2019年, 第34卷, 第10期　
刊出日期：2019-10-10

  

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专论
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  国产与进口磁共振设备在前交叉韧带成像中的图像质量比较

  秦乐，师小凤，王思敏，李彦，杜联军，张欢，严福华，颜凌

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.001

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  目的 比较国产与进口磁共振成像（Magnetic Resonance Equipment, MRI）设备在膝关节前交叉韧带（Anterior Cruciate Ligament，ACL）成像中的图像质量是否存在差异。方法 前瞻性分析包括上海市、广东省和辽宁省在内的全国 19个地区25家医院进行膝关节MRI扫描成像患者的450例图像资料，按照所使用设备的不同，将扫描图像分为国产MRI设 备组与进口MRI组，以及1.5T组与3.0T组。对矢状面脂肪抑制T2加权或质子密度（Proton Density，PD）、冠状面脂肪抑 制T2加权或PD、横断面脂肪抑制T2加权或PD以及矢状面T1加权成像序列的ACL显示以5分法（1分最差，5分最好）进行 主观评分评分及比较。结果 在矢状面脂肪抑制T2加权或PD序列中，1.5T MRI中两两比较显示奥泰（P=0.008）、Siemens （P=0.017）、朗润（P=0.001）和联影（P<0.001）均优于GE，具有统计学差异。在3.0T中，联影（P=0.031）优于GE，具 有统计学差异。在冠状面T2或PD脂肪抑制序列中，1.5T MRI中联影优于Siemens（P<0.001）和奥泰（P<0.001），具有统计 学差异。在3.0T中，联影（P=0.004）、Philips（P<0.001）优于GE，Philips（P=0.004）和联影（P=0.018）优于Siemens， 具有统计学差异。在横断位T2或PD脂肪抑制序列中，1.5T MRI中GE（P<0.001）和朗润（P=0.029）优于Siemens，且具有 统计学差异。在3.0T中，Philips（P=0.009）及联影（P=0.009）优于Siemens，且具有统计学差异。在矢状面T1加权序列 中，1.5T和3.0T设备之间差异均没有统计学意义。结论 无论是1.5T还是3.0T场强的MRI设备，国产与进口设备各序列在膝 关节ACL结构的显示评价中无明显差异，可用于临床诊断。
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  医用超声诊断仪设备探头故障模式分析

  储呈晨^1a,2，李斌^1a,2，郑蕴欣^1b

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 6-9. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.002

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  目的 为了预防故障、发现故障、分析故障、纠正故障和评价医用超声诊断仪设备的可靠性。方法 通过收集医用超声 诊断仪设备探头临床使用过程中出现的故障数据，经专家讨论将超声探头故障数据进行分类，进而对故障模式进行规律挖 掘，对比分析不同型号探头故障规律。结果 不同型号探头“通道灵敏度缺失/偏弱故障”的故障率具有统计学意义，探头型号 8L-RS的故障概率最高，IC5-9-D的故障概率最低；不同型号探头“透镜断裂”的故障率具有统计学意义，探头型号E8C的故 障概率最高，9L-D的故障概率最低；不同型号探头“外壳开裂”的故障率具有统计学意义，探头型号E8CS的故障概率最高， IC5-9-D的故障概率最低。结论 本文对探头故障模式的分析为医用超声诊断仪设备风险优先数模型的设定提供了参考依据，为 医用超声诊断仪设备的可靠性分析奠定了基础。完成了阶段性的不同型号探头故障规律的对比分析，为医学装备管理部门和 临床科室等其他相关部门的决策提供参考依据。
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  动态加权与区间二元语义结合的FMEA方法

  刘龙^1,2，李斌²

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 10-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.003

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  目的 故障模式及影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种被广泛用于识别和消除故障风险，提高系 统安全性、可靠性的风险管理技术。本文目的为克服传统FMEA方法存在的风险难以精确评估、未考虑FMEA成员和风险因子 的相对重要性、RPN计算方法缺乏数学依据等固有缺点。方法 考虑FMEA成员专业知识、行业背景、风险认知等差异，本文 提出动态加权与区间二元语义结合的方法对FMEA进行改进。基于决策信息计算动态权值，表征FMEA成员关于不同故障模式 在不同风险因子上的评估对最终结果的重要性，同时利用区间二元语义可以有效处理FMEA成员不同粒度的自然语言形式的 评估信息的优点，以综合加权区间二元语义距离对故障模式进行风险排序。结果 通过C型臂X光机风险分析案例，证明了新 FMEA方法的有效性、可行性。结论 动态加权与区间二元语义结合的FMEA方法允许多粒度语言进行风险评估，同时动态地 考虑了FMEA成员的相对重要性，更符合实际情况，有效克服传统FMEA方法存在的不足。
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  PET-CT设备服务评价指标体系的建立

  许修^1a，陈颖^1a，汪黎君^1a，杨海^1b，周保松^2a，孙雨骐^2b

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 16-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.004

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  目的 建立一套评价指标体系，用于不同生产厂商的PET-CT设备相关服务的客观准确评价。方法 参考相关标准，在多 项前期工作的基础上，经多轮研讨与咨询，初步建立指标体系；采用德尔菲法进行专家咨询，最终确立指标体系及各级指标 权重。结果 评价指标体系含企业服务、产品服务和客户服务3个一级指标和21个二级指标；专家咨询的专家积极系数100%， 平均权威系数0.88，一级和二级指标的协调系数分别为0.945和0.588。结论 指标体系权威性、一致性、合理性、可操作性均较 好，评价范围涵盖售前、售中、售后三个阶段，可从多个层面和维度对医疗设备的服务进行综合性评价。
医学工程技术
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  基于多流卷积神经网络的动态手势识别

