2020年, 第35卷, 第7期　
刊出日期：2020-07-10

  

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专论
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  医疗器械的合理应用与全球应对

  包家立

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.001

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  医疗器械是用于医疗诊断和治疗的一类设备、仪器、用品以及辅助设备，已经成为医务人员进行预防、诊断、治疗、康复的必需工具。然而，医疗器械的不正确选择、应用，使医疗费用大幅提高，影响了卫生资源的合理配置和利用，限制了国家社会经济的发展。世界卫生大会第WHA 60.29 (2007)和WHA 67.20 (2014)号决议对改善医疗器械合理应用提出应对措施，WHO举行了4次全球医疗器械论坛，目的是应对全球医疗器械面临的挑战。本文介绍当前医疗器械卫生技术评估、创新、优先选择、安全、5A、监管和BME人力资源等热点问题，以及WHO面对可持续发展目标要求提出的相关指南、清单。
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  医疗器械微观卫生技术评估框架

  包家立，朱朝阳

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 6-10. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.002

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  世界卫生组织指出医疗器械对许多国家的卫生系统是一种经济和技术挑战，主要问题有引进的医疗器械不符合临床优先需求、与现有基础设施不匹配、使用不合理或不正确、不能有效运行等，造成了卫生资源的浪费，需要用卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）方法对医疗器械实行评估、计划、购置和管理。医疗器械卫生技术评估可以分为为政府决策服务的宏观HTA和为医院决策服务的微观HTA。本文建立一种适应于医疗器械采购前评估的微观HTA框架，该框架包括了临床需求评估、技术性能评估、采购评估和服务评估四个方面。临床需求评估可以用列表提问方式，识别出引进新技术或新医疗器械与现有水平的差距，获得医疗器械引进计划的优先级。采购评估应遵循5R原则，即合适的质量、合理的价格、适当的数量、适当的时间和地点、合适的售后服务。采用供需均衡理论评估影响价格的因素。采用效用理论评估采购数量。消费者均衡理论，合理地评估出价格、数量、预算之间的关系，获得最大效益。
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  有晶体眼后房屈光晶体临床安全性和 有效性的系统评价

  李敏¹, 包家立², 朱朝阳³

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 11-14. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.003

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  目的 为了给有晶体眼后房屈光晶体（Posterior Chamber Phakic Refractive Len，PC-PRL）作医疗器械注册的临床使用评估提供科学依据。方法 采用Meta分析的方法，从PubMed、万方数据库、中国知网数据库检索2000-2015年公开发表的有关A公司生产的PC-PRL的临床应用资料，分析裸眼视力（Uncorrected Visual Acuity，UCVA)、最佳矫正视力(Best Corrected Visual Acuity，BCVA）、等效球镜度数等有效性指标，以及眼压、角膜内皮细胞计数、前房深度、拱高等安全性指标。结果 用STATA软件对检索到的8篇文献进行分析，发现使用PC-PRL后，UCVA提高了0.56，BCVA提高了0.07，等效球镜度数提高了12.97，说明PC-PRL可有效提高视力|同时，分析发现使用PC-PRL后，眼压无变化，细胞计数减少，前房深度减少，拱高出现，表明PC-PRL具有安全性。结论 以上结果表明A公司生产的PC-PRL是一种安全有效的医用材料。
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  经导管介入瓣膜的采购前评估

  应悦¹，包家立²

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 15-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.004

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  本文通过对经导管介入瓣膜Venus A进行采购前评估，以获得最佳的医疗与经济效益率。根据医疗器械微观卫生技术评估框架，从临床需求、技术性能、采购与价格、服务等方面进行全面评估。针对Venus A独特的完全垄断市场，分析了价格的供需曲线及其影响因素，提出的采购策略是减小边际收益曲线斜率，提高需求曲线斜率。通过对Venus A瓣膜采购前技术指标和经济指标的分析及比较，评估得出：经导管介入植入瓣膜术具有术中风险小、术后患者恢复快、并发症少等优点，但由于技术市场垄断，现阶段产品单价较高，对病人来说经济压力较大。
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  国产创新医疗设备应用示范绩效评价的指标体系建立

  邱晓力¹，姚赛苗¹，方序¹ ，包家立²，阮思杰³

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 20-23. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.005

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  目的 建立国家重点研发计划专项“基于医疗‘互联网+’的国产创新医疗设备应用示范”绩效评价指标体系。方法 围绕项目实施主体和目标，采用德尔菲专家咨询法构建指标体系，层次分析法和百分位权重法计算指标权重。结果 建立了国产创新医疗设备应用示范评价的指标体系，其中一级、二级、三级指标数分别为3、16、50个，计算指标权重。结论 本研究初步建立的国产创新医疗设备应用示范评价的指标体系，为开展创新国产医疗设备应用示范提供绩效评价工具。
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  基于卫生技术评估的新品医用耗材 准入流程探索

  费敏

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 24-28. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.006

