2020年, 第35卷, 第4期　
刊出日期：2020-04-10

  

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专论
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  基于文献计量学的乳腺三维超声容积成像科学研究竞争态势分析

  陈娟，张婷，卢岩，欧阳昭连

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.001

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  目的 评价全球乳腺三维超声容积成像科学研究竞争态势。方法 在Web of Science数据库中检索乳腺三维超声容积成像 相关的所有论文，基于此进行文献计量学分析，展示全球历年论文数量变化情况，主要国家和机构的发文数量和发文影响 力，了解国际合作情况及高影响力论文的机构和国家分布。结果 全球乳腺三维超声容积成像论文共计219篇，篇均被引频次 为11.9，论文数量波动上涨，国际合作以美国最频繁。发文量排名前五位的国家依次是中国（66篇）、美国（57篇）、韩国 （32篇）、荷兰（31篇）和德国（26篇），其中美国的总被引频次（942次）和篇均被引频次（16.5次/篇）均最高。发文 量排名前五位的机构依次是拉德堡德大学（26篇）、台湾大学（18篇）、首尔国立大学（13篇）、密歇根大学（11篇）和 复旦大学（11篇），美国通用电气公司和德国西门子公司分别以9篇和7篇跻身全球前十位，美国加州大学的总被引频次 （374次）和篇均被引频次（46.8次/篇）均居全球首位。被引频次排名全球前十位的论文有5篇来自美国，2篇来自中国， 2篇来自德国，1篇来自日本。结论 全球乳腺三维超声容积成像相关研究数量不多，呈波动增多态势，以中国论文数量最 多，美国论文影响力最大，论文产出机构虽以高校和医院为主，但通用电气和西门子两家公司也进入全球前列。我国虽研 究产出相对较多，但研究成果影响力较弱。
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  基于ClinicalTrials.gov的全球乳腺三维超声容积成像临床试验注册现状分析

  卢岩，张婷，陈娟，欧阳昭连

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 10-14. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.003

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  通过ClinicalTrials.gov注册平台对乳腺三维超声容积成像临床试验数据进行采集、分析，采用文献计量学的方法，从 注册数量、研究类型、适应证和申办者等角度对该领域临床试验注册现状进行研究。研究结果显示，全球乳腺三维超声容 积成像临床试验共有39项，主要开展于美国；其中，实验性研究和观察性研究数量基本相同；临床试验的适应证主要为乳 腺癌和乳腺囊肿等乳腺病变，其申办者共有25个，接近一半是高校及科研院所，约四分之一是企业。截至检索时间，我国 在该注册平台尚无乳腺三维超声容积成像临床试验的注册记录，分析该领域临床试验注册现状，可为我国相关临床转化研 究提供参考及证据支持。
医学工程技术
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  基于线性系统时域分析法的婴儿培养箱温控评价研究

  谢磊，张凡，张明旭

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 23-26. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.006

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  本文通过建立婴儿培养箱温控系统的数学模型，利用自动控制理论直观分析婴儿培养箱的动态性能和稳态性能。结 合理论模型与我院现有婴儿培养箱温度控制实测数据，对在用婴儿培养箱温控性能进行评价分析，并总结出涉及婴儿培养 箱温度失控的相关因素，提出预防性保养以及使用过程中的注意事项和改进方法。
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  普通大气热氧化处理后镍钛诺合金的生物安全性评价

  林钟石^a，黄虹蓉^a，臧德跃^b，徐炜区^b，林柏佑^b，袁丽欣^b，徐良^{c/sup>，刘尧a}

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 27-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.007

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  对经常规塑形处理的镍钛诺合金材料进行全面的生物安全性评价，为该材料在医用产品制造和应用尤其是植入介入 器械领域的应用提供安全依据。为了模拟镍钛诺合金在医疗器械生产中的常规应用，对镍钛诺合金材料进行塑形处理为镍 钛合金丝，然后基于一系列GB/T 16886医疗器械生物学评价标准，对该镍钛合金丝进行热原试验、细胞毒性试验、皮内反 应试验、迟发性超敏反应试验、溶血试验、血栓形成试验、亚慢性全身毒性试验、肌肉植入试验、急性全身毒性试验、遗 传毒性试验等一系列生物安全性评价试验研究。结果表明，镍钛诺合金材料在普通大气下热氧化处理后的生物安全性符合 现有标准规范的要求。
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  血液透析体外循环管路的长度及容积比较

  马颖慧¹，王栋栋²，刘静^1,3

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 33-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.008

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  目的 了解不同血液透析体外循环管路的结构、长度和容积，比较不同管路在结构、长度和容量上的差异。方法 选 择2种通用管路A、B和1种专用管路C为研究对象，描述各管路的结构和某对应型号的透析机体外循环组件的安装固定位 置；使用软尺和注射器测量各体外循环管路的长度和容积；比较通用管路与专用管路在长度和容积上的差异。结果 通用管 路与专用管路的结构相似，但专用管路的动脉端-泵管段内径较通用管路细。2种通用管路泵管-动脉壶段长度过长，分别是 专用管路的4.8倍和5.2倍。2种通用管路的动脉段容积均比专用管路多约30 mL。结论 通用型血液透析体外循环管路可针对 透析机进行适配性改良，以减少患者体外循环血量及血液与管路的接触面积。
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  西门子加速器多叶光栅电机寿命预警系统设计

