2025年, 第40卷, 第11期　
刊出日期：2025-11-21

  

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监管与法规
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  一次性使用腹部穿刺器的监督抽检分析及其监管探讨

  黄军辉, 张赛君, 尹建兵, 夏建松, 董沁芳, 胡晓亮, 樊赟

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250002

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  本文以一次性使用腹部穿刺器为研究对象，通过对2018—2023年间国家与省级监督抽检数据的系统分析，揭示该产品在质量检验环节存在的标准执行不一致、方法理解不统一及出厂质控落实不足等现实问题。本文详细阐述了抽检中发现的主要不合格项目及其成因，剖析了检验标准与实际操作中存在的脱节现象，并从事前审评、事中检测到事后监管的全链条角度，提出了强化医疗器械质量保障体系的具体路径与配套改进建议。该研究不仅为穿刺器类产品的质量标准完善与监管效能提升提供了实证依据，也对整个医疗器械行业的规范化发展及临床用械安全保障具有积极推动作用。
研究论著
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  螺旋型倒刺缝线锁定性能的工艺改善研究

  谭奕勋, 吴立, 温慧彬, 梁振发, 邓杏杏, 孙瑞廷, 杨顶建

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 7-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241825

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  目的 设计一种提高螺旋型倒刺缝线组织锚定性能的工艺设备，以解决现有螺旋型倒刺缝线组织锚定性能不足的问题。方法 利用自行设计的工艺设备，通过加热温度、翻转角度和平动距离等工艺参数的协同作用，对螺旋型倒刺缝线进行处理。采用光学显微镜观察倒刺形态特征，通过材料试验机以特定拉伸速度和测试标距进行抗拔力测试、断裂强力测试，以及在新鲜猪皮组织上进行离体组织缝合试验，系统评价不同工艺参数对倒刺性能的影响。结果 在60℃加热温度、40°翻转角度和1 mm平动距离的工艺参数组合下（B组），倒刺呈现最佳形态特征，其抗拔力和离体组织缝合强度较未处理组（A组）、C组均显著提升，差异有统计学意义（P<0.05）；且B组与A、C、D组相比，缝线本体断裂强力差异无统计学意义（P>0.05），与E组相比，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 本研究为提高螺旋型倒刺缝线临床应用的安全性和有效性提供了重要的技术支持，为螺旋型倒刺缝线的工艺优化提供了理论依据。
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  基于视觉词典与多尺度特征融合的药品外包装图像检索系统设计与实践

  聂和愉，王明举，于涛，吴伟，张进

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 12-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241978

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  目的 开发药品外包装检索模型，并将其集成于医院门诊药房发药系统中，以优化门诊发药业务流程，提升发药环节工作效率及安全性。方法 提出一种基于尺度不变特征转换（Scale-Invariant Feature Transform，SIFT）与加速稳健特征（Speeded Up Robust Features，SURF）融合的特征提取方法；结合局部聚合描述子向量（Vector of Locally Aggregated Descriptors，VLAD）特征编码的药品外包装图像检索算法，对收集的门诊常用药品外包装图像进行训练，以关键步骤运行时间、预测概率向量、预测结果作为该模型的评价指标。利用Windows Form设计一个交互可视控件，药师可直接通过操作界面调用该算法。结果 基于特征融合的视觉词典模型相较于基于SIFT的视觉词典模型在生成视觉词典、VLAD编码以及训练总时长方面耗时较短，且预测性能更佳，准确度可达99.02%，单一样本平均输出的概率值为94.77%。经过本研究算法优化后的门诊药房发药系统在取药等待时间、发药差错数量方面，相较于优化前均有显著改善，且差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论 将SIFT与SURF进行特征融合并采用VLAD进行特征编码的算法集成于门诊药房发药系统中，能够精准检索药品外包装名称，在药剂师配药环节中发挥辅助作用，提高工作效率，减少发药差错引发的一系列医疗纠纷问题。
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  基于深度学习的生物雷达非接触房颤识别方法研究

  刘叶, 王亚茹, 王鑫瑜, 吕晓金, 闫克丁, 易甫, 张杨

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 20-26. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250097

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  目的 为解决房颤，尤其是阵发性房颤的早期诊断问题，针对现有依赖电极接触进行房颤检测的动态心电图法的局限性，基于生物雷达技术，开展房颤非接触检测与早期识别技术的研究。方法 基于中心频率为7.29 GHz的脉冲超宽谱生物雷达平台，非接触采集房颤患者和健康者雷达数据；对数据进行预处理、呼吸心跳分离、呼吸谐波抑制，采用心电监测仪（IX-B3G）同步采集心电信号；采用一种基于卷积神经网络（Convolutional Neural Network，CNN）和双向长短期记忆（Bidirectional Long Short-Term Memory，BiLSTM）的混合模型（CNN-BiLSTM）进行雷达心跳信号房颤识别方法研究。结果 基于CNN-BiLSTM模型的房颤识别准确度为92.16%，精准度为88.04%，召回率为85.67%，F1得分为0.8683。结论 本研究方法可实现非接触长时程心跳监测和房颤识别，对阵发性房颤的早发现、早干预、早治疗，有效节约医疗资源具有重要意义。
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  基于自适应混合滤波的18F-FET PET图像降噪研究