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  目的 为提高医用耗材精细化管理，探索一种基于卫生技术评估方法在医用耗材合理化应用的管理手段，为医用耗材精细化管理提供一种理论探讨依据。方法 介绍了医用耗材管理和临床应用中存在的问题，引入了卫生技术评估基本理论，并详细介绍了卫生技术评估方法在医用耗材临床使用和管理中的实践应用，着重探讨了基于卫生技术评估的新增医用耗材准入管理和临床使用管理，开展多项有关医疗耗材准入、临床使用管理等方面的研究，制定了一系列的管理办法和规章制度。结果 使用循证医学证据对新增医用耗材进行分级评估，评级结果为“充分”和“较充分”的项目申购成功率为98.1%，“不充分”和“未提供”的项目，仅占成功申购项目的1.9%|因否决低评分等级项目，可避免诊疗增加累计费用2295.1万元，可减少单次诊疗费用114.54元。结论 卫生技术评估方法在一定程度上能降低耗占比，规范医用耗材的准入和使用管理，值得进一步研究和推广。
研究论著
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  心室辅助装置血流动力学关键参数 可视化评价方法和平台研究

  李澍¹，张琪²，郝烨¹，王权¹

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 29-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.007

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  目的 血流动力学特性对评价心室辅助装置的血液相容性和临床安全性至关重要。粒子图像测速（Particle Image Velocimetry，PIV）方法可以获得血流动力学特性，但结果准确性严重依赖PIV的实验参数。方法 本文建立心室辅助装置关键血流动力学特性的PIV试验平台，从质量评价的角度，研究模型材料、加工工艺以及折射率对心室辅助装置血流动力学关键特征检测结果的影响，并确定相应的质量检测方法，提出检测规范。结果 采用透光率高、强度高、化学性质稳定的高透明硅胶进行PIV模型的制作，并将工艺折射率保持在1.4，通过调节NaI的质量比消除PIV图像扭曲失真。结论 通过对心室辅助装置开展PIV测试参数优化和确认，有利于科学有效地评价心室辅助装置血流动力学性能，有助于形成合理的心室辅助装置血流动力学质量评价规范。
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  新型腹壁疝修补用复合补片的制备 及其性能研究

  王宪朋，马丽霞，李红梅，李文明，刘阳

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 33-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.008

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  针对目前补片存在的缺陷，结合人体腹壁局部解剖结构，制备了由支撑层、防粘连层、诱导层组成的新型复合补片。采用扫描电镜、万能试验机、接触角测量仪等对其表面形貌、力学性能、亲水性能等进行表征。结果表明，诱导层和防粘连层的厚度最优设计为0.05~0.10 mm，纤维丝直径和纤维膜的拉伸强度随纺丝液质量分数增加而增大，诱导层最佳材料为分子量200 kDa的透明质酸。
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  一种适用于床旁非接触监测睡眠呼吸暂停 的报警装置

  郭云出^1a，马洋洋^1b，卓雁文^1a，朱明明^1b,2,李钊^1b，雷涛^1b，张自启^1b，路国华^1b

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 36-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.009

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  目的 设计一种床旁非接触式睡眠呼吸暂停监测和报警装置。方法 系统硬件主要包括生物雷达传感器、单片机、蓝牙模块、LED灯和蜂鸣器|软件端为Android APP，进行数据处理、显示和报警条件判断。该装置通过生物雷达传感器非接触式采集呼吸、心跳信号，经单片机A/D转换后，由蓝牙模块将数据打包无线发送至手机端APP。结果 本研究成功研制出该监测和报警装置。该装置有效探测距离为2 m以上，可靠性高，准确率高达96%。结论 本系统能够切实解决用户监测预警睡眠呼吸暂停的基本需求，贴合用户的实际生活，具有广大的应用潜力和市场前景。
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  一款基于深度学习的放疗轮廓 勾画软件的研发

  罗邦雨¹，伍亚军²，周一兵¹，钱金栋^1b,赵利荣¹，崔天祥¹，钟良志¹，李光辉¹,孙建国¹

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 40-44. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.010

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  目的 自主研发一款基于深度学习的放疗轮廓勾画软件（Yorktal-CS），旨在提高轮廓勾画的效率，提升现有轮廓勾画软件的水平。方法 使用C++语言研发软件基本架构，采用基于深度学习神经网络技术研发轮廓自动勾画功能，并对软件进行验证与确认。结果 完成了放疗轮廓勾画软件研发，修复软件缺陷16个，并获得软件实物一套，软件性能得到提升。结论 该软件具有便捷、快速、高效等优势，可提高临床放疗轮廓勾画效率，在一定程度上促进放疗同质化发展。
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  基于Synergy加速器微光刀立体定向放射治疗系统的性能测试

  滑鹏，解传滨，陈高翔，戴相昆，牛保龙，申红峰，葛瑞刚，徐寿平，曲宝林

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 45-48. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.011

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  目的 测试基于Synergy加速器微光刀立体定向放射治疗系统（Dual Camera 2 mm Stereotactic Radiosurgery，D2SRS）的准确性和可靠性。方法 对Synergy加速器机械性能进行测试，判断加速器现有状态是否满足D2SRS及相关放射治疗技术的使用条件。同时对D2SRS的多叶准直器系统、图像引导系统、治疗计划系统分别进行测试，确定其临床实施的可靠性和准确性。结果 加速器性能测试各参数指标均符合相应标准，其中机架及小机头等中心旋转测试中，在150°机架时偏离基线最大（0.9 mm），在30°小机头角度时偏离基线最大（0.8 mm），且外挂多叶光栅（Multi-leaf Collimator，MLC）并未对其精度产生影响。D2SRS各参数精准度均在要求范围之内，MLC与加速器中心无偏差，位置精度验证中在（-5,-3）位置偏差最大为0.7 mm，具备了实施立体定向放射治疗技术的先决条件。结论 对加速器现有状态及D2SRS各系统测试结果总体满足临床要求，在做好日常质量控制的基础上可用于患者治疗。
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  两种放疗技术治疗难治性瘢痕疙瘩的 剂量学比较

