2024年, 第39卷, 第6期　
刊出日期：2024-06-10

  

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研究论著
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  用于皮肤温度振荡分析和微血管功能评估 的系统设计及应用

  唐元梁^1,2,3，谭仲威^1,2,3，刘奇^1,2,3，李桂香^1,2,3

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 1-7. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.001

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  目的 设计并实现一种应用于微血管调节功能评估的皮肤温度振荡分析系统。方法 由便携式仪器和分析软件所组 成的皮肤温度振荡分析系统采用局部热刺激方式诱导人体皮肤产生充血反应，实时采集充血反应前后的皮肤温度变化 信号，并基于连续小波变换对皮肤温度振荡幅值进行分析，最终实现对皮肤微血管内皮、神经以及肌源性调节功能的 评估。结果 利用所研发系统开展的实验研究发现，施加40~41℃热刺激可明显增强皮肤温度波动强度，皮肤温度在内皮 （0.0095~0.0200 Hz）、神经（0.02~0.05 Hz）以及肌源性（0.05~0.14 Hz）调节频段的波动幅值分别为无热刺激状态的 2.20、4.28和2.77倍。结论 本研究验证了热刺激条件下皮肤温度振荡幅值增强的特征，可用于量化分析皮肤微血管运动调节 功能。本研究设计和开发的皮肤温度振荡分析系统可为微血管调节功能的评估提供一种有效工具。
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  基于实时荧光PCR时序数据的深度神经 网络知识蒸馏的阴阳性识别

  侯剑平，张蕊，赵万里，刘玉凤，张烁，王超

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 8-16. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.002

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  目的 提出一种基于实时荧光聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）时序数据的深度神经网络知识蒸馏的 阴阳性识别技术。方法 通过使用神经网络进行时序分类，在增加鲁棒性的同时减少异常值对模型结果的影响；结合知识蒸馏 技术压缩深度神经网络，降低神经网络对算力资源的需求，以适应较低的计算资源运行环境。结果 收集全自动核酸提纯及实 时荧光PCR分析系统AutoMolec 3000数据302260条，将数据集按80%和20%的比例分成训练集和测试集，在测试集上验证知识 蒸馏后的全卷积神经网络（Fully Convolutional Networks，FCN）模型与长短时记忆结构（Long Short-Term Memory，LSTM） 模型，在准确度、敏感度、特异性和F1均高于0.999的前提下，FCN模型可缩小21.3倍，LSTM模型参数可降低12.8倍； 60452条样本的预测时长分别为5.6900、2.2516 s。结论 模型可保证整体的准确度性能，满足对部署环境的算法要求低的需求。
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  基于单片机开发板和3D打印的一种多参数 呼吸训练装置的研究开发

  赵东升，张龙，孔康辉，郭鸣周，娄阳

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 17-22. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.003

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  目的 通过野火骄阳32单片机开发板和3D建模及打印技术进行软硬件开发，实现一种多参数呼吸训练装置的专利样 机转化。方法 利用野火骄阳32单片机开发板开发应用程序，通过单片机开发板实现流量信号和压力信号的输入，舵机阀、 涡轮风机、电磁阀的控制输出与上位机的数据通信等功能；样机非标零部件通过3D建模及打印技术完成制造，并将单片机 开发板、标准零部件和非标零部件进行组合以完成样机开发。结果 野火骄阳32单片机开发实现了传感器数据采集、运动 部件的控制输出、上位机软件的数据上传和接收；3D建模及打印技术实现了非标零部件及机器外壳的制作，以低成本成功 制作出样机；样机通过质控仪检测，流量值误差范围为±15%，气道压力值误差范围为±[2%FS（满量程）+4%×实际读 数]，样机参数精度满足JJF1234-2018《呼吸机校准规范》要求。结论 野火骄阳32单片机开发板和3D建模及打印技术的应 用，以低成本实现了样机制作，能够为专利的商业转化提供重要参考，为医工专利转化提供了一种新的思路。
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  Mask R-CNN算法在转子间骨折诊断中 的应用研究

  邓远阳¹，刘学思^2a，聂瑞^2a，李阳^2b，张和华^2a

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 23-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.004