  李枫琦, 苏雅, 白玫, 卢洁

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 27-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241408

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  目的 提出一种基于自适应混合滤波的正电子发射断层扫描（Positron Emission Tomography，PET）图像降噪方法，并验证其在不同采集时间下的降噪效果。方法 通过动态调整滤波窗口大小，选择合适的滤波参数，以适应不同噪声水平。为验证方法的有效性，使用33例脑肿瘤患者的PET图像，采用3种不同的信号采集时间（3、5、7 min）作为实验样本。通过与传统滤波方法对比峰值信噪比（Peak Signal-to-Noise Ratio，PSNR）、结构相似性（Structural Similarity Index ，SSIM）、像素点之间的平均绝对误差（Mean Absolute Error，MAE）和均方误差（Mean Squared Error，MSE）等指标值，评估自适应混合滤波的降噪效果。结果 实验结果表明，在信号采集时间为3 min时，自适应混合滤波法[PSNR：（60.9569±2.0467）dB，SSIM：0.9960±0.0015，像素点之间的MAE：6.6901±2.1756，MSE：0.0571±0.0217]相较于传统方法降噪效果更好，差异有统计学意义（P<0.05）；在采集时间为5 min时，自适应混合滤波[PSNR：（62.0394±2.2481）dB，SSIM：0.9971±0.0012，像素点之间的MAE：4.7381±1.7955，MSE：0.0450±0.0174]的PSNR、像素点之间的MAE和MSE结果均优于其他方法，差异有统计学意义（P<0.05）；采集时间为7 min时，自适应混合滤波[PSNR：（62.7323±2.2265）dB，SSIM：0.9976±0.0009，MAE：3.8339±1.5475，MSE：0.0384±0.0149]的像素点之间的PSNR、像素点之间的MAE和MSE值均优于其他方法，差异有统计学意义（P<0.05）；自适应混合滤波在3个采集时间的视觉评分（3 min：2.64±0.50；5 min：3.18±0.50；7 min：3.55±0.46）均高于其他方法。结论 自适应混合滤波法能够在降低噪声的同时保留图像的边缘和细节，适用于PET图像降噪，在不同噪声大小的图像上均表现出较好的降噪性能，更具鲁棒性。
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  基于关联网络的死亡及非医嘱离院患者高频诊断规律分析

  袁筱祺, 高玮, 孔雯, 董笑

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 38-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250371

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  目的 探讨死亡及非医嘱离院患者诊断规律分析，为减少非医嘱离院率、保障患者质量安全提供方法学依据。方法 选取2024年死亡及非医嘱离院患者的首页诊断信息，使用因子分析、聚类分析初筛诊断群，利用Apriori算法构建关联网络模型。通过KMO和Bratlett球体检验评估模型拟合效果，借助载荷图、谱系图和网络图实现诊断关联群的可视化呈现。结果 结合因子载荷的大小对变量进行归类，得到2 8组诊断群。通过高频诊断聚类分析，比较8组有效聚类组合。结论 关联网络模型能够较好拟合死亡及非医嘱离院患者诊断关联群。通过高频率诊断关联发生率，可实现院内多器官功能障碍高危患者预警，进而进行院内感染风险防控，优化医疗资源配置。
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  基于数值仿真与可靠性分析的液态金属轴承CT球管壳体疲劳寿命预测

  喻文杰, 李旭, 胡银富, 齐宏亮, 廖伟光, 唐大洋, 陈宏文

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 44-50. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241831

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  目的 通过研究液态金属轴承CT球管在工作过程中的壳体结构疲劳断裂故障，构建故障物理模型，并开展可靠性分析和寿命预测。方法 基于CT球管壳体设计信息，结合数值仿真与故障物理建模技术，构建三维仿真分析模型，获取关键数据输入；以疲劳断裂机理模型为基础，建立寿命评估的故障仿真模型。通过有限元分析模拟复杂工况（高温、旋转冲击、真空压力等），并结合蒙特卡洛方法完成寿命分布的随机抽样和拟合分析。结果 总应变幅服从正态分布（均值为0.00340，标准差为0.00017）；基于10000样本的蒙特卡洛仿真，壳体疲劳寿命呈对数正态分布，平均疲劳循环数为70000次，分布区间为60000~85000次，拟合优度达95%。仿真验证表明，故障物理模型能够有效评估CT球管壳体的疲劳寿命。结论 本研究建立的故障物理模型为CT球管壳体的可靠性设计、寿命预测和健康管理提供了重要理论支持与技术依据。
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  Fastlab 2自动合成系统中[18F]FDG生产的质量控制与产率优化分析

