目的 探讨医美类医疗器械生物学评价的要点，保障其在临床应用中的安全性和有效性，为行业监管及技术审查提供科学依据，助力行业规范发展。方法 收集并分析国内外已上市的医美类医疗器械，结合国内外相关法规及技术标准，根据医美类医疗器械的理化特性和临床使用特点，对医美类医疗器械生物学评价中的常见问题如评价路径的选择、试验液的制备、生物相容性试验的干扰因素等进行分析，提出可能的解决方案。结果 目前，大部分医美类医疗器械仍选择终点评价路径进行生物学评价，液态或凝胶状的医美类医疗器械在进行生物相容性试验时出现干扰状况的概率相对较高，因此在进行具体的生物相容性试验时需充分考虑产品的物理化学特性与临床使用场景。结论 生物学评价是医美类医疗器械能在临床上安全应用的重要保障，需结合器械特性科学合理地进行生物学评价。

远程医疗凭借其不受时空限制、数据双向反馈共享等优势，已成为糖尿病足溃疡（Diabetic Foot Ulcer，DFU）患者和医护人员进行医疗对话的新型医疗模式。随着可穿戴设备、大数据、人工智能等技术的迅猛发展，掀起了远程医疗发展的新浪潮，其在糖尿病足溃疡监测、管理方面均展现出独特优势。但当前远程医疗因技术局限、信息数据泄露、政策配套不足等问题，使应用实践和临床推广仍存在差距。本文阐述了远程医疗的概念，并从远程医疗在DFU患者监测及管理的应用形式、DFU患者及其相关者对远程医疗的接受度进行综述，分析其在推广中存在的不足和挑战，提出展望与思考，为远程医疗在DFU患者中的临床研究提供参考和借鉴，从而缓解医疗系统资源分配和运营管理的巨大压力。

目的 建立基于临床知识的可解释性计算机模型，与传统黑盒模型进行比较，进一步提高模型在溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）Mayo内镜评分中的效果。方法 收集苏州大学附属第一医院内镜中心的内镜图片共2251张作为训练集和内部验证集。根据Mayo内镜评分系统将图片分为0组、1组、2组、3组，构建黑盒模型。同时，根据溃疡（有、无）、自发性出血（有、无）、红斑（无、可见、明显）、血管纹理（正常、模糊、消失）及黏膜脆性（正常、轻度、易脆）共5个特征对所有图片进行标记，建立亚特征模型，融合后构建可解释化模型。此外，利用苏州大学附属常熟医院内镜中心的内镜图片进行外部验证。在外部验证集中，计算准确度、马修相关系数（MCC）、卡帕系数等指标对比可解释化模型与黑盒模型的表现，并与2位不同年资内镜医师的分级指标结果进行比较。最后，采用Grad-CAM法突出模型推理依据的区域。结果 基于MobileNet、ResNet、Xception及EfficientNet的4种可解释化模型在外部验证集中的准确度分别为0.765、0.800、0.830、0.885，均优于对应传统黑盒模型的0.665、0.705、0.775、0.815，其中基于EfficientNet的可解释性模型表现最优，同时优于低年资医师（0.805）及高年资医师（0.870）。结论 在内镜下UC Mayo内镜分级诊断中，可解释化模型较传统深度学习黑盒模型表现更优异。可解释化模型在未来溃疡性结肠炎内镜下诊断中具有良好的应用价值。

目的 利用知识图谱分析国内医用耗材管理领域的研究现状与热点，通过多维度的数据统计揭示主要研究方向和趋势。方法 采用CiteSpace和VOSviewer软件，对国内医用耗材管理现状进行年度发文量、关键词聚类、关键词突现、关键词中心相关性、发文作者及机构等方面的可视化分析。结果 年度发文量分析显示，2014-2023年间该领域发文总体呈现上升趋势，但2021年开始出现下降。关键词聚类分析揭示了多个主要聚类，涵盖了从精细化管理、高值耗材管理到信息化应用和成本控制的广泛主题。关键词频次分析显示，“精细化管理”“公立医院”“高值医用耗材”等关键词出现频率较高。关键词突现分析显示医用耗材管理研究领域呈现出从具体技术和特定医用耗材类型管理，逐渐过渡到更宏观的政策影响和实际应用层面的发展趋势。关键词中心相关性分析显示，“精细化管理”和“高值耗材”等关键词在耗材管理优化和效率提升方面具有重要性。发文作者分析表明研究者间合作较少但存在核心合作网络，而机构分析显示以上海市第一人民医院为中心形成了紧密的合作关系网。结论 本研究基于CiteSpace和VOSviewer软件对国内医用耗材管理领域研究现状进行分析，全面揭示了该领域的研究动态和趋势，为未来研究方向的制定提供了理论支持。

