2026年, 第41卷, 第1期　
刊出日期：2026-01-10

  

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监管与法规
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  中美用于血管通路的人工血管监管路径比较

  郭佳莹, 吕云, 刘丹阳

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 1-7. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251237

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  随着全球终末期肾病患者数量激增，且血管条件不佳患者比例持续上升，人工血管移植物作为此类患者血管通路的关键替代方案，其重要性日益凸显。鉴于全球主要监管机构对此类产品的风险分类与证据要求存在显著差异，本文聚焦美国食品药品监督管理局对血管通路用人工血管的监管体系与实践，深入分析其监管路径特点及中美监管模式的核心差异，探讨对我国优化同类医疗器械注册审评路径、制定专项指导原则、前瞻性布局新兴技术监管科学的启示，为我国相关监管策略的完善与创新医疗器械的高质量发展提供理论支撑与实践指导。
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  医疗器械监督检查存在问题及分析

  梁亚星, 卞晓悦, 于晓茹, 赵玉绒, 尹辰

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 8-12. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250035

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  目的 分析陕西省医疗器械生产企业监督检查的监管现状，进一步提升检查质效，为生产企业质量管理体系改进和提升提供参考。方法 系统分析陕西省2021—2023年度医疗器械生产企业监督检查报告，从检查基本情况、企业数量、检查结果及缺陷项目章节分布等多维度进行全面梳理。结果 2023年陕西省共开展医疗器械生产企业监督检查190家次（较2022年有所增长），其中监督检查任务141家次；检查结果中“限期整改”“停产整改”占比分别为61.70%、9.22%，停产/申报停产未开条款企业占比29.08%。本次检查共检出缺陷647条，缺陷主要集中于生产管理（116条）、设备（104条）、质量控制（96条）、厂房与设施（86条），合计占比62.13%。不同类型企业缺陷差异明显，体外诊断试剂类（平均9.00条）、植入类（平均7.67条）缺陷均值较高；无菌类企业占检查总任务数63.83%，有源类检查任务同比增加。严重缺陷主要分布于质量控制、机构和人员、采购章节（各4条，占14.81%），生产管理与设备章节各3条（占11.11%）。结论 陕西省医疗器械生产企业质量管理体系缺陷主要集中于生产管理、设备、质量控制和厂房与设施4个方面，体外诊断试剂类、无菌和植入类等高风险企业为监管重点。未来需强化企业主体责任落实，实施精准检查，提升监管人员综合能力，保障监督检查专业性与有效性，指导企业持续改进质量管理体系。
研究论著
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  基于边缘计算技术的智能听诊器的设计与实现

  李宁, 高保锴, 张珂, 郝雪怡, 乔慧

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 13-18. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250372

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  目的 设计并实现一款能够在网络覆盖不足或成本敏感型医疗环境中广泛应用的智能听诊器，以减少因资源条件不同造成的智能医疗工具应用不均衡问题。方法 利用TensorFlow Lite在智能手机端部署机器学习，实现心音数据的现场采集、预处理、特征提取以及心音分类量化模型的运行。引入ResNet50模型作为参照，对比评估模型的准确度、敏感度、特异性、精准度和F1得分等指标。结果 算法模型结果显示，YAMNet模型的准确度为0.881、敏感度为0.903、特异性为0.825、F1得分为0.915、曲线下面积为0.950；YAMNet量化模型准确度为0.865、敏感度为0.893、特异性为0.815、F1得分为0.899，YAMNet量化模型性能基本保持，满足心音二分类需求。智能听诊App在耗时、稳定性、内存占用、延迟和信噪比等方面均符合医疗标准，用户体验良好。结论 基于边缘计算技术设计的智能听诊器，能在保障系统可靠性和效率的同时，适应网络连接不稳定或资源有限的环境，降低使用成本，提升数智医疗服务公平性。
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  俯卧位面部人工智能动态监测临床应用研究

  田蓓, 冉梓垠, 李嫚, 谭杰

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 19-24. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20241798

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  目的 研发一种基于人工智能（Artificial Intelligence，AI）的俯卧位面部动态监测预警系统，以期实现对手术患者面部意外移动、眼睑闭合不良及气管插管脱落等危险情况的自动检测，提高俯卧位手术患者面部监测自动化水平。方法 利用AI技术对患者面部情况进行智能分析，采用多任务卷积神经网络算法进行人脸检测，并结合级联回归树算法进行特征点识别和精确定位，然后根据鼻尖位置变化判断是否发生面部意外移动；通过眼睛纵横比计算眼睛睁开程度，结合灰度方差判断是否出现眼睑非闭合；通过嘴巴纵横比计算连续2帧的嘴巴张开程度，并判断是否可能出现气管插管脱落。搭建实验环境，召集30名健康志愿者模拟俯卧位手术患者，分为试验组（使用AI检测系统）与对照组（使用传统人工检测方法）对该系统进行临床应用研究。结果 该系统实现了实时监测、自动预警等功能，医护人员可随时通过电脑屏幕观察患者面部情况；系统可自动识别出手术患者面部移动、眼睑未闭合、气管插管脱落等危险情况并通过语音进行预警提醒。研究发现，面部移动预警事件的精准度和召回率最高，在实验环境下均达100%，但眼睑未闭合的精准度和召回率分别为96.7%和98.0%，气管插管脱离的精准度和召回率偏低，分别为90.9%和93.0%。试验组的头部摆放调整次数少于对照组，且差异有统计学意义（P<0.001）；试验组的头部摆放时间小于对照组，且差异有统计学意义（P<0.05）。试验组在所有满意度评分项目均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）；另外，在可视下环境下安置体位，患者的舒适度评分也得到提高，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 基于AI的俯卧位面部动态监测预警系统，实现了面部移动、眼睑非闭合、气管插管脱落等危险情况的自动监测和预警。
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  基于生物阻抗技术的超声手术刀切割能量调节模型的研究

