2023年, 第38卷, 第4期　
刊出日期：2023-04-10

  

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专论
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  基于CycleGAN的虚拟定量差分相衬 成像用于红细胞分类

  汪涛^a，彭韬^a，蒋梦朵^a，张粲^a，张凯旋^a，陆凤雅^a，钟振声^a，周金华^{a, b}

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.001

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  目的 通过深度学习技术实现虚拟定量差分相衬（Virtual Quantitative Differential Phase Contrast，V-qDPC）重建，提 高定量相位成像衬度和鲁棒性，为无标记红细胞的全自动分类提供新思路。方法 通过对LED照明进行编码获得明场图像 和差分相衬图像，通过相位重建可获得定量差分相衬（Quantitative Differential Phase Contrast，qDPC）图像；采用循环一 致生成对抗网络（Cycle-consistent Generative Adversarial Network，CycleGAN）完成明场图像到qDPC图像的端到端映 射。结果 基于CycleGAN生成的V-qDPC图像，实验参数当λ=7和β=0.5时，V-qDPC图像质量最优；相比光学重建的qDPC图 像有更好的鲁棒性和抗噪声能力；使用AlexNet、ResNet50和VggNet三种网络模型比较无标记红细胞形态的自动分类，结 果表明V-qDPC图像比qDPC图像具有更好分类性能。 结论 与传统的基于多幅倾斜照明图像的qDPC重建相比，V-qDPC算法 具有更好的相位图像质量和鲁棒性，适合以高精度和高效率实现全自动细胞分类，同时省去了成像光路和硬件支持，有望 应用于生物医学研究。
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  应用于未染色红细胞形态分类的 便携多模式显微镜

  柯泽宇^a，邵梦^a，彭韬^a，张粲^a，汪子歆^a，方曙^a，周金华^a,b

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 7-12. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.002

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  目的 研发一种用于检测红细胞形态的便携多模式显微镜，为未染色红细胞形态分类提供新的思路。方法 通过3D打 印技术制作显微镜组件，采用可编码LED阵列照明实现包括明场、暗场及倾斜照明3种成像模式，分析3种模式下单个红细 胞的灰度分布，以区分未染色红细胞形态的差异。结果 该装置的空间分辨率高于2.19 μm，与商业显微镜接近；针对150倍 稀释后的储存红细胞样本，自研显微镜结合倾斜照明、暗场、明场成像能够有效地区分棘形、球形和双凹（盘）形细胞形 态，但商业显微镜明场下无法确定；球形和双凹形红细胞明场、暗场下的亮度分布存在差异可作为分类的新角度。结论 该 显微镜简易、便携、性价比高，可以用于检测未染色红细胞的形态，在偏远地区、野外急救和战时医疗等领域具有潜在实 用性。
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  基于PLC的活细胞工作站的设计

  孙越^a，柯泽宇^a，汪子歆^a，周金华^a,b，张盛昭^a,b

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 13-18. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.003

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  目的 活细胞实时成像技术广泛应用于生物医学领域，是研究细胞生理状态与细胞活动的重要工具。本文旨在设计一 款基于可编程逻辑控制器的活细胞工作站，以期实现对活细胞状态的长时间监控与实时成像功能。方法 以S7-200 SMART作 为主控制器，通过读取活细胞工作站内部环境参数，控制加热和通气装置工作，为细胞提供适宜的温度、湿度、CO2浓度。 以箱内显微镜实现对细胞的实时成像，通过LabVIEW进行数据实时监控与存储。结果 本文制作了一台活细胞工作站，并 对关键参数进行了稳定性测试，结果表明，该装置对温度（稳态误差：0.1℃）、相对湿度（稳态误差：0.2%）和CO2浓度 （稳态误差：0.2%）控制的稳定性良好，并通过细胞培养测试验证了该装置具备实时成像功能。 结论 本装置具备传统活细 胞工作站的功能，且具有操纵简单、成本低廉的优势，可为生物医学研究和临床应用提供便利。
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  衍射相位显微成像的发展综述

  汪鹏^a，彭韬^a，吴昊^a，陆凤雅^a，钟振声^a，王奕^a，周金华^a,b

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 19-24. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.004

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  定量相位成像（Quantitative Phase Imaging，QPI）作为无标记显微成像，已成为生物医学应用中最有价值的方法之 一。衍射相位显微成像（Diffraction Phase Microscopy，DPM）是一种微离轴共路径的高灵敏度QPI方法，具有无标记、高 稳定性和低时空噪声等特点。本文系统介绍了干涉成像原理、系统参数选择与相位恢复算法，综述了一系列DPM改进方 法，包括白光衍射相位成像、多波长衍射相位成像、结构光照明衍射相位成像、多模式衍射相位成像，以及这些方法在生 物医学中的应用，最后讨论了现有DPM方法的局限性以及今后可能的发展方向。
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  数字疗法产品质量评价探讨