目的 规范对比剂高压注射操作，保障放射科增强检查的质量，降低外渗等不良反应的发生率。方法 通过检索国内外文献，并结合研究热点与临床经验，编写《对比剂经外周血管通路高压注射规范化操作专家共识》初稿，经过 2 轮专家函询与论证会，按专家意见对各条目进行调整、修改，最终形成共识。结果 该共识最终在护理评估、建立安全外周血管通路、检查中外周血管通路管理、检查后外周血管通路管理和外周血管通路外渗管理等维度形成 5 个一级条目、17 个二级条目和 47 个三级条目。结论 该共识条目清晰、可行性强，在一定程度上补充和完善了现有规范，为对比剂外周血管通路高压注射操作提供了专业、科学的借鉴和指导。

一氧化氮（NO）是一种具有重要生物学功能的信号分子，参与血管舒张、神经传递、免疫调节等多种生理过程。NO治疗仪作为NO递送的关键设备，通过精确控制气体浓度和释放模式，已在呼吸系统疾病、心血管疾病及肿瘤治疗中展现出独特优势。然而，NO的半衰期极短、浓度依赖性强以及存在潜在毒性等问题，对治疗仪的技术设计和临床应用提出了挑战。本文综述了NO治疗仪的发展历程，涵盖国内外的研究进展、技术结构、分类方式，探讨了当前面临的困境以及未来的发展趋势，旨在为该领域的深入研究提供参考，助力NO治疗仪在医学领域实现更广泛的应用。

目的 基于国内医用手术机器人的可用性测试现状，探讨企业、临床、检测等相关各方对手术机器人可用性测试的共性认知，并比较各方在可用性测试需求和关注点上的差异，为可用性测试标准的制定提供参考。方法 根据医疗器械监管对可用性的一般要求，围绕可用性测试需求、实验流程等要素设计问卷；对数据进行分析，重点考察由共性题揭示的不同受访者关于不同类型手术机器人可用性的认知差异与共识。结果 基于收集的60份问卷分析发现，所有受访者均重视手术器械的基础作用和模拟手术环境的必要性，将手术任务完成率视为关键客观指标。不同类型手术机器人的可用性测试在辅助设备需求、辅助设备作用和关键客观指标上存在显著差异，试验设计有所不同。结论 本研究调查了国内医用手术机器人可用性测试的现状，并通过多层次分析揭示了不同受访者在测试中的共性认知和各类型手术机器人的特定需求，为制定统一的测试标准提供了科学依据，有助于推动手术机器人在医疗领域的应用与发展。

为应对国家医用耗材“零加成”“集中带量采购”等政策对医院管理提出的更高要求，医疗耗材供应-加工-配送（Supply-Processing-Distribution, SPD）管理模式逐步推广，但目前缺乏统一管理标准，且模式呈多元化发展｡本研究聚焦大型综合医院，首先梳理并对比了SPD 3大主流模式（院方自建自营模式､集中配送服务模式､医院主导下的运营外包模式）的运作特点与优劣势，其次分析全国SPD模式发展态势，最后总结当前模式创新方向，包括引入无利益关联的第三方SPD纯服务模式，以及通过多服务商组合､协作增强医院管理主动权｡本文旨在明确现有SPD模式研究多为定性描述的局限，提出后续需强化供应链效率､管理质量等维度定量比较的方向；同时为大型综合医院（作为SPD模式创新核心载体）提供参考，助力其以实际数据分析模式优劣，推动SPD管理标准落地，提升医用耗材供应链管理效能｡

目的 系统评价北京市组织集中带量采购 (Volume-Based Procurement,VBP) 政策对神经外科介入手术重点高值耗材用量、费用结构、临床行为及学科发展的多维影响，为后续政策迭代提供循证依据。方法 选取首都医科大学宣武医院 2020 年 1 月至 2025 年 3 月全部使用血流导向密网支架 (Flow Diverter,FD) 的神经外科介入手术病例为研究对象，以 2023 年 12 月 15 日 VBP 实施为时间节点分为集采前组 (1048 例) 与集采后组 (942 例)。通过医院多数据平台获取患者信息、费用及耗材使用数据，构建 “病例 - 手术 - 耗材” 三级嵌套数据集；比较 VBP 实施前后各类费用、耗材使用量及不同类型 FD 使用数量的差异，并探究 FD 费用与其他指标的关联性。结果 所有研究指标均不服从正态分布；2020-2024 年 FD 植入手术患者数量逐年递增，病种诊断类别数量无显著变化。集采后患者平均住院时间由 6.34 d 缩短至 5.00 d (Z=6.484, P<0.05)。各类费用在 VBP 实施后均显著下降 (P<0.05)，其中耗材费降幅最大 (中位值下降 3.086 万元 / 例，Z=13.516, P<0.05)，整体费用中位值下降 3.311 万元 / 例 (Z=13.116, P<0.05)；单例耗材使用总数量减少 8 个 (Z=5.858, P<0.05)，FD 单例使用量无显著变化 (P>0.05)，有表面处理的 FD 品类使用占比显著提升 (P<0.05)。FD 耗材费用与耗材费、总费用呈强正相关 (Spearman 相关系数分别为 0.721、0.703, P<0.05)，与耗占比、诊疗费、手术费呈弱正相关，与其他指标相关性较弱。结论 VBP 政策通过 “以量换价 + 质量兜底” 机制，实现了神经外科介入高值耗材的集约使用、费用结构优化与临床效率提升，为我国 “价值医疗” 的落地实践提供了神经外科领域的实证方案。

