2018年, 第33卷, 第11期　
刊出日期：2018-11-10

  

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专论
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  解读ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》

  侯丽，乔春霞，赵增琳

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 1-6. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.001

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  本文从实际应用的角度，对ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》进行了介 绍和说明，并对标准中试验分类的选择和具体试验方法的内容进行解读，有利于使用者更好地理解和应用标准。与前版标 准相比，ISO10993-4:2017新版标准内容更加丰富，实用性和可操作性更强。因此，本标准对指导我国医疗器械血液相容性 评价将具有较高的实际意义。
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  胶原蛋白止血海绵在猪肝脏出血模型中止血效果研究

  林振华，侯丽，董传俊，魏振西，朱福余，褚祥宇，展荣凯

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 7-9. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.002

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  目的 通过比较两组胶原蛋白止血海绵和普通纱布在猪的肝脏创伤模型中的止血时间、出血量和局部组织反应，为 可吸收止血材料在动物试验中的评价提供有效出血创伤模型，同时为胶原蛋白止血海绵的临床应用提供参考依据。方法 将 18头实验用小型猪（雌性未孕，体重30~40 kg）随机分为A、B、C三组（A组为胶原蛋白海绵组，B组为医用胶原蛋白海绵 组，C组为普通纱布组），每头猪建立肝脏出血模型，定量检测胶原蛋白止血海绵和普通纱布的止血时间和出血量，并在8 周后，解剖动物观察创面血性荚膜形成情况，取创伤部位肝脏组织进行HE染色，进行病理组织学观察炎症反应情况和创口 愈合情况等。结果 A、B、C三组止血时间分别为（215.00±69.50）、（205.00±48.06）和（480.00±90.99）s，出血量分 别为（3.08±1.65）、（2.71±1.34）和（15.77±3.58）g，A、B两组和C组比较止血时间和出血量均有显著性统计学差异 （P<0.05）。病理观察结果表明所有动物肝脏创面无感染性炎症反应，未见血性荚膜，损伤创口愈合良好。结论 猪的肝脏 出血模型能有效评价止血材料的有效性，在本模型中胶原蛋白止血海绵和普通纱布相比有明显的止血作用。
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  电快速瞬变脉冲群重复频率对有源医疗器械的影响分析

  杨姝，李庆雨，朱成科，施燕平

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 10-12. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.003

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  电气和电子设备（如开关及断路器）在切换的瞬间，会产生瞬变骚扰，这种脉冲很容易耦合到设备中影响其正常工 作，因此有必要对具有较高重复频率的电快速瞬变脉冲群试验进行模拟，以考察敏感设备的抗扰性能，尤其是针对有源医 疗器械产品的考察。文中对国内外标准进行了对比，并分析了电快速瞬变脉冲群的形成机理，重点研究了两种不同重复频 率的差异。并通过对有源医疗器械分类试验，给出试验数据、受试设备整改措施。试验时应综合考虑多方面的因素选择重 复频率，以满足电磁兼容试验的要求。
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  电快速瞬变脉冲群重复频率研究

  刘萌，李庆雨，张淑溢，施燕平

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 13-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.004

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  有源医疗器械的电磁兼容性越来越受到重视。电快速瞬变脉冲群测试作为一项重要的抗扰度测试，其测试的准确性 也需要特别注意。本文针对有源医疗器械进行电快速瞬变脉冲群试验时如何选择重复频率展开分析，由电快速瞬变脉冲群 标准要求和干扰机理进行探讨，然后通过选取样品的方式进行试验验证，最后给出了进行电快速瞬变脉冲群测试的建议。
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  三种植入方法评价内置疝修补补片动物试验研究的比较

  林振华，刘成虎，董传俊，魏振西，董秀丽，屈秋锦，许铭

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 16-18. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.005

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  目的 疝修补补片置入腹腔后发生粘连的可能性及程度是评价产品安全性的重要因素。本研究目的为在动物试验中 确定合适的动物模型、适宜的植入方法及观察方式。方法 将6头实验用小型猪（雌性未孕，体重30~40 kg）随机分为A、 B、C三组（A组为腹腔镜式腹膜前直接植入组，B组为开放式手术腹壁全层缺损植入组，C组为腹壁疝模型腹腔镜植入 组），每组2头。植入补片4周后，用腹腔镜进行观察补片是否引起腹腔内组织器官粘连。结果 A组植入操作简单，在评价 补片的有效性的同时能够单一考虑补片的安全性因素，腹腔镜观察没有引起腹腔内组织器官粘连；B组开放式植入对外界 环境要求较高，C组耗时较长，并存在造模不成功的风险，B、C两组均引起腹腔内组织器官的粘连。结论 评价内置疝修补 补片的动物试验研究时，宜采用腹腔镜式腹膜前直接植入的方法进行评价。
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  一次性使用静脉采血针刺穿力的研究

  万敏，姚秀军，施燕平，张翔，李坎园

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 19-22. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.006

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  本文结合临床应用情况，对一次性使用静脉采血针刺穿力试验方法进行研究，在GB15811-2016试验方法的基础上， 探讨不同穿刺面积和不同穿刺角度对刺穿力的影响。试验结果表明穿刺的模拟皮肤面积越大，刺穿力也随之增大；穿刺角 度越小，试验刺穿力越大。同时通过对比国内外标准中刺穿力评价方法的差异性，探讨科学合理、真实反映临床使用的刺 穿力评价方法，以期提供临床实际操作方面的建议。
论著
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  一种基于云平台的胎儿心电远程监护系统

  洪强，袁延超，张斌，邵明刚，吴水才

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 23-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.007

