中国医疗设备

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王浩，孟祥峰，王权，任海萍

中国医疗设备. 2018, 33(12): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.001

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数据集是人工智能（Artificial Intelligence，AI）医疗器械研发、训练、验证、优化的重要资源，是产业链上游影响产品质量的重要因素。在人工智能医疗器械产业起步的关键时期，如何规范和引导企业、医院、第三方机构等社会力量建设与管理数据集，关系到行业的长远健康发展与持久繁荣，关系到人工智能医疗器械产品的有效性、安全性和风险性，也关系到我国海量医学数据红利能否释放。国内外对于人工智能医疗器械用数据集的管理与评价尚未建立专业标准，缺乏专用的可操作的方法体系。本文结合数据集建设实践经验，对人工智能医疗器械用数据集管理与评价策略提出具体的建议，从医疗器械质量评价与生产质量管理体系的视角明确具体的工作流程与方法要求，旨在帮助行业加强对数据集质量管理的重视，通过对其质量管理体系的科学管理，确保和提升人工智能医疗器械产品质量。

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人员管理对人工智能医疗器械用数据集质量的影响分析

王权，王浩，孟祥峰，刘艳珍，任海萍

中国医疗设备. 2018, 33(12): 6-9. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.002

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人工智能（Artificial Intelligence，AI）医疗器械是医疗器械新发展方向，其研发与质控需要高质量的数据集。人员是数据集的质量管理中的重要组成部分，对产品质量有直接的影响。本文结合人工智能医疗器械用数据集的建设过程和经验，分析了人员在各个环节对医疗影像AI数据集质量的影响，阐述了数据集建设与质控的过程中对人员管理（尤其是标注人员）的要求，例如选拔、评价和考核方面应当注意的因素，加强人员数据集的质控提出了建议。

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数据清洗技术在DICOM格式医学图像质控中的应用

郝烨，唐桥红，李佳戈，王浩，孟祥峰，任海萍

中国医疗设备. 2018, 33(12): 10-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.003

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随着信息技术和互联网行业的发展，全球进入大数据时代，数据的开发、挖掘和分析应用越来越广泛，对数据的质量要求也越来越高。目前，国内外的专家学者对医疗领域人工智能产品都进行了很多研发，人工智能产品的研发需要依托海量的医学临床数据。为了保证这类产品的质量，必须从源头进行必要的筛选和清洗，以保障数据质量，支持后续的产品研发与验证过程。本文对DICOM格式的数据清洗问题进行分析，开发了对原始数据进行清洗和审核的流程，在实践中进行了测试，证明能够有效地发现数据缺陷，为今后开展医学人工智能专用数据集的质控工作起到借鉴作用。

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影像类人工智能医疗器械评价方法研究

孟祥峰，王浩，王权，张超，任海萍

中国医疗设备. 2018, 33(12): 14-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.004

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影像类人工智能医疗器械近年来有了较大发展，其性能的量化评价往往需要在测试集上进行，而指标的定义和检测方法是产品质量评价的关键依据。当前进入临床转化与上市注册阶段的影像类人工智能产品的预期用途包含检出、分类、病灶分割和几何测量等多种功能。本文根据常见产品特性，研究了针对以上各种预期用途的评价方法，为人工智能医疗器械的统一评测提供有意义的参考。

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糖尿病视网膜病变AI产品的模拟对抗测试研究

孟祥峰，王浩，张超，任海萍

中国医疗设备. 2018, 33(12): 18-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.005

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由于临床数据集的建设难度大，且数据构成、数据容量、标注标准化程度要求较高，使用测试集评价人工智能（Artificial Intelligence，AI）产品泛化能力的推广难度较大。作为标准测试集的补充，使用对抗性样本有可能提供有意义的扩展。本研究根据数学物理模型对现有数据进行变换，观测AI的变化。结果发现不同的算法在图像压缩、图像裁剪、图像滤波测试中灵敏度和特异性的表现具有明显差异。本文在模拟对抗上进行了初步的探索，将该方法运用于算法性能评价，结果表明该方法能够从新的角度反应AI产品的性能，辅助对其泛化能力的评价。

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医学人工智能产品的网络安全探讨

王晨希，王浩，王权，任海萍

中国医疗设备. 2018, 33(12): 22-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.006

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互联网技术在医疗领域的广泛应用，带动了数字医疗产业的飞速发展，也促使大量医学人工智能产品出现。由于人工智能产品部署的特殊性，产品的网络安全的问题越来越受到关注。这些问题包括如何在产品设计、研发、数据集构建、算法训练等过程中考虑网络安全因素，保障性能的可靠性、模型健壮性等要素，如何在产品全生命周期过程中从通用安全和专用安全的角度采取相关策略防御网络安全风险。本文针对通用安全和专用安全开展研究，具体分析了通用安全的四个问题和专用安全的三个问题及防御机制，为保证医学人工智能产品全生命周期的安全性，提供建议和思考。

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结合Tikhonov正则化方法的近红外漫射光血流成像技术

张晓娟^1,2，徐金荣¹，桂志国²，白馨²，左佳²，刘祎²，尚禹²

中国医疗设备. 2018, 33(12): 26-30. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.007

