2021年, 第36卷, 第1期　
刊出日期：2021-01-10

  

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专家共识
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  GE临床实用型X射线计算机体层摄影设备规范化检查成像专家共识

  中华医学会影像技术分会，GE医疗

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 1-10.

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  九峰医疗胸部数字X线摄影人工智能图像质量控制专家共识

  中华医学会影像技术分会，九峰医疗

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 11-13.

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专论
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  基于YY0174标准安全霎卸封储手术刀片防范锐器伤的探讨

  廖良忠^1a，陈曦^1a，陈智^1b,1c，张鹏^1a，赵晖^1d，陈河森^1e，祁秀珊^1f，陈宇博²，林秧³

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 14-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.001

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  目的 针对国内外各型卸刀器操作繁复、性价比低、普及受限等缺欠，探讨安全御刺、优化简骤、降耗增效、防范及降减手术刀锐器伤的职业意外伤害隐患，保护医护人员健康。方法 以不同开口及材质的易拉罐作为隔离、卡卸及封储 YY0174手术刀片的安全媒介替代品，对其安全性、便捷性、可行性及经济性进行相关研究。结果 以撕裂式矮梨口全马口铁易拉罐作为“隔卸储”锐利术械的集约一体化首选安全媒介，益于实现“一步式”安全霎卸即储刀片。结论 以饮料型易 拉罐替代持针器实现“一步式”封闭式卡卸刀片优于传统的“端抬推退两步式”开放式卸除刀片，主动防范锐器伤并降低血源性感染的职业危害，优化流程、减骤增效、降耗环保，益于减少人因失误、实现医护安全目标。
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  基于YY0175-2005标准模块化稳拾舒持通配掣卸型手术刀柄的研究

  杜建伟^1a，陈宇博²，陈智^1b,1c，何发胜^1a，廖良忠^1d，祁秀珊^1e，谢承君^3a，林秧^3b，王雪健⁴，高艺惠⁴

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 18-22. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.002

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  目的 完善并拓展YY0175系列单柄直板型金属手术冷刀的通配性及安全性，为降减人因失误，提升人机工效，主动防范手术刀间触性锐器伤提供参考。方法 创新研制由掣卸型滑梯尾俪槽并置通配体、免择向防溅型刀座及多功能偏尾卸刀型握柄构成的模块化稳拾舒持通配掣卸型手术刀柄，在原创的“斜坡尾”配合体采用相对安全的“低抬稳卸”法基础上，又新研了“滑梯尾”通配体及刀片掣卸型偏置柄尾独具匠心运用安全防崩御剚、降耗性能卓越的“单步抽卸”法安全通配掣卸各 型刀片及柄尾“压翘”法稳拾舒持刀柄。结果 舒持刀柄益于稳拾舒握、通配利手、安全掣卸，达到设计目标。结论 舒持刀柄具有一柄多用、安全通配、单步掣卸、主动防护、御剚防崩、易携益储及平战通用的优越性。
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  基于YY0175-2005标准的折携式任向通配模块化手术刀柄设计与实现

  朱海华^1a，陈智^2a,2b，黄华玲^1b，陈亚丹^1c，赵洁^1d，饶春梅^1e，李懿^3a,3b，陈宇博⁴，林秧^3b，

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 23-26. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.003

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  目的 为克服YY0175-2005手术刀柄与刀片不通配、拆刀片时可能发生伤人等缺欠，防范手术刀锐器伤，研制了“折携式任向通配模块化手术刀柄”。方法 通过机械性能试验及动物模拟手术试验方法在便捷性、安全性、择向性、 舒握性、防滑性、捷拾性、调节性、便携性、人机性等方面与普通刀柄对照验证、评价。结果 折携刀柄综合性能优于普通刀柄。结论 双面便卸式配合体及多功能握柄构成的折携刀柄安全、便捷、抗损、通配及携储功效优异，适于巡回医 疗、抢险救灾或野战外科应急卫勤保障。
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  基于YY0175手术刀柄的主动防护型捷卸通配御刺滑鞘的研究与实现

  孙立明¹，马观福生^2a，林秧¹，陈宇博³，叶锦山^2b，祁秀珊^2c，方晓义^2d，廖良忠^2e，陈智^2f,2g

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 27-30. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.004

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  目的 为克服YY0175普通手术刀柄无护刃安全装置且通体无孔、功寡难携的弊端，实现主动防护手术刀锐器伤。方法 阶梯式人机优化设计“主动防护型捷卸通配御刺滑鞘”，并与普通刀柄一体化匹装后参照对比验证应用。结果 该护 鞘具有安全御刺、磁吸利刃、护械抗损、通配通用、度量卡测、便携易储、防滑稳执、单手霎卸、整体洗消、一鞘多能及性价比高的优越性。结论 普通刀柄匹装实用且性价比高的御刺滑移式安全护鞘后，益于积极主动防范人因失误、职业伤 害，平战通用，利于落实医患安全目标。
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  并排叠置通配体多功能捷罄双切手术刀柄的研制

  赵洁¹，陈宇博²，陈智^3a,3b，谢承君^4a，祁秀珊^3c，王雪健⁵，高艺惠⁵，廖良忠^3d，杜建伟^3e，方晓义^3f，郑毅琼^3g，林秧^4b

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 31-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.005

