2021年, 第36卷, 第12期　
刊出日期：2021-12-10

  

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专栏
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  基于2020年度研究进展热点可视化分析我国医学工程技术领域发展趋势

  季智勇¹，储呈晨¹，郑蕴欣¹，钱英²，蔡葵³，郑焜⁴，李斌¹

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 1-8. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.001

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  目的 为了解医学工程学领域的研究现状、热点及趋势，同时支撑相关管理决策。方法 在专家咨询的基础上梳理医 学工程领域相关热点，形成年度十大进展，同时利用VOSviewer软件对中国知网数据库中医学工程学领域相关文献进行科 学知识图谱分析，绘制关键词共现图谱。结果 运用知识图谱分析，将医学工程学领域研究热点趋势可视化。结论 本研究可 帮助研究人员把握医学工程领域未来发展方向并为管理决策分析提供支撑，践行健康中国战略。
专论
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  肺结节AI辅助检测产品的临床应用效果及影响因素分析概述

  王泽华

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 10-14. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.002

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  肺结节是常见的肺部疾病之一，良性病变、肺癌或转移瘤的影像学表现均可能为肺结节，肺结节的早检、早诊具 有显著的临床意义。目前临床上对于肺结节的筛查、检测工作在实践中面临诸多问题，普及效果也有待提升。人工智能 （Artificial Intelligence，AI）技术在医学图像领域得到快速发展和应用，能辅助医生进行肺结节检测，对肺癌早期筛查检 测的检出率、准确度和临床医师的工作效率的提升具有一定价值。本文从肺结节的定义、分类，肺结节AI辅助检测临床应 用情况及可能的影响因素等方面，针对肺结节AI产品的临床研究进展及应用效果进行了重点综述。
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  人工智能医疗器械标准体系设计探索

  王浩，唐桥虹，郝烨，孟祥峰，李佳戈，李静莉

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 15-18. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.003

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  目的 研究AI医疗器械质量评价需求和标准体系设计。方法 围绕国内外AI医疗器械监管政策与标准化动态，开展文 献调研丨结合产品测试经验，分析AI医疗器械标准发展的方向和定位。结果 AI医疗器械的标准体系需要面向产品全生命周 期监管与质量管理的需要，协调推进基础标准、方法标准的制修订，在时机成熟时进一步发展产品标准、管理标准。结论 本 文研究的策略有助于推动AI医疗器械标准化工作，完善质量评价体系。
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  构建CT肺结节测评数据库的技术审评要求分析

  郑晨¹，张宇晶¹，彭亮¹，蒋薇²，鲍雅晴¹

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 19-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.004

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  目的 从技术审评的角度明确CT肺结节测评数据库的构建要求。方法 本文基于国内外AI医疗器械监管要求的调研， 结合多项AI医疗器械的技术审评工作经验，提出CT肺结节测评数据库的构建要求。结果 CT肺结节测评数据库应具备权威 性、科学性、规范性、多样性、封闭性和动态性等特点，方能满足AI CT肺结节辅助检测/诊断软件的确认要求。结论 本文 前瞻性地提出CT肺结节测评数据库的构建要求，不仅可以指导相关责任方筹建符合技术审评要求的测评数据库，而且可以 为探索CT肺结节测评数据库取代或部分取代临床评价的可行性提供参考。
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  糖尿病视网膜病变辅助诊断软件安全有效性评价方法研究

  刘枭寅¹，梁宏¹，郭兆君¹，贺伟罡²

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 22-24. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.005

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  糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病，近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件，但尚无针对性的安全有效 性评价方法，本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上，针对算法性能和泛化能力，提出了安全有效性的评价方法， 主要包括训练数据质控、人机配合、算法性能评估、性能影响因素评估、注意事项说明、网络安全6方面内容。评价方法有 效指导相关产品上市申报，并对类似产品的评价起到借鉴作用。
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  乳腺X射线摄影图像测评数据库相关要求的探讨

  谷晓芳¹，王颖¹，马兆毅²，彭亮¹，张宇晶¹，杨鹏飞^1,

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 25-28. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.006

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  乳腺癌早筛查、早诊断能显著提高生存率，基于人工智能（Artificial Intelligence，AI）的乳腺X射线图像辅助诊断系 统对于乳腺癌筛查有重要意义。AI辅助诊断系统的算法模型测试和评估需要大量精确标注的数据。本文就测试数据库构建 的相关要求进行探讨，包括总体要求、伦理要求、数据分布要求、数据采集及质控要求、数据脱敏与数据清洗要求、数据 标注及质控要求等，为数据集构建者和相关使用者提供参考。
研究论著
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  一体式睡眠呼吸暂停监测系统的研制

  潘泽森^a，窦建洪^a，申东翔^a，李理^b，陈宇珂^a，黎振声^c，窦泽宁^a，黄智冕^a，谢恬^b

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 29-34. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.007

