目的 探讨医美类医疗器械生物学评价的要点，保障其在临床应用中的安全性和有效性，为行业监管及技术审查提供科学依据，助力行业规范发展。方法 收集并分析国内外已上市的医美类医疗器械，结合国内外相关法规及技术标准，根据医美类医疗器械的理化特性和临床使用特点，对医美类医疗器械生物学评价中的常见问题如评价路径的选择、试验液的制备、生物相容性试验的干扰因素等进行分析，提出可能的解决方案。结果 目前，大部分医美类医疗器械仍选择终点评价路径进行生物学评价，液态或凝胶状的医美类医疗器械在进行生物相容性试验时出现干扰状况的概率相对较高，因此在进行具体的生物相容性试验时需充分考虑产品的物理化学特性与临床使用场景。结论 生物学评价是医美类医疗器械能在临床上安全应用的重要保障，需结合器械特性科学合理地进行生物学评价。

远程医疗凭借其不受时空限制、数据双向反馈共享等优势，已成为糖尿病足溃疡（Diabetic Foot Ulcer，DFU）患者和医护人员进行医疗对话的新型医疗模式。随着可穿戴设备、大数据、人工智能等技术的迅猛发展，掀起了远程医疗发展的新浪潮，其在糖尿病足溃疡监测、管理方面均展现出独特优势。但当前远程医疗因技术局限、信息数据泄露、政策配套不足等问题，使应用实践和临床推广仍存在差距。本文阐述了远程医疗的概念，并从远程医疗在DFU患者监测及管理的应用形式、DFU患者及其相关者对远程医疗的接受度进行综述，分析其在推广中存在的不足和挑战，提出展望与思考，为远程医疗在DFU患者中的临床研究提供参考和借鉴，从而缓解医疗系统资源分配和运营管理的巨大压力。

目的 建立基于临床知识的可解释性计算机模型，与传统黑盒模型进行比较，进一步提高模型在溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）Mayo内镜评分中的效果。方法 收集苏州大学附属第一医院内镜中心的内镜图片共2251张作为训练集和内部验证集。根据Mayo内镜评分系统将图片分为0组、1组、2组、3组，构建黑盒模型。同时，根据溃疡（有、无）、自发性出血（有、无）、红斑（无、可见、明显）、血管纹理（正常、模糊、消失）及黏膜脆性（正常、轻度、易脆）共5个特征对所有图片进行标记，建立亚特征模型，融合后构建可解释化模型。此外，利用苏州大学附属常熟医院内镜中心的内镜图片进行外部验证。在外部验证集中，计算准确度、马修相关系数（MCC）、卡帕系数等指标对比可解释化模型与黑盒模型的表现，并与2位不同年资内镜医师的分级指标结果进行比较。最后，采用Grad-CAM法突出模型推理依据的区域。结果 基于MobileNet、ResNet、Xception及EfficientNet的4种可解释化模型在外部验证集中的准确度分别为0.765、0.800、0.830、0.885，均优于对应传统黑盒模型的0.665、0.705、0.775、0.815，其中基于EfficientNet的可解释性模型表现最优，同时优于低年资医师（0.805）及高年资医师（0.870）。结论 在内镜下UC Mayo内镜分级诊断中，可解释化模型较传统深度学习黑盒模型表现更优异。可解释化模型在未来溃疡性结肠炎内镜下诊断中具有良好的应用价值。

上颌骨骨质较下颌骨疏松，上前牙缺失后常导致牙槽嵴吸收，进而引起上前牙区域骨量不足。上颌后牙缺失则常伴随上颌窦气化，导致缺牙区垂直骨量不足。对于因上颌骨骨量严重缺损，无法采用传统修复方法或自由手种植的患者，通过种植修复实现高质量的咬合重建，成为上颌骨骨量不足种植手术中临床医师亟待解决的问题。随着口腔种植技术的进步，动态导航系统引导下的种植手术成为种植领域的一个热点。本文将综述动态导航系统在上颌骨骨量不足的口腔种植手术中的关键应用及优势，旨在为该技术在临床种植中的应用提供参考。

颅内动脉瘤为颅内动脉血管壁上的异常膨出，其破裂是导致蛛网膜下腔出血的首要原因，具有较高的致死率和致残率。传统的治疗方式包括开颅夹闭术和血管内介入治疗，但针对大型、巨大型、梭形或宽颈动脉瘤，这些传统方法往往面临巨大挑战。血流导向密网支架 (Flow Diverter,FD) 的出现代表了颅内动脉瘤治疗理念的一次革命性转变 -- 从传统的瘤内填塞转向载瘤动脉的重建。FD 是一种高金属覆盖率、低孔隙率的密网支架，通过置于动脉瘤瘤颈口，可显著改变瘤内血流动力学，促进血流停滞和瘤内血栓形成，并作为支架促进内皮细胞爬行，最终实现动脉瘤的完全闭塞和载瘤动脉的生理性重建。本文旨在系统回顾 FD 从理念提出到临床实践的发展历程，阐述其作用机制，分析当前临床有效性与安全性，并对其未来的发展方向进行展望。

目的 探究失效模式与效应分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）及计划-执行-检查-处理（Plan-Do-CheckAction，PDCA）循环管理在消毒供应中心软式内镜集中式管理中的应用研究。方法 选取佛山市妇幼保健院配备的21套软式内镜器械及20名相关工作人员作为研究对象，按管理干预时间将研究分为对照组（2019年1月至2020年12月）与观察组（2022年1月至2023年12月）。对照组实施常规管理模式，观察组实施FMEA及PDCA循环管理，采用统计学方法比较2组相关工作人员专业知识掌握度、工作情况、管理效果、管理质量的差异。结果 相较于对照组，观察组工作人员专业知识总掌握度更高，中午加班时间、取物时间更短，满意度评分更高，差异均有统计学意义（P<0.05）。观察组软式内镜器械内镜维修率、故障发生率更低，3 s内内镜找出率、抽检合格率更高，差异均有统计学意义（P<0.05）。2组包装合格率比较差异无统计学意义（P>0.05），相较于对照组，观察组消毒刷更换频率、洗涤剂更换频率、灭菌合格率更高，纱布损耗率、内镜表面黄斑量更低，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 对于消毒供应中心软式内镜集中式管理，FMEA及PDCA循环管理的应用可提高相关工作人员专业知识掌握度，改善工作情况，提高管理效果与管理质量。