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  目的 为克服YY0175单刃直板型金属手术冷刀无法独立一次性完整竭切疤瘢、繁琐低效的缺欠，研制并排叠置通配体多功能捷罄双切手术刀柄。方法 创新研制以“滑坡尾直卸式并排叠置通用配合体”为主动防护核心安全装置和人机化隐 设了集约备械属具镂空握柄构成的多功能捷罄双切手术刀柄，并首创了术者可独立一次性完整彻底切净疤瘢的“双刃同步齐切”法，与普通刀柄对比验证效果。结果 实验模拟手术割切动物表皮，双切刀柄定宽同步的“齐切谱”广，术者独立单 手一次性便捷完整切净疤瘢及单步直接抽卸手术刀片安全便捷、设计达标。结论 双切刀柄具有单手独控、舒握稳执、定宽切疤、降减皮损、愈痕美观、刀片通配、任向插装、单步直卸、一柄多用、携储两便、备械便捷及平战通用的优越性。
研究论著
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  基于气体张力法调控血糖仪比对实验所需静脉血样氧分压研究

  崔宏恩，张超，顾加雨，庞侃，马百乐

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 36-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.006

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  目的 针对血糖仪比对实验所需静脉血样氧分压调控耗时耗力且不可控的特点，研究静脉血样氧分压的有效调控方法。方法 基于气体张力法原理，在温度、气压、湿度处于控制状态下的张力平衡仪中，采用氧浓度为8.99%的氮中氧气体 标准物质平衡新鲜全血来制备氧分压满足（65±5） mmHg的静脉血样，将调控后的静脉血样通过血气分析仪验证后与不做任何处理的静脉血样分别在三种不同厂家型号的血糖仪上同时做比对试验。结果 与不做任何处理的静脉血样相比，基于气 体张力法调控后的静脉血样能够有效调控血糖仪比对实验所需静脉血样氧分压，并以此建立了血液氧分压参考测量程序。结论 气体张力法可有效克服血糖仪比对试验过程中空气中氧的干扰，促进血糖仪产品检测技术升级。
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  智能提取胃癌分期相关信息研究

  黄文鹏^a，李莉明^a，程铭^b，李爱云^a，梁盼^a，雍刘亮^a，高剑波^a

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 40-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.007

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  放疗图像的靶区及危及器官的勾画是制定放疗计划的关键步骤，目前临床中多由放疗医师手工勾画。图像分割技术可以将图像中具有相似属性的区域进行划分，是肿瘤放射治疗中图像处理的重要技术之一，传统的图像分割方法包括基于 边缘、基于区域增长、基于能量最小化等，每种方法均有各自的优势所在。随着医疗服务需求及人工智能的应用，基于图谱库和基于深度学习的自动勾画方法相继出现，尤其是各种深度学习模型的应用，不仅提高了治疗效率，同时对推动放疗 技术的进步与发展具有重要的意义。
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  心室辅助装置自身电磁辐射及其与其他植入器械的串扰研究

  李澍，郝烨，王权

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 44-48. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.008

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  目的 评估磁悬浮类血泵电磁串扰问题以及探索相应的解决思路。方法 本文通过分析由控制器产生，经控制线传输的大电流驱动信号的信号波形，研究控制器信号调制、驱动方式等对所产生的电磁骚扰的大小、路径。结合其电磁特性的 分析结果，如电磁场的分布、电磁能量的传递，评估这种电磁骚扰对其他植入器械如植入式起搏器、植入式除颤器等的影响。结果 三相电机U、V、W控制驱动信号按照驱动时序在特定的时间引入驱动信号，完成对血泵转子的控制，本血泵的 驱动信号（方波）频率约为40 kHz。在小转速条件下，脉冲宽度约等于5 ms；大转速条件下，脉冲宽度约等于1.8 ms。此外，不同工作模式下频谱成分基本一致，但分布有所差异。结论 随着左心室辅助设备和其他心脏治疗设备协同治疗在终末 期患者中变得越来越常见，设备的相互作用应该被考虑和重视。
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  食管癌自适应放疗不同累加方法对危及器官受照剂量的差异比较

  许晓燕¹，王沛沛¹，李金凯¹，昌志刚¹，顾宵寰¹，鞠孟阳²，葛小林¹，孙新臣¹

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 49-52. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.009

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  目的 比较食管癌自适应放疗时，三种累加方法所得危及器官（Organs at Risk，OARs）受照剂量的差异。方法 回顾性分析50例根治性食管癌自适应放疗计划，PTV：50 Gy/25 f，PGTV：60 Gy/30 f。在治疗20~25 f期间重新CT模拟定位，根据肿瘤 靶区退缩情况制定自适应放疗计划。通过人工计算（A组）、治疗计划系统（B组）和MIM多模态形变配准系统（C组）三种方法分别计算双肺、心脏及脊髓的累加受照剂量。结果 方差分析显示双肺V5差异有统计学意义（F=8.933，P<0.001），A组 最小为（51.95±12.67）%；V20差异无统计学意义（P>0.05）。心脏V40差异有统计学意义（F=3.590，P<0.05），A组最大为（17.69±12.48）%。脊髓Dmax差异有统计学意义（F=5.587，P<0.001），A组最大为（43.98±2.23 ）Gy。结论 食管癌自适应 放疗时，人工计算方法会低估双肺的低剂量受照体积，并会高估脊髓的最大受照剂量。建议采用TPS计算或MIM多模态形变配准系统进行OARs受照剂量的累加计算。
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  CT-MRI同体位放疗模拟定位装置的研制

  钟青松，刘炜焜，陈嘉伟，张俊德

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 53-56. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.010

