2025年, 第40卷, 第8期　
刊出日期：2025-08-22

  

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监管与法规
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  关于GB 5706.1 - 2020中手传振动检测方法的探讨

  邓翔文, 强小龙

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250756

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  本文对医用电气（Medical Electrical，ME）设备在进行手传振动检测时需要参考的相关标准要求进行研究，提出由 于国内方法标准存在整合度低、适用性不明确、过度滞后等问题导致试验开展困难。同时，就手传振动检测所需检测设 备、传感器的安装、样品的布置等进行详细分析，指出按现行相关国家标准进行ME设备的手传振动检测时，由于多个时间 跨越长度较大的方法标准未能很好地进行兼容，导致手传振动的检测环境复杂、难以实现。本文针对上诉问题提出了合理 建议，以期可以提高医疗器械生产企业与相关检验检测机构的检验效率，保证检验检测的准确度。
研究论著
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  基于胸阻抗测量法的可穿戴无线呼吸监测系统设计

  周杨, 刘光丽, 张盛昭, 杨润怀, 段宇平

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 7-12. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241194

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  目的 针对呼吸功能的准确监测这一需求，设计一种基于胸阻抗测量法的呼吸监测设备。方法 采用胸阻抗测量法设计呼吸测量设备，并设计其上位机程序。硬件部分充分利用CY8C5888片上系统内的数字和模拟资源，实现单芯片的胸阻抗测量，并结合片外蓝牙模块实现数据无线传输。上位机软件由LabVIEW开发，可接受阻抗数据，对数据滤波、分析呼吸频率并监测异常呼吸频率。其中，采用动态差分阈值法测得呼吸信号的呼吸频率，可有效适应信号变化，提高检测的准确性和实时性。结果 呼吸监测系统体积小，可实现可穿戴测量。上位机界面能够显示呼吸频率波形，经过人体实际验证，测得的呼吸频率与实际的呼吸频率平均误差为3.54%，误差总体上保持在可接受的范围内且符合JJG 1163-2019《多参数监护仪检定规程》中对呼吸频率的技术指标要求，能够实时测量、记录呼吸信号并对异常信号进行报警。结论 该装置能有效适应信号变化，提高检测的准确性和实时性。
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  基于OCR的药品信息识别系统设计

  张定华, 马小强, 赖佳华, 官敬超, 巢建树

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 13-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241689

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  目的 为解决传统药品生产过程中人工检测药品包装三期信息（批号、生产日期和有效期）效率低、错误率高的问题，设计一种融合光学成像优化与深度学习算法改进的光学字符识别系统。方法 通过构建多角度LED光源与工业相机协同的硬件检测平台，结合光度立体技术增强压印字符成像质量；软件算法采用改进的DBNet检测模型集成可变形卷积模块和特征金字塔增强模块-特征融合模块架构与集成可变形注意力机制的ABINet识别模型，用于提升复杂场景下的文本检测与低质量字符识别能力。结果 系统在1200张低质量药品图像测试中，识别准确度为89.0%，较传统ABINet模型提高了3.7%；同时，在生产线实测中，对5类药品包装检测准确度达98.5%以上，系统检测平均耗时约为人工检测平均耗时的1/4。结论 该研究通过硬件成像优化与算法架构创新，有效地解决了当前药企中对于药品信息识别的易错难控问题。
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  麻醉呼吸管路连接牢固度检测设备机械结构设计

  张磊, 卢文博, 张静, 孙建军, 李森, 张琪, 张晓漫

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 20-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240645

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  目的 研制设计一台设备，用来测试麻醉呼吸管路的装配接头能否与标准接头（YY/T 1040.1-2015）进行对接试验以及对接以后在40 N的力值下是否发生分离。方法 基于标准中的要求，将标准接头与管路的装配端按照要求连接，在离开管路端部至少150 mm处，沿管路轴线方向以（50±5）mm/min的速度施加拉伸力，记录接头分离情况。试验在（42±3）℃的环境中进行，设备采用S7-200smartPLC为主要控制器，包括旋转测力模块、人机界面触控屏、执行模块、箱体加热模块、硬件系统等控制模块，对接试验中的力值、旋转角度以及拉伸试验中的速率和温度进行控制。检测人员通过人机交互界面在恒温保温箱体内对呼吸管路进行对接及拉伸实验。结果 根据要求对设备结构进行设计，并利用SolidWorks中的Simulation插件对重要部件进行有限元分析，旋转测力支架和管路夹持装置的最大位移分别为（0.0366±0.0008）和（0.0205±0.0005）mm，相对于无肋板结构，差异均有统计学意义（P<0.001），验证了整个机构的稳定性。结论 该设备可用于实际生产和质量检测，可确保麻醉剂和呼吸机用呼吸管路的连接安全性。
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  气管插管轨迹电磁定位检测方法研究