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  本文提出一种基于云平台的胎儿心电远程监护系统，该系统由心电采集器、智能手机APP和云端服务器软件3部分组 成。创可贴式心电采集器实时采集孕妇和胎儿的混合心电信号，通过蓝牙无线传送给智能手机。智能手机APP软件对接收 到的混合心电信号进行分离，从母体中提取出胎儿心电信号，并把胎儿心电信号通过移动通讯网远程传输到云端服务器。 云端服务器对接收到的胎儿心电进行存储和智能分析，同时将胎儿心电信号和服务器智能分析结果推送给在线医生进行监 护诊断，服务器智能分析结果能给医生诊断提供参考。云端服务器软件自动将医生的诊断结果和建议返回到孕妇智能手机 中。实验结果表明，所研制的基于云平台胎儿心电远程监护系统运行可靠，适合对孕妇进行长期的胎儿心电远程监护。
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  每床位采集时间对¹⁸F-FDG PET图像质量和SUV值的影响

  徐磊^1a，孟庆乐^1a，杨瑞^1a，钱鑫宇^1a，周蕾蕾^1b，蒋红兵^1b,2

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 28-32. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.008

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  目的 探讨每床位采集时间对氟[18F]脱氧葡萄糖（18F-FDG）PET图像质量和标准摄取值（Standard Uptake Value， SUV）的影响。方法 本研究包括体模实验和23例患者（48处病灶）行18F-FDG PET检查的回顾性分析。参照美国国家电 气制造商协会标准，在国际电工委员会体模中37 mm微球和腔体注射比例为4:1的18F-FDG。PET数据重建采用有序子集最 大期望法+飞行时间技术+点扩散技术，图像质量评估采用变异系数（CV）值、对比度、信噪比、肝脏SUVmean、SUVsd、 CVliver值和病灶SUVmax。结果 体模CV值随着采集时间的增加呈下降趋势，信噪比呈上升趋势，对比度趋于稳定。每床位采 集时间为5 min时临床实例PET图像质量最优，2 min时图像病灶依然清晰可见。不同采集时间对应的肝脏SUVmean、SUVsd和 CVliver值得分差异均具有统计学意义（F=497.10、F=14.59、F=46.80，P均<0.0001），不同采集时间对应的病灶SUVmax整体 得分差异无统计学意义（F=0.30，P=0.88），且不同体质量和剂量组SUVmax得分差异亦无统计学意义（P均>0.05）。结论 18F-FDG PET图像质量和SUV值受采集时间影响较大，延长采集时间可有效抑制PET图像噪声。同时显示18F-FDG PET/CT全 身快速扫描具有满足临床诊断需求的可行性。
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  基于专利分析及可视化的神经刺激器竞争态势研究

  张婷，池慧，欧阳昭连

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 33-36. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.009

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  通过对神经刺激器领域的专利分析并结合可视化手段，深入研究神经刺激器领域的竞争态势。研究结果显示，神经 刺激器领域共有专利申请2935项；神经刺激器领域的专利技术领域主要集中在电刺激疗法和植入式神经刺激器；技术发源 地和目标市场都是以中国和美国为主。本研究从情报学角度为神经刺激器研发提供新的研究视角。
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  基于改进Canny算子的脑部MR图像分割算法的研究

  曲蕴慧^a，弓明^b，廖尹坤^b，王鑫^b，扬伍连^b

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 37-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.010

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  针对传统Canny算子在脑部核磁共振图像分割时存在的易受噪声干扰等问题，提出改进的Canny算子。首先将Gabor 滤波器和Gaussian滤波器相结合，滤除MR图像中的伪影以及噪声点，然后进行非极值抑制确定边缘，最后根据Ostu思想， 自动计算双阈值来去除假性边缘，得到最终分割后的脑部MR图像。实验结果证明，改进后的Canny算子能够有效地检测出 对象边缘，并对脑部MR图像中常见噪声伪影具有很强的鲁棒性。
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  基于动态压力检测模块的高精度医用微量注射泵的研制

  邵勤¹，方舸¹，严郁¹，朱伟¹，成志标²，李天鹏¹

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 40-42. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.011

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  目的 为解决对病人影响较大的药物在注射过程中存在的阻塞问题，消除低速微量输液时的风险，研制了一款带有动 态压力监测功能的高精度微量注射泵。方法 针对临床使用患者的特点，在FC1型微量注射泵的基础上，增加动态压力检测 功能和快速启动功能。结果 成功研制高精度微量注射泵，其阻塞报警的精度较之前的FC1泵提高了173.5倍。结论 新型高精 度医用微量注射泵的研制解决了患者给药中断或长时间不给药及非预期Bolus的问题，消除低速微量输液的风险，为微量注 射泵的临床应用提供更安全的技术保障，有广泛的应用前景。
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  一种软式内镜喷淋灌流清洗装置的研制

  王琇^1a，张程^1b，刘聪^1b，刘景鑫²，王沙维²，楼自强²

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 43-46. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.012

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  本文阐述了一种软式内镜喷淋灌流清洗装置的研制过程，其针对现行软式内镜五（四）槽清洗法中的次洗、末洗，提 供一种代替人工清洗，省时省力，并且能干净彻底清洗软式内镜内部管道及外表面，避免消毒液残留的清洗装置。该装置由固 定清洗喷头、旋转清洗喷头、灌流清洗接口、酒精消毒接口、管路干燥接口组成。该装置执行喷淋清洗、灌流清洗、酒精消 毒、管路干燥4个步骤对软式内镜清洗。经临床测试后，该装置能达到上述目的，得到临床认可。通过上述结构，应用本装置 后使软式内镜清洗的效果更好，提高了清洗效率，也降低了医院感控的风险。临床应用证明其应用效果良好，值得临床推广。
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  宫颈癌术后快速容积旋转调强与三维适形放疗剂量学比较及疗效观察

  赵环宇，时飞跃，秦伟，陈成，陈丽丽，茹正兴，陈锦飞

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 47-50. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.013

