2022年, 第37卷, 第5期　
刊出日期：2022-05-10

  

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专家共识
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  基于价值的外科器械管理专家共识——吻合器

  中华医学会医学工程学分会

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 1-9.

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专论
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  分流管在中枢神经系统结核并发脑积水中的治疗作用分析

  俞珊^a，李志明^a，杨荔慧^a，段浩凯^a，梁蕾^b，王涛^a

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 10-14. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.001

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  目的 探讨分流管在中枢神经系统结核（Central Nervous System Tuberculosis，CNS-TB）并发脑积水中的治疗作用。 方法 回顾性分析因CNS-TB并发脑积水采用分流管行脑室腹腔分流术的21例患者的临床资料，分析分流管在脑室腹腔分流 术中的治疗作用。分为采用可调压分流管行脑室腹腔分流术（简称脑腹分流组）7例，先采用中压抗虹吸分流管行脑室腹腔 分流+腹腔端旷置术，再采用可调压分流管行脑室腹腔分流术（简称联合组）6例，采用中压抗虹吸分流管行脑室腹腔分流+腹 腔端旷置术（简称旷置组）8例。结果 脑腹分流组6例有效，1例死亡；联合组6例均有效；旷置组4例有效，4例无效，其中 1例死亡；手术总有效率为76.19%。治疗有效患者的术前腰穿压力、脑脊液白细胞数、格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale，GCS）评分、并发症与治疗无效患者相比，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 采用分流管行脑室腹腔分流术对 CNS-TB并发脑积水的治疗有积极的效果，而术前腰穿压力偏低、脑脊液白细胞数较多、GCS评分较低及出现术后并发症的 患者手术疗效差。
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  虚拟支气管镜导航在无症状浸润型肺结核诊断中的应用价值

  李玲，王涛，陈红兵

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 15-18. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.002

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  目的 观察虚拟支气管镜导航技术在无症状浸润型肺结核早期诊断中的价值。方法 采用前瞻性研究的方法，选择 于2016年5月至2020年12月因肺部病灶怀疑肺结核就诊于本科室的无症状患者，临床初诊为疑似病例并最终诊断为肺结 核的患者，随机分为电子支气管镜检查（Electronic Bronchoscopy，EOB）组和虚拟支气管镜导航（Virtual Bronchoscopic Navigation，VBN）+EOB组，比较灌洗液阳性、支气管镜检查时间、气管镜到达病灶支气管使用时间的差异。结果 支气管 镜检查时间比较上，VBN+EOB组优于EOB组，差别具有统计学意义（t＝1.384，P＝0.026），在到达病灶支气管位置的时 间比较上，VBN+EOB组也明显优于单纯EOB组，差异具有统计学意义（t＝18.269，P<0.001）。但在涂片抗酸染色、分枝 杆菌分离培养、结核分枝杆菌核酸检测、结核分枝杆菌复合群双基因检测四个项目阳性率上，VBN组及VBN联合EOB组差 别均无统计学意义（P>0.05）。结论 虚拟支气管镜导航联合常规支气管镜肺泡灌洗在诊断率上对比单纯支气管镜肺泡灌洗 并无明显优势，但可显著缩短支气管镜检查时间，减少患者主观不适感，具有临床应用价值。
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  18F-FDG PET/CT在中老年脊柱结核诊断中的应用价值

  周晓红^a，艾紫璇^a，马兵^a，刘晓飞^a，王涛^b

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 19-22. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.003

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  目的 探讨中老年脊柱结核的18F-脱氧葡萄糖（18F-Flurodeoxyglucose，18F-FDG）正电子发射计算机断层显像 （Positron Emission Tomography/Computed Tomography，PET/CT）表现及诊断价值。方法 回顾性分析2010年5月至 2019年2月期间在我院经病理证实或治疗后随访确诊的27例中老年脊柱结核患者影像资料，采集CT及PET检查图像， PET/CT图像使用半定量标准化摄取值进行分析。结果 中老年脊柱结核临床症状不典型，18F-FDG PET/CT可以同时发现脊 柱外的骨骼病变及全身多发病灶；27例患者检出67个椎体病灶，分为骨碎片型、溶骨型、局灶硬化型、骨膜下型及混合 型，其中骨质破坏硬化型及骨碎片型多见；骨质硬化区代谢增高；24例（88.9%）放射性摄取明显增高，呈环形摄 取。结论 18F-FDG PET/CT不仅能提供脊柱形态学特征及累及范围，发现全身其他病灶，还能提供脊柱结核的糖代谢特征， 评价病灶活性，确定穿刺部位，明确手术清除范围，对早期诊断、疗效评价及脊柱结核患者的管理具有重要意义。
研究论著
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  基于可解释性机器学习算法的开颅手术患者重症监护室住院时间预测模型

  王绍博¹，王琪琪²，焦增涛²，刘有军¹，于荣国³

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 23-28. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.004

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  目的 基于三种可解释的机器学习算法建立开颅手术患者重症监护室（Intensive Care Unit，ICU）住院时间是否超 过8 d的预测模型（Predictive Model，PM），挖掘影响ICU住院时间的风险因素。方法 选择2005—2018年在福建省立医院 接受过开颅手术的患者677例，基于机器学习的逻辑回归、随机森林以及梯度下降决策树算法对患者的67个字段建立PM， 根据模型评估最优模型，并对其进行解释分析。结果 梯度下降决策树模型效果最优，准确率为85%，受试者工作特征曲 线下的面积为0.90。结论 本文建立的PM具有有效性，可为临床医生提供辅助决策建议，方便提早做出相应干预与决定， 减轻患者与医疗机构的负担。
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  脑科学测量设备之间的并口同步精度研究