轻度认知功能障碍（Mild Cognitive Impairment，MCI）是一种认知功能轻度下降的过渡状态，通常被视为阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）的前期状态，对于AD的早期诊断和防治十分重要。静息态功能磁共振成像（Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging，rs-fMRI）作为研究大脑功能连接（Functional Connectivity，FC）的重要工具，对于理解MCI不同亚型的FC变化意义重大。本文综述了rs-fMRI在揭示遗忘型MCI（Amnestic Mild Cognitive Impairment，aMCI）和非遗忘型MCI（Non-amnestic Mild Cognitive Impairment，naMCI）患者大脑FC变化方面的应用研究进展，总结了aMCI和naMCI患者在默认模式网络、执行控制网络和显著性网络等关键脑网络中FC存在的差异，这些差异可能作为早期诊断MCI的生物标志物。本文还探讨了MCI诊断中的临床挑战，以及如何利用rs-fMRI提高MCI诊断的准确度和理解其潜在的神经生物学机制，以期为MCI的精准诊疗路径提供神经影像学依据。

目的 探究失效模式与效应分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）及计划-执行-检查-处理（Plan-Do-CheckAction，PDCA）循环管理在消毒供应中心软式内镜集中式管理中的应用研究。方法 选取佛山市妇幼保健院配备的21套软式内镜器械及20名相关工作人员作为研究对象，按管理干预时间将研究分为对照组（2019年1月至2020年12月）与观察组（2022年1月至2023年12月）。对照组实施常规管理模式，观察组实施FMEA及PDCA循环管理，采用统计学方法比较2组相关工作人员专业知识掌握度、工作情况、管理效果、管理质量的差异。结果 相较于对照组，观察组工作人员专业知识总掌握度更高，中午加班时间、取物时间更短，满意度评分更高，差异均有统计学意义（P<0.05）。观察组软式内镜器械内镜维修率、故障发生率更低，3 s内内镜找出率、抽检合格率更高，差异均有统计学意义（P<0.05）。2组包装合格率比较差异无统计学意义（P>0.05），相较于对照组，观察组消毒刷更换频率、洗涤剂更换频率、灭菌合格率更高，纱布损耗率、内镜表面黄斑量更低，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 对于消毒供应中心软式内镜集中式管理，FMEA及PDCA循环管理的应用可提高相关工作人员专业知识掌握度，改善工作情况，提高管理效果与管理质量。

目的 探讨智慧供应链视角下医用耗材精细化管理模式的构建与应用成效。方法 构建由基础层、接入层、数据中台和应用层形成的医用耗材智慧供应链，基础层实现医用耗材院内流转全生命周期数据采集；接入层实现各类涉耗业务信息系统的接入；数据中台实现对海量医用耗材业务数据深度挖掘和科学利用；应用层是各类数据的业务应用，包括医用耗材的供应商评估、仓储管理、用耗监控、使用评价、合理性分析等功能，选取分析中南大学湘雅三医院实施基于智慧供应链视角下的精细化管理模式前后医用耗材管理资料，验证该智能模式的实施成效。结果 精细化管理模式应用后，医用耗材管理清算流程时长由（70.3±3.5）h下降至（18.1±2.1） h；库存周转时长由（38.5±3.7）d下降至（26.2±2.1）d；请领补货时长由（122.3±3.4）h下降至（23.9±7.2）h；闭环追溯管理时间由（30.6±4.1）min下降至（6.2±2.2）min；账物相符率由95.2%±1.1%上升为99.1%±0.3%；请领满足率由83.2%±3.1%提高至98.5%±0.9%；医护人员对管理模式满意度由80.6%±2.87%提高至99.1%±0.3%，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 智慧供应链视角下医用耗材精细化管理模式能提高医用耗材管理工作效率、提升耗材管理质量，为医疗机构医用耗材科学规范提供参考和借鉴。

目的 探索医院医用供应-加工-配送（Supply-Processing-Distribution,SPD）供应链服务改革，助力医用耗材精细化管理，通过数据整合，加强医用耗材各流通环节的精细化管理实践｡方法 打通数据接口，连通医院信息系统（Hospital Information System,HIS）､医院资源规划（Hospital Resource Planning,HRP）系统､电子病历（Electronic Medical Record,EMR）系统等信息系统，构建医用耗材供应管理系统，系统涵盖耗材编码､库存管理､临床追溯､智能补货､结算对接等功能，通过对各使用环节的物流数据监控分析，实现医用耗材供应全生命周期数据追溯管理｡结果 SPD模式上线后，2024年支持手术13万余台次､配送耗材98万余件；与传统模式相比，SPD模式的术前准备､耗材取用､结算计费时间分别缩短84.96%､24.00%､62.50%（P均<0.001）；在成本与管理优化方面，实现耗材零库存管理，1101个耗材品规中有178个完成调价，年节约成本330万元，2024年手术耗材成本较2023年显著降低（P<0.001）。结论 SPD改革满足耗材精细化管理需求，首次实现“临床-后勤-财务”全链条闭环管理，具应用集成性与临床适应性，可提升管理效率，对医疗机构高质量发展有现实意义与推广价值｡

