2026年, 第41卷, 第3期　
刊出日期：2026-04-17

  

• 全选
  |

监管与法规
• Select
  磁共振引导医用直线加速器技术特点和注册审评思考

  谷晓芳, 肖维维, 贺丽萍, 王颖

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 1-6. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251375

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  磁共振引导医用直线加速器（Magnetic Resonance-Guided Linear Accelerator，MR-Linac）是改变放射治疗（以下简称“放疗”）模式与流程的一项新技术，该系统可通过清晰软组织可视化、实时动态追踪和在线自适应的能力，实现更加精准的靶区勾画和危及器官勾画，增加肿瘤放射剂量的同时减少正常组织放射剂量，达到实时精准放疗的目的。本文从放疗发展历史、MR-Linac技术特点、临床应用和审评要点进行阐述，并进行展望。该研究可增进相关行业人员、研发人员、监管人员等对磁共振引导放疗产品的了解，为中国磁共振放疗技术发展以及相关技术指南和监管方法建立提供参考，进一步推动高端大型医疗设备高质量发展。
• Select
  《X射线计算机体层摄影设备（CT）临床使用规范》团体标准解读

  储呈晨，李斌，姜瑞瑶

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 7-11. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251304

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  鉴于当前CT设备临床使用中存在标准化缺失、操作流程不统一等问题，易引发设备故障、影响诊疗效率与患者安全，本文围绕CT设备临床使用标准化问题展开研究，依托国家重点研发计划专项，制定了团体标准T/ZHYL 017-2025《X射线计算机体层摄影设备（CT）临床使用规范》。该规范以相关法规和行业标准为依据，核心涵盖临床环境配置、检查准备、使用设置及维护保障，明确了机房布局、扫描参数优化、球管保护、质量检测及故障诊断等具体要求，适配不同临床场景需求。本规范的推广和实施，可提升CT设备临床应用的安全有效性与经济性，规范检查流程、提升医疗服务质量，对保障患者安全、促进智慧医疗发展具有重要意义。
• Select
  一次性使用无菌拉钩技术审评要点探讨

  林斌, 唐欣, 丘婧婷, 胡诚明, 张宇

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 12-17. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251728

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  一次性使用无菌拉钩作为第二类无源手术器械，在临床手术中广泛应用于组织或皮肤的钩拉操作，以辅助暴露手术视野。目前国内此类产品注册活跃，但缺乏统一标准与审评指南，导致审评尺度存在差异。本文基于现行医疗器械法规以及相关标准要求，结合产品特性与注册实践，系统梳理该产品在监管信息、综述资料、研究资料（性能、生物相容性、灭菌、有效期与包装）、风险分析、临床评价、产品技术要求以及说明书标签等环节的审评要点与常见问题，并对部分争议点进行了探讨，旨在为医疗器械注册申请人系统准备申报资料提供指导，为技术审评部门统一审评尺度、提高审评质量提供参考。
• Select
  中国与东盟体外诊断试剂注册申报要求对比研究

  罗淑芳，张威鹏，康涛，邵秀稳

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 18-23. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250252

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  为推动我国与东盟在体外诊断领域的协同发展，本文针对我国与东盟体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics，IVD）注册申报要求进行系统对比分析。随着“一带一路”倡议不断推进，我国与东盟在医药及医疗器械领域的经贸合作日益深化。本文从监管法规、产品风险分类、注册申报资料、市场准入路径等方面，系统对比我国与东盟IVD的监管体系差异，并结合区域重点国家实施现状进行分析。研究表明，我国与东盟在保障产品安全有效的监管目标上保持一致，但在分类规则、资料要求、参考国制度及注册流程等实施细节上存在显著差异。加强我国与东盟在IVD注册标准统一、监管互认与法规协同等方面的合作，有利于提升产品跨境市场准入效率，保障产品质量安全，推动区域医药健康产业高质量发展。
研究论著
• Select
  基于口咽通气道引导和磁定位导航技术的气管插管系统的研究

  宋伟伦, 柳姿贝, 张雨沛, 刘学民, 高子军, 关正, 吕毅

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 24-29. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250764

