2024年, 第39卷, 第3期　
刊出日期：2024-03-10

  

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研究论著
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  气道异物淤积导致呼吸波形改变的 临床模拟研究

  熊伟^1a，毛彬^1a，陈寒鉴^1b，黄永全²，王彬权^1a，孙静^1a，张倩^1a，冯靖祎^1a,3

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.001

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  目的 通过开展气道异物淤积导致呼吸波形改变的临床模拟研究，建立气道异物淤积量与呼吸波形改变程度之间的关 系，验证气道实时可视化监测的可行性。方法 搭建一个气道异物淤积可控的呼吸过程模拟平台，采集气道不同阻塞面积下 对应的呼吸波形。提取波形特征，计算变异系数、相关系数、均方根误差，并基于最小二乘法建立气道阻塞面积与呼吸波 形特征之间的拟合关系曲线。结果 压控通气模式和容控通气模式下流速波形的上升峰值、上升梯度和下降峰值均与气道阻 塞面积有强相关性，且其相关关系可用二次曲线来描述。结论 气道阻塞面积与呼吸波形特征之间关系的定量描述，验证了 气道实时可视化监测的可行性，为人工气道管理提供一种新的思路。
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  基于卷积神经网络的采血管铝箔帽 状态检测方法

  侯剑平，赵万里，孙千鹏，王超，刘聪

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 7-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.002

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  目的 针对医学实验室自动化生化免疫检验流水线识别准确率和识别速度要求极高、采血管类型众多、采血管铝箔 帽状态复杂以及管壁挂液干扰严重的问题，提出一种基于卷积神经网络的采血管铝箔帽状态检测方法，以实现采血管铝箔 帽状态的识别。方法 首先采用轻量化的模型设计思想，通过减少模型的深度降低参数量和计算量，同时引入通道注意力机 制，以提高样本特征的提取能力；其次采用Focal Loss损失函数解决难例样本挖掘的问题，进一步优化模型的性能；最后， 通过教师网络指导学生网络进行知识蒸馏，得到最终轻量化的小模型。结果 对学生网络模型的轻量化设计使该检测方法适 用于资源有限的边缘计算设备，模型的参数量仅为0.354 M，计算量为0.165 GFlops，对Jetson Nano设备的识别速度为3.42 ms， 且其在复杂的采血管情况下，识别准确率可达100%。结论 本研究充分验证了该模型的轻量化、高效性和实用性，说明基于 轻量化卷积神经分类网络模型的检测方法可准确识别采血管铝箔帽状态，是医学实验室自动化生化免疫检验流水线中采血 管铝箔帽状态检测的解决方案。
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  基于Cypress的医疗Web平台自动化 测试设计与实现

  翟承珏¹，于泓涛²，梁振¹

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 14-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.003

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  目的 把自动化测试应用于医疗Web平台（以下简称医疗平台），以提高医疗平台测试的效率并保证平台的稳定性。 方法 分析Cypress原理及流程，搭建测试框架，并编写测试用例，再结合Cypress自动化测试框架编写测试代码，将自动化 测试覆盖医疗平台的各个关键功能模块。结果 根据实际测试验证分析，随着回归测试量增多（回归测试大于3时），自动 化测试相较于手动测试，能够显著提高测试效率。使用两项系统功能进行多次手动和自动化对比测试，结果显示，自动化 测试速度明显快于手动测试，差异具有统计学意义（P＜0.001）。结论 基于Cypress框架的医疗平台自动化测试是一种有效 的测试方案，可提高医疗平台的测试效率，为医疗平台开发测试提供了可靠的技术参考。
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  基于磁耦合传动的吸痰装置的研制与验证

  谭文君^1a,1b，王赛宇²，邢斌瑜^1a，汤博^1b，袁力蓉^1b，吕毅^1b,1c，朱皓阳^1b,1d

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 20-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.004

