2024年, 第39卷, 第7期　
刊出日期：2024-07-10

  

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研究论著
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  基于机器学习的生物雷达非接触识别 头部特定动作方法研究

  徐存卓¹，张力方¹，焦腾^1,2，吕昊^1,2，张杨^1,2，王健琪^1,2，于霄^1,2

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 1-7. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.001

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  目的 提出一种基于生物雷达传感器的头部特定动作非接触识别方法。方法 首先对头部特定动作——静止、点头、 左转、右转、后倾、张嘴、左点头、右点头采集雷达回波信号；其次，通过时域处理和时频分析得到时域和时频谱2种图像 数据；接着从时域和时频域数据中分别提取特征并利用主成分分析法（Principal Component Analysis，PCA）构建更为有效 的新特征；最后，运用支持向量机模型（Support Vector Machine，SVM）对新特征进行分类。结果 基于PCA和SVM构建人 体动作特征提取方法，并对人体头部动作进行识别，结果显示，不同类型头部动作的分类识别准确率可达88.64%。结论 本 文提出的头部动作非接触识别对于阿尔茨海默病患者增强社会交流、延缓病情发展、提升生活质量具有重要意义。
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  基于正弦图融合的CT金属伪影校正算法研究

  陈宗桂，潘桂洪，薛峰，魏宁宁，管海辰

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 8-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.002

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  目的 为解决修复后的投影数据与周围投影数据之间过渡不连续的问题，提出一种基于正弦图融合的CT金属伪影 校正算法。方法 通过预处理和K均值聚类技术将具有相同空间信息的组织聚在一起生成先验图像，并根据金属区域与先 验图像的投影差异校正原始图像投影以得到校正后的投影数据，最后采用滤波反投影算法重建得到校正后的CT图像。 结果 在CT仿真数据验证中，基于先验插值的金属伪影校正（Fusion Prior-Based Metal Artifact Reduction，FP-MAR）算法在 单金属校正和多金属校正中的峰值信噪比分别为0.943和0.915，比线性插值校正金属伪影（Linear Interpolation Based Metal Artifact Reduction，LI-MAR）算法分别增加了28.65%和44.55%；FP-MAR算法在单金属校正和多金属校正中的结构 相似性分别为0.984和0.961，比LI-MAR算法分别增加了48.41%和64.27%。临床CT伪影影像验证中，FP-MAR算法校正后CT 金属伪影的主观评价高于LI-MAR算法校正后的CT金属伪影图像，且二者差异有统计学意义。结论 本研究提出的算法可有 效解决修复后的投影数据与周围投影数据之间过渡不连续的问题，更好地保留金属结构附近的信息。
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  基于CEEMDAN的脑组织氧信号 处理算法及其应用

  李泽熙^1,2，尹琦^1,2，康富豪^1,2，叶继伦^1,2,3，张旭^2,3，于辉¹

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 14-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.003

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  目的 提出一种基于三波长的脑组织氧监测数学模型。方法 结合完全集合经验模态分解与自适应噪声（Complete Ensemble Empirical Mode Decomposition with Adaptive Noise，CEEMDAN）和排列熵（Permutation Entropy，PE），对脑氧 信号进行处理，同时用信噪比矫正PE值区间的选择，以自适应滤波提高脑血氧降噪。结果 本文采集了3例志愿者数据并将 其和现有市场设备进行对比，结果表明，与经验模态分解算法、集合经验模态分解算法相比，本文提出的CEEMDAN算法 与对比设备的均方根误差均小于1.7，3组数据的皮尔逊相关系数分别为0.885、0.899、0.883，整体相关性较高（P<0.01）； 在降氧实验中，该算法可有效监测脑氧值变化趋势，具有较好的实用价值。结论 该算法可有效去除基线漂移、低频噪声以 及高频噪声，解决模态混叠和残余噪声问题，并提高滤波的准确性，进一步提高重构信号的信噪比，提升系统的有效性和 稳定性。
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  模块化人工心脏瓣膜体外脉动流 测试方法研究

  杨英¹，陈大雷¹，刘丽²，刘璐¹，史永亮³，康华¹，魏周华¹，李清浣⁴

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 20-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.004