  秦雪

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 51-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250698

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  目的 通过统计过程控制（Statistical Process Control，SPC），系统分析Fastlab 2自动合成系统在氟[18F]脱氧葡萄糖（[18F]FDG）实际生产中的产率波动，识别关键影响因素，并提出具体可操作的质量优化建议。方法 回顾性分析贵州省人民医院核医学科近3个月内43批次[18F]FDG的生产数据，并采用X-bar与R控制图对产率进行SPC评估，结合变异系数（Relative Standard Deviation，RSD）评估波动性，并对3次失败批次（产率0）及3次低产率批次（<40%）进行参数溯源（如真空压力、水解温度、操作合规性）。结果 Fastlab 2系统成功率为93.02%，成功批次（排除3次0产率失败批次）产率为31%~91%，平均产率为81.6%，RSD为18.64%。X-bar图与R图显示大部分批次处于控制限内，整体生产过程稳定，但局部批次因真空压力异常（如190 mbar vs. 标准600 mbar）、水解温度过高（93℃ vs. 标准85~88 ℃）及操作偏差（卡套安装不到位、未执行水袋检查）导致产率波动。失败批次主要与设备真空故障（2次）、操作失误（1次）相关。结论 Fastlab 2系统具有良好的自动化合成能力，但产率波动仍需关注。通过优化设备的启动流程确认、改进试剂卡套的安装流程、加强操作人员的培训及规范实验环境管理，可有效地提升系统的一致性与生产成功率，为同类放射性药物生产单位提供可参考的优化路径。
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  基于SmartPhantom CT模体的CT外激光定位灯自动校准性能评估

  何志鹏，姚鑫森，贺夔，李静，唐世强

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 58-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250154

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  目的 评估SmartPhantom CT模体在CT模拟定位系统外激光定位灯自动校准中的可靠性和稳定性，并验证其是否满足高精度放疗的质控要求。方法 使用SmartPhantom CT模体对C-RAD HIT5五轴外激光定位灯进行自动校准，通过Civco-MTTG66模体和LAP Wilke模体分别验证静态定位精度和几何对齐性。采用菲林尺测试激光灯在X、Y、Z方向的移动准确性和重复性，并记录校准后的偏差和符合率。结果 校准完成后，激光定位灯在X、Y、Z方向的对准偏差均控制在±1 mm以内，准确性、重复性测试偏差均未超过±0.5 mm，所有测试点的符合率达到100%。结论 基于SmartPhantom CT模体的自动校准系统为CT模拟定位的外激光灯校准提供了高效、精准且稳定的解决方案。该系统可满足高精度放疗的临床需求，并符合国家相关标准及AAPM TG66号报告的容差限值要求，对提高患者治疗的安全性和疗效具有重要意义。
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  智慧供应链视角下医用耗材的精细化管理模式构建与应用

  邓楠, 何君, 易琦峰, 黄卓尔, 陈娟, 彭伟莲

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 64-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250141

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  目的 探讨智慧供应链视角下医用耗材精细化管理模式的构建与应用成效。方法 构建由基础层、接入层、数据中台和应用层形成的医用耗材智慧供应链，基础层实现医用耗材院内流转全生命周期数据采集；接入层实现各类涉耗业务信息系统的接入；数据中台实现对海量医用耗材业务数据深度挖掘和科学利用；应用层是各类数据的业务应用，包括医用耗材的供应商评估、仓储管理、用耗监控、使用评价、合理性分析等功能，选取分析中南大学湘雅三医院实施基于智慧供应链视角下的精细化管理模式前后医用耗材管理资料，验证该智能模式的实施成效。结果 精细化管理模式应用后，医用耗材管理清算流程时长由（70.3±3.5）h下降至（18.1±2.1） h；库存周转时长由（38.5±3.7）d下降至（26.2±2.1）d；请领补货时长由（122.3±3.4）h下降至（23.9±7.2）h；闭环追溯管理时间由（30.6±4.1）min下降至（6.2±2.2）min；账物相符率由95.2%±1.1%上升为99.1%±0.3%；请领满足率由83.2%±3.1%提高至98.5%±0.9%；医护人员对管理模式满意度由80.6%±2.87%提高至99.1%±0.3%，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 智慧供应链视角下医用耗材精细化管理模式能提高医用耗材管理工作效率、提升耗材管理质量，为医疗机构医用耗材科学规范提供参考和借鉴。
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  基于区块链和代理重加密的电子病历安全共享方案