  王增峥，洪昕

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 20-22. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.005

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  目的 提出一种基于表面肌电信号的多流卷积神经网络动态手势识别方法。方法 在表面肌电信号的基础上，引入了加速 度以及陀螺仪信号来表征手势的运动特征，并给出了适应输入信号的三分支多流卷积神经网络结构。结果 经实自建数据库实 验表明，多流卷积神经网络对多类别数据表征的动态手语孤立词有很好的识别效果，不会因数据类别差异而产生的过拟合现 象。结论 该方法能有效识别多类别数据表征的动态手势，具有一定的创新性。对于其它的多类别数据表征的自然语言信号而 言，该结构有一定的参考价值。
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  国产首台医用加速器图像引导系统（EPID）的质量保证与质量控制

  程长海¹，闫清华¹，郭洪涛¹，李定杰²，宋迎新³

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 23-26. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.006

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  目的 研究国产加速器图像引导系统（EPID）的质量保证内容方案和质量控制测试方法。方法 使用验证模体和工具来 验证图像引导系统（EPID）的安全碰撞连锁、系统运动、几何精度、配准精度、成像图像质量等。结果 EPID的安全连锁和系 统运动正常，几何精度、配准精度、成像图像质量误差≤±2 mm或优于厂家推荐标准和要求。结论 通过选择EPID合适的质 量保证和质量控制，可以保证其在临床放疗中发挥重要的辅助摆位验证位置功能。
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  骨导式助听器主要性能指标及检验方法探究

  郝烨，孟祥峰，任海萍

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 27-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.007

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  由于骨导式助听器传导方式区别于传统气导式助听器，在检测方法和技术指标上都与气导式助听器有较大差异。目 前，对骨导式助听器的检验并无明确的国家/行业标准要求，给这类产品的监管带来困难。本文分析骨导式助听器的关键技术 指标，归纳出一套现实可行的针对骨传导助听器产品的检验方法，搭建测试平台并进行验证，以期为骨导式助听器的质控及 检测提供参考。
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  便携式肺功能仪质量控制测量方法

  易大志¹，张秦¹，严昂²，刘青¹，宋江¹

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 30-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.008

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  目的 为便携式肺功能仪提供经济、有效的质量控制测量方法，保障便携式肺功能仪测量性能的质量可控。方法 参考国 家计量校准规范的实验测量方法，并依据其技术要求作为质量控制测量结果的判定依据，应用有创呼吸机、标准呼吸模拟器 两种测量设备进行实验分析和比较。结果 本测量方法经理论分析、实验及结果验证，能科学、可行地应用于便携式肺功能仪 的肺活量、用力肺活量、最大分钟通气量三种参数的质量控制测量。结论 没有或不投入专用测量设备的情况下，使用合适的 有创呼吸机，选择呼吸机特定工作模式，可以对便携式肺功能仪进行测量，该方法对便携式肺功能仪的质量控制具有一定的 参考意义和实用价值。
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  全自动非接触式眼压计检测校准与应用质量控制

  魏安海^1,2，董蔚¹，潘克新¹，张和华¹

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 34-36. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.009

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  目的 为进一步加强非接触式眼压计的临床应用质量管控，确保检测数据的有效性和可靠性。方法 设置30 mmHg和 60 mmHg测量模式的模拟眼的参考值，针对每个模拟眼进行数据测量，其后进行校正和校正后的检测数据验证，并结合 医院管理经验，提出若干应用质量管控措施。结果 定期校准有利于提升非接触式眼压计检测数据的准确性，多部门联合管理 有利于提升非接触式眼压计应用质量。结论 非接触式眼压计的检测校准有利于降低潜在安全风险，提升医疗安全。
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  西门子大孔径CT模拟定位机的稳定性测试

  曾华驱，温尊北，陈宗友，林启富，梁柱，汤树奎

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 37-40. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.010

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  目的 对我科新引进的西门子大孔径CT模拟定位机进行稳定性测试，以确保其性能参数满足放射治疗模拟定位的要求。 方法 根据国家标准，参照国际规范，采用厂家提供的体模对西门子大孔径CT模拟定位机的性能项目进行稳定性测试，包括 内部定位激光灯的位置，外部定位激光灯的位置，矢状面和冠状面定位激光灯的位置，定位像位置，断层层厚，CT值和均 匀性，像素噪声，通过调制传输函数计算的空间分辨率，床的位置。结果 本次稳定性测试的结果符合国家标准，满足临床要 求。结论 CT模拟定位机与放射治疗过程息息相关，应认真做好CT模拟定位机的质量保证工作，以便更好地应用到放射治疗 定位中去。
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  手持式微型多生理参数监测设备的研制

  贺玉珍^1,2，汤敏芳^1,2，何征岭^1,2，赵荣建^1,2，陈贤祥¹，赵湛^1,2，方震^1,2

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 41-44. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.011

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  为解决传统生理参数检测设备功能单一、体积庞大、使用不便的问题，本文设计了一款手持式微型多生理参数监测设 备。该设备以STM32F411为主控芯片，搭载用于生物电势测量的模拟前端ADS1292R和血氧测量的集成模拟前端AFE4490等检 测芯片，实现心电、光电容积脉搏波和体温等信号的采集，最终通过信号处理和数据解析，完成心率、血氧、血压、体温等 生理参数的测量，达到用户家庭日常健康监护与诊断的需求。该设备集多种生理参数测量于一体，操作简捷，携带方便，解 决了传统测量设备的依从性问题，满足了现代人群实时检测多生理参数的需求。
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  用于乳腺切除手术的磁悬吊牵拉系统的研制

