2025年, 第40卷, 第12期　
刊出日期：2025-12-10

  

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专家共识
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  对比剂外周血管通路高压注射规范化操作专家共识

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 1-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20251061

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  目的 规范对比剂高压注射操作，保障放射科增强检查的质量，降低外渗等不良反应的发生率。方法 通过检索国内外文献，并结合研究热点与临床经验，编写《对比剂经外周血管通路高压注射规范化操作专家共识》初稿，经过 2 轮专家函询与论证会，按专家意见对各条目进行调整、修改，最终形成共识。结果 该共识最终在护理评估、建立安全外周血管通路、检查中外周血管通路管理、检查后外周血管通路管理和外周血管通路外渗管理等维度形成 5 个一级条目、17 个二级条目和 47 个三级条目。结论 该共识条目清晰、可行性强，在一定程度上补充和完善了现有规范，为对比剂外周血管通路高压注射操作提供了专业、科学的借鉴和指导。
专论
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  血流导向密网支架技术的发展与展望

  董硕, 吴萍, 荣瑶, 吴航

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 12-18. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20251599

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  颅内动脉瘤为颅内动脉血管壁上的异常膨出，其破裂是导致蛛网膜下腔出血的首要原因，具有较高的致死率和致残率。传统的治疗方式包括开颅夹闭术和血管内介入治疗，但针对大型、巨大型、梭形或宽颈动脉瘤，这些传统方法往往面临巨大挑战。血流导向密网支架 (Flow Diverter,FD) 的出现代表了颅内动脉瘤治疗理念的一次革命性转变 -- 从传统的瘤内填塞转向载瘤动脉的重建。FD 是一种高金属覆盖率、低孔隙率的密网支架，通过置于动脉瘤瘤颈口，可显著改变瘤内血流动力学，促进血流停滞和瘤内血栓形成，并作为支架促进内皮细胞爬行，最终实现动脉瘤的完全闭塞和载瘤动脉的生理性重建。本文旨在系统回顾 FD 从理念提出到临床实践的发展历程，阐述其作用机制，分析当前临床有效性与安全性，并对其未来的发展方向进行展望。
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  集中带量采购对神经外科介入手术高值耗材使用情况影响研究

  荣瑶, 程佳佳, 柳渊, 杨波, 黄跃, 吴航

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 19-24. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20251651

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  目的 系统评价北京市组织集中带量采购 (Volume-Based Procurement,VBP) 政策对神经外科介入手术重点高值耗材用量、费用结构、临床行为及学科发展的多维影响，为后续政策迭代提供循证依据。方法 选取首都医科大学宣武医院 2020 年 1 月至 2025 年 3 月全部使用血流导向密网支架 (Flow Diverter,FD) 的神经外科介入手术病例为研究对象，以 2023 年 12 月 15 日 VBP 实施为时间节点分为集采前组 (1048 例) 与集采后组 (942 例)。通过医院多数据平台获取患者信息、费用及耗材使用数据，构建 “病例 - 手术 - 耗材” 三级嵌套数据集；比较 VBP 实施前后各类费用、耗材使用量及不同类型 FD 使用数量的差异，并探究 FD 费用与其他指标的关联性。结果 所有研究指标均不服从正态分布；2020-2024 年 FD 植入手术患者数量逐年递增，病种诊断类别数量无显著变化。集采后患者平均住院时间由 6.34 d 缩短至 5.00 d (Z=6.484, P<0.05)。各类费用在 VBP 实施后均显著下降 (P<0.05)，其中耗材费降幅最大 (中位值下降 3.086 万元 / 例，Z=13.516, P<0.05)，整体费用中位值下降 3.311 万元 / 例 (Z=13.116, P<0.05)；单例耗材使用总数量减少 8 个 (Z=5.858, P<0.05)，FD 单例使用量无显著变化 (P>0.05)，有表面处理的 FD 品类使用占比显著提升 (P<0.05)。FD 耗材费用与耗材费、总费用呈强正相关 (Spearman 相关系数分别为 0.721、0.703, P<0.05)，与耗占比、诊疗费、手术费呈弱正相关，与其他指标相关性较弱。结论 VBP 政策通过 “以量换价 + 质量兜底” 机制，实现了神经外科介入高值耗材的集约使用、费用结构优化与临床效率提升，为我国 “价值医疗” 的落地实践提供了神经外科领域的实证方案。
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  不同材质血流导向密网支架对颅内动脉瘤治疗围手术期安全性的影响研究

  程佳佳, 李东, 荣瑶, 吴萍, 黄跃, 胡鹏, 吴航

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 25-30. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20251652

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  目的 系统分析颅内动脉瘤患者植入不同材质血流导向密网支架 (Flow Diverter,FD) 的围手术期安全性和手术效率，为临床选择更安全且有效的治疗方式提供实证依据。方法 本研究为单中心回顾性研究，选取 2022 年 1 月 1 日至 2025 年 3 月 31 日间使用 FD 治疗的 1316 例患者为研究对象。根据植入密 FD 质将入组的患者分为镍钛合金组 (118 例) 和钴铬合金组 (1198 例)，并对以下核心指标进行比较分析：手术时间、术中出血量、术后住院日、术后抗炎 / 抗水肿用药次数以及 FD、支撑导管、微导管、微导丝的使用数量。结果 钴铬合金组在术后住院日和手术时间方面显著优于镍钛合金组，且差异有统计学意义 (P<0.05)；在术中出血量及抗炎 / 抗水肿用药次数方面，2 组差异无统计学意义 (P>0.05)。在微导管的使用数量方面，镍钛合金组显著低于钴铬合金组，差异有统计学意义 (P<0.05)，此外，钴铬合金组使用数量逐年增加，而镍钛合金组的使用占比显著下降。结论 钴铬合金 FD 在手术效率和患者恢复速度方面优于镍钛合金 FD，在手术创伤和术后炎症控制方面两者无差异。本研究可为临床选择更安全有效的 FD 提供参考依据。
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  基于不同表面处理工艺血流导向密网支架在颅内动脉瘤治疗中的费用影响因素探讨