  孙帅¹，于浪¹，王贝¹，吴钦宏²，张福泉¹

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 49-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.012

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  目的 本文比较了6 MeV电子线和铱192（192Ir）高剂量率（High Dose Rate，HDR）表面敷贴近距离放疗两种技术治疗难治性瘢痕疙瘩的剂量学差异。方法 在头颈部仿真模体和固体水模体上，标注出常见难治性瘢痕疙瘩位置（下颌区瘢痕切口及长度大于25 cm的瘢痕切口），在表面敷贴与不敷贴Flap管状施源器两种情况下，进行CT扫描，获得4套CT图像，之后应用计划系统模拟6 MeV电子线外照射及192Ir HDR表面敷贴近距离放疗两种技术的剂量分布。结果 表面敷贴近距离治疗，在剂量学上优势明显：更集中照射需要照射的区域|减少对周围健康皮肤的辐射|凹凸不平的表面，仍能保持参考平面的剂量分布一致|较长切口，外照射需要分野照射的病例中，采用近距离治疗避免分野处剂量衔接不佳等问题。结论 瘢痕表面敷贴近距离治疗，在治疗较长及表面不平的难治性瘢痕时，与电子线外照射比较，剂量优势更加明显。
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  新型智能手术拓展医疗方舱的研究与设计

  黄忠义¹，王洪杰²，于霞²，蒋旭强³

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 54-56. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.013

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  目的 为应对自然灾害及突发公共卫生事件，研究设计具有机动灵活、功能齐全、性能可靠、能够达到百级的手术医疗方舱。方法 方舱采用二类运输车底盘，根据医疗方舱功能定位和结构特点，研制方舱拓展结构和适合车载的净化系统，配备呼吸机、麻醉机、手术床、无影灯等医疗设备。结果 手术方舱划分为准备区、手术区和辅助区，具有高机动性、展开迅速，可以有效完成各类手术。结论 本设计手术拓展医疗方舱，为伤员救治提供一个良好的环境，可以满足在突发自然灾害下，开展手术，使受伤患者得到及时救治。
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  一种应用于内镜终末漂洗的无菌水 制备装置的设计

  张亚东¹，周宇¹，程银龙²，张晓斌¹

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 57-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.014

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  目的 设计一种无菌水制备装置，用于对灭菌后的内镜进行终末漂洗。方法 将自来水经软化过滤系统、反渗透系统等处理得到超纯水，再经臭氧协同紫外线双重灭菌系统处理，即得无菌水。结果 经臭氧协同紫外线双重灭菌系统处理生成的水，经检验所含细菌总数为0。结论 本文设计的无菌水制备装置不仅能生产无菌水，而且能对输水管道进行灭菌，能够确保患者在内镜检查治疗前使用的内镜处于无菌状态，以防控病患在检查过程中出现交叉感染，从而避免医疗纠纷的产生。
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  定量的SPECT/CT的质量控制方案探讨

  朱干，徐慧琴

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 60-64. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.015

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  目的 探讨定量SPECT/CT（Simens Symbia Intevo 16）设备的有效质量控制方案，确保设备正常运行并最大化提高采集图像质量。方法 定期检查设备能峰、均匀性、旋转中心、灵敏度及模型测试等参数，了解设备运行情况。收集2018年的数据，通过SPSS 19.0分析并总结。结果 定量SPECT/CT能峰测试正常。探测器1和2固有积分均匀性的中心视野和有效视野校准后均值相对于校准前均减小。探测器1、2四季度旋转中心均处于正常范围。 探测器1、2灵敏度校准标称值偏差分别为：0.23%±0.11%、0.16%±0.07%。Jaszczak模型测试热区分辨率为7.3 mm，断层冷区分辨率为5.9 mm，均匀性及线性目测合格|IEC体模测试横断面、冠状面、矢状面图像融合误差均≤1 mm|Hoffman 3D脑模型测试脑内基底节显示3个核团结构，符合要求。每日CT球管预热和空气校正、水膜CT值、均匀性测试及噪声测试均正常。结论 定量的SPECT/ CT综合的质量控制是至关重要的。制定有效的质量控制方案，不仅可以保证设备正常运行，而且可以提供高质量图像，同时医师给予精准诊断与治疗。
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  二次谐波造影技术在子宫输卵管 超声造影中的应用价值

  张小田，周凤英

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 65-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.016