  江旭¹，陈彪¹，张弦²，梁振¹

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 29-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.005

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  目的 探究USB转并口的时序精度以及同步信号之间的时间误差，完成脑科学测量设备之间的高精度时间同步，精准 完成脑电位相关的刺激-响应实验。方法 使用PsychToolbox、PsychoPy、E-prime和OpenSesame软件呈现视觉刺激，利用逻 辑分析仪来收集USB转并口数据。结果 在软件PsychToolbox和PsychoPy下的USB转并口的时间误差为-5.290~-3.168 ms，并且 小于E-prime和OpenSesame；在软件PsychToolbox下的USB转并口的时序精度优于PsychoPy、E-prime和OpenSesame，精度 可达到（100±0.193）ms。结论 本文明确了USB转并口的时序精度以及同步信号之间的时间误差，可为准确测量高精度刺 激-响应实验提供可靠性的指导。
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  脑卒中患者的基本康复动作识别研究

  辛在海¹，邢蒙蒙²，曹慧¹，杨锋³，魏稣濛²

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 33-36. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.006

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  目的 探索一种基于惯性传感器信号进行上肢康复运动基本动作单元的识别方法，以实现脑卒中患者的无监督锻炼。 方法 对上肢康复锻炼中的6种基本动作单元进行数据采集和识别：利用惯性传感器采集上肢运动数据，进行特征提取使用 机器学习模型进行分类。结果 采用极限学习机、支持向量机、随机森林和k近邻四种分类器对实验采集的6种基本动作单元 的平均识别率可达到99％左右，误差不超过1%。结论 本研究提出的基于惯性传感器进行脑卒中上肢基本康复动作识别方 法具有一定的有效性和鲁棒性。
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  一种应用于体外自动除颤器的经胸阻抗测量系统

  祁琦^1,2，余明¹，葛剑徽²，张广¹，陈锋¹

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 37-40. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.007

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  目的 探索一种减少体外自动除颤器（Automated External Defibrillator，AED）的传统经胸阻抗测量方法向患者施加 的过多电流激励刺激，增加经胸阻抗测量的时效性，减小经胸阻抗测量与除颤间的时间间隔的系统。方法 基于AED的硬件 电路原理，提出与除颤过程相结合的经胸阻抗测量系统，系统由高压检测电路、除颤电流检测电路、AD采集与数据处理等 部分构成，在除颤放电的开始阶段，利用除颤的电压和电流对患者的经胸阻抗进行测量。结果 经模拟阻抗测量验证，经胸 阻抗测量系统的测量误差小于4 Ω，满足AED功能需求。结论 本研究应用于AED的经胸阻抗测量系统有效避免了患者接受 更多不必要的电流刺激，同时缩短了测量与除颤间的时间间隔，测量时效性更高，对AED经胸阻抗测量技术的发展有一定 参考意义。
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  Luna-260型伽马刀输出因子的测量和分析

  林鸿宇，王军良，高文超，张征召，曹井丽

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 41-44. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.008

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  目的 利用4种测量手段确定Luna-260型全身伽马刀各个准直器的输出因子，为伽马刀质量控制提供合理的测量方式和 参考依据。方法 采用PTW微型宝石探测器60019、PTW指形电离室31010、IBA指形电离室cc04和EBT3胶片分别进行测量。 在相同温度、气压测量条件下，使用不同的测量方式在伽马刀等中心位置处进行相同时间照射，归一化后得出输出因子并 与计划系统中的输出因子进行比较。结果 测量大于3号准直器射野（14 mm×14 mm）的准直器输出因子时，各种测量方法 得到的结果差异较小，最大误差为-0.9%；但测量小于3号准直器射野（14 mm×14 mm）的准直器输出因子时，不同测量工 具的测量结果有着明显的差别，尤其射野尺寸最小的1号准直器（6 mm×6 mm）最大偏差达到-72%。结论 Luna-260型全身 型伽马刀因准直器的特殊性，射野输出因子的测量选择EBT3胶片或者灵敏体积较小的宝石探测器60019等方式能得到准确 的结果。
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  经导管瓣中瓣流体动力学PIV实验研究

  刘丽，万辰杰，王硕，李崇崇，柯林楠，王春仁

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 45-50. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.009

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  目的 探讨新型“瓣中瓣”技术——经导管瓣中瓣对治疗“二次瓣膜病变”患者的有效性。方法 以人体真实血流流 量波形为基准，构建体外循环流动系统，采用粒子图像测速技术对人工心脏瓣膜下游血管内流场进行重构，在获取运动学 信息的基础上引入时间平均壁面剪切应力、震荡剪切指数、相对停留时间等动力学参数，对经导管瓣中瓣以及经导管瓣膜 的性能进行评估。结果 分析心脏收缩早期、收缩峰值期、收缩晚期以及舒张早期四个特征状态，在流量较大时，经导管瓣 中瓣会因诱发返流而导致一定程度的流动不稳定，但其性能总体上与经导管瓣膜相同，可在宽流量范围内正常使用。结论 本 文建立了一套有效的瓣膜下游流场动力学参数瓣膜性能体外评估体系，可对新型经导管瓣中瓣结构的适用性提供实验依据。
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  高原海拔自适应PSA制氧技术研究

  马帅，石梅生，刘培朋

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 51-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.010

