2026年, 第41卷, 第2期　
刊出日期：2026-02-27

  

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监管与法规
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  脑深部电刺激的技术发展与监管现状

  郭佳莹，杨洁莹

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 1-9. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251239

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  脑深部电刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）通过靶向调控神经环路，可为帕金森病、肌张力障碍及癫痫等难治性疾病提供重要治疗方案，助力改善患者的生活质量。随着脑科学研究的深入与工程技术的创新，DBS的临床适应证持续拓展，技术架构也不断迭代升级。本文系统梳理了DBS从早期技术雏形，到当前方向性电极、自适应闭环刺激等智能技术的发展历程；重点分析了欧盟、美国、中国等主要地区的监管框架、临床指南，以及中美两国在相关产品审评要求上的差异；对比分析了国产与进口DBS产品的技术特性与临床应用情况。同时，围绕该领域面临的监管挑战，提出完善符合我国实际的科学监管与政策路径，为我国DBS领域的规范化、国际化发展提供理论参考与实践策略。
研究论著
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  自监督域适应学习的高分辨平板探测器数据增强与应用

  袁思淼, 王继平, 李铭, 杜强, 刘景鑫

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 10-16. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250832

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  目的 为解决高分辨率平板探测器（High-Resolution Flat-Panel Detectors，HR-FPDs）在X射线低剂量采集模式下存在的成像质量退化问题，探究一种自监督域适应方法，以提升HR-FPDs在实际低剂量成像场景中的成像性能。方法 首先，使用HR-FPDs采集大规模动物关节影像数据集，并以此为基础完成源域模型的预训练；结合迭代式知识传递和风格泛化学习方法，仅需少量无标注的人体关节数据即可实现源域模型向目标域的迁移训练；最后，通过实验验证本文提出的自监督域适应学习方法在低剂量成像条件下，对HR-FPDs二维投影成像和锥束CT三维重建图像质量的提升效果。结果 实验结果显示，采用自监督域适应方法对大尺寸HR-FPDs采集的低剂量数据进行降噪处理后，成像性能显著提升。在二维投影成像方面，低剂量曝光模式下的投影图像信噪比在2种测试集上分别提高了6.66和9.95 dB，差异有统计学意义（P<0.001）；锥形束CT的重建质量也得到了优化：重建图像中的噪声和伪影被显著抑制，低密度区域的CT值降低，且差异有统计学意义（P<0.001）。结论 本文提出的自监督域适应学习方法能够有效提升HR-FPDs在低剂量采集条件下的成像性能，从而扩大其在更多X射线低剂量应用场景中的适用性。
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  基于中医临床医疗数据和CRNN模型的智能诊疗模型研究

  孙赟, 喻佳, 陈功

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 17-22. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250606

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  目的 为提升中医辨证客观性与准确性，解决依赖专家经验及主观性强的问题，研究基于舌象、脉象、症状文本多模态临床数据构建智能诊疗模型。方法 首先，设计改进的卷积循环神经网络（Convolutional Recurrent Neural Network，CRNN）提取舌象空间特征、处理脉象时序特征与症状文本序列；引入空间重构单元，通过动态可变形卷积核自适应捕捉舌象裂纹、瘀斑等不规则病理特征；设计通道重构单元，结合深度可分离卷积与压缩-激励机制筛选关键语义通道；采用三层跨模态注意力机制动态整合多模态特征，集成三级证型优先匹配算法模拟中医主症优先辨证流程。结果 基于中医临床医疗数据和改进CRNN模型的智能诊疗模型具有良好的学习能力和泛化能力。在气阴两虚辨证结果和气虚血瘀证辨证结果中，改进CRNN模型的准确度均最高，分别为88.69%和97.62%；在精准度-召回率曲线和受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲线中，肿胀舌和点刺舌的曲线下面积最高，分别为0.9737和0.9713。ROC曲线与精准度-召回率曲线验证了模型性能均衡性。结论 该模型可有效解决中医多模态特征提取与融合难题，显著提升辨证客观化水平，为临床智能诊疗提供可靠工具。
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  基于ACmix和迁移学习的肺超声图像分割与分类算法研究

  王秋文，库乙丹，董星星

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 23-27. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250267

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  目的 提升肺部超声图像检测系统的鲁棒性和准确性，以辅助医师进行肺部疾病的早期诊断。方法 研究在TransUNet基础上，引入自注意力机制和卷积运算混合模型，以提高病灶的精准检测。同时，结合EfficientNet版本2迁移学习技术，实现模型加速收敛。结果 结果表明，基于ACmix和迁移学习的TransUNet优化模型（以下简称“优化模型”）的F1得分为0.943，基础模型TransUNet的F1得分为0.891，优化模型的分类性能较好。优化模型的交并比（Intersection over Union，IoU）为0.924，TransUNet的IoU为0.862，优化模型分割效果较好。根据肺部超声图像分割效果及其实例对比结果可知，优化模型对不同肺部超声图像基本征象的分类性能均表现较好，展示了优化模型在肺部疾病诊断中的高效性和准确性。结论 本文提出的优化模型可以提高肺部疾病的早期检测和诊断效率，为超声图像检测提供智能化技术支撑。
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  融合编码对比和分类矫正的联邦优化算法在医疗设备数据分析中的应用

