2024年, 第39卷, 第4期　
刊出日期：2024-04-10

  

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专栏
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  中国临床工程行业发展历程及趋势探究

  吴琳¹，石岩²，范医鲁¹，辛在海¹，薛丹¹

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 1-7. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.001

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  临床工程作为发展迅速的交叉学科，支持着现代医疗的变革与发展。我国的临床工程经历了从无到有、从少到多的 发展历程，在当前新形势下，我国的临床工程进入产业创新、多元化融合的蓬勃发展阶段，临床工程行业在数字医疗、人 工智能、手术机器人系统、高端放疗设备、智能硬件、应急高端医疗设备等各领域还将呈现新的发展趋势。本文回顾我国 临床工程发展的各阶段历程与新进展，肯定了各阶段取得的成绩，也分析出仍需解决的问题，归纳总结了临床工程在多个 高科技领域将会面临的新机遇与挑战，并针对当前国内临床工程面临的问题提出相应的解决对策。
研究论著
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  一种表征可吸收胶原蛋白材料孔结构 的方法研究

  王常斌^1,2,3，王秀秀^1,2,3，陈洪建^1,2,3，艾冲冲^1,2,3，万敏^1,2,3，卢文博^1,2,3

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 8-12. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.002

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  研究一种表征可吸收胶原蛋白材料微观形貌的方法，并分析其孔隙率和孔径。方法 利用场发射扫描电子显微 镜（Scanning Electron Microscope，SEM），在不同的加速电压下对未喷金样品和喷金样品进行拍摄，使用Image J软件对 所得的SEM图像的孔隙率和孔径进行分析，并对结果的有效性进行验证。结果 样品未喷金时使用低倍加速电压可获得清 晰的SEM图像；样品喷金后其耐受电压能力明显提高，即使在较高的加速电压下依然能获得清晰的SEM图像。使用Image J 软件可对拍摄的SEM图像的孔径和孔隙率进行分析，其中，平均孔隙率为50.9%，平均孔径为11.9 μm；孔隙率离散系数为 8.6%，孔径离散系数6.7%。结论 场发射SEM结合Image J软件是一种表征可吸收胶原蛋白材料孔结构的有效方法，可解决 相关标准中方法缺失的问题。
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  数字疗法可用性评估量表研究

  冉琳^1,2，黄灏飞¹，李澍²

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 13-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.003

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  目的 对用于数字疗法的可用性评估量表以及评价维度展开研究分析，以更好地对数字疗法进行可用性评价。 方法 通过文献调研及量表筛选分类，选取14个可用性量表进行讨论，分别对各量表的关键特征和评价维度进行讨论，分 析各量表的评价侧重点；选出在数字疗法可用性评价中应重点注意的评价维度，对各量表关键特征进行打分，并选出用于 数字疗法可用性评价针对性最强的量表。结果 各量表在条目数量、类型、信度等关键特征上存在明显差异，评价维度的 侧重点也不同，其中最重要的评价指标为“易于学习/易学性”“满意度”“有效性”“效率”“易于使用/易用性”“系 统有用性”“信息质量”“可控性”。本文建立了可用性指标体系，体系分为2个纵向（用户、产品）和3个横向（需求、 操作、结果）共6个部分（感知/认知、功能、行为、性能、态度、评价），涵盖了用户和产品在人机交互全周期的评价； 选出了移动健康应用可用性问卷（mHealth APP Usability Questionnaire，MAUQ）、手机应用评定量表（Mobile APP Rating Scale，MARS）和用户移动应用评定量表（User Mobile App Rating Scale，uMARS）作为14个量表中最适用于数字疗法软 件的可用性评估量表，并对其进行区分。结论 进行数字疗法可用性评估时，可按照本文建立的指标体系对产品的可用性进 行全面评估。在选取可用性评估量表时，可按照研究需求在MAUQ、MARS和uMARS中进行选择。
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  3D建模及打印技术在多参数呼吸训练装置 研发中的应用研究

  娄阳，赵东升，张龙，孔康辉，郭鸣周

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 20-24. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.004

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  目的 研究3D建模及打印技术在医疗器械专利产品化过程中的应用，并对其优点和局限性进行探讨。方法 以多参数 呼吸训练装置样机研发为例，针对研发中需要的非标零部件，利用3D建模技术设计其3D模型，并通过3D打印机进行打印 制作。分析打印实物尺寸偏差，对打印的非标零部件进行强度测试，对组装完成样机进行密闭性测试及性能测试。结果 利 用3D建模及打印技术，以低开发成本和较短的研发周期完成了18件非标零部件的设计及制作。打印的非标零部件精度较 高，可满足组装要求；经过检测，打印的非标零部件强度及组装完成的实物样机密闭性均符合安全使用需求，样机运行平 稳且软件功能均可实现。结论 3D建模及打印技术能够有效降低专利转化原理样机制作的研发费用，缩短研发周期，但在打 印时间、质量等方面有待进一步改进。
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  全自动检测系统在医用硬式内窥镜 检测中的应用研究

