2023年, 第38卷, 第3期　
刊出日期：2023-03-10

  

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研究论著
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  基于注意力机制的卷积时序神经网络检测阵发性房颤模型

  刘风雅，余睿，宾光宇，周著黄，吴水才

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 1-7. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.001

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  目的 为从动态心电图中准确、有效、快速地检测阵发性房颤（Paroxysmal Atrial Fibrillation，PAF），降低患者的发 病率和死亡率，设计一种基于注意力机制的卷积时序神经网络检测阵发性房颤的混合模型。方法 该算法首先通过卷积神经 网络提取心电信号特征，然后由注意力机制帮助网络聚焦于重点信息部分，最后输入双向门控循环单元用于上下文信息的 联系，从而准确检测PAF。结果 该模型使用Physionet 2021数据库作为预训练，在CPSC2021数据库上进行迁移学习，其灵敏 度、特异性、准确度分别为96.86%、98.56%、98.54%。结论 相较于其他算法，该算法能够有效检测PAF，具有潜在的临床 应用价值。
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  一种自由空间下非接触辨识人与动物的生物雷达信号处理算法

  黄文哲¹，宫佳¹，马洋洋²，吕昊³，薛慧君³

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 8-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.002

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  目的 提出一种非接触辨识人与动物的生物雷达信号处理算法，以增强辨识准确性和鲁棒性。方法 采用中心频 率7.29 GHz、带宽1.4 GHz的片上超宽带生物雷达系统采集人体与动物在自由空间条件下的雷达信号，经直流滤波、低通滤 波、自适应滤波算法进行信号预处理后，从频率和能量角度提取增强型呼吸与心跳能量比特征。结果 人与动物辨识结果显 示，与传统的呼吸与心跳能量比特征相比，本文所提的增强型呼吸与心跳能量比特征具有高准确率、高鲁棒性的特点，可 以消除因个体差异而导致辨识误判的现象。结论 基于生物雷达信号提取的增强型呼吸与心跳能量比特征能更准确辨识人体 和动物目标，该方法可作为非接触智能化健康监测设备的底层基础性技术，帮助其辨识目标，进而确保信号来源的准确性 和可靠性，应用价值较高。
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  基于相似注意力的医学超声影像协同分割

  叶浩然，陈芳，谢彦廷，万鹏

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 14-20. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.003

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  目的 探究医学超声影像研究可准确分割组织图像的自动分割算法。方法 提出一种端到端协同分割网络模型，其由 孪生编解码器、相似性学习模块和注意力学习模块组成。对输入的一对超声图片先经过编码器提取特征，由相似性学习模 块优化特征，再由注意力模块增强特征，最后通过解码器输出对组织前景的自动预测结果，并在包含了3类组织（胎儿、甲 状腺、乳腺）的多类别超声图像数据集上对本文提出的方法进行了验证。结果 针对像素准确度、精确率和Jaccard相似系数 这3种评价指标，分别取得了97.25%的像素准确度，94.51%的精确率和0.90的Jaccard相似系数，并进一步通过对比实验和消 融实验验证了本文所提出方法的准确性和有效性。结论 提出的协同分割模型对多类别医学超声影像均有较高的分割精度， 能够快速准确获得组织区域，有助于计算机辅助诊断。
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  定位像参数对智能管电压辅助技术联合 自动管电流调制技术性能的影响

  王静¹，梁保辉¹，王梦廷¹，王浩祥¹，张梦雨²

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 21-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.004

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  目的 探讨定位像的扫描参数对智能管电压辅助（Scout on Tube Voltage Assist，kV assist）技术联合自动管电流调制 技术的影响。方法 利用GE Revolution CT机和CT剂量体模，改变定位像的管电压、管电流、球管的投射角度以及床相对于 机架等中心点的距离，研究使用kV assist技术联合自动管电流调制技术时的断层图像管电流曲线和图像质量。利用ImageJ软 件获取断层图像的管电流、容积CT剂量指数和剂量长度乘积，分别计算定位像和断层的信噪比并进行比较。结果 当定位 像的管电压发生变化时，定位像管电压为120 kV，图像质量较好，且辐射剂量较低。当定位像的管电流发生变化时，但曝 光量无明显变化，定位像的管电流对图像质量和辐射剂量基本没有影响。当定位像的投射角度发生变化时，90°和180°结合 时图像质量较好，且辐射剂量较低。当CT床相对于机架等中心点的距离发生变化时，扫描部位的中心置于机架机架等中心 点时，图像质量较好，且辐射剂量较低。结论 通过研究定位像的参数对断层的管电流曲线的影响，发现在使用kV assist技 术联合自动管电流调制技术时，选择合适参数可以在获得较好的图像质量，同时能降低CT检查的辐射剂量。
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  新型膀胱热灌注治疗仪的研制与临床应用研究

  李靖¹，张震²，陈文健¹，黄狄文²，陈彦飞¹，朱学进¹，王斌¹

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 26-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.005

