2023年, 第38卷, 第1期　
刊出日期：2023-01-10

  

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专论
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  基于WFDB的动态心电图自动分析功能准确性测试方法研究

  陈甜甜，于哲，刘铮，谭菲菲，郝鹏飞，付丽，宋庆华，张克

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.001

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  目的 探究动态心电图自动分析功能准确性测试方法。方法 通过分析YY 9706.247-2021标准对心电图自动分析功能准确性测试的标准数据库和试验要求，在Cygwin环境下构建WFDB软件包，利用bxb、rxr、mxm和epicmp等WFDB应用程序将标准数据库提供的参考注释文件与动态心电图自动分析算法生成的测试注释文件进行比较，并统计输出数据。结果 采用本文论述的方法，对心电工作站软件进行测试，形成了QRS检测、室性异位搏动、室上性异位搏动、成对室性异位搏动、短段室性异位搏动、长段室性异位搏动、心房颤动片段敏感度和阳性预测值的统计报告。结论 本文方法有助于动态心电图系统的研发和加深检测人员对标准条款的理解，提高动态心电图自动分析功能准确性的检测效率，进而促进该类产品在主动健康和老龄化科技应对中发挥巨大的作用。
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  电磁兼容数据报告电子化方法研究与探讨

  王权，李佳戈，李澍

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 6-9. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.002

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  目的 探索在医疗器械电磁兼容标准已经全面实施、检验检测工作量的大幅度增加的背景下，如何提高检验检测效 率，提升工作质量。方法 根据工作流程，通过软件编程与设计，针对电磁兼容检测中人工整理报告效率低问题，提出电子 化、自动化的解决方案。结果 使用软件整理报告的时间大幅度缩短。尤其是在具有多模式、多照片的情况下，应用本软件 效果更加明显，提高效率成果显著，一般可提升6倍以上。结论 本研究对提高电磁兼容检验检测效率效果明显，切实迈出 了电磁兼容报告电子化、自动化的第一步，对于行业的发展有积极的推动作用。
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  虚拟现实产品在医疗领域应用中的检测分析

  孟祥峰，张超，王浩，李佳戈

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 10-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.003

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  目的 虚拟现实技术已在医疗领域中得到了一定的应用，本文对应用于医疗领域的虚拟现实产品进行检测分析，为业 内提供参考和建议。方法 对商用虚拟现实产品按照在医疗器械应用场景下的性能质量要求进行摸底检测，包含电磁兼容的 辐射发射、光生物安全、环境性能3方面。结果 当虚拟现实产品在系统检测的情况下，超过限值最高为22.79 dB，电磁兼容 辐射发射存在风险；按照现有光生物安全标准，视网膜蓝光危害及热危害属于无危害类；环境试验光学指标的最大波动 量<10%。结论 虚拟现实技术在医疗领域应用时其搭载的硬件产品质量值得关注。
研究论著
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  基于量表序列相似性的艾滋病患者精神卫生状况聚类分析

  王牧雨^1,2，王妮^1,2，黄晓婕³，陈卉^1,2

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 14-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.004

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  目的 基于焦虑、抑郁和睡眠障碍量表对艾滋病患者的精神卫生状况进行综合评价。方法 将量表的条目作为序列， 利用动态时间规整（Dynamic Time Warping，DTW）方法计算患者每个量表得分的相似性，取平均值后得到患者间的相似 性。使用层次聚类法进行聚类分析，以Calinski Harabasz Index（CHI）、Davies Bouldin Index（DBI）和轮廓系数（Silhouette Coefficient，SC）3个指标评价聚类质量并确定最优聚类数。根据每个聚类内不同精神状况患者的分布，为各聚类赋予标 签，计算F1值评价聚类的准确性。另外使用欧氏距离以及基于单一量表的相似性进行聚类分析，比较二者的聚类质量、准 确性、临床解释性。结果 基于量表DTW相似性的患者聚类在CHI、DBI和SC 3个聚类质量评价指标上均优于基于欧氏距离 的聚类（166.24 vs. 72.68、2.91 vs. 4.25、0.31 vs. 0.16）。使用DTW相似性作为距离测度进行聚类时，利用焦虑、抑郁和睡 眠障碍3个量表得分的聚类结果F1值（0.739）高于使用单一量表得分的聚类结果F1值（0.618、0.695、0.693）。结论 基于 多量表序列相似性的聚类方法在患者聚类方面表现出较好性能，可以对艾滋病患者的精神卫生状况筛查和评估提供帮助。
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  基于热辐射原理的红外热像仪适用标准研究

  钱学波^a，戴云旗^a，张赟^a，杨国涓^a，刘博^a，李立宾^b，陈成^a

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 20-24. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.005

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  目的 现有的GB/T 19146-2010《红外人体表面温度快速筛检仪》和GB/T 19665-2005《电子红外成像人体表面测温仪 通用规范》2个相关国家标准在性能要求上差异明显，但适用范围和定义上区分度不高，导致部分红外热像仪生产企业采标 不当，直接影响了该类产品的临床使用效果，本文为促进企业正确采标，对2个标准进行相关分析。方法 本文从红外热像 仪的基本原理出发，对比了GB/T 19146-2010和GB/T 19665-2005这2个标准间存在的异同。结果 结果表明，2个标准基于不同的 临床用途，其撰写思路和侧重点不同，主要表现在实验室误差和测温一致性方面的不同要求。结论 通过对不同产品的性能测 试结果进行分析，对标准的适用范围进行了明确区分，给相关生产企业提供合理的采标建议，也为监管部门提供必要的参考。
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  基于卷积神经网络的病案质量缺陷智能提示系统的应用价值研究

  赵海燕^a，钦锐^b，丁欣^b

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 25-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.006