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  目的 基于ISO 5840和GB 12279标准对人工心脏瓣膜体外脉动流性能测试设备的要求，探索一种测试数据可靠、稳 定的模块化人工心脏瓣膜体外脉动流测试模型。方法 利用模块化组件分别搭建主动脉瓣脉动流测试模型A和二尖瓣脉动流 测试模型B，将25AJ-501型和25MJ-501型美国圣犹达瓣膜分别安装在对应模型上进行瓣膜体外脉动流试验；对测试结果进 行独立样本t假设检验，评估瓣膜在模型A和模型B上的测试结果可靠性；在模型A和模型B上分别交换测试瓣位置和变化前 向流百分比（Forward Flow Duration，FFD）进行瓣膜脉动流测试，记录对比分析所得数据，研究测试条件改变前后对模 型测试结果的影响；将23A、25A、29A CL-V型瓣膜安装在模型A上，将23M、25M、29M CL-V型瓣膜安装在模型B上， 在健康、运动、心衰生理条件下，研究CL-V型瓣膜脉动流性能参数平均跨瓣压差（Mean Pressure Gradient，MPG）、有 效瓣口面积（Effective Orifice Area，EOA）、反流百分比（Regurgitant Fraction，RF）的变化。结果 瓣膜在模型A和模型B 下监测得到的脉收缩压、动脉舒张压、平均主动脉压、脉动流压力和流量波形图符合GB 12279-2008/ISO5840:1996标准要 求；当25AJ-501型主动脉瓣在模型B上测瓣位置时，EOA值偏小5.1%，RF值偏小22.4%，当25MJ-501型二尖瓣装在模型A上 测试瓣位置时，EOA值偏小7.5%，RF值偏大23.3%，交换测试瓣位置后差异性显著；瓣膜在FFD控制条件增大后，正压差 期间的前向流均方根和MPG值均减小，FFD对模型A、模型B瓣膜EOA测试结果有影响；不同规格CL-V型瓣膜在该模型下 运行时，相同生理条件下，MPG、EOA、RF的变化与测试模型无关，只受瓣膜尺寸影响；在3种不同生理条件下，脉动流 MPG、EOA、RF的变化受瓣膜尺寸和生理条件影响，测试结果呈现规律性变化。结论 这种模块化体外脉动流测试模型符 合ISO 5840和GB 12279标准对人工心脏瓣膜体外脉动流测试的设备要求，可作为国产人工心脏瓣膜体外脉动流性能测试模 型的一种参考方案。
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  基于高斯核函数的差分隐私技术联合聚类 算法在医疗数据安全中的应用

  曹自雄¹，陈宇鲜¹，蒋秀梅²

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 28-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.005

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  目的 针对数据隐私泄露的风险，提出一种基于高斯核函数的差分隐私技术联合聚类算法。通过对医疗数据的处理 和保护，旨在提供一种保证医疗数据隐私安全的解决方案。方法 通过介绍医疗数据在机器学习过程中隐私暴露的问题以 及差分隐私技术原理、差分隐私模糊C均值聚类算法（Differential Privacy Fuzzy C-means Algorithm，DPFCM）和基于高斯 核函数的差分隐私模糊C均值聚类算法（Differential Privacy Fuzzy C-means Algorithm Based on Gaussian Kernel Function， DPFCM_GF）的构建过程，采用最大距离法确定初始中心点，使用聚类中心点的高斯值来计算隐私预算分配比率，使用 拉普拉斯噪声完成差分隐私保护。通过收集整理心脏病、乳腺癌、甲状腺疾病、糖尿病的公开数据对各算法进行验证。 结果 DPFCM_GF和DPFCM对不同数据集的聚类效果随隐私预算的增加逐渐改善。DPFCM_GF限值隐私预算分别为1.31、 0.85、0.66、1.75，相对DPFCM减少了41.78%、50.29%、53.52%、38.38%，具有较快的收敛迭代速度，增幅差异具有统计 学意义（P<0.05）。结论 在医疗数据分析中，DPFCM_GF在一定程度上能够保护医疗数据的隐私，同时可提供具有较高准 确性的聚类结果，具有潜在的应用前景和市场价值。
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  基于动物实验的国产腔镜吻合器开模样机 可用性评价

  熊伟^a，孙静^a，胡梦雅^a，王之晨^a，张倩^a，冯靖祎^a,b

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 36-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.006