  罗浩, 陈晓宇, 周琳

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 28-33. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20251669

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  目的 为解决医疗设备数据分析中存在的数据异构性强及模型泛化能力不足的问题，组建一种高效且可靠的医疗设备数据分析算法。方法 研究首先通过编码对比机制构建判别性特征空间，将各客户端的模型梯度视为相关信源，仅上传其与服务器公共边信息之间的残差，从而在显著降低通信开销的同时，增强跨客户端特征表示的一致性；然后，引入分类校正机制，基于全局数据分布先验对本地模型的输出逻辑进行动态校准，通过相对熵约束锐化因数据异质性而模糊的决策边界，有效抑制模型偏差。结果 实验结果表明，在RICORD和MIMIC-CXR数据集中，本研究提出的算法的分类标签一致率分别为96.08%和96.58%，与医师诊断符合率分别为97.52%和96.87%，验证了其卓越的临床一致性；同时，在输液泵和呼吸机数据中，本研究提出的算法的数据泄露风险率分别为2.04%和1.93%，低于其他3种算法。在输液泵和呼吸机数据分析场景下，本研究提出的算法的故障检测率、数据完整率、设备数据利用提升率和分析时间分别为98.12%、98.23%、15.07%、131.2 ms和98.34%、98.42%、16.01%、130.5 ms，均优于其他3种对比算法，展现出了卓越的性能。结论 本研究算法可为智慧医疗场景下的隐私安全与诊断精准性提供可靠的技术支撑。
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  高频不可逆电穿孔对原位荷脑肿瘤大鼠的疗效评价

  陈晓森, 周程, 黄强, 范声芳

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 34-41. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250503

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  目的 旨在评估高频不可逆电穿孔（High Frequency-Irreversible Electroporation，HF-IRE）消融荷原位脑肿瘤大鼠的安全性及部分有效性，为临床转化提供关键参数依据。方法 建立大鼠原位脑肿瘤模型，采用900/1200/1500 V/cm三梯度电场强度实施HF-IRE治疗。通过磁共振成像动态监测肿瘤体积，结合苏木精-伊红染色（Hematoxylin-Eosin Staining，H&E）法和TdT介导的dUTP缺口末端标记法（TUNEL）评估脑组织病理损伤及细胞凋亡，从而系统评估安全性及有效性。结果 术中HF-IRE系统运行稳定，无设备异常。HF-IRE组红细胞、血小板术后上升，对照组术后14天下降。2组天门冬氨酸氨基转移酶差异无统计学意义（P>0.05）；丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶术后升高（P<0.05），14天恢复。2组均呈急性期炎症反应，病理强度差异无统计学意义（P>0.05）。术后14天，1500 V/cm组凋亡评分高于900、1200 V/cm组（F=7.038，P=0.046）。尼氏染色显示，术后3天2组均见少量神经元损伤；HF-IRE组3天损伤略高于14天。14天评分提示900、1200 V/cm安全性较高，1500 V/cm可能致消融区神经元轻度损伤。结论 1200 V/cm是HF-IRE治疗脑肿瘤的最佳平衡参数，可在保证显著抑瘤效果（>90%）的同时，将HF-IRE引起的不良反应和神经损伤风险降至最低。
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  碲锌镉心脏专用机6年使用时间稳定性评价研究

  陆奕舟，陈曙光

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 42-48. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20241422

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  目的 通过回顾分析碲锌镉心脏专用机日常质控数据来验证其系统稳定性，并探究其影响因素及解决方案。方法 根据用户手册，收集自2017—2023年D-SPECT心脏专用机日常质控数据与机房温湿度数据。采用非参数Spearman秩相关分析及多元线性回归模型，探讨机房温湿度、质控源活度对质控指标的影响；同时，利用非参数Mann-Whitney U检验评估更换质控源前后的差异。结果 6年内质控结果均合格，期间使用3根质控棒源。非参数Spearman秩相关分析结果显示，心脏专用机所在机房温度与日常质控结果中5项质控指标（局部均匀性指数、整体均匀性指数、有效视野及能量分辨率、探头配准指数）有弱相关性（rs=-0.157、-0.211、0.083、0.217、0.117，P<0.001）。机房湿度与部分质控指标（局部均匀性指数：rs=-0.073，P<0.001，整体均匀性指数：rs=-0.123，P<0.001，有效视野：rs=0.070，P<0.001，能量分辨率：rs=-0.055，P=0.029）有弱相关性，与探头配准指数（rs=-0.041，P=0.104）无显著相关性。2根质控棒源活度变化对5项质控指标均有显著相关性（棒源1活度：rs=0.352、0.399、-0.157、0.257、0.440，P<0.001，棒源2活度：rs=0.074、0.225、0.718、0.777、0.180，P<0.001）。多元线性回归分析结果显示机房温度（β=0.122、0.088，P<0.001）、棒源活度（β=0.614、0.742，P<0.001）可显著正向预测有效视野与能量分辨率，机房湿度（β=0.019，P=0.478）不能显著预测有效视野，但可显著负向预测能量分辨率（β=-0.203，P<0.001）。非参数二分类Mann-Whitney U检验显示，2次更换棒源前后，5项质控指标均有显著影响（P<0.05）。结论 D-SPECT心脏专用机在6年使用时间内系统性能保持稳定，可在严格遵守操作规范下保证临床应用稳定性。建议使用过程中注意机房环境变化及棒源使用状态，以确保正常运行。
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  宫颈癌固定野调强计划Portal Dosimetry剂量验证中复合野与大野的比较分析

