2021年, 第36卷, 第2期　
刊出日期：2021-02-10

  

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专家共识
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  医疗设备质控检测与预防性维护专家共识

  国产医疗设备应用示范创新售后服务体系研究课题组，浙江省医师协会临床工程师分会

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 1-3.

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专论
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  医疗机构快速导入UDI管理的“UDI公共服务平台”模型初探

  李杨¹，郭媛媛²，张政波³，刘靓²，王小蕊¹，刘亚芝¹，赵宇¹，张锋¹，宋铮铮¹

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 4-7. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.001

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  目的 推进医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）在医疗机构或企业的落地应用，助力医用耗材的 精细化管理。方法 利用国家UDI数据库的DI数据资源和国药集团中国医疗器械有限公司标准化医疗器械大数据库，通过建 立“UDI公共服务平台”的计算机系统，对医疗机构或企业的数据进行DI的对码及不规范数据的规范化转换。同时，增加 或改造医疗机构或企业数据字典的字段内容。结果 实现医疗机构或企业数据字典的DI数据对应，确保医用耗材数据唯一 性，并规范医疗机构或企业现有数据字典内容，为医用耗材的供应链精细化合规管理打下数据基础。结论 UDI公共服务平 台的模型探索，有助于推进UDI在医疗机构的导入与深度应用，为我国各类型医疗机构导入UDI提供有效助力，也为监管 机构更好地服务医疗机构，提供示范和借鉴经验。
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  基于UDI实现医疗器械供应链全程追溯管理

  李杨¹，刘亚芝¹，赵宇¹，张锋¹，周卫萍²，周强³，刘郭欢¹，周蕾¹，王小蕊¹

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 8-12. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.002

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  目的 基于医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）及信息化技术对医疗器械产品供应链上的全链条 数据通查通识，以加强医疗器械全生命周期管理，实现医疗器械供应链的全程追溯，保证民众用械安全。方法 试点选取 覆盖高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂、骨科耗材的产品线，应用医疗器械全程追溯信息系统，发挥医疗器械供应链中 间环节的优势，分别从生产、流通、使用三个环节上推进完成基于UDI的信息识别及记录。结果 实现了高值耗材、低值耗 材、体外诊断试剂、骨科耗材的全流程追溯管理。结论 基于UDI的医疗器械全程追溯管理在各类试点产品中的实现，为我 国医疗器械供应链上的各环节主体实现产品追溯提供示范与借鉴。
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  UDI在医疗器械经营企业信息化建设中的实践

  周蕾¹，赵宇¹，张锋¹，周强²，刘郭欢¹，王晓贞¹，王小蕊¹，刘亚芝¹

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 13-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.003

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  目的 基于医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）构建流通企业全流程信息化管理体系。方法 通过 升级优化企业现有ERP系统、WMS系统增加UDI条码识别功能，同时与国家药品监督管理局UDI数据库对接，实现医疗器 械从供应商到流通企业到下游客户UDI的全流程可追溯。结果 实现了对于生产企业已经赋UDI码的医疗器械扫码出入库， 并以UDI唯一标识为线索实现ERP、WMS、SPD多个信息系统协同。结论 基于UDI的医疗器械信息化管理体系提高医疗器 械出入库及库房管理效率和精细度，降低了流通企业物流管理成本，为实现医疗器械全生命周期闭环管理和全流程追溯打 下良好的数据基础，为医疗器械经营企业的UDI推进提供实践参考。
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  基于UDI的医疗机构耗材管理SPD解决方案实践

  张锋¹，王小明¹，王昆²，赵宇¹，邬晶¹，宋铮铮¹，甘威³，刘亚芝¹，郭宝浒⁴，汪亮⁴

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 18-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.004

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  目的 在医疗器械唯一标识系统（Unique Device Identification，UDI）工作的推进中，结合医疗机构耗材精细化管理 需求，搭建基于UDI的SPD耗材精细化管理方案，解决医疗机构UDI落地难和耗材管理粗放的问题。方法 利用技术手段和 软件功能设计“院外供应商协同平台”和院内SPD系统，利用UDI打通院内院外信息孤岛，并在院内各信息系统中实现贯 通，实现医疗器械耗材全生命周期的可追溯。结果 为医疗机构提供基于UDI耗材管理的SPD解决方案的支撑，助力医疗机 构落地UDI并实现耗材的精益管理。结论 基于UDI的SPD耗材精细化方案，展示了UDI在医疗机构导入的步骤和方法，为我 国各类型医疗机构导入UDI提供示范与借鉴。
研究论著
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  反射式脉搏血氧模拟器设计与应用

  王浩，李佳戈，孟祥峰

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 22-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.005

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  目的 为满足反射式脉搏血氧仪类产品的质控需求，设计了一款反射式脉搏血氧模拟器。方法 根据反射式脉搏血氧 仪的工作原理，设计并搭建了基于液体循环的模拟器，对模拟液光谱成分、吸光度等指标进行了测量|在具体产品的测试 中，对模拟器的脉搏准确率、稳定性等指标进行了进一步的验证。结果 在辐射发射试验中，检品所记录的总血红蛋白浓度 与人体数据较为接近，均为16~18 g/dL之间，变异系数为0.3%|脉率预设值为60、90、120次/min，脉率误差分别为0.50%、 0.67%、0.25%，均能够满足测试需求。结论 本文设计的反射式血氧模拟器有助于对反射式血氧产品进行质量评价。
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  自制简易脊柱手术床结合C型臂X线机粘贴标尺在基层医院行PKP 术中的应用

  李想^a，罗凌云^b，曾本强^a，秦谊^a，常瑞^a，胡兵^a，宋小强^a，陈安刚^a，胡骅^a，廖真宇^a

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 26-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.006