  刘跃龙，刘耿淳，董可，黄拔群

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 36-38. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.009

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  目的 设计一种西门子加速器多叶光栅（Multi-Leaf Collimator，MLC）电机寿命预警系统，实现电机寿命预警值报 警。方法 采用VC++程序分别读取计划系统中导出的计划文件、网络传输系统中的日志文件。对82叶光栅每天的行程进行 计算，并从更换之日起开始累加。统计10个电机的寿命取平均值作为平均寿命，累加行程与平均寿命的比值为寿命进度， 每天晚上24时系统对寿命进度进行更新。结果 该预警系统实现了每天对西门子加速器MLC电机寿命进度实时更新，若寿命 进度大于90%，则进行报警。结论 预警系统的使用减少了设备维修工程师的工作量，提高了机器开机率，增加了病人治疗 效果。
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  医用多道生理记录仪数字化装置研制

  王秋静，李天舒，吕文伟，安钢

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 39-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.010

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  目的 设计一种数据采集系统，使老式医用多道生理记录仪实验数据数字化。方法 选用MSP430F149单片机片 内的ADC12模块和FLASH存储芯片，对医用多道生理记录仪数据采集系统进行设计。在硬件电路的设计中，主要介 绍MSP430F149单片机的外围接口电路和单片机与微机系统之间的RS232通信电路；在软件的研发中，用C语言开发 MSP430F149单片机的定时A/D转换程序和单片机与微机系统之间的RS232通信程序。结果 将老式医用多道生理记录仪模拟 实验数据通过单片机A/D转换为数字实验数据，并经过通信存储在微机中。采集系统能够实现多通道数据采集，采集结果 准确度高。结论 该数据采集系统具有成本低、结构简单、可靠性高等特点，可广泛用于机能学实验的生物信号检测、汇录 和分析硬件系统。
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  一种新型肢体保暖护套的设计

  王明玲^a ，郭艳^a ，陈志兰^a ，曹新颖^a，王凯^b

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 42-44. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.011

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  目的 研制一种新型肢体保暖护套，应用于股骨闭合复位手术患者肢体保暖。方法 本设计从内到外依次设有保暖 层、加热层和隔热层，保暖层设有温度感应装置，护套本体外侧设有温度指示计和温度调节器。通过与常规保温措施对 比，探讨该新型肢体保暖护套的效果。结果 股骨闭合复位的手术中，新型肢体保暖护套对术中和术后患者的保暖效果优于 常规保温措施（P<0.05）。使用新型肢体保暖护套患者温度舒适性高，术后复苏的时间短，低体温及寒战的发生率低，与 对照组相比差异有统计学意义（P<0.05）。结论 该新型肢体保暖护套可有效降低股骨闭合复位手术患者术中低体温发生情 况，还具有监测及调节温度的功能，值得在临床推广应用。
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  医用抢救车一次性专用锁的设计与应用

  来艳辉

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 45-47. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.012

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  针对目前医院老式抢救车开锁繁琐等问题，本研究设计了一种医疗抢救车一次性专用锁，在抢救车上采用锁扣结合 一次性塑料锁的方式，可集中管理多个抽屉和橱柜，一次动作即可全部打开。使用一次性卡扣式塑料锁后，护士开锁取用 药品、取用物品及清点物品的用时均低于使用前，抢救车急救药品、物品的完好率均高于使用前，差异有统计学意义。一 次性专用锁设计简单安全实用，改造成本低廉，可减轻护士交接工作量，具有良好的应用前景和实际意义。
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  DeepViewer软件自动勾画乳腺癌保乳术后患者心脏结构的应用

  时飞跃^1,2，王敏¹，秦伟¹，赵环宇¹，魏晓为¹

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 48-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.013

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  目的 评估DeepViewer软件自动勾画乳腺癌保乳术后患者心脏结构的可行性与准确性。方法 选取20例乳腺癌保乳 术后患者进行研究，其中左侧乳腺癌10例，右侧乳腺癌10例。通过比较DeepViewer软件自动勾画和手工勾画的体积差 异、位置差异、形状一致性和勾画时间，同时对左侧和右侧乳腺癌的数据进行比较研究，评估DeepViewer软件自动勾 画心脏结构的可行性和准确性。结果 自动和手工勾画两种方式心脏结构的百分体积差异（ΔV%）为-21.43%±5.52%， 总位置差异（ΔL）为（0.37±0.19）cm，相似性指数为0.84±0.03，自动勾画比手工勾画节约了大约84%的勾画时间。 左侧乳腺癌和右侧乳腺癌患者的DSC值分别为0.83±0.03和0.85±0.02，两组差异无统计学意义（P>0.05）。结论 使用 DeepViewer软件自动勾画乳腺癌保乳术后患者的心脏结构能够达到满意的勾画结果，并可缩短心脏结构的勾画时间，提 高放疗工作效率。
临床影像技术
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  滤波反投影法与自适应迭代法关于双低儿童胸部CT增强体模的图像质量评估

