2025年, 第40卷, 第1期　
刊出日期：2025-01-20

  

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监管与法规
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  医疗、医药和医保标准体系对比和研究

  孟芸, 许慧雯, 郭月, 朱炯

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 3-7. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20241486

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  目的 为研究者和监管部门在提升医疗、医药、医保行业标准化工作协同发展方面提供参考建议。方法 基于医疗、医药、医保行业现行标准管理政策，对比“三医”标准制度体系、组织体系、技术体系差异，并进行分析。结果 医疗、医药、医保行业均建立相对完整的标准管理体系，但受多因素影响，标准管理体系存在不同。药品标准法规制度体系最为完整，医疗、药品行业主管部门发布的国家职业卫生标准、国家药品标准具有国家标准性质，并可组建标准管理技术组织。医保行业标准化工作仍处于起步阶段，标准管理体系有较大完善空间。结论 优化医疗医药标准技术体系，完善医疗器械标准制度体系，健全医疗保障标准管理体系，以及建立“三医”标准化联合工作机制等措施将有助于促进“三医”标准化协同发展。
研究论著
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  标准单光纤对内窥镜冷光源光通量测试结果的影响研究

  蒋硕, 付丽, 韩乃水, 范书健, 陈一依, 冯乐菲, 王春雨, 张克

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 8-14. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240084

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  目的 研究标准单光纤对内窥镜冷光源光通量测试结果的影响。方法 对同一台内窥镜LED冷光源先后进行如下试验分析：选用4根不同数值孔径的标准单光纤分别进行总光通量对比测试；选用3根采用相同光能传递效率测定方法的标准单光纤进行总光通量对比测试，并将冷光源分别与标准单光纤/光缆耦合后的光斑尺寸进行对比试验。通过计算多次测试稳定性标准差以及对比测试中不同光纤测试结果的相对偏差范围，分析标准单光纤的数值孔径、光能传递效率、光纤耦合对总光通量测试结果的影响。结果 4根标准单光纤重复测试得出的标准差均不超过被测值的1%，表明测试系统本身稳定性良好；数值孔径在0.36~0.64之间的标准单光纤测试结果的相对偏差为-9.28%~+6.89%，同样采用可见激光测定光能传递效率的3根不同标准单光纤测试结果的相对偏差为-5.66%~+8.30%，偏差均较大；此外，冷光源与标准单光纤/配套光缆耦合效率也是不同的，意味着标准单光纤并不能完全取代冷光源设备配套的光缆进行模拟实验。结论 通过分析标准单光纤参数对于内窥镜冷光源光通量测试结果的影响，发现数值孔径规定的非唯一性会直接影响总光通量的测试结果，且相关标准中规定的标准单光纤的参数与内窥镜系统实际使用的光缆存在一定差异。为了提升质控水平和测试的现实意义，建议在总光通量的测试中不再使用标准单光纤，而是适配厂家认可的光缆后直接测试。
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  ^99mTc窗宽设置对SPECT图像质量和定量准确性影响的模型研究

  杨鑫, 侯瞻, 杨双臣, 宋国庆, 秦亚楠, 田丛娜, 胡玉敬, 边艳珠

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 15-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240523

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  目的 探讨不同采集能窗宽度对单光子发射断层显像仪（Single Photon Emission Computed Tomography，SPECT）图像质量和定量准确性的影响。方法 利用美国国家电气制造商协会/国际电工委员会（NEMA/IEC）质控模型，在6个小球和体模腔内分别灌注320和10 kBq/mL 99mTcO4-溶液（球体-本底比为32∶1），主能峰为140 keV，窗宽分别设置为5%、10%、15%、20%；测量不同直径小球的最大摄取值和平均放射性计数值，并于热球旁本底区拷贝相同体积的感兴趣区，自动测量本底平均放射性计数值及标准差；计算本底变异系数（Coefficient of Variation，CV）、球体和背景本底的对比度（Contrast）、小球恢复系数和绝对误差，并对图像进行定量评估。结果 随着小球直径增加，各小球的CV值和Contrast逐渐增加。CV值在5%窗宽采集条件下明显高于其他3组，且5%与10%，5%与15%，5%与20%间差异均有统计学意义（P<0.05），其余组两两比较差异均无统计学意义（P>0.05）。Contrast随着采集窗宽的增加而减小，且总体差异有统计学意义（F=15.730，P<0.05）。4种窗宽采集条件下所得恢复系数总体差异有统计学意义（F=10.670，P<0.05），所得的恢复系数平均值20%窗宽时最大，15%窗宽时次之，5%窗宽时最小。4种采集条件下所得绝对误差总体差异有统计学意义（F=11.370，P<0.05），所得的绝对误差平均值15%窗宽时最小，10%窗宽时次之，5%窗宽时最大。结论 不同窗宽采集会对SPECT图像质量和定量准确性造成影响。15%窗宽时采集图像CV值较小，Contrast较高，放射性浓度比值较接近真实值，绝对误差最小，推荐临床采集使用。
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  基于YOLOv8网络构建小肠多病变自动检测人工智能辅助系统