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  目的 观察自制简易脊柱手术床结合C型臂X线机粘贴标尺在基层医院行经皮穿刺椎体后凸成形术（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）中的运用效果。方法 回顾性分析2017年1月至2019年7月收治的46例行PKP术治疗的胸腰椎骨质疏松性 椎体压缩性骨折患者资料。其中26例在普通手术床上进行手术，运用C型臂X线机透视，为对照组|20例在自制简易脊柱手 术床上手术，C型臂X线机粘贴标尺辅助定位，为观察组。记录两组手术时间，术中透视次数，一次成功穿刺率，骨水泥渗 漏情况，手术前后腰背痛VAS评分。结果 对照组手术时间、术中透视次数均多于观察组（P<0.05），但两组一次成功穿刺 率比较差异无统计学意义（P>0.05）。对照组骨水泥渗漏发生率高于观察组（P<0.05）。术前两组腰背痛VAS评分比较差 异无统计学差异（P>0.05）|术后对照组VAS评分高于观察组（P<0.05）。结论 自制简易脊柱手术床结合C型臂X线机粘 贴标尺能减少PKP术手术时间及术中透视次数，提高疗效，效果满意。
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  熏蒸床集中控制系统设计

  赵东亮^1a，郭艳幸^1b，冯坤^1c，郭珈宜^1d，郭马珑^1e，崔宏勋^1f，丁震²

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 30-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.007

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  目的 设计一种熏蒸床集中控制系统。方法 采用台达可编程控制器（Programmable Logic Controller，PLC）作为整 个系统的控制核心，实现对语音播报、超温保护、防干烧保护等功能的集中控制|采用PID算法结合PWM技术实现对熏 蒸温度的精准控制|通过人机界面实现操作者与PLC之间的信息交互。结果 设计出的样机保护接地阻抗<0.1 Ω|温度偏 差<±1℃|升温时间<20 min|超温保护温度偏差<±2℃|噪声<51 dB|单次操作时间节省2 min 47 s。结论 本设计安全可 靠、性能稳定，智能化程度高，可提高操作人员工作效率。
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  面向LESS手术应用的可变形伞形磁锚定牵拉暴露器械

  陈环^1,2，王越^1,2，董鼎辉^1,2，朱皓阳^1,2，马涛^1,2，吴荣谦²，吕毅^1,2

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 34-36. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.008

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  目的 针对目前磁锚定牵拉器械内磁体横截面过小、牵拉力不足及高度过高等缺点，提出面向LESS手术应用的伞形 磁锚定牵拉暴露器械的设计方案。方法 伞形磁锚定牵拉暴露器械由伞帽、伞骨和组织夹构成，3个伞骨与伞帽以可活动转 轴相连，实现置入状态（敛拢状态）和工作状态（舒展状态）的转换。结果 在敛拢状态下伞形磁锚定牵拉暴露器械可通 过10 mm戳卡进入腹腔，舒展状态下其底面积达828.5 mm2，增加了锚定力和牵拉力，且高度降至4 mm，可用于狭小空间组 织的牵拉暴露。结论 伞形磁锚定牵拉暴露器械可解决内磁体体积与磁力之间的矛盾，实现小体积与大磁力的统一。
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  婴儿辐射保暖台质控检测研究及实践

  劳婉仪¹，麦达成²，肖翔²，陈远鹏¹

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 37-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.009

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  目的 结合医院实际使用及管理情况，制定针对婴儿辐射保暖台质控检测内容，提高婴儿辐射保暖台应用质量。方法 根 据婴儿辐射保暖台设计原理，通过人工检查和使用设备质控方式，对婴儿辐射保暖台进行仪器外观、开机检查、温度、辐 照强度、噪音、定时器共6个方面的质量控制检测。结果 制订了相应的质控检测工作表并应用于实际工作中，包括每2 min记 录所有测量点的温度及婴儿辐射保暖台的显示温度|当婴儿辐射保暖台报警时，在距设备前部3 m处测量3次并记录，平均 值不低于65 dB|检测婴儿辐射保暖台在最后10 s时记录是否有提示声音。结论 婴儿辐射保暖台质控制检测可指导设备顺利 运行，同时根据质控工作结果改进管理办法，不仅可以使质量检测工作更为高效有序，也可以提高婴儿辐射保暖台的运行 质量。
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  福建省医疗机构医疗设备质量控制检测技术能力比对结果分析与评价

  严其云，郑珊珊，吴剑威

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 42-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.010

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  目的 评价福建省医疗机构医疗设备质控检测分析仪的准确可靠程度。方法 参考实验室间比对能力验证的方法，对 21家医疗机构的通用电气安全、高频电刀、呼吸机和多参数监护仪4种检测分析仪共12个参数进行检测，采用稳健统计Z比 分数法和实验室偏移估计值法进行评价。结果 在四种检测分析仪比对的全部377个参数检测结果中，符合预期的有335 个（88.86%）|结果可疑26个（6.90%）|不符合预期15个（4.24%）|四种检测分析仪完全符合预期的比例为：通用电气 50.00%、高频电刀50.00%、呼吸机69.23%、多参数监护仪83.33%。结论 比对数据分析结果整体情况较好，但检测分析仪 整体完全符合预期的比例不高，各医疗机构应予注意，结合具体参数检测结果，自行分析查找原因并改进。
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  胸中段食管癌术后不同布野方案对调强放疗剂量分布的影响

  刘小龙，庞皓文，杨波

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 46-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.011

