2025年, 第40卷, 第9期　
刊出日期：2025-09-19

  

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监管与法规
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  《激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求》新旧版本差异对医疗器械的影响

  陈一依, 蒋硕, 裴晓娟, 郝鹏飞, 付丽, 张在爱, 张克

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241809

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  目的 分析《激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求》GB/T 7247.1-2024和GB 7247.1-2012新旧版本之间差异，促进激光类医疗器械制造商与检验者对新版标准的理解。方法 结合实际检验常见参数与条件，分析新版标准的重大变化。结果 在检验较关注的方面，新版较旧版在激光分类、测量评估条件、可达发射极限、最大对向角、外部标记等方面发生了较重大的变化。结论 新版标准结合更加科学的数据，对多项参数进行了更细致的修订完善，更加符合实际情况。本文对新版标准的重点变化进行分析，有助于促进该领域标准化进程的发展。
研究论著
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  基于Swin - UNet的胸腔器官可视化医疗服务平台的设计及应用

  彭红, 谷思雨, 袁骏毅

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 6-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241929

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  目的 为优化医患沟通与个性化诊疗效率，设计一个心胸外科可视化医疗服务平台。方法 基于Swin-UNet模型对胸腔CT影像进行多器官分割，结合VTK算法生成三维可视化图像，构建可视化医疗服务平台；比较实验组（使用平台）和对照组（未使用平台）患者的诊疗计划理解评分、知识掌握率、沟通时间及满意度。结果 与对照组相比，实验组患者的诊疗计划理解评分[（4.60±0.50）分 vs.（3.40±0.70）分]、知识掌握率（72.60%±6.20% vs. 38.70%±8.50%）及满意度[（4.70±0.40）分 vs.（3.80±0.60）分]均显著提升，差异均有统计学意义（P<0.05），且诊疗沟通时间显著缩短[（12.40±2.10）min vs.（18.20±3.50）min，P<0.001]。结论 基于Swin-UNet深度学习模型、VTK光线投影算法，融合三维建模与人工智能技术构建的可视化医疗服务平台，可为优化医患沟通、提升诊疗效率及推进个性化精准医疗提供科学依据与实践支撑。
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  基于BERT融合算法的病例文本结构化模型研究

  张雪, 王琛琛, 职宁

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 12-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20242049

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  目的 为提升临床病例文本中非结构化信息的提取效率与准确性，推动医学智能化发展，本研究提出一种基于双向编码器表示融合算法的病例文本结构化模型。方法 该模型采用双向编码器进行语义表示，利用图卷积神经网络提取词语间局部依赖，融合长短时记忆网络建立时序关系，并引入条件随机场优化标签序列的一致性。实验选用MIMIC-Ⅲ和ClinicalSTS这2个权威临床数据集进行分析，构建五类医学文本分类任务，对比所有模型在不同结构组合下的性能表现。结果 本研究所提出的病例文本结构化模型的精准度、召回率和F1得分分别为0.92、0.90和0.91，均较传统双向编码器模型提升约10%；在处理超过1000字的长文本场景时，模型效率提升达12%，表现出良好的时效性与可扩展性。结论 本研究通过验证深度融合多种结构对提高病例文本结构化处理能力的有效性，为智能医学文本分析提供了理论依据。
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  可解释性模型在溃疡性结肠炎Mayo内镜评分中的应用

  李裕, 徐晓丹, 朱锦舟

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 20-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241783

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  目的 建立基于临床知识的可解释性计算机模型，与传统黑盒模型进行比较，进一步提高模型在溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）Mayo内镜评分中的效果。方法 收集苏州大学附属第一医院内镜中心的内镜图片共2251张作为训练集和内部验证集。根据Mayo内镜评分系统将图片分为0组、1组、2组、3组，构建黑盒模型。同时，根据溃疡（有、无）、自发性出血（有、无）、红斑（无、可见、明显）、血管纹理（正常、模糊、消失）及黏膜脆性（正常、轻度、易脆）共5个特征对所有图片进行标记，建立亚特征模型，融合后构建可解释化模型。此外，利用苏州大学附属常熟医院内镜中心的内镜图片进行外部验证。在外部验证集中，计算准确度、马修相关系数（MCC）、卡帕系数等指标对比可解释化模型与黑盒模型的表现，并与2位不同年资内镜医师的分级指标结果进行比较。最后，采用Grad-CAM法突出模型推理依据的区域。结果 基于MobileNet、ResNet、Xception及EfficientNet的4种可解释化模型在外部验证集中的准确度分别为0.765、0.800、0.830、0.885，均优于对应传统黑盒模型的0.665、0.705、0.775、0.815，其中基于EfficientNet的可解释性模型表现最优，同时优于低年资医师（0.805）及高年资医师（0.870）。结论 在内镜下UC Mayo内镜分级诊断中，可解释化模型较传统深度学习黑盒模型表现更优异。可解释化模型在未来溃疡性结肠炎内镜下诊断中具有良好的应用价值。
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  基于DR放射组学预测I - II期股骨头缺血性坏死的初步研究

