2024年, 第39卷, 第11期　
刊出日期：2024-11-15

  

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研究论著
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  微波消融近支气管处肺肿瘤的气管壁热损伤研究

  吴宁, 刘慧慧, 宋晓华, 南群

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.001

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  目的 模拟近支气管处肺肿瘤行60 W、300 s微波消融术的情形，对可能造成的支气管壁损伤区域予以界定，为临床安全治疗提供数据支持。方法 基于气体流动条件（呼吸速率为1.0 m/s）和生理参数（肿瘤直径为1 cm），建立含有三级支气管分支的肺模型和肿瘤不同位置模型；通过电磁场-温度场-流场耦合进行有限元分析，研究在肿瘤完全消融时气管壁受到损伤的体积。结果 肿瘤边缘距离主支气管、第二级支气管分别超出5和4 mm时，行微波消融术安全有效，气管壁无损；临近第三级支气管时，距离达2.1 mm以上即为安全治疗范围，无损伤风险。结论 微波消融肺肿瘤临近支气管这一关键部位时，气管壁受损程度和消融安全范围与肿瘤中心位置相关。
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  简易模体和标准模体检测SPECT系统性能的对比研究

  惠金子, 许哲祯, 屈阳, 李治伟, 吴培元, 唐毅泽, 李易阳, 许建林

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 7-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.002

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  目的 使用自制简易模体和标准模体分别对单光子发射型计算机断层显像仪（Single-Photon Emission Computed Tomography，SPECT）设备的系统性能指标系统空间分辨力和系统平面灵敏度进行检测，分析2种模体检测结果的差异，评价简易模体应用于SPECT系统性能评估的可行性。方法 采用GE Discovery NM/CT 670 Pro显像系统，参考国家标准WS 523-2019和美国电器制造商协会（NEMA）标准NU-1-2012，根据测量要求，采用标准模体和自制简易模体分别制备99mTc平面源和双线源，在标准检测条件下使用2种模体测量系统平面灵敏度和系统空间分辨力，并记录测量结果。改变源到探头的距离，其他采集条件不变，在不同源距下分别采用标准模体和简易模体进行检测，分析2种模体测得数据的差异性和一致性。结果 在标准检测条件下，使用简易双线源模体和标准双线源模体测得系统空间分辨力差异无统计学意义（探头1：Z=-1.184，P=0.854>0.05，探头2：Z<0.001，P=1.000>0.05）；使用简易平面源模体和标准平面源模体测得系统平面灵敏度差异无统计学意义（探头1：Z=-1.826，P=0.068>0.05，探头2：Z=-1.841，P=0.066>0.05）。在不同源距下分别用简易模体和标准模体进行系统性能指标检测，2种模体测得组间系统空间分辨力（Z=-1.460，P=0.144>0.05）和系统平面灵敏度（Z=-1.830，P=0.068>0.05）差异均无统计学意义。BlandAltman分析结果显示，简易模体和标准模体测得系统空间分辨力（差值95%CI：-1.036~2.186）和系统平面灵敏度（差值95%CI：0.842~12.158）一致性均良好。结论 采用自制简易模体可在核医学科基础条件下实现SPECT系统空间分辨力和系统平面灵敏度的自主检测，为设备系统性能的快速评估提供了有效替代方案。
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  智能防疫消杀机器人安全性及有效性研究

  宋阳阳, 张在爱, 方良艳, 赵旭, 宋宁宁, 陈一依, 王瑞, 张克

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 12-16. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.003

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  目的 探究消杀机器人安全性和有效性的研究方法，为消杀机器人评价方法的建立提供依据。方法 通过调整障碍位置并固定推拉力计，测试消杀机器人的可识别障碍范围、盲区位置、物理碰撞力度，分析消杀机器人移动安全性；利用电气安全分析仪和耐压仪，分析消杀机器人电气安全性；利用粒度分析仪测试消杀机器人的超声雾化量、粒径分布，并根据《消毒技术规范》对物体表面的喷雾消杀效果进行评价。结果 消杀机器人的3种避障方式对不同高度障碍物的识别能力差别大，且存在多个盲区，物理触边传感器可有效地对其盲区内的碰撞进行防护；消杀机器人可触及电压电流和介电强度符合GB 4793.1-2007的要求；消杀机器人的平均雾化粒径值<5 μm，消杀效果受相对位置影响较大，对于与消杀机器人喷雾出口等高的物体表面消杀效果好，对较低的物体表面的消杀效果不理想。结论 本文提出的安全有效性研究方法是可行的，可为建立消杀机器人评价方法提供依据。
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  基于Hill分级建立胃食管阀瓣功能自动评估的人工智能辅助系统

  王甘红, 夏开建, 周燕婷, 陈健, 徐璐

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 17-26. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.004