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  目的 通过开展基于动物实验的国产腔镜吻合器开模样机可用性评价，获取临床医护人员关于器械可用性的真实评价 与反馈，帮助研发人员及时调整方案，提升器械可用性水平。方法 搭建一个适合腔镜吻合器用于结直肠、胃、肝胆胰和肺 部相关手术操作的模拟场景，招募医生用户和护士用户，采用专家评价法，从操作可用性和系统可用性角度评价手动腔镜吻 合器和电动腔镜吻合器的可用性。结果 手动和电动腔镜吻合器开模样机操作可用性问卷大多数题目平均得分为3~4分，表明 其操作可用性总体处于与其他国产品牌相当的水平，基本得到了用户的认可；2款吻合器系统可用性评级分别为D和B-，前 者系统可用性只优于市面上26.20%的同类产品，不在可接受范围，后者系统可用性优于市面上65.61%的同类产品，在可接 受范围但仍需进一步提升。结论 本研究开展的基于动物实验的国产腔镜吻合器开模样机可用性评价为快速获取用户体验、 发现或减少人因工程等问题提供了一套可选择的解决方案，能够促进器械优化改进、加速国产医疗器械上市进程。
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  对用于肺部自适应放疗的合成CT影像 质量的对比研究

  郑子龙，苏斌，钱呈，魏环海，陈童，赵瑞峰

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 42-48. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.007

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  目的 评估基于Velocity软件，不同锥形束CT（Cone Beam CT，CBCT）扫描模式下对应的合成CT（synthetic CT， sCT）的图像质量。方法 通过设置CIRS肺运动模体常规的呼吸运动状态，对其进行4D-CT模拟定位。在平均密度投影CT 即计划CT（planning CT，pCT）上完成计划设计后，将其传至TrueBeam直线加速器，分别实现3D-CBCT和4D-CBCT的扫 描和图像重建，再基于Velocity软件得到相应的sCT。结果 sCT图像保留了基准pCT图像的精细结构，且二者图像轮廓之间 有较强的相关性，所有Dice相似系数都超过0.85。通过直观对比可看出，相比对应的CBCT图像，sCT图像伪影明显减少。 sCT3D/sCT4D图像中不同感兴趣区的CT值均明显更低，sCT的噪声更小。对sCT而言，sCT3D图像的CT值的平均百分差异为 7.68%，sCT4D图像的CT值的平均百分差异为4.65%。相比3D-CBCT，基于4D-CBCT得到的sCT图像的CT值精度得到了改 善。结论 在固定呼吸状态下，基于Velocity得到的对应不同模式CBCT的sCT图像质量与基准pCT可以相比拟，与呼吸相关 的图像引导在肺癌患者放疗时更有临床价值。
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  摆位误差对乳腺癌术后放疗患者心脏 剂量影响

  周海英¹，郭冉²，杨慧鹏²，赵聪²，苗亚丽²，王晗²，高运宾²，孙宗文²

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 49-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.008

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  目的 研究模拟摆位误差对左侧乳腺癌患者术后放疗心脏受照剂量的影响。方法 选取17例左侧乳腺癌根治术后进行 调强放疗的患者为研究对象。在计划系统中，模拟靶区中心相对于计划射野中心的偏移，包括向颅（S）、尾（I）、 左（L）、右（R）、前（A）和后（P）各移动5 mm，并评估心脏受照剂量，分析不同方向的摆位误差对心脏剂量的影 响。结果 原始计划心脏平均剂量（Dmean）为5.72 Gy。射野中心向6个不同方向移动5 mm后，L、A、S方向心脏受照剂量减 少，R、P、I方向心脏受照剂量增加，P方向心脏Dmean增加（1.46±0.24）Gy，R方向心脏Dmean增加（1.14±0.17）Gy，I方向 心脏Dmean增加（0.43±0.25）Gy。结论 左侧乳腺癌改良根治术后放疗，向R、P、I方向的摆位误差可增加心脏受照剂量，向 L、A、S方向的摆位误差可减少心脏受照剂量。
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  急诊手术应急接诊系统在颅脑创伤急诊 手术中的设计与应用

  贾瑶¹，姜雪¹，吴惟¹，梁新慧²，张腊婷²，李思彤¹

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 54-60. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.009

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  目的 构建急诊手术应急接诊系统，探讨其在颅脑创伤急诊手术中的应用效果。方法 采用Java、HTML、CSS等开 发语言，以IntelliJ IDEA、Java JDK1.8为开发工具，以Java EE分布式微服务架构平台为技术框架构建急诊手术应急接诊系 统，实现手术申请、大屏通知、手术前评估、手术患者跟踪、患者转运记录、手术查询、术中语音提醒等功能。选取我院 收治的160例颅脑创伤急诊手术患者为研究对象，验证系统的应用效果。结果 相较于系统应用前，系统应用后的术前等待 时间、手术备皮时间、术前交接时间、术前转运时间、术前评估时间均明显缩短，差异有统计学意义（P<0.001）；手术室 不良事件发生率从38.75%降低至11.25%，差异有统计学意义（P<0.001）；医护人员满意度从75.00%提升至96.88%，差异 有统计学意义（P<0.05）。结论 通过构建急诊手术应急接诊系统并将其应用于颅脑创伤急诊手术中，可有效提高手术室工 作效率，降低手术室不良事件发生率，医护满意度上升，进而提高手术室管理质量，值得进一步在临床推广使用。
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  影像危急值闭环管理系统的研发与应用