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近红外漫射相关光谱与断层成像（DCS/DCT）是一类实现生物组织血流测量和成像的较新技术，其中图像重建方法与血流成像的质量密切相关。目前常用的解析表达式和有限元方法存在局限性，影响了血流重建图像的精确性和稳定性。本文根据一种新型的N-阶线性算法，并结合Tikhonov正则化方法提出了DCT的血流重建技术（称为Tikhonov-DCT技术）。在本技术中，通过光子在组织中的蒙特卡罗仿真，被测组织的几何形态和内部特征得到了充分的利用。此外，Tikhonov正则化很大程度地改善了图像重建问题的病态性，提高了成像的精确性和稳定性。在真实头部模型进行的仿真结果表明，利用Tikhonov-DCT重建的异常组织血流数值和位置准确，边缘保持较好。本技术有潜力用于优化光学传感器位置和数量，以及应用于各种生理及临床中的血流成像中。

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一种基于铜氨法的高精度自动化氧气浓度检测仪的设计

丁攀^1,2，戚路宽¹，郭伟¹，汤池¹

中国医疗设备. 2018, 33(12): 31-34. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.008

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目的针对制供氧设备原位、快速、精确的氧气浓度测量需求，设计一种基于铜氨法的高精度、自动化氧气浓度检测仪。方法综合采用电子技术、自动化控制技术和传感器技术，对现有铜氨法测量装置进行优化和改进，其系统结构主要包括气液管路、测量光幕传感器、步进电机、双向蠕动泵、旋转叶轮、高浓度氧测量管和控制系统等。结果系统结构合理，可靠性高，环境适应性好。0～99%范围内氧气浓度测量精度为1%，99%以上范围内氧气浓度测量精度为0.1%。结论本系统减少了测量过程中的人为误差，提高了铜氨法氧气浓度测量的自动化程度、环境适应性和精确度，具有良好的应用价值和实际意义。

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基于计算流体动力学异常切应力对Glenn术后恢复情况的定量分析研究

张弘^{a^{，胡立伟^{a^{，钟玉敏^{a^{，洪海筏^{b^{，孙琦^{b^{，刘金龙^{b^{，杜隽^{a^{，王谦^a}}}}}}}}}}}}}}

中国医疗设备. 2018, 33(12): 35-38. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.009

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目的评估双向Glenn手术（Bidirectional Glenn Shunt，BGS）术后肺动脉血流动力学改变以及血管切应力特性，分析不同振荡切应力数据对评价Glenn术后恢复情况的应用价值。方法通过磁共振扫描成像，采集8例BGS术后的肺动脉影像，并采用计算流体动力学法获得重建三维BGS模型切应力和振荡切应力。结果本次研究的8例先心患儿计算获得平均振荡切应力为（0.233±0.067）Pa。病例7中，上腔静脉和左肺动脉存在低切应力的情况，计算振荡切应力最低值为0.14 Pa。结论 BGS术后利用计算流体动力学评价患者肺动脉个体化切应力模型和平均振荡切应力有助于了解患者血流动力学情况。

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急性低压低氧环境下富氧干预对大鼠认知功能及海马CA1区形态学的影响

阮俊勇^1,2，雷涛¹，董旭¹，翟明明¹，罗二平¹

中国医疗设备. 2018, 33(12): 39-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.010

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目的探索在模拟急性低压低氧环境下采用便携式膜法氧气机进行富氧干预对大鼠认知功能及海马CA1区形态学的影响，为氧气机的应用评价提供理论依据。方法 30只雄性SD大鼠随机分为平原对照组（NC组）、低压低氧组（LO组）、低压富氧组（HO组），每组10只。采用小型动物实验用环境模拟舱模拟海拔6000 m高原低压低氧环境，LO组和HO组暴露于低压低氧环境3 d，HO组每天在昼间富氧12 h，NC组暴露于空气中。Morris水迷宫检测大鼠认知功能，光镜观察海马CA1 区HE染色。结果 LO组大鼠穿越平台次数显著低于NC组（P<0.05）和HO组（P<0.05），HO组和NC组间差异无统计学意义（P>0.05）。LO组变性锥体细胞数明显多于NC组（P<0.05）和HO组（P<0.05），HO组海马锥体细胞结构损伤显著减轻，变性锥体细胞数与NC组比较无统计学差异（P>0.05）。结论模拟海拔6000 m急性低压低氧环境下采用便携式膜法氧气机进行富氧干预能有效减轻海马损伤，显著提高大鼠的认知功能。

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基于PSoC单片机的低功耗心率监测设计

潘天文¹，刘帅¹，虞致国¹，钱黎明²，魏敬和²，顾晓峰¹

中国医疗设备. 2018, 33(12): 42-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.011

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以PSoC单片机为心率采集端的核心、手机为智能终端，设计了一个低功耗心率监测系统。在PSoC单片机上实现脉搏波信号的采集转换和数据处理，然后通过蓝牙将数据传输到手机端，实现心率的实时监测。在传统阈值检测算法基础上对脉搏波信号进行预处理，通过缩小算法中引入的心跳间隔特殊值误差提高了算法检测的准确度。测试结果表明，改进算法的检出率比阈值检测算法提高了1.59%，心率采集端的平均功耗仅约40.6 mW。该心率监测系统具有便携性好、功耗低、检测精度高等优点，具有良好的应用价值。