  郭嘉玮, 李斌, 王毅飞, 徐汪洋, 储呈晨, 季智勇, 冯庆宇

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 25-32. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250244

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  目的 为实时追踪超声手术刀手术过程中组织特性的动态变化，精准监测切割环节中组织性状的演变规律，旨在为优化超声手术刀的能量输出调节算法提供数据支撑与技术依据，进而提升手术操作的精准性与安全性。方法 根据生物阻抗原理，采用超声换能器阻抗匹配算法测量刀头接触部分的组织阻抗，进行信号采集和处理，拟合组织参数，生成组织模型。在超声手术刀切割过程的“开始-变性-分离”3个阶段，利用超声换能器阻抗匹配算法（采样频率2000次/s）实时采集刀头负载阻抗数据，通过离体猪组织实验（n=100次切割/档位）拟合阻抗曲线，并结合信号平滑、峰值分析等手段提取组织特异性特征。实验设计涵盖5档电流输出（170~350 mA），系统性探究能量-阻抗-组织类型的耦合机制。结果 本研究拟合得到部分猪组织在超声刀切割过程中的阻抗变化曲线图，初步验证了该监测方法的可行性。实验结果显示，不同部位组织的阻抗回收差异显著：猪胃与猪小肠在整个切割周期内的阻抗回收变化差异有统计学意义（P<0.05），表明组织来源部位不同，其阻抗动态变化规律存在本质区别；相同部位组织的阻抗回收一致性良好：同一部位组织（如不同个体的猪胃或不同个体的猪小肠）在阻抗回收过程中，峰值出现的周期时间、峰值幅值及峰值后数据的变化趋势均无统计学意义（P>0.05），证实不同个体的相同部位组织具有高度趋同的阻抗回收特性；能量输出对组织阻抗变化的影响明确：随着超声刀主机能量输出功率的增大，猪胃与猪小肠组织的阻抗变化趋势逐渐平缓，且阻抗峰值显著降低，这一现象表明超声刀在不同能量输出档位下，刀头所承受的组织负载状态会发生相应改变。结论 组织阻抗变化曲线可为超声手术刀主机自主识别组织类型、调整主机能量输出提供依据。本研究可为提升国产超声手术刀性能，优化超声手术刀临床效果提供有效的方法支持。
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  基于物联网的冷链监控系统与设备故障预测模型研究

  刘婉荣, 李斌, 季智勇

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 33-41. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250370

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  目的 提升医院冷链管理精细化水平，保障医疗物资质量安全；通过智能化监控降低人工干预成本，依托智能化预测实现风险提前预警与及时响应。方法 集成物联网、大数据、云计算等技术，利用温湿度传感器等设备，采用浏览器/服务器模式建立冷链监控系统，使用反向传播（Back Propagation，BP）神经网络、遗传算法优化BP神经网络、改进的遗传算法优化BP神经网络3种预测算法搭建设备故障预测模型，分别导入监测得到的某台2～8℃医用冷藏箱2022—2023年全年的温度数据，依次得到2024年1月的温度预测数据。结果 搭建冷链监控系统，实现设备温湿度全面监测，建立设备故障预测模型。改进的遗传算法优化BP神经网络的各项误差指标均最小，说明其预测值与原始值的平均偏离程度最低，基础准确度最优。经统计学分析可得，3种预测方法与原始值误差值之间差异均有统计学意义（P<0.05）；改进的遗传算法优化BP神经网络预测误差小于其他2个方法，且差异有统计学意义（P<0.05）。结论 基于物联网的冷链监控系统实现了对冷链环境的全面、持续、智能监测，提高了药品和生物制剂的存储质量与安全性。基于改进的遗传算法优化BP神经网络算法，建立设备故障预测模型，可提前预警，避免因温度失控导致的大规模药品失效，为冷链监控系统的持续化发展提供了方向，对医院运营、患者安全及公共卫生都具有深远的意义。
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  uPMR 790使用5年后有源质控参数稳定性研究

  张中一, 顾宇参, 余浩军, 何依波, 陈曙光

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 42-46. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20241752