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  目的 基于Mask R-CNN算法实现一个计算机辅助诊断（Computer Aided Diagnosis，CAD）工具，以辅助经验不足的 医生对转子间骨折进行诊断。方法 选取665例转子间骨折X光片数据为研究对象，按照8∶0.5∶1.5的比例设置训练集、验证 集和测试集。采用迁移学习方法训练网络模型，实现CAD工具对转子间骨折的定位、分割和分类功能。同时招募3名住院 医生和3名主治医生对CAD工具的分类性能进行测试。结果 CAD工具取得了0.867的准确度，相比主治医生0.888±0.010的 平均分类水平仍有不足。在CAD工具的帮助下，住院医生的平均准确度从0.707±0.021提升至0.850±0.015，虽然未能达到 主治医生的分类水平，但其差异无统计学意义（P=0.179）。结论 CAD工具能够为医生提供有效的辅助信息，辅助经验不 足的医生进行诊断，减少误诊情况的发生。
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  3D打印个体化髋臼翻修假体设计及应用

  李明洋¹，王俐慧²，李朋亚²，张瑀琦³，沈彪⁴，刘金山⁵

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 30-36. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.005

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  目的 通过使用数字化重建和3D打印技术，设计和制造个体化的髋臼假体，以满足临床对于特殊骨缺损治疗的需求， 并探讨该技术在临床应用中的意义。方法 采用Mimics和3-matic软件进行数字化重建和假体设计；依据患者CT数据，进行数 据处理和重建，设计个体化的髋臼假体；集合髋臼缺损的类型、骨质修复需求，使用3D打印技术将设计好的假体转化为实 体模型，并进行后续加工工艺。结果 假体顺利安装及组配，术中假体匹配程度达到术前规划要求，且髋臼底部无法填充部 分通过植骨恢复骨量并达到支撑效果；髋臼翻修假体一次性植入达到预设位置，髋臼外展及前倾角度符合术前设计要求；术 后一周拍摄X片后，确定假体位置良好。结论 个体化假体的应用为临床医学提供了一种新的方式，可满足特殊骨缺损患者的 治疗需求，对于改善医疗实践、推动医学技术的发展具有重要意义。
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  注射泵泵头结构的多目标优化设计

  曾繁霞¹，郭俊清¹，张建强²，张立强²

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 37-42. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.006

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  目的 应用正交试验、计算流体动力学（Computational Fluid Dynamics，CFD）分析以及多目标优化设计方法NSGA-Ⅱ， 提高注射泵泵头流道的流量稳定性。方法 对注射泵泵头流道结构中的柱塞杆腔通径、出口单向阀通径以及两者间的连接腔 通径3个结构参数做正交试验设计、CFD分析，并针对流阻、流速做NSGA-Ⅱ多目标优化设计。结果 获得了低流阻的、宽 流速范围的优化注射泵泵头结构参数。在Pareto最优解集中，可选取流道流阻最小时和流道流速最大时对应的注射泵泵头 结构参数最优解。结论 对注射泵泵头流道流阻、流速影响最大的结构参数为连接腔通径，且柱塞杆腔通径和出口单向阀通 径两个参数的灵敏度接近。减小柱塞杆腔通径、出口单向阀通径以及连接腔通径，能够有效降低因高压工况带来的泵头流 道流动阻力；适当增大柱塞杆腔通径、出口单向阀通径以及连接腔通径，能够有效地增大出口流速，从而提高注射泵泵头 流道的流量稳定性。
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  常规正电子放射性核素的核纯度检测 质控方法探究

  廖光星，李宁，杨鸿宇，杨志，肖国有，何正中

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 43-48. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.007

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  目的 探讨半衰期测定法在医用正电子（18F、11C、13N）核素纯度测定和分析中的方法。方法 通过回旋加速器加速质 子分别轰击重氧水、氮氧混合气及乙醇（20 mmol/L）靶水，分别产生18F、11C、13N正电子核素样品水溶液。18F、11C、13N 核素分别每间隔10、2、2 min测量样品水溶液放射性活度，放射性活度测定次数为5次。根据放射性核素衰变的线性拟合公 式，计算核素半衰期T1/2。通过γ能谱仪测定对应样品水溶液，鉴定样品放射性核素纯度。结果 由半衰期测定法计算可得3种 正电子核素的半衰期与γ能谱仪法测定得半衰期结果相近，18F、11C、13N样品的放射性核素半衰期分别为（110.07±0.53）、 （19.62±0.77）、（10.02±0.94） min。通过γ能谱仪测定对应样品的18F、11C、13N核素纯度均为100%，其物理半衰期分别 为109.77、20.39、9.97 min。结论 半衰期测定法具有测定医用放射性核素纯度的可行性，值得推广应用。
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  体表定位线对鼻咽癌放射治疗的影响

