消化道早癌微创治疗是当前研究热点。手术是目前消化道肿瘤有效的治疗方式，但因手术依赖医生经验、消化道 早癌术中智能刻画困难、治疗效应动态监测难等，急需先进的新型设备革新当前的诊疗模式，因此研发智能微创诊疗系统 成为需要迫切攻克的关键难题。针对消化道肿瘤等智能诊疗的核心问题，研制智能微创诊疗仪器具有重要的意义，能够为 解决当前肿瘤诊疗提供重要的解决方案。本文分别介绍面向消化道早癌的基于光学技术的成像方法、智能精准诊断方案、 图像引导手术治疗、机器人辅助智能治疗等方面的研究及临床应用情况，针对这些方面进行讨论和提出未来可能的发展方 向，以及指出未来拟研究的介入式智能多模态光学微创诊疗一体化关键问题，以期为从事消化道微创诊疗一体化关键问题 研究和智能诊疗仪器研制提供参考建议。

情绪是人对客观外界事物的态度的主观体验和相应的行为反应，反映的是主体需要和客观外界事物间的关系。脑电 图与大脑活动密切相关，因此可以通过脑电图信号判断受试者的情绪变化。与此同时，利用传统机器学习及深度学习算法进 行情绪识别的研究也在蓬勃发展。本文介绍了情绪识别研究中的情绪模型、数据集以及近年来常见的机器学习和深度学习算 法，对近些年的情绪识别研究进行总结，有助于初学者快速了解这一领域，并有望为后续研究提供参考。

能谱CT以其独特的能谱分析工具为临床疾病的影像学检查提供了更为丰富的信息。基于各种能谱CT的原理和性能存 在差异，本文对各种能谱CT的辐射剂量、图像质量及两者之间的关系，及其在临床应用的差异，如碘基图定量分析、去金 属及硬化伪影、物质成分的分离与鉴别、微细结构的显示和虚拟平扫等进行综述，以期为临床影像工作者针对不同的临床需 求选择能谱CT提供参考，以求临床效益最大化。

中医康复学是结合我国国情和适应康复发展需求的新兴专业。随着人工智能、机器学习、深度学习等具有前瞻性的技术出现,多领域交叉融合,智能化也在辅助中医康复发展中取得了较好的效果。为推动中医药现代化发展,促进中医康复与人工智能充分融合,促使中医领域在现代科技的基础上达到新的高度,本文从中医康复在评估与治疗2个角度探讨中医康复与人工智能技术的结合,以期为中医康复智能化进一步发展提供前沿方向和理论帮助。

冠状动脉微循环障碍（Coronary Microcirculation Dysfunction，CMD）指在多种致病因素的共同作用下，冠状小动脉 结构或功能异常所导致的心肌缺血临床综合征。存在CMD的患者，心血管不良事件的风险发生率会显著增加。心肌灌注成 像是评价心肌微循环和判断心血管疾病预后及不良事件的重要无创性检查方法。目前常用的影像检查技术包括计算机断层 扫描、心脏磁共振、单光子发射计算机断层和正电子发射计算机断层成像技术、经胸多普勒超声等方法，这些方法评估心 肌缺血具有较高的准确性。随着影像技术的不断发展，影像组学也在临床诊断中发挥了越来越重要的作用，对疾病的早期 诊断及预后提供了可能。本文通过综述不同影像学技术在CMD诊断中的应用，探讨其在临床诊断中的不同作用，并展望影 像组学在CMD评估中的潜在价值，通过对比分析，旨在为临床提供更全面的CMD诊断策略，并为未来的研究方向提 供参考。

目的 探讨SPD管理模式对医用耗材结算的应用价值。方法 基于SPD系统模型的构建，在医院按照SPD管理标准进行库 房建设、信息化部署、管理流程改造等手段对医用耗材进行管理。比较我院SPD模式应用平稳后的一个季度（2022年2—4月） 与模式应用前同期（2021年2—4月）全院耗材申领、盘点时间、结算数据及高值耗材计费数据异常情况。结果 应用SPD模 式后，我院临床科室库耗材申领时间从（15.00±1.16）min下降至（3.10±0.88）min，盘点用时从（43.60±4.62）min下降至 （2.70±0.48）min；高值耗材结算数据均值从（642.18±159.94）万元下降至（535.20±121.55）万元，低值耗材结算数 据均值从（314.65±45.91）万元下降至（274.90±30.26）万元，在手术量略有上升的情况下，全院耗材消耗有所下降；高 值耗材异常计费情况得到显著改善，以上差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论 SPD模式对降低医院成本，提升工作效 率，规范医用耗材管理具有良好的促进作用。