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  目的 针对以往吸痰装置的人工气道内吸痰中送、退管的核心操作，研制新一代稳定、安全的吸痰装置，以代替护理 人员完成吸痰操作。方法 在上一代仿真吸痰机器人研发已取得送、退吸痰管的推拉力、速度、时间等相关参数的基础上， 通过使用磁耦合传动和滚轴输送，实现非接触动力传递和卡顿减少，确保吸痰管送退的稳定性；通过在建立人工气道的吸 痰练习模型上进行可行性训练，确保吸痰装置使用的有效性和安全性。结果 可行性训练表示，在20次有效性模拟实验中， 有17次实验可成功吸出模拟痰液约5~9 mL，平均可抽出约7.5 mL痰液；在10次安全性模拟实验中，吸痰装置与手动吸痰在 送、退吸痰管时的推力、拉力和旋转力无明显统计学差异（P＞0.05），且吸痰装置数据更为稳定。结论 该吸痰装置可稳 定安全地传送和退出吸痰管，有效完成吸痰操作，且便于拆卸、清洗和消毒，可有效减轻医护人员的工作负担。
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  基于直流载波通信的漫游电治疗仪 主从式控制系统设计

  赵志科¹，申思宪²，吴坤坤²，李跃勇²，董俊鹏²

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 26-31. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.005

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  目的 设计一种基于直流载波通信的主从式控制系统，以满足及解决漫游电治疗仪因采用机头与台车分离式设计带来 的通信接口电气隔离要求与控制难题。方法 微控制器根据电力载波通信原理对直流电源加载低频载波后，通过主控制器的 精密采样电路对其进行捕获，完成机头控制端对台车控制端工作状态的识别。结果 采用无专用通信线缆的对接口，避免了 电气隔离的复杂处理，仅依靠电源的直流载波通信方法实现了漫游电治疗仪机头控制端对台车控制端工作状态的实时检 测。结论 本文设计出的基于直流载波通信的主从式控制系统，为采用机头与台车分离式设计带来的控制难题提供了新的技 术解决方案。
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  基于虚拟触觉的导盲手套的开发

  侯英婷，白贵垚，袁海鑫，尚禹

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 32-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.006

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  目的 针对现有的导盲系统精度不足、盲人出行的安全性不足及出行不便捷等问题，设计一款基于虚拟触觉的导盲手 套，帮助盲人解决出行难题。方法 通过北斗导航模块进行路线规划，将视觉识别和飞行时间技术相结合以识别路况，通过 舵机实现手指限位产生虚拟触觉从而构建虚拟扶手并进行导盲。结果 选取10种盲道上常见的障碍物进行视觉识别，平均识 别率大于89%，帧率大于14.5 fps，测距误差小于5 cm。结论 实际评测结果表明，本系统可满足对导航定位、障碍物、信号 灯和公交站牌等的识别、测距和触觉导盲的需求。
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  一种可供踝关节康复训练的智能轮椅设计

  褚天月¹，王景炎²，潘黎明¹，陈晋市²，马东梅¹，黄蕾¹，殷宝月¹，徐昕¹

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 38-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.007

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  目的 针对目前下肢康复训练设备适配性、训练效果不佳的现状，设计一种可供手术患者、脑血栓患者及下肢残疾 人士踝关节康复的智能辅助轮椅。方法 通过对人体踝关节结构和运动特性进行分析，设计踝关节康复机构的整体结构， 搭配STM32F103单片机设计控制电路；基于CATIA软件建立三维模型，结合Adams仿真软件搭建平台进行动力学分析； 利用ANSYS软件，对辅助轮椅核心零件进行静力学分析，验证结构设计的可行性；选型、装配并搭建实物样机，对实体 样机的各项功能与实际性能进行测试。结果 通过仿真分析，踝关节康复机构符合设计标准。实际踝关节纵向可翻转角度 为-24.6°~13.5°，横向翻转角度为-19.6°~19.5°，踝关节翻折速度为5.8~6.7 °/s，踝关节扭动速度约为7.6 °/s，踝关节翻折运 动扭矩约为20 N·m，外展运动所需扭矩约为17.2 N·m。结论 该踝关节康复智能辅助轮椅可实现行走、升降、智能辅助等功 能。通过仿真分析及实验测试，轮椅的各项功能均可实现，各项参数指标均符合设计标准，验证了多功能踝关节康复轮椅 设计的安全性与合理性。
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  大型医疗监护设备电池健康状态检测 算法研究

  邱筱岷，王志禹，王小花

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 46-52. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.008