  时飞跃, 吕懂霞, 霍新颖, 王敏, 秦伟, 赵环宇, 魏晓为

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 49-54. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250304

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  目的 对宫颈癌固定野调强计划的Portal Dosimetry（PD）验证中复合野与大野的结果进行比较分析，为物理师进行剂量验证工作提供参考和指导。方法 选取21例宫颈癌患者的固定野调强治疗计划为研究对象，每例治疗计划包含7个大野，每个大野由一对分野组成。使用Eclipse分别制作仅含分野和仅含大野的2种PD验证计划，并使用Clinac iX直线加速器执行验证计划。使用PD软件模块直接得到大野的Gamma通过率（G值）；使用复合野菜单工具，由一对分野得到相应复合野的G值。Gamma分析采用3mm/3%和阈值10%的参数设置。对复合野、大野和分野的G值进行统计分析和比较研究。使用秩和检验对复合野和大野的2组G值数据进行比较。结果 共计得到147个复合野和147个大野的G值，中位值分别为99.2%和98.3%。复合野和大野ΔG的中位值为0.9%。分野1、分野2和全部分野的G值的中位值分别为99.7%、99.9%和99.8%。2种分野和所有分野的G值总体上大于复合野和大野的相应值。3种射野（复合野、大野、分野）G值两两比较的秩和检验结果表明，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 在宫颈癌调强计划PD验证中，总体上复合野的G值大于大野的相应值，可考虑使用复合野得到较好剂量验证结果。
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  基于多模态图像深度学习的宫颈癌放疗靶区和危及器官自动勾画研究

  钱杰伟, 张获, 柏正璐, 李军, 程品晶, 耿长冉, 刘萍

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 55-60. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20241901

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  目的 基于深度学习神经网络模型，利用宫颈癌放射治疗（简称“放疗”）患者的定位CT影像和对应磁共振影像，建立宫颈癌放疗临床靶区（Clinical Target Volume，CTV）和危及器官（Organs at Risk，OAR）的多模态图像自动勾画模型。方法 回顾性收集2022年1月至2023年9月于江苏省苏北人民医院行宫颈癌放疗的150例患者定位CT和对应的磁共振图像（T2模态）并进行预处理，采用随机抽样的方法将其分为训练集100例，验证集25例，测试集25例。同时，输入基于深度学习神经网络构建的自动勾画模型进行训练和验证后，对测试集进行自动勾画。以医师手动勾画结果为“金标准”，计算自动勾画模型对宫颈癌CTV和OAR（小肠、膀胱、直肠、左右肾脏、左右股骨头）的自动勾画精度，并记录勾画用时。结果 自动勾画模型对CTV和OAR（小肠、膀胱、直肠、左右肾脏、左右股骨头）的Dice相似性系数分别为0.87±0.03、0.79±0.04、0.95±0.04、0.88±0.04、0.96±0.02、0.96±0.03、0.92±0.03、0.93±0.03，95%的豪斯多夫距离分别为（5.12±1.45）、（22.37±15.68）、（1.27±0.31）、（5.45±1.56）、（1.15±0.21）、（1.22±0.25）、（4.51±2.38）、（4.56±2.77）mm，交叉指数分别为0.88±0.05、0.83±0.04、0.97±0.02、0.91±0.04、0.97±0.02、0.97±0.03、0.98±0.02、0.98±0.01，勾画用时分别为（0.53±0.09）、（0.36±0.06）、（0.08±0.02）、（0.09±0.03）、（0.03±0.01）、（0.03±0.01）、（0.04±0.01）、（0.04±0.01）min，完整勾画1例病例的用时为（1.20±0.24）min，且所有差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 本研究基于多模态图像的自动勾画模型可较准确地对宫颈癌放疗CTV和OAR进行自动勾画，为临床医师的勾画提供一定参考并节约大量时间。
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  基于分层链—云架构与智能合约的医院数据保护与业务流程优化机制