胸腺瘤近年来在我国的发病率呈逐渐上升的趋势，术前早期准确判断胸腺瘤的危险分类可以影响治疗计划并改善临 床预后，以及预测术后复发风险。传统的影像学诊断是利用形态学基础及诊断医生的临床经验进行诊断，难以准确区分肿 瘤风险分类，已经不能达到生物个体的精准影像医学的标准。影像组学则是对医学影像图像进行高通量特征空间数据信息 提取，着眼于临床问题构建预测模型，从而可以无创地量化肿瘤异质性，旨在根据患者个体及其肿瘤的特征量身定制治疗 方案。本文就CT影像组学在胸腺瘤中的应用研究进展进行综述。

目的 分析2000—2022年我国人工智能医疗器械研究现状，梳理我国人工智能医疗器械研究领域的演进趋势。 方法 搜索CNKI中人工智能医疗器械研究的相关文献，利用CiteSpace软件对所获得的文献进行科学计量和可视化分析。 结果 本研究共纳入有效文献7136篇。通过对发文量、发文机构、作者、关键词等元素进行分析，发现我国人工智能医疗器 械研究文献年度数量趋势分为萌芽期、发展期、爆发期3个阶段，学术关注度逐年上升，发文机构从以各大高校为主转变为 以医疗机构为主；该领域的研究主要围绕着专家系统、医学影像、数据挖掘、机器人、移动医疗等方向展开。结论 我国人 工智能医疗器械的管理和研究将逐渐发展成熟、趋于完善。

硼中子俘获治疗（Boron Neutron Capture Therapy，BNCT）是一种新型的治疗肿瘤的方法，目前在治疗复发性头颈 部肿瘤、胶质瘤和恶性黑色素瘤方面有突出的优势。本文从BNCT技术原理、发展历史、含硼药物、治疗副作用、中子产 生方式及中子源、国内外的批准上市情况等多方面对BNCT技术的发展现状进行阐述，并对该项治疗技术进行展望。本文 通过对BNCT技术发展现状进行综述，增进相关行业医务人员、研发人员、监管人员等对BNCT的了解，为中国BNCT技术 发展、相关技术指南或规范的建立提供参考，推动中国的BNCT早日服务于广大的肿瘤患者。

冠状动脉血运重建是治疗冠心病的有效方法,血流储备分数（Fractional Flow Reserve,FFR）是有创评估冠状动脉病变缺血的“金标准”,但需要额外的导丝及扩张血管,限制了临床的广泛使用。近年来,基于冠状动脉CT的FFR（FFR derived from Coronary CT Angiography,CT-FFR）、定量血流分数（Quantitative Flow Fraction,QFR）等新技术得到了迅速发展,能在避免使用额外导丝和扩展血管的同时,进一步评估心肌缺血的情况及冠状动脉狭窄程度。本文对FFR、CT-FFR及QFR的原理、应用价值及局限性等多个方面进行阐述,以期为临床医生在冠心病诊疗中选择合理技术提供参考。

动态心电图机在心血管疾病前期诊断中有着重要的数据支撑作用，在我国应用几十年来，在信息技术和医学推动 下，其外型、采集方式及心电分析技术经历了深远的变化，动态心电技术的应用领域不断拓展。本文介绍了动态心电图机 的工作原理、技术发展和应用领域，总结了动态心电图机的不足，对发展前景进行展望，未来将有多种形式的动态心电监 测设备得到研发和推广应用，在心血管疾病的临床诊断、健康监测和康复养老等领域发挥更大的作用。

颅内支架是治疗颅内动脉瘤以及颅内神经血管疾病不可或缺的手段，不同类型支架形态结构不同，临床应用范围不 同，且不同时期技术特征存在临床价值的代际差异。为此，针对应用于颅内动脉瘤辅助或颅内动脉硬化扩张的颅内支架产 品，建立颅内支架价值评估专家共识，总结关键的颅内支架分类属性，形成临床价值评估指标体系，并验证该体系的可操 作性，为临床选择和使用颅内支架产品提供指导。

临床工程作为发展迅速的交叉学科，支持着现代医疗的变革与发展。我国的临床工程经历了从无到有、从少到多的 发展历程，在当前新形势下，我国的临床工程进入产业创新、多元化融合的蓬勃发展阶段，临床工程行业在数字医疗、人 工智能、手术机器人系统、高端放疗设备、智能硬件、应急高端医疗设备等各领域还将呈现新的发展趋势。本文回顾我国 临床工程发展的各阶段历程与新进展，肯定了各阶段取得的成绩，也分析出仍需解决的问题，归纳总结了临床工程在多个 高科技领域将会面临的新机遇与挑战，并针对当前国内临床工程面临的问题提出相应的解决对策。