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  目的 针对睡眠呼吸暂停综合征（Sleep Apnea Syndrome，SAS）研发一款舒适度及数据分析准确度较高的一体式监 测系统，为临床筛查SAS提供一套可行性方案。方法 原型机是由ATMega328主控芯片和一体式信号采集模块组成，完成对 原始信号的采集、滤波、放大、模数转换，通过低功耗蓝牙系统将其数据传输至上位机的分析系统。该系统基于卷积神经 网络-长短期记忆网络算法的信号处理技术进行睡眠分期和呼吸事件识别，并根据SAS诊断标准计算睡眠呼吸暂停低通气 指数（Apnea-Hypopnea Index，AHI）以及建立预警机制。结果 受测者反映体感舒适，且连接导线极少，睡眠状态和平时 基本无差异。通过比对专家、多导睡眠仪与该装置分析的数据，显示睡眠分期平均准确率达77.3%，灵敏度82.0%，特异性 73.2%，呼吸事件标记吻合度较高，AHI结果差异较小。结论 该装置能有效地监测睡眠呼吸数据，且具备预警能力，适宜 于进行低成本的早期SAS相关疾病筛查。
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  无创呼吸机高频震荡通气系统研究与设计

  袁越阳¹，陈宇清²，邓科¹，焦杨¹，马小林¹，周理¹

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 35-38. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.008

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  目的 解决现有高频震荡通气（High Frequency Oscillation Ventilation，HFOV）呼吸机输出震荡损失过大的问题，实 现可采用面罩的无创HFOV。方法 采用控制比例电控阀门对气流进行分流来产生震荡气流的方式，研究设计包括硬件控制 电路、气流通路、系统控制软件在内的呼吸机通气系统。基于该通气系统，以主动模拟肺为通气对象，进行通气试验和分 析。结果 在设置震荡频率为5 Hz时，系统输出的气压震荡损失低于20%，15 Hz时仍低于50%。结论 初步实现了低气道压、 低潮气量的无创HFOV模式，为进一步临床应用提供了必要条件。无创HFOV模式的实现，将为呼吸疾病患者的治疗提供一 种安全、有效的可选通气方案，将避免或减小通气过程对患者呼吸道等器官的损伤。
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  智能化多功能电动颈椎牵引装置的研制

  赵东亮^a，王健智^a，陈皓宇^a，赵移畛^b

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 39-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.009

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  目的 研制一种可对决定颈椎牵引治疗效果的角度、力量、时间实现精准测控的多功能电动颈椎牵引装置。方法 采用 电动推杆、伺服电机等传动技术结合精密的机械设计方法将颈椎牵引的各种功能有机整合为一体丨采用高可靠性的PLC作 为控制核心丨采用拉力传感器结合伺服控制系统实现对牵引力的精准测控丨采用旋转编码器和倾角传感器对分别对水平旋 转角度和垂直俯仰角度进行精确测量。结果 研制出的样机结构紧凑、使用方便，牵引力控制精度达±1 N，牵引角度控制 精度±1°。结论 智能化多功能电动颈椎牵引装置实现了水平（侧弯）牵引角度和上下（屈曲）牵引角度的精准测量控制。
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  ECMO系统质量评价思路研究

  叶佳宜，李澍

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 42-44. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.010

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  目的 探讨持续体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）系统质量评价的思路，并设计相应的 检测方法。方法 分析ECMO系统的工作原理，确定关键部件及性能指标，同时结合临床使用过程中的潜在风险点发掘干扰 因素，设计检测方法。结果 针对ECMO系统、离心泵泵头、膜式氧合器等关键部件搭建了检测平台，实现对关键性能指标 的检测。结论 本文提出的ECMO系统的质量评价思路和检测方法具有一定实践指导意义，能够为监管提供技术支撑。
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  儿童口腔全麻术专用无菌护理推车的设计及应用研究

  戴丽¹，张旺¹，袁琴¹，廖莹¹，王增香¹，赵俊²

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 45-48. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.011

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  目的 为更好地符合医院感控标准，更高效地开展儿童口腔全麻术，本文设计了一款结构简单、功能全面、符合无 菌标准的新型专用护理推车。方法 研制出无菌护理推车，并用于临床护理配合实验。选取儿童口腔全麻及局部麻醉术患儿 100例分为实验组及对照组，对比分析无菌多功能护理推车临床使用前后的灭菌效果及护理配合效率。结果 实验组及对照 组在护理配合时间统计及满意度评估方面均有极显著性差异（P<0.001），采用所设计的紫外线灯进行无菌消毒后，推车 台面不同位置菌落数量由38~77个降为0~2个。结论 多功能无菌护理推车在临床应用时，推车台面无菌效果、护理配合满意 度、医护配合效率三项指标均优于普通护理推车，其设计美观、功能全面，可简化护理配合流程，提高医护工作效率，改 善科室感控能力，进而提升医院感染管理质量，确保患者和医护人员健康。
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  基于韦布尔寿命模型的血液透析机关键性部件寿命分布的研究

  高奎勇

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 49-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.012