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 设计一种口咽通气道引导及利用磁定位导航技术，旨在减少对软组织损伤的前提下，准确快速完成气管插管操作。方法 本磁定位导航气管插管系统由柔性口咽通气道、柔性磁定位装置、柔性磁引导条和导航磁体组成。首先将柔软材质口咽通气道置入口腔中，调整位置，充分暴露会厌及声门；柔性磁性引导条沿着柔软材质口咽通气道插入，使得引导条在盲插过程中从门齿到声门口不会发生弯折改变方向；磁定位模块在体外可对柔性磁引导条的尖端位置跟踪监测，当磁性引导条到达声门口区域时，通过外部导航磁体的磁力对磁性引导条尖端磁体进行吸引导航使其发生定向弯曲进入气管，随后顺着磁引导条插入气管插管，撤出磁性引导条，柔软材质口咽通气道可以留在口腔作为牙垫和固定导管使用。通过实验模拟平台，选取 50 名无医学背景人员开展气管盲插插管实验，每人操作 10 次，记录并统计学习时长、插管一次成功率及插管耗时，以此评估该系统在气管插管操作中的应用优势。结果 在口咽通气道引导联合磁定位导航系统辅助下，于模拟人实施盲插气管插管，一次插管平均成功率达94%；其中，86%的操作者插管成功率≥90%，98%的操作者插管成功率≥80%，整体表现稳定可靠。插管时间方面，所有操作者均可在37 s内完成插管。在总计470次成功插管中，30 s内完成占比89.1%，25 s内完成占比51.4%。结果 基于口咽通气道引导及磁定位导航技术在气管插管中显示出优势，有望有效提高困难气道气管插管一次成功率，缩短操作时间，且对操作者依赖性低，具有良好的普适性和应用前景，可为气管插管智能医疗机器人的研制提供有益启示，值得进一步研究和临床推广应用。
• Select
  基于多尺度特征金字塔与深度可分离自注意力及动态区域关注的轻量级宫腔病变检测模型构建

  韩茹雪, 陈阳, 谢元涛, 李淑红, 曹黎俊, 李华

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 30-35. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251159

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 针对宫腔镜图像病变检测中存在的计算复杂度高、微小病变（<5 mm）召回率低及基层医疗设备部署难3大问题，提出一种轻量级实时检测模型。方法 构建多尺度特征金字塔（Multi-Scale Feature Pyramid，MSFP）架构，通过跨层特征融合增强小病变特征提取；设计深度可分离自注意力（Depthwise Separable Self-Attention，DSSA）模块，将特征关联分解为通道内自关联与逐点卷积，降低参数量；引入动态区域关注（Dynamic Region Attention，DRA）机制，基于病变分布概率矩阵动态调整4×4网格区域的权重，提升定位鲁棒性；结合梯度敏感剪枝与8位整型量化，实现模型高效压缩。结果 在HS-CMU数据集（3385张宫腔镜图像）上，模型交并比阈值为0.5时的平均精度（AP@0.5）达82.1%，参数量仅2.1 M，推理速度48 FPS；对<5 mm微小病变召回率提升至76.3%，在高斯噪声（σ=0.1）与运动模糊（核=15）干扰下召回率波动率<3.5%，显著优于主流模型。结果 该模型通过MSFP-DSSA-DRA协同设计，可实现精度与效率的平衡，为基层医疗机构提供了一种低成本、高鲁棒性的宫腔镜实时病变定位解决方案，可辅助医师提高疾病检出率，具有重要临床推广价值。
• Select
  基于改进卷积神经网络的医学装备开关电源故障诊断研究

  梁俍, 熊翊竑, 郑芙珍

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 36-42. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250553

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 针对医学装备开关电源故障类型复杂、人工诊断效率低的问题，提出基于改进卷积神经网络（Convolutional Neural Network，CNN）的智能故障识别方法。方法 采集4类共30000条时序信号样本，构建多通道数据集。在CNN中引入批归一化、L2正则化、压缩与激励（Squeeze-and-Excitation，SE）注意力机制和AdamW优化器，提升特征提取效率与鲁棒性。以准确度、召回率、F1得分进行性能评估，并开展噪声扰动与数据缺失实验验证模型稳定性。结果 改进CNN在测试集上的准确度达99.2%，召回率为98.9%，F1得分为99.0%，优化器对比中AdamW效果最优，模型收敛仅100轮，单样本推理耗时5.2 ms，性能显著优于SGD、Adam。消融实验显示，传统CNN准确度为96.2%，逐次加入正则化、SE注意力机制后分别升至为97.5%、98.7%，全改进策略达成最优性能；与SVM、随机森林、传统CNN相比，准确度分别提升7.7%、6.1%和2.0%。鲁棒性测试中，噪声方差σ2=0.10时准确度为95.4%，σ2=0.20强噪声下准确度仍达89.8%；数据缺失20%以内准确度≥96.2%，缺失30%时准确度仍保持93.1%。结果 本研究所提方法具备高精度、强鲁棒性与部署可行性，可为智能化设备维护提供技术支撑。
• Select
  智能控压系统辅助下输尿管软镜碎石术后结石残留风险预测模型构建

  赵恒太，陈廷仙，冯相鑫

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 43-48. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251083