  吴萍, 花城, 李东, 荣瑶, 郭霜, 董硕, 吴航

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 31-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20251649

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  目的 探讨基于不同表面技术设计下的血流导向密网支架 (Flow Diverter,FD) 在颅内动脉瘤治疗中的手术患者费用及使用情况变化，分析该耗材在临床使用中产生的经济性影响。方法 建立首都医科大学宣武医院 FD 耗材使用目录，以支架是否采用表面处理技术 (是、否) 分为 2 组；以支架采用何种表面处理技术 (无表面处理、表面涂层处理、表面抛光处理) 分为 3 组。通过计算例均耗材数量 (金额)、例均 FD 数量、例均 FD 数量占比、例均 FD 金额占比等参数，对 2020 年 1 月至 2025 年 3 月耗材使用数据进行统计学分析。结果 2020-2025 年，例均耗材数量逐年减少，差异有统计学意义 (H=260.870, P<0.001)；例均耗材金额下降，差异有统计学意义 (H=412.300, P<0.001)。不同表面处理技术下，例均耗材数量、例均耗材金额差异均有统计学意义 (P<0.05)；耗材使用数量差异不显著，但使用涂层技术支架的耗材总金额显著增加 (P<0.05)。结论 使用不同表面处理技术的 FD 治疗颅内动脉瘤，患者使用耗材总数量、总金额及支架单价差异明显，研究其对治疗的费用影响可以为耗材标准化和精细化管理、医院成本控制提供数据基础。
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  血流导向密网支架表面处理技术对围手术期安全性影响的真实世界研究

  李东, 乔磊, 程佳佳, 吴萍, 柳渊, 吴航, 董硕

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 36-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20251645

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  目的 探讨不同表面处理技术对颅内动脉瘤患者接受血流导向密网支架 (Flow Diverter,FD) 植入术后围手术期出血风险、手术效率、术后恢复及抗血小板用药负担的影响，为临床选择提供循证依据。方法 回顾分析首都医科大学宣武医院 FD 植入的患者共 1972 例，按患者所使用支架的表面处理类型不同分为抛光、涂层和无表面处理 3 组。重点比较无特殊合并症病例 1217 例在手术时长、术中出血量、术后出院天数及术后抗血小板用药次数。结果 3 组术中出血量差异无统计学意义 (H=3.749, P=0.153)，中位出血量均为 10 mL，提示不同表面处理未增加即刻出血风险。3 组手术时间差异显著 (H=24.312, P<0.05)，抛光组与涂层组手术时间均显著短于无表面处理组 (P<0.05)。术后出院时间 3 组间差异显著 (H=76.899, P<0.05)，抛光组中位时间最短 (1.85 d)，其次为涂层组 (1.95 d)，无表面处理组最长 (2.58 d)，两两比较差异均有统计学意义 (P<0.05)。3 组抗血小板用药次数总体差异显著 (H=10.461, P<0.05)，多重比较显示，仅抛光组与无表面处理组间差异显著 (P<0.05)，其余组间差异无统计学意义 (P>0.05)。结论 在 FD 植入这一低出血风险场景中，抛光与涂层表面处理未增加即刻出血事件，且显著缩短手术时间与术后住院时间，抛光还可降低抗血小板用药负担，具有良好的安全性与临床效率优势。
监管与法规
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  采用机器人技术的医用电气设备/系统的注册现状与发展趋势

  张艳丽, 唐桥虹, 王权, 王浩, 杨辰旭, 李澍, 孟祥峰

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 42-47. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20251392

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  目的 分析我国医用机器人产品的注册数据，明确产业发展现状与趋势，为该领域政策完善、产业升级及智能化前沿医疗产业健康发展提供数据支撑与参考依据。方法 以国家药品监督管理局医疗器械数据查询平台中 2025 年 3 月 31 日前的境内及进口医疗器械注册信息为数据源，筛选 “导航定位”“内窥镜” 等 6 个关键字段获取医用机器人产品的注册信息，并从注册数量、产品类型、注册类别、注册人情况、产品组成及预期用途 6 个维度对纳入的医用机器人产品注册数据进行剖析。结果 截至 2025 年第 1 季度，我国医用机器人产品注册总量达 135 个，2021 年后注册数量呈激增态势，2024 年注册量达 44 个。产品类型以手术机器人为主 (88.15%)，其中导航定位类产品占比 71.11%，康复机器人占比 11.85%；注册类别上，国产产品占 93.33%，且手术机器人多为 Ⅲ 类医疗器械，康复机器人均为 Ⅱ 类医疗器械；注册人主要集中在长三角、京津冀及珠三角地区；产品组成中，仅 20.74% 明确标注含软件，“机械臂” 为高频提及部件；预期用途方面，手术机器人主要应用于骨科、口腔科等科室，康复机器人以下肢运动功能障碍康复训练为主，各类产品的预期用途均体现其核心技术特征。结论 我国医用机器人行业处于技术创新与市场扩张关键阶段，产品注册数量将持续增长，与新技术的融合推动产品类型多样化、应用场景拓展，但同时面临产品命名不规范、质量评价难度提升、技术区域分布不均及监管标准缺失等问题。未来需完善医用机器人监管框架，规范命名规则，填补评价标准与方法空白，以促进产业健康发展。
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  专利视角下中美脑深部刺激产品创新趋势分析