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  目的 探讨二次谐波造影技术对诊断子宫输卵管通畅性及功能评价的应用价值。方法 对500例不孕症患者（882条输卵管）先经阴道四维子宫输卵管超声造影（Transvaginal Four-Dimensioalhysterosalpingo-Contrast Sonography，TVS 4D-HyCoSy）检查，后经阴道二次谐波子宫输卵管检查，分别记录输卵管通畅性、走行、伞端显影情况，选择超声造影提示一侧或双侧不通80例（152条输卵管）接受腹腔镜下亚甲蓝通液检查，进行对照分析|再运用两种超声输卵管造影法对输卵管走行、形态评估进行对比分析。结果 80例（152条）患者二次谐波联合TVS 4D-HyCoSy输卵管通畅符合率为93％，输卵管阻塞符合率为96％|二次谐波联合TVS 4D-HyCoSy评估输卵管通畅性的准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为95%、96%、95%、97%和93%|二次谐波联合TVS 4D-HyCoSy与腹腔镜下亚甲蓝通液术结果吻合度高度一致，Kappa值0.85。二次谐波与腹腔镜下通液比较输卵管伞端通畅符合率97%，阻塞符合率85%|二次谐波与腹腔镜下通液比较输卵管盘曲符合率78%，粗细不均符合率64%，反折符合率73%，伞端包裹性积液符合率80%，伞端外展符合率84%|TVS 4D-HyCoSy与腹腔镜下通液比较输卵管盘曲符合率69%，粗细不均符合率48%，反折符合率44%，伞端包裹性积液符合率20%，伞端外展符合率68%|420例患者（775条）诊断双侧通畅203例（406条），已自然受孕121例|双侧不通104例（208条），自然受孕4人，试管受孕20人|一侧不通113例（161条），自然受孕47例，试管受孕11例。结论 二次谐波在子宫输卵管通畅性方面诊断价值高，尤其对输卵管形态、粗细及伞端粘连等异常评估准确，能更全面帮助临床评估输卵管功能水平。
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  超声与MRI对前置胎盘及胎盘植入诊断的对比分析

  王丽娜^a，李俊林^b，欧阳雪晖^b

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 70-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.017

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  目的 探讨超声和MRI对前置胎盘及胎盘植入的诊断价值，并且分析二者的应用价值。方法 回顾性分析2016年1月至2018年12月在我院产科住院经超声和MRI检查的63名孕妇合并前置胎盘（不分是否合并胎盘植入），以手术结果作为评价标准，对影像进行对照分析。结果 在诊断前置胎盘方面，63例中超声误诊1例，MRI无误诊，但MRI漏诊16例，超声漏诊8例，ROC曲线下面积均为0.857，超声诊断的灵敏度（85.7%）略高于MRI（71.4%），而MRI诊断（100.0%）的特异度高于超声诊断（85.7%）。分析不同位置的胎盘结果显示，超声诊断子宫前壁完全性前置胎盘AUC为0.935，显著高于MRI的0.870|而MRI诊断子宫后壁完全性胎盘前置AUC为0.848，高于超声诊断的0.799。在探测胎盘植入方面超声准确率（81.0%）高于MRI（76.2%）。结论 对前置胎盘的诊断，超声和磁共振检查二者没有明显的差异性|在探测胎盘植入的程度方面超声诊断准确率稍高于磁共振。
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  三维斑点追踪技术在妊高症患者心功能评价中的应用价值

  栾玉爽¹，吴山²，李雪梅¹,李敬府¹

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 74-76. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.018

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  目的 探讨三维斑点追踪技术（3D Speckle Tracking Imaging，3D-STI）评价不同孕期妊高症患者心功能改变的临床价值。方法 选取2018年1月至2019年12月我院规律产检并分娩的足月单胎孕妇，符合纳入研究病例共374例。其中正常孕妇共187例，妊娠期高血压疾病孕妇187例，采集两组的左室常规二维超声数据，并以3D-STI对所获取的图像进行分析，测量左室整体纵向应变（Global Longitudinal Peak Strain，GLS）、整体径向峰值应变（Global Radial Peak Strain，GRS）、整体周向峰值应变（Global Circumferential Peak Strain，GCS）。结果 观察组的心率、左心室舒张末内径、左室舒张末容量、心输出量水平显著高于对照组，室间隔与左室壁厚度显著高于对照组（P<0.05）|左室收缩末容量及射血分数与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05）|本研究中试验组患者左室三维 GLS、GCS、GRS绝对值均显著减低（P<0.05）。结论 尽早在妊娠高血压患者中行3D-STI可以更早期评估其心功能变化，有利于进一步的诊疗。
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  CT纹理特征和形态征象对肺部纯磨玻璃结节侵袭性的诊断价值

  冯光，贺延法，董建立

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 77-80. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.019

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  目的 分析CT纹理特征和形态征象对肺部纯磨玻璃结节（Pure Ground Glass Nodules，pGGN）侵袭性的诊断价值。方法 回顾分析我院2015年1月至2018年6月接受手术治疗的102个pGGN病例资料和CT图像，按照肺腺癌分类标准将其分为未浸润组（n=40）、微浸润组（n=32）和浸润组（n=30），分析3组患者CT形态征象和纹理征象对肺部pGGN侵袭性的进行诊断，统计诊断效能。结果 绘制受试者工作特征曲线图，病灶大小界值为8.6时，诊断灵敏度67.32%，特异度83.65%|CT值界值为-514 HU时，曲线下面积为0.786，诊断灵敏度84.09%，特异度78.51%|pGGN患者中AAH、AIS、MIA、I-ADC的CT表现征象大多相同或重叠，对所有表现特征进行Logistic单因素分析，结果显示病灶形状、边缘形态为分叶征、内部气腔隙征、周围结构血管改变和胸膜凹陷是pGGN浸润的危险因素（P<0.05）|Logistic多因素回归分析显示边缘形态为分叶征、病变周围血管改变及胸膜凹陷是pGGN发生浸润的独立危险因素。通过CT纹理特征和征象综合判断对pGGN是否具有浸润进行鉴别，结果显示CT诊断灵敏度为83.87%，特异度为92.50%，准确度为87.25%。结论 临床通过CT纹理特征和形态征象综合判断对pGGN是否发生侵袭具有较高的诊断价值，值得研究和推广。
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  基于边缘激励的超声检测影像质量提升机制