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  目的 为满足临床上对于膀胱热灌注设备的需求，设计并制造一款新型膀胱热灌注治疗仪。方法 采用热传导化疗技 术，新型膀胱热灌注治疗仪通过体外电磁加热的方式，配合一次性避光管道、升降装置、闭环设计及自动化控制软件来完 成膀胱的循环灌注治疗，前瞻性纳入非肌层浸润性膀胱癌（Non-Muscle Invasive Bladder Cancer，NMIBC）患者32例，共完 成136次膀胱热灌注化疗（Hyperthermic Intravesical Chemotherapy，HIVEC），探究新型膀胱热灌注治疗仪各项性能。 结果 中危NMIBC患者的1年无复发生存率为78.9%，1年无进展生存率为94.1%；高危NMIBC患者的1年无复发生存率为 66.6%，未见肿瘤进展，采用新型膀胱热灌注治疗仪进行HIVEC未发现3级及以上的不良事件，以及因设备本身故障而导致 的灌注失败，各项性能完全达到临床设计要求。结论 新型膀胱热灌注治疗仪能更好地满足临床需求，提高药物浓度及加热 效率，实时尿量监测，保持膀胱适度充盈，安全性高。
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  基于近红外漫射光技术的脑血流断层成像研究

  郝丽芳¹，邸文奇¹，高国雅¹，张晓娟²，桂志国¹，尚禹¹

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 33-38. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.006

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  目的 脑部微血管血流动力学参数对于很多疾病的诊断和评估具有重要意义，为实现人体脑部微血管血流无创、低成 本的空间影像重建，研发近红外漫射光相关断层成像（Near-Infrared Diffuse Light Correlation Tomography，DCT）技术，用 于组织血流的三维成像。方法 采用Bregman-TV算法求解DCT中待重构的病态方程组，选取10名健康受试者进行头上位倾 斜（Head-Up-Tilting，HUT）脑部血流成像实验，诱发受试者脑部血流发生变化，分析受试者在平躺以及倾斜至70°两种状 态下的脑血流变化。结果 HUT实验结果表明，受试者在平躺时脑部血流较大，当倾斜床向上倾斜至70°状态时，受试者血 流影像显示其脑部血流降低，实验结果与理论相符。结论 本研究中的DCT系统可以将患者的脑部血流状况直观、快速地呈 现给医生，具有较高的临床应用价值。
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  基于剪切波弹性成像技术构建甲状腺乳头状癌术后淋巴结颈部转移预测模型

  葛文华，吕风荣，白雪

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 39-44. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.007

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  目的 基于剪切波弹性成像技术（Shear Wave Elastography，SWE）构建甲状腺乳头状癌（Papillary Thyroid Carcinoma，PTC）术后淋巴结颈部转移的预测模型，并探讨其预测价值。方法 选取2018年12月至2021年12月于我院行 甲状腺根治术治疗的132例PTC患者作为研究对象，根据颈部淋巴结是否出现转移，分为转移组（47例）和非转移组（85 例）。采用常规超声的SWE模式杨氏模量测量数据[最大值（Emax）、最小值（Emin）、平均值（Emean）]，记录患者的临床 资料。采用多因素Logistic回归分析，以受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲线分析超声测量对 患者发生淋巴结颈部转移的预测价值，以R软件构建贝叶斯网络模型并评价其预测效能。结果 患者淋巴结转移共发生47 例（35.60%）。中央区方面，纵横区>1/2、无淋巴门、血流分布为混乱型/边缘型、Emean增大、Emax增大、Emin增大为PTC 患者术后淋巴结颈部转移的危险因素（P<0.05）；颈侧区方面，无淋巴门、血流分布为混乱型/边缘型、Emean增大、Emax 增大、Emin增大为PTC患者术后淋巴结颈部转移的危险因素（P<0.05）。Emax、Emean、Emin及三者联合的ROC曲线下面积分 别为0.885、0.876、0.843、0.896；敏感度分别为86.16%、85.39%、83.34%、87.96%；特异性分别为88.52%、87.36%、 86.91%、89.64%；约登指数分别为0.747、0.728、0.703、0.776。贝叶斯网络预测模型显示中央区和颈侧区的纵横区>1/2、 无淋巴门、血流分布为混乱型/边缘型与PTC患者术后颈部淋巴结转移存在直接相关性，Emax增大、Emin增大通过Emean间接影 响PTC患者术后颈部淋巴结转移，且贝叶斯网络模型预测的区分度和准确度均较高。结论 模型预测基于SWE诊断PTC颈部 淋巴结转移具有较高的价值，临床研究可推广使用。
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  非均整模式与均整模式下乳腺癌保乳术后 调强放疗的剂量学研究

  唐华南¹，王磊²，傅玉川¹，周莉¹，付波²

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 45-50. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.008