目的 开发一种结合超声影像组学、深度学习和临床特征的综合模型，以预测乳腺癌新辅助化疗（Neoadjuvant Chemotherapy，NAC）后的病理完全缓解（Pathological Complete Response，pCR）。方法 共纳入117例乳腺癌患者，按照 7∶3的比例随机划分为训练集和验证集。采用Mann-Whitney U检验、随机森林递归消除算法和最小绝对收缩和选择算子进 行特征筛选及影像组学/深度学习标签构建。对患者的临床参数进行单/多因素分析，以选择有效特征构建临床模型。然后 利用逻辑回归算法将临床特征与影像组学、深度学习标签相结合，构建临床-影像组学-深度学习综合模型。从预测效果、 校准能力和临床实用性方面评估模型性能。结果 临床-影像组学-深度学习综合模型相比于单独的临床、影像组学和深度 学习模型在训练集和验证集中均显示出最高的曲线下面积（训练集：0.949 vs. 0.788 vs. 0.815 vs. 0.928；验证集：0.931 vs. 0.643 vs. 0.778 vs. 0.901）。校准曲线和决策曲线证实综合模型具有良好的预测性能。结论 与单一模型比较，综合模型对术 前预测乳腺癌患者NAC后的pCR状态具有更高价值。

目的 探讨半衰期测定法在医用正电子（18F、11C、13N）核素纯度测定和分析中的方法。方法 通过回旋加速器加速质 子分别轰击重氧水、氮氧混合气及乙醇（20 mmol/L）靶水，分别产生18F、11C、13N正电子核素样品水溶液。18F、11C、13N 核素分别每间隔10、2、2 min测量样品水溶液放射性活度，放射性活度测定次数为5次。根据放射性核素衰变的线性拟合公 式，计算核素半衰期T1/2。通过γ能谱仪测定对应样品水溶液，鉴定样品放射性核素纯度。结果 由半衰期测定法计算可得3种 正电子核素的半衰期与γ能谱仪法测定得半衰期结果相近，18F、11C、13N样品的放射性核素半衰期分别为（110.07±0.53）、 （19.62±0.77）、（10.02±0.94） min。通过γ能谱仪测定对应样品的18F、11C、13N核素纯度均为100%，其物理半衰期分别 为109.77、20.39、9.97 min。结论 半衰期测定法具有测定医用放射性核素纯度的可行性，值得推广应用。

人工智能医疗设备在医学诊断、治疗及康复领域中的应用越来越广泛，在给传统临床诊断和治疗带来技术突破的同 时，也伴随着一些伦理风险和挑战，人工智能医疗设备应用的伦理问题越来越受到重视。本文综述了当前人工智能医疗设 备应用的积极影响，对人工智能医疗设备应用产生的伦理问题进行分析，找到解决问题的对策，以期促进人工智能医疗设 备的应用和发展。

目的 为规范医疗卫生领域商用密码安全的评估与建设，解决商用密码建设不能在医疗环境和生命周期全流程广覆盖 等问题，达成商用密码不断迭代完善的目标。方法 遵循以评促建、以评促用、以评促改和三同步、一评估的原则，使用密 码技术和管理、基础和部署相结合的方法，落实统筹规划、分布建设、运行与密评深度结合的措施，建立密码安全建设的 基础支撑、技术保障、统筹管理方法，完成密码产品的部署。结果 通过密码安全保护持续改进，使医院网络安全具备态势 感知的能力，数据安全具备证书授权电子签名防篡改的能力。提高了密码安全的保护能力，实现医疗业务的可信互联、安 全互通，保障系统的稳定运行、数据安全无泄露。结论 发挥商用密码在网络安全防护中的重要作用，筑牢智慧医院密码安 全的最后一道防线屏障，切实保障患者医疗数据安全。

目的 提出一种可用于脑氧代谢率（Cerebral Metabolic Rate of Oxygen，CMRO2）功能磁共振成像研究的方法——基 于灌注的多回波非对称性自旋回波（Perfusion Multiecho Asymmetric Spin Echo，PMASE）技术。方法 PMASE技术主要结 合了流动敏感交替反转恢复技术与多回波非对称性自旋回波技术，可同步测量得到脑血流量（Cerebral Blood Flow，CBF） 和脑氧摄取分数（Oxygen Extraction Fraction，OEF）的动态变化，根据菲克定律最终实现对CMRO2动态变化的测量。研究 通过右手握拳任务设计验证该技术的可行性。结果 所有受试者的CBF和OEF激活区都位于左侧运动皮层，且右手握拳任务 引起的CBF、OEF和CMRO2的相对变化分别为-21.4%±4.5%、48.2%±9.6%和16.1%±8.3%，与先前的研究结果保持一致。 结论 PMASE技术具有为探索脑功能和疾病相关的CMRO2提供新的功能磁共振成像技术的潜力。