  张九妹¹，张驰²，李宁³

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 61-68. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.010

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  目的 为解决纸质版危急值报告登记本记录不规范、登记内容不全面、难以统计和追踪、难以监管等问题，设计一套 影像危急值闭环管理系统。方法 影像中心危急值闭环管理系统后端采用Java、前端采用Visual C#开发，系统在C/S架构下的 影像工作站系统通过exe传参调用，在B/S架构下的护士站、医生站系统通过URL Protocol服务协议+exe传参调用。随机选取 系统上线初期（2021年1—3月，对照组）及临床人员对系统有良好依从性后（2022年1—3月，实验组）的各200份危急值数 据作为研究资料，验证系统的应用成效。结果 实验组的医生接收耗时、放射科医生的反馈确认耗时和危急值上报全程耗时 明显减少，差异具有统计学意义（P<0.05）。同时，可实现对影像危急值相关数据的统计分析。结论 系统的应用规范了危 急值上报流程，实现了上报过程的闭环和无纸化，完成了对危急值信息的全流程跟踪、监控和管理，使危急值上报情况一 目了然，一旦发生不良事件，可通过系统精确跟踪处理，值得进一步推广应用。
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  医疗设备报废信息管理系统的设计及应用

  郑珊珊

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 69-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.011

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  目的 针对传统医疗设备报废的痛点，设计一套操作便捷且规范化的医疗设备报废信息管理系统。方法 系统以ASP. NET MVC为开发架构，基于医疗设备报废实际，通过钉钉开发平台，证书颁发机构认证，内置报废申请、报废鉴定、报废 审批、报废跟踪和报废处置模块，实现报废管理的无纸化及实时化。结果 传统手工报废流程耗时（45.72±30.76）h/台件， 信息管理系统执行报废程序耗时（7.37±5.67）h/台件，使用信息管理系统后单设备报废耗时降幅达到83.88%，业务开展效 率提升显著，且差异有统计学意义（t=3.003，P=0.028）。结论 医疗设备报废信息管理系统显著推动了医疗设备报废工作 的有序进行，大幅提升了报废流程的规范化管理水平和工作效率，为各医疗机构在报废管理方面提供了有力的参考。
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  基于OCR和Pydicom的PACS数据库数据 丢失后的应急与恢复研究

  朱贵鲜，李桃，俞磊，丁如一

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 74-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.012

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  目的 在影像归档和通信系统（Picture Archiving and Communication System，PACS）数据库文件丢失或损坏后， 实现影像资料和PDF报告关键信息的快速识别和重组，供患者回诊使用。方法 利用基于深度学习的光学字符识别技术和 Pydicom技术分别读取PDF和DCOM文件中的基本信息，重新建立起患者、影像、报告三者之间的联系，并将关联数据写入 数据库。结果 经抽样验证，该方法识别同类图像精度的准确度、精准度及召回率均为100%，综合指标F1值为1，在不同组 别独立样本间的识别精度表现出一致性。平均每份报告识别时间约为0.14 s（t=-1.005，P=0.315），说明不同组别独立样本 间的识别时间表现出一致性。结论 该方法的使用能有效缩短数据库故障后患者等待时长，能够在短时间内恢复医疗秩序， 可用于PACS数据库数据丢失后的应急处置，也为PACS的数据整合提供依据，为医学影像数据恢复和数据整合提供一种新 思路。
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  基于美国FDA MADUE和国家医疗器械 不良事件监测信息系统数据库输血输液 加温器不良事件分析

  牟宗峰^1a，厉彦卓^1b，牛惠芳²，时培军^1a，牟强善^1a，王连朋³，张彦芹³

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 79-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.013

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  目的 挖掘输血输液加温器使用风险，为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器 提供信息和参考。方法 对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输血输液 加温器不良事件报告进行整理，就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良事件的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良事件可能原因 的反馈信息进行分析，并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理，对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨。结果 1303条医疗器 械不良事件报告中，事件后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡。其中设备故障1280条，占98.23%；患者严重伤害10条，占 0.77%；患者死亡13条，约占1.00%。主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加 温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等。结论 生产企业要 加强输血输液加温器产品的研发升级，完善产品功能，提高其性能及安全性；医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维 护保养培训，并加强输血输液加温器的临床使用效果研究，为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息。
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  医院卫生技术评估在创新医疗设备准入管理 中的应用——以支气管镜热蒸汽消融术为例