  牛颢清，齐斌，曾杰，陈锦辉，邹力，雷耀良

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 49-54. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.008

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  目的 探讨体表定位线对鼻咽癌放射治疗的影响。方法 选取两种不同固定方式的184例鼻咽癌放疗患者为研究对 象，A组采用U型定位膜+聚氨酯头枕固定，B组采用S型定位膜+发泡胶定位垫固定；每周行一次锥形束CT扫描校正体 位，记录摆位误差；根据患者体表定位线的有/无，分别记作A1/A0组和B1/B0组；各组间行两两配对t检验，并按不同年 龄段进行对比。结果 各组摆位误差从小到大依次为B1组、B0组、A1组、A0组。其中，A0组与B1组线性摆位误差分别为 （0.24±0.08）、（0.33±0.15）、（0.33±0.07）cm和（0.13±0.06）、（0.16±0.07）、（0.15±0.08）cm；旋转摆位误差分 别为（1.60±0.60）°、（1.30±0.60）°、（1.50±0.70）°和（0.90±0.40）°、（0.80±0.40）°、（0.80±0.30）°。整体摆位误 差在B1组和A0组之间差异有统计学意义（P＜0.05），各年龄段之间摆位误差差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 体表定位 线结合S型定位膜+发泡胶定位垫可提高鼻咽癌放疗靶区摆位精度，具有临床实际意义。
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  基于蓝牙静默技术的手术室共享医疗设备 定位管理系统研究

  吕亚东，刘志猛，乔龙学，李开元，程江波，吕俊文，晁勇

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 55-60. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.009

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  目的 为安全可靠地掌握手术室共享医疗设备的实时位置，提高设备调配效率，设计基于蓝牙静默技术的手术室共享医疗 设备定位管理系统。方法 该系统由蓝牙定位平台和定位管理系统组成，蓝牙定位平台布局于手术室各功能区域，利用双蓝牙通信 技术，实现设备定位；利用蓝牙静默技术，避免蓝牙信号对手术间设备产生干扰；利用加速度运动感知技术，降低标签功耗。定 位管理系统对设备定位信息进行处理和计算，实现设备位置显示和查询等功能。结果 该系统实现了手术室共享设备的精准和动态 定位，定位准确率>98%，响应速度<10 s。系统使用后手术间备台时间显著减少，单个手术间平均备台时间减少约4~5 min， 且差异均有统计学意义（P<0.001）。结论 该系统在对手术间不产生电磁干扰的前提下，实现了手术室共享设备的实时精准定 位，解决了有源定位产生电磁干扰问题与医疗设备安全使用之间的矛盾，为电磁干扰敏感区域设备的定位问题提供了参考。
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  医疗设备检定管理系统的设计与实现

  陈长骏¹，徐盼盼²，邹瞿超¹，褚永华¹，顾政¹，沈攀杰¹

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 61-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.010

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  目的 针对传统医疗设备检定管理中效率低、共享难等问题，开发一套医疗设备检定管理系统。方法 使用Adobe Dreamweaver CS6作为开发工具，phpStudy集成环境下Apache、MySQL作为服务器和数据库平台。从检定管理的全过程实 际需求出发，系统实现权限分级、动态台账管理、现场检定过程管理和信息化查询与共享等功能模块。结果 系统的应用测 试结果表明，剩余待检设备统计耗时由（21.40±1.66）s缩短至（4.30±0.46）s，台账建立耗时由（61.40±6.87）s缩短 至（15.80±0.72）s，且差异均有统计学意义（P<0.05）；证书查询方面较系统应用前效率提高了16.21%，但差异无统计学 意义（P=0.080）。结论 该系统的应用显著推动了医疗设备检定管理的信息化与科学化，减少了人工操作，用户使用更加 便捷，为医院的设备质量管理提供了有力的技术支持。
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  生命体征智能采录系统在监护患者 护理中的应用研究

  李民^a，马良玉^a，陈宇娟^a，陈勇^b，王丽华^c

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 68-74. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.011