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一种基于近红外光谱成像的可穿戴式设备的设计

陈娇

中国医疗设备. 2018, 33(12): 46-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.012

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血液动力学一直是研究大脑的一个重要方法。最近几年，近红外光谱成像系统（fNIRS）已经成为人们研究大脑活动的一种重要手段。近红外光谱成像通过测量含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白的浓度变化，来反应大脑的活动状态。近红外光谱成像是一种无损伤的检测技术，同时有许多的优点，比如测量速度快、操作简单、在空间和时间方面都有较好的分辨率，所以近红外光谱成像越来越被广泛地运用于各种研究。但是现阶段的近红外光谱成像大部分依然是不可以穿戴式、不可便携的，同时实验者在实验过程中是不可以自由移动的。本文设计了一个低成本、低功耗、可穿戴和支持无线传输的近红外光谱成像系统。这个系统通过发射两种不同波长的近红外光（760 nm和850 nm），测量大脑中血液的含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白的浓度变化，计算出大脑的活动变化。我们使用3D打印技术为系统设计了合适的外壳。同时该系统在锂电池供电的情况下可以连续工作数个小时。通过实验证明，该系统可以有效的检测含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白的浓度变化并能反应大脑的活动状态。

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超声外科手术系统尖端主振幅的测量方法评价

张靖^a,b，冯磊^a,b，梁振士^a，郑威^a,b

中国医疗设备. 2018, 33(12): 50-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.013

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目的本项目为解决超声外科手术系统尖端主振幅测量中存在的重复性差、准确性低等问题，对相关测量方法的适用性进行深入研究。方法根据超声外科手术设备相关的行业标准中对尖端主振幅这一测试项目提出的要求和试验方法，围绕超声外科手术系统尖端的物理特征及声学特性，采用测量尖端振幅常用的两种方法，即光学显微镜法和激光测振法，分别对实验样品进行测量。结果借助两种测量方法下获得的差异化结果，从测量原理、测量装置布置、测量设备优势等方面进行比较，对两种测量方法的适用性进行评价。结论得出了在超声外科手术系统尖端主振幅的测量中，选择适宜试验方法的指导性建议。

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两种材质的金属植入物对放疗剂量分布影响的研究

何雪平¹，倪昕晔²

中国医疗设备. 2018, 33(12): 54-56. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.014

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目的分析两种不同材质（不锈钢、钛合金）的金属植入物对放射治疗剂量分布的影响。方法首先用蒙特卡罗方法对加速器机头进行建模，再模拟计算用能量为6 MV的X射线照射不锈钢、钛合金植入物（厚度分别为0.4、1、2、4 cm）在水中的百分深度剂量分布，分析因两者材质不同引起剂量分布之间的差异，重点比较了射线在植入物入射面和出射面剂量变化。结果在水中，在不锈钢、钛合金植入物的入射面剂量相对于水分别大约有24%、20%的提高，出射面剂量相对于水分别减少大约16.2%～55.1%、11.5%～35.0%。结论不锈钢植入物对放射剂量的影响大于钛合金植入物，对于需要放疗的金属植入物患者选择钛合金材质的植入物为宜。

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肺癌组织间插植放疗中两种驻留点优化方案的剂量分布比较研究

杨波，孙小杨，庞皓文，吴敬波

中国医疗设备. 2018, 33(12): 57-60. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.015

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目的比较肺癌组织间插植放疗计划中驻留点以线状排列方案与简化的驻留点设计优化方案的剂量分布的差别。方法针对14例铱源（192Ir）后装近距离组织间插植照射患者，分别设计驻留点以线状排列的插植计划和简化的驻留点设计优化方案的插植计划；并比较两种计划的剂量分布。剂量参数包括：95%的CTV靶区受到的照射剂量D95、D90和D50；100% 处方剂量所包绕的CTV体积V100、V150和V200；患侧肺和全肺1 cc所受照的剂量D1cc、D5cc和平均肺剂量；患侧肺和全肺体积 V10、V20和V30；心脏平均剂量（MD）和D50；脊髓D1cc、D5cc和MD；肋骨D1cc、D5cc和MD。在SPSS 19.0统计软件中，采用 Wilcoxon符号秩检验，以P<0.05为有统计学差异。结果两种优化方案的各参数差异不具有统计学意义（P>0.05）。结论从剂量参数比较上看，驻留点线状排列方案的插植计划相对于简化的驻留点设计优化方案插植计划并不具有明显的优势，简化的驻留点设计优化方案是一种合理可行的计划优化选择方案。

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一种基于脉搏波法的腕式血压计的设计

孙煜，冯秀丽

中国医疗设备. 2018, 33(12): 61-64. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.016

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目的设计一种能够连续动态监测血压的新型腕式血压计。方法基于自主研发的脉搏波传感器和脉感TM芯片，采用脉搏波速结合脉搏波波形特征参量法提取相关特征，通过构建非线性模型来测量血压。结果本文使用403个样本进行测试，其结果显示，收缩压和舒张压误差在±10 mmHg以内的准确率均超过了90%，达到了很好的测量精度。结论该血压计和水银血压计之间的测量误差满足AAMI SP-10的美国标准，未来可以为测量者提供准确的血压信息，并辅助医生及时地发现潜在的病患。