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  目的 利用深度学习技术开发基于Hill分级的人工智能模型，提升内镜医师对食管胃连接部形态的分类效率和准确性。方法 本研究采集了4个数据集，包括总计1143张胃食管瓣膜（Gastroesophageal Flap Valve，GEFV）图像和17个胃镜视频，涵盖Hill Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级的GEFV图像。图像经过预处理和增强，利用基于卷积神经网络（Convolutional Neural Network，CNN）和Transformer架构的预训练模型进行迁移学习。评估模型性能时，考量准确度、精准度、召回率、F1得分等指标，并将其与内镜医师在不同阈值下的预测准确性进行对比。为增强模型透明度，采用多种可解释性分析技术，包括t-SNE、梯度加权分类激活映射（Grad-CAM）和SHAP技术。最终，模型被转化为开放神经网络交换（ONNX）格式，并部署到多种设备终端上，以实现GEFV形态的实时Hill分级。结果 EfficientNet-Hill模型的性能表现超越了其他6种CNN和Transformer模型，在外部测试集上的准确度达83.32%，略低于高级内镜医师（86.51%），但高于初级内镜医师（75.82%）。另外，该模型在精准度、召回率和F1得分方面分别可达84.81%、83.32%和83.95%。模型在多终端设备部署后实现了超过50 fps的实时自动Hill分级。结论 利用深度学习构建EfficientNet-Hill人工智能模型，实现了针对GEFV形态的自动Hill分级，能够辅助内镜医师提升内镜下分级的诊断效率和准确性，促进Hill分级纳入常规内镜报告和全球胃食管反流病评估中。
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  自监督深度学习的心脏磁共振图像配准算法

  刘子兴, 廉钰, 李汉军, 唐晓英

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 27-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.005

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  目的 通过使用合成图像的方法解决在配准过程中缺少金标准的问题，并应用深度学习算法进行心脏T1 定量图配准。方法 首先利用T1加权图像的先验信息合成无运动的参考图像；其次使用DeepIPMCNet卷积神经网络来学习和配准层内运动。另一个网络DeepTPMDNet用于检测和消除穿层运动。使用在自由呼吸条件下采集的STONE序列T1映射数据集进行训练、验证和测试，以验证本文方法的有效性。通过T1标准差和SD map标准差来评估性能。结果 在配准后，左心室和室间隔的Dice系数、T1标准差和SD map标准差均得到了改善（通过DeepIPMCNet，左心室的Dice系数从0.88提高到 0.90，室间隔的T1标准差从121.91 ms降低到86.99 ms，SD map标准差从46.49 ms降低到36.53 ms；通过DeepTPMCNet，左心室的Dice系数从0.74提高到0.93，室间隔的T1 标准差从192.02 ms降低到114.37 ms，SD map标准差从93.41 ms降低到50.53 ms），差异均有统计学意义（P<0.001）。结论 本研究提出的深度学习方法可有效缓解心脏和呼吸运动对心脏T1 定量图的影响。
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  基于CT模拟机的治疗等中心计算程序的设计与实现

  吕懂霞, 时飞跃, 付林, 秦伟, 王敏, 庄洁颖, 蒋红兵

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 33-38. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.006

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  目的 设计可移动式激光灯和CT扫描床的位置计算程序，用于确定放疗患者的治疗等中心。方法 使用Spring Boot系统框架，设计治疗等中心计算程序（Therapy Iso-Center Calculation Program，TICP）。操作人员输入可移动式激光灯和CT扫描床的初始位置数据及计划位移数据，TICP能够自动计算治疗等中心对应激光灯和CT扫描床的最终位置。选取36组随机位移数据，使用模体对该程序进行准确性测试。结果 TICP实现了治疗等中心对应位置的自动计算、历史记录查看、报表打印以及权限分配等功能。程序测试结果显示，左右（X）及腹背（Z）方向的偏差∆x和∆z均值分别为0.4和0.3 mm，头脚（Y）方向误差∆y≤1 mm；3个方向在偏差等级范围Ra内共有65组，Rb共有35组，Rc共有8组，不同方向上的平移误差等级差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论 使用该程序可有效辅助CT模拟机下确定治疗等中心的工作，提高放疗工作效率。
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  基于压缩感知技术的自由呼吸DCE-VIBE序列在胃癌MR增强检查中的应用价值

  袁磊, 王传兵, 李琼, 许玮月, 李博文, 刘希胜

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 39-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.007