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  目的 针对血液透析机临床应用特殊性，建立以三参数韦布尔分布为基础的血液透析机关键部件寿命分布模型，为血 液透析机关键部件寿命分布及预防性更换提供理论研究依据。方法 介绍并建立了三参数韦布尔寿命模型，收集并整合费森 尤斯公司及第三方维修公司提供的2013至2019年血液透析机血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵四类工单数据，结合最大似然 估计法对韦布尔寿命模型参数进行计算估值，并使用我院血液透析机故障数据对韦布尔寿命模型进行拟合优度检验。 结果 我院血液透析机血泵、肝素泵、超滤泵、比例泵使用寿命与寿命模型分布相一致，与模型呈现较高的相关性，相关系 数分别为0.92、0.83、0.95、0.80，对应各关键部件检验P值分别为0.89、0.21、0.91、0.31。结论 使用韦布尔寿命模型对血 液透析机关键性部件寿命进行预测切实可行，对部件预防性更换策略的制定具有一定的理论研究依据。
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  MatriXX调强验证在精确放疗质量控制中的作用

  孔旭东，孔栋

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 54-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.013

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  目的 根据MatriXX调强放射治疗计划验证结果异常，同时结合其他质控手段综合分析发现加速器10 MV X线平坦度 对称性超标，分析原因并利用三维水箱实测证实问题并调整解决问题。方法 利用IBA MatrXX平板剂量验证系统在放疗前 验证结果分析发现一批Synergy加速器10 MV IMRT计划存在Gamma通过率低的问题，且都在平面剂量第二象限存在明显的 问题，通过详细数据分析并利用MatriXX对10 MV X线10 cm×10 cm射野Profile检查初步判定Synergy加速器10 MV 平坦度和 对称性超标，然后利用三维水箱进一步对Profile进行检测并且用电离室对绝对剂量进行复核，最后确认结果异常的原因。 结果 在三维水箱检测下发现Synergy加速器10 MV X线Profile在G-T向和A-B向都超标，绝对剂量复核无异常，调整至正常范 围。重新做该批次调强计划验证，Gamma分析全部通过。结论 MatriXX调强计划验证是重要的放疗QA手段，能及时发现加 速器机械及剂量包括MLC的各种问题，结合其他质控手段综合分析在放疗质量控制中发挥了重要的作用。
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  三种放疗技术在食管癌淋巴结预防性照射的剂量学比较

  韩栋梁¹，易峰涛¹，葛强¹，葛宁²

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 58-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.014

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  目的 通过比较调强放疗（Intensity Modulated Radiation Therapy，IMRT）、共面容积旋转调强（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT）和非共面VMAT技术在食管癌淋巴结预防性照射中的剂量学差异，探讨适于食管癌淋巴结预防照射 的放射治疗方法。方法 选取20例晚期不能手术拟行大范围淋巴结预防性照射的食管癌患者，分别制定7野IMRT调强计划、 共面VMAT计划和非共面VMAT计划。比较三种计划的剂量学指标差异：靶区适形指数（Conformity Index，CI）、均匀性 指数（Homogeneity Index，HI）以及危及器官受量（双肺Dmean、V5、V10、V20、V30，心脏的V30与V40，脊髓的最大剂量Dmax）。同 时比较执行三种技术时的加速器总机器跳数和治疗时间。结果 靶区HI、双肺V20，共面VMAT计划和非共面VMAT计划均优 于IMRT计划丨双肺V5，IMRT计划和非共面VMAT计划优于共面VMAT计划丨双肺Dmean、 V10，非共面VMAT计划优于其他 两种计划。与VMAT相比，IMRT计划机器跳数最多，治疗时间最长。结论 对于食管癌淋巴结预防性照射，非共面VMAT有 明显的剂量学优势，而且与IMRT相比显著缩短治疗时间，值得推荐。
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  Siemens IONTRIS质子重离子设备临床应用中的配准策略

  刘珠磊^1,2,3，尤丹^1,2,3,4，周丹^1,2,3，李永强^1,2,3

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 62-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.015

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  目的 分析Siemens IONTRIS质子重离子治疗设备临床应用中各部位患者的摆位误差，以指导影像引导环节中采取更 好的配准策略与方法。方法 选择45例接受Siemens IONTRIS质子重离子治疗的不同部位的患者。运用kV级正交X线成像设 备进行影像引导，分别记录每位患者的手动配准和自动配准摆位误差。结果 头部仅有左右方向，头颈部有前后、等中心 和横滚3个方向，胸部有左右、头脚、前后和等中心4个方向，腹部有头脚和横滚2个方向的自动配准摆位误差与手动配准 摆位误差，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 Siemens IONTRIS质子重离子治疗设备的自动配准软件的配准准确度应用 在不同部位存在较大差别，应当根据不同肿瘤部位选择适当的配准策略，推荐在头部肿瘤的配准时优先使用自动配准然后 手动微调，可达到既快速又准确的目的。
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  智能下肢康复机器人联合经筋刺法治疗中风后足下垂

  张喆¹，熊键²

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 66-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.016

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  目的 观察智能下肢康复机器人联合经筋刺法治疗对中风后足下垂患者下肢运动障碍及肌力的影响。方法 120例中 风后足下垂患者随机分为对照组和观察组，每组60例丨两组均予以经筋刺法及常规康复训练治疗，观察组在此基础上增 加下肢康复机器人训练，均治疗4周，比较两组治疗效果。结果 治疗后，观察组小腿三头肌肌张力评分明显低于对照组 （P<0.05），胫前肌与腓肠肌积分肌电值、胫前肌肌力评分、福格-米勒下肢运动功能评分、Holden步行功能分级评分及改 良Brathel指数评分均明显高于对照组（P<0.05），观察组足趾屈改善优良率高于对照组（P<0.05）。结论 智能下肢康复机 器人联合经筋刺法治疗对中风后足下垂疗效显著，能够改善患者肌力、下肢运动功能，提高日常生活活动能力。
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  医学三维可视化系统（IQQA?-3D Liver）在肝瘤精准切除的临床与护理价值