  单红伟，蔡雨蒙，卢方舟，高雯

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 61-66. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250620

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  目的 提出一种基于分层链—云架构与智能合约的优化机制，旨在解决传统医院业务系统数据安全性不足、患者隐私保护薄弱以及跨机构业务协同效率低等问题。方法 本研究基于分层链-云架构和智能合约，结合Hyperledger Fabric区块链与MongoDB云数据库，通过智能合约自动化病历授权与理赔审核，区块链存储病历索引和授权记录，云数据库存储病历数据，并采用分层存储机制提升数据安全与访问效率。结果 优化后的系统访问平均耗时为（0.49±0.07） s，非法访问检测率为98.67%。病历授权与理赔审核响应时间分别为（0.27±0.04） 和（0.85±0.06） s，可追溯性为99.92%。优化系统在高并发场景下崩溃率控制在4.63%内，恢复时间不超过2.28 s。结论 研究验证了所提出的优化机制在效率、安全性与可扩展性方面的优势，为新一代医疗信息系统的建设提供了实践参考。
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  基于UDI的医用耗材SPD管理平台设计与实现研究

  潘康宁, 王洪杰, 孙万晨, 孙君正

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 67-73. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250921

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  目的 针对传统医用耗材管理中信息追踪低效、监管机制薄弱等问题，构建基于医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）的医疗供应链精益管理模式管理平台，以提升耗材管理效率与医疗质量安全。方法 通过用户调研明确核心需求，设计以UDI为核心的“院外数据对接—院内UDI物资管理—院内系统集成”整体架构，采用分层技术架构及六大功能模块实现全流程闭环管理；比较20个临床科室平台应用前后指标。结果 平台应用后，临床科室申领、领取、盘库、计费环节周均耗时分别下降49.6%、46.2%、46.3%和48.0%（P<0.001）；高值耗材计费错误率由3.3%降至1.3%（P<0.001），效率与准确性显著提升。结论 该平台通过技术与流程的深度融合，解决了传统管理痛点，为医疗物资管理标准化、数字化转型提供了可复制方案。
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  基于云平台的电子病案系统设计与数据访问优化研究

  周沫茏, 王宽垒, 刘立波, 魏东

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 74-80. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250966

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  目的 本研究旨在解决传统电子病案系统处理能力不足及数据访问控制方法效率低、存在安全缺陷的问题。方法 采用基于云平台架构设计电子病案系统，并运用基于密文策略的属性基加密算法进行数据访问优化。通过测试系统在不同并发场景下的响应时间和吞吐量。采用基于密文策略的属性基加密算法在不同属性数时的密钥生成时间、加密与解密时长，并评价系统的使用效果。结果 该系统在5000并发场景下的响应时间低于1200 ms，吞吐量达2700次/s。12 K并发时吞吐量最高为3924，且响应时长均低于3000 ms。基于密文策略的属性基加密算法在属性数为25个时的密钥生成时间仅为1247 ms，属性数为20个时加密与解密时长分别为824、901 ms。结论 研究设计的基于云平台的电子病案系统以及数据访问优化方法具有较强的可行性与实际应用潜力，有效解决了传统系统的弊端，为电子病案系统的高效、安全运行提供了有力支持，对医疗行业信息化建设具有重要意义。
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  数据智能+院内耗材管理在带量政策落实中的探索实践

  焉丹, 赵菁, 连英梅, 赵利华, 郭宇, 蔡伟杰

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 81-91. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20241940

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  目的 探讨在带量采购政策落实背景下，数据智能技术在院内耗材管理全流程中的应用路径与实际成效，为医院实现精细化管理提供新思路。方法 以中日友好医院为研究对象，构建融合大数据、机器人流程自动化及智能组套算法的数据智能带量管理系统，采用多层分布式架构与医院现有系统对接，实现耗材全流程管理。通过统计分析对比系统应用前后的管理效率、统计成功数及统计时间等指标。结果 数据智能带量管理系统应用后，院内耗材管理效率显著提升，常规调配时间缩短至1 min内，整体效率提升超80%，差错率从3.2%降至1.1%；统计成功数各月份均较人工统计显著增加（P<0.05），统计时间从数小时降至0.1 h左右，效率提升数百倍。成本控制方面，医院耗材平均采购成本下降12.6%，库存周转天数从45 d缩短至28 d，资源浪费率降低15%~20%。临床科室对系统总体满意度从78%提升至93%，其中耗材供应及时性满意度达95%。结论 基于数据智能技术构建的耗材带量管理系统有效提升了医院在带量采购政策下的运营响应能力和资源配置效率，具备可追溯、高效率、低风险等优点，是实现现代化医院耗材管理转型的关键抓手，具有较强的推广应用前景。
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  一体化管理联合再处理风险管控在医院消毒供应中心硬式内镜器械中的应用