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 提高输尿管软镜碎石术后泌尿系结石残留风险的预测准确性，减少术后再干预率。方法 提出一种基于优化的极端梯度提升（Extreme Gradient Boosting，XGBoost）的碎石术后结石残留风险预测模型。该模型结合改进麻雀搜索算法优化XGBoost模型，通过引入Circle混沌映射初始化种群、非线性递减惯性权重及Levy飞行策略，提升超参数搜索质量。研究利用CICIDS 2018数据集及大理市第一人民医院2023年1月至2024年12月两年间接受智能控压系统辅助下输尿管软镜治疗的泌尿系结石患者术后随访数据作为真实术后随访数据集，开展对比实验。结果 实验结果显示，优化后的XGBoost模型在训练集与测试集上的曲线下面积（Area Under the Curve，AUC）值均为0.94，分类准确度为92.49%。在正常流量场景下AUC高达0.96，F1得分与召回率均达0.91，显著优于对比模型。结果 该模型可稳定预测结石残留风险，为术前风险评估和个性化治疗提供可靠支持。
• Select
  基于CNN-rPPG的生命体征监测研究

  李江鹏

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 49-54. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251062

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 基于远程光电容积描记术（remote Photoplethysmography，rPPG）与3D卷积神经网络（Convolutional Neural Network，CNN），构建一种智能的心率监测方法，通过深度学习与信号处理的协同优化，实现检测精度的显著提升。方法 研究提出将rPPG与3D CNN相结合，并引入奇异谱分析与自适应滤波算法对其进行优化。在有效性评估实验中，选取的评价指标包括预测值与真实值之间的平方绝对误差、均方根误差、皮尔逊相关系数，同时采用一致性评估图与置信区间进行结果分析。结果 通过消融实验发现，本研究提出的算法在PURE数据集中的平均绝对误差为0.46，均方根误差为0.91；在UBFC-rPPG数据集中的平均绝对误差仅为1.46，均低于单独的CNN和CNN-rPPG。本研究提出的方法置信区间为[-2.5，2.5]，预测值曲线与真实心率曲线之间贴合度也较高。结果 基于rPPG与3D CNN的生命体征检测方法可以准确预估心率值，在长期生命体征监测中具有显著优势。
• Select
  基于Raft-PBFT算法的医疗器械数据保护技术研究

  巩清源，黄宇飞

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 55-60. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250845

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 针对医疗器械数据存在的保护效率低、安全性不足、跨设备部署成本高等问题，提出一种新型数据保护模型，以提升数据全生命周期的安全性与经济性。方法 该模型采用双层共识网络优化拜占庭容错算法，通过分层协同实现高效共识决策，结合高级加密标准算法构建数据加密层，形成共识与加密融合模型。基于MDPCD和MedOdyssey数据集，对比传统加密模型、单一共识模型及主流区块链方案，从抗攻击能力、通信效率、设备兼容性等维度进行实验验证。结果 实验结果表明，优化后的拜占庭容错算法在55个最大节点规模下，通信次数仅为231次，150节点规模下平均时延低至986 ms。基于该算法构建的医疗器械数据保护模型，抗拜占庭攻击、动态密钥更新、差分隐私支持三项核心安全指标最高达10分，均大幅领先所有对照模型，同时在低、中、高算力全类型医疗设备中均实现高兼容性，总部署成本仅为（95±4.7）美元，较对照模型降低，且差异有统计学意义（P<0.001）。结果 该算法模型能够显著提升各类医疗器械数据保护的效率和安全性，同时对于数据保护的成本降低也具有积极的效果。
• Select
  颅内动脉瘤治疗中不同材质血流导向密网支架的经济性分析

  郭霜，吴萍，荣瑶，程佳佳，李东，董硕，吴航

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 61-64. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251648

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 探讨不同材质血流导向密网支架（Flow Diverter，FD）治疗颅内动脉瘤的手术费用、使用趋势等经济性的影响。方法 选取首都医科大学宣武医院2022年1月至2025年3月不同材质FD临床应用数据，分析整体使用数量趋势；统计2022—2025年首都医科大学宣武医院2种FD使用数量与总金额，采用秩和检验比较不同年份每月两种材质支架使用数量差异；采用秩和检验对比2022—2025年一季度每月运用2种材质FD的患者医疗总费用和使用耗材总数量，以全面评估不同材质FD的经济性。结果 2022—2025年2种材质FD使用数量和使用金额差异均具有统计学意义（P<0.05），2022—2025年使用2种材质的患者所用耗材总数量均无统计学差异（P>0.05），2022和2023年使用2种材质FD的患者医疗总费用差异有统计学意义（P<0.05），在2024和2025年差异均无统计学意义（P>0.05）。结果 在当前临床实践与带量采购政策背景下，钴铬合金材质支架的使用量显著高于镍钛合金材质支架，但2类支架在直接医疗经济性方面并未表现出显著差异。钴铬材质FD因具有更优的性能而获得更广泛的临床使用及持续增长的应用趋势。
• Select
  基于离线PET核素成像的碳离子治疗眼部黑色素瘤剂量传递准确性分析

  胡微煦, 里尧, 孔琳, 李永强

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 65-70. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250605