  常赛男，刘丽，金云玉

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 25-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.005

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  目的 评价使用全自动硬式内窥镜检测系统对硬式内窥镜光学性能检测的优势，并分析影响硬式内窥镜功能减退的潜 在因素。方法 选取某三级甲等综合医院2023年5—7月处理的硬式内窥镜镜头78条、导光束161条为研究对象，先后采用目 测法和仪器检测法对其进行检测。仪器检测指标包括视向角、视场角、照度、景深、导光率、对焦、内窥镜内部密封性及 纯净度；导光束指标包括光纤照度、导光率及色彩测试，比较2种检测方法的结果差异。结果 目测法与仪器检测法检测硬 式内窥镜镜头的合格率分别为94.87%和73.08%，差异有统计学意义（P<0.05）；导光束的合格率分别为98.75%和96.89%， 差异无统计学意义（P＞0.05）；仪器检测结果显示硬式内窥镜镜头的功能障碍主要集中在导光率和照度两方面。结论 针 对内窥镜镜头检测，仪器检测法明显优于目测法；针对导光束检测，两种检测方法未有显著差异。硬式内窥镜检测系统有 助于及早发现硬式内窥镜镜头内部的结构变化和功能减退情况，是一种有助于降低内镜侵入诊疗操作风险、节约医院运营 成本的科学检测工具。
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  医用数字血管体模的开发与评价

  王晓玲，杨义强

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 30-34. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.006

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  目的 满足医学影像软件的设计验证和评价需要，解决技术审评核查过程中遇到的验证数据缺乏、评价标准不统一 等问题。方法 基于血管解剖特征开发医用数字血管体模，通过GATE工具对其进行CT模拟成像，重建投影图像后得到医学 数字成像和传输协议图像。结果 CT模拟和实机的图像对比结果表明，在80 kV条件下，峰值信噪比和结构相似性值分别为 30.14 dB和0.80，二者的CT值分布差异无统计学意义（P＞0.05），截面面积值显示出良好的相似性。结论 实验结果表明， 通过CT模拟成像得到的数字血管体模影像数据有望成为医学影像软件评价的新工具，对提高软件产品评价过程的客观性和 准确性具有一定意义。
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  基于红外摄像装置的Triniti呼吸门控系统 的设计和性能验证

  刘颖，王鑫，徐瑶瑶，袁玲，潘宇龙

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 35-40. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.007

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  目的 通过分析红外摄像装置Triniti呼吸门控系统和腹压带方式下采集的呼吸运动波形及4DCT影像一致性，验证 Triniti呼吸门控系统的临床可行性。方法 利用CIRS 18023-A呼吸运动模体及配套的CIRS Motion Control软件，导入仿真标 准呼吸运动及真实患者的呼吸运动曲线，模拟人体肺部呼吸运动的周期、幅度、频率等，产生不同的呼吸运动模型，并分 别用基于腹压带和Triniti呼吸门控系统2种呼吸运动信号触发CT扫描，分析2种装置触发下的4DCT影像一致性，最后根据 Triniti系统追踪的呼吸运动，设置门控范围，实现门控治疗。结果 2种呼吸运动信号探测装置采集到的呼吸运动波形曲线相 关性＞0.8（P＜0.001），4DCT影像各时相感兴趣区域测量度差异性值为（0.065±0.069） cm，差异无统计学意义（P＞0.05）。 结论 基于红外摄像装置的Triniti呼吸门控系统追踪呼吸精度高，可实现临床呼吸门控治疗，从而有效减少呼吸运动对放射 治疗造成的影响。
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  基于深度学习的直肠癌术后容积旋转调强 放疗三维剂量预测研究

  刘润红¹，刘可²，黄强¹，徐孝明¹，许惠³

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 41-46. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.008