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  目的 研究大型医疗监护设备电池健康状态的检测算法，用以检测电池的健康状态，解决电池由于在使用过程中受到 温度变化、充放电循环等影响而产生的时变效应和故障多样性等问题。方法 分析设备电池在充电和放电过程中的电压变化 情况，提取等压降放电时间、电池内阻和等间隔放电时间序列3种健康因子；将其输入至基于非线性自回归模型神经网络的 非线性回归模型中进行训练，评估大型医疗监护设备的电池容量；结合粒子群算法改进反向传播神经网络，检测电池健康 状态。结果 实验结果表明：该检测方法的误差较小；提出的3种健康因子与估计大型医疗监护设备电池容量的相关性大于 0.95，且电池容量估计结果准确。结论 通过该方法，可及时发现电池问题，提前采取措施，减少因电池故障引起的设备停 机时间，降低医疗事故风险。
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  基于机器学习对呼吸机报警分析

  刘强^a，郭瑞^b，王勤^c，孙凯^a

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 53-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.009

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  目的 探讨应用机器学习方法对呼吸机在临床使用中的通气类报警进行研究，获得影响报警的重要参数及报警预测模 型，识别无效报警并给予临床提示，使临床得以高效应对呼吸机报警，避免造成报警疲劳等消极影响。方法 建立符合标准 数据流程的呼吸机数据管理平台，根据单中心的呼吸机报警信息分析特征值，得出重要参数排序；利用超参数调优建模预 测报警的真假；用混淆矩阵、受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）对机器学习模型进行多项指标验 证。结果 对测试集5936次通气类报警进行评估，得出无效报警率为88%（召回率为0.88），模型准确度为0.94，精准度为 0.78，ROC曲线下面积为0.92，F1得分为0.82。结论 采用机器学习便于临床单中心数据建模，能够及时分析获得呼吸机真 实警报的重要参数及报警预测；通过呼吸机数据管理平台可有效提示临床无效报警，从而减少医护人员的压力，提高医疗 质量。
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  内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的 差异要点解读

  蒋硕^1,2，万敏^1,2，李庆雨^1,2，裴晓娟^1,2，张在爱^1,2，冯乐菲^1,2，陈一依^1,2，张克^1,2

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 58-62. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.010

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  目的 分析内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异，促进内窥镜设备的质量控制。方法 结合内窥镜设备的 工作原理、结构特征和主要功能，分别从电气安全通用标准和电气安全专用标准方面总结标准差异的要点，对内窥 镜设备的设计开发提出合理化建议。结果 内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的主要差异体现在基本性能、超温、 防火外壳、清洗、消毒、灭菌、应用部分、辐射安全、高频互连风险等方面。结论 通过对内窥镜设备安全性评价在 新旧标准中的差异要点进行分析，为此类产品的设计开发提供一定的思路，为产品质量评价体系的完善提供参考。
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  Dilon 6800多晶体伽马相机质量控制方案 研究与实践

  宋骏逸¹，何依波¹, 陈曙光¹，张一秋^1,2

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 63-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.011

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  目的 对Dilon 6800多晶体伽马相机进行系统均匀性测试，分析数据并探讨质控方案，提高图像质量，确保设备正常 运行。方法 根据用户手册、美国国家电气制造商协会标准、美国医学物理学家学会报告、美国核医学会指南和生产厂商建 议，测试并收集2016—2021年的每月系统均匀性数据，若其有效视野积分均匀性数值≥9.50%则加以校正。分析数据并根 据每月平均湿度将其分为高低湿度组，比较2组有效视野均匀性均值的差异。结果 2016—2021年每月的有效视野积分均匀 性的校正后最终值保持在10.00%以下，在可接受范围内。校正后均匀性显著优于校正前。高湿度组的有效视野均匀性原始 值显著高于低湿度组。结论 通过总结Dilon 6800多晶体伽马相机的质控方案，并采用系统均匀性测试，评估得出观察有效 视野积分均匀性比微分均匀性更有效。及时校正可恢复并保持设备的均匀性指标，且湿度与机器均匀性性能有关，因此应 关注高湿度对设备的影响。
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  MLC运动误差对不同射野面积的鼻咽癌 容积调强计划的影响