  余锦娟^a，郑蕴欣^a，罗莉^b,c，俞骏仁^d

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 84-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.014

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  目的 围绕上海某三级医院引进支气管镜热蒸汽消融术配套医疗设备的有效性、安全性、适宜性、经济性开展医院卫 生技术评估（Hospital-Based Health Technology Assessment，HB—HTA），探索该工具在创新医疗设备领域的应用。方法 以 欧盟HB-HTA指导手册中的医疗设备新技术引进评估模板为框架开展研究。结果 文献研究结果显示，经支气管镜热蒸汽消 融治疗患者FEV1%、SGRQ、6MWD得到明显改善，不良事件能够通过标准护理得到解决；通过专家咨询、小组讨论结合 真实世界数据分析结果显示，设备具备人员场地条件，符合医院学科发展规划，具有技术适宜人群，设备乐观估计6年左右 收回成本，单个人的疾病负担减轻。结论 支气管镜热蒸汽消融技术能有效改善患者肺功能，提高患者生活质量，安全性较 好，具有配置价值；能带动呼吸介入治疗中心发展，有助于提升重度肺气肿诊疗水平，该研究模式可为医院新技术引入提 供决策证据，提高医院医疗设备管理水平。
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  基于真实世界证据量化医用超声探头性能 评价指标的研究

  万伟权，王浩文，王婷婷，齐宏亮，陈宏文

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 90-94. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.015

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  目的 为了测试及量化不同品牌型号的超声探头性能参数，得到可量化的超声探头性能评价指标。方法 使用 ProbeHunter Lite便携式测试设备对198例超声探头进行测试，对所收集探头测试数据的性能参数进行统计分析，得出影响超 声探头性能关键指标的可量化参数。结果 通过分析198例超声探头数据得出灵敏度是影响超声探头性能的关键性指标，其 量化指标参数为：可接受晶元与较弱晶元的灵敏度分界值为0.60，较弱晶元与无效晶元的灵敏度分界值为0.12；测试结果表 明所测超声探头状态与实际临床应用表现相符，优于探头测试系统手册上建议的相对化指标参数。结论 本研究通过对不同 品牌型号超声探头进行性能测试参数的分析研究，得出了超声探头性能评价指标的可量化参数，为超声探头的性能评价以 及验收标准提供了参考依据。
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  基于真实世界数据的医用彩超设备 超声探头使用分析

  江明尹^a，韩宝江^a，王道雄^a，李强^a，张洪敏^b

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 95-100. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.016

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  目的 综合分析我院体检中心彩超设备超声探头使用情况，为超声探头的优化使用和科学配置提供建议及参考。 方法 通过我院建立的医疗设备物联网数据采集平台，采集我院体检中心10台彩超设备27把探头2022年1—6月的使用数据， 分析超声探头工作时长、使用时长和使用效率等参数，比较不同彩超设备不同类型超声探头的使用差异。结果 不同彩超设 备同类型超声探头日均工作时长、使用时长、工作效率存在差异，且部分彩超设备超声探头的日均工作时长和使用时长均 未达到总体平均水平。我院体检中心存在彩超设备探头使用不充分、不均衡以及部分超声探头配置冗余现象。结论 通过医 疗设备物联网平台采集并分析我院体检中心超声探头使用数据，可以为提高超声探头的使用效率、优化体检中心超声检查 流程和科学合理配置超声探头提供坚实的数据支撑，为实现医院高质量发展提供管理抓手。
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  三级医疗机构Ⅲ类医疗器械使用质量安全 风险评估研究

  郑丽纯^1,2，蒋永兆³，操练武³，吴凤祥³，周燕³

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 101-106. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.017