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  目的 基于3DRes-UNet深度学习网络预测直肠癌术后容积旋转调强放射治疗（Volumetric Modulated Arc Therapy， VMAT）三维剂量精度，以指导临床放疗工作。方法 选取168例直肠癌VMAT放疗计划为研究对象，将数据集按7∶1∶2随 机分为训练集120例、验证集16例和测试集32例。将训练集的CT影像和危及器官及靶区的掩码输入网络进行训练，在测试 集上将预测的剂量与临床批准的放疗剂量进行对比，评价放疗剂量的预测精度。结果 临床剂量与预测值相比，靶区的D2、 D98、D50、均匀性指数差异均无统计学意义（P>0.05），适形性指数差异有统计学意义（P<0.05）；危及器官膀胱V50、 Dmean预测剂量小于临床剂量，差异有统计学意义（P<0.05），V40差异无统计学意义（P>0.05）；左股骨头V40预测剂量小于 临床剂量，差异有统计学意义（P<0.05），V30、V50、Dmean差异无统计学意义（P>0.05）；右股骨头Dmean预测剂量小于临床 剂量，差异有统计学意义（P<0.05），V30、V40、V50差异无统计学意义（P>0.05）；骨盆V45和Dmean预测剂量均小于临床剂 量，差异有统计学意义（P<0.05）；小肠V30、V40，Dmean、D0.1cc差异无统计学意义（P>0.05）。剂量差异图显示靶区预测结 果与临床结果差异很小，危及器官差异范围为-10~10 Gy。预测与临床的剂量体积直方图基本重合。结论 该3DRes-UNet模 型可有效预测直肠癌术后VMAT三维空间剂量，以达到指导临床放疗工作的目的。
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  CBCT引导下对三维治疗床与六维治疗床 配准放疗摆位误差的研究

  易良波¹，岳海振²，李俊禹²，胡鉴颀²，陈吉祥²，毛继²，卢子红²，王钦³

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 47-52. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.009

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  目的 利用锥形束CT图像引导三维放射治疗床与六维放射治疗床配准精度，并分析其放疗摆位误差，为临床使用三 维放射治疗床的放疗流程管理提供参考。方法 选取50例鼻咽癌患者、49例食管癌患者和25例直肠癌患者治疗前的锥形束CT 图像为研究对象，在离线配准下设置相同的感兴趣区域，分别选择三维放射治疗床的线性方向和六维放射治疗床的线性与 旋转方向进行骨性配准，分析配准后产生的摆位误差。结果 鼻咽癌与直肠癌患者分别采用秩和检验与方差齐性独立样本检 验，升降（Vertical，Vrt）方向与左右（Lateral，Lat）方向差异均有统计学意义（P<0.05），进出（Longitudinal，Lng）方向 差异无统计学意义（P>0.05）；食管癌患者采用秩和检验，Vrt方向上差异有统计学意义（P<0.05），在Lng和Lat方向上差 异均无统计学意义（P>0.05）。3个部位的Lng方向上差异均无统计学意义（P>0.05）。鼻咽癌、直肠癌、食管癌3种病例患 者在线性方向的容差值分别为3、5、5 mm时，其中2、4、4 mm容差范围的数量占比较大；在平移方向，2种配准方式的摆 位误差基本都在临床设定值的范围内。六维配准显示，鼻咽癌患者的头脚旋转方向与食管癌和直肠癌患者3个旋转方向 的摆位误差较大。结论 三维放射治疗床配准时反馈的摆位误差信息量低于六维放射治疗床，使用三维放射治疗床摆位时 需加强放疗全流程与旋转方向摆位技术管理，提高放疗摆位效率与放疗增益比。
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  Auto Flash Margin功能在左乳腺癌术后放 疗中的应用研究

  华小龙^a，徐文静^a，张倜然^b，葛迅^a，邹辉^a，朱磊^a，包凯^b，刘庆文^b

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 53-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.010

