2024年, 第39卷, 第10期　
刊出日期：2024-10-25

  

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专论
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  数字疗法全球科学研究合作态势分析

  陈娟¹, 龙俊羽², 肖靖³, 陈佩璇⁴, 欧阳昭连¹

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 1-9. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.001

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  目的 通过统计数字疗法相关论文，分析数字疗法领域的全球科研合作态势。方法 在文献数据库中检索数字疗法相关论文，分析各国和各机构在该领域的论文数量变化趋势，构建全球合作网络，计算社会网络指标，并采用优劣解距离法（Technique for Order Preference by Similarity to Ideal Solution，TOPSIS）评估各国和各机构在全球合作中的重要性。结果 截至检索日，数字疗法领域科技论文共计3224篇，其中2014年至今达3171篇（占98.36%）。美国发文量最多（1097篇），合作对象数量（75个）和合作次数（851次）仅次于英国，因在全球合作网络中处于中心位置而获得最高TOPSIS评分。英国发文量居第二位（776篇），合作对象数量（77个）和合作次数（865次）略高于美国，TOPSIS评分略低于美国。哈佛大学、伦敦国王学院、伦敦大学学院、牛津大学和墨尔本大学的合作对象数量和合作次数均较多，TOPSIS评分较高，其中前两个机构领先优势明显。结论 数字疗法领域在过去十年间快速发展，美国和英国科学研究起步较早，在该领域产出了丰硕的成果，在全球合作网络中处于中心位置；其他各国相对落后于英美。以哈佛大学、伦敦国王学院为代表的研究机构近几年产出迅速增多，推动该领域朝智能化、个性化方向发展。
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  基于发明专利分析的数字疗法领域技术创新态势研究

  张婷，徐东紫，陈娟，卢岩，严舒，欧阳昭连

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 10-16. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.002

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  目的 通过对数字疗法领域的发明专利分析揭示该领域的技术创新态势。方法 以智慧芽专利数据库收录的发明专利为研究对象，从技术创新的时间趋势、技术创新热点、技术创新区域、技术创新主体、技术发明人等角度揭示全球及中国数字疗法领域的技术创新态势。结果 全球数字疗法领域共有发明专利申请422组（921件），2010年后进入快速增长期；中国在该领域起步较晚，共有发明专利申请44组（56件），2021年后发展较为迅速。全球技术创新聚焦于个性化医疗、治疗方案优化、远程监测与医疗、数字化心理健康等方向，中国技术创新与全球技术热点存在一些共通之处，同时也具有自己独特的特点，更加关注数字化病历及健康管理系统、中医数字化医疗的技术创新。美国的技术创新最为活跃，韩国和中国也在积极开展该领域的技术创新。国内外引领技术创新的主体均为企业。结论 全球和中国在数字疗法领域均已积累一定规模的技术创新成果，技术创新持续活跃。本研究通过对数字疗法领域的发明专利进行全面分析，以宏观视角揭示技术创新态势，更好地了解技术演进、创新趋势和关键技术方向，从情报学的角度为数字疗法领域的发展提供全面的信息支撑。
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  基于ClinicalTrials.gov的数字疗法临床试验注册现状研究

  卢岩¹, 杨涛², 陈娟¹, 张婷¹, 严舒¹, 欧阳昭连¹

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 17-22. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.003

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  目的 研究全球数字疗法临床试验注册现状，为数字疗法的临床研究及应用提供参考。方法 在ClinicalTrials.gov中检索数字疗法相关临床试验，运用文献计量学方法，分析全球数字疗法临床试验的注册数量和年度变化趋势、国家/地区分布及合作情况、申办者类型及构成情况、研究类型及试验分期、适应证分类和特征。结果 全球数字疗法相关临床试验共2960项，其中美国最为活跃，远超其他国家/地区，与德国同处国际合作的中心，申办者中64.79%是高校/医院，美国高校/医院表现突出。85.44%是干预性研究，大多数属于设备和行为干预，适应证集中于精神疾病、慢性病和神经系统疾病领域，包括焦虑症（109项）、抑郁症（103项）和肥胖（101项）。截至检索日期，我国数字疗法相关临床试验为143项，与美国存在较大差距。结论 全球数字疗法临床试验呈现逐年增长趋势，受COVID-19大流行影响，2020年后增长显著。我国数字疗法尚处于起步阶段，全面推广及应用尚需时间。
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  世界卫生组织数字健康治理决策证据研究