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  目的 探讨基于卷积神经网络的病案质量缺陷智能提示系统的应用价值。方法 选取2018年1月至2020年12月我院提 交的病案3000份作为建模组构建病案质量缺陷智能提示系统（以下简称系统）。通过人工审核明确病案中存在的具体问 题，并将建模组按照7∶3比例分为训练集及测试集。运用自然语言处理技术从训练组电子化病案中提取临床有用信息，并 应用卷积神经网络模型对提取信息进行训练，构建质量缺陷分类模型，并放置于测试集中进行验证通过。模型通过验证后 对其使用情况进行评估，并于2021年1—5月抽取病案500份分别通过构建模型及人工审核进行分析，比较2种方式的审核效 果。结果 建模组3000份病案中，899份病案存在问题，问题率为30.0%；其中训练集缺陷病案共计647例，测试集缺陷病案 共计252例。训练集和测试集中TextCNN模型与人工评估结果的符合率分别为96.9%（2034/2100）和91.3%（822/900）。 训练集和测试集中TextCNN模型与人工评估结果具有较高的一致性（Kappa=0.921、0.878，P<0.001）。人工审核和系统 审核病案问题病案率比较，差异无统计学意义（P>0.05），系统审核病案审核平均用时低于人工审核，差异有统计学意义 （P<0.05）。结论 通过TextCNN构建的病案审核系统可显著提升病案审核效率，但仍需要进一步研究以完善模型。
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  基于EIM的腰肌状态对称性检测技术研究

  史婧婷¹，徐攀¹，庄源东²，高跃明¹

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 30-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.007

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  目的 通过无创的生物阻抗技术肌阻抗图（Electrical Impedance Myography，EIM）检测人体腰肌，探究其对腰肌状态 对称性的检测效果。方法 基于人体腰部真实生理参数，构建有限元电场模型。采用灵敏度分析法对不同电极配置下的电流 密度仿真计算，获取更适用于人体腰部肌肉的EIM测量间距。开展在体实验进行验证，并将仿真结果应用于腰肌状态对称 性检测实验中。结果 仿真实验与在体实验结果一致性为0.95；本文提出的电极配置方式显著减小了测量时腰部脂肪厚度带 来的个体差异；不对称实验结果表明，收缩侧EIM参数电阻（R）和电抗（Xc）变化更显著，R和Xc的变化拟合曲线的斜率分 别为-4.15×10-4和13.5×10-4，且R比Xc的前后变化幅度更明显，收缩侧R平均降幅约为4.15 Ω。结论 EIM能无创检测出腰肌不对 称状态，结果具有显著性。腰肌劳损、腰痛等症状在临床上主要表现为不对称性，EIM有望成为腰部疾病的生物标记物， 对腰部疾病预防与检测有重要临床意义。
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  深度视频下的人体动作识别研究

  邢蒙蒙¹，杨锋²，辛在海³，魏国辉⁴

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 36-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.008

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  目的 基于RGB视频序列分类是实现人体动作识别的主要方式，但是RGB视频在记录人体动作的同时会清晰地保存人 体的面部信息，为保护隐私，本文提出基于深度视频进行人体动作识别。方法 利用公开数据集UTD-MHAD中27种深度视 频形式的动作数据进行研究。首先，将深度视频序列进行预处理转化成运动历史图，通过伪彩色编码增强运动历史图的细 节信息；其次，将经过伪彩色编码的运动历史图送入经过预训练的卷积神经网络提取运动历史图的深度特征向量；最后运 用分类器进行分类。结果 基于深度视频序列的人体动作识别方法在UTD-MHAD数据集上取得了90.02%的准确率，误差为 1.8%。结论 本文提出的基于深度视频序列的人体动作识别方法具有一定的有效性，可作为人体动作识别领域一种新型的无 监督康复锻炼手段，有助于促进康复评定研究进一步标准化。
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  基于3D UNet结合Transformer的肝脏及肝肿瘤自动分割

  戴振晖，简婉薇，朱琳，张白霖，靳怀志，杨耕，谭翔，王学涛

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 42-47. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.009

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  目的 肝脏和肝肿瘤分割是肝癌放疗计划设计的重要步骤，本文提出新型自动分割模型，以实现肝脏和肝肿瘤的精 确分割。方法 在3D UNet深度神经网络中加入了残差模块和Swim Transformer模块，提出一个新型的卷积和Transformer结 合的Res-Swim-UNet模型。在LiTS公共数据集上对比了所提出方法与先前方法的性能，并在本地数据集上验证了Res-Swim- UNet模型的泛化能力。结果 Res-Swim-UNet模型在LiTS公共数据集上肝脏分割结果的Dice相似性系数（Dice Similarity Coefficient，DSC）、体积重叠误差（Volumetric Overlap Error，VOE）分别是0.957、0.522，相对于UNet模型DSC提高了 1.6%，VOE降低了1.3%；肝肿瘤分割结果的DSC、VOE分别是0.672、0.617，相对于UNet模型DSC提高了13.5%，VOE降 低了5.9%。在本地数据集上肝脏分割结果的DSC、VOE分别是0.895、0.552，肝肿瘤分割结果的DSC、VOE分别是0.589、 0.706。结论 本文提出的Res-Swim-UNet模型可以有效提高CT图像中肝脏和肝肿瘤的分割效果，且该模型在迁移到本地数据 时仍具有较高的分割精度。该模型可以用于提高医生勾画靶区的效率。
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  有无CT端光学定位设备对光学表面引导的左侧乳腺癌DIBH放疗摆位精度影响的研究

  吴何苟，钟鹤立，张光伟，刘剑锋，杨俊国，苏小慧

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 48-52. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.010