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 评估基于离线正电子发射断层扫描（Positron Emission Tomography，PET）/CT核素成像的碳离子治疗眼部黑色素瘤的剂量传递准确性，验证其在临床治疗计划中的可靠性。方法 纳入49例接受碳离子治疗的眼部黑色素瘤患者为研究对象，在治疗后立即进行离线PET成像，获取β+核素活度分布。通过对比PET活度分布与治疗计划系统（TPS）预测的剂量分布，计算剂量分布一致性指数（Dose Conformity Index，DCI）和PET活度分布一致性指数（PET Conformity Index，PCI），并评估三维剂量传输特征。以PCI与DCI的比值，即剂量传输指数（Dose Delivery Index，DDI）量化剂量传输的准确性。结果 在95%剂量区域，DCI为59.64%±14.61%，PCI为58.13%±14.43%，DDI为99.52%±8.63%；在90%剂量区域，DCI为42.96%±11.22%，PCI为42.01%±11.08%，DDI为97.50%±11.80%。DCI和PCI在95%与90%剂量区域之间的差异均有统计学意义（P<0.001），DDI在2组间的差异无统计学意义（P=0.645>0.05）。肿瘤体积对DDI无显著影响（P均>0.05）。转运时间对剂量传递一致性有显著影响（P=0.047<0.05），靶区位置（左眼/右眼）在部分指标上存在差异，提示右眼靶区可能在图像配准或剂量传递方面存在一定挑战。结果 离线PET核素成像可作为碳离子治疗眼部黑色素瘤剂量验证的有效工具，尤其在靶区剂量沉积评估中具有较高准确性。本研究可为碳离子治疗的在线剂量监测及剂量与PET活度间的对应关系提供重要参考。
• Select
  基于工业物联网技术的资产盘点系统开发及应用

  李广义, 李亚, 项茂琳, 张阳

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 71-77. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250650

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 开发一套基于工业物联网技术的资产盘点管理系统，实现医院资产快速盘点及资产档案信息完善。方法 以MyEclipse6.5 软件作为开发工具，采用Java语言设计，采用B/S架构，以MySQL数据库作为后台管理软件设计系统，核心功能模块包括登录管理、用户管理、主数据管理、盘点管理、数据处理等。结果 黑匣测试，系统性能通过率为100%；应用前后，盘点平均时间由120.28 h缩短至16.30 h，差异有统计学意义（P<0.05）；盘点平均准确率由 85.46%提高至 98.52%，差异有统计学意义（P<0.05）。结果 该研究不仅解决了医院资产管理“账实不符”的核心痛点，更通过标准化主数据体系与物联网技术的深度融合，为资产精细化运营管理提供了数字化工具，对助力医疗机构资源优化配置、盘活国有资产、推动医院数字化转型具有重要意义。
• Select
  考虑成本与运维风险的智能化病案信息管理系统优化研究

  徐鹏程

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 78-82. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250955

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 针对现有病案管理系统建设成本高、数据分析体量大以及效率低下等问题，设计考虑成本与运维风险的智能化病案信息管理系统，以实现病案信息管理的自动化。方法 依托云平台基础，从数据分析、存储访问和病案系统功能设计三方面进行优化病案信息管理系统，即包括搭建MySQL数据库结构，设计数据交互框架和自动查询模式，构建朴素贝叶斯疾病诊断辅助模型等内容。借助准确率、召回率、评价指标、吞吐量、响应时间、成本等指标对设计的智能化病案信息管理系统进行检验分析。结果 朴素贝叶斯在疾病分类上的精确率和召回率均＞0.85，推理延迟数值<2 ms，优于其他方法。研究设计的云平台服务器所表现出的吞吐量响应时间较短，病案信息数据访问的批量统计时间为1.8 s，数据丢失风险仅为0.001%。结果 本研究设计的智能化病案信息管理系统能有效满足医疗信息管理需求，提高了应用效率，降低了运维成本和风险。
• Select
  基于PaaS模式建立PIVAS低值耗材电子表单管理系统的应用实践

  孙超，曹迪，张士洋，许菲，陈天

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 83-89. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250766

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 探索基于PaaS模式的电子表单系统解决方案，优化静脉用药调配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）低值耗材全流程管理并提升信息化水平。方法 利用基于PaaS模式的百数低代码开发平台，以前端交互、业务逻辑、数据服务和应用输出为基础架构，以操作简便、自动加载、效期预警、库存校验、实时库存统计等功能为需求，设计涵盖入库验收、耗材领用、耗材退回、耗材盘点等核心流程的电子表单管理系统，通过数据对比与问卷调研评估应用效果。结果 选取系统实施后前后各三个月作为对照组和研究组，平均账物相符率由（89.03±4.89）%提升至（95.53±1.95）%（P<0.05）；平均登记用时由（193.88 ± 20.91）s降低至（108.04 ± 10.94）s（P<0.05）；95.45%的受访者认可系统功能并愿意继续使用，86.36%认为数据准确性显著提高，81.81%认为可有效提升工作效率；但界面设计与移动端兼容性仍存改进空间。结果 基于PaaS模式的低代码开发平台搭建电子表单管理系统可有效解决传统手工管理缺陷，显著提升PIVAS低值耗材管理效率与数据可靠性，为医疗机构提供低成本、易实施的信息化路径。未来需探索应用场景拓展及重视数据安全。
• Select
  基于中断时间序列分析的四种住院医用耗材医保违规管理模式对比