目的 规范对比剂高压注射操作，保障放射科增强检查的质量，降低外渗等不良反应的发生率。方法 通过检索国内外文献，并结合研究热点与临床经验，编写《对比剂经外周血管通路高压注射规范化操作专家共识》初稿，经过 2 轮专家函询与论证会，按专家意见对各条目进行调整、修改，最终形成共识。结果 该共识最终在护理评估、建立安全外周血管通路、检查中外周血管通路管理、检查后外周血管通路管理和外周血管通路外渗管理等维度形成 5 个一级条目、17 个二级条目和 47 个三级条目。结论 该共识条目清晰、可行性强，在一定程度上补充和完善了现有规范，为对比剂外周血管通路高压注射操作提供了专业、科学的借鉴和指导。

目的 探讨死亡及非医嘱离院患者诊断规律分析，为减少非医嘱离院率、保障患者质量安全提供方法学依据。方法 选取2024年死亡及非医嘱离院患者的首页诊断信息，使用因子分析、聚类分析初筛诊断群，利用Apriori算法构建关联网络模型。通过KMO和Bratlett球体检验评估模型拟合效果，借助载荷图、谱系图和网络图实现诊断关联群的可视化呈现。结果 结合因子载荷的大小对变量进行归类，得到2 8组诊断群。通过高频诊断聚类分析，比较8组有效聚类组合。结论 关联网络模型能够较好拟合死亡及非医嘱离院患者诊断关联群。通过高频率诊断关联发生率，可实现院内多器官功能障碍高危患者预警，进而进行院内感染风险防控，优化医疗资源配置。

目的 研发基于数据平台的医疗设备综合绩效自动化分析模型，探讨全方位评价设备绩效的实现方式及应用价值，以提升设备管理效率。方法 采用 Power BI 系列大数据分析及管理工具，使用高配置虚拟服务器，通过接口采集多业务系统数据，整合采用模糊层次分析法计算的社会效益数据，建立一个符合数据质量管理规范且高效的数据平台。在数据平台基础上，设计 205 个度量值和 8 个板块 68 张可视化报表来完成数据分析及设备绩效评价。本研究通过结构化调查问卷，从功能性、用户界面、用户体验等 10 项关键技术维度，系统比较 2 类系统的综合性能表现。结果 借助 RPA 软件，本研究模型实现了设备绩效评价从数据采集到可视化报表的流程自动化，实现了对设备绩效多角度评价分析及实时预警监测。系统实施后，绩效指标由 4 个逐渐增至近 50 个，源数据清洗后正确率接近 100%。结果显示，大数据模型在 8 项评价维度中显著优于传统软件（P<0.001）。其中，可访问性、功能性、可扩展性的提升最为显著。2 组在兼容性（P=0.184）和可维护性（P=0.734）方面差异无统计学意义，表明传统软件在系统集成与运维成熟度方面仍具一定优势，反映用户对大数据模型的综合认可度更高。结论 该模型可实现设备绩效分析从理论研究向实际应用的有效转化，为医院设备管理、经济运营提供了新的工具和方法，提高了医疗设备的管理效率和风险感知能力。

目的 系统评价北京市组织集中带量采购 (Volume-Based Procurement,VBP) 政策对神经外科介入手术重点高值耗材用量、费用结构、临床行为及学科发展的多维影响，为后续政策迭代提供循证依据。方法 选取首都医科大学宣武医院 2020 年 1 月至 2025 年 3 月全部使用血流导向密网支架 (Flow Diverter,FD) 的神经外科介入手术病例为研究对象，以 2023 年 12 月 15 日 VBP 实施为时间节点分为集采前组 (1048 例) 与集采后组 (942 例)。通过医院多数据平台获取患者信息、费用及耗材使用数据，构建 “病例 - 手术 - 耗材” 三级嵌套数据集；比较 VBP 实施前后各类费用、耗材使用量及不同类型 FD 使用数量的差异，并探究 FD 费用与其他指标的关联性。结果 所有研究指标均不服从正态分布；2020-2024 年 FD 植入手术患者数量逐年递增，病种诊断类别数量无显著变化。集采后患者平均住院时间由 6.34 d 缩短至 5.00 d (Z=6.484, P<0.05)。各类费用在 VBP 实施后均显著下降 (P<0.05)，其中耗材费降幅最大 (中位值下降 3.086 万元 / 例，Z=13.516, P<0.05)，整体费用中位值下降 3.311 万元 / 例 (Z=13.116, P<0.05)；单例耗材使用总数量减少 8 个 (Z=5.858, P<0.05)，FD 单例使用量无显著变化 (P>0.05)，有表面处理的 FD 品类使用占比显著提升 (P<0.05)。FD 耗材费用与耗材费、总费用呈强正相关 (Spearman 相关系数分别为 0.721、0.703, P<0.05)，与耗占比、诊疗费、手术费呈弱正相关，与其他指标相关性较弱。结论 VBP 政策通过 “以量换价 + 质量兜底” 机制，实现了神经外科介入高值耗材的集约使用、费用结构优化与临床效率提升，为我国 “价值医疗” 的落地实践提供了神经外科领域的实证方案。