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  目的 比较直线加速器6 MV X射线非均整模式（Flattening Filter Free，FFF）和均整模式（Flattening Filter，FF）下乳 腺癌保乳术后调强放疗计划（Intensity Modulated Radiotherapy，IMRT）的剂量学差异和皮肤受照剂量。方法 选取42例乳腺 癌保乳术后放疗患者，分别设计IMRT-FFF和IMRT-FF计划。在满足临床要求的情况下，比较两组计划的靶区和感兴趣区的 剂量学参数、计划机器跳数（Monitor Units，MU）和出束时间。结果 左侧乳腺癌计划中，IMRT-FFF模式下靶区的V95%和 适形指数优于IMRT-FF模式（P<0.05）；右侧乳腺癌计划中，IMRT-FFF模式下靶区的V95%优于IMRT-FF模式（P<0.05）， 其他靶区参数无统计学意义（P>0.05）。IMRT-FFF模式下心脏、左前降支、健侧乳腺、肝脏的Dmean以及患侧肺的V5均低 于IMRT-FF模式（P<0.05），皮下0~2 mm、2~5 mm区域的D50、D95、Dmean以及5~8 mm区域的D50、Dmean均有统计学意义 （P<0.05）。IMRT-FFF模式的MU较IMRT-FF模式明显增加（P<0.001），但治疗时间（实际出束时间）显著低于IMRT-FF 模式（P<0.001）。结论 IMRT-FFF和IMRT-FF两组计划靶区结果相似，IMRT-FFF模式下皮肤受照剂量明显较低，且在保护 危及器官、提高治疗效率方面优势更明显。
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  基于SPSS的婴儿培养箱性能检测 数据的分析与应用

  张明杭，戴灵

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 51-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.009

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  目的 分析A、B、C 3个婴儿培养箱品牌的性能检测数据，通过分析升温时间、温度特性和噪声的差异性，为临床使 用、设备维护、采购选型等提供依据。方法 对我院在用的29台婴儿培养箱，使用SPSS对其2017—2021年间的性能检测数据 进行Kruskal-Wallis检验，分析3个品牌的升温时间、温度偏差、温度波动度、温度均匀度及噪声的差异，并通过绘制箱式图 对不同品牌间存在显著差异性的参数进行对比分析。结果 B品牌的升温时间短于A、C品牌（P<0.05）。C品牌的温度偏差 与A、B品牌存在显著差异（P<0.05），且离散程度更高。B品牌的噪声高于A、C品牌（P<0.05）。结论 A品牌在温度特性 和噪声方面更符合临床的性能要求，研究结果可确保临床使用的安全性，并为婴儿培养箱预防性维护和采购选型时提供设 备性能相关依据。
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  人工智能医疗器械可信赖性研究

  郝烨，王浩

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 56-60. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.010

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  目的 分析人工智能（Artificial Intelligence，AI）医疗器械的可信赖性定义及特点，研究具体要求、内容及评价方 式，为此类产品质控提供技术支撑。方法 调研国内外AI医疗器械领域相关监管文件、法规及标准，结合实际检验经验，从 质量评价层面分析可信赖层面存在的主要风险及预防措施，对可信赖性的具体内涵及具体评价方法进行研究。结果 AI医疗 器械可信赖性的评价是系统性评价，涉及产品界面、功能及文档等，需要从可控性、鲁棒性、隐私保护等多个角度综合评 价。结论 可信赖性是AI医疗器械的重要特性之一，本研究结果可为今后的可信赖性评价提供技术参考。
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  基于神经网络的心电分类算法 抗扰性影响分析

  王浩¹，唐桥虹¹，唐娜²，郝烨¹，李澍¹，孟祥峰¹，李佳戈¹

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 61-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.011

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  目的 探讨影响人工智能心电分类算法抗扰性的因素。方法 使用公开心电数据库和开源的人工智能心电分类算法模 型，在算法训练、测试环节引入实验室测量的噪声，同时改变训练集的样本量，观察算法测试结果的变化趋势。结果 当测 试集单独添加噪声时，算法分类的总体准确性下降超过3%；当训练集、测试集分别添加相同类型噪声时，算法分类的总体 准确性的降幅不超过0.5%；对于不同类型的心拍，训练集样本量对算法分类准确率的影响趋势各不相同。结论 人工智能心 电分类算法在训练阶段可引入必要的噪声，以加强算法本身的抗扰性，但同时应关注各分类之间的差异。训练集的扩增并 非必然提升算法的抗扰性。
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  基于改进SSD的肝囊型包虫病超声 图像病灶检测研究

  米吾尔依提·海拉提^a，热娜古丽·艾合麦提尼亚孜^a，王正业^a，严传波^b

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 66-71. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.012