  刘敏¹，赵建喜²

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 81-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.020

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  现有的超声影像存在大量相干斑噪声与高密度影的白色强回声，导致显示质量不佳。为了有效地提升超声检查影像的显示质量与清晰度，本文在视觉注意机制下提出了一种边缘激励的超声影像质量提升方法，该方法设计的加权自适应尺度局部边缘定位算法，能够在有效定位边界的同时，抑制相干斑杂波。临床效果分析结果表明，本文提出的算法具有良好的质量提升性能，能够针对不同角度不同场景下实现稳定而快速清晰显示，适合各种低成本超声影像设备。
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  基于SSH+WebService医技检查预约系统的 研究与应用

  陈建福，韩炎辉，陈加强，黄淑贞，林亚忠

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 84-86. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.021

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  目的 运用信息化手段，优化医技检查预约流程，提高患者就医满意度。方法 设计与实施基于SSH的医技检查预约系统，通过WebService技术与医院信息系统全面集成。结果 通过医技检查预约系统的应用，患者现场平均等候时间下降，患者满意度明显提高，医技检查效率显著提升。结论 医技检查预约系统的实施，实现了患者一站式预约，优化了整个医技检查的预约流程，提高了患者满意度，提升了医院的服务水平。
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  基于物联网云平台的医用冰箱温湿度监测系统的设计与应用

  孙少平¹，周云波¹，李元峻¹，张俊¹

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 87-90. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.022

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  医用冰箱温湿度监测系统的研究与设计对医用冰箱的应用和安全监测具有重要意义。本文通过无线温湿度传感器对医用冰箱内的温湿度数据进行实时采集，并将采集的数据通过物联网，采用无线传输方式传送至云平台。本研究设计的中央监测系统与云平台进行数据对接，实现医用冰箱温湿度的数据及报警信息的实时监测与存储，同时通过微信公众号消息推送的方式将异常温湿度医用冰箱信息及时推送给管理人员，并及时做出响应，提高了工作效率和管理水平。
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  医疗设备技术保障APP系统的开发与应用

  刘欣卓，杨永林，叶友巧

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 91-94. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.023

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  目的 实现手机APP设备管理软件与医院医学装备管理系统有关设备维修、保养、巡检及部分资产管理功能的实时交互。方法 设计数据库接口，使手机APP软件与医学装备管理系统在设备技术保障全过程达到融合状态。结果 手机APP设备管理软件可进行设备维修保养、巡检维护等功能完成设备的技术保障服务。结论 手机APP设备管理软件的使用实现了医院医疗设备查询维护保养的现场化、实时化和便捷化管理。
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  人工智能体检系统在健康管理中心的应用

  张理纯

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 95-98. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.024

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  目的 为提高服务能力和体检质量，适应较大人口的健康普查，在健康管理中心引入人工智能（Artificial Intelligence，AI）。方法 采用智能化体检系统和全流程导检系统协助受检者快速完成体检过程，并辅以AI健检机器人增加体检的体验感，采用χ2检验和t检验进行智能运行前后体检速度和质量的比较分析。结果 受检者体检的体验感增强，系统运行后满意度显著高于运行前（χ2=76.066，P<0.001）|受检者填写个人信息、咨询问诊、体检用时均显著减少（均P<0.001）|项目漏检率等待导诊时间减少而体检速度和日均体检人数上升。结论 AI在本健康管理中心的应用，显著提高了本中心的服务能力和体检质量，有助于创造更大的经济效益和社会效益。
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  居民电子健康卡在大型三甲医院的应用实践

  严谨¹，冯嵩²

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 99-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.025

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  目的 为解决百姓跨院看病需多次建档开卡、电子病历及健康档案不统一等问题，需要实施电子健康卡。方法 将我院微信服务号入驻微信电子健康卡开放平台，获取相关建卡、发卡及用卡能力接口，快速实现电子健康卡的实名申领以及使用|改造院内HIS程序和加装扫码设备，支持电子健康卡的读取和建档。结果 窗口和自助设备排队办理诊疗卡人数逐渐减少，患者随时随地通过医院微信公众号就能申领电子健康卡。结论 居民电子健康卡在我院的成功实践不仅可以方便患者就诊，而且为加快推进居民电子健康卡在全省的普及应用起到了很好的示范和参考作用。
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  辽宁省基层医疗机构乳腺疾病筛诊治相关医疗资源配置情况调查分析

  侯宇，李卓，于鑫淼，金锋

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 102-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.026