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国产超导型磁共振成像设备的应用绩效评价

邱晓力¹，姚赛苗¹，包家立²

中国医疗设备. 2018, 33(12): 65-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.017

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通过对一种国产超导型磁共振成像设备的绩效评价，为企业改进和创新超导型磁共振成像设备提供依据。通过文献查找、企业调查、医院问卷等方式，从图像质量、有效性、安全性能、经济性、利用率、社会性等方面对国内某品牌超导型磁共振成像设备进行应用绩效评价。结果表明这种磁共振成像设备图像质量满足临床诊断要求，安全性能达标，投资回收期短，可以满足国内临床医疗服务的基本需求。

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基于Pubmed科技论文的我国脑深部刺激领域基础研究态势分析

陈娟，欧阳昭连

中国医疗设备. 2018, 33(12): 70-72. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.018

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目的评价我国在脑深部刺激领域的基础研究态势。方法采用自由词联合主题词的检索方式在Pubmed数据库中检索脑深部刺激领域的所有研究性论文，以此为基础，根据文献总数、影响因子＞10的文献数、近十年发文量的年复合增长率、以及各科研机构的发文量分析我国在脑深部刺激领域的基础研究规模、基础研究质量、基础研究增长情况以及主要科研机构。结果我国在脑深部刺激领域的文献总数、高质量文献数、以及近十年发文量的年复合增长率分别为219篇、5篇和 30.5%，上述三个指标的全球排名分别为第7、第13和第1。我国仅有1家机构在该领域的发文量进入全球前20。结论我国在脑深部刺激领域的基础研究规模处于全球中上游水平，增速很快但质量偏低，仅一家机构在国际竞争中脱颖而出，大多数机构的国际影响力还很弱。因此，我国需发展更多实力较强的机构，着力提升基础研究质量，从而提升我国在该领域的基础研究水平及影响力。

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基于功能连接的急性脑干梗死默认功能网络研究

刘浩，周星帆，陈宇辰，武新英，殷信道

中国医疗设备. 2018, 33(12): 73-76. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.019

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目的探讨急性期脑干梗死患者默认功能网络（Default Mode Network，DMN）的改变。方法对26例急性期脑干梗死患者（患者组）及26例志愿者（对照组）进行静息态MRI扫描，采用功能连接的方法以后扣带回（Posterior Cingulate Cortex，PCC）为种子点计算DMN，将患者组及对照组的DMN分布图进行双样本t检验比较两组之间的差异。结果患者组及对照组均获得DMN分布图，患者组与对照组比较，内侧前额叶与PCC之间的功能连接显著减低。结论急性期脑干梗死患者DMN内核心节点间功能连接的减低可能是其出现认知障碍的原因之一。

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三维动态MR子宫输卵管造影技术在不孕症中的应用研究

陈岩，于小利，王绍娟

中国医疗设备. 2018, 33(12): 77-80. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.020

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目的研究基于FLASH技术的3D动态MR-HSG技术联合多参数MR成像对女性不孕症的临床诊断价值。方法收集53名行常规MR成像平扫及三维动态MR子宫输卵管造影术的临床不孕症患者资料，对其成像质量进行评价，对不孕症的MR诊断结果进行统计分析。结果满足诊断的MR子宫输卵管造影成功率为100%；图像质量评价全部为优或良，两医生主观评价具有一致性（Kappa值=0.882）。根据动态扫描对比剂在输卵管伞部及卵巢周围弥散显影的时间判断输卵管的通畅程度。结论基于FLASH技术的3D DMR-HSG技术联合多参数MR成像对女性不孕症的临床诊断具有较高的价值。

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超声与螺旋CT血管成像对椎动脉起始段狭窄的诊断价值

周雪雁，潘晓芳，贾晓东，于艺

中国医疗设备. 2018, 33(12): 81-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.021

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目的探讨彩色多普勒超声仪检查和多层螺旋CT血管成像（CT Angiography，CTA）对椎动脉起始段狭窄的诊断价值。方法回顾性分析52例患者依据临床症状均做超声和CTA检查，对椎动脉起始段狭窄程度进行对比分析。结果超声检查椎动脉起始段中、重度狭窄检出率为70.19%（73/104），其中使用高频超声检查出狭窄率为30.13%（22/73），低频超声检查出狭窄率为69.86%（51/73）；CTA检查椎动脉起始段中重度狭窄检出率为74.03%（77/104），与超声检查结果相比，两者比较无统计学差异。结论超声与CTA对椎动脉起始段狭窄的检出率具有较高的一致性，且超声高、低频探头联合应用检出率显著提高。

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磁共振三维双反转恢复序列在早期诊断视神经脊髓炎和评价预后的价值

杨千朋¹，张华文¹，周欣¹，康瑞²

中国医疗设备. 2018, 33(12): 84-86. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.022