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  目的 探讨数字一体化uPMR 790型正电子发射型计算机断层显像（Positron Emission Computed Tomography，PET）/磁共振（Magnetic Resonance，MR）设备在临床使用中的稳定性及PET有源质控参数间的影响因素。方法 在临床应用的条件下，依据相关设备制造商发布的设备日常质量保证内容，对uPMR 790进行有源质量控制，统计分析其2023年1月至2024年5月共72周有源质控的系统测试参数，包括系统温度与电压、晶体查找表（Look-Up Table，LUT）、晶体符合计数图（Coincidence Map，CMap）、飞行时间（Time-of-Flight，TOF）和系统能量的状态漂移区间。使用Spearman相关性分析、Mann-Whitney U检验对系统质控参数进行分析，应用多元线性回归分析探讨TOF漂移程度的影响因素。结果 72次PET/MR有源质控总体通过率为100%，TOF状态漂移与LUT状态漂移（r=0.614，P<0.001）呈正相关，与系统最高温度（r=-0.736，P<0.001）呈负相关；与CMap状态改变存在分布差异（Z=4.872，P<0.001）。多元线性回归分析显示，LUT漂移（β=0.705，P<0.001）、CMap（β=0.131，P=0.031）对TOF漂移程度具有正向影响，系统最高温度（β=-0.263，P<0.001）对TOF漂移程度具有负向影响。结论 数字一体化uPMR 790在临床使用5年后，近17个月PET有源质控的测试参数均在正常范围内，设备在日常临床应用中运行稳定。但须警惕有源质控中PET探测器相关参数可能发生的漂移，并结合风险提示进行定期监测，以确保设备长期稳定性和诊断结果的可靠性。
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  热释光方法对PET/CT自动注射系统工作过程中周围剂量研究

  秦继玺, 吴巍, 李莹莹, 王雷, 贺强

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 47-52. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250025

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  目的 研究正电子发射型计算机断层显像（Positron Emission Computed Tomography，PET）/CT自动注射系统工作过程中设备周围剂量分布，探究PET/CT自动注射设备各面剂量分布特点，为注射护士工作过程中降低辐射剂量提供临床数据参考。方法 在设备工作时，使用LiF（Mg，Cu，P）热释光剂量探测器对装有18F-FDG的Intego PET自动给药系统周围5 cm处剂量当量进行测量，绘制剂量等高线图。结果 初始装源活度为9546 MBq，13例患者接受18F-FDG PET/CT检查，总给药剂量为3136.12 MBq，整个过程耗时133 min。统计PET/CT自动注射系统周围5 cm处A、B、C、D、E、F面的剂量当量，可得A、C、D、E面存在1个显著的高剂量区域，B面存在2个高剂量区域。A、B、C、D、E、F面的剂量当量最大值分别为（28.6±1.4）、（78.0±15.0）、（85.8±3.5）、（16.2±0.9）、（41.0±2.6）、（2.7±0.4）μSv。结论 C面剂量当量最大值最大，C面主要受放射性药物注射泵周围系统输液管路、剂量校准器中放射性药物的照射。自动注射设备周围剂量分布不均匀，设备周围5 cm高剂量区域的形成主要受源罐和系统内外输液管路中放射性药物的影响。
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  基于深度学习的智能勾画系统在头颈放疗中的应用及评价

  邹路, 李小兰, 梁振

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 53-58. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20241603

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  目的 评估基于深度学习的智能勾画系统在头颈部危及器官（Organ at Risk，OAR）勾画的准确度，并探讨其在临床放射治疗中的应用潜力。方法 随机选取45例头颈肿瘤患者的定位CT图像，利用SmartContour.AI软件对头颈部12个重要OAR（脑干、脊髓、左右视神经、视交叉、左右眼球、左右晶体、左右腮腺、甲状腺）进行勾画，并与高年资医师的手动勾画进行比较。通过豪斯多夫距离（HD）、戴斯相似性指数（Dice Similarity Coefficient，DSC）、杰卡德系数（Jaccard Coefficient，JC）、质心偏差（Center of Mass Deviation，CMD）、敏感性系数（Sensitivity Index，SI）、包容性系数（Inclusion Coefficient，IC）和体积差异（Volume Difference，VD）等7个几何学评价指标，对自动勾画与手动勾画的一致性进行量化分析。同时，采用高年资医师的主观评价来评估智能勾画系统的临床接受度。结果 在几何精度方面，脑干、脊髓、左右眼球、左右晶体、视交叉、左右视神经、左右腮腺、甲状腺的HD中，最大值为右视神经的（10.73±9.23）mm，最小值为左晶体的（1.01±1.00）mm。OAR的DSC中，最小值的为右视神经的0.68±0.24，最大值为右眼球的0.95±0.04。OAR的JC中，最大值为右眼球的0.91±0.06，最小值为右视神经的0.57±0.28。CMD方面，最大值为右视神经的（4.08±3.27）mm，最小值为左晶体的（0.48±0.48）mm。SI方面，左右视神经、视交叉的SI较低，分别为0.63±0.26、0.59±0.30、0.67±0.29；而右眼球的SI值最大，为1.00±0.00。所有器官的IC均值均≥0.84。VD方面，脑干、脊髓、左右眼球、左右晶体、甲状腺接近0，左右腮腺、视交叉、左右视神经的VD值均超过0.10。在临床接受程度方面，左右腮腺、左右视神经、视交叉的临床接受度较差，其余器官接受度较高。结论 脑干、脊髓、左右眼球、左右晶体和甲状腺的自动勾画在几何学上与手动勾画具有较高的一致性，临床接受度较高，而左右腮腺、左右视神经和视交叉的自动勾画则需要医师进一步审核和大量修改。
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  M6型射波刀不同追踪方式精度的对比研究

  唐婷婷, 苏坤普, 钟勇, 汤平, 郑雪瑞, 贾慧展, 陈川

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 59-63. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20241229