  张鑫衍, 李明阳, 刘勋, 肖家豪, 李耀华

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 48-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20251299

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  脑深部刺激 (Deep Brain Stimulation,DBS) 是一种侵入式神经调控技术。历经几十年的发展，DBS 已被监管机构批准用于帕金森病、震颤、癫痫、强迫症等多种神经系统疾病的治疗。近年来，随着脑科学与脑机接口技术的快速发展，方向性刺激电极、闭环调控等新型 DBS 调控技术不断涌现，为实现更精准、个性化的神经调控提供了技术支撑。本文通过检索中国国家知识产权局专利数据库，并整合美国食品药品监督管理局、国家药品监督管理局公开的创新 DBS 产品数据，系统分析了 DBS 医疗器械相关专利的申报情况、创新产品申报与批准特征，同时探讨了中美创新医疗器械审批制度的异同，以期为 DBS 产品的创新研发辅导、技术审评及监管决策提供参考。
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  高频手术设备标准解析与探讨

  张艳丽, 王浩, 李宁, 李澍, 张超, 孟祥峰, 王权

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 54-58. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20251394

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  国家药品监督管理局于 2021 年发布了国家标准 GB 9706.202-2021《医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》，标准明确适用范围，涵盖高频手术设备及附件。本次更新突出基本安全与性能要求，强化风险分析，新增大电流模式管控，手术附件高频漏电流及漏电容限制等关键内容。为加强对标准的理解，对其中关键内容进行解析，本文基于医疗器械检验检测实践与标准理解，解析其核心内容，并厘清与通用标准、并列标准的层级关系；安全要求涵盖电击防护 (中性电极监测、神经肌肉刺激防控、漏电流限值等)、机械与辐射防护、超温及液体浸入防护等多维度措施；性能要求聚焦控制器准确性 (输出功率偏差、单调性、电压控制) 及大电流模式、过量输出等特殊场景的防护机制。通过系统解析，为高频手术设备的研发、检验及临床安全应用提供规范指引，助力强化产品质控，推动行业高质量发展。
研究论著
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  3D打印结合Mimics软件制作导航模板在TPF内固定术中的临床增益效果研究

  杨掌权, 葛文杰, 王兴征, 张寅, 廖家新

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 59-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250123

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  目的 探究 3D 打印结合 Mimics 软件制作导航模板辅助治疗胫骨平台骨折 (Tibial Plateau Fracture,TPF) 患者的临床增益效果。方法 选取 2021 年 1 月至 2023 年 12 月无锡市中医医院 126 例 TPF 患者为研究对象，应用随机数字表法分为研究组、对照组，每组 63 例。对照组行常规切开复位钢板内固定治疗，研究组行 3D 打印结合 Mimics 软件制作导航模板辅助切开复位钢板内固定治疗。比较 2 组围术期指标、骨折复位优良率、炎症 - 应激因子 [去甲肾上腺素 (Norepinephrine,NE)、血管紧张素 -Ⅱ(Angiotensin Ⅱ,AT-Ⅱ)、C 反应蛋白 (C-Reactive Protein,CRP)、白细胞介素 - 8 (Interleukin-8,IL-8)]、膝关节功能 [美国特种外科医院 (Hospital for Special Surgery,HSS) 膝关节评分]、运动功能 [Fugl-Meyer 运动功能评定 (Fugl-Meyer Assessment,FMA) 量表]、患侧与健侧膝关节下肢力线指标 [后倾角 (Posterior Slope Angle,PSA)、股胫角 (Femora Tibial Angle,FTA)、内翻角 (Tibial Plateau Angle,TPA)、平台塌陷及间隙宽度] 差值、并发症。结果 3D 打印结合 Mimics 软件制作导航模板辅助平均缩短术前规划时间均 > 2 h；术后通过 CT 检查与术前 3D 模型进行三维配准后的结果显示，测量导航模板定位点与预定解剖标志的平均偏差均 <1.5 mm。相较于对照组，研究组透视次数、出血量更少，手术、骨折复位及住院时间更短；研究组骨折复位优良率 (92.06%) 高于对照组 (74.60%)；术后第 3 天，研究组血清 CRP、IL-8、NE、AT-Ⅱ 水平低于对照组；术后第 6 个月，研究组 HSS、FMA 评分高于对照组，且以上比较差异均有统计学意义 (P<0.05)。术后第 6 个月，研究组患侧与健侧膝关节 FTA 差值、TPA 差值、PSA 差值、平台塌陷差值、膝关节间隙宽度差值与对照组比较差异无统计学意义 (P>0.05)；研究组术后并发症发生率 (3.17%) 低于对照组 (12.70%)，差异有统计学意义 (P<0.05)。结论 3D 打印结合 Mimics 软件制作导航模板辅助切开复位钢板内固定治疗 TPF 能有效减少手术创伤及术后并发症，复位效果良好，可显著改善膝关节功能、下肢运动能力。
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  基于儿科急诊智能分诊分级模型构建研究

