2023年, 第38卷, 第12期　
刊出日期：2023-12-10

  

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专论
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  一体化PET/MR成像设备可靠性分析研究

  张文龙，吴航，花城，谢峰，董硕

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.001

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  目的 利用可靠性验证的基本方法对一体化正电子发射型磁共振成像（Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging，PET/MR）设备临床使用过程中的可靠性水平进行分析。方法 提取2台PET/MR设备（PET/MR-1和PET/ MR-2）某一段时间的维修保养、工作日志等数据，对设备的可靠性参数、维修性参数、保障性参数、可用度和核心部件状 态进行分析，比较2台设备的可靠性水平。结果 总故障时间PET/MR-2较PET/MR-1短253.0 h，减少27.4%；平均故障间隔时 间PET/MR-2较PET/MR-1长206.2 h（P<0.05）；两台设备可靠性参数比较，差异不具有统计学意义（P>0.05），核心部件 的状态参数基本保持稳定运行，但PET/MR-1由于辅助系统故障，造成核心部件发生2次较大故障。结论 基于可靠性验证的 基本方法，对PET/MR设备临床使用过程中的可靠性水平进行分析，可以为医疗机构提供设备长期稳定性的客观评价，并 对维护保养工作的重点指明方向。
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  PET/MR设备的临床可用性评价方法研究

  吴萍，荣瑶，吴天棋，乔磊，白玫，吴航

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 7-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.002

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  目的 探讨正电子发射型磁共振成像（Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging，PET/MR）设备的 人机接口协同性，探讨该类设备在临床中的可用性评价方法。方法 采用层次分析法构建可用性评价体系，设立专家组并计 算专家权威系数，以德尔菲法设计可用性调查问卷，以操作设备的技师和医生为调查对象，收集全国范围内联影PET/MR 设备的问卷打分表。结果 共收集79份调查问卷，涉及医院18家。其中生理信号门控单元接口可用性评价评分最低，PET无 源质控可用性评价评分最高；副高级、高级职称人员对指标评分略高于中级及以下人员；人员的不同操作时长对各项接口 的评分具有相同趋势，使用时长在3个月内的操作者评分明显低于另外两组，差异均有统计学意义（P<0.05）；不同操作 时长人员对6个特定评价参数评分差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 基于层次分析法建立的可用性评价体系能够用于 PET/MR设备临床可用性评价，基于德尔菲法形成的可用性调查问卷为探讨PET/MR设备可用性评价方法提供参考。
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  PET/CT设备在使用阶段的可靠性量化评价

  李东，董硕，张文龙，花城，吴天棋，吴航，白玫

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 12-16. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.003

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  目的 评价正电子发射断层显像/X 线计算机体层成像仪（Positron Emission Tomography/Computed Tomography，PET/CT） 设备在投入临床使用中的可靠性，分析影响质控通过率的关键参数，探索设备在使用中可靠性评价的具体实践方法。方法 回 顾分析PET/CT设备维修维护记录，统计PET/CT设备的可用度、维修、维护相关参数。分析PET探测器矩阵晶体位置校准 （LUT漂移系数）、能量漂移、飞行时间技术的数据校准（TOF漂移通过率），并进行Pearson相关分析。结果 固有可用 度Ainh和可达可用度Aa在98%以上，两者变化趋势一致，Aa略低；平均故障间隔时间峰值出现在第4年，高于启用前3年平 均水平；LUT漂移系数质控通过率100%，与系统湿度呈显著性负相关（r=-0.133，P=0.025）；能量漂移系数质控通过率 78.32%，其与外环温度存在显著性相关（r=0.162，P=0.006），需关注机房温湿度。结论 PET/CT设备在启用的第4年由初 期阶段转入正常期阶段。PET探测器的能量漂移系数易超出范围，其与环境因素相关。研究总结出临床使用中PET/CT可靠 性评价的实践方法，为提高设备可靠性提供了参考信息，为设备之间可靠性对比提供了参考方案。
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  基于Minitab的磁共振成像设备性能 长期稳定性分析

  张文龙，董硕，李东，柳渊，花城，吴航

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 17-22. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.004

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  目的 运用Minitab对磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）设备性能的长期稳定性进行分析。方法 利用 Minitab 17.0软件分析3台MRI设备（MRI-1、MRI-2和MRI-3）性能的长期稳定性，分析项目包括影像均匀性、信噪比、层 厚和纵横比；使用时间轴序列法对性能指标中的空间分辨力进行研究。结果 性能检测多数项目的长期质量控制过程 为Ⅰ级，过程性能指数Pp＞1.67；MRI-1和MRI-2设备所有检测项目过程性能均为Ⅱ级及以上；MRI-3设备的影像均 匀性处于Ⅳ级，应查找原因并增加检测频次。结论 通过使用Minitab对磁共振成像设备进行过程能力分析，可以客观地 判断MRI设备生命周期内的性能稳定性，有助于了解设备运行状态，确定质量控制检测频率；通过过程性能分析结果可以 判断设备保养情况和关键部件更换周期，保障设备性能处于良好状态，为诊疗服务提供可靠的保障。
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  数字X线摄影设备的可用性评价研究

