究、分析和校准，从而保障 超声诊疗设备的安全性和可靠性。本文对其中关键技术和核心部件进行研究：标准及耐高声强水听器、超声声场分布检测 与校准装置和非接触式超声测温技术。标准及耐高声强水听器由耐冲击的复合材料及金属材料构成匹配层，有较强的耐冲 击能力，能够满足高声功率的超声检测；声场检测装置是在有限元对声场数值模拟优化后，利用三维运动机构控制水听器 在聚焦声场的近场区域进行扫描，重建焦点处声场进行互谱运算，完成了单个水听器对超声各参数的测量，克服了双水听 器的频率上限和其两通道的性能不完全一致带来的附加相位问题；超声无创测温技术利用热释电传感器来检测声衰减系数 的变化，以此得到温度的变化，最后使用猪肉进行温度的测量，其误差小于2.5%以内，满足临床手术中的要求。在上述技 术和系统基础上，建立医学超声诊疗设备计量检测体系，可以有效地服务国内超声诊疗设备制造业和临床医院。
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  EEG及MEG痫样棘波检测算法研究现状

  韦博轩^1a,2，张冀聪^1a,1b,1c,2

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 30-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.006

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  癫痫是影响患者日常生活最严重的疾病之一。脑电图及脑磁图可记录大脑神经元的活动情况，其异常波形尤其是棘 波中蕴含着大量癫痫相关的病理信息。然而目前临床对痫样棘波的提取仍依赖人工，结果主观性强，且为医生带来巨大负 担，因此痫样棘波的自动检测意义重大。在本文中，首先根据棘波的特性讨论了棘波检测的重要性以及存在的问题，其次 根据算法侧重性不同，综述了近10年来围绕特征工程进行的棘波检测算法研究现状，最后总结了该领域面临的挑战以及未 来的研究方向。
医学工程技术
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  急性缺血条件下的动物脑部电阻抗特性变化规律的实验研究

  周怡敏^a，陈真辉^a，史学涛^a，亢君君^b，付峰^a

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 34-38. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.007

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  目的 研究缺血性脑损伤后脑组织电阻抗的频谱特性随时间的变化规律，为电阻抗成像（Electrical Impedance Tomography，EIT）技术在脑缺血性损伤监测方面的应用与优化提供生物物理与方法学支撑。方法 采用两电极法在体测 量脑缺血后大鼠脑部的电阻抗频谱，观察分析卒中后脑电阻抗频谱特性随时间的变化规律。结果 大鼠脑组织电阻抗在缺血 后前3 h快速上升，3 h时间节点的阻抗值达到阶段性的最高点，此后的变化相对平缓。频谱特性分析表明，缺血3 h时的最 大阻抗相对变化率在79.4 kHz处，达48.7 %。超微观形态学的观察结果显示，此时的星形胶质细胞终足水肿明显，与缺血后 脑组织电阻抗升高变化相符。结论 缺血后，脑组织电阻抗特性随测量时间与频率的变化会表现出不同的特性，通过测量频 率的优选有望进一步提高EIT技术对脑缺血性损伤检测的灵敏度，而脑组织电阻抗随时间变化特性也有望为脑缺血性损伤的 程度评价提供支撑，从而为EIT技术在超早期缺血性脑卒中的诊断和监测应用奠定基础。
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  输液泵阻塞报警的质控研究

  北京积水潭医院 医疗设备科，北京 100035

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 39-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.008

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  目的 对不同输液条件下的阻塞报警参数进行测量和分析，寻找输液泵阻塞报警质量控制规律。方法 利用美国福禄 克公司的IDA-4 Plus输液泵测试仪对不同输液管路、不同输液液体、不同流速设定、不同输液泵设定阈值情况下的阻塞报警 参数进行质量控制检测和分析。结果 通过实验分析得出，输液泵的设定流速、输液管路的选择、输液泵设定不同的压力阈 值、不同粘稠度的输液液体对输液泵阻塞报警参数都会有影响。结论 本文分析了输液泵阻塞报警参数的影响因素，对临床 上输液泵的安全使用具有重要的指导意义。
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  基于VBA半自动管理系统的呼吸机质量控制的探讨与研究

  蒋佳旺，时朝军

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 44-48. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.009

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  目的 开发VBA半自动化管理系统，对我院有创呼吸机进行质量控制。方法 容量预设型通气模式下，对我院有创呼 吸机进行定期巡查和质量控制，对呼吸机进行电气安全、潮气量、呼吸频率、吸入氧浓度等进行检测。使用VBA设计并开 发出呼吸机质控数据的记录和统计工具，并对质控结果进行量化分析。结果 不考虑氧电池失效现象，呼吸机潮气量、呼 吸频率、吸呼比、吸入氧浓度、呼吸末正压、电气安全单项合格率分别为96.79%、99.28%、99.64%、95.36%、98.24%和 100%，完全合格率93.49%；考虑氧电池失效，呼吸机吸入氧浓度合格率为78.38%，完全合格率73.45%。结论 定期做好质 量控制和预防性维护工作是提高临床呼吸机安全性和有效性的最有效的手段之一，同时也是降低呼吸机相关不良事件的有 效途径。
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  青海省髓内钉安全性再评价研究