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  目的 为了提高CT模拟定位图像与常规MRI扫描图像配准的精确度，使放疗靶区勾画的精确度提高，研制一套CT-MRI同体位放疗模拟定位装置。方法 测量CT模拟定位固定装置的规格大小和MRI扫描机的床面大小、孔径大小等相关 数据，根据测量数据选用凯夫拉、ABS塑料、尼龙螺丝材料设计并制造出CT-MRI同体位放疗模拟定位装置，包括MRI模拟定位体架、凹面床的平板适配床板和MRI体部扫描线圈拱形支撑架，分别用CT模拟定位固定装置、CT-MRI同体位放疗模 拟定位装置对患者进行CT模拟定位和MRI模拟定位扫描，观察两组图像的配准融合效果。结果 利用该装置安全、顺利完成MRI模拟定位扫描，经10例临床试验，CT-MRI同体位放疗模拟定位均能得到较好的图像配准融合效果。体位头部DICE： 0.988，HD：3.340 mm；非同位头部DIC：0.947，HD：6.445 mm。同体位颈部DICE：0.847，HD：3.803 mm；非同体位颈部DICE：0.829，HD：4.679 mm。结论 此CT-MRI同体位放疗模拟定位装置，能有效提高图像配准精确度，提高靶区勾画 精确度，满足临床放疗要求。
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  基于音频识别的血透机泵状态预警系统设计

  李振界，阮祥，李开良

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 57-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.011

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  目的 设计一种基于音频识别的预警系统，用以监测血透机泵运行状态，为血透机的稳定工作提供保障。方法 首先通过麦克风采集泵在故障和正常工作状态下的音频数据；然后对其进行快速傅里叶变换，分别从时域和频域对两种状态的 数据进行对比分析，找出特征差异，设计相关判断算法；最后通过实验来验证判断泵故障与否条件的准确性。结果 选取了8个血透机泵进行测试，测试结果与实际情况一致，准确地判断出3个泵处于正常状态，其余5个泵故障或存在故障风险，且 该方法对同一对象不同声音样本的检测具有稳定性。结论 本文设计的预警系统，利用音频识别实现了对血透机泵状态的实时监测，便于临床工程人员管理血透设备，具有较高的推广使用价值。
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  移动DR设备Wi-Fi遥控延时曝光装置的设计与应用

  艾述强

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 62-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.012

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  目的 本研究针对移动DR设备提出一种Wi-Fi遥控延时曝光装置，以避免医护人员受X射线的照射、提高移动DR的工作效率。方法 用市场上较为普及的智能手机发送曝光指令，用Wi-Fi传输遥控信号，用单片机控制延时时间，实现一键Wi-Fi遥 控延时曝光。结果 当在手机APP上发出曝光指令，蜂鸣器立即报警，提示患者做好闭气等准备工作；2 s后移动DR设备的预备档吸合，3.5 s后曝光档吸合，4.5 s后完成X射线摄片，同时蜂鸣器停止报警。遥控信号稳定，延时控制精确。结论 该装置 相较于传统的移动DR设备曝光装置，具有工作效率高、性能稳定和更加安全等优点，有较好的推广应用价值。
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  智能放疗云平台在肝脏结构自动勾画中的应用

  秦伟^1a，赵紫婷^1b，时飞跃^1a,2，王敏^1a，魏晓为^1a

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 66-68. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.013

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  目的 测试并定量评估智能放疗云平台（RAIC.OIS）软件自动勾画腹部肿瘤患者肝脏结构的可行性。方法 选取我院2018 年2 月至11 月收治的20例腹部肿瘤患者的定位CT图像进行回顾性研究。使用连心医疗的RAIC.OIS软件，对CT图 像中的肝脏结构行自动勾画，所得结果与手工勾画肝脏结构进行比较。通过体积偏差（ΔV%）、质心偏差（Deviation ofCentroid，DC）、Dice相似性指数（Dice Similarity Coefficient，DSC）和勾画时间，比较自动与手工勾画在体积、位置、 形状、用时等方面的差异。使用敏感性指数（Sensitivity Index，SI）、包容性指数（Inclusiveness Index，IncI）和Jaccard系数（Jaccard Index，JAC）对自动勾画软件的准确性和效率进行定量化评估。结果 比较自动和手工两种方式勾画肝脏结 构，ΔV%为（2.16±3.59）%，DSC为0.92±0.02，DC为（0.38±0.35）cm，SI为0.93±0.02，IncI为0.91±0.03，JAC为0.85±0.04。自动勾画时间为（4.4±0.4）s，手工勾画时间为（507±74）s。结论 使用RAIC.OIS软件对腹部肿瘤放疗患者 的肝脏结构进行自动勾画，能够达到较好的准确性，且能够有效节约勾画时间，提高放疗工作效率。
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  新型银纤维织物心电电极替代传统银/氯化银心电电极片的可行性研究

  尹明¹，汤如¹，韩柯¹，杨雪¹，杨姗姗¹，高萌¹，张天一¹，马宝宝²，吕晓²

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 69-74. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.014