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  目的 为携运行式变压吸附（Pressure Swing Adsorption，PSA）制氧设备随海拔高度上升产品气氧浓度下降的问题提 供合理的解决方案。方法 制定调节进气量和调节吸附时间两种制氧方案，并对两种方案在高原环境模拟低压氧舱中进行系 列试验。结果 在产品气氧浓度达到最高值之前，调节进气量的制氧方案可使产品气氧浓度提高11%以上，调节吸附时间的 制氧方案可使产品气氧浓度提高4%以上，海拔5000 m时两种方案同时使用可使产品气氧浓度提高19%以上。结论 本研究中 的高原自适应制氧方案有助于提高携运行式PSA制氧设备的高原适应性。
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  一种基于放疗计划系统的近距离插植引导模板辅助设计软件开发

  曹璐¹，李毅红²，王婷¹，张皓²，李贤富¹

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 56-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.011

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  目的 开发一种从ONCENTRA Brachytherapy放疗计划系统（Treatment Planning System，TPS）中直接提取患者三维 点云参数设计微创插植引导模板的软件。方法 基于Microsoft Visual C++ 2017 & Qt5开发环境，利用OpenCASCADE开源库 进行三维结构设计，使用开放图形库以及开放场景图三维渲染引擎进行三维场景结构管理与显示；采用模块化设计，设置 计划DICOM数据提取、点云处理、实体表面重建、结构生成、模型导出等近距离插植导板辅助设计功能。结果 该软件能 完成TPS系统数据向3D打印机进行模型输出的所有步骤，能实现插植预计划与打印导板的“1∶1”还原。结论 该软件能完 成近距离插植放疗辅助导板设计，为精确插植放疗提供有力保障。
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  Synergy医用加速器3年输出剂量测量及其稳定性回顾分析

  罗斌^1,2，李贤富^1,2，曹璐^1,2，郭飞^1,2，谢力^1,2，许鹏^1,2，阳华东^1,2

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 60-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.012

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  目的 分析阐述Synergy加速器输出剂量测量的理论基础及具体方法，通过3年的吸收剂量测量结果对其稳定性和影响 因素进行回顾分析。方法 首先按照IAEA TRS-277的要求测量Synergy加速器每周的输出剂量，再利用统计学软件SPSS 对141例周检的测量结果进行分析并找出其中的异常点。结果 常用标称能量6 MV的周检结果单样本K-S检验P>0.05，即 符合正态分布要求。异常点重新标定后的P值显著增加，标定前后无统计学差异（P>0.05），结果数据达到了相关国标及 AAPM TG-142中稳定性和剂量偏差≤±3%的标准，与IAEA-277中剂量偏差<2%的要求较为贴近。结论 我院配备的Synergy 加速器输出剂量稳定，周检结果呈正态分布，能够满足临床治疗的基本要求。
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  以羧基化石墨烯量子点为载体的荧光-磁共振双模态分子探针的制备及体外研究

  李忠涛¹，陈颂^2a，郝利国^2b，郭靖¹，谷弘谦^2b，刘强¹，王丽³，王雷^2b，李国华¹

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 64-68. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.013

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  目的 构建以羧基化石墨烯量子点（Graphene Quantum Dots，GQDs）为载体的荧光-磁共振双模态分子探针（Gd@ GQDs），探讨其性能及细胞成像应用。方法 在1-乙基-3-(3-二甲基氨基丙基)碳酰二亚胺盐酸盐[1-(3-Dimethylaminopropyl)- 3-ethylcarbodiimide hydrochloride，EDC]/N-羟基琥珀酰亚胺（N-Hydroxysuccinimide，NHS）催化下将双氨基聚乙二醇 （2000）与1,4,7,10-四氮杂环十二烷-1,4,7,10-四乙酸（1,4,7,10-tetraazacyclododecane-1,4,7,10-tetraacetic acid，DOTA）结 合，将NH2-PEG-DOTA-PEG-NH2连接到GQDs表面，最后将Gd3+螯合于DOTA中，合成Gd@GQDs，检测其大小、荧光性 能、细胞毒性等。结果 Gd@GQDs透射电镜图显示粒径为（31.58±11.82）nm；水合粒径为（39.7±21.5）nm；探针中Gd3+ 所占质量分数为2.46%。结论 Gd@GQDs探针具有生物相容性好、激发波长宽、弛豫率高的优势，对细胞成像研究具有重要 意义。
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  全数字钼靶乳腺X光机影像与肿瘤分子生物学特性的关联

  李俊，王丛丛，王萍

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 69-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.014

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  目的 回顾性分析全数字钼靶乳腺X光机影像与肿瘤分子生物学特性间的关联性。方法 选取在2020年1月至2021年6月 接受诊治的85例乳腺肿块患者，术前进行新型全数字钼靶乳腺X光机摄影，并按国际上认可度较高的“乳腺影像报告和数 据系统”准则下的乳腺癌病理类型进行分型，术后选取WHO癌症肿块组织病理分子生物学特性中比较重要的雌激素受体 （Estrogen Receptor，ER）、孕激素受体（Progesterone Receptor，PR）和P53基因的值进行分析，最后进行关联性分析。 结果 85例患者中癌变者的ER阳性者有49例（57.6%），PR阳性者有50例（58.8%），P53基因阳性者有24例（38.9%），其 存在显著性差异。单肿块状的ER、PR阳性率远高于有钙化的肿瘤，而单钙化影像的患者中，肿块阳性率最少（P<0.01）。 另外肿瘤块越小，ER、PR阳性率越高（P<0.01），P53基因值阳性率越低（P<0.05）。无钙化影像患者的ER、PR阳性率 高于中度钙化者，而恶性钙化型最低（P<0.01）。恶性钙化型的P53基因值明显高于中度钙化者（P<0.05），表明P53基因 突变阳性率越高，影像上肿块越多，恶性转化越快，预后越差。结论 新型全数字钼靶乳腺X光机能获得最佳的影像摄取体 位，有效提高摄取图像的质量，并可利用高清影像特征反映EP、PR、P53值的水平。作为一种无创性的方法，可应用于术 前或保乳性治疗的评估中，其X线特征和各项指标的评价结果，能够起到判断预后、指导内分泌治疗的效果，具有一定应 用价值。
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  多模态MRI对宫颈癌FIGO分期和淋巴结转移的评估价值