  程小平，陈兴莉，魏子薇

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 49-52. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.010

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  目的 对髓内钉临床应用的安全性进行再评价。方法 采用集中重点监测法，监测我省11家医疗机构2014年1月至2015 年6月288例就诊并进行髓内钉手术治疗的四肢骨折患者的使用情况，患者信息及发生的不良事件。结果 统计的术后不良事 件发生率为2.8%，各品牌厂家未见明显差异。髓内钉不良事件主要以切口感染为主，且主要发生于男性患者，平均年龄为 47.1岁。结论 髓内钉技术治疗发生不良事件的概率低，安全性较高；满足手术治疗适应症、医疗环境和技术、经济等条件 许可的情况下，须规范合理使用。
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  前交叉韧带重建用带袢钛板的机械性能试验研究

  高娜，万敏，姚秀军，刘万宗，梁金奎，孙建军，李坎园

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 53-56. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.011

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  针对国内外带袢钛板机械性能无相关试验方案，本文结合临床实际，依据带袢钛板结构特点和应用韧带重建手术中 风险点，提出带袢钛板的机械性能评价试验方法。对前交叉韧带重建用带袢钛板在静态力学和动态疲劳性能两方面进行研 究。通过模拟临床，设计固定夹具和牵引装具，建立了静态力学试验模型；通过研究动态夹具、试验载荷、循环次数等， 建立了动态疲劳试验方案，并通过研究带袢钛板变形量的趋势，给出了动态疲劳变形量限值不应超过3 mm。本文建立了本 模型试验方案，可有效评价带袢钛板临床使用的安全性。
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  一种国产手术显微镜实际应用综合评价

  靳福¹，窦科¹，姚俊成¹，杨祺¹，俞旭君²，余颜³，熊双桥³，徐军⁴

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 57-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.012

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  目的 对国产某品牌ASOM-4型手术显微镜进行上市后再评价。方法 按照国标GB 9706.1-2007和GB 11239.1-2005要 求，将国产手术显微镜与国外同类产品进行比较，除产品准入评价外，着重于评价可靠性、操作性、经济性和售后服务。 结果 该型国产手术显微镜能达到相关行业标准要求，可靠性、操作性和售后服务能满足临床需求，同时经济性好。结论 该 国产手术显微镜在多种显微手术中均有效可用，且较进口产品更为经济，是值得推荐的国产先进医疗器械。
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  无创自动测量血压计静态压力比对

  顾加雨，张莹，张超，夏炎

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 60-62. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.013

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  江苏省计量科学研究院作为主导实验室组织了全省各级法定计量技术机构参加了无创自动测量血压计检定装置静态 压力量值比对。比对结果显示各参比实验室的测量结果与参考值之差都在合理预期之内，比对结果满意。同时也指出各参 比实验室在比对过程中存在的问题，并对问题进行了分析讨论和提出解决方法。
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  一种可调节角度及固定吸引器的口腔开口器装置的设计

  贾婷婷¹，刘佳殷¹，赵睿¹，王凤泽²，乔波¹，邱兰丽³，欧龙¹

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 63-66. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.014

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  目的 设计一种新型的口腔开口器装置，用于口腔医疗中调节患者开口角度及固定吸引器。方法 该口腔开口装置由 固定模块、支持模块、调节模块、吸引模块四部分组成，可由不锈钢或纯钛、氧化锆等材料制作。应用CAD制图及3D打印 技术制作模型，并进行应用评价。结果 该口腔开口器装置可调节口腔医疗操作中患者开口角度及固定吸引器，提高医护工 作效率，提升患者就诊舒适感。结论 该装置具有较好的应用效果，可进行临床推广和普及应用，对口腔医学事业的发展具 有一定的促进作用。
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  血透室集中供液系统的设计和应用

  李真，仲辉，成定胜，胡炎

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 67-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.015

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  目的 设计出符合规范及临床要求的集中供液系统，提高透析治疗质量。方法 遵循国家及行业标准的技术细节，结 合医院的实际情况进行设计；制定好流程、规范、应急预案、维护保养等细则，医、护、工程师、工人共同参与，保障集 中供液系统的稳定供液，保障透析治疗过程的安全用液。结果 血透室成功安装了集中供液系统，并稳定使用了4年，对微 生物、内毒素、生化等进行了系统的监控。相对于传统桶装成品供液模式，集中供液系统使护士操作更加方便，血透机电 导率参数更加稳定，病人治疗更加安全。结论 规范的集中供液系统使成本降低、操作便利、设备稳定、疗效提高，代表着 行业发展的方向。
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  一种改进型标本液存采装置的设计