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  目的 探索新型银纤维织物心电电极替代传统银/氯化银心电电极片的可行性。方法 以传统银/氯化银心电电极为对照电极，制备并改良新型银纤维织物心电电极，以提高银纤维布料的防汗液和抗氧化性，征集20名志愿者进行皮肤耐受性指 标观测试验。将对照电极选择临床常用的银/氯化银心电电极，编号为试验电极1；银纤维织物心电电极编号为试验电极2，在银纤维织物心电电极上覆盖导电水凝胶编号为试验电极3。结果 改良后增加了银纤维布料的导电性，20 cm×20 cm银纤 维布料经过高温压烫后，对角线电阻值从2.3 Ω下降为0.9 Ω；利用导电水凝胶降低电极和皮肤之间的阻抗，解决了皮肤干燥问题；改良后的银纤维布料耐汗液性能有了极大的提高。电极2和电极3的皮肤耐受性要好于电极1，而电极2和电极3的皮 肤耐受性相差不大；试验电极2电压衰减较大，电极性能较差，试验电极1和试验电极3都非常接近原始信号，电极性能较好。结论 银纤维织物心电电极覆盖导电水凝胶在正常采集心电信号的基础上很好的解决了皮肤损伤的问题，本研究的研究 成果具有一定的实用价值。
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  基于亚像素位移的显微CT部分体效应抑制研究

  王天舒，李静，罗守华

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 75-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.015

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  探测器分辨率不足引起的部分体效应（Partial Volume Effect，PVE）会降低高分辨显微CT的重建分辨率并影响重建图像量化分析的准确性。为了提高该显微CT系统重建图像的空间分辨率，本文提出一种基于纳米载物台抖动的高分辨显微 CT重建算法（De-PVE FDK，DP-FDK）。该方法将高精度的纳米载物台固定在旋转台上用于控制待测物体的位置，并设计亚像素尺度下移动纳米载物台获取多张投影图的扫描方案；通过Insight Segmentation and Registration Toolkit平台计算并校正 待测物体的亚像素位移向量，最后上采样重建网格并将投影图的亚像素位移信息与FDK重建反投影过程相结合从而提升高分辨显微CT分辨率。仿真及实际实验结果表明，该重建方法能够降低PVE效应，提升重建图像分辨率。
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  3.0T双室术中磁共振在手术和常规临床扫描的联合应用

  李琼阁^1a,2，于阳^1a,2，侯远征^1b，赵澄^1a,2，齐志刚^1a,2，马素文^1a,2，汤劼^1b，卢洁^1a,1c,2

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 79-82. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.016

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  目的 探讨双室术中磁共振（Intraoperative Magnetic Resonance Imaging，iMRI）在手术和常规临床扫描联合应用的临床价值。方法 收集2019年3月1日至2019年12月31日在双室iMRI设备引导下行术中扫描的患者110例，常规临床扫描患者 4154例。计算联合扫描方式下iMRI设备的效益与产出，制定手术患者在双室iMRI系统中进行“术前-术中-术后”的多模态扫描方案，分析其优势。结果 联合扫描为设备提升了72.9%的收入，且无不良事件发生；双室iMRI系统下的“术前-术中- 术后”扫描降低了手术患者候机时长；多模态影像结果显示，60.9%的患者在术中首次成像达到手术要求，再次成像后比例提升至91.8%。结论 3.0T双室高场强iMRI在手术和常规临床的联合应用大幅提升了设备使用效率，颅内肿瘤多模态成像方 案对指导手术具有重要价值。
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  乳腺病变剪切波弹性模量与病理基础的相关性研究

  廉祎，黄瑛

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 83-86. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.017

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  目的 探讨乳腺病变剪切波弹性模量与病变内细胞数量、胶原纤维含量、血管密度的关系。方法 选取42例接受超声引导下乳腺病变粗针穿刺的患者，术前均行常规超声和剪切波弹性成像检查，对所有患者的病理标本行HE染色做出病理诊断 并计数细胞数量、行Masson染色计算胶原纤维面积、行免疫组化染色统计VEGF表达水平。结果 恶性病变弹性模量最大值、平均值、最小值及病灶与周围组织弹性模量比值均明显高于良性病变。恶性病变内细胞数目为（502.57±167.698）个，明显 小于良性病变内细胞数目（838.11±211.886）个（P<0.05），恶性病变胶原纤维面积（70114.69±13678.26）μm2明显大于良性病变（47022.47±15051.32）μm2（P<0.05）。弹性模量最大值与细胞数目呈线性负相关（r=-0.630，P<0.05），与胶原 纤维含量呈线性正相关（r=0.646，P<0.05）。VEGF阳性表达率在恶性病变中为82.61%（19/23），在良性病变中为15.8%（3/19）。VEGF在恶性病变中表达明显高于良性病变（P<0.05），但与剪切波弹性模量值无明显相关关系。结论 乳腺病 变剪切波弹性模量与病变内胶原纤维含量密切相关。
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  双源CT小肠造影双能量虚拟平扫与常规平扫对比研究

  贾秀川^a，陈英敏^a，暴云锋^a，柳溪^a，王曼^a，胡聪聪^a，张建^b

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 87-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.018

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  目的 对比研究双源CT小肠造影双能量虚拟平扫与常规平扫图像，探讨虚拟平扫临床应用的可行性。方法 采用第三代双源CT对42例患者进行小肠造影检查，行常规CT平扫及动、静脉期对比增强双能量扫描（100 kV和sn150 kV）。利用肝 脏VNC软件进行后处理，获得动、静脉期虚拟平扫CT图像。选择基本相同的层面测定常规CT平扫及动、静脉期虚拟平扫正常回肠壁及竖脊肌的CT值和噪声并计算信噪比、对比噪声比；采用5级（0~4分）标准评价三者的图像质量并比较病变检 出情况；记录辐射剂量。结果 常规平扫和动、静脉期虚拟平扫正常回肠壁及竖脊肌的CT值、SNR、CNR及图像质量评分无统计学差异(P>0.05)，虚拟平扫可以显示常规平扫所有病变。常规平扫和动、静脉期增强双能量CT扫描有效辐射剂量分 别为（6.23±1.79）、（5.35±1.39）、（5.33±1.37）mSv，常规CT平扫有效辐射剂量高于动、静脉期增强双能量CT扫描（P<0.05），动静脉增强扫描之间差异无统计学意义（P>0.05）。结论 双源CT双能量小肠造影虚拟平扫成像有可能代替传 统常规平扫，降低患者接受的辐射剂量。
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  乳腺癌MRI诊断与Ki-67、P53表达的相关性