  王晨希，李澍，李佳戈

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 25-30. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.005

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  本文对数字疗法的功能、使用方式、设计原理3个方面进行了介绍，从分类界定角度明确满足哪些条件的数字疗法 产品属于医疗器械，从同一性测试，强度配置测试和安全性测试3个方面开展质量评价，对于3种质量评价方法分别提出符 合性准则，并采用举例的方式详细说明，质量评价方法基本能够保证产品的安全和有效，伴随着技术的发展和研究的深 入，方法有待于进一步提升和完善。
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  冠脉CT影像处理软件中的AI算法 性能测试概述

  王晨希，王浩，李佳戈

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 31-34. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.006

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  近年来，冠脉CT影像处理软件陆续被批准上市，此类产品的风险点在于人工智能算法的性能评价，本文根据冠脉 CT影像处理软件产品的实际情况，提出了测试环境、数据集要求、测试平台、测试指标和通过准则等方面的测试要求，针 对分段识别和检出、分类和分割功能提出测试方法和相应的评价指标，指出产品输出不同或测试集参考标准不同，可能导 致评价方法不同，从而影响到测试结果。
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  超声诊断类人工智能医疗器械测试方法研究

  王权，王浩，张超，孟祥峰，李佳戈

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 35-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.007

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  超声人工智能（Artificial Intelligence，AI）医疗器械近年来有了较大发展，采用何种测试方法来评价其性能指标成 为一个亟待解决的问题。当前超声诊断类AI产品大部分还是基于超声图像并在其上进行图像勾勒、测量和检出分类。本文 根据此类产品的特性，研究相对应的检验检测方法，探讨其优点与不足，为今后此类产品的检测提供思路，以及为建立统 一的测试方法提供参考。
研究论著
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  基于性能模体的PET/MR质量控制 检测与评价方法研究

  路鹤晴¹，李树晗²，钱顺鑫³，由杨²，任天钰²，苏琦¹，夏明琛²，章浩伟²

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 40-47. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.008

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  目的 为评估正电子发射型磁共振成像系统（Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging，PET/MR） 设备性能提供依据，分析PET/MR质量控制检测与评价方法。方法 使用P-2000型PET性能模体与Magphan SMR 170型MR性 能模体等质控工具对3种不同型号的4台PET/MR设备进行现场测试，并制订11个性能指标的检测方法与评价限值。结果 根 据检测与评价标准及专家讨论，有2台设备的PET空间分辨力、1台设备的PET灵敏度、2台设备的声学噪声及1台设备的图 像融合度不合格，其余检测结果均合格。结论 本研究建立的检测方法重复性好，便于现场操作，评价限值科学合理，检测 与评价方法具有普适性，检测数据准确可靠，得出的评价结论有效。
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  基于机器学习的郁证证型分类 模型构建研究

  胡桂芳¹，张启军²，陈碧心²，邹晓岚¹，高芷铭¹，邹元君¹

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 48-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.009

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  目的 基于机器学习的随机森林和人工神经网络算法构建郁证证型分类模型，并采用混淆矩阵评估其模型的准确 度。方法 医案数据来自古今医案云平台、中国知网、万方、维普数据库，共纳入1010例医案，训练集和测试集划分比例 为7∶3。利用Python在Jupyter notebook中进行特征提取，再通过随机森林、人工神经网络构建郁证证型分类模型，最后 利用混淆矩阵验证分类结果准确性。结果 利用随机森林算法构建的证型分类模型，整体准确度为89.44%，其中肝气郁结 95.00%，气郁化火82.05%，痰气郁结89.29%，心神失养85.07%，心脾两虚89.74%，心肾阴虚95.16%；利用人工神经网络 算法构建的证型分类模型，整体准确率为96.03%，其中肝气郁结100.00%，气郁化火92.31%，痰气郁结96.43%，心神失养 91.04%，心脾两虚97.44%，心肾阴虚100.00%。结论 两类分类模型分类结果均达到了较理想的效果，但人工神经网络分类 模型准确度高于随机森林分类模型准确率，其非线性、模糊性等特征更适合于中医证型分类预测，可为今后中医诊断研究 提供新的思路与方向。
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  后装192Ir放射源空气比释动能强度的 测量及不确定度分析

  罗斌¹，李贤富¹，曹璐¹，蒋伟²，郭飞¹，谢力¹，阳华东¹，许鹏¹

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 56-60. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.010