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  目的 将基于深度学习卷积神经网络的改进目标检测算法CF-SSD应用于肝囊型包虫病超声图像处理中，以实现肝包 虫病病灶的自动检测，提高临床诊断效率。方法 首先，用ResNet-50替换SSD骨干网络VGG-16、增加输出特征层的预选框 数量；其次，对ResNet-50的前三层进行特征融合，将低层的细节特征与高层的语义特征进行结合；最后，在残差网络模 块中增加坐标注意力机制模块，增强高层特征图语义信息。结果 在肝包虫超声图像上进行实验，与SSD原算法比较，CFSSD 算法检测的平均精度均值与速度分别为85.64%与50.34 Fps，提升了1.43%与22.90 Fps。结论 结果表明，与SSD原算法对 比，CF-SSD模型可实现更高效的检测，并确定肝囊型包虫病超声图像中的病灶位置和类别，满足临床要求，可为后期研究 提供新思路。
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  基于双参数MRI的影像组学特征融合方法 预测前列腺腺癌Gleason分级的研究

  周牧野^1,2，李松³，赵灿灿¹，崔磊³，沈龙山³，谢宗玉¹，马宜传¹，陈刘成¹

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 72-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.013

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  目的 探讨基于磁共振（Magnetic Resonance Imaging，MRI）双参数影像组学特征融合方法对前列腺腺癌（Prostate Adenocarcinoma，PA）的Gleason分级的诊断价值。 方法 回顾性收集蚌埠医学院第一附属医院和蚌埠医学院第二附属医院经 病理证实为PA的患者158例，其中低级别组（Gleason评分≤3+4）89例，高级别组（Gleason评分≥4+3）69例。所有患者获取 病理前均经过MRI检查，由两组医生分别对每位患者的T2WI和表观弥散系数（Apparent Diffusion Coefficient，ADC）图像进 行感兴趣区（Region of Interest，ROI）分割，再经过影像组学进行特征提取、筛选，建立模型。运用ROC曲线及曲线下面积 （Area Under Curve，AUC）分别评估T2WI、ADC、T2WI+ADC融合模型的诊断效能。结果 按照7∶3的比例将患者随机分层分 配到训练集（110例）和测试集（48例）。通过训练集的特征筛选，T2WI、ADC、T2WI+ADC分别筛选出10、5、7个特征，并 建立Logistic模型用来鉴别低级别组与高级别组PA。训练集中各模型鉴别诊断的AUC值分别为0.768（95%CI ：0.681~0.856）、 0.759（95%CI: 0.671~0.847）、0.835（95%CI: 0.759~0.911）；测试集中各模型鉴别诊断的AUC值分别为0.638（95%CI: 0.466~0.811）、0.700（95%CI: 0.545~0.845）、0.808（95%CI: 0.681~0. 935）。结论 基于多中心双参数MRI构建的影像组学模 型具备鉴别PA Gleason低级别组与高级别组的能力，并且T2WI+ADC融合模型具有较高的预测价值，可为临床分级提供参考。
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  实时剪切波弹性成像定量参数 结合C-TIRADS指南在甲状腺 结节鉴别诊断中的价值

  徐可，石波，邓楠，杜君，刘家开

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 78-82. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.014

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  目的 探讨剪切波弹性成像技术（Shear Wave Elastography，SWE）结合甲状腺结节超声恶性危险分层中国指南 （Chinese Thyroid Imaging Reporting and Data System，C-TIRADS）在甲状腺结节鉴别诊断中的价值。方法 回顾性分 析176例甲状腺结节患者，共179个结节，其中良性结节78个，恶性结节101个。小结节（≤10 mm）77个，大结节（>10 mm）102 个。以粗针穿刺或手术病理结果为“金标准”，分析常规超声C-TIRADS分类诊断、SWE及两者联合诊断与“金标准”的 一致性，绘制受试者工作特征曲线，分析常规超声C-TIRADS分类诊断、SWE及两者联合诊断的诊断效能。结果 良性结节 杨氏模量最大值（SWEmax）、最小值（SWEmin）、平均值（SWEmean）、标准差（SWESD）均小于恶性结节，差异有统计学 意义（P<0.05）；恶性大、小结节的SWEmax、SWEmean、SWEmin、SWESD值均大于良性大、小结节的各杨氏模量值，差异有 统计学意义（P<0.001）。C-TIRADS指南诊断敏感度、特异性、准确度、曲线下面积（Area Under Curve，AUC）、Kappa 值分别为97.03%、60.26%、81.0%、0.786、0.597； SWE诊断敏感度、特异性、准确度、AUC、Kappa值分别为89.11%、 87.18%、88.3%、0.881、0.762；两者联合诊断的Kappa值、敏感度、特异性、准确度、AUC分别为0.874、99.01%、 88.46%、94.4%、0.937。结论 恶性大、小结节杨氏模量值均大于良性大、小结节的杨氏模量值。SWE与C-TIRADS指南联 合诊断甲状腺结节可进一步提高敏感度、特异性、准确度，可应用于临床实际工作中。
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  新生儿坏死性小肠结肠炎 专病平台构建与研究

  齐国强^1,2,3，李竞^1,2,3，赵永根^1,2,3，沈忱^1,2,3，黄坚^1,2,3，朱珠^1,2,3，金琦⁴，俞刚^1,2,3

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 83-88. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.015