颅内动脉瘤为颅内动脉血管壁上的异常膨出，其破裂是导致蛛网膜下腔出血的首要原因，具有较高的致死率和致残率。传统的治疗方式包括开颅夹闭术和血管内介入治疗，但针对大型、巨大型、梭形或宽颈动脉瘤，这些传统方法往往面临巨大挑战。血流导向密网支架 (Flow Diverter,FD) 的出现代表了颅内动脉瘤治疗理念的一次革命性转变 -- 从传统的瘤内填塞转向载瘤动脉的重建。FD 是一种高金属覆盖率、低孔隙率的密网支架，通过置于动脉瘤瘤颈口，可显著改变瘤内血流动力学，促进血流停滞和瘤内血栓形成，并作为支架促进内皮细胞爬行，最终实现动脉瘤的完全闭塞和载瘤动脉的生理性重建。本文旨在系统回顾 FD 从理念提出到临床实践的发展历程，阐述其作用机制，分析当前临床有效性与安全性，并对其未来的发展方向进行展望。

对于高血压高危人群，定期血压监测至关重要。现有接触式检测技术存在有创问题，且不适用于烧烫伤患者等特殊人群，非接触检测需求迫切。生物雷达可非接触探测体表微动提取脉搏波计算血压，基于生物雷达的非接触血压检测技术主要分为基于脉搏波传导时间的血压检测技术、基于脉搏波多特征参数的血压检测技术、基于深度学习的血压检测技术。本文综述了生物雷达非接触血压检测原理，以及3类核心技术的研究进展，分析各技术在个体差异适配、数据覆盖范围、实时性等方面的不足，旨在明确技术瓶颈，指出未来发展方向，以期为该技术临床转化提供参考，助力提升血压监测便捷性与普适性。

目的 探讨医用手术机器人急停后末端位移需要控制的风险及成因,设计测试方法,进行实际测试,基于结果分析急停后末端位移的影响因素,明确该指标的测量条件。方法 引出机械臂急停信号,在按下急停的同时通过非接触空间测量装置连续快速采集机械臂末端参考点的空间坐标。分析机械臂在不同的急停控制模式下,静止或以不同速度沿不同向量方向移动时,对急停后末端位移的影响,并使用单因素方差分析将这些参数对测试结果的影响进行对比分析。结果 通过本文设计的实验发现,机械臂的急停初末位移与急停最大位移存在显著差异,在不同向量方向上差异可达0.49~1.61 mm,在不同速度下可差0.18~0.57 mm。某些型号的机械臂,急停控制模式差异可带来10 mm以上的位移差。同时,急停时的位姿对机械臂的急停后末端位移也有一定程度的影响。结论 本文设计了一种科学有效的测试方法,可以实现医用手术机器人急停后末端最大位移和初末位移的测试。在进行测试时,应充分考虑运行速度、急停控制方法和急停时的位姿对结果的影响。

目的 随着YY/T 1686-2020标准的实施及人工智能技术的不断更新，YY/T 1686-2020中的内容也出现了一定的局限性，其中的术语内容已不能涵盖且表达目前市场上采用机器人技术的医用电气设备或系统的结构组成及特点，其术语部分需要进一步完善和补充，本文介绍了修订后的YY/T 1686的概况及关键技术指标的制定情况，试图改变市场上关键技术的描述参差不齐、术语滥用的现象。方法 通过重点基础术语和技术术语的解析、国内外标准的对比、国内已上市产品的调研，增强对采用机器人技术的医用电气设备或系统中相关术语的理解和应用。结果 为了满足市场需求及行业发展的需要，对行业标准YY/T 1686-2020进行修订，修订后的标准增加了基本通用术语和技术术语，并结合市场上产品的性能特点，增加了性能方面的术语。修订后的标准共收录了98个术语，涵盖基本通用术语、技术术语、结构组成及性能4大类。结论 相关标准体系的建立对于医用机器人产品的细致分类和市场推广具有重要意义。

本文以一次性使用腹部穿刺器为研究对象，通过对2018—2023年间国家与省级监督抽检数据的系统分析，揭示该产品在质量检验环节存在的标准执行不一致、方法理解不统一及出厂质控落实不足等现实问题。本文详细阐述了抽检中发现的主要不合格项目及其成因，剖析了检验标准与实际操作中存在的脱节现象，并从事前审评、事中检测到事后监管的全链条角度，提出了强化医疗器械质量保障体系的具体路径与配套改进建议。该研究不仅为穿刺器类产品的质量标准完善与监管效能提升提供了实证依据，也对整个医疗器械行业的规范化发展及临床用械安全保障具有积极推动作用。