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  目的 分析验证后装192Ir放射源的空气比释动能强度，探讨井型电离室法测量过程中各项不确定度的来源并评定其扩 展不确定度。方法 首先按照井型电离室法测量192Ir源的空气比释动能强度，在验证完成的基础上建立对应的数学模型，再 综合运用A类或B类不确定度评定计算得出测量结果的扩展不确定度。结果 在34次的测量计算中，我院3颗192Ir源的测量值 与计划系统计算值相对误差均符合美国医学物理学家学会临床应用小于±3%的标准，且二者无统计学差异（P>0.05），测 量结果的扩展不确定度为4.1%（k=2）。结论 井型电离室法能够精准测量192Ir源的空气比释动能强度，该方法扩展不确定度 的最大影响因素为井型电离室的参考空气比释动能率校准因子。
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  基于YOLOv5的试管样本液位检测

  吴祝清¹，谭逢富²，李冬秀³，唐智鹏⁴

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 61-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.011

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  目的 针对复杂多变的实际应用场景，因基于传统图像处理技术的试管液位检测算法存在识别率不高的缺陷，设计 一种基于YOLOv5的试管样本液位检测算法。方法 首先采用Labelme对试管液位数据集进行图片标注，对json标注文件进 行格式转换，搭建YOLOv5网络模型训练环境，修改预训练模型配置文件，启动模型权重数据迁移训练，并输出最优模型 参数以及评估指标迭代变化曲线。结果 加载测试数据集对训练最优模型算法进行效果测试，算法对正常及异常样本图片 均能识别出样本液位，并通过与基于传统图像处理技术的识别算法老化对比测试，其具有更高的识别正确率与精确 率。结论 基于YOLOv5的试管样本液位检测算法检测准确性高，鲁棒泛化能力强，可满足医疗设备实际的检测需求，市 场应用前景良好。
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  新型加速器Halcyon 2.0使用前的验收测试

  董晓庆

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 68-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.012

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  目的 探讨治疗计划系统（Treatment Planning System，TPS）预装典型射线数据Halcyon 2.0直线加速器验收流程，确 保测试结果满足临床治疗要求，同时验证预装数据的可靠性。方法 根据Halcyon加速器特点，按照出厂手册以及常规加速 器、TPS验收实践，结合国内外验收标准，从直线加速器临床调试、TPS验收和患者验证测试3个方面进行质量控制，同时 将我院加速器测量剂量学参数与预装数据和外院数据进行比较。结果 该直线加速器机械性能、图像质量均符合出厂标准。 我院测量最大剂量深度为1.19 cm（预装：1.30 cm，外院：1.40 cm），在（1.30±0.20）cm以内。10 cm深度处的百分深度 剂量（Percentage Depth Dose，PDD）为62.97%（预装：63.00%，外院：63.50%），在63.0%±1.00%以内。射野10 cm×10 cm的PDD 和离轴比（Off Axial Ratio，OAR）与预装数据具有较好的一致性。射野28 cm×28 cm的离轴10 cm的径向和横向OAR以及 对称性均满足出厂标准。结论 Halcyon 2.0加速器测量数据与TPS预装数据以及外院测量数据具有较好一致性，临床测试结 果均满足国内外标准，可投入临床使用。
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  SPECT系统空间分辨力、系统平面灵敏度 和固有最大计数率的测量分析

  施笑蕊¹，贺子琮²，惠金子³，张青菊³，杨胜利³，许建林³，施常备³

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 74-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.013

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  目的 通过在核医学科现有条件下对单光子发射型计算机断层显像仪（Single-Photon Emission Computed Tomography，SPECT）设备系统空间分辨力、系统平面灵敏度和固有最大计数率进行检测分析，探讨其测试方法、影响因 素和临床意义。方法 采用美国GE公司的Discovery NM/CT 670 Pro显像系统，参考美国电器制造商协会（National Electrical Manufacturers Association , NEMA）标准NU-1-2012和国家卫生行业标准WS 523-2019，使用99mTc点源测量固有最大计数 率，记录实时计数率随源距的变化并绘制曲线；根据测量要求，制备99mTc平面源进行系统平面灵敏度的测量；制备双线 源，在标准参数下测量系统空间分辨力；分别改变线源与探头的距离、采集矩阵、活度及计数等采集条件，进一步检测相 应条件下的系统空间分辨力。结果 设备系统空间分辨力为7.5 mm，采集矩阵越小，源距越大，系统空间分辨力越低，适当降 低源活度或采集计数对系统空间分辨力无明显影响，设备系统平面灵敏度为100.5 cps/MBq，固有最大计数率为107.5 kcps。 结论 核医学科人员可在现有条件下实现SPECT系统空间分辨力、系统平面灵敏度和固有最大计数率的自主检测，对有效保 障SPECT成像质量、提高临床诊断准确性具有重要意义。
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  基于图像分类技术在医学影像数据 治理过程中的研究与应用