  宋晗, 郭琳瑛, 王惠, 范敬蓉, 李丹, 闫雪

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 66-71. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250754

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  目的 解决儿科急诊分诊中病情动态性强、症状隐匿性高、资源高并发导致的重症漏判率高、资源配置失衡及临床信任度低等核心问题。方法 研究利用双演员模块改进近端策略优化算法，通过动态调整分诊策略提升时序数据处理能力，并结合非支配排序遗传算法构建一种高效精准的智能化分诊分级模型。结果 研究结果显示，当环境交互次数为 50 次时，引入双演员模块的近端策略优化改进算法在 DMControl 数据集与 Atari 2600 数据集的平均回报率分别为 82.6% 与 88.5%。此外，研究提出的儿科急诊智能化分诊分级模型的漏诊率与过度分诊率最低分别为 2.8% 和 1.5%；该分诊模型在加噪后精准度 - 召回率曲线下面积仅减少 0.041。结论 该模型通过双算法协同，显著提升了儿科急诊分诊的效率与准确度，可有效解决重症漏判与资源错配问题，为智能化急诊系统提供了可落地的解决方案。
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  医院典型电磁干扰源对MCG环境磁场的影响研究

  王云, 于靖

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 72-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20251315

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  目的 评估环境磁场基准测量的一致性，分析医院典型电磁干扰源（彩色多普勒超声诊断仪、CT 设备、磁共振成像设备及配电站）对心磁图（Magnetocardiography, MCG）环境磁场的影响，确定最小环境磁场符合点。方法 采用 Bland-Altman 分析和组内相关系数（Intraclass Correlation Coefficient, ICC）评估一致性，基于多项式拟合建立距离 - 场强关系，计算不同干扰源的最小环境磁场符合点（磁场变化量 < 5000 nT、频谱峰值 < 0.1 nT、噪声 < 15 pT）。在三重屏蔽体系（μ 金属、主动补偿、环境控制）下测试多台 CT 设备运行的叠加效应。结果 磁通门梯度仪测得的环境磁场变化趋势与 MCG 监测数据具有良好的一致性（ICC 值 > 0.75）。彩色多普勒超声诊断仪、CT 设备（单台）、磁共振成像设备和配电站的最小环境磁场符合点分别为 0.53、4.70、9.15 和 16.57 m。多台 CT 同时运行会产生叠加干扰，但三重屏蔽可有效抑制。结论 磁通门梯度仪可作为 MCG 的有效补充。本研究为 MCG 检测室选址、设备布局及屏蔽设计提供了关键数据支持，推动 MCG 从传统屏蔽室走向更广阔的临床场景。
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  药物涂层球囊不溶性微粒脱落性能的体外评价方法探究

  陈甜, 聂佳祺, 卢文博, 石凯, 李坎园, 郭琳琳, 方元

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 79-86. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250411

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  目的 为降低药物涂层作为不溶性微粒在短时间内大量释放，从而造成血管急性栓塞的风险，研究一种在体外使用标准血管模型评价药物涂层球囊（Drug-Coated Balloon, DCB）不溶性微粒脱落性能的方法。方法 利用标准血管模型、导引导管和导引导丝建立一套血管模型系统，模拟 DCB 在体外的释放过程，并使用微粒分析仪、超景深显微镜、粒度粒形分析仪对 DCB 分别在输送、释放、回撤 3 个阶段以及在不同流速的模拟血流中的微粒脱落性能进行评价。结果 对比 2 种不同评价方法的试验结果，6 个试验样品中，4 个样品 DCB 在模拟血流（以 50 mL/min 为准）中的脱落的微粒数高于分阶段试验脱落的微粒总数。与输送和回撤过程相比，DCB 的微粒脱落主要发生在血管模型中释放过程中，其脱落微粒数在整个过程中占比最高：6 个试验样品中，5 个样品的微粒脱落分布情况类似，对于≥10 μm 微粒范围，该占比达到 48%~84%；对于≥25 μm 微粒范围，该占比达到 55%~93%；对于≥50 μm 微粒范围，该占比达到 77%~100%。以上占比明显高于球囊在输送和撤回过程中的微粒脱落占比。在使用模拟血流的方法对微粒脱落性能进行评估时，推荐使用 100 mL/min 的循环水流量即可满足微粒回收率的要求。对脱落微粒的形态特征进行分析，大部分微粒呈片状形态存在，少量呈棒状或纤维状存在。此外，脱落微粒的圆度和球形度较低，长径比较高，因此光阻法对脱落微粒粒径的评估较为片面。结论 本研究建立了一套血管模型系统，可通过对不同释放环节的微粒进行收集或使用模拟血流的方法对 DCB 的微粒脱落性能进行评价。
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  基于改进YOLOv8n的手术器械识别方法研究

  李晓贞, 吕东波, 陶广红

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 87-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241560