  徐丽娜a^a，唐竹晓^a，詹莹莹^a，李双标^b，戴士林^a，马红玉^a

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 90-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.019

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  目的 探讨乳腺癌磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）诊断与Ki-67、P53表达的相关性。方法 选取2016年3月至2019年3月来我院就诊的120例疑似乳腺癌患者纳入本研究，随机分为对照组和观察组（各60例）。其中，对照组仅使用 MRI进行诊断，观察组使用MRI联合Ki-67、P53免疫组织学测定进行诊断，比较两种方法对乳腺癌患者诊断的敏感性及特异性。结果 对照组患者检查准确率为85.96%，观察组检查准确率为90.38%，两组患者差异具有明显统计学意义（P<0.05）。 对照组诊断敏感性为80.00%，特异性为71.67%，观察组患者诊断敏感性为93.33%，特异性为86.67%，两组患者差异均具有显著统计学差异（P<0.05）。对观察组患者的MRI评分与Ki-67、P53进一步进行Spearman秩相关分析发现，MRI评分与 Ki-67、P53均呈现正相关性（P<0.05）。结论 MRI评分与Ki-67、P53表达呈正相关性，三者联合可提高检测准确度，并且能使乳腺癌诊断的敏感性和特异性得到显著提高。
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  基于加权水平集演变算法的医学图像分割研究

  魏应敏，王薇，张媛

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 94-98. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.020

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  目的 本研究提出一种基于局部边缘特征的加权水平集演变算法，并应用于医学图像分割。方法 首先，计算演变轮廓内外邻域的图像局部边缘特征；接着，计算演变轮廓邻近轮廓的平均边缘强度和图像梯度向量流场，构造加权函数项； 然后，由此构建新的水平集算法能量函数的长度项和区域项，借助偏微分方程求得最小值获得图像目标理想边界。实验图像选用人工合成图像和临床实例图像，不同水平集算法分割性能采用Dice相似性系数。结果 视觉分析显示，基于本研究算 法获得的图像目标轮廓与真实图像目标区域边界吻合度最高。定量分析显示，基于本研究算法所得分割图像能获得更高的Dice相似性系数。此外，迭代次数较少时，本研究算法即可获得最佳目标轮廓，且增加迭代次数，本研究算法Dice相似性系 数变化微弱不溢出。最后，初始轮廓位置不同，其他三种算法所得Dice相似性系数变化较大且低于本研究算法。结论 本研究算法较其他水平集算法收敛速度快，对初始轮廓位置敏感度低，稳定性强，是一种可行的医学图像分割算法。
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  四维斑点追踪技术评价急性心肌梗死PCI术后左心功能的价值

  林秀梅¹，夏晴¹，王博能²，刘萍³，朱雯³，郭燕³，马桂凤¹

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 99-102. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.021

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  目的 探究四维斑点追踪显像技术（Four-Dimensional Speckle Tracking Imaging，4D-STI）评估急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction，AMI）PCI术后的左心功能的价值。方法 收集经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）的患者33例，将其分为术前组、术后组，另外选择健康志愿者45例作为对照组，对三组分别进行常规超 声心动图和4D-STI检查，分别测出用于评估左房和左室相关的心功能参数，对三组测得的左房和左室心功能参数分别进行比 较。结果 AMI PCI术前组与术后组和对照组相比，差异均具有统计学意义（P<0.05）；左室功能相关参数比较，发现AMI PCI 术前组左心室舒张末内径、左心室收缩末内径均比术后组和对照组增大，左心室射血分数均比术后组和对照组减小，且差异 均具有统计学意义（P <0.05）。结论 4D-STI技术可以对AMI患者经PCI术治疗后左房和左室功能的恢复情况进行定量评价，为 PCI疗效评定和CHD预后判定提供理论依据。另外，对AMI患者进行及时有效的PCI治疗后患者的左室功能大致可恢复正常。
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  医院疫情监控系统的设计与实现

  孙永亮¹，邓文伟²

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 103-106. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.022

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  目的 为了提高医院疫情监控的有效性与现代化程度，解决当前相关工作自动化水平低、管理方式方法落后等不足，本研究设计并实现了一种医院疫情监控系统，将疫情监控工作纳入到了医院信息平台建设的范围中。方法 该系统的整体架 构采用了富互联应用模式，并按照分层风格的体系结构实现了系统的数据管理层、业务功能层和通信交互层，包括疫情跟踪、就诊数据分析、疫情自动上报、系统参数管理等功能模块。结果 实验最终得到了一个能够实现疫情自动化、智能化的 信息系统，而在投入实际使用后，医院疫情监控的工作效率有了明显提升，实现了各级医院及各部门的疫情信息共享，从而将疫情监控与上报的整个流程周期缩短至5 min以内。结论 本研究对疫情监控系统的理论与应用的研究对于地区卫生安全 的保证具有重要意义，也为各类医疗信息系统的建设工作提供了参考。
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  基于物联网技术架构和移动应用的医疗设备定位标识管理系统研究与开发

  谢骅¹，白美丽¹，吕丽萍¹，李光亮²

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 107-109. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.023