  韩萍^a，王雨村^b，丁燕^b，张玫^a，王小琦^a

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 74-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.015

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  目的 探讨宫颈癌多模态磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）对国际妇产科协会（Federation International of Gynecology and Obstetrics，FIGO）分期和淋巴结转移的评估价值。方法 选取80例宫颈癌患者，均接受常 规MRI序列扫描、弥散加权成像扫描、动态对比增强MRI扫描的多模态MRI检查，以病理检查结果为金标准，判断多模态 MRI检查对FIGO分期和淋巴结转移的评估价值。结果 病理检查结果显示，FIGO分期Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的分别有21、35、 14、10例，共110个淋巴结转移。多模态MRI检查结果显示，FIGO分期Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的分别有20、38、12、10例，多模 态MRI检查诊断Ⅳ期宫颈癌的敏感度、特异度、准确度为100.00%，高于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期宫颈癌（P<0.05）。多模态MRI检查 发现104个淋巴结转移，其评估淋巴结转移的敏感度、特异度、准确度为94.55%、91.53%、92.98%。结论 多模态MRI检查 对宫颈癌FIGO分期和淋巴结转移具有较高评估价值，可作为宫颈癌术前分期和淋巴结转移评估的重要手段。
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  超声造影在肝门胆管癌分型诊断及术前评估中的价值研究

  周洪珍^a，汪兆来^b

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 78-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.016

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  目的 探讨超声造影（Contrast-Enhanced Ultrasound，CEUS）在肝门胆管癌（Hilar Cholangiocarcinoma，HC） Bismuth-Corlette分型诊断与术前评估中的价值。方法 分析经手术证实的42例HC患者的临床资料，术前均行常规超声及 CEUS检查，观察常规超声及CEUS表现，并与手术及病理结果进行对照分析，计算其诊断符合率和可切除性评估的一致 性情况。结果 CEUS对HC的Bismuth-Corlette分型的诊断符合率为95.2%（40/42），高于常规超声73.8％（31/42），两者 存在显著差异（χ2=7.372，P=0.006）；结合肝门部淋巴结转移、肝转移、肝动脉及门静脉受侵情况进行综合分析，CEUS 对HC术前可切除性评估与术中评估的一致率为92.9％（39/42），优于常规超声69.0%（29/42），两者比较有统计学差异 （χ2=7.721，P=0.005）。结论 CEUS能较好地显示肿瘤的浸润范围及周围组织、血管、淋巴结的侵犯程度，可准确地对HC 进行分型及可切除性评估，对临床制定合理的治疗方案具有指导意义。
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  重建方法对Neuwise PET/CT 18F-FDG全身显像图像质量及SUV的影响

  牟兴宇¹，秦洋洋¹，李明²，崇维霞¹，卢彦祺¹，付巍¹

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 82-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.017

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  目的 研究东软Neuwise正电子计算机发射断层扫描（Positron Emission Tomography/Computed Tomography，PET/CT） 内置不同重建方法对18F-FDG PET/CT图像质量及标准化摄取值（Standardized Uptake Value，SUV）的影响。方法 回顾性收 集2019年10月至2020年6月年于我科用Neuwise PET/CT行全身18F-FDG检查的患者资料，采用Neuwise PET/CT内置不同重建 方法对模体及真实扫描图像进行重建分析研究。主要的重建方法有4种：飞行时间（Time of Flight，TOF）法、TOF+最大 后验重建算法（Maximum A Posteriori，MAP）、TOF+点扩散函数（Point Spread Function，PSF）以及TOF+PSF+MAP法。 比较不同重建方法对图像质量和相关SUV的影响。结果 Neuwise PET/CT内置的PSF和MAP重建方法均能在不同程度上对 PET图像质量产生优化，二者联合会进一步优化Neuwise PET/CT的图像质量，而不会产生副作用。结论 用Neuwise PET/CT 18F-FDG全身显像进行检查时建议在TOF基础上同时选择PSF及MAP两种重建方法以获得高质量的图像及更精准的SUV值。
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  高龄孕妇心率变异原因分析及超声心动图对妊娠结局的影响研究

  任继媛，蒋雅玲，徐雪纯，孙雪，李春星，巩月丽，杨婉洁，刘志敏，杜双会

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 86-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.018