  韩啸¹，谷宗运^1,2，赵士博¹，宋亮亮³，王倩³，李传富^2,3

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 78-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.014

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  目的 探讨在数据治理过程中利用深度学习的图像分类方法对每幅X线检查图像进行准确分类的可行性。方法 将安徽 省全省范围内80%以上的医疗机构的不同类型设备上传至安徽省影像云平台中的脱敏后X线数据纳入本研究，并选取25种 常见的X线检查项目，由两名影像科技师参考放射科信息系统的检查项目名称，对数据治理平台中获取的12857幅影像数据 进行标注。标注数据集按照7∶1∶2的比例分为训练集、验证集和测试集，其中训练集9006张图像，验证集1279张图像，测 试集2572张图像。基于ResNet50搭建深度学习网络，利用训练集和验证集数据进行模型训练，测试集测试结果采用受试者 工作特征曲线（Receiver Operating Characteristic Curve，ROC）和敏感度作为模型的性能评价指标。结果 测试集的测试结 果显示，大多数图像分类正确，图像分类平均ROC曲线下的面积为99.94%，敏感度为98.05%±5.68%，但仍有少量图像不 准确。结论 在医学影像数据治理过程中，基于图像分类的方法可以实现大部分X线检查项目图像的准确分类，但少量图像 由于拍摄图像不规范，无法正确分类，需要结合放射科信息系统的检查项目名称信息进行进一步分类。
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  基于单片机智能语音技术在 理疗仪中的应用研究

  徐进就^a，巫文岗^a，李麦^a，廖文彦^b，刘玉杰^a，黄伟龙^a，霍俊廷^a，吕岸璟^a

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 84-90. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.015

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  目的 设计一款新型、人性化理疗设备。方法 利用智能语音单片机控制技术，动态根据患者语音，随时调整脉冲宽 度调制（Pulse Width Modulation，PWM）频率、占空比以及强度的数值，以达到人机对话，充分了解患者意愿并针对病灶 进行刺激治疗。结果 通过单片机计算，在保障医疗安全电压输出前提下，LD3320的ASR运算可以对不同人的语音进行无 差别识别，抗噪音能力较强，实用性佳。结论 基于单片机智能语音技术的理疗仪，可按照人的意愿延长或有针对性的治 疗，安全可靠、性能稳定，可更好地发挥理疗仪康复理疗的作用。
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  动态血流定量分析在乳腺肿块良恶性 鉴别中的应用价值

  张佳琦，曹军英

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 91-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.016

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  目的 探讨动态血流定量分析在乳腺肿块良恶性诊断中的应用价值，比较其与传统半定量血流丰富度评估方法的优 劣。方法 选取于我院就诊的99名女性患者，共114个肿块为研究对象，患者于术前行彩色多普勒血流显像，参照Adler分级 标准，将0级、1级定义为乏血供， 2级、3级定义为富血供；通过动态血流定量分析获取血流定量指标Rc、Rt，将纳入肿块 按照病理结果分成良性组及恶性组。计数资料比较采用χ2检验；计量资料比较采用两独立样本t检验（正态分布）或非参数 Mann-Whitney U检验（偏态分布）。应用MedCalc分析软件构建受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC） 曲线，应用R语言包获得ROC曲线下面积（Area Under Curve，AUC）、95%CI、最佳截断值及其敏感度、特异性等，Z检验 比较AUC之间的差异是否具有统计学意义。结果 根据病理结果，良性组共48例肿块，恶性组共66例肿块。血流指标：良性 组血流Alder分级多为乏血供[30例（62.50%）]，Rc中位数为15.40%，Rt中位数为6.10%；恶性组血流Alder分级多为富血供 [40例（60.61%）]，Rc中位数为23.65%，Rt中位数为10.95%。Alder分级、Rc、Rt的AUC分别为0.66、0.72、0.78，截断值 为2级、15.10%、6.50%，敏感度为60.61%、86.36%、92.42%，特异性为62.50%、50.00%、54.17%。Rc、Rt与Alder分级AUC 的差异均有统计学意义（P=0.03，P=0.04）。结论 动态血流定量分析在乳腺肿块良恶性鉴别中有一定的价值，与传统Alder 分级半定量评估相比，前者有更高的诊断效能。
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  基于CT影像组学列线图对乏脂肪肾血管平 滑肌脂肪瘤与肾透明细胞癌鉴别诊断的价值