  董鼎辉^a,b，汤小江^c，王越^a,b，马锋^a,b，汤博^b，朱浩阳^a,b，马涛^a,b，陈环^a,b，向俊西^a,b，吴荣谦^b，吕毅^a,b

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 45-48. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.012

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  针对当前乳腺切除手术中存在的暴露牵拉相关瓶颈问题，结合磁定位牵拉技术的优势特点，该文介绍了一种用于乳 腺切除手术的磁悬吊牵拉系统。该系统包括体外支架、磁悬吊单元、磁牵拉单元与内磁体构成。其中体外支架与手术床相 结合，实现整个系统的定位；磁悬吊单元与内磁体相配合，实现深部皮肤的牵拉，辅助深部组织的暴露；磁牵拉单元可进 行切缘牵拉。在不延长切口长度情况下，与传统术式下需要3名术者进行皮瓣游离相比，磁悬吊牵拉系统辅助下仅需1术 者，且皮瓣游离时间短（462.00 s vs. 609.35 s）、术者受干扰次数少（1.83次vs. 5.5次）。因此该系统不仅能够降低乳腺切 除手术的操作难度，还可实现小切口、隐蔽切口的乳腺切除术，并能够减少术中人员，甚至实现单人操作，对于促进乳腺 切除手术的进步具有重大意义。
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  基于ADS1298的便携式心电采集卡的设计

  何超文，冯智毅

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 49-52. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.013

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  目的 设计一款基于ADS1298的便携式心电采集卡。以此采集卡为核心，辅以特定功能需求的外围设备并通过合适的 传输技术，可搭建各类衍生式心电检测设备。方法 选用单片机STM32作为主控，搭配TI公司的医疗模拟前端芯片ADS1298 构成的数据采集器，完成人体心电信号采集，并存储于板载SD卡。结果 经本采集卡完成一个心电检测，结果显示本采集卡 可完成心电信号的基本功能采集。结论 本采集卡具有便携式、体积小及可扩展的优点。
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  一种联合肠腔化疗治疗结肠癌热疗棉垫的 设计

  梁敏^a，王明玲^b，王亦秋^c

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 53-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.014

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  目的 针对热疗联合肠腔化疗治疗结肠癌术中传统棉垫的缺点，研制一种加热棉垫装置。方法 该热疗棉垫包括棉垫主 体和温度调节开关。热疗棉垫主体包括加热层、吸附层以及防水层；温度调节开关与加热层电连接，固定于棉垫主体远离 病灶的一面。通过临床应用，对比该热疗棉垫与传统棉垫对热疗联合肠腔化疗治疗结肠癌的效果。结果 注药10 min时，热 疗棉垫组患者肠系膜静脉血中5-Fu浓度显著高于传统棉垫组（P<0.05）；而注药20 min与30 min后，两组间血5-Fu浓度结果 无显著差异（P>0.05）。结论 该装置结构简单、设计合理、使用方便，既缩短肠腔化疗的等待时间，又减少手术室护士的 工作量，值得在临床推广应用。
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  一种医用血液灌流器夹的研制

  王充

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 56-58. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.015

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  本文研制了一种用于血液透析联合血液灌流治疗的医用血液灌流器夹。该血液灌流器夹由医用不锈钢制成，包括手 柄、连接轴、夹头、弹簧、连杆、固定卡和加固螺丝七部分组成，为血液灌流器提供固定和支撑。该设计于2018年10月至 2018年12月对我院透析室血液灌流治疗的患者进行应用研究，患者随机分为观察组（140例次）和对照组（136例次），观察 组治疗时使用血液灌流器夹，对照组治疗时采用传统的医用胶带方式固定血液灌流器，统计观察组和对照组的血液灌流器安 装和卸载的时间、脱落或有明显位移的次数以及护士对其便捷性的评价。结果表明，观察组的安装和卸载时间明显短于对照 组（P<0.05），两组的治疗安全性无明显差异（P>0.05），护士对观察组血液灌流器固定方式的便捷性评价明显高于对照组 （P<0.05）。该医用血液灌流器夹可减少操作时间，提高护士操作的便捷性，具有良好的临床应用价值。
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  Pinnacle计划系统自动与手动容积弧形调强计划剂量学比较

  曾广平¹，康盛伟²，唐斌²，黎杰²，王培²

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 59-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.016

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  目的 应用标准剂量验证模体和剂量目标作为客观评价标准比较Pinnacle3 9.10计划系统自动容积弧形调强计划（Automated Volumetric Modulated Arc Therapy，Auto-VMAT）和手动容积弧形调强计划（Manual Volumetric Modulated Arc Therapy， Manual-VMAT）的剂量学差异，对临床Pinnacle计划系统自动计划的使用提供参考。方法 使用Pinnacle3 9.10计划系统对美国医学物 理学会第119号报告中所使用标准模体分别做Auto-VMAT和Manual-VMAT，比较不同模体中危及器官和靶区的剂量体积直方图、靶 区适形度指数（Conformity Index，CI）、靶区均匀性指数（Homogeneity Index，HI）、人工调试次数、计划设计时间以及机器跳数 （Monitor Unit，MU）。结果 Auto-VMAT计划均能够降低靶区热点，除多靶区模体中Central靶区外，自动计划的CI和HI更优；危 及器官的剂量Manual-VMAT和Auto-VMAT没有明显优劣；Auto-VMAT明显减少人工调试次数和计划优化时间；Auto-VMAT在头颈、 C shape模体计划中MU更低，Manual-VMAT在多靶区、前列腺模体中MU更低。结论 Auto-VMAT比Manual-VMAT能够得到更优的放 疗计划，同时能够减少计划优化的时间，也避免了计划设计者在设计放疗计划时的人为失误与不同设计者设计计划的差异。
临床影像技术
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  64层头颈联合CTA经左侧上肢注射对比剂的最佳时间探讨