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  目的 通过高龄孕妇心率变异原因分析以及超声心动图结果，探讨其与妊娠结局的相关性，为高龄孕妇心功能判断 及预后指导提供参考。方法 随机选取120例2018年6月至2020年2月在我院产科就诊的高龄孕妇作为观察组，同时随机选取 同期就诊的适龄孕妇120例为对照组，回顾性分析其长时程心率变异及超声心动图，常规检测心脏各项数据，分析两组孕 妇心脏超声心功能结果及心率变异分析数据，记录妊娠结局。结果 观察组心率变异异常率显著高于对照组，差异有统计 学意义（P<0.05）；观察组和对照组超声检查指标比较，差异无统计学意义（P>0.05）；观察组左室舒张功能减低 65例，对照组26例，差异有统计学意义（P<0.05）；观察组与对照组孕妇的24 h心率变异分析结果显示，差异有统计学意 义（P<0.05）。结论 心血管功能异常与高龄孕妇发生不良妊娠结局存在一定的相关性，高龄孕妇心脏舒张功能减退概率增 大，心脏储备功能低于正常育龄孕妇，这可能对妊娠结局产生影响。因此，对孕妇，尤其是高龄孕妇而言，分娩时进行心 功能评估及产后心脏情况评价具有积极意义，超声心动图检查对评估高龄孕妇不良妊娠风险有较好的指导作用。
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  不同混合权重深度学习重建算法对低剂量CT扫描肺结节定量分析准确性的影响

  邓蕾，郭宝斌，姚悦，杨全新，李晓会

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 90-94. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.019

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  目的 探讨深度学习重建算法对模拟肺结节定量分析准确性及图像质量的影响。方法 使用GE Revolution CT对内 置9枚模拟结节的仿真胸部体模进行低剂量CT扫描。采用滤波反投影法（Filtered Back Projection，FBP）及不同混合权 重的深度学习图像重建（Deep Learning Image Reconstruction，DLIR）和自适应统计迭代重建（Adaptive Statistical Iterative Reconstruction-Veo，ASiR-V）算法对图像进行重建。利用人工智能辅助诊断软件对所有图像进行自动测量，与手动测量 结果进行对比，并计算信噪比（Signal to Noise Ratio，SNR）及对比噪声比（Contrast to Noise Ratio，CNR）。结果 不同 混合权重、不同算法均不影响肺结节的手动测量结果（P＞0.05），但DLIR的使用可能影响肺结节大小的自动测量结果 （P=0.01）；此外，DLIR算法计算的SNR、CNR最高，且DLIR-H拥有最好的图像质量（P＜0.05）。结论 与ASiR-V和FBP算 法相比，DLIR可以显著改善图像质量；且DLIR的混合权重越高，图像质量改善越明显，测量方式不同不会影响这一结果。
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  功能磁共振成像仪评估运动疲劳后大脑皮质的激活状态

  孙海峰，王锐

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 95-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.020

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  目的 本文旨在探讨运动疲劳后大脑各功能区皮质的激活状态变化，及早了解中枢性运动疲劳的机制。方法 收集32例健 康受试者的资料，分为右利手组与左利手组，并设计了功率自行车骑行和双手/单手握拳的运动方案进行试验研究，同时 给予功能磁共振成像检查。结果 成像结果显示双手运动时，右利手被试者右手对应的脑左侧M1区ω1值高于左手对应的脑 右侧M1区ω1值，右手运动疲劳后，其激活的脑左侧M1区ω1值明显高于左手运动激活的脑右侧M1区ω1值。双手运动时其 左半球的ω1值低于右手运动的M1区ω1值，ω2的检测结果同上。左利手被试者的试验结果与之对称。在安静状态时，左侧 基底神经节区的Cho/Cr为1.16±0.53；运动疲劳后则为0.71±0.52，出现明显下降，差异具有统计学意义（P<0.05）。安 静状态时，左侧基底神经节区NAA/Cr为1.95±0.17，运动力竭后则为2.81±1.88，出现了显著上升，差异具有统计学意义 （P<0.05）。结论 利手相比非利手具有更长的神经簇时间响应，标准偏差也更大。而运动疲劳后左侧基底节代谢物Cho/Cr 下降则是由运动性疲劳限制引起的，运动力竭后左侧基底节代谢物NAA/Cr上升则是运动性力竭的限制因素。总之，使用 功能磁共振成像仪评估运动疲劳后大脑皮质的激活状态对神经科学和运动医学研究具有重要的价值。
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  基于诊疗需求的骨科术前心脏超声分级检查流程设计与应用研究

  沈洁^a，陈磊^b，王龙辰^b，郑蕴欣^c，胡兵^b，李斌^c

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 100-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.021

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  目的 降低骨科住院患者术前心脏超声检查等待时间，缩短住院天数从而为广大患者提供更好的医疗服务。方法 通过 对超声医务人员需求、骨科住院患者疾病情况以及医疗服务质量指标等进行调研分析，设计术前心脏超声分级检查流程， 对住院患者术前心脏超声检查实施分级检查策略。结果 应用实践结果表明，骨科住院患者心脏超声术前等待平均时间从 （1.82±0.65）d缩短至（1.12±0.54）d，平均住院天数从（5.52±1.19）d缩短至（4.92±1.31）d。结论 心脏超声分级检查 能有效提高工作效率，显著缩短术前患者等待时间，本研究对超声分级检查的探索实践有助于解决超声业内长期以来存在 的超声医师工作量大、患者等候时间长等问题。
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  公立医院高质量发展背景下基于SPD模式的经济成本管控实践

  王秋霞¹，孙雅冬²

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 104-108. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.022

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  目的 为响应政策要求与医院高质量发展需求，构建耗材经济成本管理体系，实现经济成本管控。方法 基于医院 管理实际，从耗材采购、耗材使用与耗材数据应用分析三个层面着手，通过耗材采购成本控制、耗材使用流程管控与耗 材使用结果分析构建耗材经济成本管理体系。结果 医院物流信息系统[供应（Supply）、分拆加工（Processing）、配送 （Distribution），SPD]模式下的经济成本管控中，在高、低值耗材库损率同比降幅100%、96.8%，就诊人数同比增长8.95% 的背景下，血管外科科室总库存成本下降5.77%。其中，不可收费耗材人均结算金额与可收费耗材人均结算金额分别降低 13.53%与11.51%。结论 SPD模式下的经济成本管控探索了公立医院降低医用耗材成本的有效途径，是医疗机构切实有效利 用医疗资源、促进医院发展的重要举措，促进了医院内部规范化、精细化管理，深化公立医院改革与高质量发展。
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  PDCA质量控制结合9S管理对改善EICU仪器设备管理效果的实用性分析