  王萍，李俊 ，王丛丛

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 70-72. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.017

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  目的 探讨医学三维可视化系统（IQQA?-3D Liver肝脏评估和治疗计划辅助系统）指导肝脏肿瘤精准切除的应用与围 术期护理价值。方法 收集43例肝脏切除术患者术前CT或MRI增强检查结果，导入IQQA?-3D Liver系统进行模拟手术，计算 出模拟切除肝脏体积，与实际切除肝脏体积进行比较，同时借助三维可视化治疗计划辅助系统来对围术期护理效果进行观 察。结果 43例患者模拟切除肝脏体积为（390.08±441.52）cm3，实际切除肝脏体积为（408.54±469.32）cm3，其比较差别 没有统计学意义（t=0.297，P=0.693）丨模拟与实际切除肝脏体积之间有显著的正相关性（r=0.968，P<0.01）。且对术后 的康复护理辅助显著。结论 IQQA?-3D肝脏评估及辅助系统治疗方案可对病变、肝脏实质、肝静脉系统进行三维划分，重 建单个肝脏模型，展示了病变与肝内静脉系统的空间关系，并可通过模拟手术功能进行肝脏筛查，计算出肝脏各部位的体 积，对指导准确切除肝脏病灶瘤块具有重要意义，同时系统的术前评估和术后辅助护理能够加快患者胃肠道功能恢复，缩 短住院时间，有一定的指导价值。
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  自适应非局部均值滤波与小波相结合的脑部CT去噪研究

  张爱桃，陈小茜，肖雨，郭东敏，周旭，李连捷

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 73-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.018

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  目的 利用非局部均值滤波与小波相结合的算法，抑制脑部CT图像噪声，提高图像的质量。方法 通过仿真实验确定 不同噪声水平下的滤波系数，然后采用真实的含噪脑CT图像进行验证，并与传统非局部均值滤波进行比较。最后采用配对 t检验，对该方法滤波前后的图像峰值信噪比进行统计学分析。结果 该方法能够使含有白噪声的CT图像的峰值信噪比提高 5~10 dB，高出传统非局部均值滤波后图像3~5 dB。滤波前后的图像峰值信噪比具有统计学差异（P＜0.001）。结论 结合小 波的自适应非局部均值滤波可以对不同噪声水平的脑CT图像进行自适应处理，有效去除噪声，提高峰值信噪比，同时保留 图像的细节及边缘，改善图像质量。
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  汗孔瘤的高频超声声像图特征及误诊原因分析

  岳媛媛^1,2，赵博¹，李志强¹，葛辉玉¹

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 78-80. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.019

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  目的 探讨汗孔瘤的高频超声声像图特征及高频超声对汗孔瘤的诊断价值。方法 回顾性分析8例经手术病理证实的汗 孔瘤的高频超声声像图表现，总结其声像图特征，分析误诊原因。结果 汗孔瘤高频超声声像图表现为表皮层及真皮层肿 物，大者可突出至皮下组织内，单发（100%）、边界清晰（100%）、形态较规则（75%）或呈不规则分叶状（25%）， 内部为实性低回声（62.5%）或囊实性（37.5%），部分可见多发点状强回声（25%）。彩色多普勒可见较丰富血流信号 （50%）或少量血流信号（50%），超声误诊率为62.5%（其中2例误诊为钙化上皮瘤，1例误诊为血管瘤，1例误诊为软纤 维瘤，1例误诊为炎性病变）。结论 汗孔瘤的声像图有一定特点，但缺乏特异性，超声可对累及的解剖层次进行精确定 位，并可显示肿物内部的回声特点、血供特征及其与周围组织的毗邻关系，指导治疗方案的选择，亦可作为术后随访的评 估手段。
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  基于CT定量测量方法对非吸烟者气道定量参数的影响因素分析

  于楠¹，银楠²，沈聪²，杨创勃¹，马光明¹，谭辉¹

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 81-84. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.020

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  目的 使用CT定量测量方法，探讨非吸烟者CT定量参数的特征及影响因素。方法 回顾性收集非吸烟者胸部CT图像， 所有受试者均无当前或既往慢性肺疾病史，使用CT定量测量方法获得气道定量参数，采用多元回归，分析影响CT定量参 数的因素。结果 性别和年龄因素对气道的CT定量指标都有影响。男性受试者壁厚管壁内直径、管壁面积较女性大，而管 壁壁面积百分比（WA%）女性较男性更大。随着年龄增长，壁厚增加，内直径减小，管壁厚度减小，而WA%增加。结论 非 吸烟者CT定量测量参数的WA%和内直径存在显著差异。
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  磁共振常规及多b值DWI序列对家兔肢体高压电击伤的诊断

  郭威¹，杨凡¹，孙斯琴¹，王潇²

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 85-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.021