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目的分析磁共振三维双反转恢复序列（3D-Double Inversion Recovery，3D-DIR）在早期诊断视神经脊髓炎（Neuromyelitis Optica，NMO）和评价预后的价值。方法连续选择50例疑似NMO患者，联合应用血清NMO-IgG定量检测和3D-DIR检查。结果共确诊43例（86.0%）NMO，从发病到确诊时间平均（3.3±0.9）d。脑部呈T1W低信号，T2W 和FLAIR高信号，平均累及部位（5.7±1.4）个，分布于侧脑室周围、延髓、大脑白质、三脑室、中脑导水管周围、脑桥、间脑；T1W平均信号强度0.88±0.22，T2W平均信号强度2.69±0.46，FLAIR平均信号强度2.47±0.53。视神经和视交叉呈FLAIR高信号，平均信号强度2.45±0.33。脊髓呈肿胀、坏死、空洞病变，累及中央部位的灰质和白质，呈横贯性；病灶长度平均（4.8±1.2）个椎体。治疗后脑部、视神经和视交叉及脊髓的信号强度均较前降低，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 3D-DIR在早期诊断NMO和评价预后中有重要的应用价值。

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影响DR双下肢全长拼接技术成功率的因素分析及控制策略

陈进良^a，袁华^a，冯剑楠^a，宫林海^b

中国医疗设备. 2018, 33(12): 87-90. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.023

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目的探讨对影响数字化X线摄影双下肢拼接技术成功率的因素进行分析和有效的控制，从而提高拼接技术的成功率和图像质量。方法回顾性分析PACS系统中进行双下肢全长摄影进行质量控制前后各100例图像，通过对拼接图像的质量和下肢力线等进行分析，比较质量控制前后图像优质率和重摄率的差异。结果双下肢全长摄影质量控制前100幅：甲级片55 幅、乙级片38幅、丙级片7幅，甲级片率为55%，下肢力线测量准确率81%，重复摄影率33%；质量控制后图像100幅：甲级片75幅、乙级片25幅、丙级片0幅，甲级片率为75%，下肢力线测量准确率98%，重复摄影率5%。质控后拼接图像质量得到很大提升，甲级片率提升20%，重复摄影率下降28%，下肢力线测量准确率提升17%。结论 DR全长拼接摄影有必要对其实施有效的质量控制，质控后图像质量明显提升，对骨科开展下肢各种矫形手术的术前、术后评估有着重要意义，值得推广。

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一种显微镜视频无线示教装置的设计

王琳¹，雷长海²，杨勇骥²，王晔³

中国医疗设备. 2018, 33(12): 91-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.024

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目的本文针对显微镜下图像不能多人多屏观看、不能实时讨论、现有专用设备体积庞大价格昂贵等问题，研制一种低成本、小型的适用于各类显微镜的无线视频示教装置。方法通过集成嵌入式设备、高清USB摄像头和HTML5软件环境，本文设计实现了一台可移动的无线迷你主机装置。结果该装置可以同时展示显微镜下动态图像和显微镜操作者操作视频，可以拍摄、存储动态视频和静态画面，同时为客户端提供了弹幕和共享白板等在线交互手段。结论本文设计实现的显微镜视频无线示教装置极大的方便了显微教学演示，实现了显微镜下图像多人同时观察，师生、生生同屏讨论等功能，具有高清晰度、低成本、可移动和交互性强等优点。

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一种透析用臂托舒适垫的设计与应用

李林林，于艳，李亚娟，孙锐玲，张拉拉

中国医疗设备. 2018, 33(12): 94-96. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.025

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目的设计一种带有漏血报警装置的透析患者内瘘侧肢体舒适垫提高患者治疗舒适度，降低透析治疗过程中漏血的发生率。方法该装置包括肢体舒适垫部分和无线呼叫手环，肢体舒适垫上带有漏血监测装置，发生漏血时，无线手环呼叫器会发生蜂鸣警报。将2016年3月至2017年3月拟行透析治疗的患者120例随机分为观察组和对照组，观察组60例，对照组60 例。观察组在治疗过程中应用自行研制的带有漏血感应装置的内瘘肢体舒适垫；对照组在治疗过程中应用传统内瘘肢体舒适垫。比较两组患者的脱针率及漏血的发生率，及患者的满意率。结果改良后带有漏血感应装置的内瘘肢体舒适垫应用方便，患者脱针率低，漏血发生率低，患者满意率高差异有统计学意义（P<0.05）。结论该透析用舒适垫的设计理念符合透析患者内瘘侧肢体固定与舒适要求，同时能够感应治疗过程中内瘘肢体由于各种原因导致的漏血，为透析患者的治疗安全增加的保障，减轻透析护理人员的工作量。

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宫颈癌VMAT外照射联合三维腔内后装治疗的近期疗效和不良反应分析

曹璐^a，李贤富^a，周业琴^a，马晓洁^a，皈燕^a，谢力^a，郭飞^a，李素平^b，谭榜宪^a

中国医疗设备. 2018, 33(12): 97-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.026

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目的回顾性分析VMAT联合三维腔内后装治疗宫颈癌的近期疗效和不良反应。方法纳入2017年4月至10月于本院肿瘤科接受根治性放疗的宫颈癌患者40例，所有病例先行VMAT外照射D95%：55 Gy/25次后，再行192Ir三维腔内后装治疗4~5 次，随访观察近期疗效及不良反应。结果全部40例患者进行了6个月的随访，其中疗效评价完全缓解20例（50%）、部分缓解16例（40%）、稳定3例（7.5%）、肿瘤进展1例（2.5%），总有效率90%；不良反应主要为骨髓抑制（30例，占比为 75%）、肠道反应（11例，占比为27.5%）和泌尿系统反应（20例，占比为50%）。结论 VMAT外照射联合三维腔内后装治疗宫颈癌能取得较好的近期疗效，相关毒副反应经及时对症处理后不影响放射治疗的顺利完成，但远期疗效和相关副反应及其影响因素还需进一步地随访观察和研究。