  裴政，高思喆，张斌，侯阳

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 64-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.017

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  目的 探讨64层CT在头颈联合动脉成像中选择左侧上肢静脉注射对比剂的最佳时间。方法 前瞻性选取行头颈动脉CTA 检查的患者100例并按同期随机原则分为A~D 4组，每组25例。A~D组均采用相同的扫描条件；对比剂及生理盐水的注射速 率均为4.5 mL/s。A组对比剂持续注射时间均为10 s，B~D组逐级减少1 s对比剂使用量，分别为9、8、7 s。采用Kruskal-Wallis 检验比较各组主观图像质量评分；采用方差分析（ANOVA）比较各组图像CT值的差异。结果 A~C组显示了很好的主观对比 度，评分均≥2分。D组与其他3组相比较差异有统计学意义（P＜0.05）。D组左头臂静脉内无对比剂残留，与A、B两组相比 较差异有统计学意义（P＜0.05）；C、D两组相比较无统计学差异（P＞0.05）。尽管D组左头臂静脉内的CT值最低，但动脉 内CT值出现低于250 HU的病例，且与A~C组相比较均存在统计学的差异（P＜0.05）。结论 在行经左侧上肢注射对比剂的头 颈动脉联合CTA中，8 s的对比剂注射时间为最佳时间。
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  关于降低显影剂剂量消减头颈CTA硬束伪影的研究

  林智胜¹，王建伟²，邓婕¹，季丽雅¹，赵宇³

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 68-71. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.018

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  目的 探讨通过减少显影剂剂量来改善头颈CTA锁骨下静脉线束硬化伪影的成效。方法 本研究共招集58位病患进行头颈 部CTA检查，依据所注射的显影剂差异将所有病例分为三组，A组：注射60 mL碘克沙醇、40 mL生理盐水；B组：注射50 mL 碘克沙醇、50 mL生理盐水；C组：注射40 mL碘克沙醇、60 mL生理盐水。测量和比较感兴趣血管处CT值的差异；由两位高 年资医师定性评估各组CTA图像质量的差异。结果 统计分析的结果发现，三组病患之升主动脉、降主动脉、左颈总动脉、右 颈总动脉、左大脑中动脉、右大脑中动脉的CT值并无显著差异（P>0.05），但C组锁骨下静脉的CT值显著较A、B组的CT值 低（P<0.05）；比较图像质量的定性分析结果显示，C组右锁骨下静脉线束硬化伪影为三组中最低（P<0.05），而三之组最大 密度投影重建后的图像质量并无统计学差异（P>0.05）。结论 适度减少显影剂剂量可以改善头颈部CTA锁骨下静脉的线束硬 化伪影。
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  基于深度学习的甲状腺结节自动识别方法在超声图像中的应用

  王洪杰^a，于霞^b，高强^c

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 72-74. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.019

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  目的 构建和验证一个用于甲状腺结节自动识别的深度学习模型，旨在提高甲状腺结节识别和诊断水平。方法 从超声数据库选取2013年1月至2018年1月期间6321张甲状腺图像，其中确诊为多发结节的2000张和确诊为单个结节的1200张用于深度学习模型训练，其他未确诊甲状腺图像3121张用于深度学习模型验证并提交给4名临床医师进行诊断，最后进行统计分析。结果 深度学习方法在阳性预期率、阴性预期率、诊断敏感性、诊断效率和诊断特异性指标上都超过了超声医师。深度学习方法的阳性预期率比高年资超声医师高10.00%，阴性预期率高5.02%，诊断效率高10.24%。结论 本研究构建的深度学习模型用于甲状腺结节的诊断具有较高的准确率，可在超声诊断甲状腺检查中辅助医师进行实时诊断。深度学习方法应用于超声影像的甲状腺结节的临床辅助诊断是可行的。
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  基于CT横断位测量的髂静脉受压率与腹壁脂肪厚度相关性的临床研究

  胡蓝月，王利伟，殷信道，顾建平，任军

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 75-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.020

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  目的 探讨左侧髂总静脉受压程度稳定性及其与腹壁脂肪厚度之间的相关性。方法 收集116例2年内进行两次腹、盆腔 CT增强检查的无下肢静脉疾病症状者，分别测量、比较分析两次检查中左髂总静脉受压率的变化程度及腹壁脂肪厚度，并进 行Pearson相关分析判断左髂总静脉受压率与腹壁脂肪厚度的相关性。结果 同一患者的两次检查中，左髂总静脉受压率平均值 分别为41.35%±15.79%、41.56%±17.36%，两者无明显统计学差异（t=-0.178，P=0.859）。两次CT检查测得患者腹壁脂肪层 厚度平均值分别为（7.58±0.70） mm、（8.18±0.76） mm，差异无统计学意义（t=1.196，P=0.234）。腹壁脂肪厚度与LCIV 受压率的Person相关分析结果显示两者无明显相关性。结论 左髂总静脉受压程度与腹壁脂肪厚度没有明显相关性，减肥可能 无助于减轻左髂总静脉受压。
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  3.0T MR扩散加权成像在乳腺浸润性导管癌鉴别诊断中的价值

  曾英琅¹，刘昌华²，邝菲²，冯浩²

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 79-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.021