  丁雨, 孙斌, 王甘红, 夏开建, 徐晓丹, 陈健

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 20-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240584

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  目的 基于单阶段检测框架的YOLOv8网络开发人工智能辅助系统，用于自动检测胶囊内镜（Capsule Endoscopy，CE）拍摄的11类小肠病变图像。方法 本研究采用来自3种不同品牌CE设备的图像数据集进行深度学习模型的训练与测试，该数据集包含13683张图像和24416个注释标签。评估模型性能的指标包括准确度、敏感度、特异性、假阳性率以及检测速度。结果 在对包含2729张CE图像（共4801个注释标签）的测试集进行评估时，YOLOv8m版本在确保高精度的同时，也展现了较快的推理速度，与其他YOLO版本相比展示了更加优异的性能。YOLOv8m在所有类别上的整体准确度为0.9597、敏感度为0.8176。在11个分类中，“出血”类别的敏感度最高，达到0.9342，而“红斑”类别的敏感度最低，为0.6832。就处理速度而言，YOLOv8m处理2729张图像的总耗时为16.37 s。结论 基于YOLOv8m网络的人工智能模型能够快速精确地检测与分类多种小肠病变，在辅助内镜医师提升CE诊断效率和准确性方面展现出较大的应用潜力。
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  面向CT脑组织分割的双任务自监督学习方法研究

  陈福军, 孟令慧, 王小红

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 26-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240678

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  目的 提出一种双任务自监督学习方法，该方法利用未经标注的医学影像数据提取通用视觉表征，以提升深度学习模型在颅脑CT扫描影像中（包括脑出血、鼻咽癌及常规检查影像）对脑组织的精准分割能力。方法 结合图像补全与分类作为辅助手段，在70%图像信息被遮蔽的条件下，通过任务间轻量级的特征融合机制来优化预训练的输出表示。为评估该方法的有效性，研究采用平均Dice系数（mDice）和Hausdorff Distance 95%（HD95）作为评价指标，在经过本文自监督方法的预训练过程后，评估下游脑组织分割模型的性能表现。结果 实验结果表明，本文方法有效提升了不同深度学习模型在分割任务中的性能。在单独监督学习环境下，ConvNeXt-V2-Base的mDice结果值最高，为0.8812，而本文分割方法在HD95指标方面表现最优，为7.95。与MAE方法相比，引入本文的自监督预训练策略后，本文分割方法表现出同比最佳的mDice（0.9589）和HD95（7.10）结果，且DenseNet121_Backbone的分割性能得到了显著提升，mDice指标上升至0.9512。结论 本文的自监督预训练方法和编码器结构在CT医学影像数据中具备一定的表征学习优势，能够有效地提升下游脑组织分割任务的模型性能。
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  基于DYOLO的超声图像肾脏疾病自动检测

  王子昊, 龚骁晨

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 34-40. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240748

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  目的 以超声成像技术为基础，提出一种基于目标检测模型YOLO的肾脏疾病检测技术，以快速有效地对肾脏疾病进行检测，改善超声图像检测效果。方法 本研究将卷积与YOLO融合于同一个训练框架并构建融合DYOLO模型。考虑传统卷积特异性的限制问题，采用空间变换模型改进模型，同时引入CSPDarknet53模块提取图像特征，从而实现对肾脏形状大小的自动调整与识别。结果 在病理图像采样的效果对比中，卷积模型、YOLOv3模型、YOLOv4模型以及改进DYOLO模型图像的采样准确度分别为68.65%、82.65%、90.65%与95.65%。在复杂肾脏数据测试中，改进DYOLO模型在迭代600次后趋于收敛，最佳平均精度均值为95.23%，表现效果最佳。结论 改进DYOLO模型具有出色的病理特征检测能力，对肾脏疾病的检测具有重要参考意义。
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  个体化口腔填充在口咽癌调强放疗中的剂量学研究

  许晓燕, 李华玲, 顾霄寰, 王沛沛, 李金凯

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 41-46. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240929