磁共振引导医用直线加速器（Magnetic Resonance-Guided Linear Accelerator，MR-Linac）是改变放射治疗（以下简称“放疗”）模式与流程的一项新技术，该系统可通过清晰软组织可视化、实时动态追踪和在线自适应的能力，实现更加精准的靶区勾画和危及器官勾画，增加肿瘤放射剂量的同时减少正常组织放射剂量，达到实时精准放疗的目的。本文从放疗发展历史、MR-Linac技术特点、临床应用和审评要点进行阐述，并进行展望。该研究可增进相关行业人员、研发人员、监管人员等对磁共振引导放疗产品的了解，为中国磁共振放疗技术发展以及相关技术指南和监管方法建立提供参考，进一步推动高端大型医疗设备高质量发展。

鉴于当前CT设备临床使用中存在标准化缺失、操作流程不统一等问题，易引发设备故障、影响诊疗效率与患者安全，本文围绕CT设备临床使用标准化问题展开研究，依托国家重点研发计划专项，制定了团体标准T/ZHYL 017-2025《X射线计算机体层摄影设备（CT）临床使用规范》。该规范以相关法规和行业标准为依据，核心涵盖临床环境配置、检查准备、使用设置及维护保障，明确了机房布局、扫描参数优化、球管保护、质量检测及故障诊断等具体要求，适配不同临床场景需求。本规范的推广和实施，可提升CT设备临床应用的安全有效性与经济性，规范检查流程、提升医疗服务质量，对保障患者安全、促进智慧医疗发展具有重要意义。

在智慧医疗体系持续发展的背景下，人工智能已广泛应用于医疗护理领域，手术室作为手术治疗与抢救的核心科室，具有高风险的特征，其风险管理直接影响医院运营及患者生命安全，临床中近50%的医院不良事件发生于手术室，且超半数可预防。目前手术室核心护理风险集中在患者转运交接、手术安全核查、术中压力性损伤、围手术期低体温及病理标本管理，现有干预手段多聚焦人员风险意识提升、质量改进工具应用等，而人工智能在手术室风险管理领域的相关研究鲜有报道，智能化应用探索仍显不足。本文综述了该领域的国内外应用现状，针对上述五大高危风险因素展开分析，明确当前研究的现状与局限性，探讨并展望我国手术室风险管理智能化技术的发展方向，以期为人工智能技术在该领域的进一步发展提供参考，助力提升手术室风险管理效率，保障患者手术安全，推动智慧化手术室建设。

肌少症是与增龄、疾病相关的骨骼肌质量减少、力量及功能下降综合征，终末期器官衰竭患者因基础疾病、营养不良等，患病率显著升高。有研究证实，移植前肌肉减少与受者术后重症监护时间延长、感染风险增加、移植物功能延迟恢复及死亡率提高密切相关。影像学是目前肌少症诊断的常用方法，通过使用一系列影像学方法，包括双能X线吸收仪、计算机断层扫描、磁共振成像、超声以及人工智能辅助诊断技术，可以精确评估肌肉质量，从而诊断肌少症。本文综述了上述影像学方法的原理、临床应用现状，分析其评估的肌少症与移植后不良预后的关联性，旨在为临床医师提供参考，以便选择最合适的诊断方法。改善移植受者长期生存质量。

为应对国家医用耗材“零加成”“集中带量采购”等政策对医院管理提出的更高要求，医疗耗材供应-加工-配送（Supply-Processing-Distribution, SPD）管理模式逐步推广，但目前缺乏统一管理标准，且模式呈多元化发展｡本研究聚焦大型综合医院，首先梳理并对比了SPD 3大主流模式（院方自建自营模式､集中配送服务模式､医院主导下的运营外包模式）的运作特点与优劣势，其次分析全国SPD模式发展态势，最后总结当前模式创新方向，包括引入无利益关联的第三方SPD纯服务模式，以及通过多服务商组合､协作增强医院管理主动权｡本文旨在明确现有SPD模式研究多为定性描述的局限，提出后续需强化供应链效率､管理质量等维度定量比较的方向；同时为大型综合医院（作为SPD模式创新核心载体）提供参考，助力其以实际数据分析模式优劣，推动SPD管理标准落地，提升医用耗材供应链管理效能｡

目的 针对宫腔镜图像病变检测中存在的计算复杂度高、微小病变（<5 mm）召回率低及基层医疗设备部署难3大问题，提出一种轻量级实时检测模型。方法 构建多尺度特征金字塔（Multi-Scale Feature Pyramid，MSFP）架构，通过跨层特征融合增强小病变特征提取；设计深度可分离自注意力（Depthwise Separable Self-Attention，DSSA）模块，将特征关联分解为通道内自关联与逐点卷积，降低参数量；引入动态区域关注（Dynamic Region Attention，DRA）机制，基于病变分布概率矩阵动态调整4×4网格区域的权重，提升定位鲁棒性；结合梯度敏感剪枝与8位整型量化，实现模型高效压缩。结果 在HS-CMU数据集（3385张宫腔镜图像）上，模型交并比阈值为0.5时的平均精度（AP@0.5）达82.1%，参数量仅2.1 M，推理速度48 FPS；对<5 mm微小病变召回率提升至76.3%，在高斯噪声（σ=0.1）与运动模糊（核=15）干扰下召回率波动率<3.5%，显著优于主流模型。结果 该模型通过MSFP-DSSA-DRA协同设计，可实现精度与效率的平衡，为基层医疗机构提供了一种低成本、高鲁棒性的宫腔镜实时病变定位解决方案，可辅助医师提高疾病检出率，具有重要临床推广价值。