目的 探讨医美类医疗器械生物学评价的要点，保障其在临床应用中的安全性和有效性，为行业监管及技术审查提供科学依据，助力行业规范发展。方法 收集并分析国内外已上市的医美类医疗器械，结合国内外相关法规及技术标准，根据医美类医疗器械的理化特性和临床使用特点，对医美类医疗器械生物学评价中的常见问题如评价路径的选择、试验液的制备、生物相容性试验的干扰因素等进行分析，提出可能的解决方案。结果 目前，大部分医美类医疗器械仍选择终点评价路径进行生物学评价，液态或凝胶状的医美类医疗器械在进行生物相容性试验时出现干扰状况的概率相对较高，因此在进行具体的生物相容性试验时需充分考虑产品的物理化学特性与临床使用场景。结论 生物学评价是医美类医疗器械能在临床上安全应用的重要保障，需结合器械特性科学合理地进行生物学评价。

目的 研制一款适用于中国老年人的智能语音交互认知功能评估工具，用于早期筛查轻度认知障碍。方法 利用微信开 发者工具、语音识别技术、机器学习模型，研制一款语音交互的智能认知评估工具（SCS）。招募50~80岁受试者，采用SCS 小程序和蒙特利尔认知评估基础版（Montreal Cognitive Assessment Basic，MoCA-B）进行评估，对SCS小程序认知评估的准 确性作初步验证。结果 SCS支持用户通过语音答题自主完成命名、即刻和延迟回忆、符号数字转换等认知任务，结合答题表 现和语音的数字生物标志物对记忆、注意和语言等认知功能进行评估，并即刻生成报告，全程仅7 min。207名受试者的平均 SCS分数为（86.80±15.53）分，与MoCA-B有良好的相关性（Pearson’s r=0.615，P<0.001）。结论 SCS小程序适用于对中国 老年人进行认知功能评估，较传统工具高效便利，值得推广用于社区筛查、远程评估和居家自测。

目的 发挥绩效考核体系“指挥棒”作用，调动科室、医师对加强耗材精细化管理的积极性，引导医师规范耗材不 合理使用行为。方法 通过组织架构、实施路径、指标体系、管控措施构建全院医用耗材绩效考核体系。结合相关文献研究 及国家颁布的耗材管理规范，围绕耗材费用占比、进销存管理、耗材使用合理性及安全性等维度，进行小组讨论、专家咨 询，构建“院-科-个人”三级分层考核指标体系。院-科两级指标采用监测比较方式进行考核，医师耗材使用情况采用熵权- 逼近理想解排序法进行综合评价，并将评价结果与绩效及各项评优评先工作紧密结合。结果 该绩效考核体系的应用提高了 科室、医师对耗材精细化管理的自觉性，耗材管理水平有所提升，耗材使用情况得到改善。结论 本研究提出的“院-科-个 人”三级分层医用耗材绩效考核体系为医用耗材的使用监管提供了有力抓手，值得推广应用。

目的 为解决医疗卫生物资管理难、决策难、统计分析不精细等问题，构建一个高效、实时、动态的应急卫生物资管 理系统。方法 采用射频识别技术、互联网技术、人工智能等技术，实现应急物资从入库、出库、查看、监控、分析等全流 程管理，突破传统物资管理模式的局限。结果 该系统实现“平”“疫”时期物资管理及分配，提高了物资管理效率，物资 入库所需时间由原来的（1.53±0.21）h缩短为（0.92±0.11）h，出库时间由原来的（1.74±0.19）h缩短为（1.13±0.12）h，且 差异均有统计学意义（P<0.001）。结论 该系统可实现应急物资信息化、智慧化管理，为应对各类突发公共卫生事件提供 有力保障。

目的 实现医疗设备智能临床使用评价，为医疗设备精细化管理提供科学决策依据，充分发挥医疗设备能效，保障资 源的最佳配置。方法 建立由目标考核、功能分析和使用评价分析组成的直观的、便于操作的医疗设备使用评价体系，对每 类设备建立使用评价分析模型并植入医疗设备全生命周期管理系统，通过对接医院信息系统、影像归档和通信系统、实验室 信息系统等数据库提取所需数据，直接输出医疗设备使用分析评价结果。结果 借助于新的评价体系对医院2020年大型医疗 设备进行使用评价分析，尤其展示了新购MRI装机使用3个月功能开发达到85%，充分发挥了设备功能。专科医疗设备的目 标考核有效地协助临床开展新的医疗技术，充分发挥了临床主观能动性，为医院新一年的资源配置提供客观依据。分析结果 可以直观地反映临床科室设备购置论证报告的真实客观性，反映临床科室医疗设备功能使用开发情况，并反映医疗设备提升 诊疗能力情况。结论 医疗设备智能评价体系能有效地实现对医疗设备的全面综合使用评价，提升医疗设备功能使用效果， 充分发挥临床主观能动性，释放设备管理劳动力，具有标准化可推广性。