  严舒¹，李宏霄²，陈佩璇³，袁艺⁴，欧阳昭连¹

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 23-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.004

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  目的 对世界卫生组织发布的数字健康文件开展科学计量分析，为提升我国数字健康治理能力和治理水平，扩大我国在全球健康决策方面的影响力提供参考。方法 识别世界卫生组织发布的数字健康文件引文类型，并开展科学计量，包括统计发文机构、国别、年份并分析引文主题等。结果 世界卫生组织在数字健康领域发布多个战略和指导性文件，参考文献为电子文献、期刊文献和少量专著，电子文献以国际机构发布的各类文件为主。期刊论文来自多个医学相关高水平期刊，文献具有较强时效性，研究主题包括随机对照试验、队列研究、卫生教育、行为干预、吸烟、基础设施建设等。美国、英国和瑞士机构的研究成果获得最多引用。结论 应合理采纳不同类型机构研究成果，科学优化我国数字健康在重点疾病领域的规划措施，积极参与全球数字健康治理，鼓励我国有能力的社会组织、高校等机构世界卫生组织和其他国际组织研究项目并扩大成果影响力，加强国际合作。
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  国内外数字疗法产品监管政策与产品应用进展

  徐东紫，严舒，张婷，陈娟，欧阳昭连

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 28-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.005

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  随着数字技术的不断发展，数字疗法作为一种新兴的医疗手段已经成功应用于精神疾病与部分慢性疾病的管理与防治中。近年来，国内外对数字疗法产品的监管和上市审批开展了研究探索，目前全球数字医疗产品基本按照医疗器械软件进行监管和审批上市。本文先厘清了数字疗法的定义、产品属性与要素，根据数字疗法结合医疗器械和人工智能的特点，梳理总结美国、德国和中国对数字疗法产品的监管政策和产品审评审批上市的通道，调研总结了国内外数字疗法产品上市情况，分析总结了上市产品特点，以期为我国数字疗法产品的监管提供信息支撑。
研究论著
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  基于静态磁源通过特性的磁定位导航气管插管装置的研制

  宋伟伦^{1a, 1b, 1c}, 杨择正^2a, 张旋^2b, 贾向丽^2b, 杨添皓^2a, 关正^1d, 陈伯文^2c, 郇乐^2c, 郑宁洲^2b, 吕毅^{1a, 1b, 1c, 1e}

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 34-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.006

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  目的 基于静态磁源的通过特性，设计磁定位导航气管插管装置，以提高声门暴露困难情况下的气管插管成功率。方法 本磁定位导航气管插管装置由柔性磁定位脖套、主控制器、磁引导条、导航磁体组成。通过硬件设计和软件编程，本装置主控单元以STM32F103C6T6微控制器为核心，利用磁定位脖套采集的磁感应强度数据，采用基于静态磁源通过特性的磁定位算法对柔性磁引导管条尖端进行定位。本装置通过可编程光源和蜂鸣器实现报警功能，借助导航磁体诱导磁引导条尖端响应磁体以实现磁导航。结果 在磁定位导航系统的辅助下，相较于无磁定位导航系统辅助，非麻醉专业背景的医学生在模拟声门暴露困难条件下进行气管插管的一次成功率明显提高，差异有统计学意义（P<0.05），且平均插管用时保持在气管插管安全时限内，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 本研究设计的磁定位导航气管插管装置操作简便，在声门暴露困难条件下的气管插管中优势明显，可有效提高困难气道气管插管的一次成功率，减少并发症的发生，提高医疗质量安全，促进我国生命急救体系高水平发展。
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  基于大鼠模型的磁压榨吻合与机械压榨吻合的对比实验研究

  陈环^1a,2，汤博^1b,1c,3，陈伯文^1a,1b,1c，张娜娜^1a,1b,1c，朱皓阳^1a,1b,1c，马锋^1a,1b,1c，吕毅^1a,1b,1c，董鼎辉^1a,1b,1c

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 40-44. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.007