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  目的 探讨光学表面引导左侧乳腺癌深吸气屏气（Deep Inspiration Breath-hold，DIBH）放疗过程中，无CT端光学设 备定位与有CT端光学设备辅助定位2种模式对放疗摆位精度的影响。方法 选取60例左侧乳腺癌患者，其中30例患者行无CT 端光学设备DIBH定位后，通过光学表面监测系统OSMS（AlignRT）引导实施DIBH放疗（D0组）；其他30例患者通过CT 端光学设备Sentinel辅助DIBH定位后，通过Catalyst引导实施DIBH放疗（D1组）。比较2组定位流程，并分析2组患者首次 放疗摆位时经CBCT配准后六维方向的误差数据。结果 D0组在x、y、z和Rx、Ry、Rz六维方向的CBCT配准误差绝对值分 别为（0.15±0.11）、（0.17±0.12）、（0.20±0.14）cm和（0.77±0.71）°、（0.60±0.60）°、（0.66±0.62）°，D1组为 （0.13±0.08）、（0.13±0.09）、（0.20±0.11）cm和（0.61±0.57）°、（0.50±0.52）°、（0.61±0.46）°，2组配准数据 比较差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 无CT端光学设备与有CT端光学设备定位，均可精准实现光学表面引导的左侧 乳腺癌DIBH放疗摆位，两者CBCT配准误差无统计学差异。
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  定量SPECT探头系统平面灵敏度测试影响因素分析

  张青菊^a，惠金子^a，许建林^a，施常备^a，杨胜利^a，南永刚^b

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 53-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.011

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  目的 比较手动测量及设备指导式测量单光子发射断层成像仪（Single Photon Emission Computed Tomography， SPECT）系统平面灵敏度的结果，分析面源与准直器距离、面源直径及面源活度在一定范围内波动对测试结果的影响，以 指导定量SPECT质量控制。方法 用手动测量及设备指导式测量2种方法分别按标准条件、面源与准直器的距离不同、面源 直径不同、面源活度不同的条件对GE Discovery 670Pro SPECT进行系统平面灵敏度测试，记录结果及相应采集时长。采用 Bland Altman分析2种方法测量结果的一致性；用单样本Wilcoxon符号秩和检验分析不同测试条件下，系统平面灵敏度测试 结果及采集时长与标准条件下测试结果及采集时长的差异。结果 标准条件下手动测量及设备指导式测量SPECT系统平面灵 敏度结果分别为166.73、168.50 counts/min/μCi，采集时长分别为9.18、8.93 min。手动测量及设备指导式测量结果一致性良 好，全部点位于95%一致性界限内。面源与准直器距离介于5~20 cm，面源直径介于3.5~20.0 cm时，2种方法测量系统平面灵敏度 结果与标准条件下测试结果无显著差异（P>0.05），采集时间与标准条件下的无显著差异（P>0.05）；面源活度不同时， 2种方法测量系统平面灵敏度结果与标准条件下测试结果亦无显著差异（P=0.086、0.593），但采集时长较标准条件下的 差异较大（P=0.046、0.039），其中面源活度介于18.5~74.0 MBq时，采集时长介于47.69~11.57 min，面源活度介于92.5~222.0 MBq 时，采集时长均小于10 min，且采集时长缩短趋势平缓。结论 手动测量及设备指导式测量SPECT系统平面灵敏度结果一致 性良好，测试条件可参照相关要求在一定范围内波动。
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  生物组织的电切割损伤研究

  吴飞^1,2，唐元梁¹，谭仲威¹，黄德群¹，顾珩¹，陈军³，张雪莹⁴，李桂香¹

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 58-64. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.012

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  目的 探究高频电刀不同电切割参数、手术电极结构参数和生物组织含水量对生物组织机械损伤和生物损伤的影响。 方法 搭建体外电切割实验装置，研究新鲜猪里脊肉组织在不同电切割参数（电切割功率、切割深度、入切角度）、手术 电极结构参数和生物组织含水量情况下的机械损伤和生物损伤。结果 实验结果表明，随着电切割功率、入切深度、入切角 度以及接触刃面积的增加，表面焦痂粘附量会随之增大；电切割功率以及组织含水量的增加会使热量集中，加剧组织热损 伤。结论 高频电刀操作参数、刀具参数以及材料参数对组织电切割损伤的影响规律的揭示，可为高频电外科设备、手术电 极开发及医生更好地使用手术电极提供理论和技术参考。
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  基于特征数据聚类的紫外线消毒系统运行状态实时监测方法

  刘忱辰^1a，周银莹^1b，秦地茂²

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 65-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.013

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  目的 为提高对紫外线消毒系统运行效果的监测质量，提出基于特征数据聚类的紫外线消毒系统运行状态实时监测方 法。方法 首先对紫外线消毒系统框架进行分析，完成喷射器的消毒过程进行建模，然后基于卷积神经网络提取紫外线消毒 系统历史、技术监测信息等属性的运行状态特征，最后利用优化的K均值聚类算法，对紫外线消毒系统运行状态进行实时 监测。结果 实验结果证明，该方法的聚类性能和异常检测性能均较好，聚类准确率在96%以上，异常检测的平均检测率为 97.49%，误检率小于1.89%。将其应用于医院进行实证，全天可对监测对象监测3000余次。结论 基于特征数据聚类的紫外 线消毒系统可有效监测喷射器出口温度变化情况、耐高温菌群消杀效果，保证医院各个科室消杀运行稳定情况，具有较好 的应用价值。
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  基于Logistic回归分析构建恶性肺结节CT人工智能技术和肿瘤标志物的预测模型

  范光明

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 71-76. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.014