  贾晓斌，岳堃

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 68-72. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.012

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  目的 研究多叶准直器运动误差（Multi-Leaf Collimator Error，MLCerror）对不同射野平均面积（Mean Aperture Area， MAA）的鼻咽癌容积调强的影响。方法 选取30例鼻咽癌患者为研究对象，每例患者的原始计划导出后使用Python编译， 依据不同的MLCerror制作6组模拟计划（±0.2 mm、±0.5 mm和±1.0 mm）。对比原始计划与模拟计划的剂量学参数和验 证通过率，分析MLCerror和MAA对计划验证的影响。其中，将鼻咽肿瘤计划靶区（Planning Target Volume，PTV）与颈部 转移淋巴结肿瘤靶区通过布尔运算整合为PTV69。结果 随着MLCerror的变化（-1~1 mm），PTV69、原发灶高危亚临床靶区和 中危亚临床靶区的剂量梯度分别为6.1、6.0、6.3 %/mm（P<0.05）；危及器官（Organ At Risk，OAR）的剂量梯度均高于 靶区剂量梯度。脊髓、脑干、左侧腮腺、右侧腮腺、口腔和喉的剂量梯度分别为10.6、10.5、12.3、12.0、8.1、11.2 %/mm （P<0.05）。在对射野面积、MLCerror及验证通过率关系的研究中发现，不同MAA计划的验证通过率差异随MLCerror的增 加而增大；当MLCerror误差达到±1.0 mm时，不同MAA计划的验证通过率差异最大（51.7%~90.2%）。结论 相较于靶区， 控制MLCerror更有利于OAR的保护。对于鼻咽癌等复杂的放疗计划，建议将MLCerror精度控制在0.5 mm以内并降低小子野使 用，以保护危及器官，保证计划执行的精确度。
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  受限场景下医疗物资管理系统的 设计与实现

  袁志成¹，梁振¹，周保琢²

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 73-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.013

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  目的 针对受限场景下由于活动空间狭小、医疗物资难以及时补充、网络环境不稳定、信息传输受限、工作方式特 殊等条件的限制因素导致的医疗物资管理困难的问题，设计物资管理系统以提高受限场景下医疗物资的响应速率和管理效 率。方法 基于云边端技术，运用物联网技术对每个医疗物资进行身份登记，实现受限场景下医疗物资的出库、定位、清 点、转移等功能的联合管理；同时通过多数据库协同工作，保证医疗物资管理数据传输的准确性。结果 受限场景下的医疗 物资管理系统，可实现中央工作站和受限终端实时监控、联合管理、快速获取医疗物资的新模式。用户进行物资出库时间 明显降低、效率明显提升，差异有统计学意义（P<0.001）。结论 受限场景下医疗物资管理系统的建立，有效提高了受限 场景下医疗物资的管理效率和快速响应能力，实现了医疗物资管理的精确化和可视化。
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  病区大输液智能药柜的研发与应用

  邢海花^a，高琼琼^a，杨小燕^b

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 80-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.014

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  目的 自主研制病区大输液智能药柜并探讨其应用优势。方法 通过实地研究和德尔菲函询，明确大输液智能药柜管 理关于存储、预警、信息互联互通、质量控制的功能要求。以药品管理规范为研发指引，搭建系统整体结构及多个信息子 系统的互联互通；应用物联网技术、电子信息技术及现场总线技术，构建病区大输液智能管理系统，将智能设备与软件系 统高效集成，并提供人机交互、数据传输、后台管理、报表查看等功能。结果 使用智能药柜后，大输液的帐物相符率、 取用准确率显著提高（P<0.001），退药率明显下降（P<0.001）；护士在大输液日摆放与月盘点方面的耗时均大幅度减少 （P<0.001），护士满意度明显提高（P<0.001）。结论 将现代化信息技术融入药品管理工作中，能实现科学配置大输液基 数，有序规范贮存，简便效期管理，智能高效查对，并优化了取药补药、计费退费等相关流程，提高了大输液的信息化管 理水平和用药安全水平，提升了护士工作效率及满意度。
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  国家医保接口环境下门诊先诊疗后结算 系统的改造及应用

  方卫青¹，陈川²，王逸新¹，张兰¹

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 86-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.015