  张文娟, 魏胜梅, 李亮杰, 蔡德春, 周广全, 焦智明, 敬洋

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 26-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241272

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  目的 通过基于髋关节数字化X射线摄影（Digital Radiography，DR）的放射组学诺莫图预测Ⅰ-Ⅱ期股骨头缺血性坏死（Osteonecrosis of the Femoral Head，ONFH），拓展常规DR在Ⅰ-Ⅱ期ONFH评估中的应用范围。方法 选取61例ONFH患者和24例健康志愿者为研究对象，所有患者和健康志愿者均接受髋关节的DR和MRI扫描。从DR图像人工标注的感兴趣区域中提取1409个放射组学特征，采用最小绝对收缩选择算子回归法进行特征选择，构建多层感知器（Multilayer Perceptron，MLP）和支持向量机（Support Vector Machine，SVM）2种机器学习分类模型进行ONFH检测。结合放射组学评分和独立人口统计学数据，通过逻辑回归分析建立放射组学诺莫图，并通过受试者工作特征曲线及其曲线下面积（Area Under the Curve，AUC）、准确度、特异性和敏感度等指标评估所有模型诊断性能。结果 将所有研究对象随机分为训练集（n=58）和验证集（n=27）。在验证集中，MLP和SVM放射组学模型的AUC分别为0.980和0.954，放射组学诺莫图的AUC为0.981。结论 基于DR放射组学特征的机器学习有助于筛查I-II期ONFH的高危人群。
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  基于粒子群优化SVM的CT医疗影像设备故障分类方法研究

  袁江, 刘安琪, 杨珍珍, 杭国龙, 胡云鹏

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 33-34. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241951

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  目的 为解决医疗影像设备故障特征隐蔽性高，单一支持向量机（Support Vector Machine，SVM）方法难以有效提取深层次故障特征，导致故障分类Kappa系数较低的问题，提出基于粒子群优化SVM的CT医疗影像设备故障分类方法。方法 采用多类型传感器实时监测CT医疗影像设备的运行状态信号；通过小波变换对采集到的信号进行处理，以去除噪声并提取有效特征，再将处理后的信号输入到深度置信网络中；深度置信网络通过逐层叠加受限玻尔兹曼机，并经历无监督训练和有监督参数调整2个阶段，以精准捕捉并学习CT医疗影像设备故障的深层次特征；将提取到的故障特征输入到基于粒子群优化SVM的多分类器中，通过训练好的模型实现CT医疗影像设备故障分类。结果 实验结果表明，该方法在深度置信网络层数为4，输入、隐藏、输出层神经元数量分别为80、150、80的情况下，在G2数据集中的F1得分为0.925，Kappa系数为0.895，海明距离低于0.053。结论 本文所提方法可实现CT医疗影像设备故障精准分类，为医疗影像设备的故障诊断和维护提供有力的技术支持。
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  国产和进口品牌临床在用超声诊断设备关键部件超声探头性能检测对比分析

  贾龙洋, 刘浩, 王龙辰, 胡兵

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 39-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241740

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  目的 为评估在临床环境中国产与进口品牌超声诊断设备的性能差异，并为临床选择及超声诊断设备的使用提供依据，对超声探头的灵敏度和中心频率进行对比分析。方法 基于脉冲回波法，通过FirstCall 2000和自主研发的超声探头检测系统，采用对比研究方法，随机抽取54例临床在用的超声探头，选取灵敏度和中心频率这2个对探头性能具有关键影响的指标构建评价标准，并对超声探头的检测结果展开分析与评价。结果 研究发现，国产和进口品牌腹部探头灵敏度比较，差异无统计学意义（P>0.05）；在使用年限达5年及以上时，国产浅表探头灵敏度优于进口品牌，且差异有统计学意义（P<0.05）。此外，国产与进口探头的中心频率偏差比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 本研究为评估国产超声探头的性能提供了科学方法和数据支持，为超声诊断设备的临床有效性和性能检测一致性评价提供了研究基础，有助于建立更完善的临床在用超声再评价机制。
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  基于多源数据分析的医疗设备异常运行状态监测方法研究