目的 对用于数字疗法的可用性评估量表以及评价维度展开研究分析，以更好地对数字疗法进行可用性评价。 方法 通过文献调研及量表筛选分类，选取14个可用性量表进行讨论，分别对各量表的关键特征和评价维度进行讨论，分 析各量表的评价侧重点；选出在数字疗法可用性评价中应重点注意的评价维度，对各量表关键特征进行打分，并选出用于 数字疗法可用性评价针对性最强的量表。结果 各量表在条目数量、类型、信度等关键特征上存在明显差异，评价维度的 侧重点也不同，其中最重要的评价指标为“易于学习/易学性”“满意度”“有效性”“效率”“易于使用/易用性”“系 统有用性”“信息质量”“可控性”。本文建立了可用性指标体系，体系分为2个纵向（用户、产品）和3个横向（需求、 操作、结果）共6个部分（感知/认知、功能、行为、性能、态度、评价），涵盖了用户和产品在人机交互全周期的评价； 选出了移动健康应用可用性问卷（mHealth APP Usability Questionnaire，MAUQ）、手机应用评定量表（Mobile APP Rating Scale，MARS）和用户移动应用评定量表（User Mobile App Rating Scale，uMARS）作为14个量表中最适用于数字疗法软 件的可用性评估量表，并对其进行区分。结论 进行数字疗法可用性评估时，可按照本文建立的指标体系对产品的可用性进 行全面评估。在选取可用性评估量表时，可按照研究需求在MAUQ、MARS和uMARS中进行选择。

目的 通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导 原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系，归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊 要求并提供部分检查要点和建议。方法 基于天津市医疗器械审评查验中心非公开数据库，统计13家生产企业的20个医疗器 械软件产品现场检查情况，研究医疗器械软件产品的设计开发、生产工艺、质量控制及注册自检等方面的问题，分析医疗 器械软件产品现场检查时的关注点。结果 根据现场检查分析情况，总结了部分医疗器械软件产品企业质量体系现场检查的 共性问题，提出了部分现场检查尤其是注册自检的特殊要求。结论 本文从设备和厂房设施、质量控制、设计开发、管理体 系四个方面提出了医疗器械软件现场检查的要点，为医疗器械软件类产品的质量管理体系检查工作提供了参考和借鉴。

目的 评价分析某院普外科恶性肿瘤手术中止血类耗材的使用情况，为医院耗材合理使用和监管提供政策建议。方法 选取 2023年1—9月在该院普外科进行恶性肿瘤手术治疗的391例患者为研究对象，通过分层抽样确定研究样本，根据病例资料应 用Stata 16.0对4种止血类耗材的有效性和经济性进行统计学分析，其中有效性指标为术中出血量和术后引流管放置天数， 经济性指标为术后住院天数和止血治疗相关费用。结果 不同种类的止血类耗材在术中出血量和术后引流管放置天数差异具 有统计学意义（P<0.05）；而在术后住院天数以及术后止血治疗相关费用消耗方面，4种止血类耗材之间差异无统计学意义 （P>0.05）。结论 本研究结果显示，不同种类的止血类耗材的有效性得以体现，有效性较好的耗材单价相对更高，但难以 体现经济性价值。本研究为止血类耗材合理规范化使用和有效监管提供了参考借鉴。

目的 从专利申请角度对全球高端磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）发展现状进行分析，并对国内发 展状况提出针对性对策和建议。方法 利用incoPat对2013—2022年全球高端MRI专利情况进行分析，从专利申请数量、质量 及研究方向角度对检索到的专利进行分析，探讨国内外高端MRI技术研究态势。结果 共检索到全球高端MRI相关专利申请 6087件，从专利申请数量角度，我国申请数量位居世界首位，为1949件，全球占比32%，但从专利申请质量角度来看，我 国的申请授权率略低，约为53.82%。全球高端MRI主要包括超高场MRI、超极化MRI、深度学习后处理的超快速MRI、多 核MRI、AI+MRI和PET/MRI多模态一体化成像6个技术方向。我国的超高场、深度学习及AI、多核及超极化MRI研发实力 均位于全球前列，其中中科院为主要贡献者；而我国的PET/MRI一体化MRI研发实力较弱，需进一步加强。结论 国内企业 要加强和中科院及高校的合作，将国家科研项目应用到产业中，促进科研成果转化，形成优势互补，提高我国在高端MRI 领域的话语权。

随着网络信息化不断发展,数字疗法不断向医学领域方向纵深发展。数字疗法作为一种数字化健康管理手段,在欧美国家已被广泛应用于各种疾病管理,近年来国内也开展了相应的临床研究,在腰椎间盘突出症的诊治方面应用较为广泛。本文从数字疗法的概念起源与现状,以及数字疗法在腰椎间盘突出症方面的应用效果与价值等方面进行综述,并指出目前面临的问题,旨在为我国开展数字疗法相关研究提供参考。