  刘沁峰^1,2，张千彧³，米星宇¹，高翔宇¹，薛杰元¹，张恩科¹，沈鑫⁴

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 109-113. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.023

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  目的 探索用PDCA质量控制结合9S管理在急诊重症监护室（Emergency Intensive Care Unit，EICU）仪器设备管理中 的应用价值。方法 我院EICU在科室仪器设备管理中采用了PDCA质量控制结合9S管理办法，对开展管理活动前后的相关管 理效果进行量化对比分析。结果 通过开展管理活动，EICU仪器设备的放置不规范率、使用记录不完整率、仪器设备取用 耗时和床单位终末消毒整理耗时均有明显降低（P<0.001），仪器设备相关不良事件发生率有所降低（P<0.05），仪器设 备消毒保养耗时有明显增加（P<0.001），医护人员仪器设备相关技能考核成绩均有明显提升（P<0.001），清醒患者转出 EICU时的焦虑抑郁情况有显著改善（P<0.001）。结论 将PDCA质量控制结合9S管理运用于EICU仪器设备管理中，能够显 著提高科室仪器设备的管理效果，提高临床服务质量和效率。
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  葡萄糖酸氯己定抗菌敷料预防中心静脉导管相关性血流感染效果的Meta分析

  刘光娣^1a,2，刘逸文^1b,2，田永明^1b,2，唐荔^1a,2

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 114-118. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.024

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  目的 系统评价葡萄糖酸氯己定抗菌敷料预防中心静脉导管相关性血流感染的疗效。方法 通过PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library、中国知网、中国生物医学文献数据库和万方等中英文数据库，检索关于葡萄糖酸氯 己定抗菌敷料预防导管相关静脉血流感染的中英文文献，检索时限均为建库至2021年8月10日。由2名研究人员独立按照设 定的纳入与排除标准，纳入合格文献、提取文献信息和质量评价后，并采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果 最终共 纳入12篇中英文文献，包括8773名患者。Meta分析结果显示，与普通敷料置于导管穿刺点相比，葡萄糖酸氯己定抗菌敷 料能有效降低导管相关静脉血流感染的发生率（RR=0.47，95%CI：0.35~0.63），还能够降低患者导管细菌定植的发生率 （RR=0.49，95%CI：0.32~0.57）。亚组分析发现，各亚组间差异均无统计学意义，表明氯己定抗菌敷料均能降低相关静脉 血流感染的发生。结论 葡萄糖酸氯己定抗菌敷料与普通敷料覆盖导管穿刺点相比，能够有效降低导管相关静脉血流感染的 发生率和导管细菌定植发生率。
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  基于多货主的体外诊断试剂二级库管理模式的探索

  刘斌^a，顾伟^a，成月佳^b，杨越^a

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 119-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.025

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  目的 通过创新医院检验科二级库管理模式，达到有效提高体外诊断试剂使用效率、降低体外诊断试剂采购成本的 目的。方法 针对传统检验科室二级库管理中存在的问题，以检验科为试点科室，结合医院及科室管理要求引入二级库管理 系统，比较实施前后的效果。结果 实施二级库管理系统后，降低了月均库存金额、月均过期耗材占比及试剂均次盘点耗时 （P＜0.05）；同时提升了月均试剂盘点准确率（P＜0.001）。结论 基于多货主的体外诊断试剂二级库管理系统提升了医院 体外诊断试剂的采购效率，增加了体外诊断试剂采购数量预估的科学性及库存管理的能力，提高了医院耗材管理部门的精 细化管理整体水平。
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  基于问卷法的大型医用设备售后服务集中采购调查研究——以电子计算机断层扫描仪为例

  高翔，李德水，闫亭亭，李玉峰，张璐璐

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 124-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.026

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  目的 调查大型医用设备的售后服务方式和售后服务集中采购意向，为医疗卫生机构选择售后服务方式和售后服务集 中采购的发展提供基础研究。方法 采用问卷法对全国192家医疗卫生单位和8家CT厂家的售后服务类型及其主要考虑因素和 售后服务集中采购意向进行调查。结果 65.10%的大型医用设备主要采用全保服务，也有部分设备购买了有限保和保养保服 务，其余服务类型相对较少；主要考虑因素包括设备故障率、设备重要性、配件消耗情况和售后费用；72.40%的医疗卫生 单位认为可以依照售后服务实际需求而开展地区层面的集中采购。结论 根据设备的在用状态进行比较和测算可选择最优的 售后服务方式，售后服务的集中采购在完善规则制度后可以开展，以满足医疗卫生机构对大型医用设备售后服务的需求。
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  精益化SPD在高值医用耗材管理中的应用实践

  董文霞，张淑雨，范医鲁

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 128-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.027