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  目的 基于大鼠回肠侧侧吻合模型进行磁压榨吻合与机械压榨吻合的对比实验研究， 比较2种吻合方式的效果差异。方法 将40只大鼠随机平均分为实验组与对照组进行回肠侧侧吻合。实验组使用磁压榨吻合装置（Magnetic Compression Device，MCD），对照组使用机械压榨吻合装置（Simple Compression Device，SCD），吻合装置直径均为6 mm。结果 在手术时间方面，MCD 组耗时显著少于 SCD 组（P<0.001），这表明 MCD在手术操作性上较 SCD 具有一定优势；MCD组与SCD组在存活率（P=0.548>0.05）、吻合口形成时间（P=0.062>0.05）、吻合口大小（P=0.754>0.05）、爆破压（P=0.533>0.05）、吻合口抗张强度（P=0.336>0.05）方面差异均无统计学意义。结论 磁压榨吻合与机械压榨吻合均安全、可靠，且在磁压榨吻合过程中，磁力起主导作用。
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  基于神经网络深度学习模型的踝关节X线片标志点自动定位研究

  刘沁峰^1a,2,3，胡师尧⁴，张宇琛⁴，常健⁵，刘辉^1b，孙正明^1c，凌鸣^1c，王涛^6a,6b

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 45-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.008

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  目的 探索基于神经网络深度学习模型的踝关节X线片标志点自动定位方法及其应用价值。 方法 选取陕西省人民医院2019年1月至2022年11月间行X线检查的360例成年人正常左踝关节正、侧位片影像资料为研究对象，将其随机分配至训练集（210例）、验证集（90例）和测试集（60例）。以人工标注作为参考，对图像预处理后分别建立基于神经网络Unet架构的踝关节X线片标志点预测模型，生成对应的热力图，并用测试集数据进行验证。结果 在踝关节X线正位片6个标志点的预测中，2 mm阈值的平均正确估计比例（Percentage of Correct Keypoints，PCK）可达99.7%，总体平均径向误差（MeanRadial Errors，MRE）为0.411，总体标准差（Standard Deviation，SD）为0.290。距骨顶端内点的预测准确度最高，1 mm阈值时的PCK可达100%，同时其MRE及SD在正位片6个点中最小，分别为0.290和0.178。在踝关节X线侧位片9个标志点的预测中，2 mm阈值的平均PCK达到95.0%，总体MRE为0.669，总体SD为0.710。胫骨下段最前点的预测准确度最高，1 mm阈值时的PCK可达100%，同时其MRE及SD在侧位片9个点中最小，分别为0.334和0.173。正位片和侧位片所有标志点的预测位置坐标与对应参考标准标志点位置坐标差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 基于神经网络深度学习模型能够实现对踝关节X线片标志点的有效自动定位，对辅助踝关节X线片形态学自动测量和疾病诊疗具有应用价值。
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  基于ResNet与分离注意力机制的肺部超声图像分类系统设计

  杨倩茹，郭峻氚

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 52-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.009

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  目的 为解决传统的深度学习模型在处理具有多样性图像质量和微妙病变区域差异的肺部超声图像方面性能不佳的问题，设计一种基于残差网络（Residual Network，ResNet）与分离注意力机制的肺部超声图像分类系统。方法 采用ResNet152作为基础模型，结合分离注意力机制，通过对肺部超声图像进行预处理、数据增强和标准化处理，以提高模型的特征提取和分类能力。模型首先通过ResNet152进行深度特征提取，随后在各层引入分离注意力机制，增强模型对重要图像特征的关注，从而提高分类性能。结果 实验结果表明，优化后模型与原始模型相比，分类准确度在A线、B线、胸腔积液和肺实变上分别提升了0.51%、0.95%、14.17%和6.29%。通过消融实验，当同时使用Mish函数和分离注意力机制时，混合模型达到了97.92%的准确度。结论 本文提出的融合ResNet与分离注意力机制的肺部超声图像分类系统模型可为临床超声诊断提供较高的参考价值。
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  EPID在加速器光射野一致性检测中的应用

  梅国建，尹楚欧，邓娟，何迎盈，叶程伟，刘江

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 58-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.010