  郇乐, 宋伟伦, 王志博, 王娟娟, 吕毅, 吴荣谦

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 26-31. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240890

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  目的 为避免因插管失误造成患者损伤，开展气管插管轨迹电磁定位检测方法研究，旨在提升插管操作的成功率与效率，为自动化气管插管机器人的研发提供关键技术支撑。方法 依据电磁位置跟踪器与人体头颈部模型收集正确与错误的气管插管曲线，利用MATLAB对曲线数据进行处理与筛选，基于动态时间规整（Dynamic Time Warping, DTW）算法计算正确与错误的气管插管曲线最优路径，再利用DTW算法计算正确与错误最优路径与待检测曲线的相似度，通过相似度数值比较确定本次插管操作是否正确。结果 120组插管操作与正确和错误最优路径的相似度数值差异较显著，可以用于判断插管操作正确与否；使用50组曲线进行系统测试，成功率为100%。结论 气管插管轨迹检测系统可以检测插管过程是否正确，辅助医生操作，提高插管效率，避免患者出现插管误损伤。
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  智能红外测温仪的测量影响因素研究

  范书健, 宋宁宁, 裴晓娟, 蒋硕, 张在爱, 田佳, 张克

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 32-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240628

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  目的 通过对智能红外测温仪的工作原理进行分析，并对人体进行测温实验验证，研究测量目标与智能红外测温仪之间的距离、角度以及环境温度和湿度等多种因素对智能红外测温仪结果的影响。方法 利用红外测温原理，采用步入式环境试验箱模拟智能红外测温仪在不同温湿度下的测温情况，通过SPSS 22.0统计软件对数据进行分析，充分考虑距离、角度、温度和湿度等多因素对智能红外测温仪的影响。结果 仅考虑身高时，身高190 cm的志愿者使用玻璃体温计与智能红外测温仪的测量结果比较，差异有统计学意义（P<0.05）；身高160 cm的志愿者使用玻璃体温计与智能红外测温仪的测量结果比较，差异无统计学意义（P>0.05）。测量结果受角度变化影响较小，角度的改变会对测量数据产生影响（测量值偏低），尤其是在测量距离增加的情况下；仅考虑环境温度和湿度单因素时，环境温度25℃与35℃对比以及环境温度25℃与10℃比较，和35℃、30%RH与35℃、80%RH比较，测量数据差异均有统计学意义（P<0.05）。随着多因素的干扰，测量数据准确性会下降（测量值偏低）。而考虑距离、身高和湿度多因素同时干扰时最大相对误差为2.7%，最大误差为1℃。结论 在实际使用过程中，应充分考虑智能红外测温仪的有效测量距离以及环境温湿度对温度测量结果的影响；测温时应与被测人员保持在有效测量距离内，当环境温度和湿度过低或过高时，应采取措施保持使用场所的温湿度稳定，减少因不利环境因素造成的影响。
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  基于PCA和随机森林的医院分诊模型研究

  李璇

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 38-42. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241191

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  目的 为解决传统分诊方法分诊效率不高，分诊不准确及隐私泄露的问题，建立一种智能分诊模型，以提高分诊的效率、准确度和隐私保护能力。方法 研究融合主成分分析法和随机森林算法设计分诊算法，并引入差分隐私和同态加密技术，构建出一种双重加密的医院急诊分诊模型。结果 研究设计的分诊算法在2个数据集测试中，分别在第4、17次迭代后完成收敛，拟合度分别为96.8%、98.4%，计算效率和分诊准确度方面均优于其他算法。研究模型的平均计算时间为0.43 s，分诊准确度在隐私保护总预算取值为0.01~5.00的区间内分诊准确度均高于其他分诊模型。应用急诊分诊模型前后就诊等待时间、分诊准确度、再入院率差异均有统计学意义（P<0.05），表明本研究模型明显提高了医院的分诊能力。结论 在保障患者隐私的情况下，本研究模型可以高效准确地完成分诊，提高医疗资源的利用率。
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  不同视觉信息脑力负荷任务下的脑皮层功能连接特性分析

  关凯

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 43-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240317