  胡丽敏, 熊琨, 蔡战英, 崔虓, 卢明东

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 90-95. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250888

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 分析医用耗材4种医保监管模式的控费效果，明确不同模式的优缺点与风险点，为医保管理部门及医疗机构完善医用耗材医保使用监管体系提供参考依据。方法 选取温州医科大学附属第二医院2024年1月1日至2025年1月31日住院医用耗材费用监测数据，逐周取值分成间隔均匀的58个周期，以不同管理模式的切换时间为中断点，采用多阶段中断时间序列分析比较不同管理模式下的医保违规率和自费违规率。结果 4种模式下，医保违规率分别为2.36%、1.25%、0.13%和0.01%，自费违规率分别为0.30%、4.32%、3.63%和0.35%。弹窗提醒审批模式可显著降低住院患者医保违规率，但会显著提高自费违规率；基于降低医保和自费违规率、减少判别工作量的角度，智能判别提醒模式要显著优于其他3种管理模式。结果 医疗机构信息化改造加人工费用监测，可实现对住院医用耗材收费医保违规的高效管理，但根本上还需依赖医保管理部门的规则完善和医疗机构全流程管理机制建立。医保基金安全平稳运行离不开医保管理部门的高压监管，但需谨防医保违规风险逐层转嫁造成的医保道德风险。
• Select
  基于DRG病种的高值医用耗材使用数据多维度分析与应用

  徐燕，曾玉姗，马思雨，徐海青

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 96-101. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251214

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 基于疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups，DRG）病种对全院高值耗材的使用数据进行多维度分析和点评，为高值耗材的使用规范建立提供数据支撑。方法 以南京大学医学院附属鼓楼医院为研究对象，联动多信息系统整合高值耗材全流程数据，从全院趋势、科室/医师耗材使用、同术式耗材分布等维度开展多维度分析；基于DRG病组对应的术式数据，结合专家论证建立耗材使用规范，并构建分级预警机制。结果 2021—2023年全院耗材年度复合增长率为6.06%，高值耗材占比超75%，前5科室耗材使用占比达54.56%；以胸外科、胸腔镜下肺叶切除术为例，定位出吻闭合器、止血防粘连材料等重点耗材及例均费用异常的医师；通过建立耗材使用规范与分级预警，右肺上叶恶性肿瘤术式中，吻合器使用超额率由24.65%降至19.94%，止血防粘连材料超额率由22.99%降至9.66%，相关耗材数量、金额及高值耗材总费用均显著下降，差异均有统计学意义（P<0.05）。结果 多系统联动的高值耗材多维度分析与分级预警体系，可实现耗材使用的精准监管与规范管控，有效降低耗材成本，为DRG支付改革下医院精细化运营提供可行工具，具有较高的临床应用与推广价值；后续需进一步完善预警指标的动态调整机制，提升管理精准性。
• Select
  北京市市属医院大型医用设备国产和进口产品购置和维保成本现状与分析

  谢峰, 陈亮, 王文凤, 朱晓瑞, 穆欣, 廖鑫, 张兆琦，姜悦

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 102-107. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250926

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 以北京市市属医院为例，对大型医用设备国产产品和进口产品采购运维成本及使用数据进行深入分析，为设备论证和国产医用设备良性发展提供参考和建议。方法 调研收集北京市22所市属医院在用CT类、磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）类、X线类设备[含数字减影血管造影（Digital Subtraction Angiography，DSA）、数字化X线摄影（Digital Radiography，DR）、C型臂、O型臂、G型臂]数据，采用秩和检验从“国产和进口产品采购价格对比”“国产品牌和进口品牌国产化产品采购价格对比”“设备维保价格对比”3个方面分析成本差异性，并对进口产品和国产产品实际使用量和购置比例进行对比，从而分析设备可用性差异。结果 “64排（含）~128排（不含）CT”“1.5 T及以下MRI”“1.5 T以上MRI”“DSA”“DR”“C型臂”6类设备国产产品采购价格低于进口产品（P<0.05），降幅在12.97%~50.80%之间；“64排以下CT”“64排（含）~128排（不含）CT”“1.5 T及以下MRI”“DR”“C型臂”5类设备中，仅C型臂国产品牌产品和进口品牌国产化产品采购价格无显著性差异（P>0.05），其余品类国产品牌产品采购价格全部低于进口品牌国产化产品（P<0.05），降幅在19.68%~31.91%之间；“64排（含）~128排（不含）CT”“1.5 T及以下MRI”“DR”“C型臂”4类设备中，国产产品和进口产品出保后整机全保维保费率基本持平（P>0.05）；2020年国产设备购置占比首次超越进口设备，并于近5年持稳定状态；CT和MRI设备国产设备和进口设备平均使用量无显著差异（P>0.05）。结果 总体而言，国产产品采购价格和维护成本低于进口产品，国产产品可用性和市场接受度不低于进口产品，各医疗机构应加强论证调研，在满足临床使用的前提下降低设备采购和运行成本。
• Select
  基于布拉福德定律、洛特卡定律等方法对康复领域的生物材料文献计量分析

