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中国医疗设备  2015, Vol. 30 Issue (3): 145-147    DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2015.03.046
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医疗器械资质的审核及信息化管理
马超琼,冯刚,陈江山
四川省医学科学院 四川省人民医院 医学装备部,四川 成都 610072
Verification and Informatization Management for Qualification of Medical Equipment
医疗器械广泛应用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复。由于医疗器械直接或间接的作用于人体,其安全性和有效性需要严格控制,因此实验论证和审核的周期较长。有些生产厂家和经销商在利益的驱使下销售无证产品,如果医疗单位未经严格审核使用无证产品,一旦出现医疗事故,不但可能给患者带来严重后果,也可能让医疗机构面临经济损失和行政处罚,甚至追究刑事责任[1]。因此,如何审核医疗器械资质证件,保证产品的安全性和有效性显得尤为重要;此外,近几年来医疗器械行业迅猛发展,医疗器械的种类越来越多[2],这就加大了医院对医疗器械资质证件审核和管理的难度。
Department of Medical Equipment, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital, Chengdu Sichuan 610072, China
 
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