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  目的 对辽宁省基层医疗机构的乳腺疾病筛诊治相关医疗资源配置情况进行调查分析，发现其在医疗资源配置中存在的问题，并提出解决问题的对策建议。方法 选取辽宁省7个示范区内可开展乳腺疾病筛查、诊断、治疗的所有基层医疗机构作为研究对象，调查分析其业务基本信息、人力资源配置信息、设备资源配置信息。结果 辽宁省基层医疗机构开展乳腺疾病筛查、诊断、治疗等医疗卫生服务工作能力较差，相关医疗资源配置不足，且存在质量低下、结构失衡的问题。结论 辽宁省基层医疗机构基本医疗卫生服务能力较薄弱，人力资源及设备资源配置不足，应进一步加大对基层医疗机构人才的引进及培养，增加基层医疗机构医疗设备的配置和投入。明确基层医疗机构的定位，落实分级诊疗制度，才能从根本上提升基层医疗卫生服务能力。
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  应用超声影像诊断设备监测系统数据提升 医院设备管理水平探索

  张斌^a，胡波^b，郭瑞强^b

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 106-110. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.027

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  目的 通过分析超声影像诊断设备监测系统数据，探索系统数据监测对医院设备管理水平提升的应用价值。方法 应用设备监测系统及超声报告系统提取我院超声影像科19台超声诊断仪2018年就诊数据，分析设备日均检查人数、日均使用时间、设备使用率、探头使用时间等参数，比较不同诊室设备的使用率、工作日与节假日的工作量以及门诊及住院患者的检查人数的差异，探索提升医院设备管理水平的新举措。结果 2018年全年超声设备平均使用效率为60.9%±32.6%，工作日总量为302835人次，明显多于节假日75614人次|节假日诊室日均就诊（82.4±13.5）人次，明显高于工作日的（63.9±7.6）人次，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 设备监测系统及管理数据监测的应用，为优化工作流程、提高设备使用率和设备采购论证提供了有力依据，对提升我院设备使用管理水平有重要的指导意义。
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  新型冠状病毒肺炎疫情期间医用防护用品采购与管理规范研究

  储晓阳¹，李辉²，吴维民³，柏彭开¹，张红远²，何新年²，贾其言²，钟宇芳¹，冯喜明¹，梁璟瑫⁴

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 111-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.028

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  目的 为了指导各级医疗卫生机构医学工程部门在疫情期间采购与管理医院常见的医用防护用品。方法 通过参考我国相应要求、指南以及国内外产品标准文件，对常见医用防护用品的定义、用途、不同风险人群使用范围、物资紧缺情况下替代参考方案等进行对比研究。结果 总结出一套在新型冠状病毒肺炎疫情期间医用防护用品采购与管理规范建议。结论 该规范有助于疫情期间各级医疗卫生机构提升应急医用防护用品的采购、与管理分配能力，保障医患安全。
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  突发公共卫生事件下无创呼吸机应急管理问题及对策

  潘宗玮，陈军，洪权，熊金芹，张斌，杨东明

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 116-119. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.029

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  目的 加强突发公共卫生事件下，无创呼吸机应急保障能力和管理水平，为新型冠状病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）临床救治提供设备保障，确保无创机械通气治疗安全。方法 分析探讨医疗机构在突发公共卫生事件下，无创呼吸机应急管理的问题和关键，通过建立应急采购“绿色通道”丰富供货方式|以核心技术指标为根本分级分类准入、动态调拨库存、在线安装培训等手段解决供需矛盾。结果 为医疗救治工作提供了无创呼吸机应急保障，同时避免重复建设和过度建设。结论 无创呼吸机应急管理能力是顺利开展COVID-19临床救治的前提，完善急救、生命支持类医疗设备应急保障体系对于突发公共卫生事件具有积极的重要意义。
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  关于加大区域诊疗中心等综合实力三甲医院应急医疗物资储备库建设的探讨

  张云龙^1a，祝焕蕾^1b，张云鹏²，丛超^1b

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 120-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.030

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  目的 为加大以区域诊疗中心等综合实力三甲医院为核心的应急医疗物资储备库的建设提供适行的思路和方式、方法，以期提高医院在应对突发公共卫生事件时的应急物资保障能力。方法 在国家法律、规范的指导下，从医疗应急物资储备库的物资储备种类、物资储备量、物资储备的管理运行模式、物资的存放监管、物资库信息化建设等方面进行系统的实施方案的探讨设计。结果 该实施方案的探讨设计对应目前医院医疗应急物资储备的风险管理，进行了持续改进，具有科学性和可行性，有助于医院医疗应急物资保障水平的提高。结论 扩大和构建独立的医疗应急物资储备库是加强应急物资风险治理的首要解决因素|加大区域诊疗中心等综合实力三甲医院医疗应急物资储备库的建设，具有公共卫生灾害风险管理和完善国家突发事件应急体系建设的重要意义。
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  新型冠状病毒肺炎疫情下防护物资应急管理方案实施及效果

  王恒^1a,2，罗艳丽^1a,2，谷波^1b,2，刘建^1c，曹晓翼^1d,2，黎贵湘^1e,2，邓蓉^1f,2,叶磊^1g,2，吴晓东sup>1c，蒋艳^1d,2

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 124-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.031

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  目的 分析新型冠状病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）疫情下大型综合医院防护物资应急管理方案及其实施效果，为今后各医疗机构传染病疫情中防护物资管理提供借鉴与参考。方法 构建包括成立防护物资管理专项小组、防护物资需求评估、闭环式管理策略、院内紧急综合调配的COVID-19疫情下防护物资应急管理方案。结果 截至2020年2月20日，为各病区协调配发防护物资1341050件，其中第一阶梯290433件，第二阶梯900484件，第三阶梯150133件，保证COVID-19疫情救治工作顺利进行。结论 COVID-19防护物资应急管理方案有助于疫情期间物资高效管控、精准管理、效用发挥、快速调配，但仍需加强信息化建设，并在今后实践中不断探索完善。
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  方舱医院胸部CT检查流程与防控规范