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  目的 探讨Monaco治疗计划系统Auto Flash Margin（AFM）在左侧乳腺癌根治术后放疗中的应用。方法 选取16例乳 腺癌根治术后病例为研究对象，对入组的每个病例分别进行 AFM值为0.5、1、2 cm（以下记作AFM0.5、AFM1.0、AFM2.0 组）的容积旋转调强（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT）计划设计。研究放疗计划靶区（Planning Target Volume， PTV）均匀性指数（Homogeneity Index，HI），适形度指数，肺、心脏及皮肤剂量Dmean的剂量学差异，X线蒙特卡罗 （X-ray Voxel Monte Carlo，XVMC）算法特征参数等。结果 Monaco治疗计划系统蒙特卡罗算法在3种方案中PTV的Dmean、 V107%剂量学指标均满足处方剂量要求，但差异有统计学意义（P<0.05）；靶区热点剂量V107%方面，AFM2.0组最小，为 2.57%±1.52%，AFM0.5和AFM1.0组较高且接近，分别为10.09%±1.72%和11.02%±0.15%，差异有统计学意义 （P<0.05）；靶区Dmean表现类似，AFM2.0组最小，为（5175.650±4.200）cGy，AFM0.5和AFM1.0组较高且接近，分别为 （5210.400±5.400）cGy和（5219.600±4.200）cGy，差异有统计学意义（P<0.05）；在危及器官参数患侧肺V20、患侧肺 Dmean的剂量评估结果中，AFM0.5组和AFM1.0组均高于AFM2.0组，差异有统计学意义（P<0.05），而3组的健侧肺V5、心 脏Dmean无明显差异；在组间相同角度下的光栅构型比对中，3组光栅均形成了明显的空气区域；在XVMC算法特征参数比对 中，AFM2.0组机器跳数更少、光子利用率更高、优化时长略高，3组的子野数量均接近计划预设的290个控制点。AFM2.0 组比另外3组靶区的皮肤组织剂量Dmean均更好（P<0.05）。结论 使用Monaco治疗计划系统设计乳腺癌根治术后VMAT计划 时，推荐使用的AFM值为2 cm。
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  基于Halcyon加速器百分百图像引导模式 下盆腔肿瘤CTV-PTV边界外放的研究

  董晓庆，胡杰，林清

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 60-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.011

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  目的 探讨基于Halcyon加速器百分百图像引导模式下盆腔肿瘤临床靶区-计划靶区（Clinical Target Volume，CTV）- （Planning Target Volume，PTV）边界外放的摆位误差。方法 选取2023年1—5月在Halcyon加速器上行调强放射治疗的19例 盆腔肿瘤患者为研究对象，采集每个患者分次间、纠正后、分次内300套共900个锥形束CT图像，与计划CT进行配准融 合，得到三维方向上的矢量误差，用X（左右）方向、Y（头脚）方向、Z（腹背）方向表示。计算摆位误差及分布趋 势，并根据纠正后及分次内的摆位误差计算CTV-PTV的外放边界。结果 X方向上，分次间、纠正后、分次内的摆位绝对 误差分别为（2.07±1.82）、（0.19±0.19）、（0.30±0.28）mm；Y方向上，分次间、纠正后、分次内的摆位绝对误差 分别为（3.87±2.67）、（0.23±0.31）、（0.27±0.23）mm；Z方向上，分次间、纠正后、分次内的摆位绝对误差分别为 （0.72±0.83）、（0.20±0.22）、（0.30±0.27）mm，差异均有统计学意义（P<0.05）。纠正后和分次内X、Y、Z 3个 方向分别有97%和96.33%的摆位误差在1 mm以内。CTV-PTV外放边界从6.36 mm缩小到1.06 mm。结论 从摆位误差角度来 看，基于Halcyon加速器百分百图像引导模式下的盆腔肿瘤治疗，根据纠正后和分次内的摆位误差计算CTV-PTV外放边界为 1.1 mm。通过Halcyon加速器治疗盆腔肿瘤患者可降低摆位误差，提高患者靶区和危及器官的安全精度，缩小CTV-PTV边界 外放值，减少正常组织的累及体积。
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  基于射频识别技术的手术室耗材 管理系统的设计与应用

  张富康^a，董云天^a，李秀莉^b，张曼^b，孙克娟^b

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 66-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.012

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  目的 探讨基于射频识别（Radio Frequency Identification，RFID）技术的手术室耗材智慧屋管理系统的应用效果。 方法 利用超高频RFID技术，将手术室原有库房进行整体改造及屏蔽铺设，搭建成基于RFID的手术室耗材智慧屋管理 系统，建立产品入库、使用登记、库存管理和查询4个模块，完成对高值耗材的全过程管理和可追溯管理。比较系统使 用前后耗材管理不良事件发生率、日均管理时间、日均领用时间和领用次数以及未使用耗材归位率情况。结果 系统使 用后，耗材管理不良事件发生率为2.9%，显著低于系统使用前的8.8%（χ2=31.601，P<0.001）；耗材日均管理时间为 （66.56±10.37）min，显著低于使用前（110.18±16.89）min（t=69.598，P<0.001）；耗材日均领用时间和领用次数显著 低于使用前（t=109.051、39.659，均P<0.001）。未使用耗材归位率由系统使用前的95.2%提高到使用后的100%。结论 手术 室耗材智慧屋管理系统在高值耗材管理中应用效果显著，可减少耗材管理不良事件的发生，精简耗材管理和领用环节，值 得推广应用。
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  医疗卫生物资管理系统的设计与应用

  黄峥强¹，陈成坤²，林嘉威¹，陈武¹

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 71-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.013