  桑维淼, 张帅

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 45-50. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241584

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  目的 为提高医疗设备状态监测精度，降低误报率，提出基于多源数据分析的医疗设备异常运行状态监测方法。方法 利用传感器采集多源医疗设备运行数据，计算运行状态软阈值并确定波动范围；利用关联矩阵对多源医疗设备运行状态数据进行融合；基于数据融合结果提取数据的时域特征和频域特征，挖掘数据状态特征；通过计算运行状态数据特征熵值及运行状态值，判断设备是否处于异常状态；计算医疗设备异常状态比，以划分不同类型的异常状态。结果 实验结果表明，该方法在实际应用中误报率的均值为3.25%。结论 该方法具有较高的监测精度，且能有效提高监测精度，降低误报率。
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  基于TQA工具实施Radixact动态铅门的长期稳定性分析

  阎长鑫, 陈高翔, 戴相昆, 张石磊, 王海洋, 鞠忠建, 解传滨

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 51-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241213

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  目的 利用螺旋断层加速器TQA工具对软件中的3个模块进行连续性检测，观察并分析动态铅门稳定性。方法 利用Radixact自带探测器与电离室收集TQA 3个模块所需数据，在Daily QA模块中利用一致性射野宽度（Field Width Constancy，FWC）测量值与最大铅门编程误差（Maximum Jaw Encoder Error，MJEE）观测射野宽度（J01与J07）稳定性和动态铅门一致性；在Field Width-Dynamic Jaws模块利用射野宽度的伽马指数最大值（Gamma Index Maximum，GIM）和射野宽度百分比差异（Field Width Percent Difference，FWPD）完成4个射野（J42、J20、J14、J07）在对称与不对称时射野宽度的稳定性测量；在Jaw Sweep-Dynamic Jaws模块计算时间偏差与相对铅门注量输出因子（Relative Jaw Fluence Output Factor，RJFOF）以观测射野宽度稳定性、动态铅门时间准确性、铅门动态扫描稳定性和动态铅门速度准确性。结果 Daily QA模块中J01的FWC为98.88%±0.67%，在正常范围95%~105%内，且呈现较稳定状态；J07的FWC为99.75%±0.17%，在正常范围98%~102%内。前后铅门的MJEE随时间变化的波动范围为-0.3~0.2，说明前后铅门运动误差很小。根据Field Width-Dynamic Jaws模块中4种不同铅门宽度的10种状态随时间的变化情况可知，FW的GIM都在正常容差0~1范围内，FWPD也在容差-1~1范围内，铅门宽度波动随时间波动较小。Jaw Sweep-Dynamic Jaws模块中铅门反应速度随时间呈稳定状态，为（-0.006±0.003）s，RJFOF J20为0.999757±0.000557，RJFOF J14为0.999844±0.000662，RJFOF J07为0.998641±0.001008，表明注量输出因子值几乎没有变化。3个模块中相应的射野宽度都在容差范围之内，到位精度误差在微米级别，铅门反应时间极短，RJFOF值接近理想值1。结论 动态铅门随时间变化较稳定，可为临床中发挥其优势提供技术保障。
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  云病理服务平台在数字化病理业务中的应用实践

  司超增, 夏杰峰, 胡宇, 夏沁芳, 牛云, 王蓓, 钟定荣

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 58-64. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241920

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  目的 构建云病理服务平台，从而优化患者病理服务、提高服务效率和便捷性、降低患者时间和经济成本。方法 平台采用B/S架构体系，前端使用VUE框架，后端采用Spring Boot+Spring+MyBatis微服务框架；功能包括云病理小程序、云病理服务管理系统、病理数据管理系统、病理数据治理系统和病理数据安全管理系统。选取系统上线前3个月（2024年5月至7月）数据作为对照组，系统上线后3个月（2024年8月至10月）数据作为实验组，比较系统上线前后相关工作效率指标水平。结果 与对照组相比，实验组切片获取时间平均缩短了1.60 d，取消了玻片归还和实地办理，时效性满意度由70.59%提升至92.52%，服务质量满意度由70.30%提升至93.24%，就诊流程满意度由72.19%提升至96.72%。结论 本研究构建的云病理服务平台提升了患者借阅病理切片的便利性和效率，降低了病理切片损坏和丢失的风险，提升了患者满意度。
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  基于商业智能的医用耗材带量采购管理模型构建及应用

  邓宝芸, 黄琳, 张要花, 尹涛, 邴新莹, 王琪琪, 付延安

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 65-76. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241453