  黄晓颖¹，刘辉²，李知非¹，刘晓亮³，郭方凯¹，单春辉¹，赵明娟¹，暴云锋¹

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 128-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.032

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  自新型冠状病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）出现暴发性流行传播以来，方舱医院在武汉市应运而生，有效遏制了疫情进展。方舱医院内配置有CT设备，可对COVID-19患者进行诊断、分级、预后评估和复诊等。本文结合了河北省首批支援武汉的影像技术专业医疗队在方舱医院进行CT检查的疫情防控经验，并做出归纳总结，以供参考。
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  信息化在新型冠状病毒肺炎疫情防控中的作用探索

  李复银，张英华，张芹

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 132-136. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.033

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  目的 充分利用信息化技术为新型冠状病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）疫情防控提供技术支撑，助力疫情防控战役。方法 发挥“互联网+”等信息化技术优势，通过开通互联网发热门诊实现居民线上诊疗|利用远程会诊、视频会诊、视频会议、网上办公等信息化工具，实现无接触诊疗、会议和办公|利用AI影像辅助诊断技术，实现对COVID-19疑似病例的快速筛查|利用信息化合理管控和调配医疗防护物资|通过大数据统计分析及时了解和掌握疫情变化规律，为医院防控管理提供决策支持等等，全方位助力疫情防控工作取得显著效果。结果 信息化在辅助疫情研判、创新诊疗模式、提升服务效率、减低交叉感染风险等方面具有无可替代的独特优势，在疫情防控中的重要作用需要不断探索和实施。结论 信息化作为医院提升医疗质量和改善医疗服务的重要工具，在COVID-19疫情防控工作中同样具有不可或缺的重要支撑作用，充分发挥信息化的作用，对疫情防控工作意义重大。
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  PET/MR配置的可行性分析

  谢申菊，李康平，王成

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 137-140. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.034

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  目的 探讨PET/MR设备配置的可行性。方法 查阅国家PET/MR配置相关管理政策及相关文献中对PET/MR临床和科研作用的阐述，并以我院配置PET/MR进行的可行性分析为例，对配置PET/MR过程中所需符合的政策、医院需满足的条件及PET/MR的社会和经济效益加以论证。结果 从政策、医院软硬件条件及效益上证明我院引进PET/MR设备是可行的。结论 在配置PET/MR等大型医疗设备时应充分论证其可行性，统筹布局，合理规划才能发挥此类设备在临床和科研水平上的作用。
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  新型冠状病毒肺炎定点医院高危科室防护物资储备与使用情况现状分析

  刘文莉，朱丽丽，周萍，廖常菊，张翠翠，钟英，姜文婧，廖利兰

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 141-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.035

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  目的 为了解某市新冠肺炎定点医院高危科室在新型冠状病毒肺炎疫情期防护物资储备与使用情况，探讨高危科室在突发疫情期间，如何更好地制定科学、合理防护物资储备方案、使用方案，为医院建立统一防护物资管理机制或保障标准提供依据。方法 自2020年1月27日至2月18日，采用自编问卷星对某市定点医院50个临床科室防护物资储备、日消耗量、需求量进行问卷调查，选取职业暴露风险最高的7个高危科室进行研究分析。结果 部分高危科室在疫情前期应急意识较为薄弱，未制定结合科室实际的防护物资应急预案。调控前高危科室通用类、专用类防护物资均有不同程度的供需失调，尤其是专用类医用防护口罩、一次性防护服仅能满足56.28%、48.95%的临床需求。医院通过启动院内共享机制、防护物资替代方案等手段调控后，确保了高危科室供需相对平衡，能基本满足临床所需。结论 医院通过制定防护物资应急储备预案、管理制度、运用院内共享机制、弹性排班、制定物资替代方案、合理运用政府宏观调控手段、寻求社会支援等措施有效维持了高危科室疫情期间供需平衡，确保了临床一线医务人员职业防护安全。
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  报废停产急救生命支持类设备再利用探究——以呼吸机为例

  周宇，谢卫卫，于典，张櫆，黄翠萍，谢申菊，张晓斌

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 144-147. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.036

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  目的 探讨停产急救生命支持类设备再利用管理的流程、技术及经济效益。方法 本文以我院PB760呼吸机报废过程中再利用的管理为例，从流程、技术及经济效益方面对报废停产急救生命支持类设备再利用的可行性及重要性进行了论证。结果 我院对报废PB760呼吸机再利用的实践证明报废呼吸机的再利用极大地节省了PB760出现故障时维修所需的时间，同时节约了医院相应设备的维修费用。结论 报废停产急救生命支持类设备的再利用对于医院具有重要的实际价值，广大医务工作者应重视对报废停产急救生命支持类设备再利用的相关管理工作。
综述
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  达芬奇机器人的“前世、今生、来世”

  安芳芳¹，荆朝侠²，彭燕¹，李莎²

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 148-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.037