  高凯祥, 吕荣雪, 芦海涛

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 108-116. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250585

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 系统揭示生物医用材料在康复领域应用研究的当前现状，精准预判该领域的未来发展趋势。方法 以Web of Science数据库的文献为基础，分析自建库至2024年12月生物材料在康复领域研究的文献。运用布拉福德定律、洛特卡定律和引文出版年光谱等方法对期刊、作者、引用文献等信息进行可视化分析。结果 纳入有效文献1965篇，该领域年度发文量与年均被引频次均呈上升趋势，Biomaterials等10种为核心期刊；Murphy WL为核心作者，80.705%的作者仅发文1篇，核心作者均形成合作团队；美国威斯康星大学系统、中国北京航空航天大学等为国内外发文领先机构，且均形成协作聚类群；中美合作密切，德国国际合作度最高，科研产出规模与学术影响力呈正相关；“骨再生”“脊髓损伤”“3D打印”为当前研究热点，“康复”“人工智能”为新兴主题，2017—2024年研究聚焦“3D打印”“水凝胶”等方向。结果 本研究明确了生物医用材料在康复领域的核心研究主体与发展脉络，该领域整体呈波动向上发展，生物医用材料智能化、3D打印技术融合、材料与基因学交叉将成为未来发展趋势，为康复医学精准化发展提供技术支撑。
• Select
  结合MRI及肌骨超声影像特征对ZAP患者DRG相邻肌骨功能评估和相关性研究

  程芳, 张洋, 于彦忠, 张晶, 张俊芳, 李永军

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 117-123. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250674

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 探究磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）结合肌骨超声（Musculoskeletal Ultrasound，MUS）影响对疱疹相关性疼痛（Zoster-Associated Pain，ZAP）患者背根神经节（Dorsal Root Ganglion，DRG）相邻肌骨功能评估和相关性。方法 纳入2020年6月至2023年7月河北工程大学附属医院的ZAP患者，分为带状疱疹后神经痛组（n=45）及带状疱疹性神经痛组（n=64），对比2组一般资料、MRI及MUS参数、奥斯韦斯特残疾指数（Oswestry Disability Index，ODI）、视觉模拟量表（Visual Analog Scale，VAS）评分。进行MRI参数与DRG相邻肌骨功能指标的多元线性回归分析。多因素Logistic回归分析筛选影响患者带状疱疹后神经痛的独立危险因素。绘制限制性立方样条模型分析MRI、MUS参数、DRG相邻肌骨功能与带状疱疹后神经痛的剂量反应关系。绘制受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲线，校准曲线评估模型的预测精度。结果 2组患者在高血压史、吸烟史方面的差异有统计学意义（P<0.05）。带状疱疹后神经痛患者DRG的表面体积比、最大2D直径柱、DRG灰度值中位数和大面积高灰度强调参数及MUS评分、数字疼痛评分量表（Numerical Rating Scale，NRS）评分、ODI及VAS显著高于带状疱疹性神经痛患者（P<0.001）。多因素Logistic回归分析结果显示，高血压、吸烟、表面体积比、最大2D直径柱、DRG灰度值中位数、短程低灰度级强调、大面积高灰度强调、MUS、NRS均为患者带状疱疹后神经痛的独立影响因素（P<0.05）。限制性立方样条模型分析结果显示，MRI、MUS参数、DRG相邻肌骨功能与带状疱疹后神经痛发生风险存在非线性剂量-反应关系。ROC曲线结果显示其曲线下面积为0.859（95%置信区间：0.813~0.902），校准曲线Brier值=0.087，提示模型预测能力较强。结果 MRI联合MUS影像特征可对ZAP患者DRG相邻肌骨功能进行评估，MRI、MUS参数与DRG相邻肌骨功能参数具有相关性，模型具有较高区分度和精度。
综述
• Select
  穿戴式PPG连续血压测量设备准确性研究现状与展望

  姜祁翎，许晓萍，魏增江，孙志刚

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 124-128. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20260117