  赵丽^a，王明玲^b，孟箭^c

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 71-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.016

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  目的 针对传统标本液存放采集装置的缺点，研制一种改进型标本液存采装置。方法 该设计包括标本液存放装置和 标本液采集装置。标本液存放装置包括瓶盖、瓶体和固定在瓶体外侧的出水龙头；标本液采集装置包括袋体、接头和密封 条。改进型标本液存采装置与传统标本液存放采集装置进临床应用效果比较。结果 改进型标本液存采装置无一例出现标本 液外溢，刺激医务人员皮肤、眼睛和粘膜的现象。讨论 该装置结构简单、设计合理、使用方便，有效防止医护人员在取液 过程中受到刺激性气体的伤害，达到了设计目的。
临床影像技术
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  基于阈值分割及模式分类器的硬性渗出自动检测方法对比研究

  高玮玮¹，左晶²

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 74-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.017

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  为构建基于眼底图像的糖网自动筛查系统，对基于阈值分割及模式分类器的硬性渗出自动检测方法进行了对比研 究。首先，利用基于最小类内离散度的改进Otsu分割算法对眼底图像G通道进行粗分割以实现硬性渗出病灶候选区域的获 取；然后，提取并优化候选区域特征集；最后，利用优化后的特征集以及相应人工判定结果分别建立RBF神经网络分类器 以及SVM分类器，从而实现对眼底图像中硬性渗出的自动识别。对本方法及其他多种硬性渗出自动检测方法进行对比分 析。结果表明，对糖尿病视网膜病变自动筛查的临床应用而言，基于阈值分割及SVM分类器的硬性渗出自动检测方法性能 更优。
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  3.0T MRI与CT在评价术前新辅助放疗或同步放化疗对中晚期低位直肠癌疗效中的应用价值

  杨军克^a，蒙以良^b，王运成^c

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 79-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.018

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  目的 对比3.0T MRI与CT在评价术前新辅助放疗或同步放化疗（Neoadjuvant Chemoradiotherapy，NACRT）对中晚期 低位直肠癌疗效的应用价值。方法 选取2016年2月至2018年2月在我院就诊的182例直肠癌患者，随机分为两组：研究组90 例，在NACRT前后采用MRI进行检查；对照组92例，在NACRT前后采用MSCT进行检查。分析NACRT前后两组患者肿瘤 体积、T分期、N分期以及环固切缘受累（Circumferential Resection Margin，CRM）的改变，并与病理学结果进行对照。结 果 研究组和对照组在NACRT前后T分期、N分期变化差异均具有统计学意义（P＜0.05）。与术后病理结果对照，研究组 NACRT后T分期的一致性结果较好（Kappa=0.552），CRM受累情况一致性较好（Kappa=0.702），而N分期的一致性较差 （Kappa=0.342）。与术后病理结果对照，对照组NACRT后T分期的一致性结果较好（Kappa=0.514），CRM受累情况一致 性较好（Kappa=0.683），而N分期的一致性较差（Kappa=0.297）。两组患者T分期、N分期以及CRM受累情况的准确率比 较，无统计学意义（χ2=0.009、0.000、0.043，P均＞0.05）。结论 NACRT可以明显缩小肿瘤体积，降低分期，但对CRM无 明显影响。MRI和MSCT均能准确判断肿瘤浸润程度，MRI一致性优于MSCT，但准确性无明显差异。
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  SWI及1H-MRS在鉴别WHO II~IV级脑胶质瘤中的应用

  杜常月，苗娜，齐旭红，温智勇

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 82-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.019

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  目的 评价磁敏感加权成像（Susceptibility Weighted Imaging，SWI）及氢质子波谱（1H Magnetic Resonance Spectroscopy，1H-MRS）成像在鉴别各级脑胶质瘤中的诊断价值。方法 按照WHO分级方法将81例脑胶质瘤患者分为3组： II级30例，III级13例，IV级38例。所有患者均于术前完成SWI及1H-MRS成像，并经过术后组织病理学证实。通过后处 理测量SWI及1H-MRS各个参数值，并进行统计学分析。结果 r NAA在鉴别II级与III级中有统计学意义（P＜0.05）。r Cho/NAA、 r NAA/Cr在鉴别II级与III级、II级与IV级中有统计学意义（P＜0.05）。SWI在各组间均具有显著的统计学差异（P＜0.05）。联 合两种技术的ROC曲线下面积AUC、敏感性和特异性均大于单独应用某一种技术。结论 联合SWI及1H-MRS对脑胶质瘤分级 的诊断效能大于单独应用某一种技术；SWI比1H-MRS的诊断效能高。
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  超声弹性成像联合BI-RADS在鉴别小乳腺癌与乳腺增生中的应用价值