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  目的 探讨磁共振常规联合多b值磁共振扩散加权成像（Diffusion Weighted Imaging，DWI）序列对家兔肢体高压电 击伤的诊断价值。方法 30只清洁级大白兔随机分为病例组（16只）与影像组（14只），于高压电击后2、24、48、72 h分 别处死1只病例组家兔，作病理切片及HE染色丨通过MRI平扫联合多b值DWI及增强扫描，对高压电击后不同时间内，影像 组家兔膝关节肌肉损伤区不同位置在不同b值作用下的表观扩散系数（Apparent Diffusion Coeffecient，ADC）值进行检测。 结果 高压电击伤后，膝关节软组织呈现完全坏死、部分坏死、软组织水肿等三种状态丨电击伤后家兔肢体肿胀、皮下软 组织肿胀、皮下积液，肢体软组织信号中弥漫性稍长T2信号范围增加丨b值越大，ADC值越低丨损伤区的深层、浅层、边 缘对应的ADC值逐渐降低丨电击伤后48 h，b值取600、800、1000、1200 s/mm2时对应的ADC值均低于b=400 s/mm2时的ADC值 （P<0.05）。结论 磁共振常规联合多b值DWI序列能够对家兔肢体高压电击伤软组织损伤情况进行有效的诊断。
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  基于T2WI联合ADC图的影像组学模型术前预测宫颈癌宫旁组织浸润状况的研究

  刘沁峰^1,4b，张千彧²，黄静³，高婷婷^4a，王涛^5a,5b，张恩科¹

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 90-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.022

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  目的 探索基于磁共振成像T2WI联合ADC图的影像组学模型对宫颈癌术前宫旁组织浸润的预测价值。方法 回顾性 收集行根治性子宫切除的137例宫颈癌（2009版FIGO分期IB1~IIA）患者的术前多参数MRI影像和术后病理资料，将这些病 例随机分配为训练集（96例）和测试集（41例），应用3D Slicer软件对横轴位肿瘤最大层面图像（T2WI和ADC图）进行 人工分割勾画出ROI，在ROI中共提取2096个特征，用Lasso算法筛选出15个有效特征，分别建立训练集和测试集的影像组 学特征标签，联合相关临床病理指标建立多变量逻辑回归模型，对模型性能进行测试和验证，并开发相应的Nomogram 图。结果 影像特征标签分类性能在训练集中AUC为0.935（95%CI 0.887~0.984），测试集中AUC为0.810（95%CI 0.675~0.946）。多变量逻辑回归模型在训练集中C-Index为0.926（95%CI 0.889~0.982），测试集中C-Index为0.875（95%CI 0.826~0.913），H-L拟合优度检验显示预测模型的校正曲线和理想曲线拟合度良好。结论 基于磁共振成像T2WI联合ADC图 的影像组学模型对术前宫颈癌患者的宫旁组织浸润状况具有良好的预测效能，可以辅助患者术前的个体化治疗决策。
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  基于云平台和微信小程序的慢性呼吸疾病远程监护系统的开发

  姜丽^1,2a,3，王辰硕^1,2a,3，李玥琪^1,2a,3，孙杰^1,2b,3，杜利东^1,2a,3，陈贤祥^1,2a,3，方震^1,2a,3

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 94-98. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.023

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  目的 为了更好地提升现有慢性呼吸疾病患者的院外管理水平，本文设计并开发了一款基于云平台和微信小程序的慢 性呼吸疾病远程监护系统。方法 研制了慢性呼吸疾病远程监护系统，该系统由云平台和微信小程序两部分组成。系统采用 B/S结构、SSM框架搭建后端，利用CSS、HTML、JavaScript技术搭建前端，基于MySQL设计数据库，并将系统部署在阿 里云服务器上。结果 系统将采集并存储于云服务器的血氧、脉率、呼气末二氧化碳参数与标准设备值对比，实测值的误差 符合标准设备的误差标准。肺功能方面，流速测量误差最大为+3.3%，容积测量误差最大为-2.5%丨系统关键接口的平均响 应时间在0.2 s以内。结论 基于云平台和微信小程序的慢性呼吸疾病远程监护系统可以为慢性呼吸疾病患者提供多参数、高 精度、响应快的高品质院外长期监测管理手段，通过集成远程病情交流、在线就医、多参数监护于一体，有助于改善慢性 呼吸疾病患者院外管理水平。
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  医用直线加速器质量控制管理系统的设计与开发

  姜筱璇，赖佳路，傅玉川

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 99-102. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.024

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  目的 为规避放射治疗直线加速器质量控制数据丢失、损坏的风险，同时实现数据高效管理，设计一款医用直线加 速器无纸化质量控制管理系统。方法 在Qt Creator平台利用C++语言进行系统开发，采用模块化开发设计的方式实现系统的 基本功能。结果 该系统实现了数据录入、保存、统计、分析、归纳及打印等基本功能，系统界面友好、操作简便，易于扩 展。与纸质记录方式比，该系统在数据统计、分析阶段能够节约95%的时间。结论 医用直线加速器质量控制管理系统显著 提高了质控数据管理效率，同时保证了数据存储的可靠性和安全性，未来可根据临床需求添加更多的功能模块。
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  基于Hadoop分布式存储的区域医联体云PACS的研究与应用