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  目的 旨在建立医用耗材带量采购管理模型，并开发监测分析系统，进一步提升医疗机构医用耗材带量采购管理工作效率及监管效能。方法 采用瀑布式开发模型与Spring Boot主框架，结合开源技术，以DataX集成数据、DataEase展示数据，MySQL与Doris分别存储元数据及分析数据；基于面向服务的架构构建4层体系，设计3种统计模型；通过DataX采集异构数据，统一编码并加密传输，经清洗处理后实现带量采购数据多维度展示应用。结果 本研究构建的系统实现了带量采购耗材管理各维度数据的直观展示、监测分析和智能评估。系统应用后，形成冠脉支架集采项目完成情况报表的各环节统计平均用时显著减少；冠脉支架、腔静脉滤器、一次性使用不可吸收高分子结扎夹、压力泵以及冠脉导引导管5个集采项目协议量品牌完成率均显著高于系统应用前，且差异有统计学意义（P<0.05）。结论 本研究构建及设计的医用耗材带量采购管理模型，可为医用耗材带量采购管理提供数据抓手和决策依据，有效提升带量采购耗材管理效率和质量。
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  基于数据中台的智能手术排程系统设计与应用

  周宗振, 袁骏毅

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 71-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241416

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  目的 旨在通过智能手术排程系统优化手术安排，提高手术室利用率与患者满意度。方法 系统基于数据中台，以SQL Server 2016、Visual Studio 2019及C#构建Vue+.Net Core前后端分离B/S架构。设计含手术室预分配、医师与手术室映射、手术排序与调度的智能算法，开发6大模块实现手术自动排班与手动调整。以2024年4—9月13313条智能排程数据为观察组，2023年同期12442条手工排程数据为对照组（护士人数、手术室数量相近），对比8项评价指标。结果 基于数据中台的智能手术排程系统实现了手术排程、人员排班的智能化管理，并结合排程结果实现了智能提醒及手术室业务智能分析功能。临床应用显示，与系统应用前相比，术前等候时间缩减16%，护士加班时长降低16%，手术排程效率提升62%，手术调整频率降低35%，手术错漏情况减少60%，日均手术量增长8.2%，患者满意度上升1.3%，手术准台率提高22.5%，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 智能手术排程系统是现代医院管理中的重要工具，其能通过智能化、自动化的方式优化手术排程、提高手术室利用率、减少手术延误及提升患者满意度。
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  基于真实世界证据的药物涂层球囊集采前后临床使用评价

  刘士敏, 魏开心, 李晓芳

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 80-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241662

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  目的 对比分析基于真实世界证据的药物涂层球囊（Drug Coated Balloon，DCB）集中带量采购（以下简称“集采”）前后的临床使用情况，为医院集采及高值耗材合理使用提供参考。方法 采用回顾性研究方法，对DCB集采政策实施前后2年内的患者病例数据进行分析，比较集采前后的平均住院日、DCB使用数量、治疗随访情况、出院主诊断、费用类指标、冠状动脉支架/DCB消耗比。结果 集采后平均住院时间较集采前缩短1.04 d，从集采前的（7.47±2.66）d减少至（6.43±2.07）d，降幅为13.9%（P<0.001）。集采政策有效降低了患者的经济负担，各项费用指标均呈现显著下降，其中，住院费用例均减少24997.15元，降幅为35.7%（P<0.001）。耗材费用例均减少22929.99元，降幅为47.3%（P<0.001）。DCB费用例均减少16437.27元，降幅59.5%（P<0.001）。除DCB外，总费用例均减少8559.89元，降幅为20.2%（P<0.001）。除DCB外，材料费用例均减少6492.73元，降幅为31.1%（P<0.001）。集采政策影响了DCB在不同疾病中的应用优先级和临床使用策略，集采后较集采前出院主诊断中不同病种使用DCB占比发生了显著改变（P<0.001）。在行经皮冠状动脉介入治疗的患者中，冠状动脉支架/DCB消耗比由集采前的30.68下降至1.97。结论 实施DCB集采缩短了平均住院日，降低了住院患者的费用支出，改变了住院费用结构，推动了新技术、新耗材的临床应用，优化了医疗资源配置，提高了医疗工作的效率。
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  医学影像设备动态采集技术的多维度评价研究

  金玮, 储呈晨, 王晨格, 周保松, 姜瑞瑶

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 86-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241720