  牛志新，周永安

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 86-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.020

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  目的 探讨超声弹性成像（Ultrasonic Elastography，UE）联合乳腺影像报告和数据系统（Breast Imaging Reporting And Data System，BI-RADS）在鉴别小乳腺癌与乳腺增生中的应用价值。方法 选取2016年6月至2018年6月本院小乳腺癌、 乳腺增生患者各100例，所有患者均给予常规超声、UE检查，分析所有患者UE、BI-RADS情况及UE联合BI-RADS对小乳腺 癌与乳腺增生的鉴别价值。结果 小乳腺癌患者UE、BI-RADS评分明显高于乳腺增生患者，有统计学差异（P<0.05）；在 鉴别小乳腺癌与乳腺增生的敏感度、特异度、准确度中，BI-RADS为86.00%、84.00%、85.00%，UE为80.00%、82.00%、 81.00%，UE联合BI-RADS为96.00%、94.00%、95.00%，UE联合BI-RADS显著高于UE、BI-RADS（P<0.05）。结论 UE、 BI-RADS可作为鉴别小乳腺癌与乳腺增生的重要方法，且UE联合BI-RADS的鉴别效能更高，值得临床推广。
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  MRI和增强CT诊断急诊阑尾炎患者准确性比较

  李晓冬，王钺，许晶晶

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 90-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.021

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  目的 比较磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI)与增强计算机断层成像（Computed Tomography，CT）在 急诊阑尾炎诊断中的准确性。方法 研究对象为2017年3月至2018年10月在我院急诊科因急性腹痛就诊的66例患者。所有患 者行增强CT和MRI成像检查。由3名放射科医师回顾性地查看图像，评估MRI和CT诊断像阑尾炎的可能性（1~5分）。结果 当可能性评分≥3时，MRI的敏感性和特异性分别为96.9%（95%CI：88.2%~99.5%）和81.3%（95%CI：73.5%~87.3%）； CT的敏感性和特异性是98.4%（95%CI：90.5%~99.9%）和89.6%（95%CI：82.8%~94.0%）。当可能性评分≥4时，MRI与 CT相比无统计学差（P>0.05）。ROC曲线分析表明，可能性评分≥4时诊断准确性较高，而且MR和CT成像诊断准确性无 统计学差异。结论 MRI诊断急性阑尾炎的准确性与增强CT相似。
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  乳腺超声影像报告与数据系统分类对乳腺导管上皮内瘤变的诊断价值

  陈艳霞，杨璞，李丽娟

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 93-96. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.022

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  目的 探讨乳腺超声影像报告与数据系统（Breast Imaging Reporting And Data System-Ultrasound，BI-RADS-US）分类 对乳腺导管上皮内瘤变的诊断价值。方法 选择2015年1月至2018年6月200例疑似乳腺导管上皮内瘤变患者，对其进行胸部 X线、乳腺超声检查，采用BI-RADS-US系统对超声图像特征进行评估。以手术病理诊断结果为参照，比较胸部X线、BIRADS- US对乳腺导管上皮内瘤变的诊断效果。结果 BI-RADS-US对乳腺导管上皮内瘤变诊断的灵敏度、特异度、准确率均 高于胸部X线（P<0.05），对不同类型病变的诊断符合率均高于胸部X线（P<0.05），其诊断结果与手术病理诊断结果间的 一致性良好。结论 乳腺超声影像报告与数据系统可有效提高乳腺导管上皮内瘤变的诊断准确性。
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  冠状动脉和头颈CTA“一站式”联合扫描的可行性研究：图像质量及辐射剂量

  蔡显圣¹，魏里¹，贾慧娟¹，蒋永红²，李钊¹，刘大亮¹，付玉存¹

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 97-100. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.023

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  目的 应用Revolution CT进行冠状动脉轴位扫描联合头颈血管螺旋扫描的“一站式”检查，探讨联合扫描临床应用的 可行性及优势。方法 纳入2016年12月至2017年3月行CTA检查的患者78位，随机分为三组，每组26例患者。A组：联合扫 描，先行头颈部螺旋扫描，间隔1.1 s后切换为轴位扫描模式行心脏冠状动脉CTA扫描。B组：行自主动脉弓至颅顶的CTA 扫描。C组：行自动心电门控心脏CTA扫描。记录各组CTA扫描的辐射剂量及对比剂使用量。由两位医师双盲评价三组图 像质量。结果 图像质量主观和客观评价结果显示，A组的头颈、心脏CTA分别与B组、C组比较均无明显差异。A组的对比 剂用量（53.1±3.9）mL与B、C两组对比剂用量之和（115.2±10.6）mL相比明显减少（t=15.9，P<0.01）。A组的辐射剂量 （2.1±0.4）mSv与B、C两组的辐射剂量之和（1.94±0.5）mSv相比无明显差异（t=0.09，P<0.01）。结论 轴位扫描与螺旋 扫描联合用于冠状动脉与头颈CTA扫描图像质量好，对比剂使用少，可用于临床心脑血管患者评价冠状动脉与头颈血管。
医院数字化管理
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  基于物联网和人工智能的核磁共振机房监测系统设计