  周鹏，王冬青，刘护丽，张礼荣

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 96-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.017

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  目的 基于临床变量和CT影像学特征构建列线图，用于术前鉴别诊断肾透明细胞癌（Clear Cell Renal Cell Carcinoma，ccRCC）和乏脂性肾血管平滑肌脂肪瘤（Fat-Poor Angiomyolipoma，fp-AML）。方法 将病理证实的87 例肿瘤直径≤4 cm的肾脏小肿块患者（包括54例ccRCC和33例fp-AML）纳入本次回顾性研究。患者均进行三期CT扫 描，包括平扫期（Unenhanced Phase, UP）、皮质期（Corticomedullary Phase, CMP）和髓质期（Nephrographic Phase, NP）。从CT图像中提取影像组学特征，采用SMOTE算法进行样本平衡，筛选影像组学特征，构建3个影像组学模 型：UP模型、CMP模型和NP模型，计算相应的影像组学评分，筛选出最优模型，并筛选有统计学意义的临床变量 构建临床模型，进而将筛选出的临床变量与最优模型影像组学评分结合，构建联合模型并绘制列线图。采用受试者 工作特征曲线评价临床模型、影像组学模型和联合模型的诊断效能，采用校正曲线和决策曲线分别评价列线图可靠 性和临床价值。结果 UP模型的性能优于其他两种模型（CMP模型和NP模型），且3个模型间存在较强的共线性；经 Logistic回归分析，筛选出3个具有统计学意义的临床变量，将其与UP模型影像组学结合构建联合模型；临床模型、影像 组学模型和联合模型的曲线下面积分别为0.704（95%CI：0.511~0.898）、0.846（95%CI：0.698~0.994）、0.944（95%CI： 0.876~1.000）；校准曲线显示列线图预测值与实际病理结果之间均具有良好的一致性；决策曲线分析显示列线图具有良好 的临床应用价值。结论 基于术前CT影像组学特征和临床变量构建的列线图在鉴别诊断ccRCC和fp-AML中具有良好的效能。
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  医院应急医疗救援物资快速响应管理系统 的设计与实现

  任斌，赵福占，娄苗，徐家富，杨喆，蒋昆

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 102-106. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.018

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  目的 针对我院分担国家应急医疗救援任务的特殊性，基于无线射频识别（Radio Frequency Identification，RFID）技 术实现在紧急任务下，医疗救援物资的快速出入库、定位、盘点，药品和耗材效期提醒，设备维修警告等功能，提高医疗 物资的应急保障响应速度和日常养护追溯能力。方法 运用RFID、传感设备等物联网技术，在应急医疗救援队仓储中，给 每个货物箱、货物袋安装RFID标签，出入库按照货物箱、货物袋为单位，实现远距离RFID自动扫描的快速出入库。 结果 安装系统前，进行10次任务演练，医疗物资均次出库时间为33 h，均次准确率为74%；安装系统后，进行同一类型任 务演练，医疗物资均次出库时间为11 h，均次准确率为96%。安装系统后在出库时间上明显低于安装系统前，差异有统计 学意义（P<0.05）。结论 物资快速响应管理系统的建立很大程度上提高了物资收发流转的效率，实现医疗物资管理的精确 化、可视化。
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  基于医院数据中心的临床科研平台构建

  刘畅，董宁欣

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 107-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.019

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  目的 基于医院数据中心构建科学数据平台，实现一体化临床科研工作。方法 从医院数据中心采集数据，随后基于 科研通用数据模型和专病数据集进行数据标准化治理，形成科研数据平台数据中心，并在其上层构建科研应用以满足临床 研究的需求。结果 该临床科研平台在多个临床科室投入使用，导入了数个科研项目，相较于传统科研路径，科研立项、 病例筛选、病例变量采集、数据清洗和数据统计效率均有大幅度提升，差异有统计学意义（P<0.001），临床科研整体效 率显著提升。结论 以医院数据中心为基础构建的临床科研数据平台，为医院医生的科研工作提供了强有力的支撑，成功 搭建了多个专病数据库，同时通过信息技术手段为医院的科研管理工作提供了有效的科研服务，进而提高了院内各科室的 科研效率。
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  面向医护人员的信息集成与应用服务 平台的设计和实践

  龙兴波¹，刘亮亮¹，刘栩¹，叶青¹，朱建伟²，顾建华¹，周威¹

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 112-118. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.020