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  目的 在已建立医学影像设备动态采集技术评价指标体系的基础上，从多个维度对不同的采集技术进行综合评价，分析不同技术的优缺点，为选用影像设备动态采集技术提供决策依据。方法 在院内部署基于设备运行日志的采集技术，基于设备主机图像识别的采集技术以及基于设备原厂系统这3种采集技术。同时，基于前期通过系统检索文献和专家咨询建立采集技术评价指标和权重，运用综合评分法获得3种不同技术的评价结果并进行分析。结果 在同一时间段内，3 种技术均完成大型影像设备运行状态数据采集；经多维度评价，对5个一级指标、14个二级指标及36个三级指标评分显示：基于运行日志的采集技术综合评分较高，在交互性、安全性、追溯性等维度相对占优；基于主机图像识别的技术与基于设备原厂系统的技术各有优劣，且3种技术在三级指标层面均存在可改进之处。结论 基于设备运行日志的采集技术评分较高，在多个维度相对具有优势。从三级指标评价结果来看，3种采集技术均有可以继续改进的空间，建议整合各自优势，形成优势互补。
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  基于AHP-FCE法的钬激光设备的安全风险评价体系的构建和风险控制分析

  张云龙, 赵玉娟, 李博, 丛超, 田野, 邹渤

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 92-100. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250576

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  目的 构建钬激光安全风险评价体系，探索钬激光设备安全风险控制的关键因素，并制定相应的风险控制措施，为现有钬激光设备手术安全应用及医疗器械不良事件风险评估控制的科学数学模型构建和标准化分析提供一定的参考价值。方法 结合钬激光设备理论、法规标准和文献查阅，通过对2019年1月至2024年2月山东省钬激光设备不良事件数据分析进行钬激光设备安全风险因素指标识别；采用德尔菲法对遴选的22位钬激光临床应用专家进行3轮函询，构建钬激光安全评价体系；基于层次分析-模糊综合评价（Analytic Hierarchy Process-Fuzzy Comprehensive Evaluation，AHP-FCE）模型确定各层级指标的权重值，并开展各层级指标的模糊综合评价。结果 本研究构建了钬激光安全风险评价体系，包含5个一级指标和31个二级指标。根据构建的AHP-FCE模型，按照最大隶属度原则，二级指标单因素B3内部光路传输系统、B4外部光路传输系统、C6光纤的使用次数的评价结果为高风险因素。结论 本研究基于AHP-FCE法构建的钬激光安全风险评价体系模型科学可靠，评价结果客观且符合实际应用情况，能够为现有钬激光的手术安全应用和医疗器械不良事件风险评估控制的科学模型构建和分析提供一定的参考价值。
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  我国2021—2024年无源医疗器械召回情况分析

  胡雪寒, 张荷茹

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 101-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241776

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  目的 分析我国无源医疗器械召回事件的分布特征与发展趋势，为医疗器械生产/代理企业质量管控、监管部门上市后监管决策提供科学依据。方法 以国家药品监督管理局官网2021—2024年发布的无源医疗器械召回事件为研究对象，通过设立明确的纳入与排除标准系统采集数据，从召回级别及数量、召回器械风险类别、召回产品类型、召回原因、召回产品产地5个维度进行分析。结果 2021—2024年我国无源医疗器械召回共490例，数量逐年减少（2021年213例，2024年73例），以主动召回为主（仅1例责令召回）。召回级别三级占比最高（68.57%），风险类别Ⅲ类器械占比最高（53.06%）；产品类型以注输、护理和防护器械最多（37.35%），召回原因主要是不符合标准规定（占三分之一左右）。产地方面，进口产品召回占比（62.45%）高于国产（37.55%），仅2021年国产防护器械召回超进口。结论 无源医疗器械在注册上市后还存在一定的风险，医疗器械的上市后监管还需要不断加强，生产、代理企业等各方都需要增强自己的责任意识。
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  基于CiteSpace对医用耗材采用SPD管理模式的可视化分析

  朱碧云, 张淳

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 106-110. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241339

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  目的 利用可视化分析工具探索和总结SPD管理模式在医用耗材方面的研究现状、热点及趋势。方法 以中国知网（CNKI）核心数据库作为文献数据来源，以2016—2024年发表的关于SPD管理模式领域的文献作为主要分析对象，运用CiteSpace 6.3.R1软件分析该领域文献发布趋势、作者、研究机构、关键词，并绘制相关可视化图谱。结果 相关学术成果最早发表于2016年，近几年发文量呈上升趋势；研究机构多聚集在南方地区，北方地区研究机构相对较少；出现频次最高的有医用耗材（89次）、精细化管理（45次）、医用耗材管理（19次），此类关键词的中心值也较高。国内对于医用耗材SPD配送模式的研究最早开始于2016年，起步较晚。2016—2019年是SPD配送模式的起步阶段，主要关注医院物流管理模式的改变，通过SPD模式取代传统出入库、验收、领用方式。近几年，医院开始重视医用耗材精细化管理，包括自动补货、实时追踪、快速响应等，并逐渐从管理延伸到管理加监督。对于有多个院区的医疗机构，SPD模式有助于减少重复建设。结论 在确保数据安全的前提下，SPD模式在优化医疗物资管理、提升医院运营效率方面有着巨大的潜力。
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  医院招标采购管理质量控制评价指标体系的构建