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  目的 研究不同类型视觉信息的脑力负荷任务下，大脑皮层功能连接特性随脑力负荷变化的规律。方法 基于N-Back范式设计不同信息类型、不同难度的脑力负荷任务，任务执行时同步收集18名受试者的60通道脑电信号；基于sLORETA方法对头皮脑电信号进行源定位，并基于皮尔逊相关方法构建Theta和Alpha频带皮层脑电功能网络，采用统计分析方法筛选各任务下随脑力负荷均呈显著变化的网络节点与全局指标。结果 4个任务中，2个频带共6个节点的度值、4组功能连接的连接强度随脑力负荷的变化而变化，且差异有统计学意义（P<0.05）；随着脑力负荷增大，Theta频带网络平均特征路径长度由（2.8427±0.0083）减小到（2.7751±0.0051），而平均聚类系数和全局效率则分别由（0.3384±0.0018）、（0.4232±0.0015）增大到（0.3620±0.0020）、（0.4432±0.0017）。结论 脑皮层功能连接指标可有效表征不同视觉信息记忆任务下脑力负荷的变化情况。
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  铅屏风在医用诊断X射线机放射防护中的优化应用研究

  张晓斌, 张文亮, 刘犇, 王运

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 52-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241137

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  目的 通过分析不同铅当量的铅屏风对不同类型医用诊断X射线机的防护效果，为医务人员和陪检人员选择合适的铅屏风提供指导。方法 利用蒙特卡罗方法模拟管电压为50~140 kV、总滤过厚度为0.5~5.0 mm(Al)、阳极角度为12°时的X射线能谱。以此为源项模拟铅屏风对X射线屏蔽后的归一化剂量率和衰减倍数，并结合实验测量评估不同铅当量铅屏风对不同X射线机的实际防护效果。结果 铅屏风的衰减倍数随着铅当量的增加而增加，当超过1.5 mmPb时，衰减倍数显著增加。1.0 mmPb铅屏风可有效屏蔽管电压60 kV X射线机产生的X射线；如果机头和铅屏风距离在3 m以上，1.0 mmPb铅屏风可使得机头在任何方向上1 m处的剂量率都降至1 µSv/h以下。结论 X射线机的管电压、过滤厚度，铅屏风的铅当量和防护距离是影响铅屏风防护效果的重要因素。1.0 mmPb铅屏风能有效屏蔽牙片机等管电压设置在60 kV以下的X射线机。数字减影血管造影(DSA)、口腔CT、移动C型臂等管电压设置在100 kV以下的X射线机，在避开原发射线的情况下，距离机头0.5 m处可选择2.2 mmPb铅屏风，距离机头1 m处可选择2.0 mmPb铅屏风。数字放射成像(DR)、CT等管电压设置在140 kV以上的X射线机，应重点考虑距离防护。
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  基于移动物联网的健康管理平台在医疗设备智能化管理中的应用

  张秋军, 孙婕, 王泽阳, 陈芝, 戴云静, 董超

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 58-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250695

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  目的 设计一个基于移动物联网(Mobile Internet of Things, MIoT)的健康管理平台，实现医疗设备的智能化管理。方法 基于MIoT的健康管理平台构建由感知层、网络层、平台层以及应用层组成的系统架构，感知层通过三维加速传感器与射频识别标签实现数据采集，网络层运用5G切片技术结合无线入侵检测系统和无线网络控制器传输数据，云平台集成实时流处理与批量分析引擎，应用层通过智能算法实现医疗设备的智能化管理。比较基于MIoT的健康管理平台应用前后医疗设备调配次数、设备调配响应时间、调配差错台数、设备平均维修周期、设备终末维护合格率、运维支出成本以及维修维保金额。结果 基于MIoT的健康管理平台应用后，医疗设备使用率、医疗设备调配次数、设备终末维护合格率与平台应用前比较均显著提升，差异有统计学意义（P<0.05），设备调配响应时间、调配差错台数、设备平均维修周期、运维支出成本、维修维保金额均显著降低，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 基于MIoT的健康管理平台在医疗设备智能化管理中能够显著提升医疗设备使用效率，减少医疗设备的维护成本，为医院医疗设备的智能化管理提供参考。
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  基于电能管理的医疗设备调配中心监测调控系统的应用研究

  纪志峰, 羊月祺, 耿向南, 王惠琳, 王绪东

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 64-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241904

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  目的 为确保医疗设备调配中心的设备电量状态稳定，降低安全风险，减轻人员管理负担，设计一套基于电能管理的医疗设备调配中心监测调控系统。方法 本系统采用电能数据采集控制模块监测设备充电电量，通过Wi-Fi实现数据传输。在PC端构建了TCP服务器、MySQL数据库及Django网页平台，供管理人员实时监测与远程调控。结果 经验证，网页端登录后，系统能够检索接入的8台设备的充电状态，控制指令下发后3 s内完成对指定设备通断电的操作。在系统应用后，实验组在管理人员前往调配中心的频率、充电+断电耗时以及巡检时电量≥50%的设备台数等方面均较对照组显著改善，差异均有统计学意义（P均<0.05）。结论 本系统有效保障了设备电池状态的稳定与安全，显著减少了管理人员的工作量，提升了调配中心设备的应急响应能力和智能化管理水平，为医院科室的稳定运行提供了有力支撑。
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  “一院两区”模式下基于物联网的医疗设备使用管理系统的构建与应用