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  目的 研究比较不同射野数目和入射方向对胸中段食管癌调强放疗的剂量学差异。方法 在Pinnacle 9.10治疗计划系统 上选取胸中段食管癌术后患者10例进行回顾性研究，每例患者分别设计基于患者身体两侧的蝴蝶形5野（PA，射野方向为 180°、140°、20°、340°、220°）、7野（PB，射野方向为180°、150°、120°、20°、340°、240°、210°）及7野均分（PC， 射野方向为180°、128°、76°、24°、332°、280°、228°）三种共面固定野调强放疗计划，靶区处方剂量为50.4 Gy/28 F， 要求95%体积的PTV剂量不低于50.4 Gy。采用剂量体积直方图比较每种计划的靶区和危及器官剂量差异。采用SPSS 19.0 对所有数据进行分析。结果 3种放疗计划的靶区剂量学比较，D95%、平均剂量（Dmean），差异无统计学意义（P>0.05）| 靶区适形指数PC最高，PA最低（P<0.05）|PA计划双肺的V5和Dmean最低，PC最高（P<0.05），双肺V20、V30PC低于PA （P<0.05）|心脏和脊髓的剂量学比较，PC优于PA|NT剂量学比较与双肺类似|PA的机器跳数最高，PC最低。PB计划所 有指标均介于PA和PC之间。结论 对于绝大多数胸中段食管癌术后放疗患者，可选用PB|对肺功能不好或对肺保护要求严 格的患者，可优先选用PA计划|对需严格保护心脏的患者，可考虑采用PC计划。
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  康复医院医用气体系统的设计与常规配置

  季如宁，徐旻怡，叶清佐，章郑林，张名桓，王骏

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 50-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.012

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  医用气体系统是医院医疗服务的重要保障，是医院支持系统的核心之一。本文对我院康复院区医用气体（主要针对 医用氧气、正压空气、负压真空吸引）系统的设计环节进行研究，通过计算得出康复院区所需的气体用量（负压气体总流 量为2813 L/min、医用压缩空气总流量为1225 L/min）、管径尺寸等具体数据来完善医用气体系统的设计与常规配置，用科 学的手段来保障医用气体的使用安全，从而保障医院的医疗安全以及医疗质量。
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  基于物联网技术的医疗图像数据安全传输模型研究

  杨莲^1a，马磊²，崔永春^1b，左丙丽^1c

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 54-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.013

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  物联网技术在医疗领域的广泛应用，为医疗服务中医疗数据的安全性和完整性带来巨大挑战。本研究提出了一种用 于医学图像诊断文本数据安全的混合安全模型，将二维离散小波变换一级或二维离散小波变换二级隐写技术（2D-DWT-21 技术）与提出的混合加密方案相结合。基于峰值信噪比、均方误差、误比特率、结构相似性、结构内容和相关性六个统计 参数对系统性能进行评估。发现在2D-DWT-21条件下，图像的峰值信噪比分别达到57.44和56.39。本文模型在峰值信噪比和 均方误差等性能上均优于AES加密模型，能够将保密病人的数据隐藏到传输的封面图像中，并且在接收到的stego图像中具 有很高的不可见性。
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  放射治疗计划剂量归一问题的应用研究

  王刚，祝锡雯，郭兴照，刘志斌，周宓

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 58-60. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.014

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  目的 通过比较放射治疗调强计划在剂量归一后，展开计算多叶光栅（Muli-leaf Collimator，MLC）运动的剂量验证 通过率与不计算的剂量验证通过率，初步探究标准的剂量归一方式。方法 选取15例肺癌调强计划进行分类设计，按照处方 剂量达到95%体积的标准，每例调强计划从2.1%到16%不等提量到标准处方进行剂量归一，将归一后是否展开计算MLC运 动的计划分别在EPID上进行剂量验证，将验证结果进行比较分析。结果 采用1%/1 mmγ通过率标准，两种不同调强计划验 证结果平均值分别为（73.92±3.16）%和（75.61±3.04）%，差异具有统计学意义（P=0.045<0.05）|采用2%/2 mmγ通过 率标准，两种不同调强计划验证结果平均值分别为94.63±4.17和95.40±3.75，差异具有统计学意义（P=0.045<0.05）。结 论 放疗调强计划剂量归一后，展开计算MLC运动的验证结果优于直接治疗计划的验证结果，所以调强计划经剂量归一后， 应展开计算MLC运动后再执行治疗。
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  三维质子密度加权MRI对儿童寰枢关节半脱位的诊断及疗效评价的 意义研究

  陈岩^a，徐士象^b，高希法^a

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 61-64. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.015

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  目的 探讨MR成像技术对寰枢关节半脱位诊断及疗效评价的价值。方法 收集23例临床怀疑寰枢关节半脱位的儿童患 者，采用三维可变翻转角空间优化对比度完善技术（3D Sampling Perfection with Application optimized Contrast using different flip angle Evolution，3D-SPACE）的质子加权成像（3D-PD-SPACE）联合常规扫描，牵引治疗2~4周后进行复查，对3D-PDSPACE 抑脂序列的图像进行多平面重组（Multiple Planar Reformation，MPR)，两名医生对图像质量进行主观评价，对MR诊 断结果进行统计，对寰枢关节治疗前后的MR征象进行对比分析。结果 所有MR图像质量评价全部为优或良，两名医师评价 一致性较高（Kappa值=0.646）。23例患者中，寰枢关节及颈椎无明显异常（7例）|寰枢关节半脱位16例|半脱位的影像 学异常表现诊断为齿突侧块间距差值大于3 mm（7例）、寰齿前间隙大于5 mm（9例）、横韧带损伤（2例）、翼状韧带损 伤（10例）。其他影像学异常表现包括颈椎侧弯（4例）、齿突先天畸形（1例）。MR诊断阳性的寰枢关节半脱位行牵引 治疗后，MR复查结果：16例寰枢关节半脱位患者中11例MR表现恢复正常，3例有所缓解。结论 MR 3D-PD-SPACE抑脂序 列联合常规MR成像对寰枢关节半脱位诊断及疗效评价具有很高的价值。
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  乳腺癌超声弹性成像与TLR9、Her-2和ER的相关性