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  目的 比较宫颈癌术后快速容积旋转调强（Rapid Arc）和三维适形放疗（3D-CRT）的剂量学差异，观察Rapid Arc 疗效。方法 选取2012年5月至2016年12月我院宫颈癌术后患者20例，CT模拟定位，同一CT图像分别设计Rapid Arc计划与 3D-CRT计划，靶区剂量45 Gy/25次，比较两种计划的剂量学差异。20例宫颈癌患者术后接受Rapid Arc治疗，45 Gy/25次， 观察放疗反应及1年、2年和3年生存率。结果 Rapid Arc计划的D1%、D99%、平均剂量（Dmean）、均匀指数（HI）、适形指数 （CI）均优于3D-CRT计划，差异有统计学意义（P<0.01）。Rapid Arc计划危及器官剂量V30、V40和最大剂量（Dmax）、平 均剂量（Dmean）均低于3D-CRT计划，差异有统计学意义（P<0.01）。Rapid Arc组I-II度白细胞减少、I-II度放射性肠炎和I度 放射性膀胱炎发生率分别为35%、15%和10%；1年、2年和3年生存率分别为100%、100%和85.7%。结论 Rapid Arc计划和 3D-CRT计划均可满足宫颈癌术后放疗的剂量学要求。Rapid Arc计划有更好的靶区均匀性、适形性，可以更好地保护危及 器官，且无严重不良反应，值得临床推广。
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  医院在用高频电刀的质量控制与数据分析

  马继鹏，周朋超，郑冉冉

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 51-54. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.014

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  目的 对手术室使用频率较高、风险较大的高频电刀进行质量控制，发现造成电刀不合格的因素，及时解决存在问 题，保证手术的安全进行。方法 根据国家医用电气设备安全要求、国家计量要求以及电刀的产品说明书，利用QA-ES III电 刀分析仪和ESA612电气安全分析仪对电刀的相关参数进行检测。结果 38台高频电刀整体合格率为84.2%，使用时间小于5 年的合格率为100%，大于5年的合格率为76.9%。A品牌Ⅰ型号电刀合格率为84.6%。结论 根据医院在用电刀的质量控制数 据，及时发现潜在问题并指导电刀维护维修工作，降低高风险医疗设备的故障率，保证医疗质量与安全。
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  DH71CRP全血血细胞分析仪的性能评价

  宿亚菲¹，孙雯雯²，张乐²，陈冬哲²，王召宝²，邢芳琳²，王秀芹²，刘玲玲²

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 55-58. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.015

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  目的 对DH71CRP全血血细胞分析仪检测的性能进行验证和评价。方法 参考卫生行业标准WS/T406-2012《临床血 液学检验常规项目分析质量要求》，按照NCCLS EP10-A2、EP5-A2、NCCLS EP15-A2、EP6-P2、EP9-A2文件要求，对 DH71CRP仪器的精密度、携带污染率、准确度、线性、不同进样模式和仪器白细胞五分类的性能进行评价。结果 该仪器 的精密度、携带污染率、准确度和线性均在允许范围内。比对结果符合行业标准要求，仪器白细胞五分类的结果与Sysmex XE-2100有很好的符合性和一致性。结论 DH71CRP全血血细胞分析仪血常规检测各方面性能良好，测定结果准确可靠，可 以满足医院临床实验室血常规检测的分析要求。
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  孔径为15 μm药液过滤器的过滤性能评价

  聂佳祺，姚秀军，郭伟，徐志洲，夏杰，王常斌，万敏

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 59-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.016

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  GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》对标称孔径15 μm药液过滤器的过滤性能给出了评价方法，即用直径 为（20±1）μm的胶乳粒子悬浮液作为试验液进行滤除率试验，同时在ISO8536-4:2004给出的显微镜法的基础上增加了微粒 计数器法。由于微粒计数器法，可设置明确的粒径计数范围，则在试验液的选择上可以有更大的自由度。考虑到用20 μm的 标准物质评价15 μm药液过滤器的局限性，本文选择了均值粒径分别为16、18、20、21 μm的乳胶微粒标准物质制备试验液 进行对比试验，检测结果表明选用16 μm的标准物质试验所得的滤除率结果更有助于差别化地反映药液过滤器的过滤性能。
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  医用空气加压氧舱电磁兼容现场测试方法的研究

  朱成科，李庆雨，刘美丽，徐志洲

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 62-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.017

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  本文介绍了大型医用电气设备医用空气加压氧舱的电磁兼容现场测试的试验项目。结合标准对现场测试项目的试验 方法、试验布置进行了阐述，重点分析了辐射发射试验的现场环境噪声影响、测试位置的选取、测试距离的选取和抗扰度 现场测试方法。通过分析研究逐步形成具有一定可行性和可靠性的规范的医用空气加压氧舱现场测试方法。
临床影像技术
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  碘流率和造影剂用量在肥胖患者颈动脉CTA中对图像质量的影响

  李美然，彭朋，蒋涛

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 66-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.018

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  目的 探讨碘流率（Iodine Delivery Rate，IDR）及造影用量对肥胖患者颈动脉CTA成像的图像质量影响，以指导造影 剂的优化使用。方法 将80例临床怀疑颈动脉狭窄或颈动脉斑块的患者随机分为A、B、C、D四组行颈动脉CTA检查，每组 20例。A组对比剂（碘比乐300 mgI/mL）用量为50 mL，流速5 mL/s，IDR为1.5 gI/s；B组对比剂（碘比乐300 mgI/mL）用量 为50 mL，流速4.5 mL/s，IDR为1.35 gI/s；C组对比剂（碘比乐370 mgI/mL）用量为40 mL，流速4.5 mL/s，IDR为1.67 gI/s；D组 对比剂（碘比乐370 mgI/mL）用量为30 mL，流速4.5 mL/s，IDR为1.67 gI/s。分析并比较四组各段颈动脉相同层面CT值，对比 噪声比（CNR）、噪声比（SNR），并对各组容积（VR）、曲面重建（CPR）的图像质量进行评分。结果 A、B、C三组间 各颈动脉相同层面测量点的CT值没有统计学差异，前三组与第四组颈动脉测量点CT值有统计学差异。四组的CNR、SNR分别 为19.25±6.37、23.10±7.15；21.19±5.90、25.38±6.40；21.61±7.60、25.87±7.50；13.39±3.50、17.78±3.96，前三组间没有 统计学差异，与第四组存在统计学意义。四组图像重建质量主观评分前三组没有统计学差异，与第四组存在统计学差异，但 第四组图像质量仍可满足诊断需要。结论 对于肥胖被试，提高注射速度提高IDR可保证图像质量，但也会增加注射风险。本 研究采用高浓度造影剂，可以在碘总量不变的情况下提高IDR，不影响图像质量的情况下降低注射速度，降低造影剂风险。
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  磁共振小肠造影弥散加权成像对炎症性肠病的诊断价值