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  目的 新生儿坏死性小肠结肠炎（Necrotizing Enterocolitis，NEC）是新生儿常见的危及生命的胃肠道疾病，建立新 生儿NEC专病平台，对病情的诊疗以及科学研究均具有重要意义。方法 以三甲儿童医院为研究背景，依托医院现有临床数 据，开展专病平台建设需求调研，实现临床数据的分层管理，开发影像标注功能。结果 建立了包含2225例患儿诊疗信息的 新生儿NEC专病平台，实现了620例患儿腹部平片的标注，初步满足临床科研需求。结论 新生儿NEC专病平台有益于提升 医生诊疗效率，充分挖掘高质量诊疗数据临床与科研价值。
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  基于动态分组器的DRG智慧管理 系统设计与应用

  车滢霞^a，杨科春^b，秦锡虎^c，汤黎明^c，陈强^a，郑晓渊^a

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 89-94. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.016

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  目的 解决传统疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups，DRG）管理模式存在的质控滞后、无法支撑智能化分 组等问题，从而实现DRG智慧管理。方法 基于标准化医疗术语对电子病历进行全结构化改造，并通过规则引擎实现病案全 流程DRG质控，动态分组器实时抓取诊疗过程中的诊断、手术及操作等，结合医保反馈数据，指导临床动态分组及事后追 溯分析，并使用报表技术、数据挖掘技术等构建数据分析体系。结果 系统应用后，病例组合指数提升了14.87%，时间消耗 指数下降了6.38%，费用消耗指数下降了1.88%，DRG组数增加了1.84%，次均费用下降4.09%，结付率提高了8.78%，并且 提高了病历质量及患者满意度。结论 系统在提升临床能力、工作效率、医疗服务质量，减轻患者负担，规范医疗行为，助 力医院精细化管理等方面均具有显著作用。
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  常态化防疫下的全流程核酸检测 平台的构建与应用

  徐娟¹，魏子重²，付秀¹

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 95-100. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.017

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  目的 探讨在常态化防疫背景下，全流程核酸检测平台的构建与应用对某三甲综合医院多来源重点人群防疫工作效 率的提升与成效。方法 随机选取平台上线前后的受检人员信息，分别记录受检人员的核酸采样时间和核酸结果上报时间， 比较平台上线前后的核酸结果上报时间。同时随机抽取受检人员，采用自制满意度自评量表对核酸检测流程进行评价， 比较平台应用前后受检人员的满意度差异。结果 平台应用后，核酸结果的上报时间显著低于上线前，差异有统计学意义 （P<0.001）。系统上线前受检人员满意的为31.1%，非常满意的为19.7%；系统上线后，受检人员满意的为54.0%，非常满 意的为26.8%，满意度间的差异有统计学意义（χ2=148.91、19.37，均P<0.001）。结论 全流程核酸检测平台的应用，可显著 缩短核酸结果上报时间，对医院多来源重点人群的常态化防控管理工作效率提升明显。
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  基于三维质量模型的手术室医疗设备 管理质量敏感指标体系构建

  杨英，吴荷玉，马琼，赵诗雨，李莎，姚冲

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 101-106. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.018

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  目的 基于“结构-过程-结果”三维质量模型建立手术室医疗设备管理质量敏感指标体系，为提高手术室医疗设备 管理质量提供量化及客观的监测依据。方法 基于文献回顾法和小组讨论法初步拟定手术室医疗设备管理质量敏感指标体 系；运用两轮德尔菲专家函询法，最终确立符合手术室实际的医疗设备管理质量敏感指标体系及权重。结果 构建的手术 室医疗设备管理质量敏感指标体系包含3项一级指标、6项二级指标和16项三级指标；权重排名前三的敏感指标为手术室医 疗设备维修率（0.1334）、手术室医疗设备故障报损率（0.1334）、手术室医疗设备参数设置正确率（0.0913）。两轮函 询的问卷有效回收率均为100%，专家的权威系数分别为0.881与0.892，Kendall协调系数分别为0.123~0.152与0.257~0.271 （P<0.001）。结论 基于“结构-过程-结果”三维质量模型构建的手术室医疗设备管理质量敏感指标体系可为手术室医疗设 备规范化管理提供依据，有利于管理质量提升。
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  基于网格化管理的医疗设备质量 控制管理体系构建

  张龙，娄阳

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 107-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.019

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  目的 通过构建基于网格化管理的医疗设备质量控制管理体系，实现我院医疗设备的规范化管理。方法 通过引入网 格化管理模式，采取健全组织架构、明确职责范围、实施三级质控、加强部门合作、开发智慧物联医院管理系统等措施， 构建医疗设备“纵向到底、横向到边、垂直到面、整体环绕”的四维质量控制管理体系。结果 医疗设备巡检、预防性维 护、自主检测数量与管理体系实施前对比均有显著增长，设备故障发生率明显降低（χ2=5.127，P=0.024）。结论 本研究构 建的医疗设备质量控制管理体系，使我院医疗设备管理更加规范，为医疗质量和患者安全提供了更有力的保障，也可为其 他医院提供参考。
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  智慧供应链模式在跨地市多院区医院 医用耗材管理的应用研究