  岑星星，汤钦华，马群圣

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 103-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.025

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  目的 设计并实现以Hadoop分布式存储技术为核心的区域医联体云医疗影像储存系统（Picture Archiving and Communication System，PACS），用以提升医联体框架下医学影像的读取、管理能力，促进优质医学影像资源的共享共 用。方法 以Hadoop分布式存储技术为核心，以Web用户接口、中间接口、HDFS分布式存储、虚拟化容错和虚拟化为系统 架构组成，设计并实现区域医联体下的云PACS。结果 所设计的系统包含单点登录、患者信息管理、影像读片等功能，满 足区域医联体医学影像调阅、管理的工作需求。进一步，通过对比网络文件系统（Network File System，NFS）的文件读取 测试结果发现，有着平均2.4倍的速度提升，且两者比较差异有统计学差异（t=82.6，P<0.01）。结论 在系统实现方面，该 研究描述了系统的核心实现方法、架构、部件及用户界面，具有良好的借鉴意义。在系统应用方面，所设计系统的文件读 取速度要明显优于传统NFS的系统，对于医联体的信息化水平提升、医学影像信息的共享共用促进等有着积极作用。
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  移动护理终端的设计与应用

  徐美玲¹，刘美静^2a，王慧英^2b，聂丹¹

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 108-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.026

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  目的 为满足医院护理信息系统对便携性、安全性、可移动性的需求，设计一种移动护理终端。方法 终端硬件采用 ARM架构，操作系统采用Android方案，患者及护理操作信息采用QR码标签技术。结果 移动护理终端运行稳定、快速， QR码的识别响应速度快、纠错能力强、安全性高，大大提高了临床护理操作及文书录入的准确性和工作效率。结论 移动 护理终端是医院信息系统便携性、安全性的有效延伸，能够大大提高护理人员工作效率，值得推广。
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  基于可拓学的大型医疗设备绩效评价实例研究

  沈阳¹，杨翠¹，邓力莎²，刘万利¹

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 113-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.027

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  目的 为有效提高公立医院大型医疗设备绩效管理水平，构建包括社会效益、学科发展、临床效果、技术状态、经济 效益5个维度的绩效评价体系。方法 本文基于多级可拓评价理论，采用区间层次分析法确定指标权重，结合公立医院运营 实际，建立评价模型。结果 将该模型应用于全飞秒激光角膜手术仪的绩效评价，总体绩效评价等级为1/好，与该设备提升 学科技术水平、提高患者就医体验和为医院创造经济效益的实际情况相符合。结论 基于可拓学的评价体系可与设备实际使 用情况相符，为各级医院加强设备使用管理提供相应的参考和借鉴，为科学管理与决策提供了有效的数据支持。
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  基于层次分析法的医院应急物资供应商评价体系研究

  杨越^1a,2，顾伟^1a，朱燕刚^1b，吕奕鹏³，王天鹰^1a，刘斌^1a，吴丝瑀^1a

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 118-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.028

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  目的 为医院建立一套科学的应急物资供应商评价指标体系，以保障突发公共卫生事件下，医院应急物资供应。方法 从 适价、适质、适时、适量、适地、适应急6个维度设计调查问卷，建立应急物资供应商选择层次结构模型。运用层次分析 法，对判断矩阵进行分析。对建立指标体系前后应急物资供应商供应情况进行数据分析。结果 构建了由6个一级指标，18个 二级指标的组成的评价体系。一级指标中数量指标所占权重最高，为0.311。二级指标中，权重占比最高的前三项指标分别 为日产能（0.244）、历史应急供应情况（0.155）、本地市场占有率（0.103）。评价后应急物资价格由高于市场均价降为 低于市场均价。送货准确率由97.42%提高至100%丨送货时效也由2.42 d缩减至1.42 d丨订单响应时间由评价前的30 min减少 至15 min以内丨服务响应时间由评价前的2.4 d减少至1.2 d。结论 层次分析法能够为应急物资供应商评价指标建立提供决策 的科学依据。为突发公共卫生事件下医院选择合适的应急物资供应商提供参考，同时对应急物资供应商进行正面引导，形 成良性机制。
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  应用CiteSpace对医疗器械不良事件研究文献的可视化分析

  魏芬芳，吴建茹，吴文宇

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 122-126. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.029

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  目的 分析国内医疗器械不良事件领域的研究现状、热点，为国内相关领域的进一步研究提供参考。方法 检索知 网数据库中1915年1月1日至2020年10月28日有关医疗器械不良事件的所有文献。运用知网自带的分析检索结果功能合并 CiteSpace 5.1.R6 SE软件的可视化分析功能，分别从发文量、作者、机构、关键词等主题分析该领域的研究情况。同时， 绘制关键词知识图谱，通过聚类分析和突发性探测，进一步分析该领域的研究热点及发展进程。结果 共纳入951篇文献。 分析结果显示，该研究整体呈稳定趋势，张素敏团队（国家药品不良反应监测中心）、尹建兵团队（浙江省医疗器械不良 事件监测和安全研究中心）、赵燕团队（国家药品不良反应监测中心）、翟伟团队（北京市药品不良反应监测中心）、黄 琳团队（山东省药品不良反应监测中心）、曲婷婷（大连药品不良反应监测中心）等在该领域研究中占有重要地位。研究 热点包括骨科植入物等医疗器械不良事件监测、医护工作者在医疗器械不良事件监测中的作用、医疗器械不良事件风险的 防范与管理、医疗器械临床试验过程的不良事件报告情况、植入性医疗器械（宫内节育器、导尿管等）不良事件的风险控 制、医用耗材安全与质量控制、上市后医疗器械不良事件报告的数据分析、医疗机构器械规范管理、无菌医疗器械的回收 再利用管理研究、地市级监测机构医疗器械不良事件监测模式。结论 该领域研究趋势稳定，研究团队以监测机构为主，主 要围绕医疗器械不良事件工作规范开展研究，部分内容典型个例风险点研究。
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  高值医用耗材使用监测体系的构建及应用