  胡立伟^1a，朱亚新² ，刘阿利^1a，杜隽^1a，曹少平^1b，钟玉敏^1a

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 52-54. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.014

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  目的 使用儿童胸部模型评估滤波反投影（Filtered Back Projection，FBP）算法与AIDR 3D算法对噪声降低和 优化图像质量的差异。方法 一个仿真1岁儿童胸部模型的胸腔内配备了6组含有不同碘浓度的管状塑料管，浓度范围 0.89~5.29 mgI/mL。该模型在320排CT扫描仪选用低管电压（80 kV）和低电流（13、16、19、22、24、27 mAs）下扫描。 图像重建采用FBP、自适应迭代AIDR 3D和AIDR 3D Strong三种方法。测量不同碘浓度的塑料管内和模型组织部分的CT 值、图像噪声、对比噪声比（Contrast to Noise Ratio，CNR）。两位放射科医生对影像质量进行独立评估。结果 相对于FBP 法，AIDR 3D在相同剂量水平下有效降低图像噪声。采用AIDR 3D Strong算法对80 kV和13、16、19、22 mAs儿童胸部模 型图像进行了高质量评分（AIDR 3D Strong：3.85±0.39，AIDR 3D：3.54±0.46，FBP：3.17±0.68）。与相同的低剂量方 案相比，使用AIDR 3D Strong重建试管（4.42 mgI/mL）的CNR值高于FBP重建试管（5.29 mgI/mL）。结论 相比FBP， AIDR 3D Strong显著降低了图像噪声，提高图像质量。对于儿童CT扫描在低辐射剂量下，有进一步降低造影剂的浓度的可 能。儿科胸部模型验证可尝试多种低浓度碘化造影剂和低剂量扫描，优化CT扫描方案。
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  DWI梗死体积与体积增长在评估卒中血管再通术后预后中的价值

  邱建博，陈广浩，黄红涛，高伟

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 55-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.015

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  目的 探讨弥散加权成像（Diffusion-Weighted Imaging，DWI）梗死体积及梗死体积增长在预测卒中血管再通术后 的预后中的价值。方法 前瞻性纳入在我院接受血管再通治疗的急性脑卒中患者38例。所有患者发病时间为6 h以内，均 于治疗前及治疗后24 h内接受MRI检查。收集治疗前DWI梗死体积（VD1）、治疗后VDWI（VD2）、梗死体积增长 （VDWI-G）、3个月功能预后（mRS评分）及一般临床资料。统计学分析预后良好组与预后不良组间各参数差异及DWI 梗死体积及梗死体积增长在预测卒中预后中的价值。结果 38例患者中23例（60.53%）预后良好，15例（39.47%）预后 不良。与预后不良组相比，预后良好组具有较小的VD1[（13.54±15.17）mL vs. （59.32±53.27）mL；P<0.001]、较小的 VD2[（28.04±21.72）mL vs. （107.69±90.37）mL；P<0.001]及较小的VDWI-G[（14.50±17.88）mL vs. （48.37±42.89）mL； P=0.010]。Spearman相关分析显示VD1（r=0.414，P=0.010）、VD2（r=0.486，P=0.002）、VDWI-G（r=0.467，P=0.003）均与 3个月mRS间呈正相关。受试者工作特征曲线分析显示当VD1的最佳临界值为33.50 mL时，预测卒中功能预后的敏感性和特 异性分别为60.00%和95.65%；当VD2的最佳临界值为32.80 mL时，预测卒中功能预后的敏感性和特异性分别为80.00%和 78.26%；当VDWI-G的最佳临界值为13.2 mL时，预测卒中功能预后的敏感性和特异性分别为86.70%和60.87%。结论 综合评 估治疗前DWI梗死体积、治疗后DWI梗死体积及DWI梗死体积增长可有助于预测血管再通治疗的卒中患者的功能预后。
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  基于改进的Live-Wire算法在ARPlanner中的应用

  汪欣¹，康世功²，郎锦义³

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 60-64. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.016

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  在精准放疗中，医生在勾画靶区以及危及器官时需要进行大量的修改工作，极大地降低了医生的工作效率与靶区的 精准度。为此，本文改进了Live-Wire算法，将梯度幅值的计算由原算法中的水平方向和垂直方向改进为由水平方向、45° 方向、垂直方向和135°方向来计算，并将改进的算法运用到ARPlanner软件中，用来交互式勾画患者的危及器官以及靶 区。本文将改进的算法与原算法进行了对比，实验结果表明，改进的算法能更准确的检测到组织的边缘。
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  CT成像剂量对人工智能算法性能的影响分析

  张超，王浩，孟祥峰，王权，李宁，任海萍

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 68-70. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.018