  彭明洋，智婷婷，张卫东，马跃虎，殷信道

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 70-72. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.019

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  目的 评估磁共振小肠造影（Magnetic Resonance Enterography，MRE）弥散加权成像（Diffusion-Weighted Imaging， DWI）序列对炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease，IBD）的诊断价值。方法 回顾性收集2016年6月1日至2017年3月 1日，我院消化内科疑诊为IBD的患者30例，所有患者均有内镜或手术病理结果。其中克罗恩病（Crohn’s Disease，CD） 17例，溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）5例，无明显异常者8例。以T1WI+C作为参照，评估DWI序列对IBD的诊断 价值。结果 17例CD患者均可见T1WI+C上病变肠管壁增厚伴异常强化，DWI呈高信号；5例UC患者中4例可见管壁异常强 化、1例无明显异常，3例可见病灶DWI呈高信号，2例无明显异常高信号；8例正常患者MRE无异常信号。在磁共振小肠造 影检查中，T1WI+C序列的灵敏度、特异度、约登指数分别为95.45%、100%、0.95，DWI序列的灵敏度、特异度、约登指 数分别为90.91%、100%、0.91。结论 在IBD的显示上，DWI与T1WI+C具有很好的一致性，Kappa值为0.78；在IBD的影像 特征的显示上，T1WI+C可显示管壁增厚、强化方式、梳征、淋巴结增大等，而DWI只能显示管壁增厚、淋巴结增大的异 常高信号。在发现IBD病灶方面，DWI与T1WI+C有很好的一致性，可作为T1WI+C的辅助序列。
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  CT纹理分析在量化食管鳞状细胞癌T、N分期方面的评价

  唐彩银，张继，田为中

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 73-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.020

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  目的 通过CT纹理分析量化食管鳞状细胞癌在术前T、N分期方面的评价。方法 回顾性分析2016年1月至2017年12月 间我院医学影像科经病理证实的52例食管鳞状细胞癌CT图像。应用image J软件在断层影像上根据肿瘤边界描画出感兴趣区 域，并提取平扫及增强CT图像的纹理特征。获取纹理分析的5个参数，分别是方差、均值、熵值、偏度、峰度，比较在平 扫和增强CT上食管鳞状细胞癌T、N分期以及分化程度的纹理分析参数差别。结果 峰度在食管鳞状细胞癌平扫CT图像上对 T分期（T1-2与T3-4）有统计学意义（P<0.05）；熵值在食管鳞状细胞癌平扫以及增强CT图像上对T分期（T1-2与T3-4）和淋巴 结转移有统计学意义（P<0.05）；鳞状细胞癌在增强CT的T、N分期在ROC曲线下的面积分别是0.862和0.942。结论 CT纹 理分析对食管鳞状细胞癌在T、N分期鉴别上有很大的帮助。
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  宫腔水造影在子宫及输卵管四维超声造影中的价值

  张慧，周凤英，耿聪

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 76-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.021

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  目的 探讨宫腔水造影（Sonohysterograph，SIS）在子宫及输卵管四维超声造影（TVS 4D-HyCoSy）中的临床应用价 值。方法 选取我院2017年3月至2018年5月子宫输卵管超声造影检查涵盖的200位不孕症患者，对比分析SIS对宫腔病变的显 示情况、输卵管伞端通畅性的判断情况及水造影后推注造影剂子宫输卵管分别开始显影时间的差异。结果 SIS联合经阴道 三维成像技术（TVS 3D）诊断内膜息肉的敏感度及准确率分别为93.97%、93.18%，明显高于常规方法。SIS后推注造影剂 对输卵管伞端粘连诊断的误诊率明显降低，并可以明显缩短输卵管开始显影的时间，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 SIS可以在诊断宫腔病变的同时，降低输卵管伞端通畅性判断的误诊率，水造影后再推注造影剂可以明显缩短输卵管开始显 影的时间，减少造影剂的使用剂量，提高图像质量及诊断的准确性，操作简单、安全、经济，可作为临床不孕症患者输卵 管通畅性检查的一种有效方法。
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  高频彩超联合乳腺钼靶早期筛查乳腺癌的效果分析

  徐华¹，张显利²，来炳岩¹

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 79-82. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.022

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  目的 探讨高频彩超联合乳腺钼靶早期筛查乳腺癌的临床效果。方法 对180例疑似乳腺癌患者分别采用乳腺钼靶、高 频彩超来筛查乳腺癌，比较不同肿块直径的各种筛查方法的诊断率，分析单独筛查和联合筛查的灵敏度和特异度。结果 当 肿块直径≤1.5 cm时，联合筛查的诊断率均明显高于乳腺钼靶检查、彩超检查；联合检查筛查乳腺癌的灵敏度为91.7%，分 别高于乳腺钼靶的62.1%（P<0.05）、高频彩超的56.1%（P<0.05）；联合检查筛查乳腺癌的特异度为95.8%，分别高于乳 腺钼靶的60.4%（P<0.05）、高频彩超的64.6%（P<0.05）。结论 高频彩超联合乳腺钼靶早期筛查乳腺癌，不仅可以提高微 小肿块乳腺癌的检出率，而且可以提高早期筛查乳腺癌的灵敏度和特异度。
医学工程技术
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  股骨近端开髓定位器的研制与应用