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  目的 开发一套覆盖医疗设备生命全周期的医疗设备定位标识管理系统。方法 用二维码给医疗设备编写唯一身份编 号，同时建立智能管理数据库，并应用移动PDA的扫码来实现医疗设备的定位、清点等功能。结果 该系统的使用最大限度 地解决了医院固定资产账、物对应管理和科室资产清点问题。结论 该系统能完善传统模式下医疗设备的管理方法，加强了 管理的精准度，提高了管理效率。
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  医院信息化运维整体解决方案探讨

  庄绍燕，杨保卫，林晓龙

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 110-114. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.024

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  目的 搭建一套科学的运维整体解决方案以解决医院信息化运维过程中各种错综复杂的难题。方法 通过结合计算机 科学、统计学、项目管理学等学科知识，对组织机构、制度、流程进行优化，对信息化软硬件资产、知识库进行梳理，对 整体解决方案进行运用、论证和改良。结果 在实际的生产运维中总结出一套科学合理的运维整体解决方案。结论 通过运 用运维整体解决方案，提升了医院信息化运维的效率。
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  集成化管理GCP药房系统的设计与实现

  陈璨¹，袁骏毅^1,2，岑星星¹，马群圣¹

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 115-118. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.025

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  目的 结合《临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）的要求，给出了集成化管理GCP药房系统的设 计方案，用于提升临床试验药品管理的系统、规范和科学性。方法 分析了GCP药房的日常管理需要，并按需要给出了相关 系统的功能模块，同时围绕各功能模块设计了包含基础、数据、支持和应用层的系统框架。结果 所设计的GCP药房系统包 含临床试验药品的验收、存储、发放和回收等多项功能，满足GCP药房管理的日常需要，并对药品管理的质量及效率有着 显著的提升。结论 在GCP药房的管理过程中，加快信息化系统的发展，对于提高临床试验药品管理的系统性、规范性和科 学性有着重大意义。
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  在用医疗设备故障及不良事件监管系统的研究与应用

  赵观宇

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 119-122. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.026

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  目的 研发一种在用医疗设备故障及不良事件监管系统，提高医疗设备不良事件的上报数量及效率，帮助医疗设备 监管部门了解在用医疗设备的使用情况。方法 该系统需要通过好医工APP登录，共涉及五大模块，分别为设备信息管理模 块、设备故障维修模块、设备日常巡检模块、不良事件上报模块和医疗设备运行数据统计模块。使用者需先将所在医疗机 构的设备基本信息录入该系统，再根据日常巡检工作的周期，定期将设备的巡检结果以及发生故障、不良事件的真实信息 填入系统。最后可以通过数据统计模块将数据导出。结果 使用者可通过本系统随时随地查看所在医疗机构的所有设备信 息，包括设备的工作状态、维保记录、巡检记录等，方便设备负责人及管理者对本医疗机构在用医疗设备的管理。结论 在 用医疗设备故障及不良事件监管系统使用方便，操作简洁。解决了原先纸质记录方式的耗时、存储不便以及不能实时查看 等弊端。同时，医疗设备的利益相关者，包括设备管理人员、设备使用人员、受益的病患及其家属都能够通过使用该系统 参与到医疗器械不良事件的上报工作中来。
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  基于ARIMA乘积季节模型的科室级常规耗材需求量预测研究

  白玲，郭晓伟，马莉

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 123-126. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.027

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  目的 探讨季节性因素的时间序列分析方法在科室常规耗材库管理中的应用，分析和预测未来一段时间内医用常 规耗材的使用需求。方法 采用整合移动平均自回归（Autoregressive Integrated Moving Average，ARIMA）乘积季节模 型对北京市某医院某科室某品牌注射器2014年1月至2018年12月的逐月使用量进行预测。结果 ARIMA (0,1,2) (0,1,1)12模 型的平均绝对百分比误差为5.308，在实际业务可接受范围之内，因此模型拟合效果较好，预测结果接近实际产生值。 结论 ARIMA (0,1,2) (0,1,1)12模型能够准确的进行该类医用常规耗材的短期预测，可应用于医院物资管理信息系统中，实现 对医院耗材的合理管控，并为科室制定医用耗材的资金支出预算提供可靠依据。
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  基于模糊综合评价——改进TOPSIS模型在设备综合效益分析中的研究与评价

  姜义兵¹，陈光慧³

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 127-132. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.028

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  目的 通过对设备5个维度的模糊互补判断矩阵进行一致性检验和一致性改进，利用改进的加权优劣解距离法 （Technique for Order Preference by Similarity to Ideal Solution，TOPSIS）得到影响设备综合效益的各个指标权重，对在用 设备综合效益应用效果进行评价分析。方法 利用模糊综合评价——改进TOPSIS分析，对影响设备综合效益指标权重进 行科学、合理分配。结果 影响设备技术状态、经济效益、社会效益、配置合理和科研效益的5个维度13项指标权重分别 为W1=（C1=0.077，C2=0.077，C3=0.046，C4=0.031）T，W2=（C5=0.103，C6=0.103，C7=0.075）T，W3=（C8=0.052， C9=0.078）T ，W4=（C10=0.056，C11=0.024）T和W5=（C12=0.14，C13=0.14）T。在用设备综合评价结果为：AS128 CT＞ E9彩超＞DSA＞1.6T MRI＞乳腺钼靶＞高频热疗机＞光子射频仪。结论 结合两种方法综合应用，使综合评价设备使用效益 更有科学性、合理性及适用性。
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  方舱CT在突发公共卫生事件中的协同应用