目的 基于疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups，DRG）病种对全院高值耗材的使用数据进行多维度分析和点评，为高值耗材的使用规范建立提供数据支撑。方法 以南京大学医学院附属鼓楼医院为研究对象，联动多信息系统整合高值耗材全流程数据，从全院趋势、科室/医师耗材使用、同术式耗材分布等维度开展多维度分析；基于DRG病组对应的术式数据，结合专家论证建立耗材使用规范，并构建分级预警机制。结果 2021—2023年全院耗材年度复合增长率为6.06%，高值耗材占比超75%，前5科室耗材使用占比达54.56%；以胸外科、胸腔镜下肺叶切除术为例，定位出吻闭合器、止血防粘连材料等重点耗材及例均费用异常的医师；通过建立耗材使用规范与分级预警，右肺上叶恶性肿瘤术式中，吻合器使用超额率由24.65%降至19.94%，止血防粘连材料超额率由22.99%降至9.66%，相关耗材数量、金额及高值耗材总费用均显著下降，差异均有统计学意义（P<0.05）。结果 多系统联动的高值耗材多维度分析与分级预警体系，可实现耗材使用的精准监管与规范管控，有效降低耗材成本，为DRG支付改革下医院精细化运营提供可行工具，具有较高的临床应用与推广价值；后续需进一步完善预警指标的动态调整机制，提升管理精准性。

超声心动图是诊断心血管疾病的核心无创工具，但其动态成像特性导致图像采集标准化困难、分析过程高度依赖操作者经验，这导致了不同医师间的诊断存在显著差异，限制了诊断效率和客观性。近年来，人工智能（Artificial Intelligence，AI），特别是深度学习（Deep Learning，DL）技术的突破性进展为优化超声工作流提供了新机遇。本文综述了基于DL的AI技术在超声心动图图像分析中的最新研究进展与应用价值，重点探讨AI技术在图像分割、心功能评估及心血管疾病诊断等核心环节的应用，同时，深入剖析了当前面临的挑战，并展望未来发展方向，以期为临床医师理解AI工具的应用价值提供参考依据，实现更高效、精准的心脏疾病诊断。

心血管疾病已成为我国居民健康主要威胁，高血压患病人数庞大，传统血压测量方法存在侵入性、间歇性等缺陷，难以满足自然状态下连续监测需求，穿戴式光电容积脉搏波（Photoplethysmography，PPG）连续血压测量设备凭借无创、便携等优势成为研究热点。但该类设备测量准确性受生理、环境、算法等多因素制约，标准化体系与临床验证机制尚不完善，且国际监管准入门槛日趋提高，所以行业发展面临诸多挑战。本文综述了该设备的技术原理与类型，分析其准确性影响因素，阐述产品市场、临床研究及监管现状，并解析相关国际标准，指出PPG技术发展挑战并展望未来方向，旨在为该技术的研发与临床验证提供参考，推动其标准化发展与成熟应用，为我国心血管疾病防控和居民健康管理提供支撑。

为推动我国与东盟在体外诊断领域的协同发展，本文针对我国与东盟体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics，IVD）注册申报要求进行系统对比分析。随着“一带一路”倡议不断推进，我国与东盟在医药及医疗器械领域的经贸合作日益深化。本文从监管法规、产品风险分类、注册申报资料、市场准入路径等方面，系统对比我国与东盟IVD的监管体系差异，并结合区域重点国家实施现状进行分析。研究表明，我国与东盟在保障产品安全有效的监管目标上保持一致，但在分类规则、资料要求、参考国制度及注册流程等实施细节上存在显著差异。加强我国与东盟在IVD注册标准统一、监管互认与法规协同等方面的合作，有利于提升产品跨境市场准入效率，保障产品质量安全，推动区域医药健康产业高质量发展。

目的 设计一种口咽通气道引导及利用磁定位导航技术，旨在减少对软组织损伤的前提下，准确快速完成气管插管操作。方法 本磁定位导航气管插管系统由柔性口咽通气道、柔性磁定位装置、柔性磁引导条和导航磁体组成。首先将柔软材质口咽通气道置入口腔中，调整位置，充分暴露会厌及声门；柔性磁性引导条沿着柔软材质口咽通气道插入，使得引导条在盲插过程中从门齿到声门口不会发生弯折改变方向；磁定位模块在体外可对柔性磁引导条的尖端位置跟踪监测，当磁性引导条到达声门口区域时，通过外部导航磁体的磁力对磁性引导条尖端磁体进行吸引导航使其发生定向弯曲进入气管，随后顺着磁引导条插入气管插管，撤出磁性引导条，柔软材质口咽通气道可以留在口腔作为牙垫和固定导管使用。通过实验模拟平台，选取 50 名无医学背景人员开展气管盲插插管实验，每人操作 10 次，记录并统计学习时长、插管一次成功率及插管耗时，以此评估该系统在气管插管操作中的应用优势。结果 在口咽通气道引导联合磁定位导航系统辅助下，于模拟人实施盲插气管插管，一次插管平均成功率达94%；其中，86%的操作者插管成功率≥90%，98%的操作者插管成功率≥80%，整体表现稳定可靠。插管时间方面，所有操作者均可在37 s内完成插管。在总计470次成功插管中，30 s内完成占比89.1%，25 s内完成占比51.4%。结果 基于口咽通气道引导及磁定位导航技术在气管插管中显示出优势，有望有效提高困难气道气管插管一次成功率，缩短操作时间，且对操作者依赖性低，具有良好的普适性和应用前景，可为气管插管智能医疗机器人的研制提供有益启示，值得进一步研究和临床推广应用。