  白晓冬，王宝军

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 83-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.023

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  本文研制了一种可以快速准确的在髓内钉手术中进行股骨近端开髓定位的定位器。该结构采用具有瞄准器和固定爪 的定位装置实现微创操作下的开髓定位，通过开髓器的准确定位实现股骨髓内钉手术过程中股骨近端开髓的定位。定位装 置中，通过瞄准手柄、瞄准器、固定爪、圆形套筒的有效整合，可以在微创的前提下改善定位效率、提高手术成功率，缩 短操作时间，有效减少术者及患者在手术过程中X射线暴露。该结构相较于传统手术中依赖医师经验与手感的操作，可确 保微创髓内钉手术开髓的安全性，提高手术的精确度，避免增加患者手术副损伤，同时具有结构简单、使用方便、效率高 等优点，临床应用取得满意的疗效。
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  全自动电子内窥镜测漏器的设计

  耿向南，彭澎，许翔，刘亚文

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 86-88. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.024

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  目的 设计一款全自动电子内窥镜测漏器，用于软性内窥镜的临床测漏工作。方法 测漏器主要由MCU、气泵、气压 传感器、角度旋钮抓手等部分组成，严格根据内镜测漏的标准程序对内镜进行测漏工作。设计可以匹配不同型号的内窥镜 操作部角度旋钮的抓手，利用步进电机在测漏过程中为内镜先端部旋转角度。实现一键测漏，测漏过程符合规范，在保证 准确率的同时节省人力。结果 利用该测漏器对我院不同型号内窥镜进行测漏，并与传统的浸泡测漏法进行对比，操作方 便，用时更短。在590例次的测漏工作中仅出现一例假阴性。结论 该测漏器能够满足临床内镜测漏工作，实现一键测漏， 方便临床测漏工作。
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  一种腔镜手术器械装载篮的设计与应用

  冯星梅，王琳，张培红

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 89-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.025

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  目的 探讨新型的腔镜手术器械装载篮在降低腹腔镜手术器械运送和灭菌过程中损坏率的作用。方法 将2015年7月至 2016年6月间使用的144件腹腔镜手术器械设为对照组，另将使用新型的腔镜手术器械装载篮后的2016年7月至2017年6月期 间使用的144件腹腔镜手术器械设为观察组，回顾分析使用新型腔镜手术器械装载篮前后，腹腔镜手术器械在运送和灭菌 过程中的损坏情况。结果 对照组共计损坏39件，腹腔镜手术器械损坏率为27.08%；观察组共计损坏12件，腔镜手术器械损 坏率为8.33%，2组比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论 新型的腔镜手术器械装载篮能防止器械在运送、灭菌过程中滑 动，避免器械互相碰撞或与装载篮筐碰撞造成器械损伤，保护了器械，减少了腹腔镜手术器械的损耗，降低手术成本。
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  我院净化空调加湿系统改造分析

  关鹤

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 92-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.026

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  本文详细介绍了我院回龙观院区净化空调系统加湿改造工程案例。首先总结医院原有净化空调系统加湿设备存在的 问题，通过分析各种成熟空调加湿器的优缺点和设备特性，结合医院配置条件，论证了当前加湿系统改造的必要性。选择 适合医院需求的干蒸气直接供气的加湿方式，详细介绍加湿改造的设计过程和施工情况，并对改造前后的运行状况、能耗 数据进行细致比对，得到以下结论：蒸汽加湿运行稳定，加湿迅速，控制简单，维护简单；干蒸汽加湿干净、无菌，有利 于控制医疗环境；不影响消毒供气，节水节电，避免浪费，相对其它加湿方式来说更加节能；尤其适合水质不好，且加湿 季节长的地区。
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  一种医用监护床挡板的开发与研制

  芦铭

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 96-98. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.027

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  目的 为了防止病人尤其是瘦弱的老年病人从监护病床两侧的中间部位坠落，研制一种医用监护床挡板。方法 详细 研究医院中监护病床的结构、原理以及病人跌落病床的案例，采用实用轻便、耐用的塑化板为主要材质，配以不锈钢快速 卡销，设计成拆卸安装简单、使用灵活方便、安装后坚固可靠、能防止病人从床上坠落落的监护床挡板，并对样品进行了 临床试用，以测试临床效果。结果 制作出了一种医用监护床挡板，能够充分保障病人的安全，达到了研制目的。结论 此 监护床挡板卸安装简单，使用灵活方便，材质坚固耐用，能够充分保障患者安全，适合各种监护床安装使用。
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  基于桌面推演的中央负压机组维修案例分析

  王恩运^a，王永琳^a，薛莉^a，张文军^b

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 99-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.028

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  中央负压机组作为全院医疗负压供应的中心，承载整个院区负压供应工作，其重要性不言而喻。维持整个中央负压 供应的稳定，是保障全院负压吸引的前提。本文旨在通过中央负压机组的维修，寻找设备维修中的方法和思路，提升设备 维修人员维修能力。通过故障后的表现，采用排除、分类明确、解答为什么的桌面推演等方法进行具体故障点确定。最终 确定故障点为电磁阀使用时间较长后封闭橡胶塞封闭效果差导致真空负压罐充水，影响负压存储能力。通过真空负压罐排 水及更换电磁阀后设备恢复正常。此次维修虽历经时间较长，但是维修人员通过解答为什么的桌面推演方法找到了维修设 备的新思路，为以后的工作奠定了基础。
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  西门子PRIMUS-E直线加速器多页光栅无联锁报警故障处理