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  目的 回顾性分析3.0T MR扩散加权成像对乳腺浸润性导管癌的诊断价值。方法 纳入我院经手术病理证实为青年型乳 腺病变的患者106例，所有病例均行3.0T MR扩散加权成像以及X线检查，对病灶的MRI特点进行分析。结果 青年型良恶性病 变的形态表现以及两者的边缘特征有显著统计学意义（P＜0.05）；青年乳腺良恶性病变T1WI和T2WI信号强度分布有差异， 但是两指标在良恶性中的信号分布差异无显著统计学意义（P＞0.05）；恶性病变的ADC值显著低于良性病变（P＜0.05）； 3.0T MR扩散加权成像显示诊断乳腺浸润性导管癌的敏感度为97.6%，特异度为77.8%，阳性预测值为87.2%，阴性预测值为 95.5%，准确度为89.9%，各项指标均高于X线检查。结论 3.0T MR扩散加权成像检查可为乳腺浸润性导管癌的诊断提供极其重 要的依据，能提高疾病的鉴别诊断。
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  胆道闭锁的相关超声参数的Logistic回归分析

  卫晶丽，刘百灵，杨礼，李娜，王婷

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 82-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.022

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  目的 分析婴儿胆道闭锁（Biliary Atresia，BA）的相关超声测量参数，探讨其诊断价值。方法 回顾性分析2015年10月 至2017年10月我院手术及病理确诊的BA患儿78例作为病例组，同时选取同期婴儿肝炎综合征（简称婴肝）患儿81例作为对照 组。记录两组超声图像及参数：胆囊大小与形态（X1）、肝门部纤维块厚度（X2）、门静脉主干内径（X3）、脾门处脾静脉 内径（X4）、肝右叶肋下长度（X5）、脾肋下长度（X6）、肝脏硬度值（弹性模量值，X7）。采用Logistic回归分析法分析 以上所测得参数与BA的相关性及相关性大小。结果 回归方程显示，X1、X2、X7三项参数对BA的诊断价值较大。结论 二分 类Logistic回归模型的建立能够筛选出对BA的诊断有意义的超声测量参数，有利于BA与婴肝的超声鉴别诊断，为临床提供帮 助。
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  基于人工神经网络模型的肺癌CT图像分割算法

  石海¹，杨凡²，黄嘉海³，周洁¹

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 86-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.023

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  目的 提出一种基于人工神经网络模型的肺癌CT图像分割算法。方法 第一步采用维纳滤波器和模糊增强抑制图像噪声 和提升图像对比度，第二步提取图像的纹理特征和分形特征，第三步根据网络最佳参数训练和测试人工神经网络模型，第四 步提取CT图像中肺癌病灶区域。512个样本和80例图像被用来训练和测试模型。结果 肺癌CT图像包含13个癌症显著区域特征 （3个纹理特征和10分形特征）。训练和测试数据所得最佳分类函数为列文伯格-马夸尔特反向传播，学习速率R为0.3，动量 为0.9，隐藏神经元数量为20。训练阶段灵敏度、特异度和准确度可达98.4%，100%和98.6%，同时测试阶段对应指标分别可达 90.9%，100%和95.1%。结论 基于人工神经网络模型的图像分割算法能高效、准确定的提取CT肺癌病灶，可作为影像医师诊 断肺癌的有效工具。
医院数字化管理
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  基于互联网微信小程序的基层部队远程医疗系统的研制

  罗卫¹，王学磊²，徐劲¹，朱琳¹，陈杰¹

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 90-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.024

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  目的 研制和开发互联网微信小程序远程医疗系统，为基层部队解决医疗保障困难、医疗资源不均衡等问题。方法 依 托互联网技术，研发基于小程序的远程医疗系统，提供远程问诊，远程处方，远程药品配送等服务。结果 互联网微信小程 序远程医疗系统通过系统平台，实现了上级医院专家与基层一线部队人员的联动，达到了医疗资源充分共享，为基层部队 提供可靠的医疗保障。结论 互联网微信小程序远程医疗系统符合优质医疗资源下沉的政策要求，为上级医院和专家支援基 层部队医疗服务提供了可靠而又实用的工具和产品。
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  基于集成平台的儿童医院院感实时监控系统的构建与应用

  陈冯薏，俞刚

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 94-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.025

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  目的 医院的感染管理涉及各个医疗环节，构建一套实时高效的院感监控系统尤为重要。方法 我院搭建了基于集成平台 的新院感实时监控系统，通过平台获取各个业务系统数据，对全院病例做到实时监测。结果 系统实现了于医院感染控制的提 前预警，提前干预，对各项重点指标及科室做到实时目标监测，自动生成各类统计报表。结论 全面提高了医院感染管理的监 测效率和管控效率。
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  基于智慧医疗的从业人员健康管理智能自助终端的构建与应用

  蒋天宏，张缪伟，陈金钰，王辉

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 98-100. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.026

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  目的 基于智慧医疗搭建安全化、智能化、一体化的从业人员健康证信息管理自助终端系统，建立信息化、自动化服务 模式，达到简化流程、节省事物处理时间和统一管理的目的。方法 采用数据云和专题数据库的方式，实现自助终端数据库与 服务器安全同步，结合美观的显示技术，便于体检登记、缴费、流转和健康证打印，并提供设备维护解决方案。结果 该系统 可以提供操作简单、功能齐备、数据安全的健康证管理方式，结合手机微信端使用更方便、高效。结论 该系统实现了健康证 管理的统一化、智能化、安全化，体检服务人性化，设备维护简单化，具有很强的应用价值。
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  虚拟桌面在医疗行业移动办公中的应用

  吴光珍，曾梅芳，曾虹霖，林亚忠

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 101-104. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.027

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  目的 针对医疗行业移动办公中存在的问题，探索虚拟桌面在移动办公应用的新模式。方法 通过在本院临床一线实施基 于虚拟桌面的移动办公，并收集实际使用存在的问题和新需求并加以改进，构建一套安全稳定可靠的虚拟桌面平台。结果 以 云计算为基础构建的虚拟桌面平台实现了员工的移动办公和在线办公。结论 虚拟桌面是破解医疗行业移动办公诸多难题的利 器，是推动医疗行业业务对外拓展的有力工具。
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  基于HRP系统的采购业务闭环管理探索与应用