目的 通过分析红外摄像装置Triniti呼吸门控系统和腹压带方式下采集的呼吸运动波形及4DCT影像一致性，验证 Triniti呼吸门控系统的临床可行性。方法 利用CIRS 18023-A呼吸运动模体及配套的CIRS Motion Control软件，导入仿真标 准呼吸运动及真实患者的呼吸运动曲线，模拟人体肺部呼吸运动的周期、幅度、频率等，产生不同的呼吸运动模型，并分 别用基于腹压带和Triniti呼吸门控系统2种呼吸运动信号触发CT扫描，分析2种装置触发下的4DCT影像一致性，最后根据 Triniti系统追踪的呼吸运动，设置门控范围，实现门控治疗。结果 2种呼吸运动信号探测装置采集到的呼吸运动波形曲线相 关性＞0.8（P＜0.001），4DCT影像各时相感兴趣区域测量度差异性值为（0.065±0.069） cm，差异无统计学意义（P＞0.05）。 结论 基于红外摄像装置的Triniti呼吸门控系统追踪呼吸精度高，可实现临床呼吸门控治疗，从而有效减少呼吸运动对放射 治疗造成的影响。

目的 围绕上海某三级医院引进支气管镜热蒸汽消融术配套医疗设备的有效性、安全性、适宜性、经济性开展医院卫 生技术评估（Hospital-Based Health Technology Assessment，HB—HTA），探索该工具在创新医疗设备领域的应用。方法 以 欧盟HB-HTA指导手册中的医疗设备新技术引进评估模板为框架开展研究。结果 文献研究结果显示，经支气管镜热蒸汽消 融治疗患者FEV1%、SGRQ、6MWD得到明显改善，不良事件能够通过标准护理得到解决；通过专家咨询、小组讨论结合 真实世界数据分析结果显示，设备具备人员场地条件，符合医院学科发展规划，具有技术适宜人群，设备乐观估计6年左右 收回成本，单个人的疾病负担减轻。结论 支气管镜热蒸汽消融技术能有效改善患者肺功能，提高患者生活质量，安全性较 好，具有配置价值；能带动呼吸介入治疗中心发展，有助于提升重度肺气肿诊疗水平，该研究模式可为医院新技术引入提 供决策证据，提高医院医疗设备管理水平。

目的 设计一种基于医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）的医疗器械信息化管理系统，并探讨其在 临床应用中的价值。方法 基于国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》，使用C#语言结合SQL Server数据库开 发基于C/S架构的医疗器械信息化管理系统，实现档案管理、资质管理、订单管理、库存管理、风险控制管理、溯源管理、 使用管理和统计分析等功能，并探讨系统的应用效果。结果 应用医疗器械信息化管理系统后，医疗器械库存周转率、使用 率分别增加了11.37%、14.52%，医疗器械损耗率、产品不合格率以及产品退货率分别降低了3.18%、3.44%以及4.31%，且差 异均有统计学意义（P<0.001）；医疗器械库房人力投入下降效果显著，临床满意度增加了24.09%，且差异均有统计学意义 （P<0.05）。结论 UDI编码的实施可加速医疗器械信息化建设的发展，实现全生命周期管理，具有一定的借鉴和推广价值。

目的 利用锥形束CT图像引导三维放射治疗床与六维放射治疗床配准精度，并分析其放疗摆位误差，为临床使用三 维放射治疗床的放疗流程管理提供参考。方法 选取50例鼻咽癌患者、49例食管癌患者和25例直肠癌患者治疗前的锥形束CT 图像为研究对象，在离线配准下设置相同的感兴趣区域，分别选择三维放射治疗床的线性方向和六维放射治疗床的线性与 旋转方向进行骨性配准，分析配准后产生的摆位误差。结果 鼻咽癌与直肠癌患者分别采用秩和检验与方差齐性独立样本检 验，升降（Vertical，Vrt）方向与左右（Lateral，Lat）方向差异均有统计学意义（P<0.05），进出（Longitudinal，Lng）方向 差异无统计学意义（P>0.05）；食管癌患者采用秩和检验，Vrt方向上差异有统计学意义（P<0.05），在Lng和Lat方向上差 异均无统计学意义（P>0.05）。3个部位的Lng方向上差异均无统计学意义（P>0.05）。鼻咽癌、直肠癌、食管癌3种病例患 者在线性方向的容差值分别为3、5、5 mm时，其中2、4、4 mm容差范围的数量占比较大；在平移方向，2种配准方式的摆 位误差基本都在临床设定值的范围内。六维配准显示，鼻咽癌患者的头脚旋转方向与食管癌和直肠癌患者3个旋转方向 的摆位误差较大。结论 三维放射治疗床配准时反馈的摆位误差信息量低于六维放射治疗床，使用三维放射治疗床摆位时 需加强放疗全流程与旋转方向摆位技术管理，提高放疗摆位效率与放疗增益比。