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  目的 探索生命体征智能采录系统在监护患者护理中的应用效果，用以解决原有手工抄录生命体征数据带来的效率低 下、误差率高问题，推进全院一体化生命体征数据监测中心的建立。方法 利用设备集成模块，将各类生命体征测量设备统 一接入中心监护系统，中心监护系统将接收到的生命体征数据进行统一化、标准化和智能化处理，再通过数据网关转发数 据至医院各业务系统，完成生命体征智能采录系统的设计，实现医疗设备应用过程中，采集数据的自动化传输、智能化存 储和标准化应用。选取5个普通病房和5个重症监护室的生命体征数据采集时间及采录准确性、护理人员满意度作为评价指 标对生命体征智能采录系统的效果进行分析。结果 生命体征智能采录系统应用后，普通病房及重症病房各科室的生命体征 数据采录时间均较系统应用前显著降低，每天平均节省时间分别为14.14~72.59 h、17.00~81.70 h；数据采录准确性和护理人 员满意度均高于系统应用前，且差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 生命体征智能采录系统的应用，实现了生命体征测 量设备互联、数据互通、生命体征数据采集流程的数字化，提升了护理安全和护理质量，可帮助医生动态监测患者病情变 化并作出准确诊断。
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  妇科移动护理信息系统的设计与应用

  王珊珊

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 75-80. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.012

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  目的 探究移动护理信息系统在妇科临床医疗质量提升中的应用价值。方法 通过终端全覆盖，以无线局域网为载 体，将入院、治疗、收费、用药、医嘱等一对一精准化，构建移动护理信息系统，设计综合统计、评估质量、预防质量 功能模块，实现数据的互联互通。统计系统应用前后的护理响应时间、不良事件发生率、患者满意度以及护士执业满意 度，探讨移动护理信息系统的应用效果。结果 系统应用后，护理响应时间均较系统应用前显著缩短，且差异有统计学 意义（P<0.05）；不良事件发生率由系统应用前的11.11%降低至3.64%，且差异有统计学意义（P<0.05）；护士执业满 意度由系统应用前的62.50%提高至87.50%，患者满意度由系统应用前的95.06%提高至99.59%，差异均有统计学意义 （P<0.05）。结论 移动护理信息化系统能够有效降低不良事件发生率，提高患者满意度和护士执业满意度，从而有效提升 护理质量，为患者提供良好的就医体验，推进“健康中国”的构建。
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  基于物联网和云计算联合六西格玛方法在 SAP患者延续管理中的应用研究

  高娅妮，王秀锋，陈嘉屿，于晓辉，马强

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 81-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.013

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  目的 基于物联网（Internet of Things，IoT）和云计算技术的平台设计，以六西格玛方法应用于重症急性胰腺炎 （Severe Acute Pancreatitis，SAP）患者延续管理。方法 选取200例SAP患者，分为对照组（n=100）和管理组（n=100）。 将IoT和云计算技术与六西格玛方法相结合，为两组患者提供为期12周的延续管理，包括患者信息管理和医疗服务流程优化 管理等。采用缩短就医时间、优化常规检查就诊时长、SAP患者复发率、再入院率和患者满意度为指标评价管理效果。 结果 管理组在缩短就医时间和常规检查就诊时长上明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。管理组在6周与12周 的疾病复发率和再入院率均显著低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。管理组的满意度（非常满意和满意）显著高 于对照组（P<0.05）。结论 基于IoT和云计算技术的六西格玛方法在SAP患者延续管理中的应用通过实时数据监测、问题识 别和优化措施的实施，可以提高患者的医疗体验，降低医疗成本，同时确保患者的隐私和数据安全，这一综合性方法有望 为患者延续管理带来更高的效率和质量。
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  基于CiteSpace的国内人工智能医疗器械 研究的可视化分析

  张紫卉^1,2，杨小会^1,3，胡庆元³，虢毅¹，刘建炜¹，姜浩¹，胡德华^1,2，吴旭生²

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 88-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.014

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  目的 分析2000—2022年我国人工智能医疗器械研究现状，梳理我国人工智能医疗器械研究领域的演进趋势。 方法 搜索CNKI中人工智能医疗器械研究的相关文献，利用CiteSpace软件对所获得的文献进行科学计量和可视化分析。 结果 本研究共纳入有效文献7136篇。通过对发文量、发文机构、作者、关键词等元素进行分析，发现我国人工智能医疗器 械研究文献年度数量趋势分为萌芽期、发展期、爆发期3个阶段，学术关注度逐年上升，发文机构从以各大高校为主转变为 以医疗机构为主；该领域的研究主要围绕着专家系统、医学影像、数据挖掘、机器人、移动医疗等方向展开。结论 我国人 工智能医疗器械的管理和研究将逐渐发展成熟、趋于完善。
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  基于需求分析的MRI设备配置规划预测研究