经颅磁刺激仪是一种无创的神经调控设备，已在精神科和神经内科等多个领域得到广泛应用，但长时间运行易导致其故障发生。本文介绍了3例Magneuro 100经颅磁刺激仪故障。第1例为设备过热报警，首先分析散热机制，确定散热风扇损坏，更换后问题解决。第2例为电容电压异常，通过分析高压储能电容器的充电原理，拆机后对关键电子元器件进行检测，发现绝缘栅双极晶体管损坏，更换后问题解决。第3例为运动诱发电位监测模块故障，肌电图无法显示，经过对信号采集和传输路径的检查，发现同步接口与电路板的焊接点松动，重新焊接后问题解决。本文可帮助设备工程师掌握同类设备的结构原理和故障检修方法，保障医院诊疗工作的连续性和安全性。

超高清手术显微镜在现代外科手术中发挥着重要作用，相比传统显微镜，超高清手术显微镜凭借高分辨率成像技术，为医生提供更加清晰、细腻的手术视野，有助于精确识别组织结构，提高手术安全性与成功率。本文重点探讨超高清手术显微镜的技术发展，包括光学系统、光源系统、可视化系统及多模态成像等核心技术，分析其在各类外科手术中的应用，并探讨智能辅助技术（如增强现实、人工智能）的融合趋势。同时，本文还总结了当前技术面临的挑战，如设备体积庞大、光照控制问题及数据传输限制，旨在为相关研究人员和临床医生提供参考，推动超高清手术显微镜在医学领域的应用创新。

目的 血液透析机使用年限普遍较长，故障频发，为有效降低我院血液透析机的故障率，减少医院支出，本研究旨在形成一套新的血液透析机保养制度，即三级保养制度。方法 利用我院血透信息管理系统对2022-2024年3年血液透析机所发生的故障次数、维修费以及所做的保养数据进行统计分析，找出设备故障共性及规律，从日常保养到脱机保养、上机保养，再到质量控制逐步制定出更合理的适合我院血液透析机的三级保养制度，结合信息化技术手段实现对血液透析机进行全生命周期的维护保养工作。结果 新保养制度的制定与执行让我院血液透机在2024年故障率与2022年相比降低9.69%，年总维修费用节省50.33%。结论 新制定的血透机三级保养制度包括血透机的日常保养、脱机保养、上机保养和质量控制，符合我院血透机实际情况，可以大幅降低血透机的故障率及减少支出，保障血液透析治疗安全稳定进行，同时帮助临床工程师实现从被动维修到主动维修的角色转变。

辅助医疗诊断已经成为深度学习的一个重要研究方向，基于多层神经网络、通过提取组合数据的浅层特征，实现输入到特定输出之间的非线性映射，尤其在捕捉病灶区域特征和揭示肉眼难以观察的细节方面表现出显著优势。深度学习在胃癌领域的应用已涵盖多个关键环节，为胃癌的精准诊疗提供了多维度的技术支持。本文主要围绕深度学习网络在胃癌的精确自动分类、深层特征与基因之间的关系及预后评估等方面展开综述，重点梳理模型基本思想、改进点，同时总结领域现存问题与挑战，展望未来研究方向，以期为计算机辅助诊断提供新的视角和方法，为患者的精确诊断和个体化治疗带来不同的切入点。

目的 探讨全流程医技预约平台在影像科患者检查“日清”中的应用效果。方法 平台设计采用Java、JavaScript等开发语言，基于SpringCloud微服务架构和Vue前端框架，构建集预约、排队、检查、报告于一体的全流程医技预约平台。通过收集影像科患者检查等待时间、当日检查完成率、患者满意度等关键指标，综合评估全流程医技预约平台的应用效果。结果 全流程医技预约平台应用后，患者检查等待时间由（59.6±15.8）min缩短至（21.7±6.2）min，当日检查完成率由61.36%±12.15%提高至85.28%±11.98%，患者满意度从（5.5±1.9）分提升至（8.5±1.2）分，患者就诊时间投诉率从0.53%±0.06%降低至0.12%±0.01%，患者就诊满意度投诉率从0.33%±0.06%降低至0.08%±0.01%，且差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 全流程医技预约平台在影像科患者检查“日清”工作中发挥了重要作用，有效提高了医疗服务质量和患者就医体验，值得推广借鉴。

目的 分析《激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求》GB/T 7247.1-2024和GB 7247.1-2012新旧版本之间差异，促进激光类医疗器械制造商与检验者对新版标准的理解。方法 结合实际检验常见参数与条件，分析新版标准的重大变化。结果 在检验较关注的方面，新版较旧版在激光分类、测量评估条件、可达发射极限、最大对向角、外部标记等方面发生了较重大的变化。结论 新版标准结合更加科学的数据，对多项参数进行了更细致的修订完善，更加符合实际情况。本文对新版标准的重点变化进行分析，有助于促进该领域标准化进程的发展。