目的 挖掘输血输液加温器使用风险，为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器 提供信息和参考。方法 对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输血输液 加温器不良事件报告进行整理，就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良事件的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良事件可能原因 的反馈信息进行分析，并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理，对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨。结果 1303条医疗器 械不良事件报告中，事件后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡。其中设备故障1280条，占98.23%；患者严重伤害10条，占 0.77%；患者死亡13条，约占1.00%。主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加 温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等。结论 生产企业要 加强输血输液加温器产品的研发升级，完善产品功能，提高其性能及安全性；医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维 护保养培训，并加强输血输液加温器的临床使用效果研究，为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息。

目的 提出一种基于分类配准与全景像素坐标系的显微图像实时拼接算法，以解决现有图像拼接算法精度低、计算复 杂度高等问题。方法 依据单视野图像的质量特征，利用评价函数对图像进行分类配准，适应不同的配准模型；构建全景像 素坐标系，依据配准结果在此坐标系下进行整体拼接与缝隙融合；基于自主搭建的尿液样本显微扫描系统进行实验，以验 证算法的有效性。结果 实验结果表明，相比现有的图像拼接方法，本文基于分类配准与全景像素坐标系的显微图像快速拼 接算法更有利于拼接缝隙的融合，且更稳定，拼接效果显著优于加速鲁棒特征和快速傅里叶变换单独拼接；在拼接时间方 面，基于分类配准与全景像素坐标系的显微图像实时拼接算法的拼接时间大大缩短，拼接速度提升了1倍，且对于矩形扫描 区域拼接的大视野图像，无明显拼接缝隙痕迹，可完成高质量的实时拼接。结论 基于分类配准与全景像素坐标系的显微图 像快速拼接算法能够满足快速高分辨率的大视野图像拼接需求，为显微图像拼接提供了一种更优的方法，便于相关人员进 一步分析和应用。

目的 基于Mask R-CNN算法实现一个计算机辅助诊断（Computer Aided Diagnosis，CAD）工具，以辅助经验不足的 医生对转子间骨折进行诊断。方法 选取665例转子间骨折X光片数据为研究对象，按照8∶0.5∶1.5的比例设置训练集、验证 集和测试集。采用迁移学习方法训练网络模型，实现CAD工具对转子间骨折的定位、分割和分类功能。同时招募3名住院 医生和3名主治医生对CAD工具的分类性能进行测试。结果 CAD工具取得了0.867的准确度，相比主治医生0.888±0.010的 平均分类水平仍有不足。在CAD工具的帮助下，住院医生的平均准确度从0.707±0.021提升至0.850±0.015，虽然未能达到 主治医生的分类水平，但其差异无统计学意义（P=0.179）。结论 CAD工具能够为医生提供有效的辅助信息，辅助经验不 足的医生进行诊断，减少误诊情况的发生。

目的 对重离子放射治疗的安全有效性和经济性开展评估，为科学合理开展设备配置提供参考。方法 采用快速卫生 技术评估方法，使用PICOS工具在国际HTA机构数据库以及CBM、CNKI、PubMed等中英文期刊文献数据库中检索与重离 子放射治疗系统安全有效性、经济性研究有关的文献，采用AMSTAR2和CHEERS量表对纳入的文献开展质量评价并进行归 纳分析。结果 截至2023年7月，全球约有13家运行中的重离子放射治疗中心。纳入重离子放射治疗系统安全有效性相关文 献共10篇，通过中等质量证据显示对比传统光子放疗和质子治疗，现有证据不足以说明重离子放疗在头颈部肿瘤、鼻腔/鼻 旁窦肿瘤、腺样囊性涎腺癌、非小细胞肺癌以及前列腺癌患者中的效果优劣。纳入经济性研究相关文献共5篇，较高质量证 据显示对于不可手术非小细胞肺癌，重离子放疗和立体定向放疗都优于质子放疗和传统放疗（成本更低、效果更好）。 结论 目前关于重离子放疗的安全有效性和经济性研究仍然有限，且鲜有国内的重离子放疗经济性相关研究，未来探索的关 键是更深入的研究和多中心的随机试验，以推动该技术的持续进步和广泛应用。

目的 设计并实现一种应用于微血管调节功能评估的皮肤温度振荡分析系统。方法 由便携式仪器和分析软件所组 成的皮肤温度振荡分析系统采用局部热刺激方式诱导人体皮肤产生充血反应，实时采集充血反应前后的皮肤温度变化 信号，并基于连续小波变换对皮肤温度振荡幅值进行分析，最终实现对皮肤微血管内皮、神经以及肌源性调节功能的 评估。结果 利用所研发系统开展的实验研究发现，施加40~41℃热刺激可明显增强皮肤温度波动强度，皮肤温度在内皮 （0.0095~0.0200 Hz）、神经（0.02~0.05 Hz）以及肌源性（0.05~0.14 Hz）调节频段的波动幅值分别为无热刺激状态的 2.20、4.28和2.77倍。结论 本研究验证了热刺激条件下皮肤温度振荡幅值增强的特征，可用于量化分析皮肤微血管运动调节 功能。本研究设计和开发的皮肤温度振荡分析系统可为微血管调节功能的评估提供一种有效工具。