  陈伟，何海

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 102-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.029

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  本文通过分析西门子直线加速器运行过程中多次出现的多叶光栅（Multi Leaf Collimator，MLC）无联锁故障，并总结 相应的处理过程，希望能为广大同行提供借鉴经验。在发生MLC无联锁故障现象时，通过加速控制台以及MLC控制机柜均 无法使页片恢复正常，最终对故障页片所对应的控制组件进行部分或全套更换。经过数个月的运行，已更换过控制组件的 页片均运行正常，针对此类故障现象，选择控制组件部份更换，能够降低维修成本，但对维修人员技能要求也相应较高。
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  费森尤斯4008系列血透机血泵故障维修实例

  韩叶锋

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 104-106. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.030

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  血泵模组是血液透析设备中的重要组件，是建立血液体外循环的动力提供者，在整个血液透析治疗过程中发挥着至 关重要的作用。本文总结了费森尤斯4008系列血透机血泵模组的结构和运行原理。通过两个典型故障的维修案例，分析了 引起血泵故障的各类原因，详细阐述了故障的排查过程，探讨了可行的元件级别的维修方法，特别是通过反读血泵主板电 路并研究步进电机工作原理，总结出了新旧版本的步进电机的兼容方法。在今后工作中，针对同类故障运用本文提供的维 修思路和方法，可以有效提升维修效率，减少维修开支。
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  百特金宝AK200血透机维修案例分析与解决

  许煜聪

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 107-108. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.031

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  本文通过对金宝AK200血透机出现的两例故障进行描述分析，提供了具体的解决方案，并进行了探讨。故障一主 要由除气模块引起，故障二主要由透析液浓度检测不合格引起，排除硬件损坏，两例故障都可归结为管路破损或堵塞所导 致。虽然解决方法并无太大差别，但背后的工作原理和分析方法有所不同。针对此类故障现象，本文提供的分析思路和解 决方法切实可行，且成本较低，为透析维修人员提供技术参考。
综述
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  植入式心脏监测器的临床应用与研究进展

  李桂香，黄德群，陈军，吴新社，刘凯，伊翔

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 109-112. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.032

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  随着全球老龄化加速，世界各国对医疗保健的需求越来越大，而植入式心脏监测器在医疗保健中发挥着重要作用。 本文结合国内外研究进展，从心脏监测器的临床应用需求与应用意义等方面分析了其应用现状。在此基础上，本文综述了 植入式心脏监测器的研究进展，并在最后分析了植入式心脏监测器的未来发展方向，以期为相关研究提供参考。
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  非血液接触式心室辅助装置的现状及展望

  廖晓倩，周晓辉

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 113-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.033

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  非血液接触式心室辅助装置直接包裹在心室表面，辅助心脏泵血，改善心功能，同时又避免了血栓、血流感染、血 液生物相容性等问题，对治疗心衰等心脏疾病有着重要的临床意义。本文通过介绍国内外的研究进展，对比各个非血液接 触式心室辅助装置的优缺点，展望未来非血液接触式心室辅助装置的发展方向。
医院数字化管理
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  医科达放疗软件云平台移植研究

  张薇莎¹，刘湘乡¹，谢朝¹，邹炼^1,2

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 118-120. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.034

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  目的 探索一种经济实惠的放疗软件云平台化方案。方法 先搭建支持GPU虚拟化的OpenStack私有云平台；然后将 医科达放疗软件安装到虚拟机镜像中；最后应用NoMahine实现远程云终端访问。结果 通过详尽的基本操作和数据对比测 试，证明了云端Monaco工作站与单机的Monaco物理工作站完全等效。结论 该方案提高了医科达放疗软件群的利用率，并 为在放射肿瘤学领域中云计算技术的全面应用提供了可能。
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  与医院计算机业务系统交互的医疗设备与耗材管理系统开发及应用

  彭翔^a，刘英华^b，陈梁华^c，刘宇平^b

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 121-124. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.035

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  目的 充分挖掘HIS、PACS数据的潜能，为医疗机构建立完整、科学与准确的医疗设备和耗材管理数据库，并实现 医院设备及耗材重要数据全电子化。方法 高值耗材采用一物一码的管理模式。通过与HIS和PACS做数据对接，获取医疗设 备检查收费、病人使用、设备检查阳性率、检查次数等使用情况。结果 该系统的应用使供应商的供货流程可追溯并可被再 造优化，提高了信息采集效率和准确度，减少了人工干预，增加临床部门操作的积极性。结论 结合HIS和PACS数据后的医 疗设备与耗材管理系统的设计，帮助医院建立全新的设备与物资耗材全过程管理流程，能帮助管理者发现新的管理缺陷， 使财务更容易监管并追溯费用的使用过程，为智能化数字医学管理的建设建立扎实基础。
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  基于云视频医疗设备巡查保养管理系统的设计与实现

  周军华，唐永，徐振新，谢子萍，张展畅

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 125-126. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.036

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  目的 设计一种基于云视频的医疗设备巡查保养管理系统，以提高对医疗设备的保养和管理效率。方法 基于蓝牙和 近场通信（NFC）技术，使用手机APP和低功耗摄录仪设备，建立一整套从管理平台到保养人员实时交互的管理系统。 结果 该系统通过云存储和视频采集技术，可及时下发和跟踪医疗设备的保养情况，提供设备健康情况给用户管理员。结论 在实际环境的使用中，可以及时发现医疗设备器械的故障风险，大幅提高医疗设备的监管效力。
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  基于事件驱动的医疗设备管理系统设计

  李巍，荆斌，张硌，查玉华，张鹏

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 127-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.037