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  目的 提出一种基于改进 YOLOv8n 模型的手术器械识别方法，旨在减少传统手动计数方法中容易出现的错误，进一步保护患者的安全。方法 在网络主干部分引入压缩和激励（Squeeze-and-Excitation, SE）网络注意力机制，以增强模型对特征信息的利用能力；其次，模型融入双向特征金字塔网络（Bidirectional Feature Pyramid Network, BiFPN）结构，以更有效地整合多尺度特征；最后，采用加权交并比（Weighted Intersection over Union, WIoU）损失函数对原始网络的损失函数进行优化，从而提升模型精度。结果 消融实验结果显示，加入 SE 网络注意力机制、BiFPN 结构以及 WIoU 损失函数的 YOLOv8n 模型在手术器械识别任务中，mAP50（交并比阈值设为 50% 时的平均精度均值）为 98.7%，mAP50-95（交并比阈值设为 50%~95% 时的平均精度均值）为 95.6%，相较于原始 YOLOv8n 模型，mAP50 与 mAP50-95 分别提高了 6.8% 和 8.0%。改进后的 YOLOv8n 模型与其他主流算法对比，相较于 SSD 算法，mAP50 与 mAP50-95 分别提高了 11.58% 与 18.30%；相较于 Faster R-CNN 算法，分别提高了 3.43% 与 9.10%；相较于 YOLOv4 算法，分别提高了 5.97% 与 7.00%；相较于 IYOLO 算法，分别提高了 2.22% 与 8.00%。结论 改进 YOLOv8n 模型在精度上优于 YOLOv4 等常见算法，可有效减少器械漏检现象，显著提升手术器械识别的可靠性与精度。
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  基于信息抽取算法与多任务学习的电子病历文本数据研究

  陈硕, 周全

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 93-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250282

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  目的 为解决电子病历文本数据中关键临床信息提取效率低下的问题，支持精准医疗决策与疾病研究，开发一种高效的联合信息抽取算法，实现病历文本中实体与关系的自动化抽取。方法 基于病历文本非结构化特征差异，提出一种融合多任务学习的联合抽取模型。首先构建双向长短期记忆（Bidirectional Long Short-Term Memory, BiLSTM）网络 - 条件随机场（Conditional Random Field, CRF）基准模型（BiLSTM-CRF），结合双向编码器与 CRF 完成实体识别；其次，引入多头注意力机制捕捉实体间的远程依赖关系；最后，采用多任务学习框架处理实体关系重叠问题，得到联合模型双向编码器表征法（Bidirectional Encoder Representations from Transformers, BERT）-BiLSTM-CRF。结果 在中文电子病历数据集上进行训练与验证以评估脑血管疾病领域的抽取性能。结果表明，BERT-BiLSTM-CRF 模型在数据集上的文本信息实体识别准确度均超过 80.00%，且对实体关系的抽取误差结果均不超过 0.2，优于其他算法模型。BERT-BiLSTM-CRF 算法在脑血管疾病实例数据集上的识别准确度为 91.18%，能较好地对医疗文本数据进行关系识别。结论 BERT-BiLSTM-CRF 模型能有效突破实体关系重叠的技术瓶颈，为电子病历深度挖掘提供新方法，为临床医疗决策和疾病诊断提供研究思路。
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  光学体表引导模拟呼吸运动场景中E-VMAT技术用于乳腺癌术后放疗的优势评估

  张朋, 鲍捷, 吴爱林, 刘浩武, 周解平, 吴爱东

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 100-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250586

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  目的 探讨呼吸运动对乳腺癌术后放射治疗中容积旋转调强放疗（Volumetric Modulated Arc Therapy, VMAT）与射野外放 VMAT（External VAMT, E-VMAT）计划的剂量学影响。方法 选取 30 例左侧乳腺癌术后患者为研究对象，分别设计 VMAT 和 E-VMAT 计划，通过移动等中心点模拟 2~8 mm 呼吸幅度的位移，并分析乳腺胸壁临床靶区（Clinical Target Volume for Chest Wall, CTVcw）/ 计划靶区（Planning Target Volume for Chest Wall, PTVcw）和危及器官剂量变化。结果 当呼吸幅度从 0 mm 增加至 8 mm 时，VMAT 组与 E-VMAT 组的靶区剂量指标均呈下降趋势，VMAT 组 CTVcw 的 V₄₃.₅从 96.49%±1.87% 降至 73.51%±7.57%，E-VMAT 组从 95.75%±2.00% 降至 81.31%±6.66%；VMAT 组 PTVcw 的 V₄₃.₅从 96.02%±1.14% 降至 79.23%±4.61%，E-VMAT 组从 96.01%±1.08% 降至 84.23%±4.08%。值得注意的是，当呼吸幅度增至 4 mm 时，E-VMAT 组的 CTVcw 与 PTVcw 剂量覆盖均显著高于 VMAT 组，差异有统计学意义（P<0.05）；线性回归分析进一步证实，E-VMAT 组的靶区剂量下降速率慢于 VMAT 组（CTVcw 斜率：-1.8101 vs. -2.8509；PTVcw 斜率：-1.5169 vs. -2.1267）。此外，在危及器官保护方面，E-VMAT 对肺的保护效果优于 VMAT，E-VMAT 对心脏的保护效果与 VMAT 比较差异无统计学意义（P<0.05）。结论 E-VMAT 技术通过边界外放方法可有效缓解呼吸运动导致的靶区剂量缺失，建议对呼吸幅度较大的患者优先采用 E-VMAT。
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  基于大语言模型的医学影像报告AI质控系统设计与实现

  杜伟南, 李晓翠, 马坚, 马军, 冯志文, 周俊

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 106-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20251232