国家药品监督管理局于 2021 年发布了国家标准 GB 9706.202-2021《医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》，标准明确适用范围，涵盖高频手术设备及附件。本次更新突出基本安全与性能要求，强化风险分析，新增大电流模式管控，手术附件高频漏电流及漏电容限制等关键内容。为加强对标准的理解，对其中关键内容进行解析，本文基于医疗器械检验检测实践与标准理解，解析其核心内容，并厘清与通用标准、并列标准的层级关系；安全要求涵盖电击防护 (中性电极监测、神经肌肉刺激防控、漏电流限值等)、机械与辐射防护、超温及液体浸入防护等多维度措施；性能要求聚焦控制器准确性 (输出功率偏差、单调性、电压控制) 及大电流模式、过量输出等特殊场景的防护机制。通过系统解析，为高频手术设备的研发、检验及临床安全应用提供规范指引，助力强化产品质控，推动行业高质量发展。

目的 探讨死亡及非医嘱离院患者诊断规律分析，为减少非医嘱离院率、保障患者质量安全提供方法学依据。方法 选取2024年死亡及非医嘱离院患者的首页诊断信息，使用因子分析、聚类分析初筛诊断群，利用Apriori算法构建关联网络模型。通过KMO和Bratlett球体检验评估模型拟合效果，借助载荷图、谱系图和网络图实现诊断关联群的可视化呈现。结果 结合因子载荷的大小对变量进行归类，得到2 8组诊断群。通过高频诊断聚类分析，比较8组有效聚类组合。结论 关联网络模型能够较好拟合死亡及非医嘱离院患者诊断关联群。通过高频率诊断关联发生率，可实现院内多器官功能障碍高危患者预警，进而进行院内感染风险防控，优化医疗资源配置。

脑肿瘤是由脑组织细胞异常生长引起的病变，对人类生命构成重大威胁。磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）是一种典型的非侵入式成像技术，可以产生高分辨率、无损伤和无颅骨伪影的脑影像。随着生物医学技术的不断发展，利用MRI技术进行脑肿瘤的诊断和治疗已成为提高患者生存率和降低计算成本的主要技术手段。而目前多模态MRI脑肿瘤精准分割存在技术瓶颈，传统方法依赖人工特征，效率低且受主观影响。深度学习凭自动特征提取突破局限，推动分割自动化精准化。本文综述了U-Net、Transformer、分割一切模型3类深度学习模型的技术原理、应用效果及局限性，最后分析当前研究面临的挑战并展望未来方向，以期为医学影像分析领域的研究人员和临床医师提供借鉴，提高脑肿瘤诊断的准确度和效率。

目的 研发基于数据平台的医疗设备综合绩效自动化分析模型，探讨全方位评价设备绩效的实现方式及应用价值，以提升设备管理效率。方法 采用 Power BI 系列大数据分析及管理工具，使用高配置虚拟服务器，通过接口采集多业务系统数据，整合采用模糊层次分析法计算的社会效益数据，建立一个符合数据质量管理规范且高效的数据平台。在数据平台基础上，设计 205 个度量值和 8 个板块 68 张可视化报表来完成数据分析及设备绩效评价。本研究通过结构化调查问卷，从功能性、用户界面、用户体验等 10 项关键技术维度，系统比较 2 类系统的综合性能表现。结果 借助 RPA 软件，本研究模型实现了设备绩效评价从数据采集到可视化报表的流程自动化，实现了对设备绩效多角度评价分析及实时预警监测。系统实施后，绩效指标由 4 个逐渐增至近 50 个，源数据清洗后正确率接近 100%。结果显示，大数据模型在 8 项评价维度中显著优于传统软件（P<0.001）。其中，可访问性、功能性、可扩展性的提升最为显著。2 组在兼容性（P=0.184）和可维护性（P=0.734）方面差异无统计学意义，表明传统软件在系统集成与运维成熟度方面仍具一定优势，反映用户对大数据模型的综合认可度更高。结论 该模型可实现设备绩效分析从理论研究向实际应用的有效转化，为医院设备管理、经济运营提供了新的工具和方法，提高了医疗设备的管理效率和风险感知能力。

随着医院信息化管理需求的提升，传统医用耗材管理中存在的手工录入效率低、追溯困难、数据孤岛等问题日益凸显，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification, UDI）作为实现“一物一码”全生命周期管理的核心技术，成为破解医院精细化管理瓶颈的关键。本文对UDI在国内外的相关法规和应用现状，以及UDI在医院医用耗材精细化资质管理、订单管理、库存管理、使用管理、追溯管理中的应用进行综述，以期为医院信息化和精细化管理，以及医用耗材的全生命周期管理和发展提供参考。

目的 为解决传统模式下维修质量和效率不高等问题,建立各类医疗设备的操作培训、故障维修的信息化平台,提供规范化专业性指导,从而提高医疗设备维修质量和效率。方法 采用前后端分离技术,基于Python-Django框架和Vue框架,搭建医疗设备使用培训、故障处理和质量控制的技术保障辅助系统。系统支持移动手机端使用,可作为医疗设备教学系统,同时具有评价反馈功能。结果 在系统运行后,平均每日设备维修数量由(7.53±4.92)台提高至(9.43±4.89)台,平均当日故障修复率由78%±22%提升至86%±14%,且差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 医疗设备技术保障辅助系统将技术保障数据信息化,以数字化平台提供专业指导,有助于提高维修管理水平,是一个可迭代更新的维修知识库。