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  目的 分析CT成像采用的剂量对于人工智能算法性能的影响。方法 选取在常规剂量下采集的胸部CT肺结节影像作为 原始影像，使用数学物理方法，将不同幅度的高斯白噪声填加到原始影像中，生成模拟不同剂量的CT影像，输入肺结节辅 助检测人工智能算法进行计算，观测输出结果和算法性能指标的变化。结果 被测人工智能算法的输出结果出现较大波动， 召回率相对下降的最大幅度是73.2%，精确度相对下降的最大幅度是70.2%。结论 CT成像过程使用的剂量直接影响图像质 量，对人工智能算法性能可能产生较大影响，在产品的研发过程中有必要予以关注，以保证算法的泛化能力。
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  基于加权像素距离和相对熵的模糊C均值聚类改进算法研究

  王薇，魏应敏

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 71-74. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.019

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  目的 提出一种基于加权像素距离和相对熵的模糊C均值（Fuzzy C-means，FCM）改进算法。方法 第一步采用局 部平均隶属度倒数构建加权像素距离函数，第二步采用相对熵调整像素隶属度函数，最后根据改进的FCM聚类算法分割 包含噪声的仿真图像和临床实例图像。图像分割结果评价指标采用分割错误率、划分系数、划分熵和Xie-Ben系数，并 与标准FCM算法、基于局部数据距离的FCM算法、基于局部隶属度信息的FCM算法等算法进行比较。结果 定性分析显 示，本研究FCM改进算法获得的分割图像噪点最少，图像清晰度和对比度最佳。定量评价显示，采用本研究提出的FCM 改进算法获得的图像分割评价指标均优于其他三种FCM算法，其中仿真图像分割错误率为0.09%±0.03%，划分系数为 （0.9986±0.0003），划分熵为（0.0024±0.0009），Xie-Ben系数（0.2114±0.0019）。结论 联合使用加权像素距离和相对 熵能有效降低图像噪声，提高分割精度，具有较高的临床应用价值。
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  探讨数字乳腺三维断层融合与X线摄影在致密型乳腺诊断中的剂量差异及临床运用价值

  周蜀川，张雪琴，王紫薇，杨行

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 75-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.020

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  目的 探讨数字乳腺三维断层融合技术（Digital Breast Tomosynthesis，DBT）与全视野数字化乳腺X线摄影（FullField Digital Mammography，FFDM）在致密型乳腺诊断中的剂量差异及临床运用价值。方法 回顾性分析临床确诊乳腺患 者134例，患者均进行FFDM和DBT检查，采用常规头尾位及内外侧斜位，按操作规范对乳腺进行压迫，并在相同压迫状 态下进行摄影。对FFDM和DBT图像进行独立诊断，比较两者在辐射剂量差异及对腺体内病变的筛查能力。结果 DBT+VPreview的敏感度为88.57%（31/35），特异度为80.81%（80/99），准确率为82.83%（111/134）；FFDM的敏感度为57.14% （20/35），特异度为57.14%（20/35），准确率为58.95%（79/134）。在对肿块进行BI-RADS分类及病灶大小测量的准确性 方面，DBT明显优于FFDM，差异有统计学意义（χ2 =10.647、8.741、18.518，P<0.001）。在致密型腺体中DBT能减少组织 重叠，且患者所受辐射剂量相当。结论 对致密型乳腺患者进行病变筛查时可优先选用DBT。
医院数字化管理
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  基于心导管室信息管理系统影像数据安全机制的研究和设计

  周轩^a，刘宇轩^a，彭勇^b

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 79-82. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.021

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  目的 为提高医疗数据安全、保护患者隐私，我们需要建立影像数据安全防护新机制。方法 构架管理层级权限，运 用面部特征识别和身份证识别的效验技术。结果 实现了5级权限管理，建立起双重验证安全技术下的用户数据使用记录机 制。结论 心导管室信息管理系统层级清晰，所有的影像数据可以被安全、准确的调阅及获取，并可追根溯源，高效地服务 于临床、教学和科研工作。
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  新监管法规下医疗设备全生命周期数字化管理的建设与实践

  苏科，陈歆

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 83-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.022

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  目的 在国内新监测法规下实现医疗设备全生命周期的数字化管理。方法 根据我院医疗设备管理的实际需求，运用 浏览器/服务器架构和MySQL数据库搭建了一套医疗设备管理系统。结果 该系统实现了医疗设备全生命周期数字化的管 理，系统通过初步运行，大量减少临床和医工的行政工作，有效降低成本管理费用。结论 医疗设备的全生命周期管理系统 是医院管理部门的重要管理工具，能够充分发挥医疗设备的最优效能，实现增加医院的经济效益和社会效益的目的。
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  基于Nginx的被动扫码支付在医疗环境中的设计与应用

  刘子强，钟志勇

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 86-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.023

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  目的 优化医疗领域中就医支付的流程，打造便民措施，使传统医院向智慧型医院转变。方法 通过支付厂商提供的 SDK将被动扫码支付接入医院信息系统，并且在网络安全方面，借助Nginx反向代理服务将医院内部网络与互联网之间的通 信进行安全防范。结果 医院信息系统接入了被动扫码支付，实现了就医支付流程可通过被动扫码支付，减少了患者就医支 付等待时间，降低了医院人力成本的支出。结论 被动扫码支付提高了就医支付效率，改善了患者就医体验，间接促进了医 疗质量的提高，使医院向智慧型医院又迈进了一步。
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  医院内网升级改造实践