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  目的 验证射波刀3种常见追踪模式的靶区追踪精度，为制定不同追踪模式下观察放疗实施位置偏差和人为干预策略提供依据。方法 将Lucy模体进行初始定位并记录初始误差，在3个平移方向和2个旋转方向上分别引入5组不同值的人为误差，模拟患者治疗过程中产生的不同方向移位；利用射波刀六维颅骨、金标和脊柱追踪3种不同模式进行误差修正，记录移床后的计算误差并进行追踪精度相关统计分析。结果 3种追踪模式修正人为误差后的残余误差平移方向<1 mm，旋转方向<0.5°。六维颅骨追踪在3个平移方向的靶区追踪精度随床修正值的增大显著降低；金标追踪腹背方向追踪精度对比头脚和左右方向差异均有统计学意义（P<0.05），头脚和左右平移方向追踪精度整体上随着治疗床修正值增大而降低；脊柱追踪在倾斜和俯仰2个旋转方向的靶区追踪精度均随床修正值增大而降低。结论 射波刀3种常见追踪方式均能实现亚毫米的追踪，且靶区追踪精度总体随着治疗床修正值的增大而降低。临床实施中，每次治疗前应尽量将摆位误差调整到最小，颅内肿瘤和脊柱肿瘤治疗中应分别注意观察平移方向和旋转方向的误差修正，软组织肿瘤治疗中则应特别注意观察头脚与左右平移方向误差；另外，治疗中以上方向的床修正值存在不断增大的趋势时，须及时进行人为干预，调整降低床修正值后再继续治疗。
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  基于Django框架的在线医学影像标注培训平台的设计与实现

  康铖, 吴儒杰, 朱华庆, 梁振

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 64-70. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20242040

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  目的 设计并开发基于Django框架的在线医学影像标注培训平台，以解决人工智能（Artificial Intelligence，AI）+医疗领域标注人员短缺、效率低下及成本高昂的问题。方法 基于Django框架搭建平台后端服务，整合HTML、CSS与JavaScript实现前端交互，通过RESTful API完成数据通信，并采用Token机制保障安全性。考核模块利用Python的Shapely库并通过交并比（Intersection over Union，IoU）算法量化评估标注结果，结合JavaScript Canvas API开发多模态标注工具，支持2D/3D影像的框选与多边形标注，并通过动态任务分配算法优化标注流程。临床和影像学生通过在线学习与考核成为标注学员，之后平台自动分配标注任务，反馈给任务发布者及学生所在院校。结果 平台试运行期间（2024年6月至2025年5月），接受培训的学员标注效率高于传统培训模式，其标注准确率均值为85.50%±4.70%，高于未受培训组的73.50%±2.80%。平台在不同模态数据上的标注一致性（IoU≥0.85）为88.89%。平台学员标准化考核通过率为90.00%，为医疗AI企业提供了有效标注人员储备。结论 本文基于Django后端开发框架开发软件平台，在本平台学习不仅可以让标注学员提高医学图像知识，还能切实解决当前需要大量医学标注图像的问题，为依赖于医学数据标注的智能化医疗公司提供服务。
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  可穿戴生命体征移动监测系统在术后患者康复护理中的应用研究

  刘晶, 张星, 刘立汉, 杨波, 李海

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 71-75. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250636

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  目的 通过对可穿戴生命体征移动监测系统采集的数据进行分析，探索可穿戴设备在术后患者康复护理活动中的应用效果。方法 利用生命体征信号采集工具，将床旁监护设备和可穿戴监护设备统一接入中心监护系统，中心监护系统将接收到的生命体征数据进行存储、标准化和智能化处理，在不同的终端进行显示，完成可穿戴生命体征移动监测系统的设计；通过对患者下床指标和康复情况进行评估，适时调整下床活动时间；选取术后患者首次下床时间和生命体征数据平均采录时间作为评价指标，对可穿戴设备的应用效果进行分析。结果 可穿戴生命体征移动监测系统运用后，试点科室术后患者平均首次下床时间较系统运用前降低，且差异有统计学意义（P<0.05），平均每人每天节约录入时间为1.33 h。结论 可穿戴生命体征移动监测系统的应用实现了术后患者生命体征信息的移动监测与数据自动采集，缩短了术后患者的首次下床时间，提升了医护人员工作效率和患者满意度。
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  基于RFID技术的内镜洗消追溯管理系统的设计与应用

  张艳, 王若淼, 何超

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 76-81. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250078

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  目的 探讨基于射频识别（Radio Frequency Identification，RFID）技术的内镜洗消追溯管理系统在提升内镜洗消质量中的作用。方法 以RFID技术为基础搭建内镜洗消追溯管理系统并通过Wi-Fi无线网络与服务端进行数据交互，实现与医院信息系统的对接。依据内镜洗消追溯管理的实际要求建立洗消模块、存储模块、患者信息记录模块、质量控制模块和数据统计模块，实现内镜清洗、消毒、存储以及使用的全程跟踪记录。以软式内镜为例，对比内镜洗消追溯管理系统使用前后物品处置合格率、医护人员满意度的变化。结果 内镜洗消追溯管理系统投入使用后，使用信息记录完整、测漏登记完整、清洗消毒流程记录完整、清洗消毒质量检测记录完整、消毒液监测和环境消毒记录完整5个物品处置合格率评估指标分别达到99.75%、99.50%、100.00%、99.13%和99.38%，均较内镜洗消追溯管理系统使用之前提高，差异具有统计学意义（P<0.05）。使用内镜洗消追溯管理系统后，医护人员满意度达到100%，较使用前提高，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 基于RFID技术的内镜洗消追溯管理系统有效实现了内镜洗消的信息化管理，提高了物品处置合格率和医护人员满意度，对确保患者安全具有积极作用，值得临床推广使用。
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  口腔门诊专科耗材精细化管理