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  目的 本文旨在探讨精益化SPD管理模式在高值医用耗材管理中的应用效果。方法 基于对现有医用耗材管理系统的分 析，利用技术手段和软件功能设计，推进以精益化SPD系统为支撑、UDI-DI信息为核心的高值医用耗材精细化、科学化管 理，通过扫码实现高值医用耗材从生产、采购、验收、入库、出库、配送到使用的全生命周期可追溯管理。结果 与传统管 理模式和精益化SPD管理模式的应用效果进行对照，实施后护理人员每周用于耗材申请、领取、计费和盘库的消耗时间和 每周库存占用的金额及植入性高值耗材条形码粘贴错误例数和计费发生错误例数均明显减少，两组比较差异有统计学意义 （P＜0.05）。结论 精益化SPD管理模式可以助力医院实现基于UDI码的医用耗材精细化管理，但是仍需继续优化。
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  风险管理优化在医疗器械管理中的有效性研究

  盖玉斋，刘松峰

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 132-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.028

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  目的 探究风险管理优化在医疗器械管理效果中的有效性。方法 以2020年6月至2021年6月的1800件医疗器械为研究 对象，对对照组实施常规管理，对实验组通过划分风险等级、成立风险管理小组、规范管理内容等实施风险管理优化。通 过评价管理前后的各项指标分析风险管理优化的效果。结果 实施风险优化管理后，器械指标完善率、安全性能、清洁质量 及包装质量合格率高于管理前，且差异具有统计学意义（P＜0.05）；器械缺陷发生总率则低于对照组，且差异具有统计学 意义（P＜0.05）。结论 风险管理优化可有效提高医院医疗器械管理质量，对保障医疗器械的安全、有效运行，降低医疗 器械缺陷发生风险有重要作用。
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  SNP微阵列和基因捕获测序联合在智力障碍或精神发育迟缓儿童中的应用价值

  季芳

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 136-140. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.029

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  目的 研究单核苷酸多态性（Single Nucleotide Polymorphism，SNP）微阵列和新一代基因捕获测序技术的联合应用 对智力障碍或精神发育迟缓儿童的诊断价值。方法 通过资料分析法选取2018年9月至2020年3月在南京医科大学附属儿童医 院康复门诊接受治疗的智力障碍或精神发育迟缓儿童19名，年龄在6个月至14岁，男童11人和女童8人。分别采用发育诊断 量表和韦氏儿童智力量表中国修订本（WISC-RC）对其进行智力评定，发育商低于49分或智商低于51分者纳入本次研究， 进行全基因组拷贝数变异（Copy Number Variation，CNV）及致病基因变异分析，对检测的CNV采用定量PCR法进行先证 者及父母验证，对明确或疑似致病性基因变异采用双脱氧法测序进行验证和家庭基因谱核查。结果 研究表明19名入选者中 有16名患儿的SNP微阵列分析结果为阴性，其中6例确认患有单一遗传疾病、7例阴性、3例存在可疑的基因病变（表现在 11q24.1q25、21q22.2q22.3、12q22.1q23区域，其是诱发智力障碍和精神发育迟缓的主要病因）。结论 SNP微阵列和新一代 基因捕获测序技术的联合应用可显著提高不明原因的智力障碍或精神发育迟缓儿童的分子遗传病因诊断概率，通过寻根朔 源方式也可为后续诊治方向提供可靠依据，具有重要的临床意义。
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  可吸收止血材料的体外抑菌和止血效果评价

  张爽，叶红，童琳，曹琛，徐庆华

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 141-145. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.030

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  目的 比较不同材质、不同形态可吸收止血材料的体外抑菌和止血效果差异。方法 选取9款市售的可吸收止血材料， 根据国家医保医用耗材分类与代码目录，先按形态分为纱布类、非织布类及纤丝类；同形态下再按材质分为再生氧化纤 维素（Oxidized Regenerated Cellulose，ORC）类、羧甲基纤维素（Carboxymethyl Cellulose，CMC）类、羟乙基纤维素 （Hydroxyethyl Cellulose，HEC）类和壳聚糖（Chitosan，CTS）类。采用抑菌环实验评价止血材料的抑菌性，体外倒置 凝血和体外动态凝血实验评价止血材料的凝血功能。计算体外凝血指数（Blood Clotting Index，BCI），BCI越低，表明凝 血效果越好。结果 仅ORC类材料形成了抑菌环，直径均>7 mm。与纱布类材料相比，纤丝类和非织布类材料产生了更明 显的凝血现象；ORC材质的纱布产生的凝血现象较CMC和HEC材质更显著。纤丝类材料的BCI显著低于纱布类和非织布类 （P<0.05）；纱布类和非织布类材料中，ORC材质的BCI显著低于CMC、HEC和CTS材质（P<0.05）。结论 不同材质的止 血材料中，ORC类具有抑菌效果。不同形态材料的止血效果不同，纤丝类的止血效果优于非织布类和纱布类；非织布类和 纱布类材料中，不同材质的止血效果也有显著差异，相同形态下ORC材质的止血效果优于CMC、HEC和CTS材质。本研究 使用的实验方法为建立可吸收止血材料评价体系以及行业标准提供了一定的基础。
综述
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  赞比亚医疗器械现状及挑战

  Taizya Kapenda，廉翠婷，杨琳，郝冬梅，杨益民，李旭雯，张松

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 146-149. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.031