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  目的 针对传统医学影像报告人工质控存在的效率低下、漏诊误诊、逻辑错误及危急值预警延迟等核心问题，本研究旨在开发基于 Qwen2.5:72B 大语言模型的智能质控系统，以提升医疗质量管控水平，保障患者安全。方法 系统通过应用程序编程接口与影像归档和通信系统系统深度集成，构建包含报告完整性、准确性及时效性的三维质控智能分析框架。采用双端架构设计，结合悬浮式交互界面与企业微信消息提醒机制，形成闭环质控流程。回顾性选取 2024 年 6-12 月经玉溪市人民医院医学影像部质控小组人工质控过的影像资料，共 120 例样本，研究使用该院质控小组人工质控的结果作为参考标准，对 AI 模型的性能进行评估。结果 AI 质控的时间为（4.56±1.31）s，人工分析诊断时间为（5.00±1.02）min，AI 质控影像报告的时间显著短于人工质控（t=52.018，P<0.05），达成 100% 全量覆盖，将危急值漏报率为 0。结论 基于大语言模型的 AI 质控系统在医疗质量管控领域具有重要应用价值，能够突破传统规则引擎的局限，为医疗质量与安全的智能化提升提供关键解决方案。
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  大数据环境下医疗设备综合绩效自动化分析模型研究

  秦毅, 顾玉华, 葛思立, 汪磊, 顾鑫梅, 张亚菊

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 113-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241620

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  目的 研发基于数据平台的医疗设备综合绩效自动化分析模型，探讨全方位评价设备绩效的实现方式及应用价值，以提升设备管理效率。方法 采用 Power BI 系列大数据分析及管理工具，使用高配置虚拟服务器，通过接口采集多业务系统数据，整合采用模糊层次分析法计算的社会效益数据，建立一个符合数据质量管理规范且高效的数据平台。在数据平台基础上，设计 205 个度量值和 8 个板块 68 张可视化报表来完成数据分析及设备绩效评价。本研究通过结构化调查问卷，从功能性、用户界面、用户体验等 10 项关键技术维度，系统比较 2 类系统的综合性能表现。结果 借助 RPA 软件，本研究模型实现了设备绩效评价从数据采集到可视化报表的流程自动化，实现了对设备绩效多角度评价分析及实时预警监测。系统实施后，绩效指标由 4 个逐渐增至近 50 个，源数据清洗后正确率接近 100%。结果显示，大数据模型在 8 项评价维度中显著优于传统软件（P<0.001）。其中，可访问性、功能性、可扩展性的提升最为显著。2 组在兼容性（P=0.184）和可维护性（P=0.734）方面差异无统计学意义，表明传统软件在系统集成与运维成熟度方面仍具一定优势，反映用户对大数据模型的综合认可度更高。结论 该模型可实现设备绩效分析从理论研究向实际应用的有效转化，为医院设备管理、经济运营提供了新的工具和方法，提高了医疗设备的管理效率和风险感知能力。
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  基于三维质量评价模型构建连续性肾脏替代治疗装置维护质量评价指标体系

  王明霞, 杨凌, 胡兰苹, 罗庆, 焦红

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 122-128. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241658

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  目的 构建科学规范的连续性肾脏替代治疗（Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT）装置维护质量评价指标体系，为 CRRT 装置全周期维护质量的系统评估提供可靠依据。方法 以 Donabedian “结构 - 过程 - 结果” 模型为理论框架，采用循证方法系统检索中英文数据库（检索时间 2017 年 10 月至 2024 年 10 月），结合行业标准与临床实践筛选证据，初步构建指标体系初稿；采用德尔菲法开展 2 轮专家函询，评价专家意见的积极性、权威性与一致性；最终确定指标体系各层级条目，采用层次分析法明确指标权重。结果 共遴选 24 名专家进行函询，2 轮德尔菲法专家函询的有效回收率分别为 85.71%、100%，专家权威系数分别为 0.871 和 0.900，各层级指标的肯德尔协调系数分别为 0.160、0.166，表明专家积极性、权威性及意见一致性良好；经指标筛选（删除 7 项、修改 10 项、新增 6 项），最终形成包含 3 项一级指标、12 项二级指标、52 项三级指标的 CRRT 装置维护质量评价指标体系；采用层次分析法确定各指标权重，一致性检验结果均满足 CR<0.1，权重分配合理。结论 本研究构建的 CRRT 装置维护质量评价指标体系具有良好的科学性、可靠性与实用性，可为 CRRT 装置全周期维护质量的规范化评估与持续改进提供科学依据。后续需通过多中心大样本临床验证，进一步优化指标体系的适用性与有效性。
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  基于AHP分析的公立医院高端医疗设备绩效评价指标体系研究

  陆韵, 杨颖华, 储呈晨, 余锦娟, 罗莉, 宋元君, 郑蕴欣

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 129-136. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20242034