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  目的 对比口咽癌放疗使用个体化口腔填充与口腔支架的剂量学差异。方法 选取本院放射治疗科收治的19例口咽癌患者的影像资料为研究对象，所有患者模拟定位时行口腔支架固定。在定位CT图像上完成靶区和正常组织勾画，原始治疗计划（Plan0）采用容积调强放疗。在计划CT上单独勾画口腔内包含支架的气腔区域，并赋均值以实现密度填充，重新计算原计划剂量并保存为Plan1。对比2组计划中原发肿瘤区（Gross Target Volume，GTV）的D2%（2%的靶区体积接受的剂量，其他以此类推）、D50%和D98%，口腔和气腔区的D2%、D50%、D98%、V5（器官接受至少5 Gy剂量的体积百分比，其他以此类推）、V10、V15、V20、V25、V30、V35、V40、V45、V50、V55、V60，舌尖、舌体、舌根以及左、右腮腺的Dmax（最大剂量）、Dmean（平均剂量）、Dmin（最小剂量），并分析口腔剂量参数与舌、腮腺受照剂量的相关性。结果 与Plan0相比，模拟个体化口腔填充组GTV的D98%（P=0.016）、舌尖的Dmin（P=0.038）、左侧腮腺的Dmax（P=0.046）和右侧腮腺的Dmean（P=0.019）均有所下降；同时，Plan1中口腔的D50%、D98%、V15、V20、V25、V35、V40、V45均有下降；口内气腔区评价指标D50%、D98%、V15、V20、V25、V30、V35、V40、V45与口腔支架组相比也均有下降，且差异均有统计学意义（P<0.05）。经相关性分析可得，口腔的V15、V20、V25、V30、V35、V40和V45均与全舌的Dmean、Dmin呈正相关（P<0.05）。同时，V15、V30、V35、V40和V45均与舌尖Dmax呈正相关，除此之外，V35、V40与舌体的Dmax也呈正相关（P<0.05）。口内气腔区的V15、V20、V25、V30、V35、V40、V45均与舌尖的Dmean呈正相关，其中除V15之外，均与舌尖的Dmax呈正相关。而V20、V25、V30、V35、V40也与舌尖的Dmin呈正相关（P<0.05），其余差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 口咽癌患者接受调强放疗时应用个体化口腔填充有利于降低口腔的受照剂量。
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  CBCT引导下头颈肩联合腹膜固定方式在乳腺癌IMRT中的临床适用性研究

  袁维, 杨泽, 李元龙, 魏英, 王纪全

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 47-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240204

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  目的 基于锥形束CT（Cone Beam CT，CBCT）影像比较头颈肩联合腹膜体位固定方式和乳腺托架体位固定方式的摆位误差，研究头颈肩联合腹膜在乳腺癌患者调强放射治疗（Intensity Modulated Radiotherapy，IMRT）中体位固定方法的可行性。方法 选取需要进行IMRT的40例乳腺癌患者为研究对象，并将其随机分成头颈肩联合腹膜固定组（20例）、乳腺托架固定组（20例）。每例患者在放射治疗（以下简称“放疗”）前行CBCT扫描，每周1次，分析2组患者在X（左右）、Y（进出）、Z（前后）方向的摆位误差、分次间位移和摆位效率。结果 头颈肩联合腹膜和托架摆位2组患者在X、Y、Z方向上的摆位误差分别为（1.97±0.94）和（2.11±1.55）mm、（2.54±0.57）和（2.82±1.46）mm、（1.27±0.62）和（2.28±0.96）mm（P=0.801、0.604、0.013）；分次间位移分别为（0.76±0.50）和（1.24±0.52）mm、（1.34±0.15）和（2.52±1.18）mm、（0.73±0.33）和（0.88±0.53）mm（P=0.453、0.296、0.773）；摆位时间分别为（6.5±1.7）和（8.7±3.1）min（P=0.485）；2组X、Y、Z方向上的首次摆位通过率分别为90%和85%、80%和70%、100%和95%（P=0.632、0.464、0.235）；分次间摆位通过率为92%和82%、88%和79%、94%和88%（P=0.036、0.086、0.138）。结论 头颈肩联合腹膜体位固定方式简单易行，可在一定程度上控制乳腺癌患者IMRT的摆位误差和分次间位移，尤其是Z方向上的摆位误差，提高摆位效率。
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  基于XGBoost多输出模型实现宫颈癌VMAT中直肠和膀胱DVH预测

  刘江, 梅国建, 尹楚欧, 邓娟

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 52-56. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240615

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  目的 基于XGBoost算法构建多输出模型，预测宫颈癌容积旋转调强放疗中膀胱和直肠的剂量。方法 选取于我院进行宫颈癌容积旋转调强放疗的120例患者为研究对象。随机抽取20例患者作为测试集，将剩余100例患者数据按照4∶1采取五折交叉验证方式构建XGBoost预测模型。将所有患者CT中膀胱和直肠结构的与靶区边界距离直方图信息和计划中的剂量跌落函数f(x)作为输入，提取膀胱和直肠微分剂量体积直方图，并将其以2 Gy为间隔离散为多个剂量端点（Dose Endpoints，DEs）作为输出，建立多输出模型。使用平均绝对误差（Mean Absolute Error，MAE）和均方根误差（Root Mean Square Error，RMSE）评估模型各个DEs预测值与临床实际值之间的差异。使用剂量体积百分比（VRx）对比模型预测积分剂量体积直方图（Cumulative Dose Volume Histogram，cDVH）曲线与临床cDVH的差异。结果 直肠剂量体积直方图（Dose Volume Histogram，DVH）曲线中所有DEs的MAE为0.0206，RMSE为0.0287；膀胱DVH曲线中所有DEs的MAE为0.0339，RMSE为0.0450。对比预测值与临床实际值的VRx，约91.8%的膀胱预测值和实际值差异小于5%误差范围。直肠预测值与实际值差异小于5%误差范围占比为94.0%。进一步分析发现，膀胱体积<500 mL时，模型DVH预测表现较好；膀胱体积>500 mL时，模型DVH预测结果有待提高。直肠在各个体积范围内，其模型DVH预测均表现较好。结论 基于XGBoost算法的多输出DVH预测模型可帮助临床医师和物理师快速评估直肠和膀胱的器官受量，且该模型无需高性能的图形处理器即可快速完成优化过程，为机器学习在放疗中的应用提供新思路。
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  基于智能病案归档系统的医疗过程无纸化办公平台建设