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  目的 探讨CT人工智能技术与肿瘤标志物联合鉴别诊断恶性肺结节有效性。方法 选取2018年1月至2021年1月我院 收治的453例肺结节患者，根据病理学结果分为良性组（n=317）和恶性组（n=136），比较2组临床资料、CT人工智能参 数、血清胃泌素释放肽前体（Gastrin-Releasing Peptide，Pro-GRP）、神经元特异性烯醇化酶（Neuron-Specific Enolase， NSE）、癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen，CEA）、细胞角蛋白片段19（Cytokeratin Fragment 19，CYFRA21-1）、鳞 状细胞癌抗原（Squamous Cell Carcinoma Antigen，SCC），采用多因素Logistic回归方程分析恶性肺结节相关影响因素， 采用R语言绘制预测恶性结节的列线图。结果 恶性组吸烟史、既往肺部外恶性肿瘤史患者多于良性组（P<0.05）；恶性组 结节直径、恶性概率高于良性组，毛刺征、位于上叶、病灶形态不规则、空泡征表现多于良性组（P<0.05）；各单独指标 评估恶性肺结节价值：恶性概率的AUC大于结节直径、毛刺征、位于上叶、病灶形态不规则、空泡征（P<0.05）；恶性组 Pro-GRP、NSE、CEA、CYFRA21-1、SCC高于良性组（P<0.05）。多因素分析显示，吸烟史、既往肺部外恶性肿瘤史、 恶性概率、Pro-GRP、NSE、CEA、CYFRA21-1、SCC均是恶性结节的相关危险因素（P<0.05）。基于以上多因素分析筛 选出的各危险因素，绘制恶性肺结节的列线图预测模型，Bootstrap内部验证显示校正曲线与理想曲线拟合良好，C-index 指数为0.984，AUC为0.925，敏感度为85.29%，特异性为83.91%，说明本研究列线图模型具有较好的预测能力。结论 基于 CT人工智能技术和Pro-GRP、NSE、CEA、CYFRA21-1、SCC构建的恶性肺结节预测模型，能准确、便捷鉴别肺结节的性 质，可为临床诊疗提供参考依据。
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  320排容积CT“Target CTA扫描模式”在低心率患者冠状动脉CT血管成像中的应用探究

  吴锟, 陈希奎, 唐贵超, 郑成凤, 范明, 赵荣芳, 詹红利, 邓利华

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 77-82. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.015

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  目的 探讨320排容积CT“Target CTA（Computed Tomography Angiography）扫描模式”在心率低于75 次/min的患者 行冠脉CT血管成像的可行性。方法 收集拟行冠状动脉CT血管成像且静息状态下心率低于75 次/min的患者78例为研究对 象，并进行随机分组：A组39例采用传统的前瞻性心电门控采集模式，曝光时间窗（R-R间期的35%~85%）；B组39例采 用第二代320排容积CT所自带的Target CTA采集模式，Target Phase设置为R-R间期的75%时间点。主观图像质量采用4分制 进行分级和评估。客观图像质量采用主要分支血管CT值、图像噪声、信噪比（Signal-to-Noise Ratio，SNR）、对比噪声比 （Contrast to Noise Ratio，CNR）进行评估，并统计有效辐射剂量（Effective Dose，ED）。结果 采用第二代320排容积 CT Target CTA采集模式比传统的前瞻性心电门控采集模式减少了66.1%的ED值[（5.9 ± 1.0）mSv vs. （2.0 ± 0.7） mSv]，差 异有统计学意义（t=-15.175，P<0.05）。A组和B组扫描模式下的噪声、SNR和CNR差异及图像质量主观评分比较，差异均 无统计学意义（均P>0.05）。结论 第二代320排容积CT Target CTA扫描模式对于心率低于75 次/min的患者行冠脉CT血管成 像，可以在保证图像质量的前提下，大幅度降低辐射剂量。
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  基于光梭成像技术的多动脉期成像在肝脏MRI中的应用

  刘锴¹，孙海涛¹，陈财忠¹，温喜喜²，曾蒙苏¹，毕正宏¹

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 83-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.016

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  目的 探究基于光梭成像（United Compressed Sensing，uCS）技术的多动脉期成像在肝脏磁共振增强检查中的成像特 点和应用价值。方法 选取经我院临床诊断为肝脏实质性占位患者42例为研究对象，应用uCS技术进行肝脏多动脉期扫描。 对所得多组动脉期图像（uCS组）与基于平行成像（parallel Imaging，PI）单动脉期图像（PI组）进行分析。并对2组图像 伪影、信噪比（Signal to Noise Ratio，SNR）、肝脏信号变异系数（Coefficient of Variation，CV）和病灶强化效果进行综合 评测。结果 uCS组动脉晚期的图像质量综合评测优于PI组：伪影评分为（3.81±0.45）分 vs.（3.19±0.94）分（P<0.05）； 右肝图像SNR为（244.87±62.66）vs.（191.19±51.13）（P<0.05）；右肝图像变异系数优于PI组[（0.045 ± 0.010） vs.（0.051± 0.011）]（P<0.05），并可动态显示病灶连续强化过程。结论 基于uCS技术的多期动脉成像能应用于肝脏增强 磁共振扫描，可以在保证图像质量的同时减少动脉期伪影、优化动脉期时相和提供更丰富的肿瘤血管信息。
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  扩散峰度成像联合PSA在前列腺癌侵袭性评估中的探讨

  段志青，张凯，胡家玮，方少伯，邓熹杨，刘亚洁

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 88-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.017