目的 通过分析复发高级别脑胶质瘤患者行伽玛刀、固定野调强放疗（Intensity Modulated Radiation Therapy，IMRT）、容 积弧形调强放疗（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT）的剂量学差异，探讨3种放疗方式的优缺点。方法 选取中国人民解 放军海军第九七一医院2020年1月至2022年1月进行放疗的19例复发性高级别脑胶质瘤患者为研究对象，在治疗计划系统中设计 伽玛刀、固定野IMRT和VMAT治疗计划，其中固定野IMRT和VMAT分别设计靶区均匀剂量计划和靶区同步增量（Simultaneous Integrated Boost，SIB）计划（SIB-IMRT、SIB-VMAT），且要求处方剂量包含95%体积。评价参数包括低剂量区V5、脑部放射坏 死指标V12、靶区适形指数（Conformity Index，CI）、靶区均匀指数（Homogeneity Index，HI）、靶区最大剂量（Dmax）、平均 剂量（Dmean）以及梯度指数。结果 5种治疗计划中，SIB-IMRT的V5低于固定野IMRT和SIB-VMAT（P值均<0.05）；伽玛刀的V12 最低（P值均<0.05），SIB 计划比常规计划（SIB-IMRT vs. 固定野IMRT、SIB-VMAT vs. VMAT）的V12低（P值均<0.05）。固定野 IMRT与VMAT、SIB-IMRT与SIB-VMAT靶区的CI差异无统计学意义（P值均>0.05），均优于伽马刀（P＜0.05）。伽玛刀与SIB-IMRT、 SIB-VMAT靶区的HI和Dmean差异无统计学意义（P值均>0.05）。结论 伽玛刀对正常脑组织的保护作用更好，对于复杂靶区适形度稍 差。固定野IMRT和VMAT适形度更高，其中，SIB-IMRT、SIB-VMAT能达到类似伽玛刀的靶区剂量分布，且正常脑组织受量较常规调 强放疗更低。

目的 探讨体表定位线对鼻咽癌放射治疗的影响。方法 选取两种不同固定方式的184例鼻咽癌放疗患者为研究对 象，A组采用U型定位膜+聚氨酯头枕固定，B组采用S型定位膜+发泡胶定位垫固定；每周行一次锥形束CT扫描校正体 位，记录摆位误差；根据患者体表定位线的有/无，分别记作A1/A0组和B1/B0组；各组间行两两配对t检验，并按不同年 龄段进行对比。结果 各组摆位误差从小到大依次为B1组、B0组、A1组、A0组。其中，A0组与B1组线性摆位误差分别为 （0.24±0.08）、（0.33±0.15）、（0.33±0.07）cm和（0.13±0.06）、（0.16±0.07）、（0.15±0.08）cm；旋转摆位误差分 别为（1.60±0.60）°、（1.30±0.60）°、（1.50±0.70）°和（0.90±0.40）°、（0.80±0.40）°、（0.80±0.30）°。整体摆位误 差在B1组和A0组之间差异有统计学意义（P＜0.05），各年龄段之间摆位误差差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 体表定位 线结合S型定位膜+发泡胶定位垫可提高鼻咽癌放疗靶区摆位精度，具有临床实际意义。

目的 评价使用全自动硬式内窥镜检测系统对硬式内窥镜光学性能检测的优势，并分析影响硬式内窥镜功能减退的潜 在因素。方法 选取某三级甲等综合医院2023年5—7月处理的硬式内窥镜镜头78条、导光束161条为研究对象，先后采用目 测法和仪器检测法对其进行检测。仪器检测指标包括视向角、视场角、照度、景深、导光率、对焦、内窥镜内部密封性及 纯净度；导光束指标包括光纤照度、导光率及色彩测试，比较2种检测方法的结果差异。结果 目测法与仪器检测法检测硬 式内窥镜镜头的合格率分别为94.87%和73.08%，差异有统计学意义（P<0.05）；导光束的合格率分别为98.75%和96.89%， 差异无统计学意义（P＞0.05）；仪器检测结果显示硬式内窥镜镜头的功能障碍主要集中在导光率和照度两方面。结论 针 对内窥镜镜头检测，仪器检测法明显优于目测法；针对导光束检测，两种检测方法未有显著差异。硬式内窥镜检测系统有 助于及早发现硬式内窥镜镜头内部的结构变化和功能减退情况，是一种有助于降低内镜侵入诊疗操作风险、节约医院运营 成本的科学检测工具。