  李亚¹，张良¹，毛峰峰²

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 96-100. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.015

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  目的 探讨新的政策背景下，如何科学合理地进行磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）设备的配置。 方法 以山东省16个地市MRI设备的配置现状作为研究对象，对山东省各地市的医疗机构MRI设备的拥有量及其分布现状、经 济性评价、有效性评价等角度展开回顾性研究分析，并基于大型医疗设备配置预测模型，对各地市的配置规划数量进行预测 分析。结果 各地市单台MRI设备年均利润率大多大于130%；单台MRI设备日均检查或治疗人数均值为30.30人，单台MRI设备 检查阳性率均值为83.08%，患者平均等待时间均值为0.86 d。山东省各地市均具有比较大的对MRI设备的需求，预测配置数 量排名前3的城市为济南市、临沂市和青岛市。结论 本研究结果将为山东省各地市合理有效地进行配置规划提供参考意见， 同时也将为其他研究学者对如何进行MRI设备的配置预测规划提供方法学参考依据。
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  医用耗材绩效考核体系的构建及应用

  马超琼，黄卓，温林

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 101-106. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.016

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  目的 发挥绩效考核体系“指挥棒”作用，调动科室、医师对加强耗材精细化管理的积极性，引导医师规范耗材不 合理使用行为。方法 通过组织架构、实施路径、指标体系、管控措施构建全院医用耗材绩效考核体系。结合相关文献研究 及国家颁布的耗材管理规范，围绕耗材费用占比、进销存管理、耗材使用合理性及安全性等维度，进行小组讨论、专家咨 询，构建“院-科-个人”三级分层考核指标体系。院-科两级指标采用监测比较方式进行考核，医师耗材使用情况采用熵权- 逼近理想解排序法进行综合评价，并将评价结果与绩效及各项评优评先工作紧密结合。结果 该绩效考核体系的应用提高了 科室、医师对耗材精细化管理的自觉性，耗材管理水平有所提升，耗材使用情况得到改善。结论 本研究提出的“院-科-个 人”三级分层医用耗材绩效考核体系为医用耗材的使用监管提供了有力抓手，值得推广应用。
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  集中管理模式下精益六西格玛管理法对 优化医疗设备维修管理的价值研究

  谢峰，王宇坤，王晓龙，郭米嘉，郑吉锋，吴航

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 107-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.017

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  目的 研究集中管理模式下精益六西格玛（lean six sigma，LSS）管理法在优化生命支持类医疗设备维修管理流程方 面的应用价值。方法 以输液泵和注射泵为例，运用LSS管理方法中的界定、测量、分析、改进和控制5个阶段流程对生命支 持类医疗设备维修管理难点进行分析，采用组织系统模型流程管理及鱼骨图等方法，分析影响设备维修管理的关键环节， 提出在集中管理模式中简化维修审批流程、建立集中管理设备维修和质量控制运行机制、规范设备消毒和检测制度等改进 方案，对LSS管理方法实施前后输液泵和注射泵实际维修周期和维修费用进行比较。结果 LSS管理方法实施后，输液泵和 注射泵设备实际维修时长分别缩短至（6.75±1.81）d和（5.89±1.25）d，维修周期分别缩短26.87%和20.19%，差异有统计 学意义（P<0.05）；输液泵和注射泵每月单次维修费用分别降低至232.10 [ 32.50，291.00 ] 元和164.40 [ 32.80，183.40 ] 元， 差异有统计学意义（P<0.05）；月均维修费用分别降低至1217.00元和1426.75元，分别降低了16.54%和28.20%，达到了LSS 管理方法的工作目标。结论 本研究提出的LSS管理方法可以有效分析医疗设备维修管理中的难点，从而在集中管理模式下 针对性优化管理流程，可有效提升设备维修效率，降低维修成本。
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  SPD管理模式在医用耗材结算中的应用探讨

  刘亮菊

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 113-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.018