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  目的 通过对比分析常规三维容积内插屏气检查（Volumetric Interpolated Breath-Hold Examination，VIBE）序列与基于压缩感知（Compressed Sensing，CS）技术的动态增强磁共振成像（Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging，DCE-MRI）VIBE（以下简称“CS-DCE-VIBE”）序列在胃癌MR增强检查中的图像质量，探索CS-DCE-VIBE序列在胃癌MR增强扫描中的的应用价值。方法 选取行胃MR扫描的120例胃癌患者为研究对象。根据检查前呼吸训练的情况，将患者分为屏气良好组和屏气不佳组，每组各60例，扫描序列包括常规VIBE和CS-DCE-VIBE序列。获得图像后，由2名经验丰富的放射科医师对这2种图像上可测量的病变进行感兴趣区勾画，分别计算信噪比（Signal to Noise Ratio，SNR）和对比噪声比（Contrast to Noise Ratio，CNR），采用组内相关系数和配对样本t检验进行一致性评估及差异性分析。接着2名医师采用双盲法对2种序列图像进行主观评分，采用加权Kappa检验及Wilcoxon秩和检验进行一致性评估及差异性分析。结果 2名医师测量计算SNR、CNR和主观评分的一致性好。屏气良好组和屏气不佳组CS-DCE-VIBE序列图像的SNR及CNR均高于常规VIBE序列，两者间差异均有统计学意义（P<0.001）。对于屏气良好组，CS-DCE-VIBE序列图像的主观评分低于常规VIBE序列，两者间差异有统计学意义（P<0.001）；而对屏气不佳组，CS-DCE-VIBE序列图像的主观评分高于常规VIBE序列，两者间差异有统计学意义（P<0.001）。结论 CS-DCE-VIBE序列可为胃癌患者术前影像评估提供可靠的扫描方案，尤其为呼吸配合差的胃癌患者提供更好的临床诊断方法。
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  食管癌调强放疗计划中心与靶区中心位置偏差的研究

  王浩, 郭峰, 车亚, 任英红, 丁绮, 杨蕴一, 李毅

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 44-50. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.008

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  目的 探索放疗计划设计时，当食管癌定位中心与靶区中心位置偏差在X（左右方向）、Y（头脚方向）、Z（上下方向）三维方向小于±15 mm时，计划中心的改变情况对放疗计划质量的影响。方法 选取在商洛市中心医院接受食管癌放射治疗的40例患者为研究对象。首先以计划靶区（Planning Target Volume，PTV）中心为计划中心设计放疗计划，待计划优化完成后，将靶区中心沿X、Y、Z三个方向分别平移±5、±10、±15 mm，并以此点为计划中心，重新设计放疗计划，统计剂量学参数，评价计划的可行性。结果 靶区、危及器官、计划执行效率指标差异均无统计学意义（P>0.05）。与计划中心在PTV中心组相比，其他组PTV最大剂量（Dmax）、最小剂量、平均剂量（Dmean）、均匀性指数、适形度指数的变化范围（百分比）为：-0.15%~0.12%、-0.05%~0.05%、-0.07%~0.09%、-0.09%~0.28%、-0.36%~0.48%；肺V5（器官受到500 cGy剂量的体积百分比，其他以此类推）、V10、V20、V30、Dmean最大偏差分别为0.68%、0.29%、0.40%、-0.14%、7.75 cGy；心脏V10、V20、V30、V40、Dmean最大偏差分别为0.66%、-0.30%、-0.47%、0.54%、-14.08 cGy；脊髓Dmax最大偏差为28.98 cGy；机器跳数、计划执行时间、计划优化时间最大偏差分别为-34.01 MU、5.33 s、-6.09 s。结论 当定位中心和靶区中心在X、Y、Z三个方向的位移小于±15 mm时，可以直接将定位中心作为计划中心进行放疗计划的设计，以便减少患者的复位时间和复位时的二次摆位误差。
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  直肠癌和宫颈癌容积调强计划的ArcCheck三维剂量验证应用分析

  郑超, 钟青松

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 51-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.009

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  目的 探究ArcCheck-3DVH在直肠癌与宫颈癌调强放疗计划上的三维剂量验证效果，并探讨该设备在2组计划剂量验证结果上的差异。方法 选取基于Monaco 6.1计划系统的19例直肠癌与21例宫颈癌计划为研究对象。采用SNC Patient计算并比较diff/Dist=3 mm/3%、阈值TH=10条件下放疗计划系统（Treatment Planning System，TPS）与ArcCheck模体测得的γ通过率。再采用3DVH系统重建靶区与危及器官的三维剂量分布，比较其与TPS在D98%（98%的靶区体积接受的最小剂量）、D2%（2%的靶区体积接受的最小剂量）和Dmean（平均剂量）等参数条件下的剂量差异。结果 19例直肠癌计划在SNC Patient上计算得到的平均γ通过率为99.46%±0.70%，大于3DVH的98.88%±0.46%，且剂量差异具有统计学意义（P<0.05）。临床靶区的γ通过率均大于94%且在D2%下剂量差异存在统计学意义（P<0.05）。危及器官的γ通过率均大于95%且除小肠V40（器官接受至少40 Gy剂量的体积百分比）、脊髓Dmean外，其余危及器官在各参数下差异均无统计学意义（P>0.05）。21例宫颈癌计划在SNC Patient上计算得到的γ通过率为99.67%[99.35%，99.95%]，大于3DVH的98.49%[98.05%，98.95%]，且两者之间的差异具有统计学意义（P<0.05）。临床靶区的γ通过率均大于93.70%并在Dmean和D2%下的剂量差异具有统计学意义（P<0.05）。危及器官的γ通过率均大于91%，且除直肠V30（器官接受至少30 Gy剂量的体积百分比）、脊髓Dmean外，其余器官在各参数下的剂量差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论 ArcCheck-3DVH系统不仅能整体评估直肠癌和宫颈癌容积旋转调强放疗计划的剂量验证结果，还能进一步提供靶区与危及器官的测量重建剂量和与TPS计算剂量之间的差异。
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  基于云诊间的互联网多学科诊疗信息平台构建及应用