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  目的 为解决医疗卫生物资管理难、决策难、统计分析不精细等问题，构建一个高效、实时、动态的应急卫生物资管 理系统。方法 采用射频识别技术、互联网技术、人工智能等技术，实现应急物资从入库、出库、查看、监控、分析等全流 程管理，突破传统物资管理模式的局限。结果 该系统实现“平”“疫”时期物资管理及分配，提高了物资管理效率，物资 入库所需时间由原来的（1.53±0.21）h缩短为（0.92±0.11）h，出库时间由原来的（1.74±0.19）h缩短为（1.13±0.12）h，且 差异均有统计学意义（P<0.001）。结论 该系统可实现应急物资信息化、智慧化管理，为应对各类突发公共卫生事件提供 有力保障。
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  医疗卫生领域商用密码安全的评估与建设

  刘阳¹，康亚西²，冯标斌¹

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 78-82. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.014

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  目的 为规范医疗卫生领域商用密码安全的评估与建设，解决商用密码建设不能在医疗环境和生命周期全流程广覆盖 等问题，达成商用密码不断迭代完善的目标。方法 遵循以评促建、以评促用、以评促改和三同步、一评估的原则，使用密 码技术和管理、基础和部署相结合的方法，落实统筹规划、分布建设、运行与密评深度结合的措施，建立密码安全建设的 基础支撑、技术保障、统筹管理方法，完成密码产品的部署。结果 通过密码安全保护持续改进，使医院网络安全具备态势 感知的能力，数据安全具备证书授权电子签名防篡改的能力。提高了密码安全的保护能力，实现医疗业务的可信互联、安 全互通，保障系统的稳定运行、数据安全无泄露。结论 发挥商用密码在网络安全防护中的重要作用，筑牢智慧医院密码安 全的最后一道防线屏障，切实保障患者医疗数据安全。
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  基于核密度估计模型优化手术调度的 设计与应用

  庞秋奔^a，杨梅^b

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 83-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.015

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  目的 针对现有手术患者转运平台转运流程中，手术状态节点变动存在人工操作依赖性和滞后性、手术衔接不高效 的问题，改进手术患者转运平台的手术流转流程。方法 结合集成蓝牙低能耗技术的智能手环、人员定位系统，运用核密度 估计模型估算手术平均时长，从而改进手术患者转运平台的手术流转流程，并对模型的有效性进行验证。结果 应用改进的 手术转运平台后，首台延迟率、手术衔接时间较改进前下降6.2%、8.0 min，日均麻醉利用率和日间手术利用率较应用前提 高了6.9%、6.4%，且差异均有统计学意义（P<0.01）。结论 通过应用改进后的手术患者转运平台，手术室手术衔接效率更 高，手术调度更加智能化，可有效提高手术室效率。
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  重离子放射系统治疗肿瘤的快速卫生 技术评估

  张晨¹，葛悦²，魏艳²，田丹^1,2，杨毅²，陈英耀²

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 88-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.016

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  目的 对重离子放射治疗的安全有效性和经济性开展评估，为科学合理开展设备配置提供参考。方法 采用快速卫生 技术评估方法，使用PICOS工具在国际HTA机构数据库以及CBM、CNKI、PubMed等中英文期刊文献数据库中检索与重离 子放射治疗系统安全有效性、经济性研究有关的文献，采用AMSTAR2和CHEERS量表对纳入的文献开展质量评价并进行归 纳分析。结果 截至2023年7月，全球约有13家运行中的重离子放射治疗中心。纳入重离子放射治疗系统安全有效性相关文 献共10篇，通过中等质量证据显示对比传统光子放疗和质子治疗，现有证据不足以说明重离子放疗在头颈部肿瘤、鼻腔/鼻 旁窦肿瘤、腺样囊性涎腺癌、非小细胞肺癌以及前列腺癌患者中的效果优劣。纳入经济性研究相关文献共5篇，较高质量证 据显示对于不可手术非小细胞肺癌，重离子放疗和立体定向放疗都优于质子放疗和传统放疗（成本更低、效果更好）。 结论 目前关于重离子放疗的安全有效性和经济性研究仍然有限，且鲜有国内的重离子放疗经济性相关研究，未来探索的关 键是更深入的研究和多中心的随机试验，以推动该技术的持续进步和广泛应用。
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  载玻片打号机评价指标体系的建立研究

  王之晨^1,2，卢如意^1,2，金以勒^1,2，孙静^1,2，冯靖祎^1,2

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 96-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.017