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  目的 探讨SPD管理模式对医用耗材结算的应用价值。方法 基于SPD系统模型的构建，在医院按照SPD管理标准进行库 房建设、信息化部署、管理流程改造等手段对医用耗材进行管理。比较我院SPD模式应用平稳后的一个季度（2022年2—4月） 与模式应用前同期（2021年2—4月）全院耗材申领、盘点时间、结算数据及高值耗材计费数据异常情况。结果 应用SPD模 式后，我院临床科室库耗材申领时间从（15.00±1.16）min下降至（3.10±0.88）min，盘点用时从（43.60±4.62）min下降至 （2.70±0.48）min；高值耗材结算数据均值从（642.18±159.94）万元下降至（535.20±121.55）万元，低值耗材结算数 据均值从（314.65±45.91）万元下降至（274.90±30.26）万元，在手术量略有上升的情况下，全院耗材消耗有所下降；高 值耗材异常计费情况得到显著改善，以上差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论 SPD模式对降低医院成本，提升工作效 率，规范医用耗材管理具有良好的促进作用。
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  医疗器械软件产品现场检查要点研究

  李烜，刘炳锐

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 120-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.019

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  目的 通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导 原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系，归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊 要求并提供部分检查要点和建议。方法 基于天津市医疗器械审评查验中心非公开数据库，统计13家生产企业的20个医疗器 械软件产品现场检查情况，研究医疗器械软件产品的设计开发、生产工艺、质量控制及注册自检等方面的问题，分析医疗 器械软件产品现场检查时的关注点。结果 根据现场检查分析情况，总结了部分医疗器械软件产品企业质量体系现场检查的 共性问题，提出了部分现场检查尤其是注册自检的特殊要求。结论 本文从设备和厂房设施、质量控制、设计开发、管理体 系四个方面提出了医疗器械软件现场检查的要点，为医疗器械软件类产品的质量管理体系检查工作提供了参考和借鉴。
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  DWI、DCE联合APT成像在鉴别乳腺 良恶性病变中的价值研究

  赵傲¹，武新英¹，付彤¹，王培炎¹，李可¹，申璐璐¹，林海²，刘林栋¹

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 124-130. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.020

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  目的 对比磁共振酰胺质子转移（Amide Proton Transfer，APT）成像、扩散加权成像（Diffusion Weighted Imaging， DWI）和动态增强（Dynamic Contrast-Enhanced，DCE）成像以及3者联合应用在鉴别乳腺良恶性病变中的诊断价值。 方法 纳入55例乳腺疾病患者，均进行APT、DWI以及DCE扫描，测量非对称磁化转移（Magnetization Transfer Asymmetry， MTRasym）率和表观扩散系数（Apparent Diffusion Coefficient，ADC）值，并记录乳腺影像报告和数据系统的分类。分 析乳腺良恶性病变各参数之间的差异，使用Logistic回归建立联合诊断模型，采用受试者工作特征曲线（Receive Operating Characteristic，ROC）计算各诊断模型在乳腺良恶性病变中的诊断价值，并比较恶性病变中不同病理因素组间的差异以及各 病理因素与APT之间的相关性。结果 恶性组中MTRasym和ADC值均小于良性组，差异具有统计学意义（均P<0.05），DWI、 APT、DCE以及APT+DCE、APT+DWI、DCE+DWI、DWI+APT+DCE联合模型鉴别乳腺良恶性病变的曲线下面积（Area Under Curve，AUC）分别为0.804、0.723、0.741以及0.782、0.895、0.897、0.970；DWI+APT+DCE联合诊断模型的AUC显著大于 DWI、APT、DCE以及任意两者联合诊断模型（均P<0.05）。Ki-67高表达组的MTRasym值较低表达组高[（3.934%±0.883%） vs.（3.192%±0.949%）]，乳腺癌浸润程度组织学分级Ⅲ级组的MTRasym值较Ⅱ级组高[（4.225%±0.932%） vs.（3.451%±0.873%）]，差异均有统计学意义（均P<0.05），并且APT与两者均呈中度正相关（r=0.627、0.537，均 P<0.05）。结论 APT成像技术在乳腺良恶性病变的鉴别中具有较好的诊断价值，与常规DWI、DCE成像无显著差异，并且 三者联合应用的诊断价值更高。
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  基于ATCM技术的不同探测器宽度对头颈 CT血管成像图像质量与辐射剂量影响的研究

  王振宇¹，刘琼¹，赵田田¹，李栋¹，赵昱东¹，熊刚²

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 131-136. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.021