  朱红萍，黄进，杨罗宽，吴晓东，雍鑫，黄文霞

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 105-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.028

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  目的 运用闭环管理体系规范采购业务信息化建设。方法 从临床医技科室的物资申请开始到物资到货，在HRP系统上实 现采购业务全流程管理，对重点环节系统增加单据颜色警示、采购短信通知等。结果 此项目闭环管理体系提高使用科室参与 信息化建设的积极性，实现了临床物资申请系统全闭环管理的模式。结论 基于HRP系统采购业务闭环管理，实现了医院采购 业务实现全流程在线查询。
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  我院固定资产处置管理风险分析与控制实践

  刘伟^a，崔志鹏^a，万雁雁^a，贾卓霞^b

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 108-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.029

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  目的 规范医院固定资产处置环节，杜绝资产流失的现象发生，最大限度控制资产处置风险。方法 通过对固定资产处 置的法规与医院管理流程的梳理和对比，分析固定资产处置环节的风险点。结果 结合我院工作实际情况，全方位提出固定 资产管理风险的控制策略，降低“重配置、轻处置”的管理风险。结论 通过对员工资产知识培训、优化处置流程、完善相 互制衡的内控制度等方面工作的强化落实, 医院有效地控制和降低了资产处置的管理风险，从而全面提升医院固定资产管理 工作质量。
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  高风险医疗设备多规则质量控制准则的 建立与实践

  芦铭，蒋协远，李韬

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 113-116. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.030

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  目的 通过建立多规则质量控制准则，对高风险医疗设备质量控制进行验证和评价，对质控行为进行规范和指导，使 得质控数据更加准确、严谨，更具有说服力。方法 利用多规则质量控制准则根据各个参数的标准Z分数值，对质控结果进行 评价。评价结果分为在控、警告和失控三种状态。根据多规则质控准则的相关评价标准确定质控数据的状态，并得出评价结 论。结果 多规则质量控制准则对高风险医疗设备的质控数据、质控行为的评价完整全面，评价结果清晰明了。结论 多规则质 量控制准则能够很好地表达质控结果的准确性和客观性，对于高风险医疗设备的后续风险管理具有重要意义，增加了医院对 高风险医疗设备实现自我质量管理的可行性，对于控制医疗设备的使用风险具有深远的影响和促进作用。
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  通过品管圈活动提高设备调配中心医疗设备周转率

  宋宁宁^1a，张华伟^1a，徐路钊^1a，田书畅^1a，周鑫^1a，王雨荷^1a， 刘成友^1a，秦航^1a，高雅琨^1b，余晶^1a，蒋红兵²

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 117-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.031

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  目的 为优化医疗设备资源配置，提高医疗设备使用率，我院于2015年成立了设备调配中心。但最近经常出现调配中心 设备全部借出，有些科室有需要时借用不到调配中心设备的情况。这和我们成立调配中心的初衷不符，我们的目的是尽量满 足所有科室的设备借用请求，提高调配中心设备的周转率。方法 我们于2017年9月25日至2018年4月30日开展了主题为“提高 设备调配中心医疗设备周转率”的品管圈活动，提高设备的周转率。结果 经过此次品管圈活动，设备调配环节故障大大降低 了，相应的设备周转率从改善前的13.87%提高到改善后的23.33%，此次圈活动也收到了可观的经济效益。结论 此次品管圈活 动可以提高设备调配中心医疗设备周转率。
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  基于PDCA的住院患者影像增强检查流程优化及质量前馈控制

  沈大燕

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 122-124. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.032

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  目的 探讨住院患者影像增强检查流程优化及前馈控制在医院的应用及效果。方法 按照PDCA（Plan-Do-Check-Action， PDCA）质量改进流程，记录分析住院患者影像增强检查过程中出现的问题及原因，对检查流程进行优化和实施前馈干预措 施，包括检查前准备前移、检查前告知流程标准化、运送中心电话提醒、相关指标纳入考核等。结果 流程优化实施后显著优 于实施前（P<0.05），检查成功率提高，检查及时率提高，患者等待时间缩短。结论 前馈控制应用于患者影像增强检查流程 管理，有效保障了患者安全，让患者得到及时诊断治疗，提升了医院服务水平。
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  陕西省高值医用耗材集中采购综合评价指标体系研究

  辛靖^a，孟琳^b

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 125-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.033

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  目的 制定出一套适用于现行集中采购模式，能够综合评价医用耗材集中采购工作全过程、实施效果、实施效率的指标 体系。方法 本文采用文献研究法，初步构建指标体系；用德尔菲法（Delphi）确定指标体系、指标权重；利用综合评分法对 三级评价指标进行赋值，形成综合评价指标模型。选取了2014~2016年陕西省高值医用耗材集中采购工作相关数据对指标体系 进行应用论证。结果 该评价体系从初步拟定到最后的正式运用，整个流程科学、合理，构建的方法可靠，指标内容具备一定 的代表性、指标权重精确。结论 此套体系可对高值医用耗材采购工作进行公平、合理的评价。
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  嘉定区区域远程超声诊断中心健康运行与质量管理初探

  徐荣^1a，田源²，何梅²，杨德斌^1b，王迎春^1b，何燕锋³，严凌凌⁴

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 132-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.034