  马力, 殷悦楚楚, 殷伟东, 陶震寰, 陈慧

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 71-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250130

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  目的 针对医疗信息化进程中电子病历数据日益增多所带来的安全共享挑战，设计一种基于区块链和代理重加密技术的创新医疗数据安全共享方案。方法 首先构建由医院节点组成的区块链网络，利用智能合约实现权限管理与日志同步，接着采用无证书机制简化密钥管理，通过密钥生成中心动态分配公私钥，最后结合代理重加密技术，由区块链节点充当代理，将原始密文转换为目标用户可解密的密文，确保数据共享过程中明文不暴露。结果 实验结果表明本文提出的方案执行一次加密所需要的时间为1.80 ms，在密钥总生成阶段和解密阶段的效率高于其他方案，差异有统计学意义（P<0.05），密钥生成阶段本文方案相对时间更长，而加密阶段本文方案效率更高。结论 本文提出的方案融入了区块链和代理重加密技术，保证了电子病历在不同用户、机构之间的安全共享，有效提升了电子病历的安全性和共享效率，从而提升了患者就医的便捷性和满意度。
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  基于医院视角的心磁图仪可用性评价指标体系探索

  许修, 何达, 余锦娟, 罗莉, 郑蕴欣

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 78-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241945

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  目的 建立基于医院视角的心磁图仪可用性评价指标体系，用于支持医疗机构心磁图仪的选型决策，对创新型医疗设备的上市后可用性评价进行探索。方法 采用演绎推理的技术路线，首先使用文献分析、头脑风暴、专家咨询制定创新型医疗设备通用的可用性评价指标；然后结合心磁图仪特点，使用系统分析、现场调研与访谈、德尔菲法专家咨询建立心磁图仪的可用性评价指标体系。结果 建立创新型医疗设备可用性评价指标体系，包含4个一级指标、10个二级指标、40个三级指标，核心是新增“环境适应度”和“易用度”指标；建立心磁图仪可用性评价指标体系，调整部分指标名称并删除3个二级指标后，包含4个一级指标、20个二级指标；心磁图仪评价指标德尔菲专家咨询权威系数为0.95，变异系数≤0.17。结论 本研究提出的心磁图仪可用性评价指标体系具有一定的科学性、权威性、可行性，可为医疗机构在遴选心磁图仪时进行可用性评价提供参考。
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  基于婴儿培养箱分布式质控装置的质控管理模式的探索和实践

  周闻博, 赵菁, 王玉, 李诗金, 杨阳, 吴思圻, 张丽和

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 86-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250061

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  目的 探讨基于分布式质控装置质控管理模式的探索与实践。方法 通过分析医疗设备质控面临的难点，以婴儿培养箱质控为例，针对性研发分布式质控装置，基于该装置构建三级质控管理模式，并于中日友好医院儿科进行试点应用，与传统质控装置和质控管理模式进行比较效果研究。结果 基于婴儿培养箱分布式质控装置的质控管理模式能提升质控工作效率约70.76%，实现100%的设备覆盖率和每周24 h实时日常质控覆盖，降低超50%的成本投入，规范质控流程和标准。结论 基于分布式质控装置的质控管理模式的创新，系统性解决了传统质控效率低、覆盖窄、成本高、标准不一4大痛点，为医疗设备质控提供了更高效、经济且可靠的解决方案。
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  FMEA及PDCA循环在消毒供应中心软式内镜集中式管理中的应用

  郑里乐, 甘丽, 陶洁, 钟家荣, 黄娟

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 92-96. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250016

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  目的 探究失效模式与效应分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）及计划-执行-检查-处理（Plan-Do-CheckAction，PDCA）循环管理在消毒供应中心软式内镜集中式管理中的应用研究。方法 选取佛山市妇幼保健院配备的21套软式内镜器械及20名相关工作人员作为研究对象，按管理干预时间将研究分为对照组（2019年1月至2020年12月）与观察组（2022年1月至2023年12月）。对照组实施常规管理模式，观察组实施FMEA及PDCA循环管理，采用统计学方法比较2组相关工作人员专业知识掌握度、工作情况、管理效果、管理质量的差异。结果 相较于对照组，观察组工作人员专业知识总掌握度更高，中午加班时间、取物时间更短，满意度评分更高，差异均有统计学意义（P<0.05）。观察组软式内镜器械内镜维修率、故障发生率更低，3 s内内镜找出率、抽检合格率更高，差异均有统计学意义（P<0.05）。2组包装合格率比较差异无统计学意义（P>0.05），相较于对照组，观察组消毒刷更换频率、洗涤剂更换频率、灭菌合格率更高，纱布损耗率、内镜表面黄斑量更低，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 对于消毒供应中心软式内镜集中式管理，FMEA及PDCA循环管理的应用可提高相关工作人员专业知识掌握度，改善工作情况，提高管理效果与管理质量。
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  医学影像危急值闭环管理流程的设计与应用