  孙迎燕，姚丽红，唐杰露，李彩娟，王涛，赵毅玲

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 65-68. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.016

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  目的 探讨乳腺癌的常规超声结合超声弹性成像的特征与Toll样受体9（Toll-Like Receptor 9，TLR9）、人表皮生长因 子受体-2（Human epidermal growth factor receptor-2，Her-2）和雌激素受体（Estrogen Receptor，ER）的相关性。方法 收集牡 丹江医学院附属红旗医院门诊或者住院于2017年1月至2018年12月收治的乳腺癌患者176例。于手术或病理活检前行常规超 声及超声弹性成像检查，并进行评分。采用免疫组织化学染色检测TLR9、Her-2和ER的阳性表达。分析超声征象与TLR9、 Her-2和ER表达的相关性。结果 肿瘤大小、形状、微小钙化、血供、淋巴转移、弹性评分与TLR9相关（P<0.05）|肿瘤形 状、边缘、微小钙化、血供、淋巴转移与Her-2相关（P<0.05）|肿瘤形状、边缘、淋巴转移与ER相关（P<0.05）。结论 乳腺癌超声特征与TLR9、Her-2、ER阳性表达有一定的相关性，联合检测可提高乳腺癌诊断的准确性。
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  CT血管造影和MRI在脊髓血管畸形术后随诊中的价值

  李大胜^a，黄河^a，王娜娜^a，徐海旺^a，王志潮^b

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 69-72. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.017

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  目的 探讨CT血管造影和MRI在脊髓血管畸形术后随诊中的应用价值。方法 155例脊髓血管畸形术后复查的患者全部 完成选择性全脊柱动脉造影检查，由经过统一培训的3名放射科医生对其中80例完成CTA和126例完成MRI检查的患者进行 回顾性分析，对照选择性全脊柱动脉造影的检查结果，评价CTA和MRI这2种检查方法的灵敏度和特异度，并对这2种方法 串联后的结果进行评价。结果 CTA的灵敏度为90.2%，特异度为84.6%，假阳性率为9.8%，假阴性率为15.4%。MRI的灵敏 度为90.1%，特异度为65.5%，假阳性率为9.9%，假阴性率为34.5%。脊髓CTA和MRI的串联诊断结果灵敏度为70.3%，特异 度为98.1%，假阳性率为29.7%，假阴性率为1.9%。结论 脊髓CTA和MRI的串联诊断具有较高的特异度和较好的灵敏度，在 脊髓血管畸形患者术后的随诊中联合应用可以使假阳性率降到最低，具有较高的临床应用价值。
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  双能CT融合图像在人工智能肺结节筛查中检测效能的探索研究

  宋冬冬¹，朱晓明¹，朱丽娟¹，顾俊²，伍建林¹，张清¹

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 73-76. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.018

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  目的 探索双能CT融合120 kVp图像在人工智能（Artificial Intelligence，AI）辅助诊断软件肺结节筛查中的检测 效能。方法 收集我院行双源CT肺结节筛查的患者381例，随机分为单源扫描（A组）和双能扫描（B组）两组。A组183 例，管电压为120 kVp|B组198例，管电压为双源100/Sn 140 kVp，两组均采用CareDose 4D技术。记录容积CT剂量指数 （CTDIvol）值、剂量长度乘积（Dose-Length Product ，DLP）值。使用AI软件对图像进行结节检测，记录结节的大小、位 置、类型（实性、亚实性）。统计AI软件检测全部结节数、不同大小结节数（≥4 mm、＜4 mm）、不同类型结节数（实 性、亚实性），并结合金标准得到相应的真阳数、假阳数、漏诊数，计算相应的结节检测敏感度、精确度和假阳性率，比 较两组间的差异，P＜0.05为差异具有统计学意义。结果 B组图像的肺结节检测敏感度高于A组（P＜0.05），辐射剂量低于 A组（P＜0.05），同时，B组肺结节检测总的假阳性率低于A组。结论 双能融合120 kVp图像在AI软件肺结节检测中的检测 效能优于单源扫描120 kVp图像，其辐射剂量更低，更加适用于AI软件肺癌筛查。
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  多原发肺癌病理结果与AI辅助CT诊断的相关性研究

  李大胜^1a，王大为²，黄宇清^1b，刘晓旭^1a，霍志毅^1a

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 77-80. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.019

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  目的 对比分析人工智能（Artificial Intelligence，AI）技术诊断多原发肺癌（Multiple Primary Lung Cancer，MPLC） 与临床病理诊断结果的一致性，进而探索AI在MPLC的诊断中的临床应用价值。方法 收集2017—2019年北京大学第三医院 海淀院区收治的26例MPLC患者信息，共57个癌灶作为分析样本，采用AI辅诊系统定量分析目标病灶的结节大小、密度， 并对结节的良恶性进行预测。根据病理分期将入组目标病灶分为两组，采用列联表χ2检验组间AI辅诊系统预测的结节类型 的关联性。接着，对不同病理分期（0期、T1a1、T1a2、T1a3、T1b、T3a、T3b）与AI辅诊系统测量值进行线性相关性和线 性回归分析。结果 不同病理分期组（二分类时），与AI辅诊系统预测的结节类型存在显著的关联性（P<0.05）|同时，AI 辅诊系统自动测量的结节体积、最长径和最短径与不同病理分期均存在显著的相关性（P<0.001）|随着病理分期的改变， AI辅诊系统测量的最长径值增大|结节体积和最长径测量值随着肿瘤面积的增加而增大。结论 AI诊断不同临床病理分期的 MPLC时具有较好区分性能，与基于病理结果的诊断一致性高。在临床影像诊断工作中，可以参考AI的预测结果，对可疑 恶性的肺结节重点观察，结合AI的体积测量和其他征象提示临床MPLC的可能性，提高MPLC的检出率。
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  高场强术中磁共振成像高分辨率扩散加权成像在脑肿瘤中的应用研究