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  目的 为实现医疗设备全流程管理和事件驱动机制的规划管理，在需求上采用纵向管理，统一规划系统功能，从而实 现设备管理全过程信息化管理。方法 通过制定全生命周期医疗设备管理体系，基于事件驱动机制，采用Spring框架构建医 疗设备综合管理系统。结果 系统不仅能够确保系统性管理，实现设备管理的时间序列管理，同时也能够确保各个管理环节 的独立性，从而实现降低管理成本、提高设备的管理水平。结论 本文在开发中引入事件驱动、全生命周期管理、任务响应 机制，实现医疗设备管理的科学化、自动化，为类似系统的开发提供了借鉴。
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  基于云服务的医疗数据交互平台设计

  盛志华¹，夏开建²

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 132-134. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.038

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  为了实现跨区域/跨机构的医疗信息共享，解决医疗系统中信息闭塞与资源不足的矛盾，本文分析了跨机构与区域 的医疗数据交互与共享的需求，并提出了医疗数据交互平台的体系结构，包括服务管理层、动态组件重构层和支持层。该 平台为医务人员和普通市民提供了方便和灵活的服务，同时满足不同级别的需求服务。仿真测试结果与案例分析也表明该 系统的有效性，值得全国推广。
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  基于实体医院的互联网医院的设计与实现

  寇建秋，严正仲，张维芯，姜熳

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 135-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.039

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  本文立足于互联网医院产生的背景以及我院的实际情况，借助需求分析、系统架构设计、数据库设计、网络架构设 计等手段设计了基于我院实体医院的互联网医院，该系统实现了“门诊流程优化”“互联网云诊室”“慢病管理”“双向 转诊”“远程会诊”“健康互动”等优质的线上线下相结合的服务。互联网医院有助于扩大医护人员的服务覆盖面，提高 帮扶、帮带社区医疗技术的服务水平，能够更好地为全国人民提供健康服务，因而成为医疗服务模式新发展的必然趋势。 研究及解决其存在的问题具有积极的现实意义。
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  基于动态风险评估的医疗设备维护策略探讨

  吕颖莹，冯靖祎，王吉鸣，孙静，张倩

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 140-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.040

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  目的 探讨医疗设备风险评估的方法，根据风险评估开展医疗设备维护。方法 提出一种静态风险值与动态风险值评估 相结合的风险评估方案，对几种代表性医疗设备应用该方案进行风险评估，根据风险评估值的变化动态调整医疗设备的维 护周期与检查要点。结果 应用动态风险值与静态风险值相结合的风险评估方法可以更加全面地体现医疗设备的使用风险。 结论 在医疗设备维护管理中应用动态风险评分方案可有效提高医疗设备质量管理的效率。
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  2017年度东北地区医用磁共振设备售后服务满意度调查分析

  赵古月，尹建东，郭文力，侯阳

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 143-147. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.041

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  目的 调查东北地区主流磁共振设备厂商的售后服务满意度情况，推进东北地区磁共振产品的售后服务改进，并为 国产品牌售后服务改进提供方向。方法 采用专家咨询法制作售后服务满意度评价问卷，指标采用李克特5分评分法。向医 疗机构发放问卷并回收统计各项满意度评分。结果 东北地区磁共振市场进口品牌占据优势。行业整体售后满意度评分4.26 分；产品质量、维修质量、价格、效率、培训、服务态度6个二级指标评分分别为4.12、4.48、3.84、4.56、4.06、4.54分； 东软医疗、飞利浦、通用电气、西门子四家主流厂商综合售后服务评分分别为4.67、4.28、4.21、4.09分。各厂商的二级指 标及核心环节竞争力各具优势。结论 东北地区用户对MRI厂商的售后服务基本满意，但产品质量、价格、培训三方面评分 偏低，仍需改进。国产厂商在售后服务部分指标中具有优势，但仍需在产品可靠性等方面提升。
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  医院急救设备应急库房的建设与临床调配评估的探讨

  应朝宇¹，陈艳¹，姚洪生¹，谭晓东²，周燕芳¹，熊昌蓉¹

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 148-150. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.042

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  目的 分析和评估医院急救设备应急库房的建设和实际运行效果，为应急设备储备和调配科学管理提供借鉴和参考。 方法 对2016至2017年应急库房急救设备调配数据进行统计分析，按照急救设备的借用次数、时间和金额以及科室使用情况 等进行评估。结果 呼吸机被需求的程度最高，单台被调配的次数最多，设备利用率为78.15%，急救设备调配科室覆盖率占 全院64.9%，神经外科、肝胆研究院和泌尿外科对急救设备的借用最频繁。结论 建立医院应急库房建设与急救设备应急租 赁工作，实现了统一的应急设备调配保障机制，提高了医院卫生应急处置能力和资源配置的效率。
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  我院医疗设备维修与第三方服务机构合作得失分析

  李增权^a，王华^a，刘鹏飞^b，刘宁^b

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 151-154. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.043

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  目的 探讨医疗设备维修与第三方服务机构合作的得与失。方法 对我院医疗设备维修与第三方服务机构合作前后情 况进行分析。结果 与第三方服务机构合作后，我院的医疗设备维保支出比合作前降低13.97%。从我院一年的谈判数据可 以看出，第三方服务机构对乙类设备保修最终报价比原厂平均低34.66%，对彩超单次维修最终报价第三方比原厂平均低 27.18%，内窥镜单次维修最终报价第三方比原厂平均低26.17%，维修总成本明显降低。第三方服务机构相对原厂账期灵 活，反应迅速，提高了维修效率。在维修质量、质量控制、配件稳定性方面与原厂相比仍有不足之处。结论 与第三方服务 机构合作，能够降低维修成本，提高维修效率。呼吁各方共同努力，趋利避害，实现医院与第三方服务机构的共赢。
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  负载均衡技术在大型公立医院中的应用

  施识帆，张昕，曹凯迪，王忠民

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 155-157. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.044