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  目的 探讨扩散峰度成像（Diffusion Kurtosis Imaging，DKI）联合前列腺特异性抗原（Prostate Specific Antigen， PSA）在评估前列腺癌（Prostate Cancer，PCa）侵袭性中的价值。方法 55例PCa患者均有PSA检查结果和DKI磁共振功能 成像，分析DKI各参数与Gleason评分（Gleason Score，GS）的斯皮尔曼相关性。经独立样本t检验与Wilcoxon秩和检验， 比较临床显著性前列腺癌（Clinically Significant Prostate Cancer，csPCa）与非临床显著性PCa组间DKI各参数的差异，并 联合PSA建立诊断模型，探讨单一及联合模型对PCa侵袭性的诊断价值。结果 平均扩散率（Mean Diffusion，MD）、轴 向扩散率（Axial Diffusion，Da）、径向扩散率（Radial Diffusion，Dr）值与GS呈负相关，而各向异性分数（Fractional Anisotropy，FA）、平均扩散峰度（Mean Kurtosis，MK）、轴向峰度（Axial Kurtosis，Ka）、径向峰度（Radial Kurtosis， Kr）值与GS呈正相关（均P<0.05）。不同GS组间FA、MD、Da、Dr、MK、Ka、Kr均有显著差异性；联合模型（DKI+ PSA）的诊断效能最高，ROC曲线下面积达0.883。结论 DKI各参数对区分csPCa与非csPCa均具有显著优势，可用于判断 PCa的侵袭性；联合模型（DKI+ PSA）具有最佳诊断能力。
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  深度学习重建算法在颞骨低剂量CT检查中的应用研究

  王天娇¹，陈钰¹，王沄¹，王晓¹，王曼¹，许英浩²，马壮飞²，付海鸿¹，金征宇¹

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 93-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.018

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  目的 探究深度学习重建（Deep Learning Reconstruction，DLR）算法在低剂量（Low Dose，LD）颞骨CT检查中改 善图像质量的应用价值。方法 前瞻性收集2021年5—9月在北京协和医院行颞骨CT检查的患者98例。将这些患者采用随机 分组法分为正常剂量（Routine Dose，RD）组和LD组，各49例。RD组采用滤波反投影（Filter Back Projection，FBP）算法 重建，LD组分别用FBP和DLR算法进行图像重建，分别记为RD-FBP、LD-FBP和LD-DLR。客观图像质量分析采用测量4个 目标结构的CT值及图像SD值的方法，并计算信号噪声比（Signal to Noise Ratio，SNR）。主观图像质量分析采用主观盲法 对16个中耳和内耳解剖结构进行主观评分。结果 RD-FBP、LD-FBP和LD-DLR 3种图像的CT值差异无统计学意义（均 P>0.05）。RD-FBP的SD值明显低于LD-FBP，LD-DLR的SD值明显低于RD-FBP。RD-FBP的SNR明显高于LD-FBP，LDDLR 的SNR明显高于RD-FBP。RD-FBP和LD-DLR的评分明显高于LD-FBP（均P<0.001），LD-DLR与RD-FBP评分差异无 统计学意义 （P>0.05）。结论 DLR技术可以在降低颞骨CT辐射剂量的同时提高图像质量，满足临床诊断需求。
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  基于5G技术及4K/3D手术系统的显微外科远程手术会诊平台的设计及实践

  袁永一¹，刘威²，邵航²，王国建¹，赵超越¹，盛宏申³，杨和强³，赵星¹，胡鹏海³，康东洋¹，戴朴¹

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 98-102. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.019

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  目的 搭建基于4K/3D手术系统的远程手术会诊平台，评价5G通信技术支撑下4K分辨率3D样式画面在显微外科远程 手术会诊中的应用效果。方法 设计基于“端云端”的系统软硬件架构，依托国产4K/3D显微手术成像系统，实现术野的双 视点光场采集、智能图像处理、硬件3D交织、低延时网络传输和超高清立体显示。将该系统应用于侧颅底疑难病例的远 程手术会诊，从4K/3D视频传输延时、峰值信噪比（Peak Signal to Noise Ratio，PSNR）、结构相似性（Structural Similarity Index Measure，SSIM）、画质及舒适度等方面评价该平台的效能。结果 在非专用5G组网方案下，手术会诊平台的4K/3D视 频传输延时1.18 s；评价视频传输质量的客观指标PSNR和SSIM显示4K/3D视频传输前后的视觉差异和结构差异小。27名医生针 对8段手术视频片段的问卷调查结果显示，视频传输后画质无改变或改变轻微不影响观看的样本占比为89.35%，96.30%的 医生认为远程传输后的4K/3D视频足以支撑显微外科远程手术指导。结论 4K/3D显微手术成像系统产出的超高清立体视频 经5G传输后足以支撑远程手术指导，这为远程医疗及教学、灾难及战场手术救治提供了新方案。
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  基于互联网+的非在职人员管理平台的建设与应用

  马群圣^a，袁骏毅^a，金永春^b，岑星星^a

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 103-108. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.020

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  目的 基于现有人员配置，构建完善的医院非在职人员管理平台，加强非在职人员的闭环管理及监督。方法 以上海 市某三甲专科医院为研究背景，基于Vue+WebAPI+企业服务总线的前后端分离技术，开发工具采用Microsoft Visual Studio 15.0、.Net framework 4.5，数据库存储采用的是Microsoft SQL Server 2016，自主研发非在职人员管理平台。以2020年9月至 2021年9月通过手工记录申请的非在职人员为对照组（n=1287），以2021年10月至2022年4月通过非在职人员移动端申请的 非在职人员为观察组（n=1184）。对比分析2组人员的信息录入完整性及申请审批时长，验证基于互联网+的非在职人员管 理平台对于医院人员管理及工作效率的影响。结果 观察组的关键数据与非关键数据完整性明显高于对照组，2组比较差异均 具有统计学意义（χ2=610.850、734.632，均P<0.001）；观察组人员申请用时、职能部门审批用时与餐卡办理用时明显低于 对照组，2组比较差异均具有统计学意义（Cohen’s d=14.032、14.558、7.785，均P<0.001）。结论 通过互联网+的非在职人 员管理平台建设，优化了非在职人员进院流程，有效提高了职能部门的管理水平以及工作效率，实现了职能部门全流程闭 环式的监控与管理，并为后续的人员网格化管理奠定了基础。
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  全流程核酸检测管理服务信息系统的设计与应用