  李龙飞, 徐婷, 韦俐, 张舒

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 82-87. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250307

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  目的 探索口腔门诊高值耗材的精细化管理模式，解决传统管理中的流程漏洞与效率短板。方法 以2023年（对照组）、2024年（实验组）各250例种植牙病例为研究对象，通过供应-加工-配送（Supply-Processing-Distribution，SPD）系统构建“一物一码”追溯体系、“包产到户”三级库管理模式，并结合资源消耗相对价值量表（Resource-Based Relative Value Scale，RBRVS）绩效体系，优化耗材库房、收费及成本管控流程；比较2组的耗材管理效率、计费/追溯问题、医护满意度及科室效益。结果 实验组耗材请领时间、盘点时间较对照组显著缩短（P<0.05）；计费/追溯问题发生率从15.20%降至3.60%（P<0.05）；医护总体满意度从40.74%提升至96.30%（P<0.05）；科室门诊收入增长至2251.10万元，耗材占比从16.66%降至14.82%。结论 SPD系统结合三级库管理与RBRVS绩效体系，可实现口腔门诊高值耗材的全流程监管，提升管理效率、降低运营风险、优化经济效益，为口腔门诊高值耗材精细化管理提供可行方案。
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  PDCA在提升备机中心运行效率中的应用

  熊锋, 汤国平, 洪文威

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 88-92. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250111

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  目的 提升备机中心运行效率，在避免资源浪费的前提下确保备机中心能及时有效地支持应对设备故障引发的紧急情况。方法 通过计划-执行-检查-处理（Plan-Do-Check-Action，PDCA）循环法提升备机中心运行效率，运用反向传播（Back Propagation，BP）神经网络模型预估临床科室及备机中心监护仪、呼吸湿化治疗仪的理想配置数量，并采用冗余技术优化监护仪配置，以增强其运行稳定性与可靠性。结果 以2023年7—12月备机中心运行数据为对照组，2024年7—12月数据为实验组，备机中心监护仪配置数量从70台优化为48台，系统运行可靠性提升至98.45%，其闲置率显著下降，周转率实现明显提升，差异均有统计学意义（P<0.05）；呼吸湿化治疗仪、耳温枪平均租赁时长分别缩短66.13%、37.91%，周转率分别提升39.29%、55.56%；备机中心维修费用从1.31万元降至0.21万元，设备租赁流程实现智能化闭环管理，同时发现耳温枪和呼吸湿化治疗仪存在配置过量问题。结论 本研究通过PDCA循环法，结合BP神经网络与冗余技术优化备机中心管理，有效提升了设备运行效率，既响应了国家医疗设备高效利用的政策导向，也为其他医院备机中心的设备配置优化提供了可行的方法参考。
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  基于三维质量模型的血液透析机质量管理敏感指标体系的构建及其应用

  丁宁, 黄维健

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 93-99. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250702

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  目的 以“结构-过程-结果”三维质量模型为依托，致力于搭建一套适用于血液透析机管理质量评估的敏感指标体系，为提升血液透析机管理质量提供量化且客观的监测依据。方法 首先结合文献研究和质性访谈，初步构建指标体系框架；随后运用德尔菲法实施2轮专家函询；最后通过层次分析法确定各项指标权重。指标应用过程中，采用χ2检验比较2023、2024年重点指标的检查结果。结果 构建完成的指标体系涵盖3项一级指标、6项二级指标以及22项三级指标。其中，权重排名居前三位的敏感指标分别为“血液透析机设备完好率”（0.1001）、“血液透析机定期维护保养落实率”（0.1000）和“血液透析机设备故障率”（0.0430）。2轮函询问卷的有效回收率均达100%，专家权威系数分别为0.836和0.862，肯德尔协调系数分别为0.542和0.568，差异均具有统计学意义（P<0.05）。指标应用后，护理人员的知识与操作考核合格率显著提高；血液透析机设备维修率和故障率显著下降；护理人员和医师对血液透析机使用的满意度显著提升，差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论 基于三维质量模型构建的指标体系，能够为血液透析机的规范化管理提供有力支撑，可在国内使用血液透析机的各级医院血液透析室及重症监护室进行推广，推动血液透析机管理的规范化进程。
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  血液透析器医疗器械不良事件风险研究

  虞华, 董斌, 曾叶, 齐伟明, 李钰婷

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 100-106. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250664

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  目的 探究血液透析器类医疗器械不良事件的潜在风险点，为临床合理使用、生产企业优化产品设计及提升产品安全性提供参考。方法 采用回顾性研究方法，以国家医疗器械不良事件监测信息系统中2019年1月至2024年1月浙江省区域内的血液透析器类医疗器械不良事件报告为研究资料，通过特性分类归纳、情景假设分析等方法，对患者主要伤害类型、器械故障表现及相关关联因素进行系统梳理分析。结果 共纳入636例浙江省血液透析器类医疗器械不良事件报告，涉及患者平均年龄58.68岁，伤害类型以严重伤害为主（342例，53.77%），其中漏血发生率最高（225例，65.59%），1例死亡由透析器过敏引发；器械故障共551例，以透析器破膜最为常见（361例，65.52%），其余包括透析器外壳破裂、异物残留等。上报机构中，三级医院占比最高（48.43%），其严重伤害事件上报量也最多（46.65%）；基层医疗机构上报占比最低（13.52%），但可能存在漏报现象。结论 血液透析器类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险，应在该类产品生产、储运、使用、宣教和监管环节加强风险监测和管理，最大限度降低使用风险，保障医疗安全。
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  基于CiteSpace知识图谱的医疗器械产业研究可视化分析