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  目的 研究并建立一套客观完善的评价指标体系，以便从安全性、设备技术性能、适用性、易用性及可靠性多个方 面对载玻片打号机进行客观全面的临床评估，明确进口和国产设备之间的差异。方法 通过文献查询、产品资料分析、厂 家交流、专家咨询等方法拟定初步载玻片打号机评价指标体系，并制成在线问卷，应用德尔菲法和层次分析法确定指标 及权重，形成载玻片打号机指标体系。结果 本文通过三轮专家咨询，构建了一套载玻片打号机评价指标体系，包含5项 一级指标、25项二级指标。结论 本研究所建立的载玻片打号机评价指标体系，可以相对定量的进行客观的设备评价，明 确进口和国产设备之间的差异，帮助国产厂商准确定位设备的优势和不足之处，并为医疗机构的采购提供技术手段和理 论基础。
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  无源植入性医疗器械临床使用安全的 风险因素及防范策略

  张晓燕¹，刘雨田²，王学军¹，朱丹丹¹，朱永丽¹，李艳娜¹

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 102-108. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.018

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  目的 探讨无源植入性医疗器械（Non-Active Implantable Medical Devices，NAIMDs）临床使用安全的影响因素及相 关风险防范措施。方法 以“implantable medical devices”“use safety”为英文检索关键词，以“植入性医疗器械”“临床 使用”“安全”为中文检索关键词，在PubMed、CNKI、万方等数据库进行文献检索、筛选及分析，整理归纳NAIMDs临 床使用安全的影响因素。结果 通过筛选得到51篇NAIMDs临床使用安全相关文献，确定了医护人员、患者、植入物、环境 及管理是NAIMDs临床使用安全中的5个风险因素。结论 NAIMDs临床使用安全的保障工作需要生产厂家、医疗机构、医护 人员、患者及其家属等多方齐心协力，共同为患者健康保驾护航。
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  基于专利的全球高端磁共振成像发展 现状分析

  马滢雪^1,2，蒿巧利^1,2，赵晏强^1,2

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 109-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.019

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  目的 从专利申请角度对全球高端磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）发展现状进行分析，并对国内发 展状况提出针对性对策和建议。方法 利用incoPat对2013—2022年全球高端MRI专利情况进行分析，从专利申请数量、质量 及研究方向角度对检索到的专利进行分析，探讨国内外高端MRI技术研究态势。结果 共检索到全球高端MRI相关专利申请 6087件，从专利申请数量角度，我国申请数量位居世界首位，为1949件，全球占比32%，但从专利申请质量角度来看，我 国的申请授权率略低，约为53.82%。全球高端MRI主要包括超高场MRI、超极化MRI、深度学习后处理的超快速MRI、多 核MRI、AI+MRI和PET/MRI多模态一体化成像6个技术方向。我国的超高场、深度学习及AI、多核及超极化MRI研发实力 均位于全球前列，其中中科院为主要贡献者；而我国的PET/MRI一体化MRI研发实力较弱，需进一步加强。结论 国内企业 要加强和中科院及高校的合作，将国家科研项目应用到产业中，促进科研成果转化，形成优势互补，提高我国在高端MRI 领域的话语权。
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  基于Kraljic矩阵和PCA算法的手术器械 分类管理研究

  朱梦滢，杨思悦，罗冰洁，吴晓东

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 116-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.020

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  目的 针对目前医院手术器械管理主观性较强、分类管理方法忽略市场供应风险的问题，提出一种科学的手术器械分 类方法，为提高手术器械物流管理水平提供管理依据。方法 收集2021年H医院151件手术器械的出库数据，基于Kraljic矩阵 构建手术器械分类指标体系，使用主成分分析法（Principal Component Analysis，PCA）对指标体系降维，将多维空间上复 杂的手术器械分布展现在低维空间中，根据对主成分的解读及手术器械分布情况，基于Kraljic理论对手术器械分类。 结果 结合Kraljic矩阵和领域经验构建出含10个特征的指标体系，使用PCA算法提取出2个主成分，分析得出主成分1由经济 价值主导，主成分2由市场供应风险主导，最后基于Kraljic矩阵将手术器械分为战略类22件，杠杆类15件，瓶颈类46件，常规 类68件，并提出手术器械分类管理方法。结论 基于Kraljic矩阵和PCA算法的手术器械分类管理研究为手术器械物流管理提 供了科学实用的管理办法。
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  基于超声深度学习影像组学的乳腺癌 新辅助化疗疗效预测

  张恒^1a,2,3,4，赵彤^1b，张赛^1a,2,3,4，孙佳伟^1a,2,3,4，李晓琴^1b，倪昕晔^1a,2,3,4

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 122-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.021