目的 分析我国无源医疗器械召回事件的分布特征与发展趋势，为医疗器械生产/代理企业质量管控、监管部门上市后监管决策提供科学依据。方法 以国家药品监督管理局官网2021—2024年发布的无源医疗器械召回事件为研究对象，通过设立明确的纳入与排除标准系统采集数据，从召回级别及数量、召回器械风险类别、召回产品类型、召回原因、召回产品产地5个维度进行分析。结果 2021—2024年我国无源医疗器械召回共490例，数量逐年减少（2021年213例，2024年73例），以主动召回为主（仅1例责令召回）。召回级别三级占比最高（68.57%），风险类别Ⅲ类器械占比最高（53.06%）；产品类型以注输、护理和防护器械最多（37.35%），召回原因主要是不符合标准规定（占三分之一左右）。产地方面，进口产品召回占比（62.45%）高于国产（37.55%），仅2021年国产防护器械召回超进口。结论 无源医疗器械在注册上市后还存在一定的风险，医疗器械的上市后监管还需要不断加强，生产、代理企业等各方都需要增强自己的责任意识。

正电子发射断层扫描（Positron Emission Tomography, PET）成像在临床应用中至关重要，其图像的自动化分割对疾病诊疗意义重大。PET图像的自动化分割研究近年来取得了显著进展，特别是在深度学习方法的应用方面。PET图像分割能够准确地分离和标记出感兴趣区域，如肿瘤、器官和其他结构，这对疾病的诊断、治疗规划和研究具有重要意义。本文基于神经网络系统概述了PET图像分割的最新研究成果，并分析了现有局限性与未来的发展趋势，以期助力PET图像分割算法的优化，为医学研究提供新的思路和参考。

目的 开发药品外包装检索模型，并将其集成于医院门诊药房发药系统中，以优化门诊发药业务流程，提升发药环节工作效率及安全性。方法 提出一种基于尺度不变特征转换（Scale-Invariant Feature Transform，SIFT）与加速稳健特征（Speeded Up Robust Features，SURF）融合的特征提取方法；结合局部聚合描述子向量（Vector of Locally Aggregated Descriptors，VLAD）特征编码的药品外包装图像检索算法，对收集的门诊常用药品外包装图像进行训练，以关键步骤运行时间、预测概率向量、预测结果作为该模型的评价指标。利用Windows Form设计一个交互可视控件，药师可直接通过操作界面调用该算法。结果 基于特征融合的视觉词典模型相较于基于SIFT的视觉词典模型在生成视觉词典、VLAD编码以及训练总时长方面耗时较短，且预测性能更佳，准确度可达99.02%，单一样本平均输出的概率值为94.77%。经过本研究算法优化后的门诊药房发药系统在取药等待时间、发药差错数量方面，相较于优化前均有显著改善，且差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论 将SIFT与SURF进行特征融合并采用VLAD进行特征编码的算法集成于门诊药房发药系统中，能够精准检索药品外包装名称，在药剂师配药环节中发挥辅助作用，提高工作效率，减少发药差错引发的一系列医疗纠纷问题。

目的 分析我国乙类大型医用设备配置现状和经济高质量发展的耦合协调水平，识别障碍因子，为合理优化乙类大型设备配置提供参考。方法 采用熵权法和综合评价法对乙类大型医用设备配置和经济高质量发展进行综合评价，利用耦合协调度模型测算其耦合协调水平，通过障碍函数计算影响耦合协调的主要障碍因子。结果 我国乙类大型医用设备在“十三五”末期的存量为4501台，“十四五”规划数量为3528台，乙类大型医用设备总量不足且呈现东部>中部>西部的格局；在31个省份中，有8个省份处于优质协调发展状态，19个省份处于良好协调发展状态，有4个省份则处于中级协调发展状态，东部、中部和西部地区的平均耦合协调度分别为0.8291、0.7861和0.7261；乙类大型医用设备的数量、每百万人口中乙类大型医用设备的拥有量、经济绿色发展水平以及经济协调发展是制约该二元复合系统耦合协调水平的主要障碍因子。结论 乙类大型医用设备还需要政府提升规划；各级行政主管部门应该发挥科学主导作用，合理配置乙类大型医用设备；秉承绿色、共享、协调发展理念，根据地区资源禀赋，因地制宜推动两系统协调发展。