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  心血管疾病已成为我国居民健康主要威胁，高血压患病人数庞大，传统血压测量方法存在侵入性、间歇性等缺陷，难以满足自然状态下连续监测需求，穿戴式光电容积脉搏波（Photoplethysmography，PPG）连续血压测量设备凭借无创、便携等优势成为研究热点。但该类设备测量准确性受生理、环境、算法等多因素制约，标准化体系与临床验证机制尚不完善，且国际监管准入门槛日趋提高，所以行业发展面临诸多挑战。本文综述了该设备的技术原理与类型，分析其准确性影响因素，阐述产品市场、临床研究及监管现状，并解析相关国际标准，指出PPG技术发展挑战并展望未来方向，旨在为该技术的研发与临床验证提供参考，推动其标准化发展与成熟应用，为我国心血管疾病防控和居民健康管理提供支撑。
• Select
  局部脑氧饱和度动态监测在心肺复苏中的临床应用价值与研究进展

  陈宸，夏飞

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 129-135. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250873

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  心脏骤停作为全球公共卫生领域的重大挑战，其高死亡率与致残率的核心机制在于脑组织长期暴露于“无血流”状态及复苏期低灌注引发的缺血-再灌注损伤。实时获取复苏过程中脑氧合参数对改善预后具有关键意义。局部脑氧饱和度（Regional Cerebral Oxygen Saturation，rSO2）是无创、连续监测脑组织氧合状态的核心指标，通过近红外光谱技术实现床旁动态评估，已广泛应用于重症医学、康复医学及外科领域。在心肺复苏（Cardipulmonary Resuscitation，CPR）中，rSO2监测可实时反映脑氧供需平衡，为按压质量优化、自主循环恢复预测、脑血流代谢评估、目标体温管理、神经功能预后判断及体外CPR决策提供关键依据，展现出独特的临床应用价值。本文综述了近年来rSO2监测在CPR领域的技术进展与多场景应用，以期为优化复苏策略、改善患者预后提供循证参考。
• Select
  移动智能技术在脑卒中运动障碍患者居家康复中的研究进展

  晁凡凡, 卢丹丹, 段筱妍, 康玉娟

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 136-143. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251113

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  随着移动智能技术的不断发展，其在脑卒中肢体运动障碍患者居家康复中的应用逐渐成为研究热点。当前，虚拟现实、外骨骼机器人、可穿戴设备、智能家居及物联网系统、康复管理移动应用及远程视频指导等多种技术手段，能够在提高患者康复依从性、降低医疗成本及增强疾病自我管理能力等方面发挥着重要的作用。然而，该技术在应用中存在着设备操作复杂、数据安全隐私保护、设备成本昂贵及网络依赖性强等多重挑战。本文对移动智能技术在脑卒中运动障碍患者居家康复的应用形式、效果及不足进行综述，旨在为未来构建智能化、个体化和可持续的脑卒中居家康复模式提供理论依据和实践参考。
• Select
  数字疗法在骨质疏松症中的应用进展

  田文玲, 何春秋, 盛珺, 郑雪梅, 崔琳

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 144-150. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250973

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  骨质疏松症具有高发病率，已成为全球第四大常见慢性病，给医疗卫生系统带来了沉重的负担。目前骨质疏松症的主要治疗方式为药物治疗、运动治疗和康复治疗，传统的治疗方式存在治疗依从性较低、治疗效果有限等问题。数字疗法作为一种新的医疗干预方式，通过应用软件结合虚拟现实、人工智能、可穿戴设备等技术，在骨质疏松症治疗、预防、健康教育等方面发挥重要作用。尽管相关研究已取得重大进展，但缺乏系统性整理。本文综述了数字疗法概述、在骨质疏松症中的应用形式、应用效果及现存问题和解决策略，以期为数字疗法在骨质疏松症的进一步应用提供参考。
• Select
  人工智能在手术室风险管理中的应用进展

  边梅，张丽

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 151-156. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250773

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  在智慧医疗体系持续发展的背景下，人工智能已广泛应用于医疗护理领域，手术室作为手术治疗与抢救的核心科室，具有高风险的特征，其风险管理直接影响医院运营及患者生命安全，临床中近50%的医院不良事件发生于手术室，且超半数可预防。目前手术室核心护理风险集中在患者转运交接、手术安全核查、术中压力性损伤、围手术期低体温及病理标本管理，现有干预手段多聚焦人员风险意识提升、质量改进工具应用等，而人工智能在手术室风险管理领域的相关研究鲜有报道，智能化应用探索仍显不足。本文综述了该领域的国内外应用现状，针对上述五大高危风险因素展开分析，明确当前研究的现状与局限性，探讨并展望我国手术室风险管理智能化技术的发展方向，以期为人工智能技术在该领域的进一步发展提供参考，助力提升手术室风险管理效率，保障患者手术安全，推动智慧化手术室建设。
• Select
  激光散斑对比成像技术在缺血性脑梗死中的应用进展与展望