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  目的 解决院内即时通知信息查询不便、无法满足医疗业务移动应用新需求的问题。方法 本研究结合医院实际业务 功能需求，基于微信的医院信息集成平台进行医疗业务应用与拓展，打破信息壁垒；借助院内集成平台数据共享特性，重 点以数据及信息集成为基础，进行数据整合，构建移动环境下开放、融合、高效的医疗服务平台。结果 平台投入实际应 用，易维护，共服务3972名医护后勤人员，在院内职工范围内基本实现全覆盖；近半年的使用，推送即时通知信息高达10万 人次，数据推送准确率达到99.80%。平台实施后医护人员系统使用满意度显著高于实施前（P＜0.05）。结论 该平台的应 用，给医护人员“智慧医疗”提供快捷、有效的医疗信息查询及即时通知信息推送服务，有助于工作效率和诊疗质量的提 高；方便医院管理者及时掌控医院运行状况，助力医院精细化管理，有利于增强医院的服务竞争力。
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  新版《医疗器械临床试验质量管理规范》 要点解读与思考

  潘辛梅，谢林利，马攀，谢江川，曹丽亚，陈勇川

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 119-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.021

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  本文通过比较新版和旧版《医疗器械临床试验质量管理规范》，从临床试验准备阶段、受试者权益保障、质量管理 体系构建3个方面解读新版法规，帮助从业人员更好地理解和依从新版法规。结合新版法规内容变化和医疗器械临床试验中 存在的问题，从申办方、研究者、机构办、伦理的角度提出改进建议，进一步提高医疗器械临床试验的质量。
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  PDA及相关信息系统在急救生命支持类 设备调配中的应用

  陈芝^a，张秋军^b

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 124-128. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.022

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  目的 探讨个人数字助理（Personal Digital Assistant，PDA）及相关信息系统在急救生命支持类设备调配中的应用价 值。方法 介绍PDA及相关信息系统的主要功能，比较系统应用前后的设备调配时间、调配差错例数、人员占用、设备终 末维护合格台次、交接班耗时的变化。结果 系统应用后，设备调配时间、调配差错例数、交接班耗时明显低于系统应用前 （P<0.05）；工作人员由3人次减少至1人次；设备终末维护合格台次明显高于系统应用前（P<0.05）。结论 应用PDA及相 关信息系统，能有效实现数字化条件下急救、生命支持类医疗设备全院调配闭环管理，节省人力资源，提高工作效率，保 证设备性能，监测成本效益，值得推广使用。
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  基于专利申请的乳腺癌人工智能诊断技术 领域创新主体竞争态势分析

  石艳丽，马镯，谢春岺，刘超，赵怡

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 129-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.023

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  近年来人工智能技术在图像处理方面取得了巨大的发展，乳腺癌人工智能诊断技术是人工智能技术在医学影像方面 相对成熟的应用。本文通过对乳腺癌人工智能诊断技术领域的专利申请进行检索和分析，从乳腺癌人工智能诊断技术发展 趋势、创新主体和专利竞争态势3个方面对乳腺癌人工智能诊断国内创新主体的地位进行评价，揭示乳腺癌人工智能诊断技 术领域创新主体的竞争形式，为国内创新主体未来的技术发展和专利布局提供参考。
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  超声联合紫杉醇对乳腺癌裸鼠病理学 形态、生物学特性及肿瘤抑制的影响

  马金秋^a，姚得顺^b，王洋^b

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 136-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.024