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  目的 比较慢感光胶片和电子射野影像装置（Electronic Portal Imaging Device，EPID）在检测加速器光射野一致性中的差异，以探索出一种准确、高效、经济的加速器光射野一致性检测方法。方法 在每周的加速器质控过程中，分别使用慢感光胶片和EPID来检测Synergy医用电子直线加速器的6 MV X射线在射野为10 cm×10 cm时的光射野一致性；连续检测20周后，统计分析2种工具在检测加速器光射野一致性中的差异。结果 Synergy加速器的6 MV X射线在射野为10 cm×10 cm时，采用慢感光胶片和EPID在X1、X2、Y1和Y2共4个方向上检测光射野一致性的结果均符合NCC/T-RT 001-2019《医用电子直线加速器质量控制指南》所规定的性能要求。其中，在X1方向上，慢感光胶片和EPID2种工具检测的光射野一致性差异分别为（0.29±0.40）、（0.16±0.41）mm；在X2方向上，慢感光胶片和EPID2种工具检测的光射野一致性差异分别为（-0.04±0.30）、（-0.14±0.38）mm；在Y1方向上，慢感光胶片和EPID2种工具检测的光射野一致性差异分别为（0.13±0.32）、（0.26±0.35）mm；在Y2方向上，慢感光胶片和EPID2种工具检测的光射野一致性差异分别为（-0.20±0.33）、（-0.18±0.34）mm。在X1、X2、Y1和Y2共4个方向上，慢感光胶片和EPID之间检测的光射野一致性差异均无统计学差异（P>0.05）。结论 与慢感光胶片相比，EPID在加速器的光射野一致性检测中具有较好的一致性，且具有准确、高效、经济的特点，可用于加速器光射野一致性的检测。
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  基于cMT-SVR人机服务器的智能护理监控系统设计

  李娜，赵东亮，陈皓宇

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 62-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.011

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  目的 设计一种智能护理监控系统，用于对患者床位号、输液规格、余量、滴速和体温等护理信息的智能监测和控制。方法 通过液滴传感器、温度传感器、可编程逻辑控制器和人机界面等构成终端监测装置，实时监测患者输液和体温情况，通过cMT-SVR人机服务器将各终端数据上传至cMT Viewer云平台，实现护士站云端集中监控。结果 系统监测滴速与人工实测滴速的最大误差为2滴/min，平均误差为0.77滴/min；系统监测体温与人工实测体温的最大误差为0.2℃，平均误差为0.1℃；余量低于下限、输液中断和体温异常的报警准确率均为100%。结论 本设计实现了智能输液监测和体温监控的功能，报警准确，具有一定的应用和推广价值。
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  输液器管路对输注精度的影响探究

  张长鑫¹，温玉馨²，周闻博¹，赵菁¹，焉丹¹

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 68-72. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.012

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  目的 探究一次性输液器管路对输液泵输注精度的影响情况，以期为临床给药指导、设备调试以及耗材选择提供一定的数据支持。方法 首先测定多个品牌输液器的管路内径和弹性系数，再测量在25、50、100 mL/h设定流速情况下输液泵使用不同管径和弹性的输液器管路时的实际流速。通过分析输液器管径和弹性作为变量对实际流速的影响情况，对获取的实验数据进行单变量数据分析以及散点图绘制。对实验数据进行拟合并借助相关系数R2来衡量数据的拟合程度，分别对实际流速与管径、实际流速与弹性进行Pearson相关性分析，验证该2种因素对输液速度影响的显著性。结果 研究发现，实际输注流速与输液器管路内径存在明显的正相关关系，拟合公式相关系数R2>0.95，且相关系数r>0.5，P<0.001。实际输注流速与输液器管路弹性之间并未发现明显的相关关系，拟合公式相关系数r<0.5，P>0.001。结论 输液器管路内径对输液的实际速度有显著影响，而管路弹性对输液的实际速度影响不明显。
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  宫颈癌调强计划Portal Dosimetry剂量验证中拼接野的应用分析

  时飞跃^1a,2，吕懂霞^1b，付林^1c，庄洁颖^1a，王敏^1a，秦伟^1a，赵环宇^1a，魏晓为^1a

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 73-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.013

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  目的 提出一种生成Portal Dosimetry（以下简称PD）分野的拼接野（以下简称PD拼接野）方法，并对宫颈癌计划的PD拼接野进行分析研究。方法 选取20例宫颈癌患者的七野调强治疗计划进行研究，治疗计划中每个大野分成1对分野。首先制作仅含分野的PD剂量验证计划，然后使用直线加速器出束执行。通过矩阵拼接和矩阵叠加，分别得到每对PD分野对应的PD拼接野和PD大野。使用PD软件模块，得到PD拼接野和PD大野的伽玛通过率，分别记为Gp和Gd。使用Gm表示每对PD分野的平均伽玛通过率值。对Gp、Gd和Gm进行统计分析和比较研究。结果 所有140个射野的Gp、Gd和Gm的值分别为98.78%±0.70%、97.34%±1.25%和98.87%±0.51%。两两比较结果显示，Gp和Gd差异具有统计学意义（P<0.05）；Gp和Gm的数据差异较小。对每个PD验证计划，计算所有同一类射野对应的计划验证通过率（Gplan）。对Gplan数据进行统计分析显示，PD拼接野和PD大野差异具有统计学意义（P<0.05），PD拼接野和PD分野的数据差异较小。结论 本文提出的PD拼接野概念为评价PD剂量验证结果提供了有益的参考信息。
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  区域康复中心信息系统的设计与应用