  汤福南，许翔，张可，汪缨

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 101-104. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.024

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  目的 利用人工智能和物联网云平台技术搭建磁共振机房监测系统，实现对磁共振设备液氦状态的远程实时监控。方 法 以树莓派作为主控制器，控制摄像头对磁体监视器面板拍照实时获取图像，在树莓派上运行Python软件对图像进行预处 理，并使用人工智能算法对图像进行识别，获取液氦量和液氦压力等参数并上传至OneNet云平台进行显示和记录。结果 该 系统实现了对磁共振设备液氦状态的实时监测，并具有远程查阅、趋势分析、警报通知等功能。结论 该监测系统方便了日 常巡检，同时为设备故障诊断、维护保养提供了参考信息。
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  基于人工智能的医院临床研究信息平台 开发与实

  胡龙军^1a，高文学^1b，蔡国君^1b，王聪健^1a，侯冷晨^1a，杨佳芳^1a,1c，陈恳²，陈跃军²

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 105-108. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.025

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  目的 设计开发医院临床研究信息平台，为临床科研提供信息化、智能化支撑。方法 采用自然语言处理、机器学习 为核心的人工智能技术，实现HIS、EMR、LIS等医学文本信息的结构化、标准化和归一化处理，并集成到统一临床研究 信息平台。结果 建成了具有“科研项目、智能搜索、队列发现、随访管理、系统管理、科研驾驶舱”共六大功能模块的平 台。结论 临床研究信息平台可辅助临床人员提升科研工作效率，从而提升医院科研水平和医院竞争力。
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  基于智能机器人平台的家庭健康监测系统设计与开发

  付彪¹，叶华山²，江迅¹，唐其柱¹

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 109-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.026

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  目的 独居老人生存能力较弱，需要特殊的照顾，物联网和智能机器人技术为基础的家庭健康监护系统有望解决人口 老龄化带来的挑战。方法 通过心电图传感器、心率传感器等检测家庭成员健康状况，使用温湿度传感器、PM2.5传感器、 可燃气体传感器、火焰传感器采集家庭环境数据。结果 本系统实现了高精度家庭环境数据及家庭成员生理数据的实时收 集。而且，系统的储存、分析、评估互动性强，管理家用电器便捷。结论 系统通过ESP8266接入大量传感器、家用电器， 编写程序可实现对家用电器的控制，可为社区老年人的健康管理和生活照料提供帮助。
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  检查预约平台的研究与应用

  姜宁

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 112-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.027

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  为优化医技检查流程，实现检查项目集中预约和自助预约，本研究开发了检查预约平台。此平台集医院信息系统、 放射学信息系统和医疗卫生服务自助终端等系统于一体，实现了检查申请、预约登记等信息的有效传递与共享。检查预约 平台的顺利实施，减少了患者排队等候时间、提高了检查设备利用率、改善了门诊就诊环境。由此可见，借助信息化手段 能更方便、快捷的提升医院管理水平、优化业务流程。
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  野战医疗所快速通信系统部署的研究

  陈大鹏，吴剑威，肖扬，陈垚文，郑溪水

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 116-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.028

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  目的 解决野战医疗所在应急救援过程中的医疗数据业务通信、现场应急指挥调度需求。方法 基于LTE 4G无线专网 的技术，采用OFDM、MIMO等多种先进技术以及定制的专业宽带集群技术，建立了高速稳定的数据传输专网。结果 野战 救援通信系统得到快速部署。结论 快速通信系统具备覆盖距离远、安装简易且不易受环境影响的特点，能够解决现有有线 通信系统中难部署、易故障等问题，满足了在应急救援过程中的通信需求。
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  基于信息化管理平台的医疗设备全生命周期质量控制体系的建立

  芦铭，卢平，蒋协远，吴新宝，李春光，杨旭波，张宜国

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 120-124. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.029

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  目的 通过现代化的信息管理平台，建立医疗设备全生命周期质量控制体系，对医疗设备整个生命周期的各个环节进 行质量控制，更好的实行医疗设备全过程管理，减少各种不确定性和风险性。方法 将医疗设备的整个生命周期分为采购、 验收、使用、维修保养、评价、处置六个环节，为每个环节制定评价方案和量化指标，利用信息化管理系统实现各个环节 的质量控制的信息化管理。结果 通过基于信息化管理平台的医疗设备全生命周期质量控制体系，能够有效的提高医疗设备 使用的安全性、有效性。结论 对医疗设备整个生命周期进行质量控制实现信息化管理，是实行医疗设备全过程管理的重要 手段，同时也是医疗机构控制医疗风险的重要环节。
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  轨道物流传输系统在医院使用的优化分析