  沈良

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 111-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241664

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  目的 为进一步规范采购流程、保障采购质量并提升医院管理效率，构建招标采购管理质量控制评价指标体系，以期为医院招标采购管理的规范化、精细化发展提供科学依据和实践指导。方法 检索分析医院招标采购管理相关政策文件及采购管理质量控制相关文献，提炼、归纳初步形成招标采购管理质量控制评价指标体系。采用德尔菲法向16位相关领域经验丰富的专家进行咨询，根据指标筛选标准及专家反馈意见确立最终评价指标。同时，运用层次分析法构建层次结构模型，并计算各评价指标的权重。结果 经过2轮专家咨询，最终确定评价体系指标，涵盖5个一级指标和19个二级指标。所有确定的指标权重均通过一致性检验。结论 本研究构建的评价指标体系具有科学性和合理性，有助于医院进行招标采购管理质量控制，确保招标采购过程的公平、公正和透明，从而提升医院整体管理水平。
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  公立医院采购内控全流程管理风险防控体系的构建

  陈雅君, 蔡梅华, 董政军

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 116-122. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241709

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  目的 为保障医院资金使用、临床诊疗、患者服务的安全，构建公立医院采购内控全流程管理风险防控体系，并对风险防控措施提出建议，为医院采购管理领域提供实践参考。方法 本研究通过问卷调查、专家小组会议的方式形成框架初稿，采用德尔菲专家咨询法对风险框架进行修改和完善，并形成相对应的控制措施。结果 2轮专家咨询问卷有效回收率均为100.00%，专家权威系数为0.88。2轮专家咨询平均变异系数和专家协调系数分别为0.1723、0.1449和0.311、0.384，构建的风险框架包含3个主要采购阶段，16个关键环节的50个条目。针对50个风险点确立了相对应的控制措施。结论 本研究所构建的公立医院采购内控全流程管理风险防控体系内容完整，具有一定的科学性、可靠性、实用性和可行性，对公立医院采购内控管理具有较好的参考价值。
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  人工智能压缩感知技术在不同线圈下单髋关节MRI中的应用价值

  张婷, 张立新, 许秀娥, 江桂莲, 宁凯, 李向明, 徐辉

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 123-128. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250912

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  目的 探讨人工智能压缩感知（Artificial Intelligence Compressed Sensing，ACS）技术在不同线圈条件下单髋关节磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）检查中的应用价值。方法 前瞻性招募30名健康志愿者，分别用大超柔线圈并行采集（Parallel Imaging，PI）技术和ACS技术、超柔体线圈ACS技术行单髋关节多序列扫描。按PI、ACS和体线圈ACS分组测量髋关节股骨头、臀中肌等解剖结构的信号强度及背景噪声，计算信噪比（Signal to Noise Ratio，SNR）和对比噪声比（Contrast to Noise Ratio，CNR）。由2名放射科医师对整体图像质量、组织结构显示、脂肪抑制效果及图像伪影进行主观评分。采用Friedman秩和检验对3组图像的主观评价和客观评价进行统计学分析。结果 ACS组和PI组的图像质量主观评分差异无统计学意义（P>0.05）；体线圈ACS组在整体图像评分中，矢状位PDWI序列和冠状位PDWI序列与PI组和ACS组差异有统计学意义（P<0.05），在伪影评分中横轴位、矢状位、冠状位PDWI序列低于ACS组，差异有统计学意义（P<0.05）。客观数据中，ACS组除横轴位PDWI序列SNR肌肉外，其余SNR、CNR均高于PI组和体线圈ACS组，ACS组冠状位PDWI和冠状位T1WI序列SNR肌肉、CNR与PI组无统计学差异（P>0.05），其余均有统计学差异（P<0.05）；ACS组横轴位PDWI序列SNR股骨头、SNR肌肉、CNR和冠状位PDWI序列中SNR股骨头与体线圈ACS组差异无统计学意义（P>0.05），其余均有统计学差异（P<0.05）。ACS组整体扫描时间较PI组缩短了45.3%。结论 ACS技术在单髋关节MRI中有较好的图像质量和显著缩短扫描时间的优势，ACS技术图像质量在部分序列中用超柔体线圈与常规线圈相近，可在患者病况不宜采用大超柔线圈病况时采用。
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  能谱CT多参数成像在阴性胆囊结石诊断中的应用价值