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  目的 使用负载均衡技术来满足医院在集团化发展过程中对信息系统提出的稳定、安全、支持高并发的需求。方法 通 过对比软硬件负载均衡技术的区别，分析串并联部署模式的优缺点，为医院选择合理的负载均衡技术。根据接入信息系统 的不同，选择合适的负载均衡策略，最大化地利用好负载均衡设备。结果 我院通过实施负载均衡项目，满足了业务的冗余 要求，为医院不间断持续服务奠定了基础。结论 负载均衡技术随着信息化的发展而产生，它的出现提高了信息系统的横向 可扩展性，使得系统在高并发时的可用性和安全性也得到保障。
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  我国医院医疗器械不良事件报告现状及对快捷上报的需求调研

  张静¹，赵玉娟²，黄琳²，玄怡²，牛惠芳²

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 158-161. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.045

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  目的 分析我国医疗机构中设备故障类不良事件报告现状和存在的问题，以及对快捷上报和信息反馈的需求。方法 采用方便抽样，对省级药品不良反应监测中心和医疗机构进行问卷调查，收集信息进行整理分析。结果 山东省15.86%、其 他省13%的医疗机构不满意当前的医疗器械不良事件上报方式，超过80%的监测中心和医疗机构认为有必要在设备管理系 统中增加自动提取维修记录并生成不良事件报告的功能。获取医疗器械信息、故障类不良事件的判断标准是影响上报的主 要因素，也是建立自动报告模式的难点。结论 基于医疗器械管理系统的故障类不良事件自动报告模式有理论基础和现实需 要，也面临着难点，有待进一步研究。
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  FMEA在导尿管类医疗器械不良事件风险分析中的应用探讨

  尹建兵¹，王雯¹，张淑霞²

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 162-165. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.046

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  近年来，随着国家对高风险医疗器械不良事件重点监测工作的深入开展，不良事件监测风险分析方法的多样化需求 日益迫切。本文首次探索医疗器械导尿管类产品上市后，在不良事件监测中建立失效模式和效应分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）模型，并通过监测近两期14家重点监测点的临床数据，获取FMEA模式在导尿管产品不良事件监 测中应用的可行性，为FMEA在无源类医疗器械，甚至整个医疗器械类产品上市后不良事件监测中的推广应用提供了参考。
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  医院应急库建设与分类设备购置关联性研究

  刘肖肖^1a，石常远^1a，王丽萍^1b，郑冉冉^1a，范磊^1a

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 166-167. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.047

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  目的 通过分析上一年度应急设备（以监护仪配置为例）的借用情况，得到科室的申购方案，以期增加科室收入，节 约设备借用归还所花费的人力时间。方法 首先统计分析各科室的单次借用最大台数；然后自1开始，计算不同申购台数可 完成的工作时长和6年累计收入，最后提取最大收入时的设备台数，以此作为建议申购方案。结果 43.2%的科室申购设备的 累计收入大于应急库模式收入，但仅有9%的科室的收入提升较明显。结论 应急库模式可有效增加设备周转率。
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  视频拼接系统与我院手术示教系统的结合应用

  王曼，李涛

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 168-171. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.048

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  将视频拼接技术、高清信号远传技术、数字化信息管理技术结合应用于我院手术示教系统，采用集中布线方式对手 术室的医疗影像设备进行统一调度管理，通过中控设备配置示教显示预案，将多路高清视频信号以拼接显示方式同步呈现 至示教室的拼接墙。本文着重介绍了我院手术示教系统的硬件架构设计方案，并结合实际示教环境进行布线方式优化，实 现手术室高清信号的无损远距离传输，提升手术示教效果。
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  加拿大某大型医院医学工程部门的发展现状及可鉴之处

  侍伟伟，仲辉

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 172-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.049

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  本文通过笔者海外亲身体会，阐述加拿大大型医院医学工程部门工作模式及发展现状，并结合国内大型综合性医院 医学工程部门职能定位及内部监管手段，打造一支为临床诊治服务提供最佳的医疗技术方案，保障医疗服务质量的优质团 队。从注重人文关怀、设备管理全面信息化，实现实时动态管理等六点切入，浅谈对加拿大大型医院医学工程部门的发展 现状的认识。
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  医院报废设备的规范化管理流程及其残值利用的探究

  龚志千，严郁，蔡晓巍，顾静芳，邵勤，李永刚

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 175-177. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.050

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  目的 提高医院报废设备规范化管理水平和残值的利用水平。方法 完善设备报废的申报、鉴定、审批、入库及处置 流程，建立专业的设备残值鉴定小组，分类管理利用报废设备的残值。结果 报废设备的管理更加简便和规范，残值得到最 大程度的利用，提高了医院整体设备管理水平。结论 通过规范设备报废流程和残值管理，医院设备的使用率、经济效益和 社会效益都大大提高。
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  内镜全程追溯系统在内镜中心清洗消毒质量管理中的应用

  刘明秀

  中国医疗设备. 2018, 33(11): 178-180. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.051

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  目的 探讨全程追溯系统应用于内镜清洗消毒质量管理中的效果，进一步提升内镜的清洗消毒质量并达到有效追溯。方 法 使用信息化系统对内镜测漏、清洗、漂洗、消毒、终末漂洗、干燥六个操作流程和使用进行过程监控，结合现场督查，实 现对内镜清洗、消毒和使用的全程质量追溯管理，内镜清洗、消毒质量监测采用目测、ATP监测和生物学监测。结果 通过追 溯记录，发现了我院内窥镜使用过程中的56次不规范洗消操作流程，并对其进行持续改进；采取143次现场督查，发现3次不规 范洗消操作流程并持续改进；内镜目测、ATP监测和生物学监测合格率100%。结论 应用全程追溯系统完善了内镜清洗消毒环 节无缝隙闭环管理，可有效确保内镜的清洗消毒质量，从而降低内镜医源性感染，并对临床医疗安全具有举证的关键作用。