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医用X线机球管灯丝加热方式的改进

于乃群¹，汪文标²

中国医疗设备. 2018, 33(12): 100-102. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.027

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本文围绕着屡烧X线球管灯丝的4台X线机，通过研究分析引起故障的原因，对设备硬件与软件在设计中存在的问题，进行了完善和改进，成功地对故障机器进行了修复，有效地延长了球管的使用寿命，取得较好的效果。

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瑞典GETINGE 46-5型清洗消毒机工作原理及故障维修

文涛

中国医疗设备. 2018, 33(12): 103-106. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.028

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本文通过分析检修GETINGE 46-5型清洗消毒机常见故障，为同类型的清洗消毒机维修提供借鉴经验。本文对设备开机空气开关过载保护、循环泵压力过低、主洗时腔体温度错误、喷臂出水孔冲击力小、干燥阶段报错等故障进行分析并给出相应的解决方案。通过多年维修经验，在原有设备提供的故障代码的基础上，对一些程序没有报错但设备出现故障时，总结出一些维修解决方案，丰富了该设备的维修知识。

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岛津大平板多功能X线机Safire 17故障维修

杨凯华，陈志平

中国医疗设备. 2018, 33(12): 107-109. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.029

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目的本文通过对岛津大平板多功能X线机Sonialvision Safire 17图像重建颗粒感明显及高千伏摄影报错相关故障维修2例进行分析，为同类设备的维修提供参考。方法本文分析在应用了画质提升软件包的Safire 2后，进行断层融合重建图像时，发现中心层面的图像仍然颗粒感明显，通过进入手动模式分别查找2例故障的原因。结果故障为滤线栅开关位置不良，调整后经初始化恢复正常；高千伏摄影出现的错误代码，通过运用示波器查找分析故障原因，更换相关配件，故障解除。结论对于该类故障，维修人员需要结合故障现象查找故障原因，并根据错误代码提示进行维修，可以提高维修效率。

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呼吸机故障检修二例

冷晓冬

中国医疗设备. 2018, 33(12): 110-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.030

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本文通过分析检修一例SIEMENS Servo系列呼吸机通气故障和一例MAQUET Servo系列呼吸机氧浓度低故障，为呼吸机维修提供借鉴经验。对于出现的吸入与呼出潮气量严重失衡的通气故障，经逐步排查发现为空气模块喷嘴弹簧压片断裂而漏气，并分析原因和给出建议；对于氧浓度低故障，经排查发现为制氧机中心供氧浓度不足而造成，通过协调相关部门增加产量初步解决，并分析后续问题及相关思考。通过此类故障现象，延伸维修思路，总结维修策略，提出建设性建议。

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微创热消融治疗甲状腺结节临床研究进展

王笑茹¹，吴水才¹，赵冬²，王晓静²，姜涛¹

中国医疗设备. 2018, 33(12): 113-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.031

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近年来甲状腺结节患者呈上升趋势，非开放式热消融技术在临床治疗甲状腺结节中取得了较好的疗效。本文综述了治疗甲状腺结节术前风险评估、热消融技术治疗甲状腺结节国内外临床应用现状、术后并发症和预防措施，最后指出了目前热消融技术治疗甲状腺结节中仍存在和急需解决的问题。

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低剂量CT血管成像技术在下肢动脉硬化闭塞症中的应用进展

刘彬，郑加贺

中国医疗设备. 2018, 33(12): 118-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.032

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下肢动脉CTA检查在诊断下肢动脉硬化症上有较高的准确性，并广泛运用于临床，但其带来的电离辐射问题也日益受到关注。本文综述了降低CTA检查辐射剂量的方法，包括降低管电压、自动管电流调节技术、增大螺距及迭代技术等，旨在推进低剂量CT血管成像技术在诊断下肢动脉硬化闭塞症中的应用。

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全球医用电动弯曲内窥镜专利技术分析

朱文韵

中国医疗设备. 2018, 33(12): 122-128. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.033

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国内在医用电动弯曲内窥镜的研发与制造水平与日本、美国等技术领先国家尚存在较大差距。为揭示该技术领域的全球研发现状与发展趋势，本文以全球医用电动弯曲内窥镜相关专利为分析样本，梳理并总结电动弯曲内窥镜各主要部件技术发展演进路线，详细剖析传感器技术与机器人概念在医用电动弯曲内窥镜专利技术中的应用程度与效果。我们希望本研究能为国内内窥镜业内人士提供一份详尽的技术解读，帮助研发人员掌握国外竞争对手的研发方向与路径，有针对性地加快研发步伐，掌握核心技术，打破竞争对手的专利壁垒。

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基于VB.NET的血液透析设备质控管理系统的研究与实现

宋晨，金涛

中国医疗设备. 2018, 33(12): 129-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.034