  黄钊^1a，马力^1b，陈平^1a，殷伟东^1a，李刚²

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 109-114. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.021

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  目的 解决新冠病毒感染核酸检测过程中，工作流程复杂、需对被采样人进行手工登记且无法对全流程闭环管理等问 题。方法 本文提出了全流程核酸检测管理服务信息系统，该系统集合了预约登记、采样、送检、接收、检测和结果呈现等 功能，能够全流程监管核酸采样的每个环节，且系统使用开放式架构，前后端分离保障了各个服务互不影响。结果 系统通 过了压力测试表明业务运行平稳，各服务器硬件资源使用率在合理范围，能够对核酸检测工作进行全流程信息化管理。 结论 全流程核酸检测管理服务信息系统在17个省进行了部署应用，在应对大规模检测时取得了良好的效果，为疫情防控作 出了有力保障。
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  带量采购下的骨关节耗材管理方案探究

  焉丹¹，赵菁¹，连英梅¹，沈国健²，刘杰³，张智勇²

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 115-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.022

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  目的 探索在带量采购背景下院内骨科关节类高值耗材管理模式升级方案，控制原有管理风险，并为未来承接诊断 相关组- 预付费制度（Diagnosis Related Groups-Prospective Payment System，DRGs-PPS）落地，响应医疗体系改革做准 备。方法 深入分析我院原有骨关节管理模式存在的局限点，充分结合骨关节管理创新理念、供应链协同优化理念，在信 息化技术手段的支持下，构建我院基于实体智慧仓的数字化智慧化管理方案。结果 基于骨科高值智慧仓管理模式，单件 耗材入院清点核验时长从（1.53±0.07）min缩短至（0.62±0.05）min，单件耗材术后计费时长从（22.2±4.21）s缩短至 （9.26±0.83）s，单台手术耗材全流程追溯比例从12.58%±3.71%提升至100.00%，且差异均具有统计学意义（P<0.05）。 建设骨科高值耗材仓后管理效果明显优于模式建设前，控制了原模式下术前入院质量、术后计费、运转全流程追溯等环节 的管理风险，同时提升数据管理精细化程度，实现了数字化管理。结论 带量采购背景下的管理方案升级可有效管控原有风 险，同时提升院内管理精细化程度，为承接DRGs-PPS落地奠定一定基础。
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  基于专利引文网络的医用纳米机器人技术前沿识别研究

  张婷，陈娟，杨潇逸，欧阳昭连

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 122-126. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.023

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  目的 通过对医用纳米机器人的专利分析识别技术前沿。方法 本研究以德温特专利数据库收录的专利为研究对象， 采用主题检索的方式对医用纳米机器人的专利进行检索分析。采用Ucinet软件对2016—2021年的专利绘制专利共被引网 络，对引文网络中的专利进行聚类分析并采用VOSViewer可视化，通过对聚类结果解读以识别技术前沿。结果 医用 纳米机器人领域共有专利213项，2016—2021年专利数量152项，该领域专利数量占比接近70%。2016—2021年申请的专利 共引用专利1071项，其中被引频次＞2次的专利用于构建共被引网络，形成2个专利引文网络，第1个引文网络包含5项专 利，识别出2个技术前沿，分别为三维电磁驱动技术、磁感应式药物递送系统；第2个引文网络包含11项专利，识别出3个技 术前沿，分别为纳米药物载体、磁性纳米粒子、纳米机器人制备技术。结论 本研究通过对医用纳米机器人领域的专利引文 网络分析，识别该领域的技术前沿，可以从情报学角度为医用纳米机器人研发提供信息支撑。
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  基于文献计量方法的人工智能在超声心动图中的应用进展研究

  张浩，常建东

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 127-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.024

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  目的 分析人工智能技术在超声心动图检查设备中应用的现状、趋势以及热点。方法 在Web of Science的核心数据库 中搜索近10年关于人工智能在超声心动图中应用的文献，利用Citespace软件，运用文献计量的方法进行文献分析。从文献 的年发文量、主要研究国家及机构、刊文期刊来源及关键词共现、共被引文献聚类等角度进行可视化分析。结果 共检索到 383篇文献，发文量最多的国家是中国以及美国，发文量最多的研究机构是梅奥医学中心、不列颠哥伦比亚大学、西北大 学、加州大学旧金山分校等，发文最多的期刊为Front Cardiovasc Med、JACC-Cardiovasc Imag。研究趋势的早期在于探索 如何将人工智能技术应用于超声心动图的识别，即如何将图像的特征与相应的诊断进行关联；后来即通过开发相应的算法 对二维超声心动图的各种视图进行识别；最近的热点在将深度学习应用于超声心动图的心肌病及冠心病等的诊断方 面。结论 应用CiteSpace分析人工智能技术在超声心动图中的应用，展示出了该领域目前的主要研究及彼此合作的国家和 机构，揭示了该领域的研究趋势，可为该设备开发及应用人员提供一定参考价值。
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  基于SPD的医疗耗材管理研究

  刘伟¹，傅扬¹，赵潇²

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 134-138. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.025