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  目的 基于自动管电流调制（Automatic Tube Current Modulation，ATCM）技术探讨不同探测器宽度对头颈CT血管成 像（CT Angiography，CTA）图像质量和辐射剂量的影响。方法 选取2022年6月至2023年5月于阳光融和医院就诊的共120例 头颈CTA检查图像资料和临床资料为研究对象，将其按照不同探测器宽度分为A组（40 mm）和B组（80 mm），A组60例， B组60例，其中体重正常、超重、肥胖患者各20例，分别比较不同探测器宽度扫描条件下的图像质量及其辐射剂量。 结果 不同探测器宽度下正常、超重、肥胖患者头颈图像质量-噪声比差异均无统计学意义（P>0.05）；不同探测器宽度下 体重正常、超重、肥胖患者头颈图像质量-CT值差异均无统计学意义（P>0.05）；40 mm探测器宽度螺旋扫描体重正常、超 重、肥胖患者的剂量长度乘积均低于80 mm探测器宽度螺旋扫描，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 基于ATCM技术选 择40 mm探测器宽度可保证头颈CTA图像质量，同时减少辐射剂量。
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  肌骨超声半定量技术与类风湿关节炎疾病 活动度的相关性分析

  吴艳玲^1a，付赞²，周刚刚^1a，乔轶男³，安丽欣^1b，王梓旭^1a

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 137-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.022

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  目的 分析肌骨超声半定量技术对类风湿关节炎患者病情活动度的相关影响因素，探讨肌骨超声半定量技术的临床应 用价值。方法 选取2021年6月至2022年5月间于秦皇岛市第一医院确诊为类风湿关节炎的96例患者为研究对象，将入组患者 按照疾病活动度评分（Disease Activity Score 28，DAS28）方法分为轻度活动受限组（2.63.2），其中轻度活动受限组44例、中重度活动受限组52例。记录患者肌骨超声半定量评分中关节积液、滑膜内增 生、滑膜内血流及骨侵蚀得分情况，并对患者的临床指标进行统计分析，包括类风湿因子（Rheumatoid Factor，RF）、血 小板（Platelet，PLT）、C反应蛋白（C-Reactive Protein，CRP）和红细胞沉降率（Erythrocyte Sedimentation Rate，ESR）， 分析肌骨超声半定量评分同临床指标的相关性。并运用受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲线对 肌骨超声半定量评分、RF、PLT、CRP、ESR在类风湿关节炎疾病活动度中的评估价值进行分析。结果 肌骨超声半定量评 分结果显示，轻度活动受限组的关节积液、滑膜内增生、滑膜内血流、骨侵蚀评分及半定量评分总分均显著低于中重度活 动受限组，差异具有统计学意义（P<0.05）；血清学指标结果显示，轻度活动受限组的RF、PLT、CRP、ESR水平均显著 低于中重度活动受限组，差异具有统计学意义（P<0.05）；肌骨超声半定量评分同RF、PLT、CRP、ESR水平间呈明显正 相关性（r=0.487、0.396、0.295、0.543，P<0.05）；ROC曲线结果显示，肌骨超声半定量评分、RF、PLT、CRP、ESR水 平对类风湿关节炎疾病活动度评估的曲线下面积为0.696~0.913。结论 肌骨超声半定量评分对类风湿关节炎患者的疾病活动 度有较高的评估价值，为临床的诊疗提供了新的思路，值得在临床中推广使用。
综述
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  消化道早癌智能光学微创诊疗 研究现状及展望

  刘帅¹，许连成¹，董国昭¹，唐晓英¹，廖洪恩²，范应威¹

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 143-155. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.023

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  消化道早癌微创治疗是当前研究热点。手术是目前消化道肿瘤有效的治疗方式，但因手术依赖医生经验、消化道 早癌术中智能刻画困难、治疗效应动态监测难等，急需先进的新型设备革新当前的诊疗模式，因此研发智能微创诊疗系统 成为需要迫切攻克的关键难题。针对消化道肿瘤等智能诊疗的核心问题，研制智能微创诊疗仪器具有重要的意义，能够为 解决当前肿瘤诊疗提供重要的解决方案。本文分别介绍面向消化道早癌的基于光学技术的成像方法、智能精准诊断方案、 图像引导手术治疗、机器人辅助智能治疗等方面的研究及临床应用情况，针对这些方面进行讨论和提出未来可能的发展方 向，以及指出未来拟研究的介入式智能多模态光学微创诊疗一体化关键问题，以期为从事消化道微创诊疗一体化关键问题 研究和智能诊疗仪器研制提供参考建议。
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  X线成像技术在前列腺癌基准标志物 辨识中的应用进展