  毛明新¹，岳玮^2a，谢峻^2b

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 113-118. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.020

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  目的 探讨智慧供应链模式在跨地市多院区医用耗材管理中的应用效果。方法 基于智慧供应链模式，整合医院信息 系统及医用耗材信息，优化医用耗材库房和改造管理流程，从管理效率、耗损率、成本核算精准率和耗材管理成本等方面 分析模式应用前后的效果。结果 某跨地市多院区医院在应用智慧供应链模式后，相对于传统供应链模式，手术室库房用于 耗材准备、配送、请领、清点的月平均耗时明显减少，医用耗材的耗损率得到了有效控制，成本核算精准率上升，医院医 用耗材库存成本的金额与管理耗材数量显著减少，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论 智慧供应链模式在跨地市 多院区医院的医用耗材管理中取得显著性成效，可有效提高工作效率，保证质量，降低医院运行成本。
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  高质量发展背景下公立医院体外 诊断试剂的管理与改进

  涂伟丽，钱英

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 119-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.021

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  目的 探讨体外诊断试剂院内管理的风险，分析体外诊断试剂管理的意义和难点，确保医院体外诊断试剂的供应及 管理质量，保障医疗质量与安全。方法 选择使用试剂管理系统前（2020年度）、使用试剂管理系统后（2021年度）共两年 的采购、运输、使用、售后等配送的试剂数据。通过指标对比分析法，评价考核试剂的采购规模、订单响应率、符合率、 冷链运输合格率、试剂质量管理达标率、不良事件上报率、年度供应商评价、供应商资质完善度。结果 通过信息化平台系 统建设，体外诊断试剂得到精细化管理，规范了采购流程、出入库流程，检验试剂管理取得了明显成效。使用试剂管理系 统后，年度订单增长32.45%、试剂品种数增长2.69%、试剂总量增长19.56%、试剂订单响应率增长7.80%、运输符合率增长 5.88%、冷链运输合格率增长18.06%，使用中试剂质量管理达标率增长9.77%，不良事件上报率下降87.69%、年度供应商评 价均分提高8.31%、供应商资质完善度提高4.71%，各关键指标均有明显改善。结论 通过管理的持续改进，有效提高了体外 诊断试剂的使用效率，提升了医院的试剂管理水平。
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  老年晚期肝癌患者TACE治疗前后膜联 蛋白A5表达变化及其预后价值

  徐路，周武元，苏展，李德强

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 124-130. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.022

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  目的 探讨分析老年晚期肝癌患者经导管肝动脉化疗栓塞术（Transcatheter Arterial Chemoembolization，TACE）治 疗前后膜联蛋白A5表达变化及其预后价值。方法 选取2020年10月至2021年3月我院收治的84例预行TACE治疗的晚期肝癌 患者，随访术后6个月内患者肿瘤控制情况，将患者分为无进展组（n=30）和进展组（n=54）。分别于术前和术后采用酶 联免疫吸附法检测血清膜联蛋白A5水平，比较其变化情况，及其水平变化与患者预后的关系。结果 肿瘤最大直径＞5 cm 患者术前血清膜联蛋白A5水平高于肿瘤最大直径≤5 cm患者，多个癌灶患者术前血清膜联蛋白A5水平高于单个癌灶患者 （P<0.05）。Logistics回归分析结果显示，老年晚期肝癌患者肿瘤最大直径>5 cm（OR=1.881，95%CI：1.203~2.941）、癌 灶个数≥2个（OR=1.728，95%CI：1.125~2.654）是术前血清膜联蛋白A5水平与升高的重要影响因素（P<0.05）。两组患 者术后1 d、7 d时血清膜联蛋白A5水平较术前升高；术后30 d时两组患者血清膜联蛋白A5水平较术前降低（P<0.05），且 进展组血清膜联蛋白A5水平高于无进展组（P＜0.05）；两组患者术前、术后1 d、术后7 d时各时间点血清膜联蛋白A5水平 无显著差异（P＞0.05）。随访截至2022年3月31日，随访患者生存时间为8~36个月，中位生存时间（26.37±4.58）个月。 根据Kaplan-Meier生存曲线结果显示，术前膜联蛋白A5水平高表达患者生存期[（24.26±2.35）个月]低于膜联蛋白A5水平 低表达者[（27.64±2.34）个月]；术后30 d膜联蛋白A5水平高表达患者生存期[（24.52±2.16）个月]低于膜联蛋白A5水平 低表达者[（27.43±2.22）个月]，差异具有统计学意义（P＜0.05）。肿瘤最大直径＞5 cm、多个癌灶、术前膜联蛋白A5、 术后30 d膜联蛋白A5水平存在显著差异（P＜0.05），提示肿瘤最大直径、癌灶个数、术前膜联蛋白A5水平、术后30 d血清 膜联蛋白A5水平与老年晚期肝癌TACE治疗后生存期有关。多因素Cox分析结果显示，肿瘤最大直径（HR=2.094，95%CI： 1.377~3.185）、术后30 d血清膜联蛋白A5水平（HR=3.177，95%CI：1.690~5.972）是影响老年晚期肝癌TACE治疗后无进展 生存期的独立危险因素（P<0.05）。结论 肿瘤最大直径、术后30 d血清膜联蛋白A5水平是老年晚期肝癌无进展生存期的重 要影响因素，对预后评估具有重要参考价值。
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  MACT联合IDS治疗晚期卵巢上皮 细胞癌的预后获益及影响因素分析