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  目的 构建公立医院高端医疗设备绩效评价指标体系，旨在形成医疗设备使用评价标准，用于高端医疗设备的决策配置。方法 以上海市第六人民医院为研究对象，采用文献研究法，在万方数据库检索近 10 年相关文献并筛选高频绩效评价指标；通过专家访谈法补充优化指标，形成初级指标体系；运用德尔菲法开展 2 轮专家咨询，筛选确定核心指标；最后采用层次分析法确定各指标权重，构建综合绩效评价指标体系。结果 2 轮专家咨询回收率分别为 90.0%、87.5%，专家权威系数分别为 0.91、0.92，肯德尔协调系数分别为 0.658、0.403，差异均有统计学意义（P<0.05）。构建了区分诊断类与治疗类的高端医疗设备绩效评价指标体系。其中，诊断类设备体系包含 4 个一级指标（临床效果、学科建设、科研成效、经济效益）、12 个二级指标、28 个三级指标；治疗类设备体系包含 4 个一级指标、12 个二级指标、29 个三级指标（新增 “设备使用提升三四级手术数量” 三级指标）。一级指标中 “临床效果” 权重最高（诊断类 0.58、治疗类 0.54），“学科建设” 作为新增一级指标纳入体系（权重分别为诊断类 0.20、治疗类 0.23）。所有判断矩阵一致性检验 CR 值均 < 0.1，权重分配合理。结论 本研究对高端医疗设备区分诊断类和治疗类两大类，形成 2 套医疗设备绩效评价指标体系，有较强适用性，指标选择和权重打分科学合理，可为公立医院医教研综合质量改进和经济效益的提升提供科学借鉴。
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  基于中断时间序列分析的冠脉支架集中带量采购政策实施效果研究

  吴丝瑀, 顾伟, 李亚年

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 137-144. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241980

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  目的 以冠脉支架为例，评估上海市胸科医院执行高值医用耗材集中带量采购政策的效果，对比分析集采前后冠脉支架使用情况及患者住院费用变化，找出政策执行中的问题并提出针对性对策，为高值医用耗材集中带量采购政策优化提供参考。方法 以霍恩-米特模型为研究框架，选取2019—2024年共11707例经皮冠状动脉介入治疗的手术住院患者费用明细，采用中断时间序列分析（Interrupted Time Series，ITS）方法分析冠脉支架集中带量采购政策前后的支架使用情况。结果 集采政策（2021年实施）后，住院患者数量年均下降12.40%，冠脉支架使用量年均降幅20.33%；均次手术耗材费用年均降幅8.66%，耗材费用占比年均下降16.66%；住院总费用年均上升9.16%，波动幅度较小。ITS显示，政策实施后冠脉支架月均使用量呈上升趋势（β1+β3=0.757，P>0.05），手术人数变化趋势略微下降（β1+β3=2.679，P>0.05）。结论 冠脉支架集采政策在降低耗材费用、优化医疗费用结构、减轻患者经济负担方面成效显著，推动了医疗资源高效配置。为确保国家集采政策能够稳步前行，医疗机构需持续展现积极配合态度。同时，相关部门应严格把关产品质量，密切关注供货稳定性及临床需求适配性，持续提升高值医用耗材集中采购的科学性、合理性与可持续性，助力医疗保障体系高质量发展。
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  骨科医用耗材集采常态化背景下医用耗材使用预警机制的建立

  芦铭, 于洋, 吴国安, 宋凯, 韩红娜

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 145-150. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241613

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  目的 建立医用耗材使用预警机制，帮助医疗机构更好地适应集采政策，为管理者提供数据依据，便于及时采取管理措施，指导医用耗材合理使用。方法 系统分析了骨科医用耗材集采常态化后，医用耗材管理出现的难点和风险点；基于信息化手段，建立医用耗材使用预警机制，仅针对医用耗材的使用数量、成本费用、效益等指标进行使用监测与分析；采用多维度综合监测，全面反映各类耗材使用情况；利用大数据分析，对异常数据及不合理使用情况进行预警。结果 通过预警机制的建立，医院完善了医用耗材使用管理机制，实现了对骨科耗材的有效管控。2024年相对2023年，18类重点监控耗材的占比同比下降10.46%，关节集采任务完成率达到100%。此外，全院骨科耗材使用总量在2021—2024年间累计下降31.76%，有效清理了长期未使用的“僵尸耗材”，显著提升了耗材管理效率与整体水平。结论 骨科医用耗材预警机制的建立，为骨科耗材集采后的使用监测提供了科学管理思路，有助于大型公立医院实现预防性监测和源头管控。该机制可推广应用于强化医院耗材监测体系，通过及时发现并持续改进问题，辅助管理者进行科学决策。
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  不同深度学习重建水平下T2加权前列腺图像中影像组学特征的可重复性研究

  陈静雯, 方向明, 万红艳, 陈利华, 段绍峰, 汤然, 朱宗明

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 151-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20251579

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  目的 评估未采用深度学习重建（Deep Learning-based Reconstruction，DLR）与采用不同水平DLR的前列腺磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）图像中提取的影像组学特征的可重复性。方法 纳入57例疑似前列腺癌患者的T2加权图像，分别采用常规重建方法及低、中、高3个水平DLR技术重建。从原始图像、高斯拉普拉斯（Laplacian of Gaussian，LoG）滤波图像和小波变换图像中提取影像组学特征，采用组内相关系数（Intra-Class Coefficient，ICC）量化影像组学特征的可重复性，并评估特征校正对减轻重建相关影响的作用。结果 随着DLR水平升高，特征总体可重复性显著降低（P<0.05）。纹理特征中，灰度尺寸区域矩阵指标对重建水平最敏感，有5个特征的ICC<0.75；而一阶特征保持稳定，ICC均值为0.99。在滤波图像相关分析中，LoG滤波表现出最优的稳定性，所有LoG滤波影像组学特征的ICC>0.96；而通过小波变换高频图像提取的特征，随着高频成分占比增加，可重复性下降趋势显著。此外，开展特征校正能够有效提升影像组学特征的可重复性。结论 DLR会影响前列腺MRI影像组学特征的可重复性，基于DLR的图像开展影像组学特征分析时，优先选择一阶特征或LoG滤波特征，并通过特征校正减小偏差。
综述
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  基于人工智能的拉曼光谱技术在癌症诊断中的应用进展