  张剑，张岩，李永革，陈立卫

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 90-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.024

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  随着医院信息化建设的不断深入，网络终端大量增加、负荷严重，医院网络急需改造升级。本文根据医院网络现 状，结合改造要求，提出了一套医院网络升级改造的方案。网络设计采用三层架构进行虚拟局域网划分，同时升级网络交换 机配置。通过网络改造，提高了网络性能、可靠性和可维护性，解决了网络架构不合理、带宽低、配置管理困难的问题。
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  基于信息技术手术患者转运交接系统的设计与应用

  陈锐，李静，张静，罗莎，刘犇，吴尘

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 93-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.025

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  目的 通过信息系统，搭建手术患者转运交接管理信息，实现手术患者转运交接的全程、动态、流程管理，保证手 术患者安全。方法 依托有/无线网络与移动PDA、电脑设备，建立患者信息、携带物品、管道通畅、妥善固定等内容在病 区、手术间、恢复室转运交接的信息化流程管理。利用消息推送，与手术麻醉系统、HIS、护理管理系统关联，完成患者 手术不同环境的转运交接，对各节点数据进行工作量、工时、手术例数、手术间效率等项目查询与统计。结果 手术患者转 运交接系统运行后，规范了手术室转运交接流程，不良事件发生率下降56%，每手术间每天使用量提升38%。结论 信息系 统在手术患者转运交接的流程管理能够提高手术室的管理效果，并有效促进手术室数字化的建设和发展。
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  基于内容分析法的互操作性框架下医院信息系统集成现状

  皮宇奇^1,2，万艳丽²，秦盼盼²，谢莉琴²，胡红濮²

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 96-100. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.026

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  目的 借助互操作性框架了解医院信息系统集成的整体情况和发展趋势，为后期医院信息系统集成应用和研究提供参 考。方法 基于万方数据库和中国知网数据库，检索该数据库从1997年截至2019年10月的医院信息系统集成相关文献，利用 文献计量学方法和内容分析法等进行梳理。结果 共筛选出107篇文献，数据、服务、流程及业务等集成关注点的文献比例 依次为65.42%、18.69%、35.51%、57.94%；技术障碍、语义障碍、结构障碍占比分别为79.44%、59.81%、48.60%；技术 方法、语义方法、组织（结构）方法占比分别为63.55%、57.94%、68.22%，对分类结果进行信度检验，克朗巴哈α系数为 0.844，内容分析评判达到可接受程度。结论 结合互操作性框架的梳理，集成方案设计之初对于服务的关注应加强，集成障 碍的研究中应该在医院内部集成的基础上关注医院间的组织兼容性。具体方法中需要明确技术、概念及组织层面的不兼容 性并针对其形成可行性方案。
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  辽宁省各级医疗机构乳腺癌早筛设备配置现状调查及分析

  侯宇¹，刘莉²，李爽²，李卓¹，于鑫淼¹，王丽娟³，金锋¹

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 101-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.027

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  目的 通过对辽宁省各级医疗机构的乳腺癌早期筛查设备配置现状进行调查分析，提出能推进医疗资源合理利用及分 配，促进三级医疗机构联动，提高乳腺癌早筛早诊率，增加国产优秀医疗设备市场占有率的可行性建议及相关解决办法。 方法 选取辽宁省九个示范区的一级、二级、三级及妇幼保健医疗机构，对其乳腺癌早期筛查设备配置状况进行现状调查， 采用发放自制的调查问卷和现场填写的形式对各级医疗机构的基本情况、现有设备配置情况等资料进行收集，并建立数据 库。结果 辽宁省不同级别医院及不同地区医疗机构在设备存量及设备质量上存在明显差异，高质量的乳腺癌早期筛查设备 几乎被进口品牌垄断；高端国产乳腺癌早期筛查数字化诊疗设备市场占有率低，中低端国产乳腺癌早期筛查设备主要分布 于二级医院，社区卫生服务中心等一级医疗机构，国产品牌在中低端乳腺癌早期筛查设备市场占据了一定的市场份额，发 展势头良好，但设备质量、技术水平、售后服务等方面仍需进一步提升。结论 政府应加大对创新国产诊疗设备企业的扶 持，提高国产品牌的市场占有率，尤其是高端设备的市场占有率；企业应以售后维修服务为切入点，以提升技术水平为核 心，提升民族品牌形象，在政府-企业-市场三位一体的联动作用下，提高国产乳腺癌早期筛查设备的配置水平。
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  ISO 9000质量管理体系在医疗设备管理中的应用及其可靠性探讨

  林洋^1a，李天庆²，高敏^1a，高海鹏^1b

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 106-108. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.028