  荣瑶，杨波，董硕，吴萍，柳渊，李东，吴航，白玫

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 23-28. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.005

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  目的 以人机交互研究取向的可用性概念作为依据，对数字X线摄影术（Digital Radiography，DR）设备的人机交互 可用性进行研究。方法 采用专家调研法确定可用性评价的项目指标，采用德尔菲法建立可用性评价模型。对5款国产DR设 备分别进行评分，对比不同型号间的可用性评价结果。结果 5款DR设备的可用性评分总分均值和各接口的评分均值在3个 组别间均有显著性差异（P<0.05），其中少于3个月组的评分明显低于其他组评分，其他两组间无显著区别（P>0.05）。此 外，不同型号的DR设备的可用性评价结果，在总分均值和1年以上组别中有显著不同。结论 可用性评价可以全面的评价DR 设备各人机接口的安全性和有效性，有助于DR设备的研发改进，促进国产设备完善升级。
研究论著
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  基于随机森林算法的脓毒症患者 院内死亡风险预测研究

  李丽娟^1a，曹晓均^1b，陈飞燕^1c，樊慧峰^1d，刘广建²

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 29-34. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.006

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  目的 基于脓毒症患者院内死亡预测中因机器学习样本类别不平衡导致敏感度过低的问题，构建一种新的基于平衡随 机森林（Balanced Random Forest，BRF）算法的预测模型。方法 从MIMIC-Ⅲ公开数据库中获取符合脓毒症（Sepsis-3.0） 标准患者的17个时间序列变量数据，截取入住ICU后最初48 h的数据，计算出17个变量的714个统计特征，将其用于模型构 建和性能评估。利用曲线下面积（Area Under Curve，AUC）和修正的几何平均值（Adjusted Geometric-Mean，AGM）进行 超参调优。除BRF算法模型外，还与传统的逻辑回归和随机森林（Random Forest，RF）算法模型性能进行比较。结果 最 终筛选出10270例有ICU住院经历的脓毒症患者，院内总体死亡率为18.04%。各种模型性能测试结果表明，基于样本类别不 平衡的机器学习模型的预测敏感度显著提高，其中RF-AGM模型最低，为0.1826（95%CI：0.1351~0.2322），BRF-AGM模 型提高到0.7110（95%CI：0.6537~0.7677)，利用新的预测模型，将会发现更多面临死亡的患者并及时给予救治。BRF-AGM 模型的AUC、AGM和特异性分别达到了0.7994（95%CI：0.7696~0.8288）、0.7282（95%CI：0.7046~0.7519）和0.7349 （95%CI：0.7101~0.7590）。结论 BRF-AGM模型在ICU脓毒症患者死亡预测方面具有巨大应用潜力，可以避免临床医生延 误治疗患者，这对改善患者预后具有重要意义，但BRF-AGM模型的临床效用还需要前瞻性多中心研究来进一步评估。
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  基于动态力学分析的微振动检测的 呼吸监测装置生理信号模拟器研究

  李澍¹，冉琳^1,2，李佳戈¹，李静莉¹

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 35-40. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.007

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  目的 目前国内外对基于微振动检测的呼吸监测装置的灵敏度、准确性评价尚未形成统一、有效的评价方法和平台， 阻碍了该类产品的进一步发展。为了便于开展时微振动检测的呼吸监测装置的性能评价，本文提出研制基于凸轮往复运动 的模拟振动发生平台。方法 通过控制器将模拟信号经过功率放大后，驱动凸轮结构按照设定的振动幅度和频率给柔性腔体 施加振动压力，产生类似于人体体表产生的微位移。由于人体呼吸、咳嗽等动作产生单元不同，需要各个振动单元独立工 作，在多个振动头的紧密配合下，最终经柔性腔体调制后产生类似于人体的共振信号。结果 实测数据显示，系统可依据临 床测试数据，由专业人员对波形进行编辑后输入系统，输出正常呼吸、低通气、呼吸暂停、哮喘、咳嗽5种波形；幅度、频 率可调。结论 本研究研制的测试平台可对基于微振动检测的呼吸监测装置开展相关测试，有利于科学有效地评价微振动检 测的呼吸监测装置的性能和抗扰度，有助于形成合理的微振动检测的呼吸监测装置质量评价规范。
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  基于警报算法优化提升ICU 警报效果的研究

  王占稳^1a,2,3，殷俊^1a,2,3，袁全⁴，岳丽青^1b，赵春光^1a,2,3，彭操^1a,2,3，张丽娜^1a,2,3，钱招昕^1a,2,3

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 41-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.008