  李烨, 赵习, 张世霞

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 97-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250160

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  目的 为提高检查危急值的处理效率，确保危急值处理信息的可追溯性，设计一套医学影像危急值闭环管理流程，以实现危急值的精细化管理。方法 参照国家电子病历系统功能应用水平五级评审及互联互通标准化成熟度测评标准，依托医院信息集成平台，整合医学影像系统、医院信息管理系统、电子病历系统及医务管理系统数据，设计医学影像危急值闭环管理流程。通过多部门协作建立并维护分级审核的危急值词库，实现危急值自动识别与提醒、多渠道消息推送，明确临床接收与处置反馈要求，利用信息化手段对危急值记录进行全程监控并整合数据统计分析；业务流程涵盖医技检查、临床医师、临床护士、医务管理4个模块，形成全流程闭环管理。结果 危急值的报告及时率由81.10%提升至98.14%，登记信息完整率由76.38%提升至95.17%，处理意见合格率由86.22%提升至97.03%，差异均有统计学意义（P<0.05）；流程改造后报告医师、临床医师、临床护士、医务管理人员的满意度均显著提升。结论 医学影像危急值闭环管理流程通过信息化手段规范了危急值管理，推动管理制度标准化与持续改进，并借助技术整合与服务优化提升了整体医疗效率，为医疗质量与患者安全提供了有力保障。
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  MRI远程质量控制核心评价指标体系构建及实证研究

  李涛, 王威, 何宇, 郑小溪

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 104-109. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241960

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  目的 构建磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）远程质量控制核心评价指标体系，并对MRI远程质量控制工作进行实证研究。方法 通过文献分析法、非结构式访谈法、德尔菲法系统分析MRI远程质量控制评价关键要素，构建核心评价指标体系。收集2022—2023年医院MRI远程质量控制中各指标数据，采用基于熵权的逼近理想解排序法（Technique for Order Preference by Similarity to Ideal Solution，TOPSIS）进行评价，同时与MRI质量控制中临床照片评估的结果进行对比。结果 本研究构建了一套MRI远程质量控制核心评价指标体系，涵盖环境参数、射频系统、磁体系统、图像性能4项一级指标及15项二级指标；此外，实证研究表明熵权TOPSIS法的评估结果与临床照片评估法基本一致（皮尔逊相关系数ρ=0.78）。结论 本研究构建的MRI远程质量控制核心评价指标体系，兼具有效性、客观性和实用性，为医疗设备的数字化、精细化质量管理提供了新的思路与方法工具，该体系的推广应用有望在提升医疗设备管理效能方面发挥重要作用。
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  基于AHP的导尿类医疗器械不良事件监测研究

  孟华阳, 赵玉娟, 潘恩, 徐滨, 杨建卫, 马宝荣, 徐可苓

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 110-116. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241990

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  目的 为医疗器械监督管理部门提供监管依据，采取有效机制开展不良事件的风险控制及预防，降低患者、医务人员使用医疗器械风险，保障人民群众用械及生命财产安全。方法 依托山东省医疗器械不良事件监测专项研究平台进行不良事件数据分析，确定研究品类；采用层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）确定研究品类器械不良事件发生的指标原因权重，并对其进行一致性检验分析；从器械监管、生产、使用的不同角度制定针对性措施并加以实施，持续跟踪监测。结果 确定研究品类为导尿类医疗器械，AHP结果确定产品质量问题是导致导尿类医疗器械不良事件发生的首要原因，2个维度一致性检验结果（CR=0）均符合要求，与省平台数据统计结果一致；使用管理及人员管理是导致导尿类医疗器械不良事件发生的关键影响因素；针对性措施实施后，医疗机构导尿类医疗器械不良事件的发生率显著降低。结论 利用AHP进行数据分析可有效确定医疗器械不良事件发生的根因指标；针对性采取措施开展医疗器械不良事件的风险控制，不仅能推动医疗机构提高对所用产品性能与功能的要求，还能促进企业提升产品质量，进而切实减少甚至避免同类不良事件重复发生。
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  三类创新医疗器械的注册情况分析：以2023年公开审评报告为基础

  别瑞雪, 梁晓楠

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 117-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241869