  于阳^1a,2，李琼阁^1a,2，赵澄^1a,2，赵晓静^1a,2，齐志刚^1a,2，宋双双^1a,1b,2，卢洁^1a,1b,2

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 81-84. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.020

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  目的 探讨分段读出长可变回波序列（Readout Segmentation of Long Variable Echo Trains，RESOLVE）在脑肿瘤高场强 术中磁共振扩散加权成像（Diffusion-Weighted Imaging，DWI）中的应用价值。方法 采用双室移动磁体高场强磁共振成像系 统，对21例胶质瘤或脑膜瘤患者在颅内肿瘤切除后颅骨缝合前行T1WI、常规DWI和RESOLVE-DWI序列扫描。由两名影像 医生对两组DWI图像质量进行主观评分，评估内容包括图像变形程度、空间分辨率和病灶手术区域细节显示，并定量评估 表观扩散系数（Apparent Diffusion Coefficient，ADC）值的差异及手术区域的信噪比（Signal Noise Ratio，SNR）。采用配对t 检验方法比较两组DWI序列的图像质量评分、SNR和ADC值。结果 RESOLVE-DWI的图像质量评分、SNR值均高于常规EPIDWI 图像，差异有统计学意义（P<0.001），但两组DWI图像的ADC值无统计学差异（P>0.05）。结论 RESOLVE-DWI技 术可以有效提高脑肿瘤术中DWI的图像质量，减轻由于颅内植入物以及手术床头架钉对DWI图像造成的伪影和变形程度。
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  基于U型全卷积神经网络的腹部动脉CT图像分割算法研究

  赵秀兰¹，刘印文²

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 85-88. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.021

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  目的 为了精确分割腹部动脉血管，提出一种基于深度学习的全自动腹部动脉CT图像分割算法。方法 采用区域不平 衡块生成方法提取CT血管横断面、冠状面和矢状面图像特征，接着采用U型全卷积神经网络对块特征进行训练与分割，最 后采用最大体素保留法获得三维血管分割图像。选用120例患者腹部CT血管图像进行网络训练和分割实验，分割结果评价 指标采用精确率、召回率和Dice系数。结果 基于U型全卷积神经网络能分割全部腹部CT图像大血管和绝大多数小血管。全 卷积神经网络中块尺寸s=32所得平均Dice系数、精确率和召回率分别达87.2%、85.9%和88.5%，且与块尺寸s=48和s=64大致 相等。基于U型全卷积神经网络所得平均Dice系数、精确率和召回率均优于其他血管分割算法。结论 基于U型全卷积神经 网络算法的图像分割精度高，是一种可行的腹部CT血管分割算法。
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  基于微服务架构的医院统一接入平台设计与应用

  谢得麟，严跃宁，林亚忠

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 89-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.022

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  目的 提高医院信息数据的安全，实现统一的用户登录及数据接口开放。方法 基于微服务的架构，对医院信息数据进 行整合，分解成可管理的模块或服务，形成统一的数据接入平台。结果 第三方系统只需平台对其接入授权，即可接入医院信 息系统。结论 通过对接入系统的实时监控与预警，实现对医院数据管理监督，保障了医院信息系统数据安全性和稳定性。
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  基于智能语音识别技术的医技报告交互系统的设计与应用

  宓林晖，袁骏毅，潘常青，沈晓冬

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 92-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.023

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  目的 探索智能语音识别技术在医技科室的应用与发展前景，构建医技报告交互系统并对其应用效果进行评价。 方法 以真实医疗环境下的音频数据及大量医技报告为基础，建设面向医技科室的语音识别引擎，并结合实际检测场景定制 语音指令，实现非接触式的人机交互方式。结果 根据技术及应用两方面的评价结果表明，在实际工作中，该系统的语音识 别率可达到95.72%，已满足临床使用要求，与键盘录入相比，通过语音录入的工作模式在效率方面更具优势，报告撰写时 间、周转时间缩短近四分之一。结论 医技报告交互系统的运用，改变了医技科室传统的工作模式，在提升科室工作效率及 优化检查业务流程方面均起到了积极的促进作用。
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  血液净化移动医护系统应用和效果评价

  张柯，尹小青，宇应涛

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 96-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.024

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  目的 探讨血液净化移动医护系统的设计与实现，解决目前血液净化中心管理问题，评价系统应用效果。方法 分析血 液净化中心传统管理模式存在的问题，建立血液净化移动医护系统的系统架构和信息传输方案。结果 实现并上线了血液净 化移动医护系统，从根本上改变了血液净化中心的管理流程。结论 该系统改变了血液净化中心人工管理的传统落后状态， 特别是在医疗护理中使用手持终端，可以显著提高医护人员的工作效率，降低出错概率。
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  医疗设备验收全流程信息管理系统的设计和实现

  阮兆明，方良君，徐晖

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 100-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.025