目的 评估SmartPhantom CT模体在CT模拟定位系统外激光定位灯自动校准中的可靠性和稳定性，并验证其是否满足高精度放疗的质控要求。方法 使用SmartPhantom CT模体对C-RAD HIT5五轴外激光定位灯进行自动校准，通过Civco-MTTG66模体和LAP Wilke模体分别验证静态定位精度和几何对齐性。采用菲林尺测试激光灯在X、Y、Z方向的移动准确性和重复性，并记录校准后的偏差和符合率。结果 校准完成后，激光定位灯在X、Y、Z方向的对准偏差均控制在±1 mm以内，准确性、重复性测试偏差均未超过±0.5 mm，所有测试点的符合率达到100%。结论 基于SmartPhantom CT模体的自动校准系统为CT模拟定位的外激光灯校准提供了高效、精准且稳定的解决方案。该系统可满足高精度放疗的临床需求，并符合国家相关标准及AAPM TG66号报告的容差限值要求，对提高患者治疗的安全性和疗效具有重要意义。

目的 设计支持多供应商接入的供应-加工-配送（Supply-Processing-Distribution,SPD）管理平台，以解决医院耗材管理中多供应商管理难题，优化耗材全流程管理｡方法 采用“自主建设平台对接供应商系统”模式，通过多层级系统架构设计，建设统一管理流程､数据标准和考核体系，实现与院内系统无缝对接，覆盖准入､配送､使用和结算环节，配套智能设备与分析工具｡结果 系统使用后，配送准确率､配送及时率､配送单数较系统使用前有所提高，且差异均有统计学意义（P<0.05），而院方所需服务人员数量从13名减少至9名，且人均处理的单数增加，节约了人力成本，提高了服务效率｡结论 SPD平台提升了耗材管理精细化水平，形成管理闭环，显著提高医院运营效率和医疗质量｡未来将持续优化系统，扩展射频识别技术应用，提升管理精度和效率｡

本文对医用电气（Medical Electrical，ME）设备在进行手传振动检测时需要参考的相关标准要求进行研究，提出由 于国内方法标准存在整合度低、适用性不明确、过度滞后等问题导致试验开展困难。同时，就手传振动检测所需检测设 备、传感器的安装、样品的布置等进行详细分析，指出按现行相关国家标准进行ME设备的手传振动检测时，由于多个时间 跨越长度较大的方法标准未能很好地进行兼容，导致手传振动的检测环境复杂、难以实现。本文针对上诉问题提出了合理 建议，以期可以提高医疗器械生产企业与相关检验检测机构的检验效率，保证检验检测的准确度。

本文通过对内江市第二人民医院放射治疗模拟机（HMD-IB型）的控制系统原理及可编程逻辑控制器（Programmable Logic Controller，PLC）工作原理进行分析，并结合4例基于PLC控制下运动系统的典型故障维修处理，探讨了维修方法和技巧在排除该设备故障过程中的应用；总结了在维修故障过程中观察故障现象仔细、分析思路清晰、判断故障准确、快速恢复设备正常工作的重要性；达到了既节约维修时间和成本，又保障科室放疗工作顺利开展的目的，为同行工程师维护PLC控制下的运动系统故障提供参考意见。

目的 基于远隔缺血预适应（RIPC）原理，研制一款用于预防术后谵妄的谵妄防治仪。方法 根据医疗器械的相关标准和RIPC原理进行样机研制，样机主要由主机和袖带组成。袖带与主机内部的气泵和电磁阀组成袖带式加压阻断装置，实现RIPC训练功能。屏幕与主控模块进行串口通信，用户通过屏幕控制训练的启停，及查询和保存训练信息。样机制作完成后，对其压力控制性能、血压准确度、气密性和电气安全性能进行测试验证。结果 样机的压力误差控制在±5 mmHg以内，且与松下血压计所测收缩压和舒张压数据差异无统计学意义（P>0.05）。样机响应速度快，气密性良好，噪声水平低于60 dB，电气安全性能符合GB 9706.1-2020标准。结论 本文研制的设备适用于谵妄脑障碍疾病患者的预防训练，为预防术后谵妄提供了一种新的思路。

目的 研制设计一台设备，用来测试麻醉呼吸管路的装配接头能否与标准接头（YY/T 1040.1-2015）进行对接试验以及对接以后在40 N的力值下是否发生分离。方法 基于标准中的要求，将标准接头与管路的装配端按照要求连接，在离开管路端部至少150 mm处，沿管路轴线方向以（50±5）mm/min的速度施加拉伸力，记录接头分离情况。试验在（42±3）℃的环境中进行，设备采用S7-200smartPLC为主要控制器，包括旋转测力模块、人机界面触控屏、执行模块、箱体加热模块、硬件系统等控制模块，对接试验中的力值、旋转角度以及拉伸试验中的速率和温度进行控制。检测人员通过人机交互界面在恒温保温箱体内对呼吸管路进行对接及拉伸实验。结果 根据要求对设备结构进行设计，并利用SolidWorks中的Simulation插件对重要部件进行有限元分析，旋转测力支架和管路夹持装置的最大位移分别为（0.0366±0.0008）和（0.0205±0.0005）mm，相对于无肋板结构，差异均有统计学意义（P<0.001），验证了整个机构的稳定性。结论 该设备可用于实际生产和质量检测，可确保麻醉剂和呼吸机用呼吸管路的连接安全性。