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  目的 分析警报传统算法与优化算法在降低重症监护病房（Intensive Care Unit，ICU）警报的数量与提升报警质量 方面的效果。方法 收集中南大学湘雅医院重症医学科2021年5月29日至9月2日的所有临床监护数据。传统算法通过单个参 数的阈值进行计算，当监护仪收集的数据超出设定范围则会发出警报。优化算法包括多导心电分析、多参融合分析、智 能阈值提醒和独创报警（报警延迟与报警不应期技术）策略。将原始监护数据分别以传统算法产生警报和算法优化后产 生的警报数量进行对比，同时对比优化算法后不同床位以及不同时间段产生警报的数量。结果 优化算法后警报总数量为 216337例，传统算法警报总数量为331550例，总体优化率为34.75%。优化算法后各床单元警报分布较传统算法更为均匀 （P<0.05）。夜间时段报警优化率显著高于白天时段（36.62%±1.55% vs. 33.59%±2.07%，P<0.05）。结论 ICU警报数量 巨大，优化警报算法后可以降低ICU警报数量，使各床单元警报分布更加均匀，且夜间警报优化率高于白天。
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  空气间隙、射线过滤模式、计算模型和 光束倾角在不同补偿膜厚度条件下 对皮肤剂量的影响

  桂龙刚，李军

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 46-50. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.009

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  目的 基于联影uRT-TPS建模，探讨空气间隙、射线过滤模式、计算模型和光束倾角在不同补偿膜厚度条件下对皮肤 剂量的影响。方法 利用固体水层板，通过改变空气间隙大小（0、2、4和6 mm）、补偿膜厚度（0、5、10、15和20 mm） 分别构建17种模体模型，在uRT-TPS中通过改变射线过滤模式、计算模型（MC和Convolution）和光束倾角（0°~80°）这 3类变量对这17种模体模型设计248个治疗计划，在满足所有计划靶区层平均剂量达到1000 cGy的条件下，获得皮肤层平 均剂量（Da或Dt）和皮肤层剂量增强因子（div）。结果 补偿膜厚度在0～10 mm范围内，Dt随厚度增加而增加。补偿膜 为5 mm时，4 mm空间间隙的Dt最大，0 mm空间间隙的div最小。无补偿膜时，FFF模式下的Da值高于FF模式，且FF和MC 条件下的Da值偏高。有补偿膜时，FF和MC条件下的div偏低。div随光束倾角增大而增大，且FF模式下的div值随补偿膜的 增加而降低，而FFF模式下的div值随补偿膜的增加而增加。结论 在表浅肿瘤放射治疗中，皮肤剂量受到补偿膜厚度、空间 间隙、射线过滤模式、计算模型和光束倾角5类因素的综合影响，临床实践应结合需求灵活调整，尽可能降低皮肤剂量。
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  快速旋转的环型加速器 Halcyon鼻咽癌VMAT计划研究

  李珍¹ ，余建荣¹ ，陈梦豪¹ ，杨鑫²

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 51-56. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.010

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  目的 比较快速旋转的环型加速器Halcyon双弧（HL2arc）、三弧（HL3arc）鼻咽癌容积旋转调强放疗（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT）的计划质量和出束时间，并评估Halcyon与传统C型加速器Trilogy在危及器官（Organs at Risk，OARs）保护上的差异。方法 选取46例接受VMAT计划的鼻咽癌患者，使用相同的勾画轮廓和剂量限值分别设 计HL2arc、HL3arc Halcyon VMAT和Trilogy双弧VMAT计划（T_VMAT）。比较HL2arc和HL3arc的靶区覆盖、OARs的 剂量指标和治疗效率，评估Halcyon计划HL3arc和T_VMAT的脊髓、脑干、口腔、喉、眼球的平均剂量Dmean。结果 所有 研究的VMAT计划都达到了目标覆盖率的要求，原发灶PTV_6996的D98%指标HL3arc（6993.08±54.68）cGy高于HL2arc （6983.95±48.38）cGy，D2%指标HL3arc（7412.07±80.97）cGy低于HL2arc（7432.17±81.31）cGy，HL3arc原发灶靶 区的覆盖更优且均匀性增加（HI小于HL2arc)。甲状腺、喉、左侧腮腺的平均剂量HL3arc低于HL2arc，左侧腮腺的V30 HL3arc降低了1.17%（P<0.05）。相较于Trilogy，脊髓、脑干、甲状腺、口腔和喉的平均剂量HL3arc计划分别降低了 856.64、258.27、167.76、169.20、184.83 cGy（P<0.05）。HL3arc与HL2arc的机器跳数无统计学差异，出束时间分别为 （100.7±4.7）s和（82.6±12.0）s。结论 Halcyon鼻咽癌VMAT计划HL3arc的剂量学获益优于HL2arc，与C型Trilogy相比， HL3arc的OARs平均剂量更低。
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  胸中下段食管癌放疗计划中使用广义等效 均匀剂量进行优化的剂量学分析

  曾华驱^1,2，张慧^1,3，吴齐兵^1,4

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 57-62. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.011