  陈宗桂, 李禹睿, 钟志明, 魏宁宁, 张英俊

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 129-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20242039

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  目的 探讨能谱CT的单能量成像、能谱曲线和原子序数在阴性胆囊结石诊断中的价值。方法 回顾性收集76例疑似阴性胆囊结石患者的影像学资料，且所有患者均行胆囊切除术，以手术结果为参考标准。对比阴性胆囊结石与胆汁的单能级40 keV图像、能谱曲线斜率和有效原子序数的区别。通过受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲线分析单能级40 keV图像、能谱曲线和有效原子序数对于胆囊内阴性结石与胆汁的诊断效能。结果 在40 keV时，阴性胆囊结石的有效原子序数为6.12±0.37，胆汁的有效原子序数为7.45±0.41，差异有统计学意义（P<0.05）；阴性胆囊结石CT值为（-40.12±12.67）HU，胆汁CT值为（5.78±14.89）HU，差异有统计学意义（P<0.05）。阴性胆囊结石的能谱曲线斜率为-1.58±0.39，胆汁的能谱曲线斜率为0.27±0.12，差异有统计学意义（P<0.05）。ROC曲线显示单能级40 keV图像、能谱曲线和原子序数图的曲线下面积分别为0.940、0.951和0.974，敏感度和特异性分别为88.89%和84.21%、92.31%和91.12%、100%和96.11%。结论 能谱CT多参数成像有助于早期发现胆囊结石，指导临床治疗决策，减少误诊和漏诊的风险，对患者的治疗和预后具有积极影响。
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  多模型自适应统计迭代重建算法在颅脑CT扫描中最优权重组合的研究

  朱超楠, 田俊, 孙文路, 李前威, 万婷婷, 孙思阳

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 134-138. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241310

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  目的 探讨在颅脑CT检查中，应用多模型自适应统计迭代重建算法（Adaptive Statistical Iterative Reconstruction-V，ASIR-V）前置和后置权重的最佳组合。方法 将90例颅脑CT平扫的患者应用随机数表法分为A组、B组和C组，每组30例，3组扫描前分别预设前置20%、30%和40% ASIR-V权重；每组扫描完成后均采用后置50%、60%、70%及80% ASIR-V权重进行图像重建，分别得到A5~A8亚组、B5~B8亚组和C5~C8亚组。分别记录3组扫描辐射剂量的剂量长度乘积、CT容积剂量指数，计算有效辐射剂量（Effective Dose，ED）及各组图像的信噪比（Signal to Noise Ratio，SNR）、对比噪声比（Contrast to Noise Ratio，CNR）。由2名影像诊断医师采取双盲法应用5分制对图像进行主观评价。结果 客观评价方面，ED值随前置ASIR-V权重的增高而降低，两者呈线性负相关，ED值的回归方程为y=-0.33x+2.71（r2=0.918，P<0.001）；A5~A8、B5~B8和C5~C8各亚组的SNR值、CNR值均随后置ASIR-V权重的增加而增加，差异具有统计学意义（P<0.001）。主观评价方面，3组评分一致呈现先升高后降低的趋势，A6、B7和C7亚组分别在同一前置迭代水平下获得最高评分，而B7亚组的主观评分值在所有亚组中最高。结论 在噪声指数为3且管电压为120 kV的条件下，应用前置30%结合后置70% ASIR-V权重进行颅脑CT检查，可以降低噪声，提高图像质量，显著降低患者所接受的辐射剂量。
综述
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  有创及无创血气检测技术的研究进展

  张荣荣, 明可欣, 王冲, 张蕾

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 139-148. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241667

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  血气分析在医学上应用广泛，其发展历史有200多年，目前临床常用的血气分析方法主要为有创血气分析检测技术，尽管发展技术已很成熟，但临床使用中仍有诸多问题，如有创导致的感染、出血、监测不连续等。为弥补有创技术的不足，无创血气监测技术应运而生并不断发展。传统无创技术如脉搏血氧仪、CO2描记图等存在精度局限，而新型技术中，气相色谱-质谱法、可调谐半导体激光吸收光谱技术、光声光谱技术等逐渐应用。本文对血气分析的发展历史和检测技术进行了阐述，探讨了无创血气分析技术的发展，尤其关注基于光学的腔衰荡激光光谱技术在无创血气分析监测技术中的应用，并展望了未来无创血气分析技术的发展方向，以期为相关设备研发提供参考。
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  骨骼图像分析中的背景冗余处理方法的进展与展望