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  目的 开发一套医疗设备验收信息管理系统，实现验收工作全流程的信息化，实现验收过程记录电子化，提高验收流 程执行的效率和质量，为后续医疗设备全生命周期管理提供数据基础。方法 依托已经实现的基于结构化消息流的医疗设备 全生命周期管理系统，采用流程优化和规则电子化，设计覆盖验收全流程和辅助自动化的管理系统。结果 实现和实施了一 套医疗设备验收全流程信息管理系统。结论 该系统实现了医疗设备验收工作的全流程信息化管理，规范了整个验收过程， 强化了各参与者的信息沟通，提高了医疗设备验收的效率和质量。
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  医疗设备计量检测闭环管理信息系统的设计与应用

  孙新，段丛，郭大为，张涵宇，郭红，王慧宇，谈春荣

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 104-108. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.026

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  目的：加强医疗设备计量检测闭环信息化管理，提高设备计量管理效率，确保临床医疗设备使用安全。方法 基于医 疗设备全生命周期管理理念设计计量检测“双闭环”管理体系，并通过信息化手段构建医疗设备计量检测闭环管理信息系 统。2018年使用手工管理作为对照组，2019年使用该信息系统管理作为实验组，利用SPSS软件分别对水银血压计的计量检 测台数、检测天数进行统计分析和对随机抽取200台设备的证书录入时长进行统计分析。结果 计量检测覆盖率从95.3%（对 照组）提高到了100%（实验组），两组间差异具有统计学意义（χ2=13.235，P<0.01）|计量工作效率由大量设备集中于两 天内完成（对照组）缩短为集中于一天内完成（实验组），两组间差异具有统计学意义（χ2=338.002，P<0.001）|计量证 书录入时长由69.66 s/张缩短为12.74 s/张，两组时长的差异具有统计学意义（t=72.695，P<0.001）。结论 应用计量检测闭环管 理信息系统可有效、全面提高医疗设备计量管理效率，减少医疗设备安全隐患。
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  基于“互联网+”住院就医流程改造的探索与实践

  朱建成^a，夏新^a，高雁^b，朱人杰^c，刘中民^d

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 109-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.027

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  目的 合理改造公立医院传统模式下办理出入院的就医流程，改善患者就医环境，减少患者排队等候时间，提升服务 水平及患者服务体验，提高患者住院办理效率，提高患者满意度。方法 通过查询文献资料，了解“互联网+”住院现状， 通过参观其他医院智慧医疗建设情况，开阔思路，利用信息化技术手段，同时运用“互联网+”技术，实现住院办理流程 改造。结果 通过优化出入院办理流程，改造住院护士站系统，实现病区办理出入院，减少患者往返出入院与病区的次数， 减少患者排队缴费等待时间。结论 通过信息化技术手段，结合办理出入院流程优化，改造病区护士站系统，使病区不再是 简单的治疗场所，而是集入院、治疗、出院一体化服务的地方，简化流程，让病人少跑路，信息多跑路，提升患者就医体 验，提高患者满意度。
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  医院跨网文件安全交换技术设计与实现方案

  马晓亮¹，孙艳红²

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 113-116. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.028

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  目的 为了实现医院内网与互联网文件的安全交换，确保内网敏感数据不泄露和防止内网感染计算机病毒。方法 通 过网闸、终端管理系统、EDR、数据防泄露技术和防病毒技术，在医院内网和互联网之间建立了文件安全交换通道。 结果 利用人工或数据防泄露系统对交换文件进行审核可以有效防止敏感数据泄露，建立的计算机病毒检测与响应体系可以 最大限度检测进入内网文件的安全性，降低了因文件交换给内网带来的计算机病毒风险。结论 通过一系列的安全技术手段 和安全防范措施，形成了相当完善的内外网文件交换体系，在医院文件交换需求和内网安全需要之间达到了最佳平衡点。
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  美国人工智能医疗器械监管与应用分析

  严舒，徐东紫，欧阳昭连

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 117-122. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.029

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  近年来人工智能医疗器械发展迅速，美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先。本研究对美国食品 药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析，发现美国正在探索创新管理制度， 希望通过对上市后真实世界数据的利用，加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管。美国该领域发展虽仍处于起步阶 段，但已有多个类型的人工智能产品上市，用于对癌症、心脑血管、骨折、眼科等疾病的监测、诊断与检验。从头开始和 实质等同是主要上市途径，产品性能测试与临床效果评价方法较为多样，审批经验逐渐积累。
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  SPECT应用质量评价指标的遴选

  康婉星¹，姚国庆^1,2，郑小溪²，米永巍²，李涛²，郑诗强²

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 123-126. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.030

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  目的 遴选出一套衡量单光子发射计算机断层扫描（Single-Photon Emission Computed Tomography，SPECT）应用 质量的评价指标，为临床评估SPECT应用状态提供参考依据。方法 通过德尔菲法咨询45位专家，遴选SPECT应用质量评 价指标，采用模糊综合评判法确定各指标权重。结果 设备性能、临床管理和组织管理3项为SPECT应用质量评价一级指 标，能峰位置、放射性药物管理、规章制度制定等17项为SPECT应用质量评价二级指标。一级指标中设备性能权重最高为 0.3522，二级指标权重最高为0.0691，权重最低为0.0487。设备性能二级指标检测频次范围为每周至每半年。结论 SPECT 固有性能指标是评价其应用质量的核心指标，规范的技术操作和性能检测是SPECT应用质量的保障，健全的管理制度是 SPECT应用质量的基础。
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  品管圈活动在降低我院血液透析机故障频次中的应用

  刘广全^a，郭文涛^a，梁静^b，常玉锋^a

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 127-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.031