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  目的 分析2014—2023年我国创新医疗器械发展趋势与审评监管重点，研究2023年创新医疗器械的注册情况，为注册人提供参考。方法 基于2014—2023年国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审批公示数据，从产品类别、地域等维度分析总体趋势；结合2023年61份公开审评报告，剖析临床前研究、临床评价、创新性认定及上市后监管内容。结果 从发展趋势看，近两年注册上市的创新医疗器械数量占比46%，其中62%以上的创新医疗器械集中于以下4个领域：“13 无源植入器械”“01 有源手术器械”“06 医用成像器械”和“12 有源植入器械”。从2023年创新医疗器械临床前研究资料看，23个创新医疗器械系统进行了动物试验；临床评价方式以临床试验为主，46份临床评价报告以临床试验方式完成，8份报告采用“临床试验+同品种比对”相结合方式完成，7份报告以同品种比对方式完成。结论 创新医疗器械趋势向好，存在一定的领域集中度但也正在逐步扩展。创新医疗器械注册人应以“风险管理”为关注重点，根据产品的风险受益评估规划研究验证路径和临床评价方式，并在医疗器械的全生命周期持续收集产品风险及受益相关的科学证据，实施风险管理。
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  基于CineSpace的医院招标采购研究的可视化分析

  李先华

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 126-132. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241926

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  目的 分析我国医院招标采购领域的研究现状、热点和发展趋势，为后续招标采购工作的开展及相关研究提供参考与建议。方法 以CNKI数据库中的文献为基础，通过CiteSpace对2004—2024年医院招标采购相关文献的发文量、作者、机构和关键词进行文献计量及可视化分析。结果 共纳入有效文献683篇，检索结果显示招标采购研究的发文量总体呈上升趋势；除检索词外，“医疗设备”“药品”“管理”“问题”“对策”“医用耗材”“内部管理”“监督”“信息化”等关键词出现频次较高；通过对具体文献分析，结合关键词共现和聚类结果，发现医院招标采购研究的热点主要包括医疗设备和医用耗材招标采购问题及流程研究、医院招标采购审计及风险管理研究、医院药品带量采购研究，以及医院政府采购研究4方面。结论 国家发布的政策文件对医院招标采购相关研究具有导向作用，未来研究应关注医院招标采购的内部管理和风险防控工作，加强政府采购管理，发挥信息化与智能化手段的关键作用。
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  高BMI人群CCTA中P3T个性化对比剂方案与标准方案的图像质量及对比剂用量对比研究

  王宇鹏, 张立新, 吴柯薇, 袁颖, 李妍, 胡艳军

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 133-137. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20251297

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  目的 探讨个体化患者对比剂注射技术（Personalized Patient Protocol Technology，P3T）在高体质量指数（Body Mass Index，BMI）（28~32 kg/m2）人群的冠状动脉CT血管造影（Coronary Computed Tomography Angiography，CCTA）临床应用价值。方法 前瞻性纳入2023年6—12月在首都医科大学附属北京友谊医院拟行CCTA扫描的患者65例，随机分成对照组（n=33）、P3T组（n=32）。对照组根据不同BMI选择对应的对比剂注射流速。P3T组通过P3T软件根据患者的体重生成个性化的注射方案。比较2组的对比剂用量及注射流速、有效剂量（Effective Dose，ED）、图像质量的主观评价结果，以及图像质量的客观评价，包括主动脉根部及冠状动脉各段CT值、信噪比（Signal to Noise Ratio，SNR）和对比噪声比（Contrast to Noise Ratio，CNR）。结果 P3T组对比剂用量和注射流速均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。2组图像的主动脉根部及冠状动脉各段CT值、SNR、CNR和ED差异均无统计学意义（P>0.05）。2组图像主观评分均≥3分，均能满足诊断需求，且一致性极好（Kappa=0.81）。结论 高BMI人群中应用P3T技术能在保证图像质量的前提下减少对比剂用量，降低注射流速，实现注射方案个性化和检查的一致性，在临床上具有可行性。
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  CT血流储备分数与定量血流分数对冠状动脉狭窄的评估价值研究

  田洋, 刘晓林, 李蕊, 沈燕茹, 张喜乐

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 138-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20242043

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  目的 探究多个人工智能软件CT血流储备分数（CT-Fractional Flow Reserve，CT-FFR）模块对冠状动脉狭窄的诊断价值，并探讨CT-FFR和定量血流分数（Quantitative Flow Ratio，QFR）及其联合值诊断冠状动脉狭窄的准确性。方法 回顾性分析2023年7月至2024年7月在包头市中心医院行冠状动脉造影（Coronary Arteriography，CAG）检查和冠状动脉CT血管造影检查的223例患者，以CAG检查结果为“金标准”，比较数坤、联影、博动3个软件的CT-FFR模块对冠状动脉狭窄的诊断效能。选择诊断效能较高的软件，比较CT-FFR、QFR及二者联合在冠状动脉狭窄方面的准确度，评估诊断价值。结果 在诊断冠状动脉狭窄方面，数坤的诊断准确度高于联影、博动，差异有统计学意义（P<0.05），且数坤CT-FFR模块与QFR联合诊断准确度高于CT-FFR、QFR单独诊断。结论 在诊断冠状动脉血管狭窄方面，3个软件中，数坤的诊断准确度较高，且3个软件与CAG检查均具有良好的一致性。QFR与CT-FFR联合可以提高诊断冠状动脉狭窄的准确度。
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  超分辨率磁共振成像技术在儿童垂体MRI中的应用