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  目的 研究食管癌容积调强计划中基于剂量体积（Dose-Volume，DV）目标优化的基础上添加不同的广义等效均匀 剂量（Generalized Equivalent Uniform Dose，gEUD）优化参数a值再进行优化对剂量分布的影响。 方法 回顾性选择 16例胸中下段食管癌患者为研究对象，为每例患者设计6种食管癌容积调强（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT） 计划，其中仅使用DV进行优化的命名为DV，基于DV给心脏添加a=1，全肺a=1，脊髓a=20进行优化，命名为DV_a1；基 于DV为心脏和全肺添加mean目标参数，脊髓a=20进行优化，命名为DV_mean；基于DV为心脏添加a=1，全肺a=0.1，脊 髓a=20进行优化，命名为DV_a0.1；基于DV为心脏添加a=3，全肺a=3，脊髓a=20进行优化，命名为DV_a3；基于DV为心 脏添加a=1，全肺a=1，脊髓a=40的目标函数进行优化，命名为DV_a40。所有计划均满足靶区目标剂量覆盖靶区体积达到 95%以上。比较靶区的适形性（Conformity Index，CI）和均匀性（Homogeneity Index，HI），双肺的V5、V10、V20、V30 和平均剂量，心脏的V30、V40和平均剂量，脊髓的最大剂量。结果 计划DV、DV_a1、DV_a3、DV_mean之间的CI 无显著性差异（P＞0.05），DV_a3的HI显著低于DV和DV_a1（P<0.001和P=0.016），且低于DV_mean，但没有显著性差 异（P=1.000）。DV_a0.1相比DV、DV_mean、DV_a3可以显著降低全肺V5（P＜0.05），但比DV_a1、DV_mean、DV_a3 显著增加V20（P<0.003），DV_a3可以显著降低全肺的V30（P<0.02）和心脏的V40（P<0.001）。DV_a1相比DV_mean可以 降低全肺和心脏的平均剂量，但差异不显著（P=0.189和P=1.000）。DV_a40相比DV_a1和DV可以显著降低脊髓最大剂量 （P=0.014和P<0.001）。结论 在基于剂量体积计划的基础上对危及器官添加gEUD upper优化目标可以在保证靶区剂量覆盖 的同时显著降低危及器官受照射剂量。gEUD upper优化目标参数a的不同取值可以实现危及器官不同程度剂量体积大小的降 低，使用a=1的目标优化往往比添加平均剂量目标函数优化更能降低危及器官的平均剂量。
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  胸部正位片人工智能自动质控系统 模型的研究与应用

  胡君花，辛小燕，唐堂，于芷轩，胡安宁

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 63-68. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.012

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  目的 基于人工智能图像识别技术在医学影像领域的应用，构建一套人工智能自动质控系统。方法 通过U-Net框架， VGG16架构完成对胸部数字X线摄影术（Digital Radiography，DR）正位胸片的语义分析，结合制定的人工智能评片质控标 准，构建人工智能自动质控系统，并进行应用检验。结果 U-Net的预测结果与手动标注的区域相似度极高（肺野96.73%，肩胛 骨98.02%，锁骨98.71%）；VGG16架构对异物的分辨能力最终测试精度为87.58%。在集中质控评价300份数据中，质量管理小 组一级片232份、二级片62份、三级片6份、废片0份，人工智能质控系统一级片228份、二级片67份、三级片5份、废片 0份，机器质控与人工质控的一致性较强（Kappa=0.901，P<0.001）。结论 胸部正位片人工智能自动质控系统模型可以高效、 准确、客观地实现影像的自动智能质控，前端质控提高了拍片质量；集中质控可以批量完成图像质控工作，节约人员成本。
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  VMAT技术下右侧乳腺癌改良根治术后 增加内乳区照射对危及器官剂量学的影响

  袁小龙，张洪波，程菁菁，吴爱林，张朋

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 69-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.013

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  目的 探讨容积旋转调强放疗（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT）技术下右侧乳腺癌改良根治术后增加内乳区 照射对心肺等危及器官剂量的影响。方法 选取2019年7月至2022年7月82例接受改良根治术后辅助放疗的右侧乳腺癌患者，常 规勾画胸壁及锁骨上下淋巴引流区，每例患者均勾画2个放疗靶区，分别为包含内乳淋巴结引流区[PTV-IMN（+）]及不包含 内乳区[PTV-IMN（-）]。分别为2个靶区设计放疗计划，比较两组患者在接受VMAT时心肺等危及器官的剂量学差异。通过剂 量体积直方图计算靶区和危及器官剂量学参数。对符合正态分布的连续变量使用t检验。结果 对82例右侧乳腺癌包含或不包含 内乳区的两种放疗计划对比发现，PTV-IMN（+）组在患侧肺的V5 Gy 、V10 Gy、V30 Gy、Dmean高于PTV-IMN（-）组（P<0.05）； 而两组V20 Gy比较并无统计学差异（P＞0.05）。PTV-IMN（+）组心脏的Dmean高于PTV-IMN（-）组[（3.75±0.41）Gy vs. （2.17±0.52）Gy]（P<0.001），平均剂量增加约1.58 cGy；PTV-IMN（+）组心脏V5 Gy、V10 Gy、V20 Gy以及RADmean 的照 射剂量亦比PTV-IMN（-）组有所增高（P<0.05）；但并未发现两组计划在心脏V30 Gy、V40 Gy方面有统计学差异（P＞0.05）。 对比发现2021—2022年包含内乳区的计划在心脏的V30 Gy、Dmean、RADmean较2019—2020年有下降（P<0.05）。结论 对于右 侧乳腺癌患者增加内乳区照射会一定程度增加患侧肺及心脏的照射剂量，但对于部分高危乳腺癌患者在接受辅助放疗时， 在严格控制心肺剂量的前提下，仍可考虑将内乳区包括在内。
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  发泡胶对鼻咽癌调强放疗计划的 剂量学影响