  李思倩, 张孔雁, 郭玲俐, 郭影影, 张晓慧, 储可莹

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 92-97. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250765

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  目的 探讨在消毒供应中心实施硬式内镜器械一体化管理联合再处理风险管控模式的应用效果，为提升硬式内镜器械管理质量提供实践依据。方法 选取安徽医科大学第五附属医院消毒供应中心2024年7—11月回收的800件硬式内镜器械作为对照组；选取2024年12月至2025年4月回收的895件硬式内镜器械作为观察组。对照组实施常规性管理，观察组在常规性管理基础上采取一体化管理联合再处理风险管控模式，对比2组器械的消毒管理情况、不良事件发生率、管理质量评分及手术医师满意度。结果 实施一体化管理联合再处理风险管控模式后，观察组器械清洗合格率为99.44%、包装合格率为98.99%、发放合格率为99.55%，均显著高于对照组的96.25%、96.13%、97.75%；观察组灭菌返消率为2.46%，显著低于对照组的6.00%；观察组总体不良事件发生率为2.12%，显著低于对照组的7.38%；观察组管理质量优秀率为62.12%，显著高于对照组的14.00%，差异均有统计学意义（P<0.05）。模式实施后，手术医师各维度满意度评分在95.93~96.83分之间，显著高于实施前的86.80~88.83分，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 一体化管理模式联合再处理风险管控模式能够显著提升硬式内镜器械管理质量和管理水平，具有临床推广应用价值。
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  医工视角下手术室耗材SPD管理策略研究

  陈丽，杨永，刘婷，孙挪

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 98-103. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250277

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  目的 从医工视角出发，构建手术室耗材供应-加工-配送（Supply-Processing-Distribution，SPD）管理策略，解决SPD模式应用中定位模糊、权责不清、流程不规范等问题，为医疗机构优化手术室耗材精细化管理提供实践参考。方法 以南通大学附属医院为案例，以医工融合理念和SPD精益管理理念为指导，构建手术室耗材SPD管理策略并应用于实践。通过对比SPD模式应用前后单台手术耗材管理效率、条码管控耗材异常情况以及手术室医护人员满意度等指标，评估管理效果。结果 SPD模式应用后，手术室耗材管理效率显著提升，单台手术耗材准备、推送、临时请领响应及回库时间分别缩短66.25%、42.42%、74.06%、61.88%（P<0.05）；条码管控耗材丢失率、漏收费率、错收费率显著降低（P<0.05）；医护人员满意度显著提升，医师满意度从56.67%升至90.00%，护士满意度从40.00%升至93.33%（P<0.05）。结论 基于医工视角的SPD管理策略能够显著优化手术室耗材管理流程，降低运营成本，提升管理效率，助力医疗机构提质增效，具有广泛的推广价值。
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  基于技术进化理论的有创呼吸机技术成熟度评估

  张怀莹，赵国，李毓昕，徐恒

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 104-109. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250565

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  目的 对当前有创呼吸机的各核心子技术进行技术成熟度评估，为医疗机构管理者、设备采购人员及医学工程技术人员在有创呼吸机的遴选采购、维护等方面提供决策参考依据。方法 基于技术进化理论，采取德尔菲专家咨询法、技术准备度等级（Technology Readiness Level，TRL）量表法、文献分析法与专家打分法相结合的方式对有创呼吸机各核心子技术分别进行成熟度评估。结果 本研究经2轮德尔菲法咨询（17名多领域专家），验证了咨询结果的可靠性与专家意见的高一致性；将有创呼吸机40项初始子技术整合为36项（核心25项），划分7大模块及标配、选配2类。通过Logistic模型拟合S曲线完成成熟度评估，明确各核心子技术成熟度阶段：驱控技术多为成熟/衰退期，流量检测、氧传感技术处于成长期向成熟期过渡，常频/高频通气技术多迈入成熟期，常规通气监测技术成熟度高，安全与拓展技术多处于萌芽/婴儿期；结合TRL分级筛选出15项典型核心子技术，各技术的产品特征、适用场景及发展趋势呈显著差异化。结论 基于进化理论的技术成熟度评估与对应的S曲线模型，可科学直观地反映有创呼吸机各项核心子技术的技术生命周期现状与趋势，为该设备相关决策者在其全生命周期管理中提供实用的技术参考。
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  公立医院高质量发展背景下急救生命支持设备智慧管理关键指标参数的研究

  马鹏鹏，李亚，王永伟

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 110-116. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20241917