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  目的 有效降低我院血液透析机的故障频次，降低患者的透析风险。方法 利用品管圈的质量管理工具如直方图、柏拉 图、鱼骨图等，分析和探讨引起我院血液透析机故障的原因和改进措施，通过主题选定、现状把握、目标设定、要因分析 以及对策实施与检讨等措施，形成一套完整的品管圈活动成果，并形成标准化的规范。结果 通过开展品管圈活动，2018年 我院血液透析机的故障频次有效降低了64%。结论 品管圈活动的开展在降低我院血液透析机故障次数上效果明显，下一步 可以将该模式经过标准化和总结后，在我院其他医疗设备上全面铺开，提高临床人员的工作效率，保证患者的临床安全。
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  大型综合医院放射防护管理探索与实践

  张哲^1,2，朱奇²，柳洋²，刘佳佳²

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 130-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.032

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  目的 通过介绍某大型综合医院在放射防护管理的思路及举措，为医疗机构放射防护管理提供工作思路和参考借鉴。 方法 阐述医院放射防护工作的内容及难点，介绍该院通过健全组织管理架构和规章制度、强化放射工作人员职业健康管 理、加强放射诊疗设备及场所管理等方式规范并提升放射防护管理能力。结果 该院通过建立上述放射防护管理模式，按时 完成各项行政许可，未发生1例辐射安全事故，通过PDCA循环管理模式有效降低了从事放射诊断、核医学和介入放射学的 医务人员个人剂量达到临界调查水平人次数（P<0.05）。结论 放射诊疗在医学领域的广泛应用对放射安全提出了更高的要 求，提升医疗机构的放射防护管理能力是保障放射诊疗安全的重要前提。
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  基于麦肯锡7S模型的医疗耗材规范化管理的探讨与应用

  王琪，许小勇

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 134-138. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.033

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  目的 根据新形势下对医疗耗材规范化管理的要求，探讨麦肯锡7S模型在医院医疗耗材规范化管理中的应用，为提高 医疗耗材管理效率提供探讨依据。方法 通过将麦肯锡7S模型与实际情况结合，优化原有医疗耗材管理流程，并对比麦肯锡 7S模型实施前后医疗耗材品项管理情况、耗材配送效率等对医疗耗材规范化管理效果进行评价。结果 2017年以来，1021家 医疗耗材供应商与我院建立知识图谱，《医疗耗材供应商廉政协议书》签署率达100%，资质合格率达100%|医院医疗耗 材品种、品规的月库存量均得到显著性减少（P<0.05），耗材平均出库时间显著性减少（P<0.05）|医疗耗材申请响应时 间、订单下达时间、订单配送时间均得到显著性降低，耗材配送效率得到显著性提高（P<0.05）。结论 麦肯锡7S模型的应 用，在一定程度上加速了我院医疗耗材规范化管理的进程，加快了耗材采购过程中系统化、常态化、流程化、标准化、表 单化等过程的建立，具有一定的研究和推广价值。
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  精益六西格玛在改善医用耗材验收环节的应用

  余静芸^a，吴丽华^a，邝燕华^a，朱庆棠^a，余冬兰^a，廖冰野^b

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 139-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.034

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  目的 应用精益六西格玛管理方法，提高医用耗材验收效率，促进医用耗材精细化管理。方法 以高值高风险骨 科产品为例，通过收集该类产品的验收现状数据、验收时长及一次通过率，结合六西格玛DMAIC五步骤管理，即界定 （Define）、测量（Measure）、分析（Analyze）、改进（Improve）和控制（Control），收集和分析影响验收环节的各种 因素，实施改进，根据改进前后的量化标准评价改进效果。结果 通过实施改进方案，验收时长由P75（75%以上）的58 min 缩短至20.3 min，一次通过率由P75的80%提高至98%。结论 运用管理手段对验收各环节分析改进，减少环节错误率，提高 环节效率，对耗材精细化管理具有重要意义。
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  基于GB 9706.1-2007标准对医用电气设备的质量分析

  谭伟，周平，王志芳，蒋用羽

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 144-147. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.035

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  目的 研究医疗器械生产企业在医用电气设备生产过程中进行质量控制的方法。方法 通过分析2015至2019年重庆市 辖区内生产领域医用电气设备的监督抽检情况，总结出不符合情况频率较高的项目、不符合原因及其存在的风险。结果 提 炼出存在的问题，建议生产企业落实整改，每年医用电气设备的不符合率总体有下降趋势。结论 通过分析医用电气设备的 不符合原因、总结存在的问题，提出可行的质量控制建议，有助于医疗器械产品的质量控制。
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  574件手术器械表面变化检测分析与风险管理

  王红旭^1a，郭大为^1b，刘东岩^1c，郭炜^1a，孙林²，周茁^1a

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 148-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.036

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  目的 通过对本院手术器械进行检测以了解其质量现状，分析检测中发现的问题从而制定相应的风险管理措施，以保 障手术器械的质量和手术安全性。方法 检测了手术室在用的42个器械包，574件器械，根据风险等级和损害程度对器械上 出现的9种器械表面变化进行计数统计。结果 检测出具有表面变化的手术器械共计219件，占比38%，数量最多的表面变化 类型是硅酸盐变色有61件。应用五问法分析找出导致器械表面变化的根本原因，并制定风险回避、损失控制和风险转移的 风险管理措施。结论 通过手术器械质量检测和基于风险分级的计数策略发现现阶段手术器械总体质量较差。通过分析器械 表面变化原因和制定风险管理策略，以提升器械质量并降低手术风险，具有一定的参考借鉴意义。
综述
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  3D打印技术在骨肿瘤手术治疗中的应用

  安超¹，王优丽²，张成¹

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 152-154. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.037