  陈善凤，叶铭兰，梁少杰，谭俊昌，江国文，陈伙辉，黄家满

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 74-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.014

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  目的 探讨发泡胶对鼻咽癌调强放射治疗计划的剂量学影响。方法 首先测量发泡胶不同厚度对中心点剂量的影响。 然后选取11例使用头颈肩热塑膜联合发泡胶进行体位固定的早期鼻咽癌患者，对每例患者勾画两种外轮廓，一种勾画人体 正常皮肤外轮廓，另一种将发泡胶也勾画进人体外轮廓。分别设计两种不同皮肤外轮廓的调强计划，比较两种计划的靶区 剂量、危及器官剂量和皮肤剂量。结果 将发泡胶加入外轮廓后，降低了鼻咽癌放疗计划的靶区剂量和危及器官的剂量，靶 区最大剂量降低了0.56%～0.78%，靶区平均剂量分别降低了0.63%~0.90%。脊髓、视交叉、视神经等危及器官的最大剂量 降低了0.2%～1.1%。颈后皮肤平均剂量增加0.8~6.0 Gy。结论 发泡胶的应用降低了鼻咽癌调强计划的靶区剂量和危及器官 剂量，增加了皮肤剂量。
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  在肺癌粒子治疗中主动呼吸控制技术与 呼吸门控技术头脚方向稳定性分析

  谢文波^1,2,3，李永强^1,2,3

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 80-84. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.015

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  目的 探讨主动呼吸控制（Active Breathing Coordinator，ABC）和呼吸门控技术（Respiratory Gating，RG）在肺癌粒子 治疗中的稳定性。方法 选择采用两种技术的肺癌病例共计40例为研究对象，其中使用ABC技术20例，使用RG技术20例。 使用ABC技术的病例选择在深吸气屏住状态下扫描重建的CT图像，与相同状态下定位CT图像进行肿瘤位移值的比较；使 用RG技术的病例选择在呼气末20%至吸气初20%的时相重建的平均CT图像，与呼气末20%至吸气初20%的时相重建的定位 CT图像进行肿瘤位移值比较，并对数据进行t检验。结果 采用ABC与RG技术可见肿瘤位移头脚方向的绝对值误差均值为 （0.10±0.04）cm vs.（0.34±0.17）cm，P<0.001；离散度为（0.08±0.03）cm vs.（0.23±0.15）cm（P<0.001）；计划靶区 的V95离散度为（1.95%±1.3%） vs.（0.61%±0.45%）（P=0.015）。结论 在肺癌粒子治疗中，使用ABC的肿瘤位置头脚方 向的稳定性优于RG技术，且在剂量学方面ABC更有优势。
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  DCE-MRI定量参数在子宫肌瘤患者皮下 脂肪微循环特点研究中的应用价值

  秦颖，吕富荣，肖智博，徐勇，刘宇航

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 85-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.016

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  目的 探讨动态增强磁共振成像（Dynamic Contrast-Enhanced MRI，DCE-MRI）定量参数在子宫肌瘤患者下腹部皮下 脂肪微循环特点研究中的应用价值。方法 收集71例接受高强度聚焦超声治疗的子宫肌瘤患者的术前DCE-MRI图像，采用盆 腔轴位动态增强LAVA序列进行感兴趣区（Region of Interest，ROI）勾画，取轴位上两侧髂结节所作结节间平面为初始层 面进行测量，共测量3个平面，于各层面左右两侧分别进行测量，每例患者均测量18个ROI，计算各ROI皮下脂肪定量 参数：容积转运常数（Volume Transfer Constant，Ktrans）、速率常数（Rate Constant，Kep）、血管外细胞外间隙容积分数 （Extravascular Extracellular Space Volume Fraction Per Unit of Tissue Volume，Ve）以及血浆容积指数（Blood Plasma Volume Per Unit Volume of Tissue，Vp）。结果 每一层各点的Ktrans、Kep、Ve值差异有统计学意义（P<0.05），且均表现为：点1> 点2>点3，两点间差异有统计学意义（P<0.05）；L1、L2层的Vp值差异有统计学意义（P<0.05），R1~R3及L3层Vp值差异 均无统计学意义。结论 DEC-MRI可以通过定量参数量化皮下脂肪微循环的情况，不同位置皮下脂肪微循环情况有差异，各 层靠近腹部中心区域的微循环较外周区域丰富。
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  超声弹性成像应变率比值法在小儿睾丸 鞘膜积液中的应用

  聂丽丽，张帅，杨璐，赵真，樊艳辉，贺新建

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 90-94. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.017