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  目的 开发一种结合超声影像组学、深度学习和临床特征的综合模型，以预测乳腺癌新辅助化疗（Neoadjuvant Chemotherapy，NAC）后的病理完全缓解（Pathological Complete Response，pCR）。方法 共纳入117例乳腺癌患者，按照 7∶3的比例随机划分为训练集和验证集。采用Mann-Whitney U检验、随机森林递归消除算法和最小绝对收缩和选择算子进 行特征筛选及影像组学/深度学习标签构建。对患者的临床参数进行单/多因素分析，以选择有效特征构建临床模型。然后 利用逻辑回归算法将临床特征与影像组学、深度学习标签相结合，构建临床-影像组学-深度学习综合模型。从预测效果、 校准能力和临床实用性方面评估模型性能。结果 临床-影像组学-深度学习综合模型相比于单独的临床、影像组学和深度 学习模型在训练集和验证集中均显示出最高的曲线下面积（训练集：0.949 vs. 0.788 vs. 0.815 vs. 0.928；验证集：0.931 vs. 0.643 vs. 0.778 vs. 0.901）。校准曲线和决策曲线证实综合模型具有良好的预测性能。结论 与单一模型比较，综合模型对术 前预测乳腺癌患者NAC后的pCR状态具有更高价值。
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  Revolution CT 70 kVp低管电压联合等渗碘 对比剂在头颈心“一站式”CTA中的应用价值

  刘盼，邓建涛，严静，马婷，范小萍，李勇，严高武，陈洪

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 130-136. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.022

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  目的 探讨Revolution CT 70 kVp低管电压联合等渗碘对比剂（碘克沙醇320 mgI/mL）在头颈心“一站式”CT血管成像 （Computed Tomography Angiography，CTA）中的应用价值。方法 前瞻性收集我院2022年8月至2023年4月行头颈心“一站 式”CTA的患者50例，并按随机数字表法分为A、B两组，各25例。A组管电压70 kVp，碘克沙醇320 mgI/mL；B组管电压100 kVp， 碘美普尔400 mgI/mL，对比剂剂量均按0.7 mL/kg计算。比较两组患者图像质量的客观评价和主观评分指标、辐射剂量和摄碘 量。结果 A组冠状动脉主干及分支血管、头颈部动脉的平均CT值和SD值均高于B组，差异具有统计学意义（P<0.05）；但 A组图像的信噪比及对比噪声比与B组相比，差异无统计学意义（P>0.05）。A、B两组冠状动脉CTA和头颈部CTA的图像质 量差异均无统计学意义（P>0.05）；两名医师对冠状动脉和头颈部血管图像质量的主观评分一致性好（分别为0.839、0.719和 0.762、0.749）。与B组相比，A组冠状动脉CTA的有效辐射剂量（Effective Dose，ED）降低约68.68%，头颈部CTA的ED降低 约65.75%，患者摄碘量降低约21.23%（均P<0.001）。结论 Revolution CT 70 kVp低管电压联合等渗碘对比剂在中老年患者头颈 心“一站式”CTA中具有较好的应用价值，能显著降低辐射剂量和摄碘量。
综述
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  人工智能医疗设备应用的伦理问题分析

  杨毅¹，刘卓²

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 137-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.023

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  人工智能医疗设备在医学诊断、治疗及康复领域中的应用越来越广泛，在给传统临床诊断和治疗带来技术突破的同 时，也伴随着一些伦理风险和挑战，人工智能医疗设备应用的伦理问题越来越受到重视。本文综述了当前人工智能医疗设 备应用的积极影响，对人工智能医疗设备应用产生的伦理问题进行分析，找到解决问题的对策，以期促进人工智能医疗设 备的应用和发展。
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  赛丁格技术的应用及研究进展

  颜珊^1a,1b,2，刘光娣^1c,2，刘逸文^1d,2，唐梦琳^1e,2

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 142-146. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.024

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  赛丁格技术是一种在医学领域广泛应用的介入操作技术，它通过穿刺、导丝插入和导管置入等步骤，实现了血管 内插管的安全有效。赛丁格技术在中心静脉置管、动脉导管插管、血管介入治疗以及脏器穿刺置管等多个领域具有重要应 用，具有操作简便、并发症风险低、操作灵活性强等特点。本文对赛丁格技术的发展历程、国内外应用现状以及优劣势做 一综述，以期为医学介入操作的应用提供参考。
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  磁共振成像技术在前列腺癌诊断及鉴别 诊断中的应用

  刘铭月¹，马利军²，苏宁²，邢征宇²

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 147-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.025