  袁骏毅, 彭红

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 56-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.010

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  目的 探索利用互联网实现多学科诊疗（Multi-Disciplinary Team，MDT）服务，拓展疑难病患者的就医渠道。方法 基于互联网医院的云诊间软件，构建互联网MDT信息平台，通过与电子病历、检查检验等异构系统的实时交互，实现远程申请、视频会诊、医患通信等功能，并实证分析平台的应用成效。结果 平台投入使用后，共为227例患者提供了预约申请服务，其中146例完成就诊。平台应用后，整理病历资料和书写诊断结论的速度较应用前显著提高（P<0.001），患者候诊等待时间明显缩短（P<0.001），提升了医疗团队的诊疗效率，优化了业务流程的环节衔接。结论 互联网医疗带来更高效和人性化的服务体验，有利于提升医院的品牌影响力。
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  基于微信公众号的病案下载服务平台的设计与实现

  马群圣, 袁骏毅, 荣雯雯, 岑星星

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 62-68. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.011

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  目的 基于医院微信公众号，搭建病案下载服务平台，进一步优化病案服务流程，提升服务效率和患者服务体验。方法 利用互联网技术，基于医院微信公众号，采用Vue+WebAPI+ESB的前后端分离技术，以Microsoft Visual Studio15.0、.Net framework 4.5为开发工具，采用Microsoft SQL Server 2016数据库存储，设计并实现病案下载服务平台。选取2023年8—11月的病案下载申请人数为观察组（n=712）；同期抽取等量的线上病案复印申请人数作为对照组（n=712），对比分析2组模式的用时时长，评价该平台对工作效率的影响；通过对比分析2023年度病案下载模式与病案复印模式的经济成本，评价病案下载模式对经济成本的影响。结果 观察组用时明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；用户满意度调研显示，用户对平台的满意度较高；病案下载模式经济成本远小于病案复印模式。结论 通过建立基于微信公众号的病案下载服务平台，有效地满足了患者对病案下载的需求，减轻了患者往返医院的负担，节省了时间和经济成本。同时，该平台也提高了医院工作人员的效率，为患者提供了更加优质的服务。
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  攻防实战视角下医院进攻性网络安全防御体系的构建与应用

  孙保峰, 葛晓伟, 杨扬, 李郁鸿

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 69-74. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.012

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  目的 为解决医疗结构网络安全工作无法量化、被动防御体系、专业技术人员短缺的现状，探索构建医院进攻性网络安全防御体系。方法 通过搭建态势感知平台，联合互联网暴露面管理、开放端口管理、渗透测试、网络区域隔离、终端威胁检测与响应、安全培训等技术措施，构建医院进攻性网络安全防御体系。结果 通过构建医院进攻性网络安全防御体系，医院网络安全事件主动发现数量和自动拦截数量均显著高于实施前（P<0.05），且平台具备良好的处理性能和稳定性。结论 医院进攻性网络安全防御体系可改善目前医疗行业网络安全被动防御的现状，显著增强医院的网络安全防护能力。
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  基于自动灌注系统的手术病理标本前处理系统的建设与应用

  孙碧海, 张颖, 钟林涛, 庞蕾

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 75-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.013

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  目的 探索建立标准、实用、高效的管理模式，有效解决手术病理标本前处理管理中存在的问题。方法 参照国内外标准要求，依托移动护理PDA、条码追溯技术、Wi-Fi覆盖、自动灌注系统和多接口技术等，实现手术病理标本获取、登记、固定、暂存、转运、签收等环节的闭环管理。结果 信息化方案实施后，标本前处理各环节耗时、不良事件发生率、福尔马林用量均低于实施前，手术室及病理科人员使用满意度高于使用前，且差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 基于自动灌注系统的手术病理标本前处理管理信息化，实现了病理标本管理的标准化，规范化，有效减少了福尔马林用量、职业暴露，有效保障了医护人员健康，方案实用、高效、安全，具有推广价值。
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  基于多指标分析的主流微量注射泵评价研究

  熊伟, 袁鑫, 聂涛, 潘瑾, 郑骏, 冯靖祎

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 82-86. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.014