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  目的 探讨基于SPD的医疗耗材管理方法在应对因管理方式落后不当导致的管理成本居高不下、管理困难以及耗材 信息追溯难等问题中的应用效果。方法 通过查阅现有医疗耗材管理模式相关资料，构建基于SPD的医疗耗材管理模式。 通过设计、发放调查问卷，对实施SPD耗材管理模式前后的科室二级库房耗材申领频次、库存耗材可使用天数、盘点耗 时、信息录入等关键信息进行分析；并对临床及患者的治疗全过程的时间、治疗成本等进行分析。结果 SPD耗材管理模 式在管理时间、库存管理、申领频次等方面优于一般的耗材管理模式，患者组、临床组在SPD实施前的治疗耗时分别为 （15.16±3.04）min、（27.75±3.24）min，实施后的治疗耗时分别为（12.13±2.30）min、（22.25±2.91）min，差异均具 有统计学意义（P＜0.05）。结论 传统耗材管理模式已经难以适应时代的发展，SPD耗材管理模式是目前应对多品种、大批 量医疗耗材的先进手段，能够有效减少耗材盘点时间、降低管理成本，提升患者就医满意度。
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  MRI联合脑脊液SIL-2R、CGRP水平对重症病毒性脑炎患儿预后不良的预测研究

  朱斌，李炯，张欣贤，徐超，刘念，朱磊

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 139-144. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.026

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  目的 探究磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）联合脑脊液可溶性白细胞介素-2受体（Soluble Interleukin-2 Receptor，SIL-2R）、降钙素基因相关肽（Calcitonin Gene-Related Peptide，CGRP）水平对重症病毒性脑炎患 儿预后不良的预测价值。方法 选取本院收治的129例重症病毒性脑炎患儿，根据其预后情况分为预后良好组（n=88）和预 后不良组（n=41）。对比2组入院时MRI异常率及脑脊液SIL-2R、CGRP水平，采用Logistic回归分析法分析重症病毒性脑炎 患儿预后不良的影响因素，并采用ROC曲线分析MRI异常及脑脊液SIL-2R、CGRP水平对其预后不良的预测价值。结果 预 后不良组MRI检查异常率及脑脊液SIL-2R、CGRP水平均高于预后良好组（P<0.05），且惊厥持续时间、病程均长于预后良 好组（P<0.05）。多因素Logistic回归分析显示，惊厥持续时间、病程、MRI检查异常及脑脊液SIL-2R、CGRP水平高表达 均是重症病毒性脑炎患儿预后不良的危险因素（P<0.05）；MRI联合脑脊液SIL-2R、CGRP水平预测重症病毒性脑炎患儿 预后不良的敏感度及AUC值均高于各单项检测（P<0.05），特异性与各单项预测对比差异无统计学意义（P＞0.05）。 结论 MRI检查异常及脑脊液SIL-2R、CGRP水平对重症病毒性脑炎患儿预后不良均有一定的预测效能，且联合预测效能更 高，可用于临床指导治疗。
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  心脏超声肺动脉参数结合肺动脉瓣环Z值对法洛四联症患儿术式选择的预测价值

  赵静涵，陈玉龙，张琛

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 145-149. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.027

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  目的 探讨心脏超声肺动脉参数结合肺动脉瓣环Z值对法洛四联症（Tetralogy of Fallot，TOF）患儿术式选择的预测 价值。方法 回顾性分析本院2019年7月至2021年5月收治的237例行TOF根治术的患儿，均行心脏超声检查，记录其肺动脉 参数[包括主肺动脉内径（Main Pulmonary Artery Diameter，MPAD）、左肺动脉内径（Left Pulmonary Artery Diameter， LPAD）、右肺动脉内径（Right Pulmonary Artery Diameter，RPAD）、肺动脉瓣环内径（Pulmonary Valve Annulus Diameter，PVD）]，并计算肺动脉瓣环Z值。另根据患儿有无进行跨瓣补片将其分为跨瓣补片组和非跨瓣补片组，并 记录2组患儿的预后情况。对比2组患儿肺动脉参数和肺动脉瓣环Z值，并采用受试者工作特征曲线（Receiver Operating Characteristic Curve，ROC）分析心脏超声肺动脉参数结合肺动脉瓣环Z值对TOF患儿术式选择的预测价值。结果 237例行 TOF根治术的患儿中有149例患儿行跨瓣补片，余88例行非跨瓣补片，在住院期间共5例死亡，死亡率为2.11%。跨瓣补片组 MPAD、LPAD、RPAD、PVD和肺动脉瓣环Z值均小于非跨瓣补片组（P<0.05）；ROC分析结果显示，肺动脉参数预测TOF 患儿根治术跨瓣补片可行性的敏感度、特异性和曲线下面积（Area Under Curve，AUC）分别为75.84%、70.45%和0.765， 其敏感度均高于单独预测（P<0.05），其特异性和AUC与单独预测对比均无统计学意义（P＞0.05）；心脏超声肺动脉参数 联合肺动脉瓣环Z值预测TOF患儿根治术跨瓣补片的敏感度和AUC分别为87.92%、0.881，均高于单独诊断（P<0.01），其 特异性为69.32%，与单独诊断对比差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 心脏超声肺动脉参数和肺动脉瓣环Z值均对TOF患 儿术式选择具有一定的预测作用，但二者联合预测效能更高。
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  MSCT测量心外膜脂肪体积、厚度对ISR的诊断价值

  贺燕林，高洁，武晓霞，勾少波，郭婧

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 150-154. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.028