  李杰锋^{1a, 2}，林杰^{1b, 2}，李艳贞^{1b, 2}，李洁^{1c, 2}，郑卓俊³

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 125-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.030

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  目的 优化轨道物流传输系统在医院的使用。方法 统计轨道物流传输系统各个站点使用情况；制定制度统筹协调各 站点错峰使用，限制小车站点停留时间；统计优化管理前后主要站点的小车使用数量，用t检验比对结果，统计优化前后各 站点小车滞留时间，绘制对照图。结果 轨道小车每天发车次数在700~1200次之间，中心药房、检验医学中心、静脉配置中 心、消毒供应中心站点使用率依次为21.50%、13.86%、6.70%、3.96%。优化后静配中心站点上午峰时提前1 h（P<0.01）， 中心药房站点上午峰时延后1 h（P<0.05），检验医学中心站点下午峰时延后1 h（P<0.01）。优化后全院主要站点使用小车 峰值明显下降（P<0.05），站点滞留时间减少。结论 规范小车使用，错开峰时使用，减少上午站点滞留时间，是提升轨道 物流传输系统在医院使用效率的有效方法。
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  新监督法规下医疗设备全生命周期管理实践

  林青，熊金芹，陈军

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 128-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.031

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  目的 按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规的要求，在依法合规的前提下，做好医疗设备的管理。方 法 以我院医疗设备管理实践为基础，建立新监督法规下的医疗设备全生命周期管理新模式。结果 形成了诸如配置决策多学 科协作治疗模式、集召集采等切实可行的措施，能为医院医疗设备管理部门提供具体的管理手段。结论 新监督法规下医疗 设备全生命周期管理，能有效地提升医疗设备管理水平，并降低使用风险。
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  基于加权平均法的医疗器械配件成本管理研究

  沈慧，卜欣，刘晔，姚越飞

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 132-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.032

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  目的 建立估算医疗器械配件预算管理的方法，评估某三级综合医院医疗器械配件的成本。方法 依据医疗器械 技术发展水平分类的配件成本和医疗器械总购置成本的关系进行评估，应用加权平均法进行配件成本分析。结果 根据 医疗器械技术发展水平对配件进行分类。2015~2018年，高、中、低和简单技术组的配件成本分别为17.31%~33.48%， 32.80%~43.36%，24.29%~30.97%和9.43%~11.89%。配件费与总购置成本之比分别为2.62%、3.52%、3.14%和4.69%。基于 加权平均法的预期费率为4.35%、4.88%、5.32%和4.27%。结论 通过加权平均法计算预期费率，可以更准确地估算医疗器 械配件的支出。此外，进一步确定了临床医学工程部门在医疗器械管理中的重要性。
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  普通手术室改造为复合手术室的设计

  张涛，吴文超，李明

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 134-137. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.033

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  本文结合我院复合手术室在改造和使用中的工程经验，寻求一种优化配置复合手术室的布局方案。文章针对复合手 术室的手术间空间面积、高度、层流、温度、辐射防护、电器以及信息系统等方面的要求做了深入探讨。对该类项目改造 中的难点和重点做了总结，特别是针对当前复合手术室存在的安全隐患、层流耗材拆装更换等问题做了阐述。通过分析我 院复合手术室在改造和使用中的工程经验，为有需要的医院提供一些经验和信息。
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  PET-CT不良事件收集与分析

  王瑜歆，王立刚

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 138-140. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.034

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  目的 通过收集分析PET-CT不良事件报告，发现该产品安全性特点。方法 收集2007~2016年FDA MAUDE数据库以及 2006~2017年中国知网数据库，并对不良事件数据进行汇总标注，使用描述性方法对数据进行统计分析。结果 PET-CT不良 事件主要表现为机械损伤对患者造成的伤害以及数据采集与图像重建的故障表现。结论 该产品在临床使用以及产品设计过 程中应当关注上述风险。
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  医院介入类耗材使用全流程风险防控平台的构建

  王雅军¹，强华^2a，刘伟军^2b，陈世虎^2a，李帅帅^2a，徐伟³，石斌娅^2a

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 141-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.035

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  目的 构建介入类耗材使用全流程风险防控平台，提高介入类耗材的质量安全管理水平。方法 对介入类耗材的使用 全流程风险点和管理点进行分析，借助信息化技术构建平台，优化和改善介入类耗材的使用全流程的管理。结果 介入类耗 材风险防控平台的使用，使耗材降价幅度达33%，库存差错率降幅31%，追溯风险降幅42%，科室再无自用情况发生。结论 介入类耗材风险防控平台的构建，提高了耗材使用效率和风险环节的重点管理水平，达到以医疗安全服务为重心的严格管 控要求。
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  我院高风险医疗设备的安全风险评估及PM计划的实施