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目的提出一种适用于血液透析中心的血透机质控管理系统，并加以实现。方法介绍了血液透析中心及血液透析设备质控管理现状，分析了常规血液透析设备质控的不足，提出了一种基于VB.NET结合VBA的血液透析机质量控制管理方式，并从逻辑结构及模块化设计、数据库结构设计以及VB.NET与VBA交互设计方案等方面对系统加以叙述。结果系统具有权限匹配、血液透析机质量控制、水处理系统质量控制、质控报告批量生成、季度报表生成等功能模块。结论系统可简化常规血液透析设备质量控制流程，使质量控制工作更具信息化、规范化，在一定程度上可减少专职工程师工作强度，提高工作效率。

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床边移动DR图像归档管理方法的研究与探讨

朱俊林

中国医疗设备. 2018, 33(12): 134-137. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.035

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目的提出并完成一种床边DR图像归档管理软件，以期为业内床边DR专职放射技师提供一种简单、可靠、有效的管理手段。方法分析了重症医学科专职放射技师的常规工作内容，介绍了影像归档和通信系统（PACS）临床应用，叙述了图像自主获取方法及图像唯一性编码规则，并在此基础上设计完成了床边移动DR图像归档管理软件。结果该软件可以对人工检索刻录及系统自主抓取的图像进行唯一性编码标注，可实现图像组合查询，以及完成各项统计报表的生成工作。结论该软件的设计在一定程度上可减轻重症监护室专职放射技师的工作强度，提高专职技师的工作效率。

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基于移动APP的区域分级诊疗平台的建设与应用

李哲¹，陈晓珩¹，户蕊¹，李璐¹，付金香¹，黄盛¹，刘东升²，丁治国¹

中国医疗设备. 2018, 33(12): 138-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.036

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目的为分级诊疗制度的落实实施提供信息系统的支撑。方法本文分析了分级诊疗制度在中医医联体内实施的业务需求，给出了基于移动APP的区域分级诊疗平台的架构设计、功能模块以及关键技术路线。结果通过在中医医联体内医院中的应用案例，验证了该分级诊疗平台的易用性和使用价值。结论基于移动APP的区域分级诊疗平台的建设与应用，为促进医联体分级诊疗制度的推广普及提供信息化支持。

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新农合跨省结报系统的开发与应用

高明¹，石磊²，何健²

中国医疗设备. 2018, 33(12): 142-146. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.037

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目的开发一套软件系统改变新农合参保患者跨省转诊后需返回参合地手工结算的现状，实现联网结报。方法沿用 “军卫一号”的用户界面和操作方式，在相关环节调用市级平台的Webservice接口。结果该系统成功实现了新农合患者跨省转诊的登记、结算以及相关数据统计等工作，结束了新农合跨省转诊患者返回参合地报销的历史。结论本系统在实际应用中达到了预期的功能，并取得了良好的效果。

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医院云随访系统平台的研究

李永平

中国医疗设备. 2018, 33(12): 147-150. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.038

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目的为了规范院后随访流程，打造院后一体化平台，实现患者从离院到家庭到再入院的闭环管理，并实现跨科室、跨医疗组的协作，提高患者医疗服务的安全性和医疗质量水平。方法系统采用B/S结构，结合移动APP的模式构建统一患者管理平台，通过采集患者的各种相关数据，为患者在家庭的监测和护理提供最佳的服务远程管理模式。结果通过云随访平台获取相关数据形成人群健康实时数据库，创建全程患者健康档案。对健康数据进行进一步地挖掘、分析后，给出医生的诊断建议，有效地缓解了医疗资源的紧张，并实现患者的院内外一体化健康教育管理。结论云随访平台获取量化数据，准确统计分析相关医疗信息，实现了随访的科学规范管理及科研项目的跟踪，促进医护患沟通，降低医患矛盾，并对疾病的治疗、预防和康复进行有效管理。

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2018年上半年医疗器械召回情况探讨

张倩，冯靖祎，吕颖莹，孙静，叶秋萍

中国医疗设备. 2018, 33(12): 151-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.039

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目的统计2018年上半年医疗器械召回情况并对其进行分析，挖掘各统计结果表明的政策、行业现状等方面的趋势。方法采用比对去重、选取关键信息及分类统计等方法对收集到的医疗器械召回信息进行分析。结果 2018年度医疗器械召回事件呈上升趋势，一级召回略有增加，质量和设计问题仍是召回的主要原因，医疗设备召回事件最多，国产医疗器械企业召回意识相对较弱。结论医疗器械企业要注重自身产品质量和服务的提升，国产医疗器械厂商要端正对召回的态度；医疗机构要及时关注召回信息，以降低医疗器械使用风险。

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基于品管圈活动降低输液泵维修率的探讨

霍刚^1a,2a，曹扬^1a,2a，袁波^2a，陆建雄^2a，覃异^1b，岳丽青^2b

中国医疗设备. 2018, 33(12): 154-156. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.040

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目的为降低了因输液泵、注射泵质量问题引发的临床不良事件发生率，保障诊疗安全，提高医院的整体医疗水平，我科室采取品管圈活动，规范临床对输液泵的使用。方法通过主题选定，现况把握，目标设定，原因分析以及对策制定和实施等措施，减少了输液泵的维修和误报次数。结果通过本次活动将维修总次数降低了42%。结论通过品管圈手段进一步规范了临床对输液泵的合理使用，使输液泵故障率有了显著的降低，增强了临床工程师与临床一线沟通的能力。