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  目的 建立科学的微量注射泵评价指标体系并开展评价，为医护人员选择优质产品提供依据，为产品改进优化提供建设性意见，为患者提供更精准、更有保障的医疗服务。方法 通过专家小组讨论确定流量相对示值误差、流量示值重复性、输出精度、阻塞压力报警相对示值误差、接地电阻、识别注射器容量完备程度、显示界面可用性、电池满电量工作时长、内部结构稳定性和操作便捷性10个参数作为微量注射泵的评价指标体系，采用主客观赋权法对各指标权重进行赋值，建立品牌A~D微量注射泵对应的决策方案集与决策矩阵，并构造评价目标模型对各品牌微量注射泵进行综合评价与优劣排序。结果 在以上10个主要指标的综合对比评价下，各品牌微量注射泵的评价目标值矩阵di=（0.32，0.84，0.57，0.56），即产品优劣排序为品牌B>品牌C>品牌D>品牌A。结论 本研究建立的微量注射泵评价指标体系与评价方法具有一定的适用性，有助于医疗机构选购最合适的产品，同时为医疗器械评价指标体系的建立与评价方法研究提供了思路。
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  山东省近五年呼吸机及其相关不良事件的挖掘评价研究

  马继鹏, 赵玉娟, 周朋超, 宗冉, 蒋歆昶

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 87-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.015

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  目的 确定导致呼吸机及其相关不良事件的因素及其影响权重。方法 在山东省不良事件监测中心提供的2018年12月至2023年12月的呼吸机及其相关不良事件数据的基础上，采用德尔菲法确定导致呼吸机及其相关不良事件的因素，再通过层次分析法计算出不同因素指标的权重。结果 得出导致呼吸机及其相关不良事件的各级因素及权重值表，包括4个一级指标、19个二级指标和33个三级指标。除使用时间外，导致呼吸机及其相关不良事件的重要因素为产品质量（一级指标）、流量传感器故障（二级指标）、潮气量报警（三级指标）；并在横向、纵向上分析了各级因素，提出了对应的改进方案；另外，在流量传感器的精准性、性价比、功能性、稳定性上进行了对比，分析了流量传感器造成不良事件的原因并提出改进措施。结论 通过对导致呼吸机及其相关不良事件的因素权重的定量分析研究，确定了在考虑发生率、对患者影响程度、故障解除及时性、处理费用的情况下不良事件各种导致因素的权重值，为呼吸机不良事件的挖掘提供一定的技术评价标准，为呼吸机厂家对各自产品的技术改进及医院呼吸机的维护提供指导依据，医院以此采取针对措施可降低呼吸机不良事件的发生率，提高临床服务质量。
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  非均衡性测量法在一次性使用静脉采血针不良事件报告风险信号挖掘与分析中的应用

  肖育华, 蔡权周, 傅渊锋, 王宏

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 93-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.016

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  目的 及时识别一次性使用静脉采血针风险，发挥医疗器械不良事件监测体系的实时监测效能。方法 采用非均衡性测量法中的报告比值比（Reporting Odds Ratio，ROR）法和比例报告比（Proportional Reporting Ratio，PRR）法对广东省医疗机构上报的234例一次性使用静脉采血针不良事件的真实世界报告进行风险信号挖掘，调查、分析事件发生原因。结果 监测发现，不同持有人的一次性使用静脉采血针有关连接组件松脱不良事件报告数量与占比存在失衡，符合风险信号判定标准。经分析研究，该风险信号得到确认，发生原因主要为产品原因，含说明书不完善、生产工艺问题、设计缺陷。结论 非均衡性测量法中的ROR法和PRR法可有效挖掘和识别不同持有人的一次性使用静脉采血针不良事件风险，在有源、无源和体外诊断试剂类医疗器械不良事件风险信号的挖掘、识别、分析应用方面具有一定参考和推广价值。
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  高值医用耗材集采控费效果的中断时间序列分析──以药物涂层冠脉球囊导管为例

  范琳琳, 贾志国, 周朋超

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 98-104. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.017

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  目的 以药物涂层冠脉球囊导管集采为例，分析集中带量采购两轮降价前后患者住院总费用和费用结构变化情况，探讨实施效果。方法 采用中断时间序列分析方法，获取2021年1月至2023年9月1468例患者病案首页的费用数据及高值耗材的采购数据，描述数据变化趋势，分析集中带量采购两轮降价对患者住院总费用和费用结构的影响。结果 集采政策实施前综合医疗费用呈现上升趋势，集采一轮降价时，各项费用瞬时下降，其中住院总费用和医用材料费瞬时下降110.94万元和78.04万元。集采一轮降价后，住院总费用以10.52万元/月的增速上升。治疗费、诊断费和药品费均快速上升，治疗费占比和耗占比仅瞬时变化显著，药占比长期趋势缓慢上升。集采二轮降价，所有费用瞬时变化不显著（P>0.05），长期趋势均由上升转为下降（P<0.01）。住院总费用以32.51万元/月的速度快速下降，医用材料费以18.67万元/月的速度下降。综合医疗费占比和药占比增加，诊断费占比降低。结论 集中带量采购政策实施后，患者就医负担减轻。费用结构有待进一步优化，耗占比仍维持高位，医务工作人员的技术劳务价值体现不充分，医用耗材的综合改革任重道远。为形成政策合力，应充分发挥“三医联动”机制在高值医用耗材治理中的引导作用。
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  亚专业联合优化质量追溯系统在CSSD日间骨科手术器械管理中的应用效果研究