  王加主

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 144-146. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.036

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  目的 针对我院医疗设备在使用过程中存在的风险进行评估，对风险较高的设备结合故障率实施针对性的PM计划， 降低设备风险。方法 利用设备风险评估表对医疗设备风险进行权重评估，风险值中、高级设备须实施PM计划，再结合我 院医疗设备运维管理系统对需要实施PM计划的设备对其故障率进行统计分析并有针对性地实施PM计划。结果 在PM计划 实施后高风险设备的故障率明显降低，效果显著。结论 通过对风险等级较高的设备有针对性地实施PM计划，有效地降低 了设备的使用风险，确保设备的正常运行。
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  医院可吸收外科敷料应用管控措施及效果探讨

  应朝宇，姚洪生，张少博，吴军，周燕芳，熊昌蓉

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 147-149. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.037

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  目的 通过分析医院可吸收外科敷料管控措施及效果，为医用耗材临床应用管理提供参考依据。方法 对比2017年和 2018年管控前后可吸收外科敷料使用量变化，反映管控措施的影响效果。结果 可吸收外科敷料使用量整体处于下降趋势， 但不同品规产品有差异。结论 干预手段对医院进行医疗成本控制和医用耗材管理起到了一定作用，但还需进一步耗材卫生 经济学评价研究。
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  基于RFID技术的一次性耗材监管方案设计在医疗机构卫生应急工作中的应用

  王磊^a，乔林^b，徐路钊^c，李悦^d，孙忠河^e

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 150-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.038

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  目的 运用RFID技术规范医疗机构一次性耗材的监管，以加强一次性耗材在医疗机构应急工作中的应用和对应急工作的 保障。方法 分析医疗机构应急工作的开展情况和一次性耗材的监管流程，设计基于RFID技术的耗材管理软件，针对一次性耗 材监管过程中存在的问题并提出完善的建议。结果 加强自动化水平，进行合理化摆放；健全耗材储备和调用机制；重视岗前 培训；对外舆论需引导。结论 基于RFID技术的一次性耗材监管方案能有效提升对医院对一次性耗材的监管力度，值得推广。
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  运用GS1标准实现体外诊断试剂的二级库精细化管理

  应悦

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 154-157. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.039

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  文章主要描述了我院运用GS1标准化体系的二维码，依靠信息化手段来实现体外诊断试剂二级库精细化管理。在实 施过程中，临工部和检验科协同合作，通过改变原有的管理模式配备人员并优化业务流程，使得体外诊断试剂的管理体系 变得更加顺畅和透明，每个环节工作职责明确，确保试剂进入库数量准确，保障医院的资金。
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  基于大数据分析，以核心耗材为基础的耗材控制方法探讨

  周继光^a，刘文平^b，张添智^c

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 158-160. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.040

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  目的 依托医院大数据分析，探讨以核心耗材为基础的耗材管控方法。方法 本文分析了单纯管控耗占比指标对降低 耗占比效果较差的原因，提出了以核心耗材为基础的耗材管控方法：即选取在手术中起关键作用的，可替代性差的高价值 耗材为核心耗材，通过控制对小量核心耗材供给，从而达到对医院耗材整体监控的目的。结果 通过测算确定35种耗材为核 心耗材，核心耗材的全院占比为36.54%，以此为基础实际控制了全院63.19%的耗材，也就是说控制1元核心耗材供给可以 实际控制1.73元耗材的使用，核心耗材控制能力为1:1.73。结论 通过核心耗材可以有效地控制医院耗占比，达到院长绩效考 核中对耗占比要求，同时在优化医院病种收治结构，调整医院学科建设，改变职能科室对耗材的管理方式等方面提供了有 益思考。
综述
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  X射线成像技术在口腔临床中的应用

  张庆

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 161-164. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.041

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  X射线成像技术在口腔临床中有非常重要的作用。随着X射线成像技术的发展，也逐渐从模拟技术到如今的数字化成 像，这些成像技术包括口内牙科X线机、口腔曲面体层X线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等设备日益广泛应用于 口腔临床。本文综述了几种X线设备的技术原理和临床应用情况，为相关技术人员及医学研究人员提供参考。
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  基于医学工程学的放射组学研究应用探讨

  刘沁峰^a，刘伟军^a，王云鹏^a，于斌^a，高翔宇^a，王涛b

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 165-168. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.042

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  放射组学通过从医学影像中高通量地提取分析大量的定量特征数据，用这些数据信息来综合评价肿瘤的各种异质 特征，是实现精准医疗的一种重要的研究方法。本文阐述了放射组学的概念、研究过程、临床应用方向及研究过程中面临 的问题和挑战，其中对放射组学研究过程及临床应用方向进行了重点探讨。在研究过程部分，分别介绍了图像的采集和获 取、图像分割、特征提取、特征选择和量化、模型建立及验证等过程中采用的方法原理及相关特征定义；在临床应用方向 部分，介绍了放射组学在肿瘤基因表型预测、病灶组织的良恶性鉴别、肿瘤临床精准分级分期、肿瘤疗效监测和预后评估 四个方面的临床应用进展。本文对放射组学研究的方法及应用方向进行了总结性分析讨论，为我们团队继续开展放射组学 的相关实验研究做准备。
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  医用红外热像在发热筛查中的应用