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  目的 实现门诊患者在国家医保接口环境下的先诊疗后结算系统的改造和应用。方法 基于对医院现有业务流程和接 口功能的分析，结合市域级信用体系，对医院信息系统（Hospital Information System，HIS）前台的挂号和结算环节分别调 用市域级信用体系的注册和销号接口，实现一次挂号一次结算。配合HIS后台存储的患者状态进行院内流程优化，从而实 现先诊疗后结算。结果 实现了在国家医保接口环境下医院门诊患者先诊疗后结算业务流程的重塑，采用先诊疗后结算模式 的患者就诊时平均排队次数减少0.52次，平均等候时长缩短6.84 min。结论 通过对HIS的改造，简化了门诊患者就诊流程， 并通过引入市域级信用体系保证了市域范围内费用的有效控制，对降低门诊患者在院滞留时间有积极意义，对于国家医保 环境下医院门诊优化流程有借鉴意义。
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  阻塞性睡眠呼吸暂停疾病管理平台的 构建与应用

  吕咏家^a，屠国金^a，朱胜霞^b，朱新建^a，沈玉强^a，周庆利^a

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 92-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.016

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  目的 针对阻塞性睡眠呼吸暂停（Obstructive Sleep Apnea，OSA）慢性疾病构建集筛查、诊断、治疗及随访于一 体的OSA专病管理平台，以实现对OSA患者的全流程管理。方法 依据临床需求分析，基于B/S架构进行平台设计，使用 SpringBoot框架实现系统搭建，并采用MySQL作为存储所有系统信息和数据的数据库。以某三甲综合医院的呼吸与危重症 医学科、精神卫生科的患者信息为数据来源，实现各科室OSA专病患者数据的整合、集成、分析等。结果 建立了包含1238例 患者诊疗信息的OSA专病平台，实现了患者信息管理、高危人群筛查、随访管理等主要功能。通过平台进行治疗随访，患 者的呼吸暂停低通气指数显著降低，睡眠效率显著提高，坚持使用呼吸机、按时参加随访、按时回院复查人数显著增加， 且差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论 通过开发集筛查、诊断、随访于一体OSA患者全流程管理平台，有助于医务人 员早期筛查更多高危人群、对患者实施个性化的精准健康管理，提升医生诊疗效率，提高医院健康保障和服务能力。
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  基于真实世界数据的婴儿培养箱临床使用 风险分析与建议

  曲彦¹，牛惠芳²

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 98-102. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.017

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  目的 统计、分析婴儿培养箱不良事件的原因和风险，为婴儿培养箱上市后安全合规使用、安全监管以及生产企业进 行产品全生命周期风险管理提供技术支持。方法 从国家医疗器械不良事件监测信息系统山东省数据库中，采集自2019年1月至 2022年12月的婴儿培养箱上市后真实世界数据，借助Excel进行统计，通过归因分析探讨婴儿培养箱不良事件类型、可能导 致的伤害、产生的原因及风险因素。结果 共采集729例婴儿培养箱不良事件报告，统计发现医疗机构是婴儿培养箱不良事 件主要的上报来源，其中三级综合医院数量最多，为345例，占比47.3%。729例报告中未造成后果事件数量最多，共546例， 占比74.9%。设备功能故障或损坏、设计缺陷、组件质量问题或使用维护不当是婴儿培养箱不良事件常见的原因。婴儿培 养箱在临床使用过程中的潜在风险主要包括机械结构安全性风险、报警失效风险、噪声风险和电气安全风险。结论 减少婴 儿培养箱临床使用不良事件的发生需要医疗机构、生产企业和监管部门共同应对，以确保婴儿培养箱的合规安全使用。
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  区域医疗器械发展态势分析——以粤港澳 大湾区与长三角地区产业集群为例

  严舒¹，欧阳昭连¹，吴旭生²

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 103-110. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.018