  姚立娟, 邓晓文, 刘丽丽, 顾萍辰, 唐武芳

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 107-113. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20241842

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  目的 分析国内医疗器械产业领域的研究现状与热点，为我国医疗器械产业发展格局提供参考。方法 检索中国知网（CNKI）数据库中1995年1月1日到2024年12月31日医疗器械产业相关文献，纳入文献2888篇，采用CiteSpace软件构建知识图谱，从发文量、作者机构合作、关键词共现、聚类及突现等维度进行文献计量分析，厘清产业发展脉络并挖掘研究热点。结果 国内医疗器械产业研究始于1995年，历经萌芽期（1995—2000年）、快速发展期（2001—2015年）、成熟期（2016—2024年）三阶段，2020年发文量峰值达460篇，预测未来累计发文量仍将上升但增速放缓；研究未形成稳定核心作者群，核心作者发文量占比仅24.68%；研究机构以监管机构与高校为主，合作网络松散（网络密度0.0011），地域分布集中于京津冀、长三角及粤港澳地区，西部地区布局不足；领域核心研究热点涵盖监督管理、健康产业、质量管理等，聚类形成10大主题，人工智能、产教融合、增材制造等为当前前沿方向。结论 我国医疗器械产业研究已进入成熟阶段，研究体系不断完善，但存在核心作者群缺失、产学研合作不足、区域发展不均衡等问题。未来应通过推动产业数字化转型、深化产学研一体化、优化监管科学体系、健全人才培养机制，助力产业高质量发展，为健康中国建设提供支撑。
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  我国医学影像领域对比剂安全研究进展与趋势的可视化分析

  霍光研, 卢洁

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 114-122. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250056

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  目的 利用CiteSpace软件对我国影像领域内对比剂安全的研究热点及其变化进行可视化分析，为该领域的进一步深入研究提供新的思路和参考。方法 检索中国知网（CNKI）数据库1978—2024年对比剂安全的相关研究文献，筛选并提取文献信息，采用CiteSpace软件对纳入的文献进行作者合作、发文机构、关键词共现、关键词突现分析，并构建多维知识图谱。结果 经筛选和去重后，最终获得2042篇文献用于分析。发文量整体呈现先上升后下降趋势；核心作者的发文量占比（5.39%）较低，表明该领域尚未形成具有显著影响力的核心作者团队；作者合作网络主要合作团队为李雪、陈金华等；研究机构合作网络呈现地域离散性分布，有2个较大的跨区域合作网络；关键词共现分析显示高频关键词包括“不良反应”“CT增强扫描”“对比剂”等；关键词聚类分析聚类效果良好，主题涵盖护理、对比剂肾病、不良反应、影像技术等；关键词突现分析中“造影剂”“泛影葡胺”“高压注射器”突显持续时间较长，“碘对比剂”“图像质量”等突显强度较高；关键词时间线分析显示1978—1997年以“不良反应”“造影剂”“CT增强扫描”为主，1998年起“对比剂”“碘对比剂”等增多，2013年起关键词更加丰富细化。结论 通过CiteSpace软件直观展现了国内对比剂安全方面的研究变化与研究聚焦，为进一步深入研究提供了新的视角与方向。
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  基于深度学习提高多模态超声在甲状腺癌颈部淋巴结转移中的诊断效能研究

  刘娟, 徐蕾, 万静, 吕娟, 张利

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 123-131. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250462

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  目的 探讨深度学习（Deep learning，DL）模型对提高多模态超声在甲状腺癌颈部淋巴结转移的诊断效能。方法 回顾性分析2024年6月至2025年3月于新疆维吾尔自治区人民医院行甲状腺多模态超声的283例患者为研究对象，根据是否为甲状腺癌分为患病组（n=126）和对照组（n=157），进一步根据颈部淋巴结转移情况将患者分为转移组（n=50）和未转移组（n=76）。收集并分析各组的声像图特征，采用ACE-Net作为深度学习网络架构，构建DL模型，用于病情诊断。通过训练集（22946张）优化模型，并使用验证集（2550张）验证其诊断效能。结果 患病组与对照组的回声均匀性、形态、钙化、被膜连续性、灌注缺损、灌注均匀强度、峰值强度（Peak Intensity，PI）、弹性比值及蓝色面积比值存在显著差异（P<0.05）；在训练集和验证集中，DL模型对甲状腺癌均具有较高的敏感度（0.946、0.962），且曲线下面积（Area Under Curve，AUC）均较高（训练集=0.943，验证集=0.959）。转移组与未转移组的回声均匀性、形态、血流程度、被膜连续性、灌注缺损、灌注均匀强度、PI、弹性比值及蓝色面积比值差异有统计学意义（P<0.05）；与医师单独阅片对甲状腺癌颈部淋巴结转移评价指标相比，DL模型的平均精度均值提高6.24%，参数量下降19.32 M，浮点运算次数下降17.83 G，画面每秒传输帧数提高18.01 帧/s，模型大小明显缩小，性能得到一定的提升；联合DL模型后，医师对甲状腺癌颈部淋巴结转移的诊断敏感度和真阳性率显著提高；DL模型联合医师单独阅片及多种诊断方法联合诊断对甲状腺癌颈部淋巴结转移的一致性很强（Kappa=0.876），AUC为0.928，敏感度为83.33%，特异性为85.71%，准确度为84.13%。结论 本研究构建的DL模型显著提高了甲状腺癌的诊断敏感度和判断颈部淋巴结转移的准确度，具有潜在的临床应用价值。
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  深度学习重建与金属伪影去除技术在腰椎内固定术后CT成像中的应用研究