  刘婷婷，刘平，金涛

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 127-130. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.030

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  目的 高值医用耗材治理是公立医院医用耗材专项治理的重要内容，本文紧跟医用耗材治理政策导向，构建高值医用 耗材使用监测体系。方法 根据政策导向及工作实践构建监测体系，包括组织架构、规章制度、实施路径、监测指标、治理 措施等内容。应用密切值法对诊疗组高值耗材使用情况进行评价，对评价排名进入末档的诊疗组采取预警措施，并跟踪监 测其下季度的高值耗材使用情况。结果 通过对诊疗组高值耗材使用情况的监测，提高了诊疗组使用高值耗材的自觉性，达 到了改善使用情况的目的。结论 本体系具有一定的可操作性，可以作为医院医疗质量控制体系的一个重要环节来应用。
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  FJ-316智能分拣系统在静脉用药调配中心的应用

  石岩硕，刘洪涛，庞国勋

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 131-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.031

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  目的 通过应用FJ-316智能分拣系统，提高静脉用药调配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS） 的智能化水平，为“智能静配”的建设和发展提供参考。方法 介绍FJ-316蜘蛛机械手式智能分拣系统，对比智能分拣系 统与普通拨片式分拣系统的优势。收集智能分拣系统使用前（2019年6月~8月）、后（2019年10月~12月）我院PIVAS成 品输液分拣工作的各项数据，对比相关工作流程、工作时间、工作差错、劳动力占用等数据，评价应用效果。结果 通过智 能分拣系统结合我院PIVAS工作实际，优化了PIVAS成品输液分拣工作流程，每袋成品输液分拣时间由原来的（4.13±0.38）s 减少至（2.09±0.42）s丨差错率由原来的0.80‰±0.34‰降低至0.18‰±0.23‰丨破损率由原来的0.91‰±0.25‰降低至 0.27‰±0.23‰。结论 智能分拣系统优化了成品输液的分拣流程，实现了缩短分拣时间、降低工作差错、减少成品液破损 等目标，推动了PIVAS智能化的建设和发展。
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  新医改形势下医院质量管理体系的问题与对策

  石朝凯，王易林，徐宏，张先祥

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 134-138. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.032

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  目的 探讨新医改政策形势下完善医院质量管理与评价体系建设对医院质量管理水平提升的效果及意义。方法 对我 院当前医院质量管理存在的信息化水平低、评价指标体系不完善、一级质控水平薄弱的问题进行分析，从质量管理顶层设 计、评价体系、信息化建设、质控意识培训等方面提出了相应的改进方案，并对实施效果进行分析。结果 医院质量管理及 评价体系的实施提高了医院质量管理能力，医院业务量逐步提升，科室一级质控能力得到提升。结论 我院通过建立科学的 质量管理控制与评价体系，推行信息化质控平台建设及一级质控能力提升等相关举措，对医院质量管理水平提升起到了积 极推动作用。
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  PDCA管理框架下多种管理方法在检验科设备维护管理中的应用

  撖子建，李新文，王瑶

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 139-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.033

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  目的 探析在医学检验设备维修管理工作中以PDCA循环管理模式为框架，结合多种管理方法的应用价值。方法 确 定PDCA循环的步骤，并与根本原因分析（Root Cause Analysis，RCA）、鱼骨图等管理方法与工具联合应用，观察实施 综合管理法前后医学检验设备正常使用率、故障率、科室满意度等相关情况。结果 实施PDCA管理框架下多种管理方法 后，院区医学检验设备使用率从管理前的78.1%增加至管理后的97.0%（χ2=4.02，P<0.05）丨故障率从16.7%降低至5.8% （χ2=6.25，P<0.05）。科室满意度也从管理前的81%提高至93.5%。结论 以PDCA循环管理工作模式为框架，RCA、鱼骨图 等多种管理工具的联合应用可有效提升医学检验类设备管理质量。
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  广东省12地区医院除颤仪使用情况和认知度调查

  陈伟胜¹，温润龙¹，李亮华¹，王乾蕾¹，罗万婷¹，王宏²

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 142-145. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.034