  赵彦福, 崔芷铭, 刘景鑫

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 159-164. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20242008

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  癌症严重威胁着人类的健康，其早期的快速诊断能够显著提高患者的预后效果。拉曼光谱技术能够快速精准地发现癌症组织在分子层面发生的生化改变，在癌症诊断方面有独特的优势。但是拉曼光谱的数据非常庞大且复杂，科研人员无法直接对其进行分析。人工智能算法以其快速、精准的数据处理和分析能力，为这一难题提供了有效的解决方案。研究表明，将拉曼光谱技术与人工智能相结合，可显著提高诊断的准确度和效率，同时发现了新的肿瘤组织标志物。本文综述了人工智能辅助拉曼光谱技术在癌症诊断领域的应用现状，系统阐述其技术原理与核心优势，深入分析当前面临的关键挑战，并对未来发展趋势进行展望，旨在为推动智能拉曼光谱技术在癌症快速、精准、早期、无创诊断中的临床转化与应用发展提供参考。
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  国外新型淋巴水肿压力袖套的研究进展与展望

  程海凤, 宫建美

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 165-171. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250120

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  乳腺癌相关性淋巴水肿作为乳腺癌术后的高发病率并发症，严重影响患者的日常生活。综合消肿治疗（Complete Decongestive Therapy，CDT）是目前淋巴水肿治疗的“金标准”，而压力治疗是CDT治疗的基石之一，其中，压力袖套作为可穿戴医疗设备，具有便携性、非侵入性及持续压力控制的优势，是淋巴水肿居家管理的重要工具。近年来，随着各种国外新型淋巴水肿压力袖套的出现，淋巴水肿的治疗迎来了新发展。本文综述了国外新型淋巴水肿压力袖套在设计、材料、功能、治疗原理及临床应用等方面的研究现状，分析并归纳总结各种新型压力袖套的特点，以期为我国淋巴水肿压力治疗器械的研发提供参考，促进淋巴水肿的疗效与治疗依从性协同提升。
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  智慧医院视角下消毒供应中心信息化追溯系统应用现状

  梁乐乐, 张洁琼, 蔡闵敏, 张婷, 曹玲, 陈可, 张春

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 172-178. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250559

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  随着我国医院信息化管理建设不断推进与深化，运用信息化技术达成消毒供应中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）智慧化管理，已成为医院CSSD发展的必然走向。CSSD信息化质量追溯系统是可记录追踪复用器械、器具和物品在CSSD处理至临床科室使用全过程的智慧化系统。通过应用信息追溯系统可对消毒灭菌的各环节进行全过程动态监控，准确追踪，责任到人，在提高工作人员责任意识的同时保障无菌供应的安全性，是医院CSSD质控管理的关键。本文通过文献回顾，深入阐述信息化质量追溯系统在CSSD的发展现况，具体分析信息化质量追溯系统在应用过程中的优点与不足，以期为开发更加专业化、智能化的CSSD质量追溯管理系统提供新思路，进一步提高医院器械管理质量，推动医院智慧化CSSD建设。
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  数字医疗器械在远程监测和智慧医疗中的应用及展望

  丁维, 李逸明

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 179-186. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250346

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  随着信息技术的快速发展，数字医疗器械凭借其在实时监测、辅助诊断和数据驱动决策等方面的优势，正深刻改变着传统医疗模式。然而，目前的文献多聚焦于单一设备或应用场景，缺乏对其技术实现路径与临床应用流程的系统整合与深度剖析。本文综述了数字医疗器械的核心概念与技术框架，系统梳理传感器、算法与无线通信等关键实现途径，总结了可穿戴设备与体内植入设备在远程监测与智慧医疗中的典型应用流程与实践案例；从标准化互联、数据隐私与安全、操作易用性及医患接受度等方面，深入剖析当前推广过程中面临的主要挑战并展望数字医疗器械的未来发展趋势，以期揭示技术与应用场景的耦合规律，为设备研发、标准制定和临床落地提供理论与实践参考。
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  SPECT/CT在冠心病心肌缺血诊断中的应用进展

  任庆余, 孟庆乐, 张延华, 吴兴, 何钰鸿, 陈甜甜

  中国医疗设备. 2025, 40(12): 187-192. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250543

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  单光子发射计算机断层显像/计算机断层扫描（Single-Photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography，SPECT/CT）是检测受检者静息状态及负荷状态下心肌血流灌注的重要手段，可以准确评估冠心病患者心肌缺血情况，具有良好的灵敏度和特异性，在冠心病诊断、危险度分层与预后评估等方面均有重要价值。SPECT/CT技术近年来取得了快速发展，在冠心病心肌缺血诊断中的应用越来越广泛，得到了普遍认可，但是部分人员对此了解不足，限制了其发展。本文综述了SPECT/CT显像剂主要类型特点、显像方法进展与优化及其在冠心病心肌缺血诊断中的应用，并对未来相关发展方向进行展望，以期提高医务人员对该方面的认识水平，扩大SPECT/CT在冠心病心肌缺血中的应用。