  王洪伟¹，马军²，金关华¹，陈伟杰³

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 79-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.014

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  目的 设计一种区域康复中心信息系统，实现康复中心与各成员单位的信息互通，提升康复智慧服务能力。方法 基于B/S架构，搭建Spring+SpringBoot+Mybatis框架，围绕事前（规范流程、智能排班）、事中（患者跟踪、治疗确认、数据监控反馈）、事后（数据输出、轨迹跟踪）多个维度进行物联信息系统的设计，实现各康复中心成员单位医院信息系统双向数据对接，实现区域各部门的信息互联。结果 通过区域康复中心物联信息系统的使用，优化了康复治疗流程，提升了患者的治疗质量，实现了区域康复中心与成员单位的信息互通，实现康复设备的远程实时管理。医护人员日均有效工作时长、患者总满意度显著提高，二次转诊率显著降低，患者病程显著缩短，且差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 区域康复中心物联信息系统的运用对提高康复医疗质量具有重要价值。
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  医疗设备管理系统的构建与实践

  王发军，宋安娜，王巍，钱琳琳

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 86-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.015

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  目的 为助力医院高质量发展，构建一套高效能的医疗装备管理系统。方法 使用波特价值链模型梳理医疗设备全生命周期管理的模块需求，运用B/S架构结合射频识别技术，采用JAVA开发工具和Oracle数据库，构建集“购+管+养+控”于一体的医疗设备全生命周期管理系统，实现设备的申请购置、档案管理、维护保养、质量控制等功能，并对其应用效果进行评价。结果 系统应用后，设备申请购置的工作效率提升显著，用时缩短了75%；多项设备管理工作平均用时显著缩短，差异有统计学意义（P<0.05）；生命支持类设备维修率同比大幅下降；临床对软件的满意度较高，整体满意度在80%以上。结论 医疗设备全生命周期管理系统的构建与实践提升了医疗设备管理效率，降低了运维成本，实现了医疗设备规范化、精细化和智能化管理，助力了医院的高质量发展。
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  全院一体化重症监护管理信息系统的构建与应用

  姬娜^1a，丁涛^2a,3，陈庆^1b，杨宏伟^2b，潘杰^1a

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 92-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.016

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  目的 探讨以患者为中心的医院一体化重症监护管理信息系统的构建与应用成效。方法 通过JH Framework框架搭建应用程序，采用Widget-Canvas封装功能，通过ClickOnce技术更新部署，实现监护仪、呼吸机等生命支持设备体征数据的自动采集、传输、存储、分析，实现重症患者一体化管理。结果 系统应用后，重症医学科医嘱执行规范率提升至99.90%，呼吸与危重症医学科提升至99.50%（P<0.05）；呼吸与危重症医学科护理文书书写合格率由98.18%上升至99.71%（P<0.05）；重症医学科不良事件发生率由1.80%下降至0.56%，呼吸与危重症医学科不良事件发生率由0.32%下降至0.15%。结论 该系统可以减轻医护人员手工录入、转抄工作量，降低不良事件发生率，有效规范重症电子病历文书，提高患者生命支持设备数据利用率，提升重症监护一体化和数字化管理水平。
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  数字孪生驱动的心胸外科重症监护室智能管理系统设计与探索

  姚尧^a，袁骏毅^a，侯旭敏^b

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 98-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.017

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  目的 探索数字孪生技术驱动的心胸外科重症监护室（Cardiothoracic Intensive Care Unit，CTICU）智能管理系统的设计与应用成效。方法 提取CTICU的系统因素，设计业务逻辑模型；搭建CTICU现实世界物理空间和虚拟世界数字空间的双向数据传输通道，完成系统架构设计，并实现管理中台、远程监护和远程探视等功能。系统构建期间，设计数据库集成测试评价系统的性能。对本院部分CTICU病区的医护人员及患者以模拟演示或试运行的方式展示数字孪生系统的各个功能，将该类对象作为观察组，其余医护人员及患者作为对照组，通过自制问卷的方式调研CTICU服务质量并进行差异分析。结果 集成测试表明，系统在不同吞吐量下的性能均满足使用要求。问卷结果显示，在5个测量指标上观察组的平均得分均显著高于对照组，且差异有统计学意义（P<0.01）。结论 数字孪生技术驱动的CTICU智能管理系统具有可行性，能够提升护理服务质量。
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  某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件监测及报告分析