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  赞比亚共和国（下称赞比亚）医疗卫生事业发展不平衡十分显著，缺少医疗设备相关的国家政策，使得负责医疗技 术政策实施的医疗设备部门面临很大挑战。本文通过分析赞比亚的卫生与医疗器械现状，以期为赞比亚医疗器械的采购、 捐赠和设备报废更新提供参考。赞比亚卫生部通过赞比亚药品监督管理局制定的医疗设备相关政策、计划、资源、规范和 指南，明确了在医疗器械部署过程中各环节应遵循的规定制度。本文分析了赞比亚医疗器械管理所面临的挑战：医疗设备 缺乏、人力资源缺乏、规划与预算不足，以及设备采购、安装、调试、维护的难题，并提出相应解决办法，如建立医疗设 备委员会，采用临床工程人员对医疗设备进行统一管理的方式，以保障临床医护人员以及患者的安全。赞比亚管理和维护 医疗设备的能力仍然有限，导致管理和维修能力的增长大大落后于医疗设备的部署，这些既是赞比亚与他国合作的方向， 也是自身需要改进的部分。本研究可为提高赞比亚医疗设备服务水平、缓解医疗压力提供参考。
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  成功认知老化的研究综述

  林岚，金悦，吴水才

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 150-156. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.032

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  人口老龄化的快速发展使得成功认知老化在基础科学和公共卫生的研究工作中越来越受关注。本文对成功认知老化 的相关研究进行了综述，首先概述了成功认知老化的定义与划分，然后讨论了影响成功认知老化的决定因素，随后介绍了 成功脑老化并结合相关模型解释了它们之间的关系，最后对成功认知老化这一研究领域进行了回顾与展望。
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  机器学习在辅助检测神经退行性疾病中的研究进展

  张元元^1,2，杜科均^1,2，屈直闯²，树海峰^1,2，余思逊^1,2

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 157-160. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.033

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  人口老龄化问题日益加重，神经退行性疾病的发病率逐年递增，已成为重要的全球医疗、公共卫生和社会问题。然 而，神经退行性疾病的病灶识别、分类、分级是神经外科医师进行诊断和治疗的关键。近年来，人工智能和医学影像技术 的快速发展为其提供了良好的助力，明显规避了传统人工阅片的主观性问题。本文针对影像组学的具体步骤，对两类有代 表性的神经退行性疾病研究中机器学习和深度学习的应用成果进行综述，最后总结机器学习所面临的挑战并展望未来研究 方向，为后续“医”“工”深入结合辅助神经退行性疾病的相关治疗提供依据。
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  呼吸门控放射治疗中时间延迟的测量方法

  吴泇俣，嵇卫星，张建英

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 161-165. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.034

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  放射治疗中，患者的呼吸运动会对剂量分布造成影响。由呼吸门控和医用直线加速器组成的系统常被用于减少呼吸 运动的影响，但若系统存在时间延迟则不能保证射束状态与患者呼吸周期同步。AAPM TG-142报告建议，需在年检中对呼 吸门控设备的时间延迟进行检测，这项测量对于评估呼吸门控是否可用于放射治疗是十分重要的。本文对文献中已有的呼 吸门控时间延迟测量方法进行了整理总结以便为正确选择规范、精准且便捷的测量方法提供参考。
设备维修
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  医科达Synergy直线加速器故障分析和维修两例

  夏林云^a，秦建军^a，王坚^a，严刚林^b

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 166-169. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.035

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  本文分析院内2010年购置的医科达Synergy加速器非常见的两例故障：① 高压脉冲调制器隔离板三路光纤同时无输 出，原因为电光转换电源模块故障，通过更换MODULATOR ISOLATION UNIT PCB单元电路解决；② Gantry旋转角度显示 不同步，原因为Gantry导向轨上的度数齿条缺齿，通过更换齿条解决。不同于前人文献所阐述的分析过程和故障原因，具 有独特的研究、分享价值。另外，本文总结了加速器维修保养经验，以期为设备的维护工作提供参考。
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  两种加速器高压系统的比较与维修探讨

  王绪刚，于晓君，魏绪国

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 170-173. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.036

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  本文探讨了瓦里安Trilogy和医科达Precise两种机型直线加速器高压系统的运行规律和维修方法，对两种机型高压系 统结构原理、故障维修进行对比研究，分析两个维修案例：Trilogy加速器UDR1、UDR2连锁的故障处理和Precise加速器不 出束的故障处理。通过更换Trilogy加速器的D-Q闸流管、Precise加速器的光缆快速解决故障。研究发现，对于同时拥有两 种加速器的医院，对比研究两种加速器的高压系统，可使维修方法具有规律性并提高维修效率。
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  M Series型除颤起搏监护仪的故障分析、维修及质控工作改进

  麦达成^1a,2，肖翔^1b，劳婉仪³，黄劲³，朱建波^1a,2

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 174-176. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.037

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  本文分析了我院近3年和华南13个区域近半年的M Series型除颤起搏监护仪维修配件采购情况，研究故障判断及维修 难度较大的3类故障：对配件更换数最多的电池所对应的“储电功能缺失”和故障诊断及维修难度较大的“充电指示正常但 无法开机、高压模块故障”，通过逐步分析故障原因，确定是进行充分放电、绝缘加固还是更换部件解决设备故障，总结 经验以分享。同时，建议医疗机构充分运用医学装备三级管理架构及发挥设备管理员团队的作用，前置发现并排除安全隐 患，保障设备的完好备用率，改进质控工作，提高临床医学工程师的保障力。
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  奥林巴斯UHI-3腹腔镜气腹机两例电路故障维修分析

  赵东升，孔康辉

  中国医疗设备. 2022, 37(5): 178-181. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2022.05.038

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  本文整理了两例UHI-3腹腔镜气腹机电源故障和主控板故障的维修情况，通过电路板电路图还原，进行电路分析， 分别通过电源板更换7815芯片、主控板更换模拟开关DG408DY芯片的操作，成功实现了芯片级维修，有效地节省了维修费 用，降低运行成本。