  张蓉蓉, 谢晓亮, 朱熹, 李庆贺, 赵义, 王苇, 张勇

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 144-149. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241942

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  目的 探讨超分辨率磁共振成像（Super Resolution Magnetic Resonance Imaging，SupMR）技术在儿童垂体快速磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）中的应用价值。方法 对26例儿童志愿者行垂体快速序列和常规序列扫描，将快速序列图像传入SupMR后处理系统，生成SupMR序列图像。由2名放射科医师独立对FSE-T1WI快速、FSE-T1WI常规、FSE-T1WISupMR、FSE-T2WI快速、FSE-T2WI常规和FSE-T2WISupMR序列图像的垂体清晰度、伪影抑制效果和整体图像质量进行主观评价；采用峰值信噪比（Peak Signal to Noise Ratio，PSNR）和结构相似性（Structural Similarity，SSIM）作为图像质量客观评价指标。结果 FSE-T1WISupMR序列图像主观评价均优于FSE-T1WI快速和FSE-T1WI常规序列，除在伪影抑制效果方面，FSE-T1WI常规序列与FSE-T1WISupMR序列间的差异无统计学意义（P>0.05），其他差异均有统计学意义（P<0.05）；FSE-T2WISupMR序列图像主观评价均优于FSE-T2WI快速和FSE-T2WI常规序列，除在伪影抑制效果方面，FSE-T2WI常规序列与FSE-T2WISupMR序列间的差异无统计学意义（P>0.05），其他差异均有统计学意义（P<0.05）。FSE-T1WISupMR序列与FSET1WI常规序列图像之间的PSNR及SSIM均大于FSE-T1WI快速序列与FSE-T1WI常规序列图像（P<0.05）。FSE-T2WISupMR序列与FSE-T2WI常规序列图像之间的PSNR和SSIM均大于FSE-T2WI快速序列与FSE-T2WI常规序列图像（P<0.05）。FSE-T1WISupMR序列较FSE-T1WI常规的扫描时长缩减49.4%，FSE-T2WISupMR序列相比FSE-T2WI常规的扫描时间则减少47.6%。结论 基于SupMR技术能显著提升MRI图像质量，有助于缩短扫描时间，实现儿童垂体MRI快速扫描。
综述
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  拉曼光谱技术在非侵入性癌症诊断中的应用进展

  朱薪燃, 赵彦福, 刘景鑫

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 150-155. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250310

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  拉曼光谱技术是一种基于光与物质相互作用的分子光谱分析技术。近些年在人工智能的辅助下，拉曼光谱数据信息得到了有效深入的挖掘，进而在癌症的非侵入性诊断中取得显著进展。拉曼光谱技术的应用克服了传统诊断方法的一些局限性，如侵入性强、检测周期长、早期灵敏度低等。随着纳米材料、微流控技术和多模态数据融合技术的发展，拉曼光谱技术在癌症检测中展现出较高的准确度和特异性，尤其在癌症早期筛查和健康监测中展现出巨大潜力。本文综述了拉曼光谱技术在尿液、唾液、气体和汗液等非侵入性样本检测中的应用现状，旨在推动拉曼光谱技术在临床诊断、疾病监测和健康管理等领域的应用。
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  深度学习在多模态MRI脑肿瘤分割领域的研究进展

  常少华, 马志庆, 李学辉, 魏宗月, 赵爽

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 156-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241898

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  脑肿瘤是由脑组织细胞异常生长引起的病变，对人类生命构成重大威胁。磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）是一种典型的非侵入式成像技术，可以产生高分辨率、无损伤和无颅骨伪影的脑影像。随着生物医学技术的不断发展，利用MRI技术进行脑肿瘤的诊断和治疗已成为提高患者生存率和降低计算成本的主要技术手段。而目前多模态MRI脑肿瘤精准分割存在技术瓶颈，传统方法依赖人工特征，效率低且受主观影响。深度学习凭自动特征提取突破局限，推动分割自动化精准化。本文综述了U-Net、Transformer、分割一切模型3类深度学习模型的技术原理、应用效果及局限性，最后分析当前研究面临的挑战并展望未来方向，以期为医学影像分析领域的研究人员和临床医师提供借鉴，提高脑肿瘤诊断的准确度和效率。
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  轻度认知功能障碍患者fMRI功能连接研究进展

  董君怡, 李琼阁, 李瑞利, 胡玲静, 卢洁

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 164-169. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241916