  姜山^1a，卢东生²，马秀华^1b

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 133-136. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.029

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  目的 为提高应对突发公共卫生事件的协同能力，满足及时快速的临床诊断需求，安装方舱CT是一种最快、最优的解 决方案。方法 通过设计方舱CT的选用及安装方案，提出在设备选型、场地选址、用电保障、舱内布局、辐射防护、信息化 建设等方面存在的问题及解决方案。结果 从方案设计到工程完工只用了7天时间，设备和机房满足医院感染控制与放射卫 生防护要求，达到防护性能检测、剂量检测和质量控制检测的国家标准，设备交付使用后已正常运行100多天。结论 方舱 CT能够快速和高效地用于突发卫生公共事件，提升医疗机构的筛查诊疗能力，在抗灾医疗救治协同行动中发挥重要作用。
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  基于模糊综合评判法的手术机器人质量经济效益评价

  林洁^a，张尉^b

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 137-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.030

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  目的 通过模糊综合评判法就我院所购置的手术机器人定量地评价其质量经济效益，以期为运营管理及其他医疗设 备规划购置提供参考依据。方法 通过专家估计法，确定目标因素集及因素权重、评价集等。选取生产与销售商、临床用 户、医疗设备管理及行政职能部门有关人员组成评价组，通过问卷调查构建模糊判断矩阵，得出综合评价向量。结果 经 计算，手术机器人质量的评价向量为（0.295,0.55,0.155,0,0），经济效益的评价向量为（0.22,0.42,0.32,0.01,0），质量经济 效益的综合评价向量为（0.2575,0.485,0.2375,0.005,0）。结论 根据最大隶属度原则，手术机器人的质量经济效益较好。
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  呼吸机集中管理模式成效分析

  谢峰，郑吉锋，郭米嘉，侯艺威，张文龙，吴航

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 140-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.031

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  目的 讨论呼吸机集中管理模式的可行性，探索医疗设备精细化管理模式。方法 建立呼吸机管理中心，收集近十年 呼吸机的使用量、质量控制次数及现场维修次数等相关数据，探讨医疗器械集中管理模式的优劣之处。结果 呼吸机集中管 理模式可以大幅提高呼吸机使用效率，便于开展质量控制工作，降低工程师现场维修次数，有效提高工程师工作效率。结 论 呼吸机集中管理模式可有效提高设备使用效率，应重视对医疗设备使用过程中产生的数据收集和管理平台建设工作，加 强医疗设备精细化管理。
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  大型医疗设备使用效益分析在医疗设备管理中的应用

  闫慧芳，焉丹，高敏，安峥

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 143-146. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.032

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  目的 严格控制、科学合理地规划医疗设备的配置，充分提高医疗设备的使用效率，实现经济效益和社会效益的双向 发展，是促进医院长效、健康发展的重要途径。方法 本文以大型医疗设备使用效益分析为切入点，将现有的基于信息化的 大型医疗设备使用效益分析数据，贯穿到了大型医疗设备的预算购置、使用管理以及更新决策各个阶段中。结果 该方法取 得了良好效果，有力地证明了大型医疗设备使用的重要性。结论 为各级医院的医疗设备精细化管理提供了借鉴与参考。
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  浅谈数字化复合手术室的规划与建设经验

  姜旭恒，丁英杰

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 147-150. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.033

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  目的 根据我院数字化复合手术室的建设实践，试图总结一种合理的数字化复合手术室的规划与建设方案。方法 从术 中CT、数字化系统、无影灯、手术床、吊塔等设备的配置、安装和净化空调工程、放射防护工程等方面详细介绍了数字化 复合手术室施工过程中应注意的问题和解决方案。结果 数字化复合手术室各设施、设备经调试正常运行，手术室正式投入 使用。结论 总结了一种合理的数字化复合手术室规划与建设方案，对国内数字化复合手术室的建设具有一定的指导意义。
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  信息质量追溯系统在CSSD软式内镜管理的应用效果研究

  朱稳静

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 151-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.034

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  目的 研究信息质量追溯系统在消毒供应中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）软式内镜管理的应用效果，为 提升内镜闭环管理的质量提供科学的依据。方法 本院从2019年1月引进具有质量追溯系统的清洗消毒设备并投入使用，通过自 行设计系统软件参数，对医院 CSSD 软式内镜的接收、清洗、消毒、灭菌、发放进行质量管理。观察并比较本系统应用前后接 收清洗合格率、包装灭菌合格率、回收满意度和使用满意度。结果 观察组接收清洗合格率和包装灭菌合格率均高于对照组， 差异有统计学意义（P<0.05）。观察组回收满意度和使用满意度均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 信息质 量追溯管理系统优于手工追溯，有效提高工作人员的工作效率和工作质量，并保证较高的满意度。
综述
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  动态多叶光栅准直器的技术现状及发展趋势

  郭召

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 154-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.035

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  动态多叶光栅准直器是直线加速器开展精准放射治疗，实施适形及调强治疗，提高治疗效果的关键核心器件。本文 系统介绍了国内外多叶光栅准直器的发展历程及技术现状，对国内外典型多叶光栅产品的技术性能进行了介绍，对比了国 产多叶光栅与进口产品的技术性能差异。对研制高性能多叶光栅准直器需要掌握的关键技术进行了总结分析，最后对动态 多叶光栅准直器的发展趋势进行了探讨与展望。
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  骨科机器人的行业概况与发展

  刘毅^1,2，孙磊青²，樊瑜波¹

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 159-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.036