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基于微信公众平台的药物临床试验SAE信息化管理系统的设计与思考

李云凤^a，张胜行^b，余剑^b，余宗阳^c，肖扬^d，张晔智^a

中国医疗设备. 2018, 33(12): 157-159. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.041

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目的探索构建基于微信公众平台的药物临床试验严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）信息化管理系统，以期实现SAE管理规范化、流程化、高效化。方法梳理传统模式下SAE管理存在的问题，基于医院“互联网+”理念的信息优化技术，采用微信公众平台并依托HTML5信息技术，建立临床试验SAE管理全流程、多方位监管模型。结果构建由报告上传、即时反馈、跟踪提醒、数据统计、线上沟通及系统管理等功能模块组成的SAE上报系统，实现信息化管理。结论上报系统的应用可优化审查流程、提高审查效率、保护受试者隐私、创新审查方式，从而协助医院提高管理水平。

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关键绩效法在医疗设备管理中的应用

范璐敏，朱人杰，沈玲丽

中国医疗设备. 2018, 33(12): 160-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.042

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目的探讨关键绩效指标法（Key Performance Indicator，KPI）在我院医疗设备管理中的作用。方法选取2016年我院心电监护仪218台及耳温仪44支为研究对象，根据是否应用KPI进行管理，将其随机分为KPI组及常规组。以心电监护仪故障率及耳温仪的自修率为关键指标，定期对两组进行监督考评，2016年底对结果进行汇总，同时对2016年两组间设备故障的原因及设备维修满意度情况进行了调查，以探讨实行KPI对我院医疗设备维修管理工作产生的影响。结果 2016年全年，KPI组心电监护仪故障率（P=0.049）与诊治反应时间（P=0.005）明显低于常规组；耳温仪自修率率明显高于常规组（P=0.046）；比较两组设备故障原因，KPI组人为使用不当占比较低（7.27%），而常规组中人为使用不当占比较高（18.47%）；KPI组维修满意度明显高于常规组（P=0.000）。结论实行关键绩效法以来，我院医疗设备维修管理工作得到明显改进，值得进一步探究与推广。

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医院信息系统采购管理探讨

赵予涵

中国医疗设备. 2018, 33(12): 164-166. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.043

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结合我院信息系统采购的实践经验，总结、提炼医院信息系统采购的特点及采购流程。医院信息系统采购在需求、报价、与其他产品的关联性、验收标准及后续增值服务等方面具有特殊性，使用部门和采购部门应在需求调研、参数编写、合同签订、项目实施、验收与付款这五个节点有针对性地开展工作。其中采购项目的全程监控和对报价合理性的判断是难点，使用部门应在采购过程中发挥关键作用。

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药品检验机构仪器设备搬迁中的变更控制管理

王冠杰，肖镜，季士委，常志勇，张河战，项新华，田利

中国医疗设备. 2018, 33(12): 167-170. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.044

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本研究用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁，按照变更控制流程，将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪等环节，总结每个环节的风险点和注意事项。将变更控制的理念引入仪器设备的搬迁，能有效控制搬迁中的风险点，增强实验室管理体系的规范性和严肃性。

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急诊护士对有创呼吸机使用维护保养认知现状调查

蔡婷

中国医疗设备. 2018, 33(12): 171-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.045

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目的调查广州市综合性三甲医院急诊护士对有创呼吸机使用维护保养认知现状，以探讨提高有创呼吸机使用维护保养有效管理策略。方法查阅国内外有关文献和咨询相关专家后，采用自制调查问卷对广州市8家综合性三甲医院共261名急诊护士进行有创呼吸机使用维护保养认知相关内容调查。结果急诊护士对呼吸机日常使用维护保养知识掌握程度的27个项目总均分为2.923分，处于中等水平，不同年龄、层级、职称、职务、工作年限急诊护士对呼吸机使用维护保养认知得分差异有统计学意义（P<0.05），多元线性回归分析显示，学历、层级和工作年限是护士对呼吸机日常使用维护保养认知的影响因素。结论医院应制订切合临床实际工作的培训目标，制定相关流程和制度，强化急诊护理人员有创呼吸机维护保养质量管理意识，提高呼吸机使用的准确率和降低仪器故障的发生率，保障呼吸机正常运作的同时减少呼吸机相关性肺炎的发生。

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PDCA循环法在降低灭菌器故障发生率中的应用

李真，仲辉，梁建，成定胜，马宪礼

中国医疗设备. 2018, 33(12): 175-178. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.12.046

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目的探讨PDCA循环管理方法应用于我院消毒供应中心高温蒸汽灭菌器故障率控制的可行性。方法运用PDCA循环管理方法对消毒供应中心灭菌器故障率进行分析，从设备、人员、环境与材料、管理与方法等四大因素出现的不足进行持续改进。结果经过第一轮PDCA循环管理后，灭菌器故障率从2015年的1.21%下降至2016年的0.44%（c2=49.79， P<0.01）；经过第二轮PDCA循环管理后，故障率从2016年的0.44%下降至2017年的0.23%（c2=9.79，P<0.01）。结论运用 PDCA循环管理方法使我院消毒供应中心高温蒸汽灭菌器故障率显著下降。

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刊出日期：2018-12-10

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