  沈飞洋, 杨春霞, 谢子萍, 唐永, 华煜兰, 张展畅, 周军华

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 70-76. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241802

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  目的 针对传统医疗设备管理模式难以满足智慧医院众多设备的管理需求，本研究旨在构建基于物联网(Internet of Things, IoT)技术的医疗设备使用评价管理系统。方法 基于IoT技术结合医学数字成像和通信协议、光学字符识别+人工智能识别、电流旁路检测等方法，实现江南大学附属医院南北两院区的多种医疗设备的IoT接入，并对系统上线前后的设备绩效进行比较。结果 系统上线后，对28台大型影像设备的绩效进行了纵向分析，与2023年同期相比，2024年的设备使用率提高了4.55%（P=0.030），成本收益率提高了15.89%（P=0.002），故障响应时间显著缩短，服务满意度显著提升，差异均有统计学意义（P<0.001）。结论 基于IoT技术的医疗设备使用评价管理系统有效解决了数据孤岛、一院两区管理不均衡和数据安全等问题，显著提升了医疗设备的管理水平和使用效率。
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  医疗器械产品技术要求电子数据库框架及其信息管理系统构建研究

  王华栋

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 77-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241539

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  目的 探讨注册及上市后医疗器械产品技术要求一致性和规范性。方法 从医疗器械产品注册审评视角，通过问卷调查，分析医疗器械产品技术要求及变更对比表编制要求。基于WPS Office平台，利用VBA开发医疗器械产品技术要求与产品基本信息管理系统。结果 本研究构建了一种以单一条款为最小单元的产品技术要求内容数据框架，并将该数据框架应用在信息管理系统中，可实现自动规范医疗器械产品技术要求格式，辅助编写产品技术要求及产品注册信息变更对比表。与常规操作方式相比，产品技术要求编制用时平均缩短30.5%，产品技术要求变更对比表编制用时平均缩短70.2%，排版错误数量减少17.6%。结论 本文建立的管理系统和数据框架，可为企业内部管理医疗器械产品技术要求以及高效衔接检验、审评等医疗器械生命周期各环节提供一种新的工具。
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  我国哨点医院开展医疗器械上市后安全性监测工作的现状与思考

  黄凌, 王启平, 李栋, 邱嘉珉, 苗会青, 赵燕

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 82-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241005

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  目的 分析我国首批国家级医疗器械不良事件监测哨点（医院）（以下简称“国家监测哨点”）开展医疗器械不良事件监测及上市后安全性评价工作现状、存在的问题并提出相应建议，为构建我国国家监测哨点管理规范提供参考和依据。方法 本研究采用专家研讨法，从机构建设、人员与设施配备、不良事件监测制度体系构建、不良事件监测以及上市后安全性评价研究5个维度，设计针对我国哨点医院医疗器械不良事件监测工作现状的调查问卷。选取我国首批105家国家监测哨点开展问卷调查与实地调研，对调研结果进行统计分析，进而提出针对性的改进建议。结果 共有92家国家监测哨点反馈有效问卷，有效回收率达87.6%。目前，92家国家监测哨点已建立了基本的医疗器械不良事件监测制度体系，其中，68.5%设立了专门监测机构，90.2%配备了专（兼）职监测人员，95.7%开展了业务培训，98.9%制定和实施了相关不良事件监测制度。然而，在医疗器械不良事件风险管控及上市后安全性评价研究工作等方面仍需进一步强化和完善。结论 国家监测哨点应进一步加强医疗器械不良事件风险管控和上市后安全性评价研究工作，提高医疗器械上市后安全性评价水平，建议监管部门及时制定相关指南文件并开展技术培训。
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  医美类医疗器械的生物学评价要点

  刘增祥, 孙晓霞, 李春令, 刘香东, 许晶, 展荣凯, 孙令骁

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 88-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250445

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  目的 探讨医美类医疗器械生物学评价的要点，保障其在临床应用中的安全性和有效性，为行业监管及技术审查提供科学依据，助力行业规范发展。方法 收集并分析国内外已上市的医美类医疗器械，结合国内外相关法规及技术标准，根据医美类医疗器械的理化特性和临床使用特点，对医美类医疗器械生物学评价中的常见问题如评价路径的选择、试验液的制备、生物相容性试验的干扰因素等进行分析，提出可能的解决方案。结果 目前，大部分医美类医疗器械仍选择终点评价路径进行生物学评价，液态或凝胶状的医美类医疗器械在进行生物相容性试验时出现干扰状况的概率相对较高，因此在进行具体的生物相容性试验时需充分考虑产品的物理化学特性与临床使用场景。结论 生物学评价是医美类医疗器械能在临床上安全应用的重要保障，需结合器械特性科学合理地进行生物学评价。
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  运用PDCA控制医院在用医用计量器具漏检率的研究