  杨玉清, 景荣, 周红霞, 杨毅宁

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 57-64. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20231749

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  目的 设计一套基于智能病案归档系统的医疗过程无纸化办公平台，以实现医疗过程的无纸化办公。方法 以某三级甲等医院为例，基于实验室信息系统、医院信息系统、影像归档和通信系统等信息系统，完成数字证书认证系统、信息集成平台、病案质控系统、病案数据库及索引库、数据灾难备份体系等的设计。在“病案可信归档系统V1.0”软件基础上引入AI全病案质控系统，升级为“病案可信归档系统V2.0”，建立一套无纸化办公的管理机制，实现病案全生命周期智能化管理。结果 基于智能病案归档系统的医疗过程无纸化办公平台应用后，病案7 d内归档率由72.66%提高至96.87%，甲级病案占比由97.74%提高至99.14%，差异均有统计学意义（P<0.001）。借助无纸化办公平台，查询病案资料时间平均缩短了157.56 s，无纸化病案调取份数也有大量提高；危急值30 min内处置及时率由78.58%提高至88.86%，差异均有统计学意义（P<0.001）；医院每年节省经济成本约496万元。结论 基于智能病案归档系统的医疗过程无纸化办公平台的应用，切实提升了医院病案归档水平和医疗过程无纸化水平，实现了医院病案档案的高效管理和利用、充分发挥了无纸化管理优势，提高了工作效率，提升了患者体验，使病案更好地服务于医疗。
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  医院慢病申报审核系统的设计与应用

  王亦煊, 赵芳芳, 陈曲

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 65-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20231462

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  目的 旨在解决医疗保障制度改革背景下医院处理慢性病患者申报流程中的问题，提高医保慢病审核服务的效率和质量，并构建智慧服务型医院。方法 医院慢病申报审核系统基于B/S架构设计，融合微信小程序，实现线上申报与多级审核，并提供即时反馈。收集分析系统上线前后各3个月的数据，评估系统应用效果。结果 系统上线后，每日办理人次较系统上线前显著增加（P<0.05），单例患者往返医院总耗时、复印单据总费用、全部流程办理完成时间及证明材料准备平均时间较均系统上线前显著减少（P<0.05）。结论 医院慢病申报审核系统补充了信息化在医保服务中应用的量化证据，为未来技术整合和政策制定提供了数据支持，可为医保服务体系创新提供参考。
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  医院远程介入手术协作平台的设计与实现

  林志刚, 陈明

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 71-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20231764

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  目的 优化医疗资源配置，提高服务效率，解决基层医疗机构在穿刺活检介入手术中由于距离遥远、天气阻隔、时间冲突等原因无法由上级高水平专家进行会诊和实施的问题，为医疗机构带来良好社会效益和经济效益。方法 以某省属三级甲等医院为例，结合远程介入手术业务特点，采用微服务架构设计，使用分布式开发的方式建设符合多院区间远程医疗协同实际需求的信息系统。并以3D仿真体模结合血流、呼吸等生理运动模拟进行仿真测试，验证其穿刺效果。结果 该平台基于可信网络，提供高效稳定的视频通信及文件传输、三维重建及展示、穿刺路径同步等模块化机制。经统计，对于3组不同长度的轨迹，平均角度误差（Angular Error，AE）、靶点定位误差（Target Positioning Error，TPE）、侧向误差和首次成功率分别为1.20°±0.71°、（2.35±1.01）mm、（1.85±1.17）mm和43%，医院依托该平台成功开展远程CT引导下的跨分院区腹膜后肿物活检或肺肿物检穿刺术5例，AE<1°，TPE<1 mm。结论 该平台构建了全新的协作场景，打破了地理局限性，穿刺效果具备临床应用基础，可有效提高介入手术诊疗效率和质量，为国内医疗机构在介入领域的远程医疗实践提供了一种可借鉴的模板。
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  医疗设备采购计划协同决策系统的设计与实现

  韩晓光, 王侃

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 79-86. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240053