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  轻度认知功能障碍（Mild Cognitive Impairment，MCI）是一种认知功能轻度下降的过渡状态，通常被视为阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）的前期状态，对于AD的早期诊断和防治十分重要。静息态功能磁共振成像（Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging，rs-fMRI）作为研究大脑功能连接（Functional Connectivity，FC）的重要工具，对于理解MCI不同亚型的FC变化意义重大。本文综述了rs-fMRI在揭示遗忘型MCI（Amnestic Mild Cognitive Impairment，aMCI）和非遗忘型MCI（Non-amnestic Mild Cognitive Impairment，naMCI）患者大脑FC变化方面的应用研究进展，总结了aMCI和naMCI患者在默认模式网络、执行控制网络和显著性网络等关键脑网络中FC存在的差异，这些差异可能作为早期诊断MCI的生物标志物。本文还探讨了MCI诊断中的临床挑战，以及如何利用rs-fMRI提高MCI诊断的准确度和理解其潜在的神经生物学机制，以期为MCI的精准诊疗路径提供神经影像学依据。
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  生成式人工智能-医学影像的应用与展望

  胡立伟, 曹少平, 钟玉敏

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 170-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20242007

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  随着数字化和信息化技术的发展，医学影像已从电子化和网络化向大数据和智能化方向发展。生成式医学影像能够生成不同模态的高分辨率影像，并实现跨模态的医学影像转换。随着人工智能（Artificial Intelligence，AI）的发展，生成式医学影像有望在医学成像各个环节发挥巨大作用。本文综述了影像数据数字化和信息化发展阶段、AI数字化影像应用方式以及生成式医学影像的应用，同时阐述生成式医学影像临床整个工作流程、数据管理的问题和难点，并分析生成式医学影像未来发展方向及面临的挑战，提出生成式影像数据标准化管理的重要性和急迫性，以期促进生成式AI-医学影像数据的管理，满足临床诊断需要。
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  磁共振3D-T1WI及扩散张量成像在评估意识障碍中的研究进展

  吴莹, 徐茹, 钱丽霞

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 175-179. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250062

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  意识障碍（Disorders of Consciousness，DOC）是一类严重的神经系统疾病状态，准确评估DOC的程度及相关病理生理机制对于患者的治疗及预后至关重要。传统的影像学检查，如常规磁共振成像或计算机断层扫描，在评估DOC患者的微观结构改变和脑功能连接方面存在局限性。磁共振3D-T1加权成像（3D-T1 Weighted Imaging，3D-T1WI）和扩散张量成像（Diffusion Tensor Imaging，DTI）可以客观反映异常的大脑结构及功能变化，为探究DOC的病理生理机制提供详细的影像学依据，在DOC评估领域具有独特的优势。本文综述了3D-T1WI和DTI在DOC评估中的最新应用，总结了DOC患者脑结构和功能变化及其病理生理机制，以期为DOC的诊断、预后及治疗提供参考。
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  下肢减重步行装置的研究进展与展望

  陈明, 蔡明扬, 朱立国, 李玲慧, 刘广伟, 谢平金, 王尚全

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 180-186. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20242018

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  下肢运动功能障碍患者面临严重的运动功能受限挑战，部分负重训练作为一种有效的康复手段备受关注，其能够针对性地帮助患者逐步恢复行动能力。而传统部分负重康复训练存在依赖医师经验、患者依从性差等局限性。下肢减重步行装置有效突破了传统康复方法中对医师高度依赖的局限，为患者提供了更加自主、高效的康复训练平台。本文总结了下肢减重步行装置的核心理念、发展历程，并基于最新研究成果，对市场上主流的减重装置进行了分类，全面分析了各类装置的独特优势与潜在不足，以期为未来的研发与应用指明方向，推动下肢康复技术向智能化、个性化方向发展。
设备维修
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  基于RNN的FMEA磁共振共设备风险检修方法

  卢志高, 朱祺

  中国医疗设备. 2025, 40(11): 187-192. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20250072

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  目的 对核磁共振设备故障进行准确诊断，并提供合理的维修方法。方法 将大数据分析与循环神经网络（Recurrent Neural Network，RNN）和失效模式及影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）方法进行结合，并基于结合后的方法提出一种核磁共振设备故障检修技术。为验证该技术的有效性，利用该技术对医院中的核磁共振设备进行检修。结果 该技术对核磁共振设备进行故障检修时，对设备各个部分的故障检测准确率均可达95%以上，且检测耗时均低于5.0 s。使用该检修技术后，核磁共振设备运行会更加稳定，且利用该检修技术对设备故障进行检修，发现修复率可达99.7%。故障修复后，使用寿命延长了86.8%。结论 本研究提出的基于RNN-FMEA方法的核磁共振故障检修技术能够提高故障检测准确率，从而提高故障检修效率，提高医学诊断水平。