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  目的 探讨ISO 9000质量体系在医疗设备管理中的作用及可靠性。方法 选取2018年1月至2019年2月在我院接受治疗的 患者及医生共106例，观察比较ISO 9000质量管理体系应用前后的设备故障率及正常使用率、患者满意度及医生满意度、账 目与实物相符率。结果 ISO 9000质量管理体系应用后的设备正常使用率为98.1%，显著高于ISO 9000质量管理体系应用前的 设备正常使用率86.8%（P<0.05）；ISO 9000质量管理体系应用后的医生及患者的满意度显著高于ISO 9000质量管理体系应 用前的满意度（P<0.05）；ISO 9000质量管理体系应用后医院设备账目与实物的相符率（98.2%），显著高于ISO 9000质量 管理体系应用前的医院设备账目与实物相符率（91.7%，χ2 =5.621，P<0.05）。结论 在医院设备管理过程中采用ISO 9000质 量管理体系可有效降低设备的故障率，提高患者及医生满意度及账目与实物的相符率。
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  365例电子输注泵不良事件报告分析

  马丹华^1,2，聂生东¹，卞蓉蓉²，李尧²

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 109-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.029

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  目的 探讨电子输注泵不良事件发生特点及其可能原因，为临床合理用械提供参考。方法 采用回顾性分析方法，对 江苏省数据库中2016年1月1日至2018年8月31日收集到的365例电子输注泵不良事件进行统计分析。结果 365例报告中以医 疗机构上报为主（94.79%），以女性居多，年龄在21~30岁的占比最高，为28.49%。预期治疗与疾病作用以术后镇痛为主 （79.18%），不良事件表现以部件故障（64.38%）为多见。结论 发生不良事件后，临床医护人员应及时排除故障，保证患 者安全用械。上市许可持有人应充分落实企业主体责任，重视不良反应监测工作，对产品全生命周期负责。
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  基于PDCA循环的呼吸机质控闭环的实践

  侍伟伟¹，肖媛泽慧²，仲辉²

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 113-116. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.030

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  目的 在呼吸机质控闭环中应用PDCA循环，形成质量持续改进的模型。在质控闭环过程中，发现并处理呼吸机的质 量隐患和管理中存在的问题，从而达到提高呼吸机使用安全质量，降低风险的目的。方法 采用统计学方法对53台有创呼 吸机气流分析和电气安全质控数据进行分析，使用SPSS 24.0软件对数据进行分析，采用独立样本t检验方法进行比较。对 出现问题进一步改进，进入下一个PDCA循环。结果 经统计分析得出，呼吸机气流分析检测的合格率达到90.57%，其主要 因素是氧浓度偏低、呼出潮气量偏差较大。采用独立样本t检验方法比较得出，不同使用时间的呼吸机的潮气量差异显著 （P<0.05），不同品牌、使用时间的呼吸机的吸气压力平台压均有显著差异（P<0.05），有统计学意义；其他参数在品牌 和使用时间上均无显著差异（P>0.05），无统计学意义。呼吸机电气安全检测的合格率达到77.36%，其主要因素是保护接 地阻抗不达标。结论 在呼吸机质控闭环中应用PDCA循环，根据检查阶段得出的结果，总结提出预防性维修维护方案，强 化临床培训、巡检频次等方法加强呼吸机质控闭环，保障设备在临床使用中的安全和治疗质量。
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  通过二次验收促进新购置设备使用质量控制

  邵勤，朱伟，马靖武，蔡晓巍

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 117-120. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.031

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  目的 推动临床科室提高设备使用效率意识，增进与改善与供应商合作关系基础，提升医疗设备精细化管理水平。 方法 系统分析了新购置设备二次验收的影响因素，制定了二次验收报表，完善二次验收的制度和流程。结果 临床科室提 高了新购置设备的使用率，提高了设备的效益。讨论 通过制定二次验收规范，医院新购置设备的使用率和效益都得到了提 高，保证了医院资源的合理配置和高效运行。
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  深圳市新建公立医院大型医疗设备采购论证规范化管理实践探索

  潘光添，姚剑峰，曾斯宁，倪莹

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 121-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.032

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  为提高医院大型医疗设备采购效率，实现采购项目的效益最大化，结合我院作为深圳市新建公立医院的大型医疗设 备项目采购实践，通过创新采购论证方式，规范采购论证流程，提高了采购论证效率，提升了采购工作质量和效益，为医 院的诊疗业务工作开展提供了有力的专业技术支持。
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  二维码技术在医疗设备管理中的应用效果观察

  曾毅，杨扬，孙常丽，黄雲瑛

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 124-126. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.033

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  目的 探究二维码技术在医疗设备管理中的应用效果。方法 研究对象选取我院2017年1月至2018年12月运行的医疗设 备2054台，使用随机数字表法将其分为对照组（1027台）及研究组（1027台），对照组使用传统设备管理方案进行管理， 研究组使用二维码技术进行管理，比较两组报修率、抽检合格率、维修经费占比及非返厂自我修复率，观察维护人员维护 响应时间、故障排除时间及操作引起的不良事件发生例数。另随机选取两组设备所属医护人员及使用患者各50例进行满意 度评估，比较两组满意度。结果 研究组设备报修率显著低于对照组，主要集中于操作不当引起，抽检合格率显著高于对照 组（P<0.05）；研究组维修响应时间、故障排除时间显著低于对照组（P<0.05），两组维修经费及非返厂自我修复完成率 差异不显著（P>0.05）；研究组操作引起的不良事件发生率低于对照组（P<0.05）；研究组医护人员及患者满意度显著高 于对照组（P<0.05）。结论 二维码技术能有效提高医疗设备管理效果，提高设备完好率及维护人员维修维护效率，减少不 良事件并提高患者及医护人员满意度。
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  我院医疗设备质量控制管理体系的构建与实施