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  目的 探索急救生命支持设备全生命周期管理过程中的关键环节对应的智慧化管理指标参数，确定急救生命支持设备全生命周期智慧化管理的关键指标参数。方法 融合文献综述法、走访调研法、头脑风暴法确定急救生命支持设备智慧化管理模型，并通过德尔菲专家咨询法及问卷调研法明确该模型中的关键指标参数，结合层次分析法确定各指标权重，最终形成核心指标参数体系。结果 本次调研回收有效问卷22份（有效回收率100%），专家权威程度Cr值为0.93；指标熟悉程度与重要程度的Cronbach’s α系数分别为0.970、0.827，肯德尔协调系数分别为0.068、0.146（P<0.05），表明数据可信度与专家评价一致性良好。最终确定包含招标采购管理等5项一级指标、32项二级指标的核心指标体系，经层次分析法检验，判断矩阵一致性良好；组合权重排序显示，招标参数（0.085）、设备的计量计划（0.073）、设备的维修管理（0.073）等为核心关键指标，且“计划论证”等5项指标获专家熟悉度与重要性双高评价。结论 本研究构建的全生命周期智慧化管理核心指标体系科学可靠，为同行开展急救生命支持设备智慧化管理工作提供了有力参考依据，后续需结合真实世界应用场景优化模型，进一步推进对急救生命支持设备的智慧化管理进程。
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  基于德尔菲法和层次分析法的电针治疗仪评价指标体系研究

  许可, 王祖铭, 石林静, 严郁, 吴文忠

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 117-123. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250146

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  目的 针对当前电针治疗仪缺乏标准化评价体系导致的性能评估离散化、质量监管薄弱等问题，构建具有科学性及普适性的评价指标体系，为行业标准化建设提供理论支撑。方法 采用德尔菲法与层次分析法相结合的研究方法，通过文献检索、团队头脑风暴及专家咨询初步确定评价指标框架并设计德尔菲法问卷；运用层次分析法构建成对比较矩阵，采用1~9标度法量化指标相对重要性，经几何平均、归一化计算得到各级指标权重，并进行一致性检验。结果 本研究经2轮专家函询（15名多领域专家，积极系数93.3%、权威系数0.867），专家意见一致性良好（各级指标肯德尔协调系数0.509~0.757，P<0.05）。最终构建含3项一级、7项二级、26项三级指标的电针治疗仪评价体系，各判断矩阵CR<0.1，权重分配合理；其中“设备性能”权重最高（0.6738），其下属二级指标“安全性能”（0.4668）、三级指标“电气安全危害”（0.6144）为各层级核心指标。应用该体系评价8家厂商13种型号286台设备，综合评分58.02~95.37分，各品牌设备性能与安全性表现差异显著，体系区分度和可靠性良好。结论 本研究形成的电针治疗仪评价指标体系科学性强、适用性广，能够为电针治疗仪的性能评价、产品研发和质量监管提供标准化依据。
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  基于VOSviewer与CiteSpace的fMRI应用于偏头痛研究领域的可视化分析

  卞旭东, 刘蓓, 侯晓莹, 曾慧, 杜丰夷, 于苗, 陈正光

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 124-132. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250539

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  目的 运用文献计量学方法，探讨功能磁共振成像（Functional Magnetic Resonance Imaging，fMRI）在偏头痛领域中的应用现状、研究热点及未来发展趋势。方法 全面检索中国知网（CNKI）、Web of Science（WOS）核心合集建库至2025年2月28日收录的应用fMRI研究偏头痛的中、英文文献，采用VOSviewer 1.6.18与CiteSpace 6.1.R6软件对发文作者、机构和关键词进行可视化分析。结果 共纳入中文文献163篇，英文文献423篇；年度发文量整体呈稳步上升趋势，国内外形成了以任毅、Fanrong Liang等作者为核心的研究团队。关键词频次及聚类分析显示研究热点多与“针刺”“功能连接”“脑网络”“静息态”等相关；关键词时间线及突现分析表明“功能连接”“机器学习”等为该领域的新兴研究前沿。结论 fMRI在偏头痛研究领域应用广泛，未来研究应加强各研究团队、机构的交流合作，把握研究热点和前沿，共同促进该研究领域的可持续发展。
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  DCE-MRI纹理参数联合常规MRI征象预测模型判断乳腺病灶性质的效能研究

  赵祥臣，戴世鹏，孙文静，李国忠

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 133-140. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250335