  沈需，吕卫琴，尚云，马睿，柴馨婷

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 131-137. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.023

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  目的 探讨新辅助化疗（Neoadjuvant Chemotherapy，NACT）联合间歇性肿瘤细胞灭减术（Interval Debulking Surgery，IDS）对晚期卵巢上皮细胞癌患者预后获益以及相关影响因素。方法 回顾性分析2015年1月至2019年1月于我院行 初次肿瘤细胞减灭术（Primary Debulking Surgery，PDS）和NACT联合IDS治疗的102例晚期卵巢上皮细胞癌患者的临床资 料并进行生存随访。对影响患者预后的各项因素进行单因素、多因素和生存曲线分析。结果 PDS组患者的中位无进展生存 期（Progression-Free Survival，PFS）为15.2个月，NACT+IDS组患者的PFS为9.1个月，两组患者PFS差异具有统计学意义 （P<0.05）。经单因素和Cox多因素分析，患者术后开始化疗时间、术后残留灶大小和体质指数是NACT+IDS组患者PFS的 独立影响因素（P<0.05）。患者术后残留病灶大小、IDS前血清糖类抗原125（Carbohydrate Antigen 125，CA125）水平和手 术病理分期是NACT+IDS组患者总生存期（Overall Survival，OS）的独立影响因素（P<0.05）。NACT+IDS组患者的不同术 后残留灶大小、IDS前血清CA125水平是否正常以及Ⅲc期和Ⅳ期的中位OS比较差异存在统计学意义（P<0.05）。进行IDS 后开始化疗时间是NACT+IDS组患者PFS的独立影响因素，IDS前血清CA125水平正常与否是NACT+IDS组患者OS的独立影响 因素（P<0.05）。结论 NACT+IDS组患者术后残留病灶大小、IDS前血清CA125水平和手术病理分期是NACT+IDS组患者PFS和 OS的独立影响因素，对患者IDS前血清CA125水平进行检测并使其降低至正常水平，且在术后患者加强IDS围手术期管理，能 够改善晚期卵巢上皮细胞癌患者预后。
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  盆底四维超声对盆腔脏器脱垂患者术后 下尿路结构的评估及尿失禁的预测价值

  王春丽，苏洁，赵红敏，路姗姗，李纳，李宁

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 138-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.024

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  目的 探讨盆底四维超声检查对于盆腔脏器脱垂（Pelvic Organ Prolapse，POP）患者术后下尿路结构评估以及尿失禁 情况的预测价值。方法 选择2019年1月至2021年8月于我院接受手术治疗的121例POP患者为研究对象。通过盆底四维超声 检查患者手术前后的下尿路结构以及尿失禁情况。结果 患者术后静息状态和最大Valsalva动作状态（Max Valsalva Action， MVA）时的肛提肌-尿道间隙（Levator Urethra Gap，LUG）值、MVA时的膀胱颈移动度以及不同状态下的肛提肌裂孔面积 均显著低于术前（P<0.05），而不同状态下手术前后的尿道倾斜角（∠α）以及尿道膀胱后角均无显著差异（P>0.05）， 缩肛状态下手术前后的LUG值无显著差异（P>0.05）。术后出现排尿困难者8例（6.61%），出现新发压力性尿失禁者 16例（13.22%）。术后有尿失禁患者的比例显著高于术前（P<0.05）。术后通过盆底四维超声检查，有尿失禁者65例 （53.72%），术后实际有尿失禁者68例（56.20%），盆底四维超声的准确度为95.59%（65/68）。盆底四维超声预测患者术 后尿失禁的ROC曲线下面积为0.845（95%CI：0.779~0.911），敏感度为84.38%，特异性为78.75%，表明盆底四维超声预测 价值较高。结论 通过盆底四维超声检查，可评估POP患者术后下尿路结构以及对尿失禁具有较高的预测价值。
综述
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  基于OCTA探索近视患者眼底改变的研究进展

  肖欢，李梦玥，段俊国

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 143-147. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.025