  陈馨, 陈泽倩

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 96-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241986

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  目的 本文旨在有效规范医院计量器具的管理，确保医院计量器具量值准确，降低医疗器械临床使用风险，进而提升医疗质量。方法 构建基于PDCA循环与数字化管理深度融合的模式，突破传统单一管理局限。运用人机料法环及柏拉图分析总结检测覆盖率低的要因，并根据要因使用“5W1H”方法提出相应对策。通过数字化系统比对实施前后的医院在用医用计量器具的漏检率指标。结果 在实施后，医院在用医用计量器具检测覆盖率由88.68%提升到100.00%，成功将医院在用医用计量器具漏检率从11.32%降至0%，人工核对错漏由115台套降至0台。结论 使用PDCA循环可明显控制计量器具的漏检率，同时也有助于加强医疗器械的风险管理，保障其在临床使用中的安全性。
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  河南省医疗器械产业发展路径研究

  王丽, 李强, 朱婉婷, 张培茗

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 102-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241027

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  目的 探讨河南省医疗器械产业发展路径，为其更好发展提供借鉴和参考。方法 采用SWOT分析法，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势，分析识别出影响河南省医疗器械产业发展的优势（Strengths, S）、劣势（Weaknesses, W）、机会（Opportunities, O）、威胁（Threats, T）因素，通过调查问卷评分法对37项影响因素打分，并对调查数据进行统计学分析和交叉研究。结果 本次问卷有效回收率达93.3%，可信度较高（Cronbach α系数值为0.966，CITC值>0.4），效度较优（KMO检验值为0.933，因子载荷系数>0.4），其中32项因素评分值无明显差异性（P>0.05），5项因素因调查者认知不同评分呈显著性差异（P<0.05），根据分析情况及打分平均值排序明确20项重点影响因素并构建出SWOT产业发展战略矩阵。结论 针对河南省医疗器械产业发展的薄弱环节，提出抓住未来市场需求，大力发展医用耗材、康复器具等优势器械，以及与产业优势区域错位竞争，产业形成“蜂聚效应”，并且要构筑医疗资源高地，医工交叉多方协同激发创新活力等建议。
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  基于层次分析法的医用磁共振设备临床应用评价指标体系构建研究

  金以勒, 熊伟, 陈革, 孙静, 王吉鸣, 冯靖祎

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 108-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20242036

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  目的 构建一套科学的、主客观结合的医用磁共振设备临床应用评价指标体系，为医用磁共振设备的系统性临床评估提供理论支撑。方法 通过文献调研、企业交流等方法，初步拟定医用磁共振设备评价指标，组织临床和医工的相关专家开展专家咨询，通过德尔菲法确定最终的评价指标，基于层次分析法确定各级评价指标权重，形成医用磁共振设备临床应用评价指标体系。结果 构建了一套医用磁共振设备临床应用评价指标体系，涵盖技术性能、成像效果、操作性能3个维度，包含3个一级指标以及15个二级指标，各级指标具有较高一致性，其中“信噪比”“对比度”“空间分辨率”以及“二维扫描的层厚”等指标具体较高的权重。结论 本研究建立的医用磁共振设备临床应用评价指标体系，可以从多个方面对医用磁共振设备的临床应用进行系统性的评估，可以为国产医用磁共振设备的改进和优化提供方向，助力国产医用磁共振设备的推广应用。
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  我国乙类大型医用设备配置与经济高质量发展的耦合协调分析

  赵诚宸,许中豪,毕秋颖,师娟,张云娟,史林雪

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 113-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241402

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  目的 分析我国乙类大型医用设备配置现状和经济高质量发展的耦合协调水平，识别障碍因子，为合理优化乙类大型设备配置提供参考。方法 采用熵权法和综合评价法对乙类大型医用设备配置和经济高质量发展进行综合评价，利用耦合协调度模型测算其耦合协调水平，通过障碍函数计算影响耦合协调的主要障碍因子。结果 我国乙类大型医用设备在“十三五”末期的存量为4501台，“十四五”规划数量为3528台，乙类大型医用设备总量不足且呈现东部>中部>西部的格局；在31个省份中，有8个省份处于优质协调发展状态，19个省份处于良好协调发展状态，有4个省份则处于中级协调发展状态，东部、中部和西部地区的平均耦合协调度分别为0.8291、0.7861和0.7261；乙类大型医用设备的数量、每百万人口中乙类大型医用设备的拥有量、经济绿色发展水平以及经济协调发展是制约该二元复合系统耦合协调水平的主要障碍因子。结论 乙类大型医用设备还需要政府提升规划；各级行政主管部门应该发挥科学主导作用，合理配置乙类大型医用设备；秉承绿色、共享、协调发展理念，根据地区资源禀赋，因地制宜推动两系统协调发展。
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  医学工程领域研究热点及发展趋势文献计量学分析