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  前列腺疾病是影响老年男性健康和生活质量的常见疾病，除了良性前列腺增生及前列腺炎等良性疾病，我国前列腺 癌的发病率正在逐年上升，多数患者就诊时常处于晚期，因此，早期诊断和治疗前列腺癌具有重要意义。MRI作为目前公 认最佳的诊断前列腺疾病的影像学方法，可以清晰地显示前列腺的结构和病变情况。多参数磁共振利用多参数、多序列、 多角度成像为前列腺疾病的诊断提供依据，是前列腺疾病诊断的标准成像方法。近年来，磁共振扩散成像、定量成像、分 子成像及影像组学等多种成像技术都在前列腺癌的诊断中有所应用，这些技术可以为诊断提供更加丰富的诊断信息。本文 对各类磁共振成像技术在前列腺癌诊断中的应用现状进行综述并进行展望。
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  基于MRI影像组学在乳腺癌腋窝淋巴结 转移评估中的研究进展

  王元皓，鲁际

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 154-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.026

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  乳腺癌是全球最常见的癌症，目前已成为女性癌症死亡的最主要原因。而乳腺癌患者的腋窝淋巴结是否转 移对患者的预后判断、肿瘤分期、治疗方式选择等具有重要意义。影像组学作为一种新兴技术，已广泛应用于乳 腺癌的诊断、鉴别诊断及预后评估等方面，并在预测乳腺癌腋窝淋巴结转移方面具有巨大潜能。因此，本文基于 MRI的影像组学在乳腺癌腋窝淋巴结转移评估中的研究进展予以综述，以期为其在临床上的应用提供参考价值。
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  胸腺瘤CT影像组学研究进展

  杜梦颖，杨峰

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 159-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.027

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  胸腺瘤近年来在我国的发病率呈逐渐上升的趋势，术前早期准确判断胸腺瘤的危险分类可以影响治疗计划并改善临 床预后，以及预测术后复发风险。传统的影像学诊断是利用形态学基础及诊断医生的临床经验进行诊断，难以准确区分肿 瘤风险分类，已经不能达到生物个体的精准影像医学的标准。影像组学则是对医学影像图像进行高通量特征空间数据信息 提取，着眼于临床问题构建预测模型，从而可以无创地量化肿瘤异质性，旨在根据患者个体及其肿瘤的特征量身定制治疗 方案。本文就CT影像组学在胸腺瘤中的应用研究进展进行综述。
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  医用诊断超声质量控制研究现状

  陆正大，马宪礼，杜梦楠，梁建，苏鹏程，王金芝，仲辉，成定胜

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 164-168. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.028

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  随着医学技术革新，医用超声的性能、质量在不断提升和完善，已成为临床诊疗的常规设备，因此，通过超声质量 控制保障超声临床诊疗至关重要。本文从医用超声质量控制现状、内容、标准规范及管理体系模式等角度进行综述，探讨 当前超声质量控制现状，以期为各级医疗机构超声设备质量控制工作的开展提供借鉴与参考，切实保障临床诊疗工作。
设备维修
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  光学体表成像设备Catalyst的故障维修 案例及日常保养方法

  彭旭东，张俞，何垠波，李光俊

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 169-173. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.029

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  本文介绍了光学体表成像设备Catalyst HD的工作原理，以及处理常见的硬件和软件故障的方法，并提供了日常维护 保养方法。其中，对于硬件故障，利用Catalyst HD系统的MutilZsn软件来判断Catalyst投影器和摄像头故障，对于软件故障 方面，探讨了Catalyst HD系统在医用直线加速器上常见的Authorization Pending联锁问题的触发原因。本文为科室更好地开 展光学体表引导放疗技术，高效地运用好设备提供参考意见。
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  瓦里安Clinac 21EX直线加速器GFIL连锁 的故障分析与维修

  袁虎^a，杨金泉^b，廖廷钊^b

  中国医疗设备. 2024, 39(4): 174-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2024.04.030

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  本文对本院瓦里安Clinac 21EX直线加速器9年内发生的GFIL连锁故障进行了总结。GFIL连锁故障的发生主要是由冷 端Power Supply板、热端小电源板、热端Hot Deck Filament Power supply板、热端backplane板以及机架内 Patch Panel板故障 引起的。故障发生后，控制台会出现红色GFIL连锁警报，据详细的硬件状态分析故障原因并进行故障排除处理。本文阐述 的5种故障类型基本囊括了与GFIL连锁相关的大部分硬件，根据硬件原理指出了快速有效的故障解决办法，为直线加速器 维修提供参考。