  周芳芳, 刘霞, 周春燕, 王恩定, 崔丽

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 105-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.018

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  目的 探讨基于亚专业联合优化质量追溯系统构建消毒供应中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）日间骨科手术器械供应质量管理模式。方法 在CSSD传统信息追溯系统的基础上构建亚专业系统体系，并对其进行优化管理，实现数据分析与回溯、反馈与预警。选取2022年1—6月采取常规质量追溯管理的日间骨科5018件无菌包作为对照组；选取2022年7—12月采取亚专业联合优化质量追溯管理的日间骨科5107件无菌包作为实验组；比较2种模式下2组器械管理质量、供应质量缺陷、追溯管理质量缺陷、手术医护综合满意度。结果 实验组器械回收、清洗、包装、灭菌流程、发放管理质量显著高于对照组；实验组急件器械处置时效和无菌包发放缺陷情况显著低于对照组；实验组无菌包全流程周期处置不合格率、不良预警事件发生率显著低于对照组；实验组手术医护综合满意度显著高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 亚专业联合优化质量追溯系统在CSSD日间骨科手术器械管理中效果显著，提高了CSSD器械管理质量，提升了供应效率，规避了供应不良事件发生，扩大了信息预警提示，降低了手术医疗风险，维持了手术室和CSSD良好合作氛围。
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  基于全流程管理的大型医疗设备维保策略探析

  王永容, 王显刚, 胡桥福, 毛庆

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 112-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.019

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  目的 分析大型医疗设备维保全流程管理中存在的问题，并搭建大型医疗设备维保评价指标体系，为大型医疗设备维保策略制定提供参考。方法 选择四川中南地区具有代表性的26家不同等级的公立医院开展大型医疗设备维保管理现状调研，并综合文献研究分析当前医院大型医疗设备在需求论证、采购、维保执行、后效评价全流程环节中存在的维保管理问题。基于此，确定大型医疗设备维保评价体系各指标，采用层次分析法和德尔菲专家咨询法得出各指标权重，构建得到大型医疗设备维保评价指标体系，并将其应用至某医院新院区8台大型医疗设备的配置管理。结果 最终得到的大型医疗设备维保评价指标体系包含5个一级指标，27个二级指标。一级指标包括需求论证、维保采购、维保执行、验收评估、维保管理，其中维保执行的权重最高，为0.247；各一级指标对应的二级指标中权重较高的为市场调研（0.051）、维保方性质（0.044）、修复时间和工程师技术（0.034）、业务验收（0.038）、定期巡检（0.045）。结论 本研究搭建的大型医疗设备维保评价指标体系可为大型医疗设备的科学化配置、合理化维保策略、高效性维保服务后效评价提供指导和参考，对提升大型医疗设备运行效率，促进医院现代化和高质量发展具有重要意义。
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  基于CiteSpace的移动医疗对国内用户健康行为影响的可视化分析

  李嘉乐, 陈伟强, 杨一玲

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 120-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.020

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  目的 全面了解移动医疗（Mobile Health，mHealth）对国内用户健康行为影响的现状，并分析该领域的研究热点与趋势，为mHealth在健康管理服务领域的应用提供参考与建议。方法 以中国知网数据库2012—2022年的文献为研究对象，运用CiteSpace 6.2R4软件对文献发文机构、作者、关键词进行可视化分析。结果 纳入文献1048篇，该领域发文经历3个阶段——成长期（2012—2016年）、成熟期（2017—2020年）、突破期（2021—2022年）；中南大学、华中科技大学发文较高，分别为20和19篇，机构间合作不太紧密；金新政、张敏、韩晓丹发文量排在前三位；关键词被分成9个聚类，研究热点及前沿覆盖了健康管理、远程医疗、互联网+等方面。结论 融入行为改变技术的mHealth在国内用户的健康管理领域展现巨大潜能，但仍存在缺乏高质量临床研究、团队机构合作等问题，未来mHealth干预应以用户为中心，重视用户需求和体验，以理论框架为基础，加强作者及机构间的合作交流，满足多样化人群健康需求，实现促进健康效果最大化。
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  定量MRI在椎间盘退行性变中的应用研究现状及热点的可视化分析