  毕占岁

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 127-130. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.034

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  目的 通过构建医疗设备质量控制管理体系，实现我院医疗设备的规范化管理。方法 首先根据JCAHO标准对医疗设 备的风险等级进行分类，根据风险程度不同，本研究制定了一套医疗设备三级质量控制体系，其中，针对高风险医疗设 备，我们专门设置了严格的监管体系。整个医疗设备的质量控制环节分布在医疗设备从采购入院到报废处置的全生命周期 之中。结果 医疗设备质量控制管理体系的实施降低了我院医疗设备故障发生率，减少了人为操作疏忽的可能，同时，该体 系使我院医疗设备可疑不良事件的上报率与上报质量均得到明显提升，医疗设备的使用与管理过程做到了全流程可追溯。 结论 本研究构建的质量控制管理体系可以使医疗设备的管理更加规范化，可为相关医院提供借鉴。
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  我院医疗器械临床试验机构质量监管体系构建的探讨

  张晓燕，高关心，王学军，边立军，朱丹丹，李岳飞

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 131-134. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.035

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  目的 探讨适宜我院医疗器械临床试验机构质量监管体系构建的相关内容，提高项目管理质量。方法 总结在医疗器 械临床试验过程中存在的问题，分析问题的原因。结果 结合我院运行特点，在资质审核、项目审核、试验过程管理、财务 管理及文件管理等方面，提出对应的监管体系建设意见。结论 本体系的构建能够较大程度的保障我院医疗器械临床试验项 目管理的规范化，同时提高项目管理的效率。
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  品管圈在提高医用冷藏箱温控达标率中的应用

  武肖梦，张龙，赵耀，郭鸣周，杨保松，张守华

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 135-138. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.036

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  目的 加强医用冷藏箱的管理，保证冷藏耗材试剂的质量和使用安全。方法 运用质量管理工具品管圈（Quality Control Circle，QCC），以我院病理科、检验科、遗传所的210台医用冷藏箱为实验对象，测量计算其温控达标率，然后分 析影响其温度的原因并验证找到真因，针对真因制定相应改进对策并逐项实施，将品管圈活动前后医用冷藏箱的温控达标 率的结果进行对比并确认改善效果。结果 QCC活动实施后冷藏箱温控达标率由之前的67.6%提升至100%，改善效果显著。 结论 品管圈在医用冷藏箱的管理中具有积极作用，大幅提升了医用冷藏箱的温控达标率，提高了医用冷藏箱的管理水平。
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  基于PDCA循环理论的压力表类计量改进与分析

  王以文¹，褚永华²

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 139-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.037

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  目的 提高本院压力表类计量器具的“检定完成率”和“检定合格率”。方法 对厂家有所要求、对人员加强培训、 对设备带气源加强管控等措施。结果 在下一个计量周期时，压力表类计量器具检定完成率和检定合格率均有所上升。 结论 本次PDCA循环不仅提高了压力表类计量管理效果，也减少了压力表在使用中的损坏数量，降低了事故风险。本次 PDCA的实践，也可以作为其他计量器具管理的探索。
综述
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  3D打印在骨科手术中的安全性和有效性：系统综述和Meta分析

  孙果梅^a，刘群^a，刘永章^b

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 142-148. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.038

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  目的 研究3D打印技术应用于骨科手术的效果。方法 以关键词“3D打印”和“骨”检索数据库，按预设的纳入排 除标准获得文献，并提取手术指标、安全性指标和有效性指标的数据用于meta分析。结果 共有78篇文献（84项研究）被 纳入分析，研究对象4290人次。3D打印组膝关节、髋关节和其他组的研究样本量低于对照组，5个亚组中3D打印组的手 术时间、术中出血量、术中射线暴露次数（除膝关节外的4个亚组）均少于对照组，而且3D打印组的术后并发症发生率低 于对照组，手术结果优良比例和术后功能评分均高于对照组。结论 3D打印技术应用于骨科手术在手术指标、安全性指标 和有效性指标方面均有优势，特别是在减少术中射线暴露次数和减少术后并发症方面效果显著，具有重要的临床意义。
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  脑电信号处理与分析方法研究进展

  韩伟^1,2，卓雁文¹ ，李艳^1,3，汤池¹ ，刘娟¹ ，周声毅¹ ，谢康宁¹

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 149-154. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.039

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  脑电信号是人体中枢神经系统中大量神经元的同步电生理活动在大脑皮层和头皮表面的整体反应，对脑电信号进行 处理分析对于探索大脑工作机制和诊治脑神经系统疾病具有重要意义。本文针对国内外近五年来与脑电信号处理与分析相 关的研究进行了归纳整理，按照时频分析、高阶谱分析、非线性动力学和人工神经网络四类方法分别进行了回顾总结，概 括展示了最新的研究成果。希望为学者们了解脑电信号处理与分析的研究现状，选择恰当的处理与分析方法提供一定的借 鉴和参考。
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  反向定位技术在医学装备中的应用