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  目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势，评估各城市产业布局和发展水平，为国家、区域产业 规划和政策制定提供参考。方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企 业和产品情况。结果 粤港澳大湾区和长三角地区是我国医疗器械集群发展区域，产业规模和营收位居全国前列，呈现明显 的上升趋势。其中，深圳市、上海市、苏州市等城市医疗器械企业分布集中，生产第二类、第三类医疗器械的企业占比较 高，且有较高的企业活跃度和新注册产品数量。粤港澳大湾区在体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Products，IVD）、医用 软件、医用成像器械等方面的生产优势显著，长三角地区的产品布局在IVD、医用成像器械、治疗器械和高分子医用材料 方面较为密集，区域内各城市之间形成一定互补。结论 两区域医疗器械发展优势明显，继续加强政策引导和科技、金融投 入，激励产业产品持续提质升级，基于本地优势实现区域差异化互补，以及充分利用区位优势是两区域医疗器械产业可采 取的发展策略。
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  以知识图谱为基础的风险控制体系在智慧 医院招标采购中的构建与应用

  魏凌，朱子寒

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 111-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.019

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  目的 构建以知识图谱为基础的风险控制体系，并探讨其在智慧医院招标采购中的应用价值。方法 医院于2022年3月开 始在智慧医院招标采购工作中构建与应用以知识图谱为基础的风险控制体系，将2022年3月至2023年2月作为观察时间段， 2021年3月至2022年2月（采用常规风险控制方法）作为对照时间段，比较两组招标成本指标、采购与维修成本、调查对象 对不同风险控制模式的满意度。结果 观察时间段每项招标金额、每项招标人力成本、每项招标办公成本、平均药品采购成 本、平均耗材采购成本、平均设备采购成本、平均设备维修成本均低于对照时间段（P＜0.05），平均采购周期短于对照时 间段（P＜0.05）；40名调查对象对观察时间段风险控制模式节省人力成本、节省办公成本、节省采购成本、控制采购风险 的满意度评分及满意率均高于对照时间段风险控制模式（P＜0.05）。结论 以知识图谱为基础的风险控制体系在智慧医院 招标采购中应用可控制成本、降低采购风险、提高满意度。
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  基于组织决策绩效模型的医疗设备采购 调研工作的应用探讨

  叶华¹，卜祥磊¹，黄二亮¹，冼肖英¹，谢卫华¹，孟晓玫²

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 116-122. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.020

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  目的 有效开展医疗设备调研工作，为医疗设备采购成本预测及决策提供可操作的、有见地的、高质量的信息，通过 反馈调整促进调研团队达成群共识决策，以实现医疗设备采购调研工作的价值。方法 借鉴团队条件下组织决策绩效模型， 按高团队绩效、高组织产出的实现路径，搭建3阶段医疗设备采购调研的实施方法，首先组建医疗设备调研的决策团队，其 次决策团队依据角色进行分工与协作，搭建了调研决策的组织形式，并且拟定规范化的分析流程以形成民主化的调研决策 互动过程，最后通过反馈调整的方法以达成决策团队的群共识，高绩效群决策结果输出，为设备采购需求中的成本预算、 参数要求、保修要求提供决策依据。结果 对2021年已立项并列入年度预算的医疗设备采购项目进行分析，在确定满足临床 需求的前提下，以3阶段采购调研后，对采购预算进行调整，并经讨论形成设备参数及配置要求，最终完成采购招标活动。 结果发现，原预算与实际成交价的差额为701.06万元，而修正后预算与实际成交价的差额降至约113.69万元，说明此方法能 更科学精准、有见地地做出预算修正决策。结论 通过3阶段医疗设备采购调研工作的开展和实施，能有效消除传统医疗设 备调研工作中因调研者的知识结构、判断水平等主观因素的影响，为医疗设备采购需求作出决策支持。
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  品管圈活动对腔镜手术器械报损率 的影响研究

  展瑞汶^a，徐建文^b，羌虹^b，臧慧^c，许晓骏^d，朱雯^e

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 123-128. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.021