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  目的 探讨动态对比增强磁共振成像（Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging，DCE-MRI）纹理参数联合常规磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）征象预测乳腺结节性病灶性质的效能。方法 选取沧州市人民医院2022年1月至2024年12月因超声体检发现乳腺结节就诊的122例BI-RADS 4类女性患者，分别比较患者一般资料、MRI影像学表现。采用自助抽样法划分为训练集（n=90）与测试集（n=32），运用随机森林算法建立常规MRI影像学预测模型。由2名医师对DCE-MRI图像勾画感兴趣区，提取纹理参数，经单因素分析筛选有显著差异的纹理特征，输入随机森林算法构建纹理特征预测模型。将常规MRI影像学显著特征与纹理参数进行二元Logistic回归分析，构建联合预测模型，绘制受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲线评估各模型诊断效能。结果 与良性结节相比，恶性结节在形态上更多为不规则形，边缘更易出现分叶或毛刺，内部信号多不均匀，有钙化、不均匀强化比例更高，结节更大，且差异均有统计学意义（P<0.05）。对乳腺病灶的DCE-MRI图像提取的纹理特征进行单因素分析的结果显示，在13项纹理特征中，灰度共生矩阵能量、灰度共生矩阵熵、灰度共生矩阵对比度、灰度共生矩阵相关性、灰度共生矩阵逆差矩、灰度游程矩阵灰度不均匀性、灰度游程矩阵游程百分比、灰度区域大小矩阵大区域强调、灰度依赖矩阵依赖能量共9项参数，在良性结节和恶性结节间存在显著差异（P<0.05）。常规MRI影像学预测模型、纹理特征预测模型、联合预测模型ROC的曲线下面积（95%置信区间）分别为0.811（0.753~0.828）、0.838（0.796~0.871）、0.893（0.855~0.921），准确度分别为82.22%、85.60%、94.47%，敏感度分别为80.41%、81.24%、92.36%，特异性分别为78.63%、79.92%、90.15%。结论 DCE-MRI纹理参数联合常规MRI征象预测模型，可有效预测乳腺结节性病灶的性质，为临床诊疗提供参考依据。
综述
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  Stanford A型主动脉夹层术后死亡危险因素分析与Nomogram预测模型的构建及验证

  郑方婧，梁晓洪，黄福华，刘成友

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 141-147. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250349

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  目的 分析Stanford A型主动脉夹层（Type A Aortic Dissection，TAAD）术后死亡的危险因素，并构建基于Nomogram的预测模型。方法 选取2019年1月1日至2024年7月31日江苏省心血管外科多中心收治的1521例接受TAAD手术治疗的患者临床资料为研究对象，根据患者术后结局分为生存病例（n=1406例）和死亡病例（n=115例），采用最小绝对值收缩和选择算子回归、递归特征消除法及特征过滤法进行特征选择，并通过Logistic单因素和多因素回归分析筛选术后死亡独立危险因素，利用筛选出的独立预测因素构建TAAD患者术后死亡风险的Nomogram预测模型，并通过校正曲线、受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲线、精确-召回率（Precision Recall，PR）曲线以及Shapley加性解释值分析法评价Nomogram的效能。结果 经特征选择、危险因素分析，患者年龄、住院时间、首次重症监护室时间、中心机构、机械通气>24 h和急性肾损伤是TAAD患者手术死亡的独立危险因素（均P<0.05）。使用R软件rms包利用Cox方法建立TAAD术后生存状况的Nomogram可视化预测模型，模型C-index为0.78（95%置信区间：0.73~0.81，P<0.001），预测能力良好，Nomogram模型的ROC曲线、PR曲线以及校准曲线分析表明，模型曲线下面积为0.90、平均精确率为0.89，校准度为0.89，提示模型预测生存状况的性能良好。结论 本研究构建的Nomogram预测模型可有效评估TAAD术后死亡风险，为临床医师提供在术前和术后早期识别高危患者的工具，从而提升临床诊治效果。
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  人工智能技术在肺癌诊治应用中的研究进展

  张鹏，万谦，罗静，申翼

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 148-153. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250532

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  肺癌是全球范围内发病率和死亡率最高的癌症之一，与其他癌症相比，肺癌的总体五年生存率相对较低。因此，早期诊断和精准治疗对改善肺癌患者预后尤为重要。人工智能（Artificial Intelligence，AI）技术，尤其是深度学习（Deep Learning，DL）算法，能够处理大量的医学影像数据，从而提高肺癌的早期发现率，并优化治疗方案。基于DL算法的AI技术在医学领域，尤其是在肺癌的诊断和治疗中已经展现出巨大的潜力。本文系统阐述了不同类型的AI算法在肺癌诊治领域中的应用现状，归纳总结了AI技术在肺癌的诊断、治疗及预后中的研究进展，旨在为肺癌的早期诊断方法选择与精准治疗方案制定提供参考。
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  基于人工智能的慢性阻塞性肺疾病预后评估的研究进展

  肖文婷，高兆虹，张子予，王小玲，王丽芹

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 154-161. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250493

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  慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）具有高发病率、高死亡率及病程异质性特点，尽早开展预后评估对预测疾病进展、改善患者健康结局至关重要。近年来，随着医疗信息化技术的不断进步，人工智能（Artificial Intelligence，AI）在疾病诊断和治疗中的应用取得了显著发展。机器学习、深度学习和多模态技术能够处理和分析大量复杂数据，提高疾病进展预测和治疗的效果，为COPD管理带来了新的思路和方法。本文综述了AI在呼吸系统领域的常用算法和技术，重点在于COPD预后评估中的应用，包括急性加重风险及预后预测、实时监测与预警、生物特征分析与疾病健康管理的融合，以期为AI在COPD预后评估和规范化管理中的应用提供理论依据。
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  医用担架的应用现状和智能化发展趋势