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  在“强基层、重社区”的医改背景下，上海市嘉定区以集约化医疗模式为抓手推进分级诊疗的落地实施。由嘉定区 卫计委牵头，依托嘉定区中心医院建设区域远程超声诊断中心，于2017年3月试运行，2018年1月正式投入运营。我们在区域 远程超声诊断中心的建设、推进、运行和质量管理方面进行的尝试和探索，为患者提供了一体化、连续性的超声诊断治疗服 务，构建了“政府主导、分级协作、合同管理、绩效支付”的新型分级诊疗模式的集约化医疗中心。同时网络化质量控制平 台的应用可以方便地推行超声诊断操作规范，提高质量管理效率，促进医学超声学科的健康发展。
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  运用PDCA持续改进内容和周期的血液透析机个性化预防性维护模式的实践和探讨

  郑雅青，许金阳

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 136-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.035

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  目的 运用PDCA持续改进内容和周期的血液透析机个性化预防性维护模式的实践和探讨。方法 选取30台血液透析机样 本，以两种主要进口品牌为主。其中15台运用传统的固定内容和周期的预防性维护模式，另15台运用PDCA实现持续改进内 容和周期的个性化预防性维护模式对血液透析机进行保养，保养周期为三年。然后将三年内的设备故障率指标及故障类型进 行对比。结果 运用了PDCA实现持续改进内容和周期的个性化预防性维护模式的血液透析机故障率更低，可有效减少使用不 当、传感器校正失调以及附件损坏故障。结论 运用PDCA持续改进内容和周期的血液透析机个性化预防性维护模式保障效果 更好，是一种不断发展进步，有前途的预防性维护模式。
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  基于三级库房信息管理系统的医用低值耗材闭环管理及效果分析

  杨静^a，张瑜^b，倪伟中^c

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 140-144. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.036

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  为了提高医用低值耗材的精细化管理水平，我院基于三级库房信息管理系统实施低值耗材的闭环管理，打通与HIS系统 的收费接口，完成低值耗材使用管理流程的再造，实现低值耗材的闭环管理。通过信息化的手段做到了对低值耗材的动态管 理和实时监控，完成耗材信息与病人信息的双向追溯、缩短临床耗材管理占用时间、实现成本有效管控。该管理措施不仅提 升了医院低值耗材物流管理效率，而且使低值耗材的管理更加科学化、精细化，确保耗材使用的安全，在实际应用中取得良 好效果。
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  我院呼吸机的精细化管理探讨

  刘辉强^a，高虎^b

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 145-147. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.037

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  目的 为了降低我院呼吸机的故障率，减少呼吸机维修费用，提升患者与临床科室人员满意度。方法 对我院呼吸机实施 精细化管理，首先分析我院呼吸机管理中现存的问题，针对现存问题，成立质量管理小组，引入信息管理系统对呼吸机的信 息进行统计与追踪，然后制定详细的预防性维护方案并实施，对实施情况进行改进与监督。结果 实施精细化管理以后，我院 呼吸机的故障次数明显减少，故障反应时间缩短，维修费用明显降低，患者与临床科室人员满意度提升。结论 精细化管理手 段在我院呼吸机管理中能发挥较好的作用。
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  蓄电仪器分级分类管理在院内转运中的应用及效果评价

  冯海珊，兰建雄

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 148-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.038

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  目的 探讨蓄电仪器分级分类管理模式在急危重症患者院内安全转运中的临床应用效果。方法 采用便利抽样法，选取 我院2017年10~12月间急诊抢救室256例急危重症患者院内转运使用蓄电仪器443次作为对照组，2018年1~3月间267例急危重症 患者使用仪器437次作为实验组。对照组采用传统常规仪器管理，实验组实施蓄电仪器分级分类管理模式，观察比较两组患者 转运仪器准备时间、转运中蓄电仪器临时更换的发生率、蓄电仪器相关性不良事件发生率。结果 实施蓄电仪器分级分类管理 模式后，实验组的转运仪器准备时间、临时更换仪器的发生频率，蓄电相关性不良事件发生频率均显著低于对照组。结论 实 施蓄电仪器分级分类管理模式能够显著缩短转运仪器准备时间，降低转运仪器临时更换以及蓄电仪器相关性不良事件的发生 率，在院内转运中具有重要临床应用价值。
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  我院医疗器械不良事件的监测与管理

  鄂恒，刘禹，李丹，胡海泉，沈岚

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 152-154. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.039

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  目的 加强我院医疗器械不良事件的监测与管理，及早发现产品风险、减少同类不良事件的重复发生、消除安全隐患、 保护公众健康安全。方法 分析我院医疗器械不良事件监测中存在的问题，针对性地提出一系列改进措施与办法，进一步提升 我院医疗器械不良事件的监测与管理。结果 医务人员与临床工程师用械安全意识不断提高，医疗器械不良事件上报例数逐年 增多，医院医疗器械管理与质量体系得到进一步完善。结论 通过成立不良事件监测领导小组、建立三级监测体系、优化完善 上报流程、组织开展宣传与培训等管理措施，提升了我院医疗器械不良事件的监测与管理水平，降低了医疗器械使用风险， 为公众用械的安全有效提供了保障。
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  基于ABC-VED矩阵分析的医用耗材库存 控制管理

  陈震，曾凡伟，李钧，周劲淞，杨君伟

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 155-157. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.040

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  医用耗材已在诊断、治疗和检查等医院各项服务中得到广泛应用，其种类繁杂，成本和重要性不尽相同。为有效管理 医用耗材库存，采用ABC-VED（Always Better Control and Vital-Essential-Desirable）矩阵分析方法，将医用耗材分为9小类和3 大类，统计分析实施前后的医用耗材库存价值、周转率和短缺率。分类管理降低了医用耗材所占成本和短缺率，提高了医用 耗材周转率，有助于改善医院的财务状况和提升服务质量。
综述
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  磷酸钙材料在骨再生中的应用进展