目的 以北京市市属医院为例，对大型医用设备国产产品和进口产品采购运维成本及使用数据进行深入分析，为设备论证和国产医用设备良性发展提供参考和建议。方法 调研收集北京市22所市属医院在用CT类、磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）类、X线类设备[含数字减影血管造影（Digital Subtraction Angiography，DSA）、数字化X线摄影（Digital Radiography，DR）、C型臂、O型臂、G型臂]数据，采用秩和检验从“国产和进口产品采购价格对比”“国产品牌和进口品牌国产化产品采购价格对比”“设备维保价格对比”3个方面分析成本差异性，并对进口产品和国产产品实际使用量和购置比例进行对比，从而分析设备可用性差异。结果 “64排（含）~128排（不含）CT”“1.5 T及以下MRI”“1.5 T以上MRI”“DSA”“DR”“C型臂”6类设备国产产品采购价格低于进口产品（P<0.05），降幅在12.97%~50.80%之间；“64排以下CT”“64排（含）~128排（不含）CT”“1.5 T及以下MRI”“DR”“C型臂”5类设备中，仅C型臂国产品牌产品和进口品牌国产化产品采购价格无显著性差异（P>0.05），其余品类国产品牌产品采购价格全部低于进口品牌国产化产品（P<0.05），降幅在19.68%~31.91%之间；“64排（含）~128排（不含）CT”“1.5 T及以下MRI”“DR”“C型臂”4类设备中，国产产品和进口产品出保后整机全保维保费率基本持平（P>0.05）；2020年国产设备购置占比首次超越进口设备，并于近5年持稳定状态；CT和MRI设备国产设备和进口设备平均使用量无显著差异（P>0.05）。结果 总体而言，国产产品采购价格和维护成本低于进口产品，国产产品可用性和市场接受度不低于进口产品，各医疗机构应加强论证调研，在满足临床使用的前提下降低设备采购和运行成本。

目的 开发一套基于工业物联网技术的资产盘点管理系统，实现医院资产快速盘点及资产档案信息完善。方法 以MyEclipse6.5 软件作为开发工具，采用Java语言设计，采用B/S架构，以MySQL数据库作为后台管理软件设计系统，核心功能模块包括登录管理、用户管理、主数据管理、盘点管理、数据处理等。结果 黑匣测试，系统性能通过率为100%；应用前后，盘点平均时间由120.28 h缩短至16.30 h，差异有统计学意义（P<0.05）；盘点平均准确率由 85.46%提高至 98.52%，差异有统计学意义（P<0.05）。结果 该研究不仅解决了医院资产管理“账实不符”的核心痛点，更通过标准化主数据体系与物联网技术的深度融合，为资产精细化运营管理提供了数字化工具，对助力医疗机构资源优化配置、盘活国有资产、推动医院数字化转型具有重要意义。

目的 针对现有病案管理系统建设成本高、数据分析体量大以及效率低下等问题，设计考虑成本与运维风险的智能化病案信息管理系统，以实现病案信息管理的自动化。方法 依托云平台基础，从数据分析、存储访问和病案系统功能设计三方面进行优化病案信息管理系统，即包括搭建MySQL数据库结构，设计数据交互框架和自动查询模式，构建朴素贝叶斯疾病诊断辅助模型等内容。借助准确率、召回率、评价指标、吞吐量、响应时间、成本等指标对设计的智能化病案信息管理系统进行检验分析。结果 朴素贝叶斯在疾病分类上的精确率和召回率均＞0.85，推理延迟数值<2 ms，优于其他方法。研究设计的云平台服务器所表现出的吞吐量响应时间较短，病案信息数据访问的批量统计时间为1.8 s，数据丢失风险仅为0.001%。结果 本研究设计的智能化病案信息管理系统能有效满足医疗信息管理需求，提高了应用效率，降低了运维成本和风险。

目的 基于远程光电容积描记术（remote Photoplethysmography，rPPG）与3D卷积神经网络（Convolutional Neural Network，CNN），构建一种智能的心率监测方法，通过深度学习与信号处理的协同优化，实现检测精度的显著提升。方法 研究提出将rPPG与3D CNN相结合，并引入奇异谱分析与自适应滤波算法对其进行优化。在有效性评估实验中，选取的评价指标包括预测值与真实值之间的平方绝对误差、均方根误差、皮尔逊相关系数，同时采用一致性评估图与置信区间进行结果分析。结果 通过消融实验发现，本研究提出的算法在PURE数据集中的平均绝对误差为0.46，均方根误差为0.91；在UBFC-rPPG数据集中的平均绝对误差仅为1.46，均低于单独的CNN和CNN-rPPG。本研究提出的方法置信区间为[-2.5，2.5]，预测值曲线与真实心率曲线之间贴合度也较高。结果 基于rPPG与3D CNN的生命体征检测方法可以准确预估心率值，在长期生命体征监测中具有显著优势。

一次性使用无菌拉钩作为第二类无源手术器械，在临床手术中广泛应用于组织或皮肤的钩拉操作，以辅助暴露手术视野。目前国内此类产品注册活跃，但缺乏统一标准与审评指南，导致审评尺度存在差异。本文基于现行医疗器械法规以及相关标准要求，结合产品特性与注册实践，系统梳理该产品在监管信息、综述资料、研究资料（性能、生物相容性、灭菌、有效期与包装）、风险分析、临床评价、产品技术要求以及说明书标签等环节的审评要点与常见问题，并对部分争议点进行了探讨，旨在为医疗器械注册申请人系统准备申报资料提供指导，为技术审评部门统一审评尺度、提高审评质量提供参考。