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  根据骨科手术的固有特性和临床需求，骨科手术机器人可提供术前规划、术中定位导航等功能，保证手术精准度， 提升植入物放置准确性，从而保证手术的安全进行。本文阐述了骨科机器人的发展概况，对医疗机器人的分类、发展过程 中提出的主要政策进行了整理，重点分析了骨科手术机器人的相关技术及机器人的组成（控制系统、定位导航装置、机械 臂装置以及配套的工具集），接着分析了骨科机器人的行业情况及优劣势，并对骨科机器人的发展进行了归纳总结。期望 本文对骨科机器人在临床应用中的精准定位和发展推动具有借鉴意义。
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  影像检查手段在下肢静脉疾病中的应用进展

  张晓彤¹，李艳娇²，孙建男¹

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 164-166. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.037

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  当代社会随着生活节奏的加快，以及人们生活工作习惯的改变，下肢静脉疾病的发病率居高不下，甚至呈现逐年上 升的趋势，对于患者的生活质量以及工作效率造成很大的影响。本文重点围绕近年来临床常用的影像技术包括高频超声成 像技术、下肢数字减影血管造影、计算机断层扫描下肢静脉成像及磁共振下肢静脉成像的研究进展进行综述，旨在为临床 针对不同的患者选择合适的影像检查技术提供指导意见，以此帮助临床诊断、选择合适的治疗方案、改善患者预后。
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  光学相干断层扫描血管成像术在糖尿病性视网膜病变中的应用

  王贺^1,2，陈臻²

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 167-170. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.038

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  随着生活方式的改变及生活水平的提高，糖尿病性视网膜病变的发病率也随着糖尿病的发病率的提高而上升，而光 学相干断层扫描血管成像（Optical Coherence Tomography Angiography，OCT-A）作为一种新兴技术，在糖尿病性视网膜病 变诊断中具有重要价值。本文分析了OCT-A的技术原理及OCT-A的优势，对OCT-A在DR、视网膜微血管瘤、视网膜无灌 注区、新生血管和黄斑中心凹无血管区中的应用进行了总结，期望本文能为解决在技术发展过程中遇到的不足之处提供思 路，并能更高效的为临床活动进行服务。
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  生物可吸收支架研究进展

  刘洪伟，杨涵，吴娟洁，徐良

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 171-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.039

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  冠心病是常见的一种心血管疾病，冠状动脉内植入支架是现今治疗冠心病的一种常用手段，但支架内狭窄和晚期 形成血栓等问题影响支架的长久疗效和安全性，限制着支架的应用。本研究主要对生物可吸收聚合物支架和生物可吸收金 属支架的特点进行介绍：支架植入早期为血管提供径向支撑，防止血管的弹性回缩，后期完全吸收后其对血管的束缚被解 除，从而有效地降低再狭窄率和血栓的形成。通过对不同材料的生物可吸收支架技术发展历史的综述，简要说明了生物可 吸收支架技术发展路线以及未来发展趋势，以期为今后的研究提供借鉴。
设备维修
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  CT数据采集系统故障伪影常见原因分析及处理

  袁保锋，陈晗梅，李郑，张正东

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 175-178. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.040

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  目的 本文介绍了CT 数据采集系统（Data Acquisition System，DAS）故障导致的几种图像伪影、分析其产生原因及 处理对策。方法 收集近几年来我院CT DAS故障伪影12例，其中探测器单元故障导致伪影1例，探测器通道故障4例，A/D转 化器2例，探测器上异物导致伪影1例，参考探测器故障伪影1例，数据传输路径故障2例，其他1例。分析几种伪影的特征及 其产生原因，采取相应的解决方案。结果 通过对伪影特征进行分析，找到对应DAS故障来源，消除了伪影。结论 通过对 CT采集系统伪影特征及原因进行分析，判断其来源，制定相应的矫正措施，可以抑制或消除伪影。
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  迈瑞DC-7超声诊断仪维修三例

  陈天宝

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 179-181. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.041

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  在日新月异的医学影像诊断设备发展中，超声诊断设备、X光设备和核磁共振设备已成为影像诊断设备中三大主力 军。超声诊断设备对人体无损伤特性，适用于产科、婴幼儿和人体脏器组织的检查，能方便进行动态连续实时观察，可以 实时及量化分析心脏组织运动，提高心脏疾病诊断能力。超声诊断设备应用领域已成为临床诊断中必不可少的医疗仪器， 对确保超声诊断仪的正常使用和临床影像的应用质量起到举足轻重的作用。有效降低超声诊断仪的故障率以及提高处理故 障的效率是确保设备正常运行的关键所在。本研究根据我院使用迈瑞DC-7超声诊断仪中遇到的三例故障进行维修分析，为 同行提供参考。
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  GE Brivo CT325高压故障实例分析与解决

  徐旭，夏辉

  中国医疗设备. 2021, 36(1): 182-184. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2021.01.042

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  CT 作为临床诊断常用手段之一，在使用过程当中，故障率也在逐渐上升，本文分析维修GE Brivo CT325在突然断电 重新开机后，无法预热，没有X射线发出的故障现象及处理方法。该故障现象单一但牵涉的功能部分比较多，需要工程师 耐心地进行高压NO LOAD 测试和高压短接测试，通过测试逐一排除，确认Tank故障并进行更换。这是一系列的连环性故 障，后续出现了扫描床的故障，又对扫描床进行了校准操作，使机器正常工作。希望通过此次综合维修过程的分享能对工 程师在处理CT的高压部分和扫描床部分维修时有一定的帮助。