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  目的 为了解广东地区医院除颤仪的使用情况和认知度，规范医务人员对除颤仪的使用操作与提高维护保养的有效实 施，为医疗器械监管提供技术支撑，保障公众用械安全。方法 设计除颤仪调查问卷，包括日常操作流程、临床使用原理与 技术性问题、清洁消毒操作和维护保养四个模块，对广东省31家医院的医务人员进行调查。结果 除颤仪的日常操作流程掌 握程度较高，临床使用原理与技术性问题和清洁消毒操作掌握程度较低，维护保养工作有待提高，总体得分情况在不同等 级医院上具有统计学差异（P<0.05）。结论 应强化医院医务人员对除颤仪的临床使用原理与技术性问题的认知，规范除颤 仪的清洁消毒操作，保障除颤仪维护保养的有效实施。
综述
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  医学计量在磁共振图像质量管理中的应用与展望

  刘支源

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 146-148. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.035

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  医学计量检测是磁共振质量控制的重要手段，本文通过探讨医学计量在磁共振图像质量控制中的意义 与现状，展望其在磁共振图像质量管理中的应用价值与推广，以期通过引入医学计量指标检测，建立和完善磁 共振图像质量管理体系，确保磁共振安全良好运行，达到提高磁共振图像质量、保障磁共振检查安全的目的。
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  肿瘤精确放射治疗技术的发展与挑战

  马娜，曲宝林，解传滨，杨涛，韩亚楠，戴相昆

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 149-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.036

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  放射治疗是肿瘤治疗的重要治疗方法之一，其主要目标是尽量给予靶区足量照射并最大程度保护危及器官。放射治 疗已进入精准放射治疗时代，放疗剂量投照精度和效率的提高极大地提高了患者生存率。但在肿瘤放射治疗临床工作中仍 有诸多不确定性和需要解决的问题，如肿瘤边界及靶区和危及器官勾画存在不确定性，分次内和分次间的靶区运动及形变 带来的剂量偏差，患者治疗过程中的实时位置和剂量准确性缺乏有效验证丨质子重离子等离子治疗手段临床应用还需进一 步探索。本文就肿瘤精准放射治疗领域的发展与挑战展开讨论与概述，并讨论了生物引导放射治疗、质子重离子治疗技术 等为代表的新技术的未来发展。
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  体外自动除颤器阻抗补偿技术综述

  祁琦^1,2，葛剑徽²，余明¹，张广¹，陈锋¹

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 154-161. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.037

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  阻抗补偿技术是体外自动除颤器（Automated External Defibrillator，AED）的重要功能之一，本文首先介绍了AED及 阻抗补偿技术的基本知识，对阻抗补偿的理论基础进行了简要阐述，分析基于除颤电流的阻抗补偿技术的优势，随后详细 介绍几种市售主流AED的阻抗补偿技术的原理和具体实现方式并对其简要进行对比分析，最后对现有的阻抗补偿策略的不 足进行讨论，并提出几点未来阻抗补偿策略的改进建议，对阻抗补偿技术研究具有一定参考意义。
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  影像学检查在ARDS机械通气患者呼气末正压滴定中的研究现状

  王晓玉，周伊南，赵婷，武艳旭，李向阳

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 162-165. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.038

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  ARDS患者唯一有效的治疗手段仍是机械通气治疗，其中呼气末正压（Positive End Expiratory Pressure，PEEP）在 机械通气治疗中占据重要地位。现阶段，评估ARDS机械通气患者PEEP滴定的影像学方法包括电子计算机断层扫描、数字 X线摄影、电阻抗断层成像、肺部超声等。本文针对影像学检查在ARDS机械通气患者PEEP滴定中的研究现状进行总结概 述，有助于临床医生掌握这一技术发展现状，提高临床决策水平，促进医学技术的进步。
设备维修
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  LinaTech-CC51动态多叶光栅常见故障维修分析三例

  华小龙¹，孙宇涛²

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 166-169. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.039

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  本文分析了LinaTech-CC51动态多叶光栅的运行原理，列举了其常见的3例故障，分别为通讯故障、叶片卡死以及步 进电机卡死。通过分析可能的故障原因，进行逐步排查，分别采取更换Beam板、伺服电机、步进电机将故障快速高效地解 决。本文通过掌握设备原理、观察故障现象和分析报错信息，实现精准高效地定位故障位置，快速排除故障，有力保障动 态多叶光栅开机率和良好的工作状态，为外置动态多叶光栅维修提供参考意义。
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  西南地区OLYMPUS GIF-H290 电子胃镜故障分析

  杜江^1,2a，张琼英^1,2a，卓义轩^1,2b，杨罗宽^1,2b，胡兵^1,2a，黄文霞^1,2c，

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 170-173. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.12.040

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  本文共收集西南地区医院2015年8月至2020年7月所使用的156条OLYMPUS GIF-H290电子胃镜的故障数据，共计294次 维修记录，1107个损伤部件，对故障部件进行统计分析。常见故障为遥控按钮故障、吸引故障、漏水以及图像显示异常， 损伤率居前5位的部件分别是按钮、导光软管和插入管、吸引座、钳子座、CCD玻璃。本文对H290胃镜常见故障及故障部件 进行了分析，并提出了相应的故障处理、预防及保养措施，以减少该胃镜故障发生率，降低维修成本，为同行提供参考。
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  普通X线摄影技术朝着6大趋势化迅猛发展

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 174-175.

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  解析Vereos PET/CT如何引领全数字分子影像新时代

  中国医疗设备. 2021, 36(12): 176-177.

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