  马力，韩溟，孙晶环

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 169-172. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.043

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  体温异常是患病的一个常规指标。红外热像（Infrared thermography，IRT）是一种快速的、被动的、非接触式和非 侵入式的能够替代传统临床温度计的体温监测装置。此外，IRT还可以绘制人体表面温度图。过去五十年里，医学领域是 IRT应用最活跃的领域之一。继在乳腺癌辅助诊断中取得成功之后，IRT又在人体发热筛查研究中表现出巨大的潜力。本文 简要回顾了IRT仪的主要发展阶段，又介绍了IRT在红外发热筛查中的研究现状。而且，总结分析了国内外医用IRT的标准 化情况，以期为我国未来医用IRT标准化工作提供参考。
设备维修
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  医科达Precise直线加速器束流系统原理简介与故障排除

  倪凯

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 173-176. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.044

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  本文简要介绍了医科达Precise直线加速器束流系统原理和物理结构，并列举了两例与束流系统相关的故障。一例为 聚焦线圈供电电路中位于22区的接线柱因大电流而烧焦的故障，处理方式为焊接直连，加大接触面积；另一例为偏转磁体 供电电路中位于鼓架内的传输电缆绝缘层发生破损漏电，我们对此进行绝缘处理。通过两个实例，我们更加深刻的理解束 流系统的工作原理与物理结构，并能更快地发现并解决故障，提高工作效率。
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  西门子SOMATOM Emotion16排CT维修实例

  李斌山

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 177-179. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.045

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  为了在遇到CT设备故障时能快速做出判断并及时处理，我们对临床使用过程中遇到的计算机硬件故障现象进行分 析，并且归类整理排除方法。故障维修措施包括：辅助供电实施预防性维修排除重建计算机IRS硬盘故障、利用替代法排除 重建图像伪影、删除冗余历史数据排除控制计算机ICS主台照相数据传输故障、更换老旧机架轴承机械排除异响故障、定期 维护保养运动部件、解决ICS计算机蓝屏问题。由于设备故障的复杂多样性，只有充分掌握CT设备的结构和工作原理，才 可能迅速有效地排除设备故障，使CT正常运行，减少漏诊、误诊以及提升CT图像质量、提高设备使用率。另外，仍需加强 CT设备的日常维护和保养，提升设备使用质量，为临床服务提供有力保障。
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  GE Datex-Ohmeda Aestiva/5 7100麻醉机故障检修三例

  冀洪波

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 180-183. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.046

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  目的 文章通过分析GE Datex-Ohmeda Aestiva/5系列的麻醉机的故障原因，总结了维修方法以及思路。方法 以三例设 备故障情况（动态潮气量补偿关闭、窒息报警、无法开机）为例，我们进行了检修、故障排除。结果 动态潮气量补偿关闭 故障是因为呼吸回路里长期大量积水而造成的；窒息报警故障是由于PEEP阀输出的控制气压力不稳定而造成的；无法开机 故障是由于35 V 27 μF电容损坏而造成的。结论 由于麻醉机常年高负荷使用，容易出现各种故障现象。维护人员需要全面 掌握麻醉机结构原理，能够熟练进行常见故障的维修处理来保障设备运行，满足手术需要。
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  Infinia Hawkeye 4 SPETCT无线网桥解析与故障替代维修

  封明^1a，孙欣²，王夕文^1b，闫凤娟^1c

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 184-186. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.047

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  Infinia Hawkeye 4是GE公司的一款应用广泛、性价比高的多功能核素成像设备。本文对Infinia Hawkeye 4的无线网桥 功能、架构及故障进行了深入解析，提出使用非原厂所采用型号的路由器进行替代的解决方案，并提供了具体实施方案和 实施过程。结果表明，本方案能够实现原厂路由器的相关功能，且通信速度有所提高。经推广应用至其他医疗机构，反馈 结果良好，替代维修后无线网桥无故障运行时间最长已达到48个月。
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  Elekta加速器运动系统工作原理及故障维修

  张朋，李坚

  中国医疗设备. 2019, 34(11): 187-188. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.048

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  本文介绍了Elekta加速器运动系统结构和原理，特别是详细分析了反馈网络的组成部分，深入分析运动系统对于放 射治疗的重要意义。并分别通过对机架旋转、治疗头旋转部分三个典型故障的分析和维修，全面地分析了相关电路情况， 提供了一套解决运动系统故障的思路和方法。