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  目的 基于医疗机构制定年度医疗设备采购计划的现状和存在的不足，研发一套医疗设备采购计划协同决策系统。方法 通过分析目前采购计划制定环节中存在的不足，结合我院需求调研，建立多科室协同论证结合专家委员会终审的决策体系，并基于B/S架构和模型-视图-控制器（MVC）的开发模式，研发医疗设备采购计划协同决策系统，实现采购计划申报、论证、审批、决策全流程信息化管理。结果 系统上线后，申报审批耗时明显缩短，申请内容填报完整率有效提升，且差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 该系统的应用促进了医疗设备采购计划制定工作科学、规范、高效、透明地开展，对提高审批效率和提升填报质量具有促进作用，对医院的健康发展具有重要意义。
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  一体化门诊手术管理系统的设计与应用

  陈锦钜, 陈宇聪, 李迎新

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 87-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240268

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  目的 解决医院门诊手术信息化程度低、尚未形成统一的全流程闭环管理体系的问题，以提高患者就医效率，提高医护人员工作效率。方法 深入分析门诊手术业务需求，设计一体化门诊手术管理系统。系统设计采用模块化与微服务架构，并融合前沿开发技术，实现手术预约、排程、术前准备、术中记录、费用补收等各环节的有机整合，形成闭环管理。实现手术预约、项目审核、文书记录、费用补收及查询统计等系统功能。结果 该系统的引入极大地提升了门诊手术效率，患者就诊平均时间由（12.82±0.88）min降低至（10.97±0.53）min，门诊手术补收费用的漏收率由13.22%降低至5.86%，且差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 该系统可满足门诊手术医护人员的工作需要，可显著提高医护人员工作效率、患者门诊就诊效率，提升患者就诊满意度。
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  基于服务链理论的一院多区急诊增强CT诊疗流程优化研究

  汪蓓, 闫东, 潘蕾, 赵倩, 姜若, 郑蕴欣, 狄建忠

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 92-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240629

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  目的 基于服务链理论，优化急诊增强CT诊疗流程，提高患者就医效率。方法 运用服务链理论，对案例医院放射科急诊增强CT的诊疗流程现存问题进行深入分析，针对性地提出改进措施和优化方案。以医院流程优化前（2022年1月至2023年1月）的144例患者为对照组，流程优化后（2023年2—10月）的359例患者为观察组，对比2组患者等待时间和满意度。结果 通过对服务前期、中期和后期制定实施相应的改进措施，在控制患者性别、年龄和检查部位变量后，急诊增强CT患者等待时间从优化前的（1.38±0.93）h降低到优化后的（0.94±0.42）h，且患者满意度从60.42%提高到了84.12%，差异均有统计学意义（P<0.001）。结论 在一院多区模式下基于服务链理论对急诊增强CT诊疗流程进行优化，能持续有效优化患者就医流程，缩短患者等待时间，提升医疗服务效率。
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  FMEA理论结合FOCUS-PDCA模式对消毒供应中心复用医疗器械管理质量的影响

  孙洪, 沈璐, 陆侦叶

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 98-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240846

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  目的 探究故障模式与失效分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）理论结合持续质量改进循环管理（FindOrganize-Clarify-Understand-Select-Plan-Do-Check-Act，FOCUS-PDCA）模式对消毒供应中心复用医疗器械管理质量的影响。方法 以本院2023年1—4月采用常规清洗消毒管理模式进行管理的4562件手术器械为对照组，2023年5—8月行FMEA理论结合FOCUS-PDCA模式后管理的手术器械5628件为观察组，通过FMEA理论识别管理过程中的故障模式，并通过FOCUS-PDCA持续进行针对性的改进，对比2组器械管理不合格率、丢失损坏率、环境卫生学检测情况、团队合作情况、使用满意度、院内感染发生率的差异。结果 观察组的器械管理不合格率和丢失损坏率显著低于对照组，环境卫生学检测情况、团队合作情况和手术器械使用满意度显著优于对照组，且院内感染发生率显著低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 FMEA理论结合FOCUS-PDCA模式能够显著提升消毒供应中心复用医疗器械的管理质量，明显改善消毒供应中心环境卫生情况，还能够提升消毒供应中心工作人员之间的团队合作能力和医生对医疗器械的满意度，降低院内感染的发生率。
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  基于最小二乘法的上海市临床工程人员数量配置影响因素分析

  王佳玉, 郑蕴欣, 陈颖, 汪黎君, 李斌

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 104-108. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20232144