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  近视是我国常见的眼病，其发病率呈逐年上升的趋势。高度近视会造成视力损伤，也是引起患者失明的主要原因之 一。光学相干断层扫描血管成像（Optical Coherence Tomography Angiography，OCTA）是一种无创高效的成像技术，可定量 检测近视眼底结构及血管的改变，实现对非病理性近视患者眼底改变的监测，并可用于明确病理性近视对眼底结构，尤其 是血流灌注的影响。本文旨在对OCTA在近视中的应用进行综述，以期为近视患者眼底改变的诊疗提供一定的理论依据。
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  柔性电子在人体监测领域的研究 现状、优势及挑战

  杨雪，李玲利，贺婷婷，王晶，赵春林，袁邻雁，陈潇

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 148-152. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.026

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  柔性电子监测设备是基于柔性电子技术发展而来的，相对于传统电子，柔性电子具有更大的灵活性，能够在一定程 度上适应不同的工作环境，满足设备的形变要求。随着柔性电子的快速发展，其在医疗领域的应用改变传统医疗监测的方 式和方法，为医疗健康监测提供可穿戴、可移动、不受时间和地点限制的监测设备，以及为无创或微创的连续实时监测提 供解决办法和器械，有助于改变传统医疗监测模式，实现医疗监测模式移动化和智能化。本文旨在归纳国内外柔性电子监 测设备现状，总结柔性电子监测设备面临的挑战，以及展望未来发展方向，以期为后续柔性电子监测器件的发展以及临床 应用提供理论依据。
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  CT检查评估胃癌新辅助化疗的疗效

  魏明洁¹，郝粉娥¹，张宇琦¹，高伟¹，窦亚娜²

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 153-159. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.027

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  新辅助化疗（Neoadjuvant Chemotherapy，NAC）已成为多学科治疗的重要组成部分，其在胃癌治疗中效果明显。 NAC可以防止肿瘤进展，提高患者生存质量。但由于患者存在个体差异性，及时且准确地评估NAC疗效尤为重要。目前 NAC疗效评估方法主要以CT检查为主，本文针对多排螺旋增强CT（Multi-slice Spiral CT，MSCT）、CT灌注成像（CT Perfusion Imaging，CTP）、双能CT（Dual-Energy CT，DECT）及放射组学在胃癌NAC疗效评估的研究进展作一综述，以 期提高胃癌治疗疗效，为患者选择更优化的治疗方案。
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  可穿戴设备在骨科康复中的应用与进展

  卢雯¹，陈湘玉²

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 160-165. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.028

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  可穿戴设备因具有便携、灵活、可穿戴等特点，已被应用于骨科康复医学中。本文通过文献复习，总结国内外可穿 戴设备的发展现状，从监测康复步态、关节活动度、辅助关节支撑及脊髓神经功能康复4个方面归纳可穿戴设备在骨科康复 中的应用与进展，为骨科临床康复提供一定的技术支撑。
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  国产无创动态血压监测设备注册情况研究

  郑源源，冯靖祎

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 166-170. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.029

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  本文对国家药品监督管理局公开的国产无创动态血压监测设备的医疗器械注册证数据进行定量分析，从而探究行业 的发展现状。统计结果显示，截至2022年7月23日，有效的国产无创动态血压监测设备注册证为47项，共有36家生产企业遍 布全国各地，但其中26家为小微企业。在注册证数目方面，有28家企业仅有1项注册证。依据示波法进行血压监测的设备较 多，而利用脉搏波法、扁平张力法、恒定容积法的产品较少，且大部分产品的测量参数仅有血压值1项。总体呈现出同质 化较高、生产企业规模较小、创新型产品较少的特点，市场竞争较为激烈。本文旨在为相关从业人员了解行业现状提供参 考，未来将进一步比对国产和进口无创动态血压监测设备的注册情况，分析国产设备的市场规模和占有情况。
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  3D打印在髋臼发育不良治疗中的研究进展

  文祖洲¹，方舟²， 蓝奉军¹，段宜强²

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 171-176. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.030

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  髋臼发育不良（Acetabular Dysplasia，AD）是由先天性或发育性因素导致的髋关节结构性异常，进而导致髋关节不 稳定和/或髋关节继发性骨关节炎的一组疾病。目前发病机制尚不清楚，且缺乏有效的治疗措施。近年来，随着3D打印技术 的发展，利用3D打印技术能够术前进行截骨模拟及髋臼骨块的旋转移位并获得患者髋关节假体的3D打印模型。本文旨在通 过3D打印在AD不同时期治疗中的应用作一综述，以期为AD的诊疗提供一定的理论依据。
设备维修
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  口腔综合治疗台常见故障分析

  董晴¹，王翠²，王作涪²

  中国医疗设备. 2023, 38(3): 177-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2023.03.031

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  通过分析口腔综合治疗台的常见故障现象及维修方法，可以提升维修工程师的理论基础及维修经验，保障设备稳 定、安全、高效运行。本文分别阐述口腔综合治疗台的机械、气路和水路内部结构和工作原理，并分别对其常见故障现象 进行解析，运用观察法、替换法和排除法三种科学的故障分析法，快速准确的完成排查故障，为维修工程师高效应对口腔 综合治疗台的各类故障和保障临床诊疗工作提供帮助。