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  目的 探讨超声弹性成像（Ultrasound Elastography，UE）应变率比值（Strain Rate Ratio，SR）法在小儿睾丸鞘膜 积液中的应用价值。方法 选取50例1~5岁单侧睾丸鞘膜积液患儿为研究对象，分为术前组和术后组，另选取50例 1~5岁健康儿童为对照组，分别行二维超声、彩色多普勒血流显像及UE定量分析检查，比较术前组、术后组及对照组睾 丸体积（Testicular Volume，TV）、形态、血流分布、睾丸内动脉阻力指数（Resistance Index，RI）以及双侧睾丸SR， 探讨术前组SR与各项指标的相关性。结果 术前组患侧睾丸内动脉RI高于对侧及对照组，差异有统计学意义（P<0.05）， 术后RI较术前降低，差异有统计学意义（P<0.05）。术前组、术后组及对照组TV组内及两组间比较，差异均无统计 学意义（P>0.05）。术前组SR（对侧/患侧）明显高于术后组及对照组，差异有统计学意义（P<0.05），术后组SR （对侧/患侧）与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。SR与积液体积、发病时间及睾丸内动脉RI均呈正相关 （P<0.001）。结论 UE的SR法可反映鞘膜积液侧睾丸与对侧睾丸间的硬度差异，为临床中检测睾丸硬度、评估术后睾 丸恢复情况提供有效的定量评估指标。
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  基于Django的放疗流程管理系统 的实现与临床应用

  徐玥靓，倪婕，陈龙，甘广辉

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 95-100. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.018

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  目的 基于现有放疗流程工作中信息沟通不通畅、任务分工不明确、患者来回奔波等诸多的实际问题，设计放疗 流程管理系统以提高放射治疗的效率和质量。方法 系统采用B/S架构，服务端使用Python3.7和Django2.2.7框架完成放 疗预约、放疗设备质控、放疗计划验证等模块的开发和发布。并结合科室现有的Aria系统完成放疗流程、数据报表模块 的设计。使用MySQL作为系统的数据库，客户端使用浏览器实现人机交互。统计分析系统应用前后的预约等待时间、计 划完成时间、放疗排队放疗时间对比情况。结果 系统应用后，患者的预约等待时间、计划完成时间、放疗排队时间分别 为（5.50±1.05）d、（2.70±0.82）d、（15.16±3.39）min，显著低于系统应用前的（10.67±2.16）d、（5.50±1.03）d、 （41.80±12.72）min，且差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论 系统的开发提高了放射治疗的工作效率，大大减轻放疗 医务人员的工作负担。放疗流程的规范化使得放疗数据标准化，对数据的回顾性分析可推动临床和科室科研工作的创新。
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  基于“互联网+”的高危儿管理 平台的设计与应用

  杨韵洁，水科斌，史颖悟，张入千，张文华

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 101-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.019

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  目的 探索规范的高危儿童保健服务，提高高危儿童健康水平，设计一种基于“互联网+”的高危儿管理平 台。方法 梳理再造高危儿管理的业务流程，使用企业服务总线集成各业务系统中的高危儿童健康数据，采用数据仓库技 术，对数据进行标准化转换和集成。在此数据基础上建立高危因素识别库，制定高危专案管理路径。同时采用“互联网+”的 技术，基于微信开发者工具开发微信小程序，将高危儿闭环管理路径延伸至家长手机端。结果 平台上线后，高危儿管理工 作实现了全流程信息化管理，共建高危儿专案67个，高危儿建档率由86.1%上升到100%，高危儿专案管理率由89.3%上升到 100%，高危因素消失结案占比94.26%。结论 基于“互联网+”的高危儿管理平台的应用，拓展高危儿闭环管理路径节点和 精细度，明显提升了高危儿的管理效率及质量。
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  基于Python的医疗器械报告/原始记录 自动生成编辑器设计

  汤智，党玺芸，袁秦，何晓帆，柯军，冯珊

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 106-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.020

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  目的 探究医疗器械检测报告/原始记录自动生成的可能性，以突破检测机构长期面临的繁复文字处理的工作瓶颈。 方法 基于Python语言，通过Python下的win32com模块、shutil模块、Python-docx库、openpyxl库等的综合使用，设计医疗器 械报告/原始记录的自动编辑器，实现批量一键从技术要求生成报告/原始记录。结果 自动编辑器实现了送检信息的链接和 检测结果的条件预填充，创新性地攻克了技术要求中引用国家/行业标准嵌套的问题。相较于编辑器上线前，检测人员的工 作效率有大幅度提升，且差异有统计学意义（P<0.001）；检测周期平均缩短63.8%，报告的文本差错率平均降低80.0%。 结论 编辑器的应用为检测人员的日常工作提供了强有力的支撑，提升了检测机构的核心竞争力，同时对相关领域的实验室 信息化管理系统编制有很好的启发作用。
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  基于Microsoft威胁建模工具的医疗健康 场景下医疗器械网络安全问题分析方法

  姜宗伯^1,2，李澍²，刘颖颖³

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 113-118. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.021