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  目的 分析临床工程人员数量配置的影响因素，并构建临床工程人员数量配置的数学模型。方法 基于《2021年上海市医疗器械管理质控中心年度基线调查表》，应用Stata 15.0软件对数据进行整理分析，探究是否成立采购中心、业务是否外包、医院床位数、医院等级和医疗设备总资产等与临床工程人员数量的统计学关系，使用最小二乘法构建多元回归模型，并对模型进行后验分析。结果 Spearman相关分析结果显示，临床工程人员数量与医院床位数（r=0.7665，P<0.05）、医院等级（r=0.5942，P<0.05）、业务是否外包（r=-0.2924，P<0.05）有相关性，决定系数R2=0.6229，模型的拟合度较好。在后验分析中，模型不存在多重共线性（VIF=1.74<5），无明显异常值（Dmax=0.394<0.5），残差不存在自相关（d=1.936>du，du=1.73），且残差符合正态分布（P=0.199>0.05），满足方差齐性，因此该多元回归模型具有统计学意义。结论 影响上海市临床工程人员数量的因素有医院床位数、医院等级和业务是否外包3个变量，其中医院床位数和医院等级与临床工程人员数量呈正相关关系，而业务是否外包与临床工程人员数量呈负相关关系。本研究构建的回归模型可为各医疗机构的临床工程人员数量配置提供参考。
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  基于真实世界数据的注射泵临床使用有效性评价研究

  董晶, 马海红, 代洪然, 秦龙, 张玉琪, 王华枝

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 109-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240456

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  目的 基于真实世界数据（Real World Data，RWD）对注射泵的主要有效性评价功能进行研究，最大程度反映其临床实践中的真实性能表现，以建立科学有效的评价方法。方法 选取本院重症医学科3种品牌（M、F、L）注射泵共计37台次作为研究对象，根据建立的临床使用评价指标，分别在5、25和50 mL/h 3种流速下，获得注射泵出第1滴液的时间和响应时间来测试注射泵快速启动的性能差异，计算流速平均值、相对示值误差和示值重复性来测试注射泵注射精度的性能差异；分别在5、10和15 mL/h 3种流速下，获得注射泵的流速波动下限和间歇时间来测试注射泵联机中继的性能差异。结果 在快速启动功能方面，设定流速越大，注射泵出第1滴液的时间和响应时间越短，且在3种流速下，M品牌注射泵出第1滴液的时间和响应时间都最短（P<0.05）。在注射精度功能方面，在3种流速下，M和L品牌的流速控制性能和示值稳定性都显著优于F品牌（P<0.05）。在联机中继功能方面，人工模拟联机中继功能导致的流速波动下限和间歇时间差异显著（P<0.05），且设定流速越大，实时流速从下降到恢复设定值需要的间歇时间就越短。另外，M品牌的自动联机中继功能可有效解决前序泵与后序泵中继过程中产生的药物流量抖动或间断，但有瞬时流速上升，相对能够保证药物流量的稳定性和连续性。结论 使用正确的基于RWD的注射泵临床使用评价方法不仅能够规范临床应用行为，还能够为注射泵的评价、准入/淘汰和集中采购/价格谈判提供数据支撑。
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  基于真实世界证据的血液透析设备临床使用评价研究

  陆正大, 马宪礼, 杨彬, 薛谭, 郑彭欢, 仲辉, 成定胜

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 116-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240646

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  目的 通过真实世界数据研究方法对血液透析设备进行临床使用评价，以此构建一套有效的血液透析设备评价体系。方法 通过文献分析、头脑风暴和专题小组讨论确定血液透析设备评价维度，基于赋权法和专家评分法选取关键指标，并选取患者进行随机分组实验，以此探究不同血液透析设备机型优劣。结果 建立了以血透过程中治疗、治疗效果、稳定性和经济学4个维度为中心的血液透析设备评价体系。经统计，机型B血透过程中治疗评分高于机型A（20.90分 vs. 20.75分）；机型A治疗效果评分高于机型B（13.85分 vs. 13.39分）；机型A稳定性评分高于机型B（23.27分 vs. 17.25分）；机型A经济学评分高于机型B（20.60分 vs. 12.29分）；机型A单机购置价格低于机型B（14.0万元 vs. 14.9万元）；机型A评分-原值比高于机型B（5.61分 vs. 4.28分），2款机型的稳定性评价和经济学评价评分差异大，部分指标差异有统计学意义（P<0.05）。结论 本研究构建血液透析设备临床使用评价指标体系运用的方法科学合理，构建的指标体系具有全面性和客观性，且重点突出，具有实用性，可以为指标体系的推广应用及今后对血液透析设备研发、管理提供参考。
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  基于物联网监测的生命急救类设备应急调配管理实践

  金磊, 张文婷

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 124-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240092