目的 提高输尿管软镜碎石术后泌尿系结石残留风险的预测准确性，减少术后再干预率。方法 提出一种基于优化的极端梯度提升（Extreme Gradient Boosting，XGBoost）的碎石术后结石残留风险预测模型。该模型结合改进麻雀搜索算法优化XGBoost模型，通过引入Circle混沌映射初始化种群、非线性递减惯性权重及Levy飞行策略，提升超参数搜索质量。研究利用CICIDS 2018数据集及大理市第一人民医院2023年1月至2024年12月两年间接受智能控压系统辅助下输尿管软镜治疗的泌尿系结石患者术后随访数据作为真实术后随访数据集，开展对比实验。结果 实验结果显示，优化后的XGBoost模型在训练集与测试集上的曲线下面积（Area Under the Curve，AUC）值均为0.94，分类准确度为92.49%。在正常流量场景下AUC高达0.96，F1得分与召回率均达0.91，显著优于对比模型。结果 该模型可稳定预测结石残留风险，为术前风险评估和个性化治疗提供可靠支持。

目的 分析医用耗材4种医保监管模式的控费效果，明确不同模式的优缺点与风险点，为医保管理部门及医疗机构完善医用耗材医保使用监管体系提供参考依据。方法 选取温州医科大学附属第二医院2024年1月1日至2025年1月31日住院医用耗材费用监测数据，逐周取值分成间隔均匀的58个周期，以不同管理模式的切换时间为中断点，采用多阶段中断时间序列分析比较不同管理模式下的医保违规率和自费违规率。结果 4种模式下，医保违规率分别为2.36%、1.25%、0.13%和0.01%，自费违规率分别为0.30%、4.32%、3.63%和0.35%。弹窗提醒审批模式可显著降低住院患者医保违规率，但会显著提高自费违规率；基于降低医保和自费违规率、减少判别工作量的角度，智能判别提醒模式要显著优于其他3种管理模式。结果 医疗机构信息化改造加人工费用监测，可实现对住院医用耗材收费医保违规的高效管理，但根本上还需依赖医保管理部门的规则完善和医疗机构全流程管理机制建立。医保基金安全平稳运行离不开医保管理部门的高压监管，但需谨防医保违规风险逐层转嫁造成的医保道德风险。

目的 系统揭示生物医用材料在康复领域应用研究的当前现状，精准预判该领域的未来发展趋势。方法 以Web of Science数据库的文献为基础，分析自建库至2024年12月生物材料在康复领域研究的文献。运用布拉福德定律、洛特卡定律和引文出版年光谱等方法对期刊、作者、引用文献等信息进行可视化分析。结果 纳入有效文献1965篇，该领域年度发文量与年均被引频次均呈上升趋势，Biomaterials等10种为核心期刊；Murphy WL为核心作者，80.705%的作者仅发文1篇，核心作者均形成合作团队；美国威斯康星大学系统、中国北京航空航天大学等为国内外发文领先机构，且均形成协作聚类群；中美合作密切，德国国际合作度最高，科研产出规模与学术影响力呈正相关；“骨再生”“脊髓损伤”“3D打印”为当前研究热点，“康复”“人工智能”为新兴主题，2017—2024年研究聚焦“3D打印”“水凝胶”等方向。结果 本研究明确了生物医用材料在康复领域的核心研究主体与发展脉络，该领域整体呈波动向上发展，生物医用材料智能化、3D打印技术融合、材料与基因学交叉将成为未来发展趋势，为康复医学精准化发展提供技术支撑。

随着移动智能技术的不断发展，其在脑卒中肢体运动障碍患者居家康复中的应用逐渐成为研究热点。当前，虚拟现实、外骨骼机器人、可穿戴设备、智能家居及物联网系统、康复管理移动应用及远程视频指导等多种技术手段，能够在提高患者康复依从性、降低医疗成本及增强疾病自我管理能力等方面发挥着重要的作用。然而，该技术在应用中存在着设备操作复杂、数据安全隐私保护、设备成本昂贵及网络依赖性强等多重挑战。本文对移动智能技术在脑卒中运动障碍患者居家康复的应用形式、效果及不足进行综述，旨在为未来构建智能化、个体化和可持续的脑卒中居家康复模式提供理论依据和实践参考。

心脏骤停作为全球公共卫生领域的重大挑战，其高死亡率与致残率的核心机制在于脑组织长期暴露于“无血流”状态及复苏期低灌注引发的缺血-再灌注损伤。实时获取复苏过程中脑氧合参数对改善预后具有关键意义。局部脑氧饱和度（Regional Cerebral Oxygen Saturation，rSO2）是无创、连续监测脑组织氧合状态的核心指标，通过近红外光谱技术实现床旁动态评估，已广泛应用于重症医学、康复医学及外科领域。在心肺复苏（Cardipulmonary Resuscitation，CPR）中，rSO2监测可实时反映脑氧供需平衡，为按压质量优化、自主循环恢复预测、脑血流代谢评估、目标体温管理、神经功能预后判断及体外CPR决策提供关键依据，展现出独特的临床应用价值。本文综述了近年来rSO2监测在CPR领域的技术进展与多场景应用，以期为优化复苏策略、改善患者预后提供循证参考。

目的 评估基于离线正电子发射断层扫描（Positron Emission Tomography，PET）/CT核素成像的碳离子治疗眼部黑色素瘤的剂量传递准确性，验证其在临床治疗计划中的可靠性。方法 纳入49例接受碳离子治疗的眼部黑色素瘤患者为研究对象，在治疗后立即进行离线PET成像，获取β+核素活度分布。通过对比PET活度分布与治疗计划系统（TPS）预测的剂量分布，计算剂量分布一致性指数（Dose Conformity Index，DCI）和PET活度分布一致性指数（PET Conformity Index，PCI），并评估三维剂量传输特征。以PCI与DCI的比值，即剂量传输指数（Dose Delivery Index，DDI）量化剂量传输的准确性。结果 在95%剂量区域，DCI为59.64%±14.61%，PCI为58.13%±14.43%，DDI为99.52%±8.63%；在90%剂量区域，DCI为42.96%±11.22%，PCI为42.01%±11.08%，DDI为97.50%±11.80%。DCI和PCI在95%与90%剂量区域之间的差异均有统计学意义（P<0.001），DDI在2组间的差异无统计学意义（P=0.645>0.05）。肿瘤体积对DDI无显著影响（P均>0.05）。转运时间对剂量传递一致性有显著影响（P=0.047<0.05），靶区位置（左眼/右眼）在部分指标上存在差异，提示右眼靶区可能在图像配准或剂量传递方面存在一定挑战。结果 离线PET核素成像可作为碳离子治疗眼部黑色素瘤剂量验证的有效工具，尤其在靶区剂量沉积评估中具有较高准确性。本研究可为碳离子治疗的在线剂量监测及剂量与PET活度间的对应关系提供重要参考。