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  目的 探究多层螺旋CT（Multi-Slice Spiral Computed Tomography，MSCT）测量心外膜脂肪体积（Epicardial Adipose Tissue Volume，EATV）、心外膜脂肪厚度（Epicardial Adipose Tissue Thickness，EATT）对冠状动脉支架植入术后再 狭窄（In-Stent Restenosis，ISR）的诊断价值。方法 选取我院2019年10月至2021年9月收治的经皮冠状动脉支架植入术 （Percutaneous Coronary Intervention，PCI）复查患者150例，分为ISR组及非ISR组，均进行MSCT检查，测量患者EATV及 EATT，测量血清肿瘤坏死因子-α（Tumor Necrosis Factor-α，TNF-α）、超敏C反应蛋白（High Sensitive C-Reactive Protein， hs-CRP）、白介素-6（Interleukin-6，IL-6）水平。按照是否发生ISR进行分组比较，并进行相关性分析及PCI术后ISR的 危险因素分析。结果 经诊断，ISR组患者41例，非ISR组患者109例。研究结果显示，ISR组EATV、EATT、支架植入时 间显著高于非ISR组（P<0.05），ISR组血清TNF-α、hs-CRP及IL-6水平显著高于非ISR组（P<0.001）。EATV、TATT与 血清TNF-α、hs-CRP、IL-6均呈正相关（r=0.793、0531、0.582、0.682、0.727、0.783，均P<0.05）；EATV、EATT和血 清TNF-α、hs-CRP、IL-6水平以及支架植入时间均为ISR发生的危险因素（P<0.05）；EATV、EATT诊断PCI患者术后ISR 均有良好效果（AUC=0.941、0.912，均P<0.001）。结论 EATT、EATV与多项炎性因子呈正相关，EATT、EATV及血清 TNF-α、hs-CRP、IL-6水平、支架植入时间均为PCI术后ISR发生的危险因素，MSCT检测EATT、EATV可作为PCI患者术后 ISR的诊断指标。
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  影响数字化种植导板引导种植手术精度的因素

  吴秦¹，白石柱²

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 155-159. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.029

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  随着三维数字成像技术和以3D打印为代表的快速成型技术在口腔医学领域的广泛应用，越来越多的医生在口腔种植 修复中使用数字化种植导板来引导种植手术顺利进行，这在一定程度上对提高手术的精度起到了积极作用，但也存在一些 不利因素对导板引导精度造成不良影响，本文通过梳理相关文献，对影响种植导板引导精度的因素进行综述，旨在为进一 步提高种植导板引导精度提供一定的参考依据。
综述
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  外科能量设备的技术发展与创新

  储呈晨^1,2，李斌^1,2，季智勇¹，冯庆宇³，徐雪风³，徐汪洋³，文彬³，王毅飞¹

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 160-164. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.030

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  高频电刀、超声切割止血刀等能量设备在外科微创手术中的使用，在提高了微创手术的技术效率的同时，也带来了 各种风险，减少术中出血、降低周围组织副损伤和缩短手术时间是能量外科设备持续发展的关键。本文从外科能量设备手 术中的热效应、组织学损伤、血管密封能力和切割速度等安全性、有效性的角度，探讨了高频电刀和超声切割止血刀2种外 科能量设备的技术特点和临床应用中的风险，并展望了外科能量设备下一代技术发展趋势与应用前景，旨在促进国产创新 医疗器械的研发，推动基于技术融合的复合一体化外科能量平台的创新应用。
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  AI在甲状腺结节超声智能诊断中的应用

  肖冰心^1,2，吴国柱²

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 165-170. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.031

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  高频超声的快速发展和其新技术的广泛应用，使甲状腺结节的超声检出率也相应提高。然而受超声医生经验、技术 等主观因素影响，不同医生对同一结节良恶性判别结果不同。随着人们对甲状腺结节良恶性准确无创判别要求的提升，亟 需探寻一种快速、准确、客观的影像诊断方法。近年来人工智能（Artificial Intelligence，AI）飞速发展，越来越多基于AI 的计算模型实现了对甲状腺结节精确识别、分割，以及结节良恶性、淋巴结是否转移的准确判别，降低了医师诊断的主观 性，提高了结节分类结果精准度和效率。本文旨在针对AI在甲状腺结节超声智能诊断中的应用作一综述，以期帮助临床更 好地制订治疗方针及评估患者预后情况。
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  医用气体终端的研究发展现状

  魏佳男，郭军涛

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 171-176. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.032

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  近年来随着医用气体管道系统的普及，大量医用气体终端运用于临床。阐述医用气体终端的结构、安装和维护，了 解并学习医用气体终端使用管理知识及存在的问题，有助于促进终端组件的功能完善、使用规范和科学管理，本文旨在对 医用气体终端的研究发展现状进行综述，以期为提升医用气体终端的安全性和保障临床工作顺利开展提供科学依据。
设备维修
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  基于维修统计和思维导图分析的直线加速器故障风险控制研究

  孟华阳^a，孙雯雯^b，黄虎^b，马宝荣^a

  中国医疗设备. 2023, 38(1): 177-182. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.01.033

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  目的 探索有效控制和降低XHA600D型医用直线加速器的故障风险的措施，提高设备开机率。方法 剖析XHA600D 型医用直线加速器的基本结构、运行原理；计算2018—2020年本阶段加速器的开机率并作为现状值；对2018—2020年 XHA600D型医用直线加速器实际使用中的故障进行具体图表分类统计、分析，利用思维导图对直线加速器使用中的故障 按照3种风险因素进行归纳，进一步概括在加速器使用及维护环节应重点关注的风险点及对应控制措施。结果 2021年加 速器开机率为98.9%，较2018—2020年的95.0%提升了3.9%。结论 对加速器故障的风险点进行准确归纳分析，提前维护干 预、三级保养等应对措施可有效控制故障风险，切实提高设备的开机率。