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  目的 基于数字化管理和物联网监测技术，实现生命急救类设备的智能管理及快速调配共享。方法 应用5G物联网、AI算法、大数据、移动互联网等技术，建立物联网硬件。采用以模式识别和传统机器学习为基础的半监督学习算法，通过进行设备运行、待机、关机试验监测设备的日常状态，计算医院相关设备的使用率、空闲率等指标，实现医疗设备资源的智慧化管理调度。以我院呼吸机、微量注射泵和监护仪3种生命急救类设备为研究对象，对其在传统模式和物联网监测模式下的调配速度和使用时长进行对比分析。结果 通过应用物联网监测模式，3种生命急救类设备的调配时间均降低了80%以上，使用时间均提升了15%以上，且差异均有统计学意义（P<0.001）。以呼吸机为例，在物联网监测模式下，呼吸机的闲置时调配速度较传统模式提高约85%，应急调配速度提高约70%，模拟大型公卫事件时速度提高约49%，且差异均有统计学意义（P<0.001）。结论 通过5G物联网与数字化管理等技术，可以实现对生命急救类设备的精细化管理，实时掌握设备的位置、可用率、故障率等数据，在应对应急调配的工作中，能够使管理人员更加合理地调配医疗资源。
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  6S管理结合5G智慧医院物流模式在临床护理单元医用耗材二级库管理中的应用研究

  徐岚, 郑绍基, 龚亮, 张应

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 130-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240658

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  目的 探讨6S管理结合5G智慧医院物流模式在临床护理单元的医用耗材二级库管理中的应用效果。方法 运用6S管理结合5G智慧医院物流的管理方法，推行物联网支持下的医用耗材新型管理模式。通过对比2023年1—6月较2022年7—12月的人力资源、工作效率、患者均次费用等数据的优化情况，验证新型医用耗材管理流程的应用效果。结果 通过实行6S管理结合5G智慧医院物流模式，我院将97个护理单元每周的平均配送频次从2.50次降低为1.69次；每周供应商送货从122.92人次降低为80.58人次；周平均验收用时从21.46 h下降到8.08 h，差异均有统计学意义（P<0.05）。同时患者均次费用由原先的188.23元降至180.00元，临床对医用耗材管理及使用的满意度也得到了提升。结论 6S管理结合5G智慧医院物流模式的启用，形成了临床护理单元医用耗材二级库管理新模式，提升了医用耗材运行数据的时效性、准确性和安全性。
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  深度学习重建算法与单能量对腹主动脉成像质量的参数优选研究

  胡顺欣, 于俊丽, 王子月, 盛江南, 任英娜, 王丽

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 136-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240733

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  目的 比较能谱单能量联合基于模型的自适应统计迭代重建技术（Adaptive Statistical Iterative Reconstruction-V，ASIR-V）与固定100 keV下使用深度学习重组（Deep Learning Image Reconstruction，DLIR）对腹主动脉的图像质量与辐射剂量的影响。方法 回顾性收集2022年12月至2023年12月间在齐齐哈尔医学院附属第三医院进行的腹部增强扫描病例。将患者按照所接受的扫描技术分为2组，即常规组（100 keV，DLIR-H）和能谱组（80/140 keV，ASIR-V 40%）。常规组进行DLIR-H、DLIR-M、DLIR-L、ASIR-V 40%、ASIR-V 60%、ASIR-V 80%重建。利用能谱分析软件GSI Volume Viewer将原始数据重建ASIR-V 60%、ASIR-V 80% 2个等级，在3个ASIR-V等级上以10 keV为间隔重建40~90 keV的图像，与120 kVp-like混合能量图像共同构成19组图像。比较各组图像的噪声（Standard Deviation，SD）、信噪比（Signal to Noise Ratio，SNR）以及对比度噪声比（Contrast to Noise Ratio，CNR），分析得出最佳单能量组。结果 60 keV联合ASIR-V 60%的SD、SNR及CNR与120 kVp-like相比，差异无统计学意义（P>0.05）；60 keV联合ASIR-V 60%与常规组相比，SNR、CNR及主观评分的差异均无统计学意义（P>0.05），常规组辐射剂量及SD较低，且差异有统计学意义（P<0.05）。结论 100 keV下DLIR-H在满足腹主动脉诊断要求的同时还能降低辐射剂量，相对来说，其为腹主动脉的最优重建算法。而60 keV联合ASIR-V 60%为重建腹主动脉的最佳单能量与重建等级的组合。
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  PD-1靶向纳米投递系统对胃癌细胞活性及T细胞免疫应答因子的影响

  宋晓娜, 董琳琳, 王晓喜, 刘义粉, 胡楠

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 143-148. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240409

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  目的 探讨PD-1靶向纳米投递系统对胃癌细胞活性及T细胞免疫应答因子的影响。方法 取胃癌细胞，将其分为空白对照组、程序性细胞死亡蛋白-1（Programmed Cell Death-1，PD-1）抑制剂组和PD-1靶向组3组。用乳化溶剂挥发法制备PD-1靶向纳米投递系统，荧光倒置显微镜下观察转染情况，MTT法检测细胞增殖，流式细胞仪检测细胞凋亡，实时PCR法及免疫印迹法检测T细胞免疫应答因子表达。结果 与空白对照组相比，PD-1抑制剂组、PD-1靶向组的转染率和凋亡率依次升高，且差异均有统计学意义（P<0.05）。与空白对照组相比，PD-1抑制剂组、PD-1靶向组细胞增殖率依次降低，且差异均有统计学意义（P<0.05）。与空白对照组相比，PD-1抑制剂组、PD-1靶向组细胞INF-γ、IL-2、CD80的mRNA表达及蛋白表达依次升高，TNF-α、TGF-β1、PD-1的mRNA表达及蛋白表达依次降低，且差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 PD-1靶向纳米投递系统可高效传送PD-1抑制剂到胃癌细胞，并有效改善细胞活性，调控T细胞免疫应答因子表达，可为胃癌治疗领域的进一步研究和临床应用提供新的思路和方向。
综述
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  深度学习在肿瘤智能放疗中的发展与展望