  刘兆强，朱立国

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 158-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.041

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  磷酸钙由于其骨传导性和骨诱导的特征被广泛用于骨再生。近年来，随着生物学的高速发展，磷酸钙材料的应用取得 了巨大的进步，广泛用于各种生物材料，并且也取得了不错的疗效，我们主要从磷酸钙材料的生物活性、磷酸钙的类型和磷 酸钙的应用进行综述。通过总结磷酸钙的性质及其在临床中的应用，希望磷酸钙能为骨缺损和疾病的治疗提供帮助。
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  切口保护套产品技术审评要点的探讨

  任永成¹，万锡铭²，张伟²，乔晓芳¹，安维¹

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 164-167. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.042

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  该文首先介绍了第二类医疗器械切口保护套产品的概况，包括注册情况、管理类别等，然后归纳和分析了切口保护套 产品技术审评要求及关注点，以期为申请人进行切口保护套的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械技术审评部门对注 册申报资料的审评提供技术参考。
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  基于HIS心电图自助登记排队计价系统的应用进展

  魏明

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 168-171. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.043

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  本文介绍了基于HIS心电图自助登记排队计价系统的应用与研究进展，该系统实现了患者需要进行心电图辅助检查 时，通过自助服务设备完成检查申请、信息登记确认、排号分诊、检查项目计价、排队队列显示等医疗信息处理业务的全流 程自助化。在不增加辅诊人员乃至撤除辅诊台的情况下，有效降低医疗辅助检查科室医师的工作量，提高患者的就诊体验。 自助登记排队计价系统是一种在控制成本、节约医疗用地、推广应用、维护管理、可靠性各方面均能为医疗机构、患者提供 优异服务的应用解决方案。
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  中美欧医疗器械审批上市对比分析——以传统超声影像诊断设备为例

  武亚兰¹，蒋海洪^2,3，张培茗^2,3

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 172-176. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.044

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  医疗器械产品直接影响人体的健康，各国都建立了复杂而庞大的医疗器械法规体系，从而确保医疗器械的安全和有 效，这也使医疗器械的上市过程变得非常复杂。本文以传统超声影像诊断设备为例，从医疗器械的分类、测试、临床评价、 体系和周期等五个方面全方位详细分析了中国、美国和欧盟产品审批上市的相同点和差异，剖析了产品在上市过程中最核心 的环节，最后分析了我国医疗器械产品上市过程中的瓶颈问题，并给出了相应的建议。
设备维修
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  GE Optima 660螺旋CT扫描床故障分析与检修

  范红意

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 177-179. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.046

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  本文针对此设备扫描床不能动作、扫描架定位灯不亮的故障现象，在分析了Optima660 CT的扫描床驱动电路原理基 础上，找出了故障原因，该故障是由不明液体造成控制板GTCB短路造成的。为了防止床板压迫扫描架，需要更换床控制板 GTCB后，进行一系列的调试校准，之后再调整床的高低限位位置、自动进退床位置。通过本文提及的方法解决故障后，CT 机工作正常。
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  瓦里安Trilogy型直线加速器UDRS伴偶发EXQ2联锁故障维修一例

  宁波市第一医院 放化疗中心，浙江 宁波 310510

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 180-182. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.046

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  本文对我院瓦里安Trilogy型直线加速器发生的一例UDRS伴偶发EXQ2联锁故障的发生原因、排查经过和检修结果进 行了总结。根据剂量率低的故障表现，结合加速器工作原理，首先根据靶电流偏低依次排查射频、注入和AFC系统的特征波 形，判断故障大致方向应发生在加速管到X射线靶之间。再对偏转线圈和作用于加速管的几组线圈进行排查，发现聚束线圈 的电流偏低。最后对聚束线圈电路进行检查，确认故障是由于能量编程板上精密电位器R11焊点问题导致电路变化。在故障排 除后对设备进行相关的质控以保证设备交付临床使用。
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  西门子Compact L C臂机典型故障分析与维修

  王毅华

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 183-185. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.047

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  本文针对西门子Compact L移动式C臂机的使用状况和一些常见的故障，通过了解C臂机的结构及简单的工作原理，运 用提示的错误代码，对设备的故障点进行定位。进而深入分析，认真细致地检查故障点，确定故障元器件，提出解决方案和 维修安装注意事项，以保证C臂机的图像质量和正常使用，提高设备使用寿命，降低维修时间和费用。
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  彩色多普勒超声系统故障分析与维修

  杨存，宗会迁，柳青

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 186-188. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.048

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  超声设备是一种高精度、高空间分辨率的医疗仪器，在使用过程中会产生各种各样的故障。本文通过对迈瑞DC-8型号 超声设备的常见故障的分析，探讨维修思路，总结方法。首先，介绍了机器在使用中常见的3类故障现象。故障一为电源模 块故障，设备接通电源后机器无法上电，开机异常；故障二为发射板故障，开机后图像显示区域出现暗道，影响图像质量与 临床诊断；故障三为外围设备引起的图像干扰现象。然后通过故障情况及报错现象分析原因，本文建立了一套正确的排查思 路，高效的解决了故障问题，提高了设备的使用效率。
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  GE Discovery XR656 DR硬件概述及全景成像功能故障分析及排除

  张行坤¹，刘红光¹，李伟凯²

  中国医疗设备. 2019, 34(10): 189-192. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.049

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  Discovery XR656目前是GE DR的最高端产品。Discovery XR656融合了当代先进的平板技术和GE的Discovery平台。本文 简述了GE Discovery XR656 DR系统硬件及全景成像功能，并分享了一例全景拼接功能故障的分析及排除过程，总结设备维修 及日常管理的发展方向。