  李臻, 曾鹏, 蔡磊, 廖凯

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 132-137. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250257

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  目的 探讨深度学习重建（Deep Learning Reconstruction，DLR）算法结合金属伪影去除（Metal Artifact Removal，MAR）技术在腰椎固定术后CT成像中的应用效果，评估其对图像质量的影响。方法 前瞻性收集四川大学华西医院腰椎固定术后患者34例，每例患者均进行权重50%自适应迭代重建（Adaptive Statistical Iterative Reconstruction-V，ASIR-V）（AV50）、AV50联合MAR（AV50-MAR）、中强度DLR（DLRM）、DLRM联合MAR（DLRM-MAR）、高强度DLR（DLRH）、DLRH联合MAR（DLRH-MAR）。比较6种不同重建方式下的噪声值、信噪比（Signal to Noise Ratio，SNR）、对比噪声比（Contrast to Noise Ratio，CNR）、伪影指数、均匀性指数（Homogeneity Index，HI）差异，并由2名经验丰富的诊断医师对图像结构清晰度、金属伪影程度和整体图像质量进行评分。结果 结合MAR技术的重建方式生成的图像质量客观评价在腰大肌与均质区上均优于单独重建方式，差异有统计学意义（P<0.05）。且结合MAR技术的重建方式中，DLRHMAR表现出最低的噪声，最佳的纹理细节。但在骨松质区，结合MAR技术的重建方式虽然噪声值降低，但SNR、CNR与HI均低于单独重建方式（P<0.05）。主观评价中联合MAR重建方式的评分均高于单独重建方式，螺钉周围的可见性均有所提高，差异有统计学意义（P<0.05），DLRH-MAR周围组织结构的清晰度最好。结论 DLRH结合MAR技术能提供更小的噪声伪影及更佳的图像质量。
综述
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  基于MRI引导前列腺介入机器人的MR兼容研究进展

  胡逸锋, 张阳

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 138-145. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250844

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  前列腺癌作为男性第一大高发癌症，严重威胁男性健康。相比于传统的开放式手术，介入治疗具有创口小、副作用少、恢复快以及感染率低的优点。将机器人技术与微创外科手术及磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）技术三者相结合，研发基于MRI引导前列腺介入机器人，是实现前列腺介入治疗的精准化、标准化、实时动态化的关键方向。本文综述了国内外基于MRI引导前列腺介入机器人研究现状，重点分析了机器人磁共振兼容性。对机器人的材料选择，调整操作的时序交错和空间适配度，驱动控制方式的多物理场耦合兼容，结构优化等关键技术进行了介绍和分析，这些技术使得机器人在MRI引导下的介入诊疗成为可能，最后对基于MRI引导前列腺介入机器人技术的发展趋势进行了展望，以期进一步提升前列腺癌精准诊疗水平。
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  合成MRI在儿童中枢神经系统评估中的研究进展

  陈志强, 边传振, 付勇, 孙磊

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 146-152. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250649

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  常规磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）主要依赖病变与周围组织的对比情况进行临床诊断，扫描序列、扫描参数及硬件情况都会对其产生影响，且常规的对比图像不能提供定量分析数据，这限制了其进一步临床应用。合成MRI（Synthetic MRI，syMRI）能够在短时间内获取组织的定量数据，不仅能快速重建出对比影像，还能进行定量评估，在多种中枢神经系统疾病的评估中发挥重要作用，在儿童中枢神经弛豫时间测定、脑体积分割及测量、髓鞘发育情况的评估、脑发育障碍的评估及预测应用中取得了良好效果。本文综述了syMRI在儿童中枢神经系统的应用现状，分析存在的局限与不足，并对未来的研究方向进行展望，以期促进其进一步临床推广。
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  神经网络模型与方法在阿尔茨海默病分类诊断中的应用

  端悦辉, 王帅磊, 李延军

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 153-160. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250618

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  阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）是一种中枢神经系统退行性疾病。随着全球人口结构的变化，其所带来的社会经济负担日益沉重。目前，基于大脑神经磁共振影像的临床分析是AD诊断的主要手段。近年来，深度学习方法在AD早期诊断领域取得了突破性进展，然而现有文献对不同研究者所采用的神经网络模型缺乏系统性梳理。为系统总结神经网络模型在AD分类诊断中的应用现状，本文首先介绍了常用的AD影像数据集；其次，依据模型出现及应用的时间脉络，重点分析了LeNet-5、AlexNet、VGGNet、GoogLeNet、ResNet、DenseNet及3D-CNN在AD分类诊断中的应用原理与性能表现。通过对比分析这些模型在公开数据集上的分类诊断效果，总结了当前研究中存在的问题，并对未来研究方向进行了展望。本综述旨在帮助初学者快速把握该领域研究动态，并为后续相关研究提供参考。
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  可穿戴式睡眠呼吸监测设备在睡眠呼吸障碍患者中的应用及展望