  刘岩，崔书君，王布，田龙，赵鑫

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 156-160. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.024

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  基准标志物（Fiducial Marker，FM）已广泛应用于前列腺癌图像引导放疗（Image Guided Radiotherapy，IGRT）中。 基于FM的图像匹配和校准技术提高了前列腺癌IGRT中靶区位置准确度，使患者获得了更高的治疗增益。前列腺癌IGRT中 FM的准确辨识是实现其临床价值的关键前提，其辨识方法主要为X线成像技术。在以CT成像技术为主的FM辨识中，FM的 类型逐渐由固态发展为液态，辨识自动化水平和准确度逐步提高。在以C型臂X线机成像技术为辅的FM辨识中，辨识结果 可满足临床需求。基于CT的液态FM辨识优势最大且限制最少，该技术将成为未来前列腺癌IGRT中的研究和应用重点。本 文对基于CT和C型臂X线机的FM辨识优、劣势和应用进展进行了综述，以期为医学影像、放疗、泌尿外科等相关专业医务 人员提供一定的理论和实践参考。
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  基于UDI的物联网技术在医疗器械全生命 周期信息化管理的应用现状

  周俏俏^1,2，路婧^1,2

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 161-167. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.025

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  医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式，是管 理医疗器械的有力工具，但在应用过程中仍存在问题，比如将UDI码应用到低值耗材等。本文介绍了UDI的定义及其在国 内外的实施情况，指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节可以带来有益效果。通过UDI 编码构建智能型物联网，能够实现医疗器械全程可追溯、耗材有效期及库存和不良事件上报等信息化管理。最后简单介绍 了我院现行的医疗器械物流管理模式，及利用院内编码与UDI码相结合的使用情况，从而使得院内医疗器械信息得到更加 有效的管理，有望建立一个规范的医疗器械追溯体系和科学的管理模式，为其他医疗机构管理医疗器械提供参考。
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  三维步态分析方法在脊柱侧凸矫正与 康复中的研究进展

  张静^1,2，叶赛青^1,2，王谦^1,2

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 168-172. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.026

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  脊柱侧凸是一种三维脊柱畸形，其可能导致一系列问题，如疼痛、活动受限、步态模式改变等，从而造成严重的家 庭和社会负担。根据患者Cobb角度和是否存在加重风险等因素，目前具有循证医学证据的矫正方式为脊柱矫形器和手术治 疗。三维步态评估技术通过客观量化的时空参数、运动学和动力学数据，能够为脊柱侧凸康复提供生物力学评估数据。本 综述总结三维步态评估技术在脊柱侧凸矫形器与手术治疗中的应用，以期为脊柱侧凸矫形器和手术治疗提供生物力学数据 支撑，为三维步态分析技术的应用提供研究基础。
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  动态心电图机技术现状与前景

  马雯

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 173-177. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.027

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  动态心电图机在心血管疾病前期诊断中有着重要的数据支撑作用，在我国应用几十年来，在信息技术和医学推动 下，其外型、采集方式及心电分析技术经历了深远的变化，动态心电技术的应用领域不断拓展。本文介绍了动态心电图机 的工作原理、技术发展和应用领域，总结了动态心电图机的不足，对发展前景进行展望，未来将有多种形式的动态心电监 测设备得到研发和推广应用，在心血管疾病的临床诊断、健康监测和康复养老等领域发挥更大的作用。
设备维修
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  飞利浦Ingenia 3.0 T磁共振成像仪射频 系统故障三例

  邵晓宁，吕佩颖，刘良，程敬亮

  中国医疗设备. 2024, 39(6): 178-182. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.06.028

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  磁共振成像无电离辐射且软组织成像效果较好，已成为常规体检和疾病诊断非常重要的医学影像诊疗技术之一。 磁共振设备结构复杂，维修及维护成本较高，长期高负荷的运转会导致磁共振设备故障率增加。本文总结了本院飞利浦 Ingenia 3.0 T磁共振设备射频系统故障三例，包括de-tuned 印刷电路板故障、射频放大器故障及体线圈故障。文中对三例飞 利浦磁共振设备射频系统故障的表现进行了描述，对故障产生的原因进行了分析并介绍了故障排除过程，包括观察外观、 提取后台日志参数、测量疑似受损部件指标、更换受损部件以及系统测试。通过深入分析射频系统故障案例，分享维修经 验，以期提高设备使用率。