目的 针对医疗器械数据存在的保护效率低、安全性不足、跨设备部署成本高等问题，提出一种新型数据保护模型，以提升数据全生命周期的安全性与经济性。方法 该模型采用双层共识网络优化拜占庭容错算法，通过分层协同实现高效共识决策，结合高级加密标准算法构建数据加密层，形成共识与加密融合模型。基于MDPCD和MedOdyssey数据集，对比传统加密模型、单一共识模型及主流区块链方案，从抗攻击能力、通信效率、设备兼容性等维度进行实验验证。结果 实验结果表明，优化后的拜占庭容错算法在55个最大节点规模下，通信次数仅为231次，150节点规模下平均时延低至986 ms。基于该算法构建的医疗器械数据保护模型，抗拜占庭攻击、动态密钥更新、差分隐私支持三项核心安全指标最高达10分，均大幅领先所有对照模型，同时在低、中、高算力全类型医疗设备中均实现高兼容性，总部署成本仅为（95±4.7）美元，较对照模型降低，且差异有统计学意义（P<0.001）。结果 该算法模型能够显著提升各类医疗器械数据保护的效率和安全性，同时对于数据保护的成本降低也具有积极的效果。

目的 探讨智慧供应链视角下医用耗材精细化管理模式的构建与应用成效。方法 构建由基础层、接入层、数据中台和应用层形成的医用耗材智慧供应链，基础层实现医用耗材院内流转全生命周期数据采集；接入层实现各类涉耗业务信息系统的接入；数据中台实现对海量医用耗材业务数据深度挖掘和科学利用；应用层是各类数据的业务应用，包括医用耗材的供应商评估、仓储管理、用耗监控、使用评价、合理性分析等功能，选取分析中南大学湘雅三医院实施基于智慧供应链视角下的精细化管理模式前后医用耗材管理资料，验证该智能模式的实施成效。结果 精细化管理模式应用后，医用耗材管理清算流程时长由（70.3±3.5）h下降至（18.1±2.1） h；库存周转时长由（38.5±3.7）d下降至（26.2±2.1）d；请领补货时长由（122.3±3.4）h下降至（23.9±7.2）h；闭环追溯管理时间由（30.6±4.1）min下降至（6.2±2.2）min；账物相符率由95.2%±1.1%上升为99.1%±0.3%；请领满足率由83.2%±3.1%提高至98.5%±0.9%；医护人员对管理模式满意度由80.6%±2.87%提高至99.1%±0.3%，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 智慧供应链视角下医用耗材精细化管理模式能提高医用耗材管理工作效率、提升耗材管理质量，为医疗机构医用耗材科学规范提供参考和借鉴。

目的 针对医学装备开关电源故障类型复杂、人工诊断效率低的问题，提出基于改进卷积神经网络（Convolutional Neural Network，CNN）的智能故障识别方法。方法 采集4类共30000条时序信号样本，构建多通道数据集。在CNN中引入批归一化、L2正则化、压缩与激励（Squeeze-and-Excitation，SE）注意力机制和AdamW优化器，提升特征提取效率与鲁棒性。以准确度、召回率、F1得分进行性能评估，并开展噪声扰动与数据缺失实验验证模型稳定性。结果 改进CNN在测试集上的准确度达99.2%，召回率为98.9%，F1得分为99.0%，优化器对比中AdamW效果最优，模型收敛仅100轮，单样本推理耗时5.2 ms，性能显著优于SGD、Adam。消融实验显示，传统CNN准确度为96.2%，逐次加入正则化、SE注意力机制后分别升至为97.5%、98.7%，全改进策略达成最优性能；与SVM、随机森林、传统CNN相比，准确度分别提升7.7%、6.1%和2.0%。鲁棒性测试中，噪声方差σ2=0.10时准确度为95.4%，σ2=0.20强噪声下准确度仍达89.8%；数据缺失20%以内准确度≥96.2%，缺失30%时准确度仍保持93.1%。结果 本研究所提方法具备高精度、强鲁棒性与部署可行性，可为智能化设备维护提供技术支撑。

目的 探索基于PaaS模式的电子表单系统解决方案，优化静脉用药调配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）低值耗材全流程管理并提升信息化水平。方法 利用基于PaaS模式的百数低代码开发平台，以前端交互、业务逻辑、数据服务和应用输出为基础架构，以操作简便、自动加载、效期预警、库存校验、实时库存统计等功能为需求，设计涵盖入库验收、耗材领用、耗材退回、耗材盘点等核心流程的电子表单管理系统，通过数据对比与问卷调研评估应用效果。结果 选取系统实施后前后各三个月作为对照组和研究组，平均账物相符率由（89.03±4.89）%提升至（95.53±1.95）%（P<0.05）；平均登记用时由（193.88 ± 20.91）s降低至（108.04 ± 10.94）s（P<0.05）；95.45%的受访者认可系统功能并愿意继续使用，86.36%认为数据准确性显著提高，81.81%认为可有效提升工作效率；但界面设计与移动端兼容性仍存改进空间。结果 基于PaaS模式的低代码开发平台搭建电子表单管理系统可有效解决传统手工管理缺陷，显著提升PIVAS低值耗材管理效率与数据可靠性，为医疗机构提供低成本、易实施的信息化路径。未来需探索应用场景拓展及重视数据安全。