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  目的 评估某市三级医疗机构的Ⅲ类医疗器械使用质量安全风险，建立Ⅲ类医疗器械风险评估长效机制，维护医 患用械安全。方法 某市市场监督管理局通过德尔菲专家咨询法设计调研问卷，确定评估标准并遴选成立专家库，在 2020—2022年以“行政+专家”的方式，对全市三级医疗机构Ⅲ类医疗器械使用环节开展质量安全风险评估与分析。 结果 37家被评估的医疗机构平均得分为88.4分。扣分项目中，Ⅲ类医疗器械贮存环节涉及的医疗机构占比最高，共扣 分84.5分，涉及风险机构33家，占比89.19%。所有子项目风险评估中，涉及风险机构占比最高的前3项为库房场所设 施设备、质量管理制度、温湿度监测记录，其中两项属于贮存环节。结论 “行政+专家”的医疗器械使用质量评估新 模式有利于推动Ⅲ类医疗器械使用质量安全监管由末端控制向风险控制转变、由经验主导向技术主导转变，有效加强 行政监督能力。
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  超声诊断设备在GB 9706.1-2020检验中 应关注的要点分析

  裴晓娟，张克，田佳，季升林，郝鹏飞

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 107-110. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.018

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  本文从整体上对比了GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007的差异，并结合超声诊断设备的特点，分析了风险管理 活动应关注的风险点，阐述了制定基本性能的参考依据和验证基本性能的特定试验，比较了患者漏电流和总患者漏电 流测量时的区别，详述了换能器组件进行电介质强度试验前的特殊处理，解析了电池安全的检测要点，概述了可用性 工程过程和应关注的重点，对超声诊断设备的设计、生产和管理提供指导和借鉴。
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  二级库房信息管理系统在一次性医用低值 耗材管理中的应用实践

  段乐刚，张悦，张月霞

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 111-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.019

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  目的 建立一次性医用低值耗材二级库房，通过信息化系统对医用耗材进行管理优化。方法 将二级库房管理系统应 用于本院一次性医用低值耗材管理中，实现库房物资信息管理，耗材申领、移库及出库，库存控制与预警监管，系统权限 与安全，管理系统维护及与其他系统集成等功能。通过对比管理前后耗材申领件数、支出总金额、每日及每月耗材核对耗 时、耗材溢库率等，验证系统的有效性。结果 截至2022年12月底，本院已建成并上线使用科室二级库房371个；2022年在 患者总数增加9.50%的情况下，耗材申领总件数下降了5.48%，支出总金额下降了8.24%；管理后每日、每月核对耗时均低 于管理前（P<0.05）；管理后，普通注射器、静脉输液针头、胰岛素专用注射器、胰岛素针头、精密输液器、血糖试纸、 留置针、一次性鼻导管、无菌纱布、无菌棉球和血气分析套装的溢库率绝对值均低于管理前（P<0.05）。结论 将二级库房 信息管理系统应用于一次性医用低值耗材管理中，确保了耗材使用安全性，降低了耗材管理的人力、时间及医院医用耗材 运营成本。
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  某院医疗器械ADE-ASAS的构建及其对 不良事件上报情况的影响

  张大强

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 118-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.020

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  目的 探讨某院医疗器械不良事件主动监测与智能评估警示系统（Adverse Drug Event-Active Safety Assessment System，ADE-ASAS）的构建及其对不良事件发生的影响。方法 构建医疗器械ADE-ASAS，并选取某院2019—2022年全 院上报的不良事件统计情况，数据来自早期手工填报以及医疗器械ADE-ASAS，统计分析系统实施效果及对不良事件 发生的影响。结果 2019—2022年4年间不良事件上报数逐年增长，医院在2021年上线医疗器械ADE-ASAS，2022年通 过医疗器械ADE-ASAS不良事件上报数量较2021年显著增加，差异有统计学意义（P<0.001）；2021年医患纠纷、医 院投诉数量较2020年下降了14.00%，2022年较2021年下降了15.12%；不良事件报告整体质量评分逐年增高，差异有 统计学意义（P<0.001）。结论 医疗器械ADE-ASAS的构建提升了医院不良事件的上报数，并使报告整体质量得以提 升，有助于相关部门采取有效措施进行干预，以减少医患纠纷和医院投诉，具有一定的临床应用和推广价值。
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  基于DECT的NIC评估肝硬化患者肝功能 分级的研究

  韩磊^1,2，苏宁^1,2，邬超²，杨佳敏^1,2，刘晓林^1,2

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 124-128. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.021