  赵岩, 袁嘉昊, 李梓涵, 刘姿瑶

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 161-166. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250701

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  睡眠呼吸障碍（Sleep Disordered Breathing，SDB）作为全球高发的慢性疾病，其传统诊疗模式（多导睡眠监测）操作复杂、成本高且需住院监测，导致患者依从性低，难以满足长期管理需求。可穿戴式睡眠呼吸监测设备（Wearable Sleep Monitoring Devices，WSMD）作为近年来快速发展的新兴技术，凭借其体积小巧、操作简便、可实时连续监测等优势，为SDB的诊断与管理提供了新的解决方案。本文围绕WSMD在SDB领域的应用展开系统综述，结合临床数据、技术原理与行业现状，梳理其应用价值、现存挑战及未来方向，以期为该领域技术创新、临床应用及规范化发展提供参考，推动多学科融合，助力实现SDB精准化管理。
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  基于CCTA的病变特异性冠状动脉周围脂肪组织临床研究进展

  黄子广, 赵宝英, 戴旭

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 167-172. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250751

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  冠心病是全球范围内主要的致死性疾病之一。基于冠状动脉计算机断层扫描血管造影技术的整支冠状动脉的冠状动脉周围脂肪组织（Pericoronary Adipose Tissue，PCAT）可定量评估冠状动脉炎症变化，该脂肪组织与冠心病的进展高度相关，但整支冠状动脉的PCAT由于其整体特性与动脉粥样硬化局部性病理机制的不匹配，导致其在精准诊断、风险分层和治疗指导中的价值受限。而在冠脉病变周围的PCAT，即病变特异性PCAT，在评估预测冠脉炎症与疾病进展时可能更可靠且更具靶向性。随着医学影像技术的突破，病变特异性PCAT在临床研究中的应用日益广泛。基于此，本文综述了病变特异性PCAT在高危斑块、急性冠脉综合征、缺血性冠状动脉狭窄以及主要不良心血管事件中的临床研究，以期为冠心病防治提供新的思路。
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  人工智能在脓毒症诊疗与管理中的研究进展

  李林楠, 叶芳, 王娇, 杨宏锋

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 173-180. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250461

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  脓毒症是全球公共卫生领域面临的重大挑战之一，其高死亡率和病理异质性长期制约临床预后改善。尽管抗感染治疗和器官支持技术已标准化，但近年来患者死亡率下降速度趋于停滞，提示需要新的治疗策略。精准医疗与个体化管理近年来受到关注，因其可能应对脓毒症的复杂性和快速进展特点。然而，仅依赖管床医师难以及时有效处理大量复杂信息并动态调整治疗方案。人工智能（Artificial Intelligence，AI）作为一种高效技术手段，可解决上述问题，通过多模态数据融合、优化治疗决策及辅助诊疗流程，为突破脓毒症管理困境提供了创新路径。本文综述了AI在脓毒症精准管理中的最新进展及其潜在作用与局限性，并明确未来研究方向，以期为临床医师和研究者提供理论依据与实践指导，推动个体化精准治疗发展，最终降低病死率、改善患者预后。
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  宫颈癌无痛内照射放射治疗研究进展与展望

  陈荣耀

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 181-186. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20240561

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  宫颈癌是女性群体中高发的恶性肿瘤，全球发病率与死亡率居高不下。内照射放射治疗作为中晚期宫颈癌的关键治疗手段，虽能实现精准控量，但治疗中患者常因术前焦虑、术中施源器植入固定、术后操作等出现不同程度疼痛，严重影响治疗配合度与生存质量。无痛干预可显著改善宫颈癌内照射放射治疗患者的治疗体验，对提升患者生存质量至关重要。目前无痛策略包含术前的心理和药物干预缓解焦虑，术中的麻醉镇静手段确保舒适度，术后的疼痛管控减轻痛苦。本文综述了宫颈癌无痛内照射放射治疗的相关研究进展，并分析了不同麻醉方式对术后镇痛的影响，以期为后续风险评估和疼痛干预提供参考，完善以患者为中心的疼痛管理流程。
设备维修
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  基于知识库和大语言模型的医疗设备维修专家模型探索

  邹晶, 李焰, 张子清, 崔俊伟, 孔令睿, 单强

  中国医疗设备. 2026, 41(1): 187-192. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250473

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  目的 针对常规医疗设备维修模型依赖结构化知识的问题，探索基于垂直知识库与大语言模型整合的医疗设备维修专家模型方案。方法 以泰科PB840呼吸机为案例，整合知网文献、院内维修记录及设备资料构建垂直知识库，采用DeepSeek R1为核心框架搭建知识库专家模型，并与联网模型、非联网模型进行对比。通过故障排查及部件拆卸实例进行评估，分析模型的指导价值及知识类型的影响机制。结果 知识库专家模型在故障排查中综合表现最优（8.44分），具有设备特异性，3个模型的原因分析可靠性均较高（7.97~8.01分）；垂直知识库提升专业特异性，拆卸步骤专业性显著优于通用型模型；文献资料主要支撑故障排查，而设备资料对部件拆卸贡献显著，院内维修记录因内容简略未被有效引用。结论 大语言模型具备医疗维修领域的泛化能力，垂直知识库融合多源互补数据可强化模型特异性和专业性，为医疗设备智能维修系统开发提供知识增强的技术路径与实证参考。