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  目的 探讨超声联合紫杉醇对乳腺癌裸鼠病理学形态、生物学特性及肿瘤抑制的影响。方法 选取健康裸鼠50只，分 为健康组（A组）、模型组（B组）、超声组（C组）、紫杉醇组（D组）、联合组（CD组），每组各10只，除健康组外 均建立乳腺癌模型，建模后A组、B组行生理盐水腹腔注射；C组用超声波辐射治疗；D组采用经腹腔内注射紫杉醇注射 液；CD组在超声引导下经腹腔内多点注射20 mg/kg/w紫杉醇注射液。测量肿瘤体积，TUNEL检测乳腺癌细胞凋亡，HE染 色观察病理学形态，免疫印迹检测半胱氨酸蛋白酶Caspase-3、Caspase-2和B淋巴细胞Bax、Bcl-2蛋白表达。结果 经超声显 示，B组裸鼠肿瘤体积较大；C组、D组肿瘤体积轻度增大，可见液化坏死；CD组肿瘤体积增长减缓，周边可检测到血流信 号。HE染色显示，A组裸鼠无病变现象；B组裸鼠组织结构坏死严重；C组、D组裸鼠癌组织仍有浸润性生长现象；CD组 可见少量变性坏死，及组织分布少量残存癌组织，细胞轮廓逐渐稳定。与B组比较，C组、D组肿瘤体积减小（P<0.05）； 与C组、D组比较，CD组肿瘤体积减小（P<0.05）。与A组比较，B组乳腺癌细胞凋亡增加（P<0.05）；与B组比较，C 组、D组乳腺癌细胞凋亡增加（P<0.05）；与C组、D组比较，CD组乳腺癌细胞凋亡增加（P<0.05）。与A组比较，B组 Caspase-3、Caspase-2、Bax降低，Bcl-2升高（P<0.05）；与B组比较，C组、D组Caspase-3、Caspase-2、Bax升高，Bcl-2 降低（P<0.05）；与C组、D组比较，CD组Caspase-3、Caspase-2、Bax升高，Bcl-2降低（P<0.05）。结论 超声联合紫杉 醇可抑制乳腺癌裸鼠肿瘤生长、促进癌细胞凋亡，与上调肿瘤组织中Caspase-3、Caspase-2、Bax蛋白表达，抑制Bcl-2活 性相关。
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  不同乳腺癌组织SWV值及对腋窝淋巴结 转移的定量预警

  于珊珊^a，陈坤^a，孟杰^a，马强^b，马跃^c

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 143-148. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.025

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  目的 探讨不同病理特征的乳腺癌组织剪切波速度（Shear Wave Velocity，SWV）值及对腋窝淋巴结转移的定量预警 价值。方法 选取2019年1月至2021年10月的105例乳腺癌患者为研究对象。对比不同病理特征患者SWV值及离散系数，建 立腋窝淋巴结转移的Logistic回归方程，并进行Hosmer-Lemeshow拟合优度检验，采用受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲线分析SWV值评估腋窝淋巴结转移的效能。结果 SWVmean、SWVmax、离散系数与肿瘤直径、分 型、组织学分级、腋窝淋巴结转移、人表皮生长因子受体-2及增殖抗原表达有关（P＜0.05）；肿瘤直径、组织学分级、 SWVmean、SWVmax及离散系数与患者腋窝淋巴结转移率有关（P＜0.05）。SWVmean及离散系数是腋窝淋巴结转移率的独立 危险因素（P＜0.05）。ROC分析结果显示，SWVmean、离散系数联合预测腋窝淋巴结转移的ROC曲线下面积值大于SWVmean （χ2=2.210，P=0.027）、离散系数（χ2=2.685，P=0.007）单一指标预测值。结论 SWV与乳腺癌病理特征有关，SWVmean、 离散系数是腋窝淋巴结转移的独立危险因素，二者联合可提升乳腺癌患者腋窝淋巴结转移评估效能。
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  放疗前弥散加权成像预测非小细胞肺癌放 射性肺炎及放疗后表观弥散系数值改变

  杨宝龙¹，边燕²，郭东栋¹

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 149-154. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.026

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  目的 探讨放疗前弥散加权成像（Diffusion Weighted Imaging，DWI）预测非小细胞肺癌放射性肺炎的效果及放疗后 表观弥散系数（Apparent Diffusion Coefficient，ADC）值变化。方法 选择2019年2月至2021年2月我院收治的120例Ⅲ、Ⅳ期 非小细胞肺癌患者的临床资料，根据放疗后患者是否出现放射性肺炎分为RP组（n=35）和Non-RP组（n=85）。比较两组 患者的一般资料、放疗前DWI的ADC数值资料和放疗后ADC数值资料；通过随机行走模型来评价两组患者ADC的改变。结 果 两组患者放疗前的平均ADC1值、ADCmax值和ADCmin值差异均具有统计学意义（P<0.05）。放疗前患者的平均ADC1值预 测非小细胞肺癌放射性肺炎的曲线下面积为0.862（95%CI：0.761~0.934，P<0.01），敏感度为95.17%，特异性为77.65%， 以1.42×10-3 mm2/s为最佳截点。放疗后，120例非小细胞肺癌患者的ADC值均有升高，两组平均ADC2值、放疗后1周ΔADC1 值、放疗后4周ΔADC2值、放疗后8周ΔADC3值和放疗后6个月ΔADC4值差异有统计学意义（P<0.05），且Non-RP组在放疗 前后ADC值变化较RP组更为显著。随机行走模型结果显示，Non-RP组对患者上述指标的改善效果较好。结论 放疗前Ⅲ、Ⅳ 期非小细胞肺癌患者DWI揭示了非小细胞肺癌放疗后ADC值较放疗前明显升高，且未发生放射性肺炎患者的ADC值升高趋 势更为显著。
综述
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  我国医学人工智能软件及其测试 技术发展概况