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  目的 探究基于双能量CT（Dual-Energy CT，DECT）获取标准化碘浓度（Normalized Iodine Concentration，NIC） 无创评估肝硬化患者肝功能分级的价值，并确定NIC最佳提取期相。方法 前瞻性收集我院2022年5月至2023年10月行腹部 DECT扫描患者，筛选经临床/病理诊断为肝硬化患者68例，同时选取健康对照患者25例。通过DECT扫描的门静脉期、3 min 延时期获取碘值计算门静脉期NIC和延时期NIC，采用白蛋白-胆红素（Albumin-Bilirubin，ALBI）评分进行肝功能分级 （ALBI 1级=25例；ALBI 2级=23例；ALBI 3级=20例）。使用Spearman相关性分析NIC与ALBI分级之间的相关性；Kruskal- Wallis H检验比较各组间NIC的差异性；使用受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲线评估NIC鉴别 不同ALBI分级的诊断效能，并计算其ROC曲线下面积（Area Under Curve，AUC）。结果 门静脉期NIC与ALBI分级呈负相关 （r=-0.83，P<0.01）；延时期NIC与ALBI分级呈正相关（r=0.68，P<0.01）；门静脉期NIC鉴别不同ALBI分级的AUC分别 为0.84、0.83、0.82；延时期NIC鉴别不同ALBI分级的AUC分别为0.79、0.72、0.65，两期NIC联合后评估效能进一步提升。 结论 基于DECT获取的NIC能够作为评估肝硬化患者肝功能的可靠指标，门静脉期NIC评估肝功能效能优于延时期NIC；此 外，两期NIC联合评估肝功能效果更佳。
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  基于磁共振T2WI图像的四种机器学习模型 对宫颈鳞癌分化程度的预测效能分析

  冯晴，邹雨婷，罗钦

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 129-#REF. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.022

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  目的 探索基于MRI中T2WI序列影像组学中不同机器学习模型在宫颈鳞癌分化程度的预测效能。方法 回顾性分析 2017年1月至2023年6月的119例宫颈鳞癌患者的临床资料和T2WI影像。两名放射科医生利用ITK-SNAP软件手动勾画病灶的 三维感兴趣区域，使用Python编程语言提取1316个影像组学特征。采用t检验、LASSO回归筛选最优的影像组学特征，然后 建立支持向量机（Support Vector Machine，SVM）、逻辑回归（Logistic Regression，LR）、K近邻（K Nearest Neighbor， KNN）和随机森林（Random Forest，RF）共4种机器学习模型。采用受试者工作特征曲线下面积（Area Under the Curve， AUC）、分类准确度、敏感度和特异性来评估4种模型预测宫颈鳞癌分化程度的效能。结果 LR模型区分低分化与中分化、 低分化与高分化、中分化与高分化的AUC分别为0.791、0.884、0.793；SVM模型的AUC分别为0.730、0.832、0.815；KNN 模型的AUC分别为0.773、0.777、0.677；RF模型的AUC分别为0.824、0.763、0.783。结论 基于磁共振T2WI序列影像组学特 征的4种机器学习模型，可作为术前预测宫颈鳞癌分化程度的辅助手段，但对不同分化程度的预测效能不同。
综述
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  数字化中央监护系统在智慧医疗建设中的 应用进展

  王晶晶^1a，傅扬^1b，赵潇²，刘伟^1b,1c

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 142-146. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.024

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  数字化中央监护系统是智慧医疗体系的重要组成部分，能够对患者病情进行全方位实时监控，实现医护、患者价值 共创、医疗服务延伸，促进医院高质量发展。本文从“智慧医疗”时代背景入手，详细介绍了数字化中央监护系统在智慧 医疗建设中的运用、发展，剖析中央监护系统在日常工作中的优势、局限性，并指出未来中央监护系统的发展趋势，以期 为相关研究团队、医疗机构在智慧医疗体系建设上提供新的思路，最后点明应以数字化中央监护系统为基础构建区域诊疗 中心，共同推动区域医疗水平高质量发展。
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  乳腺癌术后放疗治疗技术在危及器官 防护效果中的应用

  林荫光^a,b，苏鹃^b，覃秋^a，吴红^a，黄向炼^b，黎川华^a

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 147-152. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.025

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  放射治疗是乳腺癌综合治疗的重要方式。乳腺癌术后放疗可降低复发率、提高长期生存率，但也不可避免地造成对 危及器官的照射。这些照射降低了器官功能或增加相关疾病患病风险，且随着患者生存期延长更加凸显，已成为影响患者 长期生存的主要因素。因此，保护好乳腺癌放疗患者的危及器官，对其生存质量有着重要的意义。近年来，放疗设备及各 项技术飞速发展，治疗的方式不断更新，精度、高效、安全性的治疗技术在保护危及器官中不断发挥作用。本文对降低乳 腺癌放疗患者危及器官剂量的技术及相关措施进行综述，以期为提高乳腺癌治疗和危及器官防护效果提供参考。
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  压缩感知成像技术在钠MRI中的 应用进展

  宋文秀¹，边传振²，孙磊¹

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 153-156. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.026