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  目的 模拟构建医疗健康场景，针对医疗器械设备及整个场景存在的威胁制定检测方法和评分标准，为医疗健康场 景下医疗器械网络安全问题提供解决思路。方法 根据医疗健康场景的特殊性，对模拟的医疗健康场景进行分析并构建出数 据流图，运用Microsoft威胁建模工具根据STRIDE模型生成漏洞列表，对其中的漏洞和风险进行分析，制定针对医疗器械 场景特殊性的评分标准和渗透测试方法，提出解决办法并进行风险降级。结果 根据场景的数据流图生成漏洞列表，共66个 威胁，包含15个S（假冒）、3个T（篡改）、10个R（否认）、4个I（信息泄露）、14个D（拒绝服务）和20个E（权限提 升）。对以上威胁进行分类并分析原因，提出解决办法缓解威胁并进行风险降级。结论 通过Microsoft威胁建模工具对医疗 健康场景下医疗器械网络安全进行分析，可以科学有效地分析出场景下可能遇到的网络安全问题，在一定程度上避免或预 防由网络安全问题带来的后果及影响。
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  我国不同品种在用电子血压计临床 准确性验证情况调查

  张向辉^1,2，陈琳³，温树林⁴，宋平⁵，韩旭⁶，萧绍博³，郭恒⁷，武阳丰²

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 119-124. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.022

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  目的 了解我国不同品种在用电子血压计经独立临床准确性验证的情况。方法 根据地理位置和经济水平选择北京市、 深圳市、石家庄市、大同市及石河子市作为调查地区，从5个城市中分别选择1家三甲医院、2家社区卫生服务中心及20户拥 有电子血压计的家庭，每家医院选择10台、每家社区卫生服务中心选择5台、每户家庭选择1台，共200台电子血压计，登记每 台血压计的品牌、型号、生产企业等信息。通过查询Medaval、Stride BP等6个电子血压计独立临床准确性验证登记网站以及 PubMed、CNKI论文数据库，明确受调研电子血压计是否经过独立临床准确性验证。结果 受调研的200台在用电子血压计中， 除1台在国外购买外，其余199台均在国内购买，分属109个品种。其中，经独立临床准确性验证合格的有23个品种，占所有品 种的21.1%；三甲医院为37.5%，社区卫生服务中心为34.8%，家庭中为13.2%，且差异有统计学意义（P=0.011）。经独立临床 准确性验证不合格的电子血压计品种占1.8%，其余77.1%未开展独立临床准确性验证评价。结论 我国医疗行业及家庭中在用电 子血压计品种众多，但经独立临床准确性验证的比例较低，且存在经独立临床准确性验证不合格的品种。
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  基于智能硬件的麻醉科麻精药品 二级库管理模式研究

  孙碧海^a，尹常宝^b，张芳^b，赵晶^b

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 125-130. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.023

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  目的 探索建立经济、实用、可执行的管理模式，有效解决麻醉科麻精药品日常管理中所存在的问题。方法 借助相关 智能硬件设备，通过流程重构和信息整合，以药箱为信息媒介，通过与围手术期业务系统、医院信息系统等的无缝对接， 实现麻精药品备药、领药、用药与收费、还药、核销等环节闭环管理。结果 方案实施后，麻醉医生领药时间、还药时间、 药品收费时间、护士管理药品时间、差错发生率均明显小于传统组，且差异均有统计学意义（P<0.05）。同时，在实现预 期管理目标的前提下，成本投入仅为智能药车方案的1/3，具有极好的经济性。结论 基于智能硬件的麻精药品信息化管理 模式经济实用、操作简便，可提高工作效率及管理水平，提升院级麻精药品精细化管理和安全用药水平，具有推广价值。
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  基于真实世界数据的止血材料使用评价研究

  颜芬芬，韩宝江，王道雄

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 131-136. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.024

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  目的 基于真实世界数据，分析疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups，DRG）一段时间内的患者止血材料费 用，为开展该类耗材的管控提供支撑。方法 选取H医院病案数据中2022年1—10月的某个DRG组的数据，采用Spearman、 Mann-Whitney U、Kruskal-Wallis统计方法，分析该DRG组下不同术式、不同科室患者止血材料使用情况，以及使用不同类 别止血材料在费用效果及临床效果方面的差异。结果 患者止血材料费用与住院费用呈正相关。不同手术类型，止血材料费 用存在差异；在选取的重点手术中，有4种手术两个科室止血材料费用存在差异，有两种手术不同诊疗组止血材料费用存在 差异。该DRG组下6种手术对应患者均次费用与单价最低以及最高的两种止血材料使用率相关；使用单价最高的止血材料与 使用其他类别止血材料相比，在费用效果方面，部分手术人均住院费用更高，且患者住院费用差异有统计学意义，在临床 效果方面无差异。结论 本研究明确了管控该类耗材应重点关注的科室、术式、诊疗组以及产品种类，并从多个维度提出管 理建议，对规范化临床用耗行为、精细化管控止血材料有借鉴意义。
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  基于层次分析法-熵权法的医疗 设备指标优化与评价

  程嘉星

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 137-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.025

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  目的 通过研究采购指标的优化方式，保证医疗设备在招标时采购指标的拟定以及指标赋权具有合理性和客观性、评 价结果具有信服力。方法 结合国内医疗设备采购的研究现状，使用德尔菲法制定采购指标；而后使用层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）对二级指标进行赋权；最后使用熵权法对三级采购指标赋权重，再综合AHP得到优化后的采购指标 和相应的权重。结果 通过使用德尔菲法和AHP得到医疗设备采购指标，共包括1个一级指标、5个二级指标和26个三级指标 （17个正指标和9个逆指标）。与医院现有采购指标体系做对比，优化后的采购指标更有优势。结论 制定医疗设备指标的方 法多样且环环相扣，每种方法都在整个采购方案中起着至关重要的作用，从而保证结果客观真实，满足医院实际采购需求。
综述
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  碲锌镉心脏专用SPECT的特性及 其临床应用进展