  姚宁, 林忠款, 沈云明, 郑焜

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 120-126. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241617

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  目的 通过对医学工程领域既往文献数据进行分析，揭示该领域的研究态势和热点话题。方法 通过PubMed数据库和医脉动文献计量分析平台系统回顾2014-2024年发表的医学工程研究文献，采用R包“bibliometrix”（版本4.2.3）对检索所得文献进行数据挖掘。结果 检索获得医学工程相关文献共计3279篇，被引用共计2589次，2023年发文量峰值为442篇；期刊《Heliyon》刊载相关文献最多，达到138篇；发文量排在前2位的作者分别来自美国和中国；发文量排名前3位的研究机构均来自美国；美国、中国均积极参与了医学工程领域的国际合作；“生物医学工程”“组织工程”“药物递送”等关键词是近10年来医学工程领域的热点研究主题；高影响因子文章主题相对集中，高被引文章的主题分散。结论 本次研究全面分析了近10年来医学工程领域的热点课题及发展趋势，为从业人员了解自身定位、选择研究课题提供了有力依据。
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  基于水当量直径的成人胸部CT体型特异性剂量估算值的影响因素分析及预测模型构建

  刘曦, 姜阳, 马会旭, 杨华, 张琴, 石敏, 张德川

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 127-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250604

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  目的 探讨分析基于水当量直径（Water Equivalent Diameter, WED）的成人胸部CT体型特异性剂量估算值（Size-Specific Dose Estimate, SSDE），即SSDEWED的个体影响因素，并构建SSDEWED回归预测模型。方法 纳入205例成人胸部CT受检者。选取胸部CT中心层面横断面图像，绘制感兴趣区（Region of Interest, ROI），记录ROI横断面积（Area of ROI, AROI）和平均CT值（CTROI）并计算SSDEWED；采用相关分析和多元线性逐步回归分析研究SSDEWED与个体影响因素的关系，并建立预测模型。结果 相关分析结果显示，SSDEWED与AROI、前后径、体重、脂肪体积、左右径（Lateral Diameter, DLAT）、肌肉体积、脂肪平均CT值、性别、身高、体质量指数、脂肪含量以及CTROI均呈显著正相关（P<0.05）。多元线性逐步回归分析表明，预测SSDEWED的独立影响因素包括性别、体重、DLAT、AROI、CTROI，进一步建立预测模型（P<0.05），显示方程式拟合较好（F=116.817，P<0.05，R=0.864，R²=0.746，调整R²=0.739），可用于预测SSDEWED。结论 基于性别、体重、DLAT、AROI以及CTROI这5个独立影响因素建立的SSDEWED预测模型，有助于个性化评估胸部CT检查成人受检者实际接收的辐射剂量。
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  不同定位像扫描在ATCM技术下对胸部CT图像质量和辐射剂量影响的模体研究

  何朝梁, 刘忠琴, 袁超, 但虹甫, 王悦, 杨洁, 冯浩

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 132-138. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240976

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  目的 探讨不同定位像扫描参数对自动管电流调制（Automatic Tube Current Modulation, ATCM）技术模体胸部CT轴扫和螺旋扫描图像质量及辐射剂量的影响。方法 固定定位像管电流10 mA，组合不同管电压、球管投照位置和扫描速度扫描模体胸部定位像。诊断CT（Diagnostic CT, DCT）扫描采用管电压80 kV、ATCM技术，对模体胸部进行轴扫和螺旋扫描，获取144组数据。在获取图像相同层面勾画感兴趣区，测量CT值和标准差，计算对比噪声比（Contrast to Noise Ratio, CNR）和影像品质因子（Figure of Merit, FOM）；记录容积CT剂量指数（Volume CT Dose Index, CTDIvol）和毫安值。比较不同参数组合下的CNR、FOM和CTDIvol。结果 DCT螺旋扫描图像的整体CNR显著优于轴扫（P<0.05）；不同定位像管电压下相同扫描速度螺旋扫描CNR差异显著（P<0.05）；定位像管电压80 kV时100与200 mm/s扫描速度CNR差异显著（P<0.05）。DCT轴扫整体图像的FOM优于螺旋扫描（P<0.05）；200 mm/s螺旋扫描不同管电压FOM差异显著（P<0.05）；定位像管电压80 kV时100与200 mm/s FOM差异显著（P<0.05）。DCT螺旋扫描整体CTDIvol显著高于轴扫（P<0.05）；相同扫描速度不同管电压螺旋扫描CTDIvol差异显著（P<0.05）；定位像管电压80 kV 100 mm/s轴扫CTDIvol显著高于200 mm/s（P<0.05）。单定位像正位CTDIvol小于侧位；双定位像侧位+正位CTDIvol小于正位+侧位（除90°+180°和180°+90°部分相等）；最后一次球管180°时螺旋扫描CTDIvol高于0°。结论 定位像扫描参数（管电压、扫描速度、球管投照角度）对80 kV ATCM模体胸部DCT扫描图像质量和辐射剂量有显著影响，且辐射剂量与定位像球管投照位置和扫描顺序相关。
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  磁共振动态增强扫描成像对于肝胆胰高信号肝脏肿块良恶性鉴别的价值