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  钠磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）是目前唯一能够对活体组织中钠浓度进行空间定量分析的非侵 入性成像技术，能够提供与细胞活力和生存能力相关的生理和生化信息。钠MRI可以在组织细胞发生宏观变异之前，检测 出代表细胞膜完整性及其活力的生物学信息，也能够为疾病治疗过程中疗效的评估提供依据，并为疾病的早期诊断提供帮 助，这些信息仅靠氢MRI是无法实现的。然而，与传统的氢MRI相比，即使在超高场下，钠MRI也面临着信噪比低和数据 采集时间长等一系列问题。压缩感知（Compressed sensing，CS）成像技术可以通过非线性迭代重建从非相干欠采样的k空 间数据中恢复已知变换域中具有稀疏特性的图像，能够大量节约钠MR成像时间并提高图像质量，目前CS成像技术已经在 人体各部位钠MRI得到了应用。本文对CS成像技术在人体各部位钠MRI的现状及研究进展进行综述，以期促进CS成像技术 在临床的应用。
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  血管腔内超声在下肢动脉疾病中的应用 现状与进展

  陆紫琳¹，刘贤飞²，周建²

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 157-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.027

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  下肢动脉粥样硬化性疾病是临床上较常见的一种周围动脉疾病。目前临床常用的影像学诊断方法主要有超声、计 算机断层扫描和动脉造影术等，但这些手段仅能观察到下肢动脉形态学改变，对于动脉腔内病变的评估（如粥样斑块的性 质）具有一定的局限性。随着血管腔内超声（Intravascular Ultrasound，IVUS）技术的逐渐成熟以及对下肢动脉粥样硬化性 疾病发病机制研究的不断深入，IVUS为临床诊疗方法的选择提供了更好的帮助。本文对IVUS 在辅助诊断下肢动脉粥样硬 化性疾病中的最新应用进展进行综述，以期促进IVUS技术在临床的应用。
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  三维生物打印在牙周组织再生应用中的 研究进展

  闫洋¹ ，张新华^1,2

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 164-169. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.028

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  牙周炎是一种常见的口腔疾病，常导致牙周组织的破坏。传统的牙周组织再生治疗方法在实现最佳效果方面存在局 限性。近年来，三维生物打印作为一种有前景的再生医学技术，在多个领域广泛使用，其高精度高效率的特点在牙周组织 可控性重建中展现出了巨大的潜力。本文综述了三维生物打印技术在牙周组织再生应用方面的研究进展，并对其未来发展 趋势进行展望，以期促进其在临床上的应用。
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  人工智能在心血管外科方面的应用 研究进展

  姜宁^a，王涛^b，林琰超^a，徐培国^a

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 170-175. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.029

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  随着ChatGPT引发的人工智能（Artificial Intelligence，AI）热潮，AI在辅助心血管外科疾病诊疗中成为医学领域研究 的热点之一。基于AI和深度学习技术开发的一系列辅助系统，包括疾病预测、风险分级、诊断和治疗方案规划等，为提高 临床诊疗效率和准确性、降低错漏失误率、减少医疗资源浪费以及解决医疗资源短缺问题提供了新的途径和方法。本文首 先总结分析了心血管外科与AI关注的共同点，随后列举了AI在血管外科手术和心外科手术中的应用实例，并深入分析其异 同以及各种应用之间的系统关系，最后探讨了AI技术在心血管外科疾病领域的指导意义和研究进展，旨在为新一代AI辅助 诊断和治疗方案规划软件的开发以及在心血管外科临床实践中的落地转化和推广应用提供参考。
设备维修
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  PB840呼吸机气路分析及故障维修

  曲超，李首峰

  中国医疗设备. 2024, 39(7): 176-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.07.030

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  呼吸机是一种能替代患者自主通气的医疗仪器，广泛应用于呼吸衰竭患者、呼吸支持治疗以及急救复苏过程，是医 院急诊、重症加强护理病房最重要的抢救仪器。本文介绍了2例PB840呼吸机故障，故障现象均为呼吸机报警、停止送气， 报警代码相似。第1例故障经过呼吸机扩展自检（Extenden Self Test，EST）后分析自检数据，发现为呼出端流量传感器Q3 故障，经过柠檬酸浸泡处理Q3后故障解除；第2例故障为氧气调零流量检测失败，具体原因为氧比例电磁阀故障，更换配 件后故障解除。通过两例故障提示维修人员需熟悉仪器的气路图，熟练掌握呼吸机EST方法，提高维修准确度。