  陈瑶^1a，刘小吉^1b，蔡敏²，李思进³

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 144-149. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.026

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  随着半导体探测器碲锌镉（Cadmium-Zinc-Telluride，CZT）心脏专用单光子发射计算机断层成像（Singlephoton Emission Computed Tomography，SPECT），即CZT-SPECT的出现，核医学在仪器设备上的发展有了新的突破，以性质稳 定的CZT半导体材料直接取代传统的NaI晶体和光电倍增管。CZT半导体组织密度大、原子序数高，因此对SPECT能量探测 范围内的光子具有极高的捕获能力，且具有优异的光电性能，是目前γ射线探测器最为理想的半导体材料。技术上的优势有 望为CZT-SPECT的临床应用带来更大的研究意义和更高的诊断效能，现对CZT-SPECT在心脏相关疾病方面的应用情况进行 综述，以期为其临床应用提供一定的参考价值。
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  磁共振成像对结缔组织病中心脏 受累的研究进展

  赵振远，刘挨师，高阳，班超，徐艳秋，杨晓光

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 150-157. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.027

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  结缔组织病（Connective Tissue Disease，CTD）是一大类与遗传、免疫以及病毒感染等有一定关系的多因性疾病， 可累及全身多系统、多器官，包括心脏。心血管磁共振成像（Cardiovascular Magnetic Resonance，CMR）对CTD累及的心 脏患者的临床治疗方案制订、早期预警及预后具有重要意义。近年来，不同的CMR技术所呈现的影像学征象和参数是否可 以用于评价早期的、亚临床性的心脏受累，及其能否结合临床指标来提升诊断效能成为研究热点。本文从不同CMR技术对 CTD累及心脏的影像学诊断价值方面的研究进展展开综述，阐述CMR如何识别CTD患者早期及亚临床的心脏受累，以及对 心脏的损伤程度进行评估，并提出现有的问题及未来研究方向，以期为其应用发展提供参考价值。
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  可穿戴心电设备在心血管疾病中的 发展历程及应用进展

  楚俊昆，赵倩，杨毅宁

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 158-164. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.028

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  可穿戴心电设备是一类非侵入式微型医疗监护仪器。随着移动通信、传感技术、微电子材料、人工智能等技术的迅 猛发展，可穿戴心电设备在心血管疾病的监测诊疗、心血管危重症急救、心血管疾病慢病管理、心脏康复等领域展现其独 特优势。本文对近年来可穿戴心电设备在心血管领域的临床应用、最新关键技术进展进行综述，并探讨其局限性、存在的 问题及未来发展趋势，旨在让更多的人了解这一新型医疗设备，最终让广大民众从可穿戴心电设备中受益，可穿戴心电设 备有望推动心血管疾病的诊疗进入“移动智能医疗新时代”。
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  深度学习重建法在MRI重建中的应用进展

  周楠，花立春，刘杰，边传振

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 165-169. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.029

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  得益于计算机技术和精密算法的高速发展，深度学习图像重建法已经逐步应用于MRI重建。相对于常规MRI重建法 而言，深度学习重建法能够有效去除图像噪声及伪影，还能大幅缩短扫描时间和重建时间。目前，该重建算法已在人体颅 脑、关节、腹部等MRI中得到应用，并取得良好效果。本文对深度学习图像重建法在不同部位MRI检查的应用现状及研究 进展进行综述，以期该算法能够进一步推广，提高临床应用价值。
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  医疗机器人研究、应用现状及发展趋势

  刘伟¹，赵潇²，傅扬¹

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 170-175. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.030

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  医疗机器人技术是开展现代临床治疗与术后康复的有效手段，对现代医疗的快速发展起到了不可替代的推动作用， 目前在工业、军事以及医学等领域得到广泛运用。本文对医疗机器人技术研究的基础及其在临床运用过程中的研究和应用 现状进行综述，并分析医疗机器人在实际应用中的优势、局限性以及未来的发展方向，以期为从事医疗行业或开展相关研 究的人员提供一定的理论依据和参考。
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  肺磨玻璃结节CT检查技术应用

  郭庆伍^a，朱林丽^b，徐志广^a，沙茹玉^a，梅光宝^a

  中国医疗设备. 2023, 38(12): 176-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.12.031

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  近年来，随着大规模肺癌筛查实验广泛开展，肺内磨玻璃结节检出率越来越高。目前，肺磨玻璃结节CT扫描尚无 统一标准，不同CT重建技术、扫描参数及重建算法均影响其观察和测量，进而影响放射医师诊断决策。本文对目前常用的 CT检查技术及其对磨玻璃结节检出及测量影响进行综述，以期促进检查过程规范化，为磨玻璃结节的检出与早期诊断提供 一定的依据。