  李海洋, 魏德健, 姜良, 张俊忠, 曹慧

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 149-155. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241552

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  骨龄评估作为监测儿童生长发育及诊断内分泌疾病的关键手段，主要通过分析手和腕部X射线图像实现。然而，传统X射线成像技术的应用常受到背景干扰的影响，降低了评估结果的准确度。近年来，深度学习技术被广泛应用于骨龄影像处理领域，凭借自动识别和提取复杂特征的能力展现出显著优势。本文综述了深度学习在处理骨龄影像背景冗余中的应用进展，重点讨论了感兴趣区域提取、背景分割技术和注意力机制等方法，这些方法能有效去除冗余背景信息，提升骨龄评估的准确度和效率。此外，本文还探讨了现有技术的局限性及未来发展方向，以期为骨龄评估领域提供新的研究思路和实践指导。
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  全膝关节置换术后康复治疗技术研究进展

  李梦格, 沈永青, 李倩, 刘梦绮, 赵亚琼, 郝雪涵, 宗义君

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 156-160. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241871

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  全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty，TKA）是治疗严重膝关节病变的有效方法，但是术后的康复治疗至关重要。近年来，TKA后的康复治疗技术取得了显著成效。本文综合阐述了该领域的技术方法，包括物理治疗的创新与优化，如早期康复训练、肌力训练、关节活动度训练等，同时强调了康复辅助器具对患者生活自理以及康复效果方面的重要作用。本文对TKA后康复治疗研究进展进行梳理，以期为临床实践提供参考依据，提高患者的康复质量和生活质量。
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  大型医用氧舱性能与质量评价方法的现状与趋势

  于哲, 张克, 陈甜甜, 张在爱, 宋阳阳, 牟鹏涛

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 161-167. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250200

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  大型医用氧舱作为在高压环境下提供富氧或纯氧的关键医疗设备，在临床医学中应用日益广泛，主要用于治疗缺氧性疾病、促进创伤愈合及改善多种慢性病的症状。其性能与质量直接关系到治疗效果和患者安全。本文综述了大型医用氧舱的关键性能指标及其影响因素，系统分析了国内外氧舱性能与质量的评价方法，重点探讨了舱体结构、密封性能、氧浓度控制、环境稳定性及安全性测试等方面的研究进展与技术规范。同时，结合行业发展趋势，分析了性能评价中存在的不足，展望了智能化检测、标准化体系建设及全生命周期质量管理等未来研究方向与技术突破，以期为医用氧舱的研发、生产及标准化提供参考。
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  左心房应变的影像学研究进展与展望

  邬明亮, 苏宁

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 168-173. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250204

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  左心房不仅可以调节左心室充盈量，还可以作为心血管疾病的关键生物标志物。左心室发生舒张功能障碍后，左心房功能会在左心房体积和左心室功能之前发生代偿性变化，而左心房应变可以反映整个心动周期内左心房功能的改变。影像学是评估左心房应变的唯一方法。因此，本文综述了评估左心房应变的传统及新型成像技术，包括超声心动图、心脏磁共振、心脏计算机断层扫描，还介绍了影像组学在该领域的应用，同时分析这些成像技术的可重复性以及目前临床应用的可行性和局限性，以期为患者个性化评估左心房应变提供合适的成像技术，为临床医师提供可靠的诊疗依据，助力心血管疾病的诊断、预后判断及治疗方案制定。
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  基于利益相关者视角下医用耗材全生命周期管理的思考

  罗梦, 陈嘉琦, 杨治论, 钟晓茹

  中国医疗设备. 2025, 40(9): 174-182. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241895

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  医用耗材管理是深化医药卫生体制改革的重点任务，尤其高值医用耗材治理对规范医疗市场、保障患者权益至关重要。目前对医用耗材全生命周期管理的研究已从单一机构物流管理向多维度拓展，但仍存在明显不足：利益相关者意愿整合难度大，政府、医疗机构、企业、患者四方在政策执行、成本控制、质量保障等方面的利益冲突尚未得到系统解决，导致市场运作机制不清晰、信息不对称等问题突出，制约了医疗资源的合理配置。为此，本文基于利益相关者视角，明确四方核心利益相关主体，梳理其在医用耗材研发生产、流通、使用及监管评估全生命周期各环节的研究现状与利益诉求，剖析各主体间利益冲突点，最终提出针对性优化建议，以期为相关政策制定提供科学依据，进而促进医疗市场公正稳定运行、减少利益冲突、保障患者权益，推动医疗行业健康可持续发展。