  谢成，王洪攀，谢延媛，杨罗宽

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 155-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.040

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  先进的管理理念和信息化技术是辅助医院构建信息化管理系统成为资产运营管理的关键。本文主要根据医学装备管 理系统的进程及现状，提出反向定位技术在医学装备中的应用，主要包括以下几个方面：诊断治疗及辅助的设备、科室的 硬件设施和网络设施、医院的基础设施。另外，提到了反向定位技术建设应当遵循操作简单、真实可靠、安全、先进和具 有可拓展性的原则，同时系统架构应当分为资产管理、设备管理、动用率监控、温湿度管理、电子围栏、维修管理、报废 管理等多个项目。符合医疗设备管理实际情况的反向定位技术的研发和使用才能更好地满足当前医院医学装备管理需求， 为医疗技术发展提供保障。
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  医疗器械标准在注册审评中的应用研究

  曹越，金若男，刘菁，陈敏，贺伟罡

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 159-162. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.041

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  注册审评是对拟上市医疗器械的安全性、有效性进行系统评价的过程。在新法规下，标准通过医疗器械安全有效基 本要求清单、研究资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等注册资料间接发挥 作用。满足标准只是论证产品安全性、有效性评价中的部分证据，不是产品注册审评的全部。借鉴美国、欧盟和日本对标 准的应用经验，正确的认识标准的作用，合理、有效的使用标准有助于提升注册审评效率。
设备维修
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  医用磁共振常见故障分类统计及维修策略分析

  金玮，姜瑞瑶

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 163-165. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.042

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  本文简要介绍了我院3台磁共振设备近几年来运行和维修的情况，并对其近两年更换备件的情况进行了统计和分 类。以此为基础，结合设备本身的性能和实际使用情况分析了出现的故障的可能原因，然后对射频系统、磁体和水冷系 统、计算机系统和扫描床等几个发生故障较为频繁的子系统提出相应的维护保养对策，希望为从事磁共振管理工作的同行 在进行维修、保养以及购买保修时提供参考。
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  爱尔博VIO2系列高频电刀常见故障解析

  石峰，陆晓华

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 166-169. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.043

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  由于高频率、高强度的临床使用，爱尔博VIO2系列高频电刀会出现功能故障，并根据功能故障进行代码报错。本文 通过深度剖析高频电刀的工作原理，对设备故障现象按下电源开关主机不启动，以及系统报故障代码“C-54”“C-57”和 “B-10”三种故障进行了分析，并通过更换电路板、高压板、IIF手控板使故障得以准确有效地解决。同时我们也意识到只 有充分了解爱尔博电刀工作原理和报错代码说明后，工程师才可能够对爱尔博电刀常见故障进行迅速排查和检修，提高设 备维修的准确性和时效性，以便为各科手术室提供更好的服务。
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  PB840呼吸机维修案例分析

  魏鹏飞，田永利，田浩，陈贝贝

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 170-172. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.044

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  本文分析PB840呼吸机发生的屏幕显示“系统错误”“硬件报警，不能确定送气状态”“呼吸机故障，不能设置患 者参数”“无法设置患者，呼吸机故障”“SST不被允许，需要维修”，以及开机后空气压缩机不启动并报警“NO AIR SUPPLY”等故障现象，结合呼吸机运行原理，通过查询故障日志与错误代码，有效的定位到故障部件，进而更换配件， 修复了呼吸机。同时也发现只有熟练掌握该机器的工作原理与自检查询功能，才能更快的确定故障部件，减少维修时间与 成本，更好地为医院服务。
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  西门子MAGNETOM Avanto 1.5T磁共振维修三例

  王子洪^a ，郭海涛^a ，陈星^b ，周翔^a ，韩锦川^a

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 173-175. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.045

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  长期高负荷的使用导致磁共振设备故障发生率逐渐升高，对临床工程师迅速排除故障保障设备正常运行提出了更高 的要求。本文对我院西门子MAGNETOM Avanto 1.5T磁共振设备发生过的发射器和RFSU电源故障、光纤断裂故障和PF信 号线故障三例故障现象，逐步分析故障原因，通过更换Transmitter板和RFSU电源、光纤、PF信号线使设备恢复正常运行。 本文旨在通过对这三个案例的分享，加强与同行的交流和学习，共同提高设备保障能力。
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  GE Vivid7超声诊断系统故障维修3例

  刘健生

  中国医疗设备. 2020, 35(4): 179-182. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2020.04.047

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  随着超声诊断仪在临床诊断中长时间、高频率的使用，超声诊断系统也逐渐进入故障多发的阶段。本文对GE Vivid7 超声诊断系统的开机蓝屏、南桥和PC2IP板故障引起的显示器无显示而且设备不能启动的三例故障现象进行分析，并根据 设备运行原理进行逐步排查，通过更换ATX电源及新硬盘、重装系统，南桥加焊和更换PC2IP板使设备恢复正常运行。通 过本研究希望启示广大临床工程师掌握扎实的设备运行原理，并熟悉计算机系统的相关操作，为设备的正常运行提供保 障。