  刘留, 吴鹏, 刘瑾

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 162-166. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250876

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  医用担架作为医疗救援和转运中的核心医疗设备，其设计与性能直接关系到伤病员的救治效率、安全性和舒适度。当前主流担架虽在便携性、地形适应性以及操作性能上各具优势，但仍存在不同缺陷：折叠式担架易发生故障难消毒，轮式担架依赖平坦路面且笨重，铲式担架承重有限且舒适性差，真空担架便携性不足，篮式担架适用场景受限。而且当前医用担架智能化程度低，难以满足现代救援的实时监测与精准处置要求。本文系统分析医用担架的类型特征、材料性能瓶颈及智能化发展趋势，重点探讨物联网与人工智能技术在生命体征监测、路径导航、远程诊疗等智能模块中的整合应用。以期为优化担架结构可靠性、缩短救治响应时间、构建协同救援模式提供有益参考。
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  可穿戴设备在智能医学中的应用与发展趋势

  郭雨航，周菊，邓青川，陈洁，李可，梁小利

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 167-172. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250706

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  可穿戴设备作为物联网、人工智能与医疗健康领域深度融合的典型产物，近年来随着传感器技术、低功耗通信与大数据算法的快速发展而迅速兴起。其通过持续、无创地采集用户多项生理参数，为实现个体化、连续性的健康管理提供了重要技术支撑。可穿戴设备弥补了传统医疗在院外监测与日常预防方面的不足，为构建覆盖全生命周期的智能健康服务体系奠定了关键基础。本文综述了可穿戴设备在智能医学领域的应用，阐述其在健康监测、疾病预警、康复辅助等方面的应用现状，分析传感器数据采集及算法实现健康评估与疾病预警的原理，通过实际案例展现应用成效，总结在续航、数据准确性、用户接受度等方面面临的挑战及应对策略，并对未来发展趋势进行展望，以期促进可穿戴设备在医疗领域的规范化应用与研发。
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  人工智能在肝胆外科中的应用进展与展望

  王京潇，高绪照，张辉，杨芳春

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 173-179. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250861

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  肝胆外科因解剖复杂与个体差异，手术风险高且术后并发症多。传统模式高度依赖医师经验，在肿瘤定位、血管识别和实时决策时易出现偏差。近年来，人工智能技术在医学影像解析、三维可视化重建和临床预测模型方面取得突破，为提高手术效率与安全性带来新机遇。但由于数据来源多样、算法可解释性不足及缺乏大样本、多中心验证，其临床转化仍受制约。本文综述了人工智能技术在肝胆外科术前放射组学评估、术中增强现实导航和术后预后预测等关键环节的最新进展，分析现存挑战，并探讨联邦学习与人机协同决策等前沿方向，以期推动规范化应用，助力精准外科与智慧医疗深度融合，进一步改善患者预后。
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  影像学评估实体器官移植受者移植前肌少症的研究进展

  王程瑶, 高峰, 张军

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 180-184. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250763

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  肌少症是与增龄、疾病相关的骨骼肌质量减少、力量及功能下降综合征，终末期器官衰竭患者因基础疾病、营养不良等，患病率显著升高。有研究证实，移植前肌肉减少与受者术后重症监护时间延长、感染风险增加、移植物功能延迟恢复及死亡率提高密切相关。影像学是目前肌少症诊断的常用方法，通过使用一系列影像学方法，包括双能X线吸收仪、计算机断层扫描、磁共振成像、超声以及人工智能辅助诊断技术，可以精确评估肌肉质量，从而诊断肌少症。本文综述了上述影像学方法的原理、临床应用现状，分析其评估的肌少症与移植后不良预后的关联性，旨在为临床医师提供参考，以便选择最合适的诊断方法。改善移植受者长期生存质量。
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  光谱CT定量参数及影像组学在肝细胞癌中的应用进展与展望

  秦鹤鸣, 于世平, 于春海, 田许诺, 杜笑松

  中国医疗设备. 2026, 41(2): 185-191. https://doi.org/10.12485/j.issn.1674-1633.20250269

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  肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma，HCC）是原发性肝癌的主要亚型，因其早期症状隐匿、进展迅速，患者5年生存率仅18%，目前仍是全球癌症治疗领域的重大挑战。近年来，光谱计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）作为一种新兴的医学成像方法在肿瘤学中应用前景良好，在肿瘤疾病的准确诊断、指导治疗、预后评估中展现出了巨大的潜力。在精准医疗的时代背景下，人工智能与影像组学的深度融合，结合光谱CT多参数定量分析，为HCC的早期筛查、疗效动态评估及精准预后预测提供了新的技术支撑。本文综述了光谱CT定量参数及影像组学在HCC中的研究现状与应用价值，以期为HCC精准诊疗领域的临床医师和研究者提供理论参考。