  马宁, 周新军

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 139-144. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241501

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  目的 探究磁共振动态增强扫描成像（Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging, DCE-MRI）鉴定肝胆期（Hepatobiliary Phase, HBP）高信号肝脏肿块良恶性的价值。方法 回顾性分析三二〇一医院于2022年1月至2024年2月收治的81例HBP高信号肝脏病变患者临床资料，所有患者经穿刺活检或手术确定肿块性质，术前或穿刺前行DCE-MRI检查，对最大下降斜率（Maximum Slope of Decrease, MSD）、正性增强积分（Positive Enhancement Integral, PEI）、平均强化时间（Mean Enhancement Time, MET）以及最大上升斜率（Maximum Slope of Increase, MSI）进行测量，比较不同HBP高信号肝脏肿块性质的MSD、PEI、MET以及MSI，通过受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic, ROC）曲线分析DCE-MRI鉴定HBP高信号肝脏肿块性质的价值。结果 81例患者共98个病灶，恶性病变46个，良性病变52个；HBP高信号良性病变患者的PEI、MET、MSI高于HBP高信号恶性病变的患者，差异有统计学意义（P<0.05）。DCE-MRI参数诊断不同HBP高信号肝脏肿块性质的ROC曲线分析结果显示：PEI的曲线下面积（Area Under Curve, AUC）值最高，为0.985，联合诊断的AUC值为0.719。DCE-MRI参数诊断HBP高信号不同肝脏恶性肿块类型的ROC曲线分析结果显示：MSI诊断肝细胞癌的AUC值最高，为0.821；MET诊断肝内胆管癌的AUC值最高，为0.831；MET诊断肝血管瘤的AUC值最高，为0.964；MSI诊断肝转移瘤的AUC值最高，为1.000。结论 DCE-MRI参数在鉴定HBP高信号肝脏肿块性质中具有较高价值，以PEI的效果最佳，且不同DCE-MRI参数在HBP高信号不同肝脏恶性肿块类型中存在较高的诊断效能，临床可结合DCE-MRI参数对HBP高信号肝脏肿块良恶性进行鉴别。
综述
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  深度学习在胃癌影像学诊断预后预测中的应用进展

  王宁, 魏国辉

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 145-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241669

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  辅助医疗诊断已经成为深度学习的一个重要研究方向，基于多层神经网络、通过提取组合数据的浅层特征，实现输入到特定输出之间的非线性映射，尤其在捕捉病灶区域特征和揭示肉眼难以观察的细节方面表现出显著优势。深度学习在胃癌领域的应用已涵盖多个关键环节，为胃癌的精准诊疗提供了多维度的技术支持。本文主要围绕深度学习网络在胃癌的精确自动分类、深层特征与基因之间的关系及预后评估等方面展开综述，重点梳理模型基本思想、改进点，同时总结领域现存问题与挑战，展望未来研究方向，以期为计算机辅助诊断提供新的视角和方法，为患者的精确诊断和个体化治疗带来不同的切入点。
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  远程医疗在糖尿病足溃疡患者监测及管理中的应用进展

  何晓菲, 朱蓝玉, 马璐璐, 矫玉晓, 张博

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 152-157. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240865

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  远程医疗凭借其不受时空限制、数据双向反馈共享等优势，已成为糖尿病足溃疡（Diabetic Foot Ulcer，DFU）患者和医护人员进行医疗对话的新型医疗模式。随着可穿戴设备、大数据、人工智能等技术的迅猛发展，掀起了远程医疗发展的新浪潮，其在糖尿病足溃疡监测、管理方面均展现出独特优势。但当前远程医疗因技术局限、信息数据泄露、政策配套不足等问题，使应用实践和临床推广仍存在差距。本文阐述了远程医疗的概念，并从远程医疗在DFU患者监测及管理的应用形式、DFU患者及其相关者对远程医疗的接受度进行综述，分析其在推广中存在的不足和挑战，提出展望与思考，为远程医疗在DFU患者中的临床研究提供参考和借鉴，从而缓解医疗系统资源分配和运营管理的巨大压力。
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  医院医疗设备管理的技术创新与应用进展

