医疗机构医疗器械不良事件监管体系研究
张丽
北京积水潭医院 资产管理处，北京
100035
Research on the Supervision System of Medical Devices Adverse Event
in Hospitals
ZHANG Li
Department of Assets Management,
Beijing Jishuitan Hospital, Beijing
100035, China
摘要 本文探讨了我国医疗器械不良事件监管工作存在的问题，并从医院的视角出发，提出我
国医疗器械不良事件监管的对策建议。以医疗器械不良事件监管理论作为分析方法，结合目前
医院医疗器械不良事件监管的实际情况，提出我国医疗器械不良事件监管工作的管理流程和管
理体系。
关键词 ：
医疗器械 ,
不良事件监测 ,
风险管理 ,
质量控制 ,
数字化医院
Abstract ：The paper discussed problems existing in the supervision system of medical devices adverse
events in China. The paper proposed countermeasures and suggestions for the supervision of adverse
events in the utilization of medical devices from the perspective of hospitals. By using the supervision
theory for medical devices adverse events and combined with actual situation, the paper proposed the
management flow path and management system.
Key words ：
medical device
adverse event monitoring
risk management
quality management
digital
hospital
收稿日期: 2015-06-19
作者简介 :
国医疗器械信息,2010,16(9):32-37,57.
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国医疗器械信信息,2012,18(8):27-31．
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对策[J]
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