  李梓欧, 毛珍妮, 王斌, 张秀萍

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 128-136. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.021

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  目的 采用文献计量学的方法探讨定量磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）在椎间盘退行性变中的应用研究现状及热点。方法 在Web of Science（WOS）核心数据库中检索2012—2022年发表在定量MRI在椎间盘退行性变应用领域的文献，借助R语言环境下文献计量学包Bibliometrix、Microsoft Excel 2016、VOSviewer 1.6.2、CiteSpace 6.1高级版、Scimago Graphica等文献计量学软件，进行文献计量和知识图谱可视化分析。结果 共纳入了来自WOS核心数据库的434篇文献进行可视化分析。随着时间的推移，该领域的发文量逐渐增多。中国和美国是发文量和被引量排名前2名的国家，但中国的文献缺乏国际合作与交流。发文量靠前的作者分别是Schleich C、Mueller-Lutz A、Antoch G和Trattnig S，他们对该领域的研究做出了重要贡献。发表相关文章最多的期刊为European Spine Journal和Spine，两者均为该领域的权威期刊。关键词共现、聚类、时间线视图和突现分析揭示了该领域最近的研究集中在量化退行性变椎间盘的生化成分。结论 本研究通过文献计量分析，从国家、机构、期刊、作者、关键词等方面提供了定量MRI在椎间盘退行性变应用领域研究的知识图谱，并对该领域的研究现状及热点进行了系统梳理，以期为今后的研究提供合理的建议。
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  基于PPARγ靶点的染料木黄酮对骨肉瘤裸鼠新生血管生成及巨噬细胞极化的影响

  刘焕茹, 李险峰, 张翼, 朱伦庆

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 137-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.022

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  目的 探讨基于过氧化物酶体增殖物激活受体（Peroxisome Proliferators-Activated Receptor γ，PPARγ）靶点的染料木黄酮对骨肉瘤裸鼠新生血管生成及巨噬细胞极化的影响。方法 选取35只裸鼠建立骨肉瘤裸鼠模型，建模成功后按照随机数字方法分为模型组、低剂量染料木黄酮组、中剂量染料木黄酮组、高剂量染料木黄酮组及顺铂组，每组6只。低、中、高剂量染料木黄酮组分别灌胃50、100及200 mg/kg的染料木黄酮，顺铂组腹腔注射2 mL/kg的顺铂注射液，模型组灌胃等体积的0.9%NaCl溶液。电子天平称量肿瘤质量并计算肿瘤抑制率；HE染色观察肿瘤组织病理形态；免疫组化检测血管内皮生长因子A（Vascular Endothelial Growth Factor A，VEGFA）肿瘤微血管密度（Microvessel Density，MVD）；免疫印记检测一氧化氮合酶（Inducible Nitric Oxide Synthase，iNOS）、重组分化簇163（Recombinant Cluster of Differentiation 163，CD163）及PPARγ、兔抗人蛋白激酶B（Protein Kinase B，AKT）、糖原合成酶激酶-3β（Glycogen Synthase Kinase 3β，GSK-3β）蛋白。结果 与模型组相比，低、中、高剂量染料木黄酮组及顺铂组瘤体质量降低，抑瘤率升高（P<0.05）；高剂量染料木黄酮组与顺铂组比较差异无统计学意义（P>0.05）。模型组、低、中、高剂量染料木黄酮组及顺铂组VEGFA-MVD数目分别为（17.25±2.05）、（14.10±1.72）、（13.56±1.67）、（6.35±0.52）及（6.14±0.47）个，差异有统计学意义（F=71.340，P<0.05）。与模型组相比，低、中、高剂量染料木黄酮组及顺铂组iNOS及PPARγ蛋白升高，CD163、AKT、GSK-3β蛋白降低（P<0.05）；高剂量染料木黄酮组与顺铂组比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论 染料木黄酮可抑制骨肉瘤裸鼠瘤体生长，并减少M1型巨噬细胞向M2型转化，发挥抗肿瘤作用，作用机制可能与上调PPARγ表达相关。
综述
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  皮肤病变的浅层放射治疗技术进展

  张慧, 刘君怡, 陶莉, 王海洋, 陈志, 吴爱东, 钱东, 徐榭

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 143-148. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.023

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  放射疗法作为治疗皮肤病变的重要手段，已有百年的发展历程。得益于多种新颖的放射治疗（以下简称放疗）技术、方法和设备的出现，放射疗法在瘢痕疙瘩和皮肤癌等良性病变和恶性皮肤肿瘤的长期临床应用中得到了不断的应用、推广和完善。当前，电子线放疗、后装放疗、放射性β核素敷贴放疗和浅层X射线放疗等方法已广泛应用于皮肤病变治疗领域。本文旨在系统性地介绍上述浅层放疗技术，分析其优劣及应用范围，梳理浅层放疗领域的新兴需求与挑战，展望其未来的发展趋势。
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  酶联免疫吸附法（ELISA）检测阿尔茨海默病尿液生物标志物的研究进展