目的 探究磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）结合肌骨超声（Musculoskeletal Ultrasound，MUS）影响对疱疹相关性疼痛（Zoster-Associated Pain，ZAP）患者背根神经节（Dorsal Root Ganglion，DRG）相邻肌骨功能评估和相关性。方法 纳入2020年6月至2023年7月河北工程大学附属医院的ZAP患者，分为带状疱疹后神经痛组（n=45）及带状疱疹性神经痛组（n=64），对比2组一般资料、MRI及MUS参数、奥斯韦斯特残疾指数（Oswestry Disability Index，ODI）、视觉模拟量表（Visual Analog Scale，VAS）评分。进行MRI参数与DRG相邻肌骨功能指标的多元线性回归分析。多因素Logistic回归分析筛选影响患者带状疱疹后神经痛的独立危险因素。绘制限制性立方样条模型分析MRI、MUS参数、DRG相邻肌骨功能与带状疱疹后神经痛的剂量反应关系。绘制受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲线，校准曲线评估模型的预测精度。结果 2组患者在高血压史、吸烟史方面的差异有统计学意义（P<0.05）。带状疱疹后神经痛患者DRG的表面体积比、最大2D直径柱、DRG灰度值中位数和大面积高灰度强调参数及MUS评分、数字疼痛评分量表（Numerical Rating Scale，NRS）评分、ODI及VAS显著高于带状疱疹性神经痛患者（P<0.001）。多因素Logistic回归分析结果显示，高血压、吸烟、表面体积比、最大2D直径柱、DRG灰度值中位数、短程低灰度级强调、大面积高灰度强调、MUS、NRS均为患者带状疱疹后神经痛的独立影响因素（P<0.05）。限制性立方样条模型分析结果显示，MRI、MUS参数、DRG相邻肌骨功能与带状疱疹后神经痛发生风险存在非线性剂量-反应关系。ROC曲线结果显示其曲线下面积为0.859（95%置信区间：0.813~0.902），校准曲线Brier值=0.087，提示模型预测能力较强。结果 MRI联合MUS影像特征可对ZAP患者DRG相邻肌骨功能进行评估，MRI、MUS参数与DRG相邻肌骨功能参数具有相关性，模型具有较高区分度和精度。

目的 探讨不同材质血流导向密网支架（Flow Diverter，FD）治疗颅内动脉瘤的手术费用、使用趋势等经济性的影响。方法 选取首都医科大学宣武医院2022年1月至2025年3月不同材质FD临床应用数据，分析整体使用数量趋势；统计2022—2025年首都医科大学宣武医院2种FD使用数量与总金额，采用秩和检验比较不同年份每月两种材质支架使用数量差异；采用秩和检验对比2022—2025年一季度每月运用2种材质FD的患者医疗总费用和使用耗材总数量，以全面评估不同材质FD的经济性。结果 2022—2025年2种材质FD使用数量和使用金额差异均具有统计学意义（P<0.05），2022—2025年使用2种材质的患者所用耗材总数量均无统计学差异（P>0.05），2022和2023年使用2种材质FD的患者医疗总费用差异有统计学意义（P<0.05），在2024和2025年差异均无统计学意义（P>0.05）。结果 在当前临床实践与带量采购政策背景下，钴铬合金材质支架的使用量显著高于镍钛合金材质支架，但2类支架在直接医疗经济性方面并未表现出显著差异。钴铬材质FD因具有更优的性能而获得更广泛的临床使用及持续增长的应用趋势。

国家药品监督管理局于 2021 年发布了国家标准 GB 9706.202-2021《医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》，标准明确适用范围，涵盖高频手术设备及附件。本次更新突出基本安全与性能要求，强化风险分析，新增大电流模式管控，手术附件高频漏电流及漏电容限制等关键内容。为加强对标准的理解，对其中关键内容进行解析，本文基于医疗器械检验检测实践与标准理解，解析其核心内容，并厘清与通用标准、并列标准的层级关系；安全要求涵盖电击防护 (中性电极监测、神经肌肉刺激防控、漏电流限值等)、机械与辐射防护、超温及液体浸入防护等多维度措施；性能要求聚焦控制器准确性 (输出功率偏差、单调性、电压控制) 及大电流模式、过量输出等特殊场景的防护机制。通过系统解析，为高频手术设备的研发、检验及临床安全应用提供规范指引，助力强化产品质控，推动行业高质量发展。

缺血性脑梗死（Ischemic Stroke，IS）是全球主要致残致死性脑血管病，脑血流动力学异常是其核心病理环节，精准监测脑微循环血流对机制研究与诊疗优化至关重要。传统脑血流监测技术存在时空分辨率不足、需外源性对比剂、无法长期实时监测等缺陷，难以满足IS研究与临床需求。激光散斑对比成像（Laser Speckle Contrast Imaging，LSCI）作为一种新兴光学成像技术，凭借其非侵入性、高时空分辨率和实时血流监测能力，在IS研究中展现出独特价值。本文综述了激光散斑技术原理、在IS动物模型构建与验证中的应用、临床转化潜力、技术局限性及未来发展方向，内容涵盖LSCI在脑血流动力学监测、侧支循环评估、治疗干预效果评价等方面的最新研究进展，特别关注其在急性缺血半暗带界定、再灌注治疗监控以及神经血管耦合研究中的创新应用。通过分析比较LSCI与传统影像技术的优劣，为IS基础研究与临床诊疗提供新的技术视角，并探讨多模态成像融合的未来发展趋势。