  彭润霖^1a,1b，吴凯^1a,1b，陈超敏² ，邓泽亚³，陈铭湘⁴，周静^1b,1c

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 155-160. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.027

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  医学软件测试是评估医学软件功能及性能的主要技术手段。近年来，随着人工智能（Artificial Intelligence，AI）技 术在医学领域的广泛应用，医学AI软件不断更新，其覆盖高算力、数据量大、模型复杂，而传统医学软件测试技术已不能 满足相关需求，从而导致医学AI软件测试存在效果不佳、审评审批进展缓慢等问题，严重制约产业及其行业的发展。与传 统医学软件测试技术相比，医学AI软件测试技术能够针对医学AI软件关键检测内容及性能指标，有效提高医学AI软件的检 测效率。本文概述医学AI软件的发展现状，并与传统医学软件进行对比，总结现有医学软件测试技术，对医学AI软件测试 技术的研究进展和不足之处进行综合分析，同时对医学AI软件发展面临的挑战及问题进行展望，旨在为医学AI软件测试技 术的发展提供一定的理论基础。
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  酰胺质子转移成像技术在乳腺癌中的 应用研究进展

  王姝妮，易明慧，鲁际

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 161-165. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.028

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  酰胺质子转移（Amide Proton Transfer，APT）成像是一种通过酰胺质子与水质子发生化学交换饱和转移获得组织内 蛋白质浓度及pH信息的新型分子成像技术，由于其从分子层面反映疾病生化信息的特性及无须外源性造影剂的特点，近年 来，该成像技术开始应用于乳腺癌。目前APT成像主要应用于乳腺病变良恶性鉴别诊断、组织病理指标的相关性预测及治 疗疗效的评估，本文旨在对APT成像在乳腺癌方面的研究进展进行综述。
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  左侧乳腺癌保乳术后辅助放疗中的心脏 保护方法

  朱斌，程冬，刘文敏，付振明

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 166-169. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.029

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  随着手术方式和放疗技术的发展，保乳手术加辅助放疗能够达到与乳腺根治术相当的局控率，因此保乳手术联合放 疗已成为早期乳腺癌的标准治疗方法。乳腺癌辅助放疗常见的并发症为放射性心脏损伤和放射性肺损伤，对于左侧乳腺癌 术后患者，心脏保护的需求更为突出。本文对现阶段临床中左侧乳腺癌保乳术后辅助放疗常用的心脏保护方法进行综述。
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  强脉冲光在睑板腺功能障碍相关 干眼治疗中的应用现状

  甘美淇，张怡婷，徐梅

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 170-175. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.030

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  睑板腺功能障碍（Meibomian Gland Dysfunction，MGD）是临床上常见的慢性炎症疾病，是导致干眼症（Dry Eye Disease，DED）的主要原因。强脉冲光（Intense Pulsed Light，IPL）作为治疗MGD及其相关干眼的一种新疗法，在眼科领 域逐渐得到关注，其安全性和有效性也日益得到认可。随着临床治疗的需要和光疗技术的发展，IPL对MGD及其干眼的治 疗呈现多样化的趋势。本文旨在对IPL作为一种独立的治疗方式或联合其他物理治疗方式在治疗MGD中的应用进展进行综 述，并阐述IPL在治疗MGD中的应用现状，以期为临床治疗MGD提供一定的参考依据。
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  功能磁共振成像在慢性肾脏病 诊断中的研究进展

  徐志广，沙茹玉，郭庆伍，王裕蕲，梅光宝

  中国医疗设备. 2023, 38(4): 176-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.04.031

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  全球慢性肾脏病发病率不断攀升，已成为我国的一个重要公共健康问题。慢性肾脏病的防治面临严峻挑战，早期临床 管理及干预越来越受到重视。慢性肾脏病进展过程中伴随肾脏微循环状态的改变、组织缺氧等，最终发展为肾组织纤维化。 目前临床上组织活检仍是评估肾纤维化的“金标准”，但其有创性限制了该技术的广泛应用。随着磁共振技术的发展，功能 磁共振成像（Functional Magnetic Resonance Imaging，fMRI）技术能测量肾脏微循环改变的病理生理过程，具有无创、稳定、 可重复的特点，可反映肾组织纤维化进展及病理生理学信息，评估肾脏病进展，应用前景良好。本文对fMRI技术在评估慢性 肾脏病肾组织微循环改变，以及纤维化程度评估方面的研究进行综述，旨在为临床采用fMRI诊断慢性肾脏病提供理论依据。