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  面对骨肿瘤患者个体化的差异如何在尽量保留肢体情况下精准完整地切除骨肿瘤、重建骨肿瘤切除后的骨缺损、减 少肿瘤复发率以及最大限度地恢复肢体的功能对于骨科医生来说是一个巨大的挑战。本文主要介绍了3D打印新型模型与骨 肿瘤周围复杂的解剖关系，3D打印截骨导板快速切除骨肿瘤，3D打印假肢及内植入物重建肿瘤切除后的骨缺损，3D生物 打印在骨肿瘤手术治疗中的应用以及3D打印技术目前存在的不足5方面的内容。本文总结分析了3D打印技术在骨肿瘤手术 中的应用情况，有助于研究者实现更为精确的术前规划设计，使复杂的手术简单化，显著地提高手术治疗疗效。
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  移动机器人在医疗场景的研究与应用进展

  钟晓茹

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 155-159. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.038

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  高效且优质的医疗物流配送服务是现代化医疗服务的重要组成内容，而其中基于无人驾驶技术的移动机器人 （Automated Guided Vehicle，AGV）是现代医疗物流服务的合理解决方案之一。本文首先从医院物流配送的现状出发剖析 AGV机器人的特点和优势，得出了AGV应用于医疗场景的可行性和必要性，然后拆解了AGV机器人的核心技术，并综述了 当前每一项技术的研发进展，最后概述了AGV在医疗领域的应用现状，总结了当前AGV在医疗场景应用中存在的问题，为 AGV智能服务的改进提供了方向。期望本研究可以为AGV机器人的研发生产企业提供研发参考，为医疗卫生单位应用AGV 提供应用前准备，为医院现代化物流系统的建设和管理提供借鉴指导。
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  医学计量现状及其发展趋势

  庄培根^a，苏秋玲^b，欧阳祺炜^a，潘佳伟^a，代绪波^c，严潭^b

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 160-162. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.039

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  医学计量是医疗设备质量控制的重要手段，本研究基于医疗器械计量实际工作，分析目前医学计量现状存在问题， 提出管理对策，并探讨远程计量校准现状及优势，阐述对医学计量的发展影响，为方便上下级单位及时交互联系，应加快 远程计量校准技术应用，提高医学计量工作效率，优化工作流程提供参考。
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  探索本院医学计量工作中存在的问题及改进方法

  马成群，毛一荐，郭宇峰，郭海涛，王子洪，廖婧容

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 163-166. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.040

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  本院三级计量站建成十几年，基本能保障医院医学装备的安全可靠，但是仍存在一些问题阻碍了计量工作的不断 更新和发展。通过对本院医学计量工作开展情况进行分析，总结了目前本院医学计量工作中存在的几个较突出的问题，例 如：重视程度不够，人才匮乏、缺乏系统规范培训，计量标准配备不足，台账管理不规范。接着针对这些问题，从加强重 视程度、专业人才培养、扩增检测标准与区域化联合、融合5G通信技术加快信息化建设几个方面提出了对应的解决措施。 此文为提升本院医学计量管理质量和水平提供了可参照的办法，有助于促进本院医学计量工作的不断发展。
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  影像组学在磨玻璃结节型肺腺癌的应用研究进展

  张耀允^1,2，余建群¹

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 167-171. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.041

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  肺癌作为全世界发病率及病死率最高的恶性肿瘤，其早期诊断及治疗对患者生存率的提高极为重要。早期肺腺癌在 计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）中常表现为磨玻璃结节（Ground-Glass Nodule，GGN），精确诊断GGN型 肺腺癌对患者后期治疗具有重大价值。影像组学通过将传统的影像图像转换为可挖掘、可分析的数据信息，可提取到人类 肉眼很难观察及分辨的特征数据，并运用于临床的各个环节。本文基于相关文献对影像组学的流程及其在GGN型肺腺癌的 应用研究进展进行阐述，旨在提高GGN型肺腺癌正确诊断率，为组织病理、基因预测及治疗疗效评估提供参考。
设备维修
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  数字化X射线摄影成像系统锐珂DRX-Evolution常见故障维修

  于良宁，程云

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 172-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.042

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  统计近年来锐珂DRX-Evolution所发生的故障，对故障案例进行汇总，对故障类型进行分类，对维修过程进行总结。 故障类型可以分为三个大类，每一类故障有其特点及特定的解决办法。应掌握设备的构造及其工作原理，根据其故障类型 及特点，采取合适的维修方法，排除故障。
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  Planmeca锥形束CT故障与检修

  金锦江，刘红

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 175-177. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.043

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  锥形束CT（Cone Beam CT，CBCT）是口腔医学重要的诊断设备，可以提供牙齿及其周围组织的准确解剖信息，为 临床诊断和治疗提供决策。本文通过分析Planmeca CBCT使用中出现错误E424的1例故障案例，结合设备结构和原理，逐 级排查电路部分和机械部分，分析故障原因，确定故障所在，通过调整C关节传动轴和顶部传动带位置并做校准使故障得 以排除。该故障案例的讨论为CBCT的维修工作提供借鉴经验。对于此类故障，临床工程师不仅需要充分了解设备工作原 理，进行理论分析和实际测试，还需要加强对技术员的使用培训和临床宣教，减少人为因素导致的故障。
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  DG3310 C型C臂X线机两例故障维修分析

  姜义兵

  中国医疗设备. 2021, 36(2): 178-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.02.044

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  本文通过DG3310 C型C臂X线机术中透视无图像显示和“灯丝板错误”两例故障现象的案例进行分析，简述DG3310 C型C臂机相关工作原理，结合厂家手册和维修经验，详细分析故障产生的可能原因，并逐一排查，最后精准定位故障点， 更换MC7812T稳压管和LM358集成块后，C臂机工作正常，故障排除。通过对C臂机故障原因分析，为医工判断此类C臂机 类似故障提供参考。