  张哲^a，李源^b，杨栋^a，霍永胜^a，胡晓媛^b

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 104-110. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.018

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  目的 通过分析某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDAE）监测情况，为医疗机构在医疗器械安全使用和不良事件监测工作中提供参考和借鉴。方法 采用回顾性分析方法，统计分析该院1082例MDAE报告的报告年份、报告天数、审核结果和涉及的医疗器械名称、产地、管理类别、产品类别、产品分类等情况。结果 该院近3年上报的MDAE总数和通过率逐年递增，平均报告天数呈下降趋势（P<0.001）。990例有效报告中，国产、Ⅱ类、无源医疗器械的不良事件例数高于进口、Ⅰ类和Ⅲ类、有源和体外诊断试剂（P<0.001）；14-注输、护理和防护器械类的不良事件报告最多（P<0.05），以一次性器械断裂、变形或污染和输液泵、注射泵故障为主要不良表现；03-神经和心血管手术器械造成的严重伤害例数最多（P<0.001），主要为导丝和球囊的断裂、变形导致术中植入失败。结论 开展采购、入库到临床使用的全流程追溯，将MDAE监测上报纳入科室目标考核，可加强临床科室和医疗器械管理人员联动，提升医疗机构MDAE监测效能。
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  基于XGBoost算法构建的ICU死亡风险预测模型的系统评价

  张黄鑫^1,2，周微微¹，刘兰¹，韦皓¹，刘梦婕³

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 111-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.019

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  目的 系统评价基于极端梯度提升（eXtreme Gradient Boosting，XGBoost）算法构建的重症加强护理病房（IntensiveCare Unit，ICU）死亡风险预测模型的研究现况。方法 检索知网、万方、维普、PubMed、Embase、Web of Science、Scopus数据库，搜集有关基于XGBoost算法构建的ICU死亡风险预测模型的研究，检索时限均为建库至2023年2月18日。由2名研究者独立筛选文献，提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，进行定性系统评价。结果 共纳入12篇文献，纳入模型的受试者工作特征曲线下面积为0.750~0.941。10篇文献适用性较好，其余2篇文献适用性不清楚。12篇文献均存在高偏倚风险，偏倚主要来自于不合适的研究数据来源、研究对象的纳排标准不清晰、预测因子定义与评估不一致、基于单因素分析法筛选预测因子、缺乏完善的模型性能评估等。结论 现有基于XGBoost算法构建的ICU死亡风险预测模型具有较好的区分度，但其临床预测的准确性还尚不明确。未来还需进一步完善相关研究设计，避免研究中的各类偏倚风险，加强模型的外部验证，确保模型在临床实践中的可行性及有效性。
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  基于真实世界数据的大型影像设备资源配置模型的构建与分析

  杨明，程时栋，刘洋，朱玉坤，翁飞，田靓

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 120-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.020

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  目的 构建基于真实世界数据（Real World Data，RWD）的计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）、磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）设备的资源配置模型，以优化公立医院大型影像设备的配置问题。方法 选取我院2018年1月至2023年12月医学影像科CT、MRI设备作为研究对象，使用年投资收益率指标分级评价设备的经济效益，然后采用Pearson相关系数法分析医院门诊人次、出院人次、CT/MRI设备检查量与时间的相关性，最后构建基于数据拟合与回归分析的配置预测模型并进行分析评价。结果 CT和MRI设备检查量与住院人次的Pearson相关系数r分别为0.557和0.851（P<0.01），住院人次、CT和MRI设备检查量与月份的r分别为0.415、0.559和0.731（P<0.01），相关性强。通过数据拟合与回归分析得到三次配置拟合模型更符合我院实际情况，在未来3年内至少需要增配1台CT和2台MRI设备以顺应医院高速发展需求。结论 构建基于RWD的CT、MRI设备的资源配置模型，有效地优化了大型影像设备的配置规划，为公立医院配置大型影像设备提供决策依据。
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  中心静脉导管类医疗器械不良事件风险研究