  杨晓夏, 邱森玲, 刘鸿庆, 郑秀榕, 何树苗, 罗利

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 158-164. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241289

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  大数据、人工智能、物联网、区块链、虚拟现实等新一代信息技术在医疗设备管理中的应用不断创新，有望推动医疗设备质量控制模式变革、提升医疗机构质量管理水平。本文基于医疗设备质量控制现状与挑战，总结新一代信息技术在数据采集、智能分析、信息溯源、仿真优化等医疗设备质量控制关键环节的应用，剖析案例，展望趋势，以期促进医疗机构质量管理流程再造和变革，驱动医疗设备质量管理向智能化、网络化、精细化发展。医疗机构应加强合作，转化创新成果，建立全流程质量安全可追溯机制和共治体系，提升安全保障能力。
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  射频超声刀的研究应用与前景分析

  洪保安, 杨璐, 易成奇, 文啸天, 杨子豪, 齐乐原, 张宁

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 165-170. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241879

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  射频超声刀作为现代微创手术中的关键能量器械，凭借同时输出射频与超声2种能量的特性，具备损伤小、恢复快等显著优势，在临床中应用广泛。相较传统器械，射频超声刀在减少手术时间、术中出血及术后并发症等方面表现更优。目前，该设备已在普外、泌尿、妇科、神经外科等多个领域发挥重要作用。国内研发虽成果显著，在部分领域实现国产替代，但核心材料依赖进口、国际市场拓展受限等问题仍存。本文主要梳理射频超声刀结构原理、应用场景与革新方向，分析前景并提出改进建议，以期为其后续发展提供参考。
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  人工智能在乳腺癌患者乳房重建中应用的研究进展

  杨晶, 周秀玲, 王丽娟, 李玉, 牟彩瑕

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 171-176. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241131

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  当前，乳腺癌发病率居高不下，乳房重建作为乳腺切除术后的重要环节，对患者身心健康意义重大，但传统手术受医生经验、个体差异等影响，存在精度不足、风险难控等问题。人工智能的应用改善了乳腺癌患者乳房重建目前面临手术精度要求高、风险预测管理不足以及医患远程康复指导等复杂问题，进而提升患者的生活质量及满意度，减轻医护人员的负担，促进了临床医疗技术水平的进步。本文通过总结人工智能的概述、归纳其在乳腺癌患者乳房重建中的应用现状以及目前面临的挑战与不足，旨在为未来人工智能在乳房重建中的临床应用提供新的思路与参考。
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  磁共振定量分析在早期膝关节软骨损伤情况中的研究进展

  边传振, 吴寒, 花立春, 张晓军

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 177-182. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241582

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  膝关节骨性关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）是一种不可逆的退行性变，早期主要累及软骨部分，软骨的病理改变远早于其形态学改变，常规磁共振成像对其作用有限。磁共振（Magnetic Resonance，MR）定量分析能够依据软骨不同成分的变化对关节软骨早期损伤进行定量分析。本文系统梳理了多种MR定量成像方法在KOA早期诊断中的应用现状，分析了不同MR定量方法在敏感度、特异性、成像时间、硬件要求等方面的优势与局限性，指出应在缩短数据采集时间，提高图像质量，降低射频能量积累等方面做出提升，并展望了该领域与人工智能相结合发展方向，以期为KOA早期干预及疗效监测提供参考与借鉴。
设备维修
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  Magneuro 100经颅磁刺激仪的结构原理与故障维修

  冷丽, 刘振兴, 边孝宇, 晋学松

  中国医疗设备. 2025, 40(8): 183-188. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241360

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  经颅磁刺激仪是一种无创的神经调控设备，已在精神科和神经内科等多个领域得到广泛应用，但长时间运行易导致其故障发生。本文介绍了3例Magneuro 100经颅磁刺激仪故障。第1例为设备过热报警，首先分析散热机制，确定散热风扇损坏，更换后问题解决。第2例为电容电压异常，通过分析高压储能电容器的充电原理，拆机后对关键电子元器件进行检测，发现绝缘栅双极晶体管损坏，更换后问题解决。第3例为运动诱发电位监测模块故障，肌电图无法显示，经过对信号采集和传输路径的检查，发现同步接口与电路板的焊接点松动，重新焊接后问题解决。本文可帮助设备工程师掌握同类设备的结构原理和故障检修方法，保障医院诊疗工作的连续性和安全性。