  孙懿晗, 赵嘉乐, 扈俊华, 吴艳艳, 乃比江·阿不列孜, 吴勤奋, 顿晓熠

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 157-165. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251359

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  缺血性脑梗死（Ischemic Stroke，IS）是全球主要致残致死性脑血管病，脑血流动力学异常是其核心病理环节，精准监测脑微循环血流对机制研究与诊疗优化至关重要。传统脑血流监测技术存在时空分辨率不足、需外源性对比剂、无法长期实时监测等缺陷，难以满足IS研究与临床需求。激光散斑对比成像（Laser Speckle Contrast Imaging，LSCI）作为一种新兴光学成像技术，凭借其非侵入性、高时空分辨率和实时血流监测能力，在IS研究中展现出独特价值。本文综述了激光散斑技术原理、在IS动物模型构建与验证中的应用、临床转化潜力、技术局限性及未来发展方向，内容涵盖LSCI在脑血流动力学监测、侧支循环评估、治疗干预效果评价等方面的最新研究进展，特别关注其在急性缺血半暗带界定、再灌注治疗监控以及神经血管耦合研究中的创新应用。通过分析比较LSCI与传统影像技术的优劣，为IS基础研究与临床诊疗提供新的技术视角，并探讨多模态成像融合的未来发展趋势。
• Select
  人工智能在超声心动图的研究进展与展望

  任兴标, 武力舟, 王海燕

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 166-173. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251016

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  超声心动图是诊断心血管疾病的核心无创工具，但其动态成像特性导致图像采集标准化困难、分析过程高度依赖操作者经验，这导致了不同医师间的诊断存在显著差异，限制了诊断效率和客观性。近年来，人工智能（Artificial Intelligence，AI），特别是深度学习（Deep Learning，DL）技术的突破性进展为优化超声工作流提供了新机遇。本文综述了基于DL的AI技术在超声心动图图像分析中的最新研究进展与应用价值，重点探讨AI技术在图像分割、心功能评估及心血管疾病诊断等核心环节的应用，同时，深入剖析了当前面临的挑战，并展望未来发展方向，以期为临床医师理解AI工具的应用价值提供参考依据，实现更高效、精准的心脏疾病诊断。
设备维修
• Select
  基于临床真实数据的消化内镜设备故障分析研究

  杨陶然, 杨暐, 敏丽娜, 张莉, 孙有惠, 高文芳

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 174-180. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250422

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 基于临床真实数据研究，系统分析消化内镜设备故障并提出针对性预防维护策略，以提升设备使用效能、降低维修成本并保障医疗安全。方法 采用回顾性分析，选取兰州大学第一医院消化内镜中心2021年1月至2024年12月期间的183例内镜故障数据为研究对象，运用χ2检验综合分析故障率、故障现象、成因、部位及维修等级等。结果 消化内镜总体故障率为0.16%，且分布差异有统计学意义（P<0.001）；高频故障现象为角度问题（0.11%）、部件磨损/损伤问题（0.11%）；故障原因中损耗老化占比最高（38.96%）；故障高发部位集中于插入部（35.65%）和操作部（33.18%），且部位分布差异有统计学意义（P<0.05）；维修等级以D级（62.30%）占比最高，且维修等级分布差异有统计学意义（P<0.001）；消化内镜发生高频故障的使用年限主要集中在1~3年和7~9年。结果 本研究基于真实数据的内镜故障维修数据分析，提出涵盖规范化培训、多级维保体系、高频故障的针对性维护、信息化管理、完善内镜管理制度、延长使用年限的综合优化方案，可为降低临床内镜故障率提供理论依据。
• Select
  迈柯唯IABP故障维修案例分析及管理策略探讨

  邢东林, 袁希武, 曾斌, 陈付利, 夏天, 李刚

  中国医疗设备. 2026, 41(3): 181-187. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250017

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 深入剖析迈柯唯品牌CARDIOSAVE Hybrid型主动脉内球囊反搏泵（Intra-Aortic Balloon Pump，IABP）“系统温度过高”报警的故障原因，总结维修经验，并提出设备管理改进措施，以提升设备运行效率与可靠性。方法 回顾性分析6例该型号IABP泵“系统温度过高”报警故障的维修过程，结合设备系统结构与工作流程详细分析故障机制，同时统计医院现有IABP设备的使用情况，包括使用科室、累计使用时间、服役年限及故障次数等信息。结果 归纳6种故障原因及相应维修方案，发现负压和正压过滤器问题导致的高温报警故障率较高。不同科室IABP设备使用频率差异显著，全院设备配置仍有优化空间。设备服役年限与故障次数呈正相关，符合设备故障曲线规律。结果 设备制造商应优化设备设计，扩大监测范围，增加监测指标；医疗机构应科学管理设备，包括设定维护周期、探索共享模式等，以降低故障率，提高IABP设备的综合效益。