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  目的 探索应用品管圈手法对腔镜手术器械报损率的影响效果。方法 组建多部门联合的品管圈小组，选定“降低腔 镜手术器械的报损率”为主题，选取改善前2022年8—10月复用腔镜手术器械3520件，其报损率2.33%，以其损坏类型作 为研究对象，分析器械部件缺失和内芯、外鞘、手柄混淆的现状，进行解析并制定对策，应用愚巧法改进培训方案、创建 “四点式”腔镜手术器械保养流程方法、修订细化查检表等措施。选取改善后2022年11月至2023年2月腔镜手术器械5213件为 研究对象，研究其报损率来分析此次改善措施的效果。结果 改善后5213件腔镜手术器械的报损率降低至0.27%，差异有统 计学意义（P<0.001），目标达成率为137.33%。对处理流程中的8种问题类型的两组数据进行比较，改善后均低于改善前， 差异有统计学意义（P<0.001)。品管圈实施后，圈成员的品管圈手法、团队合作能力、沟通能力、责任心、专业能力、解 决问题能力都有一定程度提升。结论 通过品管圈活动在降低腔镜手术器械报损率的同时，科学应用管理工具多部门联动规 范工作流程、制定器械报损的评分标准可以落实手供同行评议督查模式，保障医疗器械使用安全，值得应用推广。
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  3D-STI参数评价抗HER-2药物对乳腺癌 患者心室功能变化的价值

  勉丽，张茜，王霞

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 129-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.022

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  目的 探讨三维斑点追踪成像（Three Dimensional Speckle Tracking Imaging，3D-STI）参数评价抗人表皮生长因子 受体-2（Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，HER-2）药物对乳腺癌患者心室功能变化的价值。方法 选取我院2021年 6月至2022年6月收治的50例需行辅助化疗乳腺癌患者作为观察组，选择同期30名健康志愿者作为对照组。比较对照组与 观察组化疗前，化疗第2、4、6周期常规超声心动图指标与3D-STI参数，以临床病理诊断为“金标准”，并绘制3D-STI参 数受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲线。结果 观察组化疗第6周期E/A值低于对照组和化疗前 （P<0.05），观察组化疗第2、4、6周期左心室扭转、心肌综合指数值低于对照组和化疗前（P<0.05），观察组化疗第4、 6周期整体纵向应变（Global Longitudinal Strain，GLS）低于对照组和化疗前（P<0.05）；ROC曲线显示GLS敏感 度最高，为96.00%，整体圆周应变特异性最高，为96.67%。结论 3D-STI参数可评估乳腺癌患者抗HER-2药物化疗后心室功 能变化，为临床早期干预提供诊断依据。
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  基于深度学习的图像重建算法在下肢动脉 病变CTA诊断中的研究

  陈芸¹，朱彦¹，王扬²，赵天¹，李月峰¹，陈兴兵²

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 134-#REF. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.023

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  目的 探讨基于深度学习的图像重建算法对下肢动脉病变CT血管成像（Computed Tomography Angiography，CTA） 的诊断价值。方法 回顾性收集2021年6月至2022年2月于我院就诊的51例下肢动脉狭窄或闭塞患者的CTA检查资料（65条 下肢动脉）。分别基于深度学习的图像重建（Deep Learning Image Reconstruction，DLIR）算法和混合迭代重建（Hybrid Iterative Reconstruction，HIR）算法对CTA图像进行重建，以HIR法为参照进行质量评估；两位医师在不同重建算法下对 血管狭窄的部位和程度进行评估，并采用Kappa检验观察者间一致性；以数字减影血管造影作为“金标准”比较HIR法和 DLIR法诊断下肢动脉中度和重度狭窄的效能。结果 与HIR法相比，DLIR法图像质量的噪声显著降低（Z膝上动脉=8.36， Z膝下动脉=9.46，Z足背动脉=7.19，均P<0.001），信噪比（Z膝上动脉=-7.32，Z膝下动脉=-7.91，Z足背动脉=-8.45，P<0.001）及对比噪声比 （Z膝上动脉=-8.66，Z膝下动脉=-9.21，Z足背动脉=-8.52，均P<0.001）显著提高。DLIR法对动脉狭窄或闭塞程度的识别和评估均显示 出更高的观察者间一致性（Kappa=0.86）。与HIR法相比，DLIR法的图像对膝下动脉重度狭窄的敏感度（72.2% vs. 94.4%）、 特异性（78.7% vs. 95.7%），足背动脉中度狭窄的特异性（86.0% vs. 97.7%）及重度狭窄的敏感度（50.0% vs. 87.5%）均显 著提高（P<0.05）。结论 DLIR算法可有效改善下肢动脉的CTA图像质量，并获得更优的诊断效能。
综述
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  脉象仪中的智能分类算法研究