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  手术机器人正以全新的理念和优势逐步取代着惯例的手术方式，成为外科微创时代的潮流。本文主要介绍了达芬奇机器人在国内外的发展历程及基础构造，阐述了其在临床的应用情况，分析了达芬奇机器人的优缺点，指出了达芬奇机器人存在费用昂贵、缺乏触觉反馈等问题，展望了达芬奇机器人将以增添触觉反馈、充分应用远程通信技术、提升人机交互程度、增加虚拟模拟和眼球跟踪技术等为发展重点。期望本文能为相关研究者带来思考。
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  便携式血氧饱和度监测仪的卫生技术评估及专利分析

  马瑜^a，付强强^a，楼文政^a，汪莉^b，嵇承栋^a

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 152-157. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.038

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  目的 本研究将通过搜集便携式血氧饱和度测量仪器研制的相关科技文献和专利文献并进行分析，了解该类仪器专利现状，挖掘研制情况及面临的问题，为该类仪器的研发提供研究基础。方法 通过确定检索词及检索式，检索便携式血氧饱和度检测仪相关科技文献及专利文献，根据纳入标准和排除标准筛选文献，从技术特性、安全性、适应性、有效性、经济性、技术的社会和伦理适应性分析科技文献，从申请趋势、专利生命周期、技术分类分析专利文献。结果 最终纳入科技文献17篇，专利文献759篇。目前，临床应用的该类仪器具有较好的精确性及稳定性，使用简便、易于携带。相关的专利主要集中在美国。结论 根据分析情况，建议便携式血氧饱和度监测仪的研发方向可为如何加强精准性，以及新技术的引用。
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  甲状腺上动脉的影像学研究进展及临床意义

  秦坤坤¹，孙建男²，王坤鹏¹，王伟灿¹

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 158-161. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.039

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  正常甲状腺上动脉纤细，且其起源、走行及分支变异较多，手术时极易损伤而影响甲状腺及甲状旁腺功能。本文总结甲状腺上动脉生理特征，结合其影像学（超声、磁共振血管造影）评估血流状态在临床的应用，然后分析甲状腺动脉影像学的临床意义，总结经验。本文通过对不同影像方法在甲状腺上动脉的研究及临床应用分析，能够辅助临床了解甲状腺供血动脉及周围组织毗邻关系，对指导内科、手术介入等治疗具有重大意义。
设备维修
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  Esaote Mylab One型便携式彩超发射电路分析与故障检修2例

  王明刚，郭姝辰，姜宏涛，陈磊，陈燚

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 162-164. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.040

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  本文以Esaote Mylab One便携式彩超为例，阐述了便携式彩超发射端电路工作原理，并对2个典型故障进行分析。根据自检出错信息和故障影像特征的提示，逐个排查相关电路，明确故障位置，修复了脉冲发射电路和高压复用开关电路的故障。便携式彩超集成化程度高，维修难度大，通过观察自检过程和分析故障影像特征，可快速判断故障，降低修理成本，确保设备正常工作。
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  迈瑞DigiEye560数字X射线摄影系统故障维修2例

  邱赫

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 165-168. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.041

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  数字X射线摄影系统（Digital Radiography，DR）已经成为辅助医生诊断的重要工具，保证DR持续正常运转至关重要。本文以迈瑞DigiEye560为例，从DR的工作原理出发，阐述了2例DR典型故障的排查方法，一例为设备无法曝光，另一例为U臂无法上下运动，通过逐步排查，最终故障得以解决。本文总结的DR故障排查方法，可以为相关大型医疗设备的维修提供参考。
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  费森尤斯4008系列血透机流量方面的故障及检修

  陈云，黄荷茜

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 169-171. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.042

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  费森尤斯4008系列血透机在临床上被广泛应用，易发生各类流量方面故障，但目前还缺少对整个流量系统故障的分析和解决方案。本文首先介绍费森尤斯血透机流量系统的基本工作原理，然后收集常见流量方面的故障现象，结合水路图及实物图找出原因并解决问题。本故障检修可以为维修工程师提供参考。
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  飞利浦IU22彩超基本工作原理与故障维修实例

  方浩

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 172-175. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.043

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  彩超是功能齐全的检查辅助工具之一，能够为医生提供清晰全面的图像画面，帮助医生做进一步的诊断。本文分析了飞利浦IU22彩超的基本工作原理，并就2例典型故障进行了维修方法的总结，其中一例故障为黑屏现象的发生，另一例故障为无法识别凸阵探头。通过逐步分析与维修，彩超设备恢复正常，由此总结一套维修方法，可以为维修工程师提供参考。
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  科医人PowerSuite 100W工作原理与典型故障3例

  薛莉，赵宏伟，丁军斋，韩晔

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 176-179. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.07.044

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  科医人钬激光治疗机以其自身优良的性能，在临床治疗中得到广泛应用。然而钬激光治疗机在使用过程中，难免会出现一些故障影响临床使用。维修人员应及时查明故障原因，并采取行之有效的方法对故障进行维修处理，从而使钬激光治疗机在短时间内恢复正常。本文从科医人钬激光治疗机的工作原理分析入手，介绍了我院科医人钬激光治疗机的3次典型故障维修，供大家参考。
资讯
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  东软医疗PET/CT登记助手优化检查流程

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 180-180.

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  飞利浦智能栅控微剂量诊疗系统R90 让新生儿科消化道造影不再两难

  中国医疗设备. 2020, 35(7): 181-182.

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