  徐慧薇¹，尹建兵²，吴海雯¹，李卫红³，周杰⁴

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 126-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.021

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  目的 探究中心静脉导管类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法 通过检索美国食品药品监督管理局官网、知网、国家药品监督管理局官网和浙江省药品监督管理局官网的中心静脉导管类产品不良事件信息源，收集整理并研究其风险种类，分析风险发生因素并提出应对措施。结果 中心静脉导管类产品不良事件主要涉及产品自身设计风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。发生风险的原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度、临床实际操作方法、患者个体差异、患者及家属配合程度等。应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。结论 中心静脉导管类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险，应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理，防止同类不良事件的发生率。
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  高值医用耗材UDI智能追溯管理应用分析

  唐文娟^1a，舒慧宇^1a，王宜威²，徐骏^1b

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 132-138. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.022

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  目的 解决医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）编码品种覆盖难点，实现高值耗材的全流程闭环管理，耗材溯源验真，加强质量管理。方法 通过SPD平台编码体系与UDI编码集成对接，实现UDI编码、SPD编码、耗材原厂码“三码合一”，可计费耗材UDI编码与医院信息系统计费编码对码，实现耗材在入库、存储、发放、计费等院内流转时基于UDI编码的全流程可追溯管理。结果 采用UDI编码管理后耗材追溯更快捷、精准，工作人员用于管理医用耗材各环节（申请、领取、盘库、计费）的时间显著缩短，植入性高值医用耗材计费错误率显著降低，差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论 UDI编码逐步推广的过程中对现行赋码环节逐步替代，最终实现全流程可追溯，且各管理时间显著缩短，计费准确性显著提高，可为耗材集采工作的科学开展、真正实现耗材合理性使用评价及DRGs单病种计费的统一管理提供数据支持。
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  基于标准化评价方法的医疗器械创新成果转化评估实践与策略研究——以多场景一氧化氮控制仪为例

  胡海汐

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 139-145. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.023

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  目的 探索将标准化评价方法应用于医疗器械成果转化评估，加强公立医院医疗器械科技成果转化评估体系建设。方法 通过文献调研、案例实证研究和SWOT-PEST分析方法，系统阐释了科技成果标准化评价相关研究现状，以及标准化评价应用于医疗器械创新成果转化的指标体系和评价方法。结果 共纳入28篇文献数据，提炼了3项研究特征以及5项科技成果标准化评价方法和计量模型；利用得到的模型对多场景一氧化氮控制仪进行评价，其技术创新水平为第5级，在控制精度和有效治疗剂量核心技术方面取得了突破，未来转化与产业化的主要风险是竞争风险，风险等级为Ⅳ级；结合评价结果与SWOT-PEST分析，提出“多元创新、扩展提升、测试验证、整合优化”四位一体的系统性发展战略。结论 应用标准化评价，可以客观评估医疗器械创新成果所处的技术成熟度和产业化前景，为公立医院科技创新和成果转化决策提供支持。
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  负载紫杉醇和JAK2-STAT3抑制剂纳米载药系统对胃癌细胞生物活性的影响机制研究

  贾静¹，马晓雷¹，张鹏¹，耿倩雯¹，胡楠²，薛玲珑¹

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 146-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.024

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  目的 研讨负载紫杉醇和JAK2-STAT3抑制剂纳米载药系统对胃癌细胞生物活性的抑制作用。方法 选取胃癌细胞GBC-SD为研究对象，构建PLGA（TAXOL+AZD1480）纳米粒子，确定粒子的稳定性及释放药物速率稳定性；比较对照组、PLGA组、TAXOL+AZD1480组、PLGA（TAXOL+AZD1480组）各组胃癌细胞JAK2-STAT3信号通路活性、增殖、凋亡、迁移、侵袭能力。结果 PLGA（TAXOL+AZD1480）纳米粒子120 h内呈现出缓慢、稳定释放；TAXOL+AZD1480组及PLGA（TAXOL+AZD1480）组JAK2、STAT3磷酸化蛋白水平均降低（P<0.05）；与PLGA组相比，TAXOL组、AZD1480组均可以下调胃癌细胞增殖、迁移、侵袭能力，上调细胞凋亡能力，Cyclin D1、MMP-9蛋白表达受到抑制，Cleaved-caspase-3、Bax蛋白表达提升（P<0.05）；与TAXOL组、AZD1480组相比，TAXOL+AZD1480组、PLGA（TAXOL+AZD1480）组进一步下调胃癌细胞增殖、迁移、侵袭能力，上调凋亡能力（P<0.05）；TAXOL+AZD1480组、PLGA（TAXOL+AZD1480）组两组癌细胞增殖、凋亡、迁移、侵袭活性相近（P>0.05）。结论 本研究成功构建了共载TAXOL和AZD1480的PLGA（TAXOL+AZD1480）载药传递系统，该纳米体系具有药物缓释以及抑制胃癌的作用，药效确切，值得在临床进一步推广。
综述
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  多模态磁共振技术在脑小血管病中的应用进展