  田紫微，贾芸芳

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 146-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.025

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  脉诊借助脉搏探查人体气血循环状态，为疾病诊治、未病先知、养生保健等提供指导信息。然而，从微弱脉搏中提 取脉象信息仍是脉象仪研发中的瓶颈问题。本文从脉搏信号特点、中医脉象分类及其面临的挑战等方面入手，综述了近年 来利用基本机器学习（Machine Learning，ML）算法、神经网络算法以及集成学习算法建立脉象分类模型的相关研究，旨 在通过比较不同ML算法和实验方案在脉象分类准确度上的表现，探讨基于ML算法建立脉象分类模型的可行性和有效性， 以期为脉象仪研发提供参考。
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  心肺音分离方法研究进展

  孙文慧^1,2，陈扶明¹，张乙鹏^1,2，李川涛³，李楠¹

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 154-159. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.026

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  听诊是诊断心血管和呼吸系统疾病最有效的方法。为了达到准确诊断的目的，设备必须能够识别各种临床情况下的 心肺音。然而，记录的胸腔声音通常为心肺音混合信号。因此，将心肺音混合信号分离对于医生听诊至关重要。本文介绍 了心音信号和肺音信号的频率范围和信号特征，综述了目前心肺音分离方法的研究进展，阐述了现有各种心肺音分离方法 的优缺点，指出了选取一种合适的心肺音分离算法来分离心肺音对辅助医疗的重要意义。
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  心室辅助装置研究进展

  李映涛¹，刘瑶^1,2，任俊儒¹，沈斌³，郭占玲³

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 160-169. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.027

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  心室辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD）主要功能是替代或者辅助心脏向主动脉供血，用于心力衰竭或者等 待心脏移植的患者。随着心血管病患病率和死亡率的逐年升高，且心脏移植的不确定性较高，VAD受到越来越多的关注。 本文对国内外VAD的研究进展进行了综述，主要对国内外发展历程及现状，装置的核心零部件及检测装置的体外模拟循环 系统进行了分析，重点探讨VAD导致的并发症的类型和原因，以期为VAD未来的研究和发展指明方向。
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  超声成像在前列腺癌图像引导放疗中的应用

  赵超越，田龙

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 170-173. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.028

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  超声成像（Ultrasonography，USG）技术基于其优势已广泛应用于前列腺癌（Prostate Cancer，PCa）图像引导放疗 （Image Guided Radiotherapy，IGRT）中，包括引导黄金基准标志物置入和靶区位置校准。已成熟应用的USG技术包括经腹 超声（Trans-Abdominal Ultrasound，TAUS）、经直肠超声（Trans-Rectal Ultrasound，TRUS）和经会阴超声（Trans-Perineal Ultrasound，TPUS）。本文对上述3种USG技术在PCa IGRT中的应用进行了综述，其中TAUS应用过程最为简易，优势不明 显且局限较多；TRUS应用过程较为复杂，优势明显但局限较多；TPUS应用过程最为复杂，优势明显且局限最少。TRUS 和TPUS将成为PCa IGRT中的应用和研究热点，并进一步提高其治疗增益。
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  血栓弹力图和旋转血栓弹力图在创伤患者 围术期的应用进展

  秦冠伦^1,2，丁玉美²

  中国医疗设备. 2024, 39(3): 174-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.029

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  为了更快更准确地了解患者的血液状态，血栓弹力图（Thromboelastography，TEG）和旋转血栓弹力图（Rotational Thromboelastometry，ROTEM）在临床中的应用越来越广泛。TEG和ROTEM是一种监测血凝块形成过程的动力学方法，具 有检测时间短、操作简单、可真实反映血液状态的优点。TEG和ROTEM因操作特性差异而各有特点。本文重点通过对比介 绍TEG和ROTEM原理及参数、围术期指导输血、性别对TEG和ROTEM的影响以及不同类型药物疗效监测进行综述。目前 国内研究主要集中在TEG，对ROTEM在临床应用的文献较少，TEG和ROTEM为对照的临床研究为其在临床的进一步应用 提供参考。