  钱金栋, 孙建国

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 149-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20231722

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  放疗是肿瘤综合治疗的重要手段之一，目前已发展至精确放疗阶段，但医疗资源分布不均、医师之间水平各异、放疗轮廓勾画耗时长、计划设计及图像引导配准存在人因影响、自适应放疗等问题仍有待完善。为适应时代发展，开展放疗的智能化探索十分必要。人工智能技术的日益发展为实现智能放疗提供了新的方法，且基于深度学习（Deep Learning，DL）技术在图形处理与输出方面效果显著，在放疗领域的图形处理需求和放疗流程中具有天然的优势。智能放疗可以推动精确放疗向智能化个性化方向发展。本研究综述了DL在肿瘤智能放疗流程中的应用现状及发展趋势。
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  预测性维护在医疗设备管理中的应用研究进展

  李坤, 马兴华

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 154-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20232197

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  预测性维护（Predictive Maintenance，PdM）是一种集成机器状态监控、故障诊断、故障预测和维护计划的维护策略。近年来，PdM逐步应用于医疗设备管理，有效应对了传统维护策略难以解决的一系列挑战。为帮助医疗从业人员加深对这一新兴概念的理解，本文对传统维护策略与PdM的对比、PdM的目标及构建PdM的方案进行了介绍；从PdM在医疗设备领域的应用价值、PdM系统架构及结合机器学习的PdM在医疗设备管理中的实际应用等方面阐述PdM的研究进展，展示其在医疗设备管理中的亮点；对PdM在医疗设备管理领域的局限性进行讨论，并提出相应的解决策略；对PdM在医疗设备管理领域的未来发展进行展望，并总结了当前面临的主要挑战。
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  口腔种植动态导航和手术机器人的研究进展

  蒋茹雪, 董强

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 164-168. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240669

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  随着口腔数字化技术的不断发展，动态导航与手术机器人在口腔数字化种植领域展现出了巨大的发展潜力。与传统的自由手种植和静态导板辅助下的种植手术相比，动态导航和种植机器人能实时反馈手术过程，以便操作者及时调整手术计划避免损伤重要解剖结构。动态导航和种植机器人还能提高种植体植入位点的精度，从而获得良好的远期效果。目前这2项技术在临床上越来越广泛地被种植医生所应用。本文对口腔种植动态导航与手术机器人的相关临床研究及优缺点等方面进行综述，旨在进一步了解口腔数字化种植的临床研究进展。
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  多模态纳米诊疗理论治疗阿尔茨海默病

  郝诗楠, 沈晓明, 陈冲冲, 周广胜

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 169-175. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240653

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  为治疗阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）设计的多模态纳米诊疗系统结合了成像引导治疗（Imaging-Guided Therapy，IGT）、靶向药物递送、智能释放系统和组合疗法，显现了纳米技术在提高治疗精确性、效率和个性化方面的潜力。IGT利用关键成像技术，确保治疗精确度和最优药物传递路径。靶向药物递送系统通过设计特定的纳米载体，将治疗药物直接递送至药物作用区域，极大提升了治疗药物的局部浓度并减少了全身副作用。智能释放系统根据病情进展自动调节药物释放，实现了药物使用效率的最大化。组合疗法则整合以上所有单一疗法，对AD进行全方位治疗，以期获得综合效果。这种多模态纳米诊疗技术不仅提升了治疗的效率和精准性，而且通过创新的早期检测和个性化治疗方案为AD治疗提供了新的策略。本文将多模态纳米诊疗理论融入AD管理，并根据AD的病情评估制定预测性治疗方案，从而减少对患者的伤害。
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  3D打印技术在脊柱侧凸中的临床应用及展望

  蒋光福, 王博, 杨城, 赵全明

  中国医疗设备. 2025, 40(1): 176-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.20240282

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  3D打印指三维模型技术，即使用计算机辅助设计软件将数字模型转换为物理对象。3D打印技术发展迅速，尤其是在医疗保健领域，3D打印技术得到了不断的发展。本文综述了3D打印技术在治疗脊柱侧凸中的临床应用，总结了3D打印技术的优缺点，并对其未来发展方向进行了探讨，为3D打印技术在脊柱侧凸治疗中的应用提供参考。