  黄晓慧, 刘征, 金贺

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 149-152. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.024

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  阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）作为老年痴呆最主要的类型，其患者数量增长快速。鉴于AD病程的不可逆性，早期筛查和诊断对采取必要的干预措至关重要。尿液标本检测具有方便、无创、患者接受程度高、适于筛查的优势，近年来在生物标志物开发和应用领域受到了重点关注。本文拟对采用酶联免疫吸附法检测AD尿液生物标志物的最新进展进行概述，旨在为AD体液生物标志物的开发和临床应用研究提供新思路。
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  超声手术切割设备的换能器研究进展

  胡负稷, 王海波, 冯耿超

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 153-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.025

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  超声手术切割设备在外科手术中扮演着越来越重要的角色，换能器是超声手术切割设备中至关重要的器件。本文综述超声手术切割设备中换能器的相关研究，介绍换能器分类，分析换能器的设计原理和测试结果，总结新型换能器的优缺点和发展趋势，以期对超声手术切割设备的研究提供参考。
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  等速技术在前交叉韧带损伤中的应用研究进展

  徐泳怡, 姜财, 纵华琛, 徐盼, 林忠华

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 159-164. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.026

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  前交叉韧带（Anterior Cruciate Ligament，ACL）是位于膝关节内连接胫骨和股骨的特殊结缔组织带，其维持着胫骨的稳定性，防止增加内旋和前平移。ACL损伤会对患者的心理和身体产生负面影响，准确评估ACL损伤患者膝关节周围肌群力量、尽早训练ACL损伤患者膝关节周围肌群对重返运动以及预防继发性损伤至关重要。等速技术因具有简单易行、安全有效等特点，已被广泛应用于ACL损伤患者中。本文通过总结国内外等速技术的发展状况，从等速肌力测试和等速肌力训练2个方面归纳等速技术在ACL损伤患者中的应用与进展，以期为临床医护人员在ACL损伤患者康复治疗中提供参考。
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  新生儿肺部超声应用现状及展望

  贾欣颖, 马姣姣, 郑宇觐, 孙哲, 张波

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 165-169. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.027

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  肺部生理及病理状态的准确判断对于新生儿的健康评估至关重要。超声作为一种安全无创、实时且便捷的影像检查技术，近年在新生儿肺部应用中取得了显著进展。本文从发现肺部超声伪像到疾病确立，对定性诊断新生儿肺疾病的过程进行回顾，分析新生儿肺部超声标准化的建立，以及半定量肺部超声评分对改善肺通气治疗的应用价值，探讨人工智能辅助诊断、弹性成像和造影在新生儿肺部疾病的研究前景，并对其局限性和潜在的安全问题进行分析，展望便携式超声在床旁重症监护及非医疗场景对新生儿肺部的应用前景，旨在为新生儿肺超声（Lung Ultrasound，LUS）进一步研究和技术改进提供思路，提高新生儿LUS的整体诊断水平，使更多新生儿从中受益。
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  下肢康复机器人研究现状及临床应用

  黄程, 刘芬, 姜海波

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 170-177. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.028

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  随着交通出行设施增多，脑卒中和各种事故所导致的患者数量随之上涨，术后康复训练是患者恢复生活质量的重要保障之一。康复机器人作为一种利用机器人技术辅助康复医师进行患者相关训练的设备正在逐步得到广泛应用。未来下肢外骨骼康复机器人的发展主要应从改进人机协作、改进控制算法、优化康复效果评估、设备轻量化、便携化与可重构化、提升经济性等方面考虑。本文系统检索了近十年国内外在下肢康复机器人方面所进行的研究及临床应用成果，梳理和分析了关于下肢康复机器人的关键技术，系统归纳了下肢康复机器人所取得的进展及成果，并对下肢康复机器人的技术发展趋势进行了可行性分析。
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  体外替代方法在医疗器械生物相容性评价中的应用

  韩颖, 田林奇, 周静, 刘康博, 柳小军, 孟星

  中国医疗设备. 2024, 39(11): 178-182. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.11.029

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  随着医疗器械产业的迅速发展和不断创新，医疗器械临床使用的安全问题日益突出。良好的生物相容性是医疗器械临床安全有效应用的先决条件，而动物试验目前是评价医疗器械生物相容性的重要手段之一。但在替代、减少和优化动物使用的3R原则的推动下，开展体外替代试验研究是全球发展的趋势。然而与化学品和化妆品相比，医疗器械领域的生物相容性评价体外替代方法研究进展缓慢。本文从监管层面分析开展体外替代试验的重要性，介绍已用于和可用于医疗器械生物相容性评价的体外替代方法，为后续开展医疗器械体外替代试验提供参考。