  王子涵，鲍海华

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 152-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.025

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  脑小血管病（Cerebral Small Vessel Disease，CSVD）是一种与年龄相关的慢性、进行性小血管疾病，影响小动脉、毛细血管和小静脉，与缺血性卒中和痴呆的高发生率密切相关，并可能导致运动、步态和情绪障碍。磁共振成像（MagneticResonance Imaging，MRI）在CSVD的诊断中起关键作用，其典型表现为皮质下小梗死、脑白质高信号、腔隙、脑微出血、血管周围间隙和脑萎缩。由于CSVD的病理机制尚未完全阐明，目前缺乏特异性的治疗方法，因此治疗策略主要集中在管理血管危险因素，以延缓病程进展。随着先进MRI技术的应用，研究已从单纯的影像学特征深入到对CSVD病理学机制的探索。本文综述了多模态磁共振新技术在CSVD中的应用，以提高老年患者的生活质量，减轻社会和家庭负担。
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  连续血糖监测技术研究进展

  杨飞凤¹，王喆¹，李志强²，王永清³，高贵锋¹，徐创业¹

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 159-164. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.026

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  糖尿病是一种严重影响患者生活质量的慢性疾病，血糖水平是衡量糖尿病患者健康状况的重要指标。在糖尿病诊断和治疗过程中，血糖监测起着至关重要的作用。随着医学、信息、材料和化学等领域的进步，血糖监测技术，尤其是基于电化学传感原理的连续血糖监测（Continuous Glucose Monitoring，CGM）技术在近年来取得了重大进步，克服了自我监测血糖在持续追踪血糖趋势、评估糖尿病治疗方案和提高患者生活质量方面的局限性。本文介绍了CGM系统的原理及分类，重点探讨了传感器研发的核心技术，并展望了CGM技术的未来发展方向。
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  可穿戴设备在热射病中的应用进展研究

  魏朝，季烨，李昂

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 165-169. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.027

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  随着全球气候变化和户外活动的增加，热射病的发生率呈上升趋势。传统的热射病防控措施往往依赖于环境监测和个人经验，缺乏个体化的预防策略。近年来，可穿戴技术的发展为热射病的预防和评估提供了新的可能性。本文旨在综述可穿戴设备在监测体温、生理参数、环境因素以及提供预警信息方面的研究进展，并探讨其在预防和评估热射病中的应用前景，为热射病的进一步的研究和临床实践提供参考。
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  医疗器械生物相容性试验与GLP非临床数据质量管理

  屈秋锦^1,2,3，孙晓霞^1,2,3，乔春霞^1,2,3，林振华^1,2,3，盖潇潇^1,2,3，王国伟^1,2,3，朱褔余^1,2,3，孙令骁^1,2,3

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 170-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.028

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  严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差，提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理，符合医疗器械安全性评价和风险管理要求，具有可行性和必要性。本文介绍了国内外符合良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）原则的医疗器械生物相容性试验开展情况和不同行业GLP的运行要求，从GLP原则出发阐述了GLP非临床数据质量管理在开展医疗器械生物相容性试验方面的关注要点。
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  3D打印技术在生物医学领域的应用进展

  季烨^a，魏朝^a，李昂^a，王梦醒^b

  中国医疗设备. 2024, 39(10): 175-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.10.029

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  生物材料可用于人体组织及器官的修复，对多种疾病的治疗具有积极作用，尤其是与3D打印技术相结合，可在医疗领域发挥革命性的影响力。目前，3D打印技术在生物医学领域的应用已经得到广泛的研究，如利用3D打印获得患处解剖模型以辅助精确医疗。本文综述了3D打印技术在生物医药领域的应用，并就其未来发展方向进行讨论。