2017年, 第32卷, 第6期　
刊出日期：2017-06-25

  

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专论
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  可穿戴医疗健康监护现状与展望

  周旺^1,3，贾天震^1,2,3，陈贤祥¹，方震^1,3

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 1-5. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.001

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  可穿戴技术迅速发展的今天，人口老龄化进程加快、医疗资源相对紧缺，健康观念日益深 入人心，使得医疗健康监护倍受关注。可穿戴健康监护设备，旨在实现实时监测人体各项健康信 息，结合大数据分析和专家建议，为用户提供科学健康的指导。针对日益增加的慢性疾病和亚健 康等问题，本文从慢病管理和健康监护两方面应用着手，介绍了可穿戴技术在医疗健康监护领域 的应用现状及不足，对可穿戴医疗健康监护的发展趋势进行展望。
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  基于预期用途的移动健康产品监管分类要求

  李澍，王浩，罗维娜，王晨希， 任海萍

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 6-8. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.002

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  移动健康产品的预期用途界定是一个关于产业监管的关键问题，因为产品的预期用途决定 了相应食品药品监管部门是否对其行使监管权力。一般来说，食品药品监管部门监管职能的第一 步是判断该产品是否属于医疗器械，即产品的预期用途是否属于诊断、预防、监护、治疗疾病。 许多移动健康产品目前是为了解决一般的健康和保健问题，然而保健、医学诊断或治疗的分界线 却不明确。本文介绍了国内外的一些初步的监管思路，随着该领域产业的蓬勃发展和新的业态出 现，思路必将会逐步明晰。
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  移动医疗器械终端产品质控技术研究

  王浩，李澍，王晨希，罗维娜， 任海萍

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 9-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.003

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  移动医疗器械是有源医疗器械与移动互联网技术深度融合的产物，是医疗器械异军突起的 新方向，是助推移动医疗服务、构建医疗健康大数据体系的重要基础。移动医疗器械的有效性和 安全性的评价存在很多新的问题和挑战。如何解决这些质控技术问题，关系到新产品能否快速注 册上市。本文讨论了目前移动医疗器械质控领域面临的几个突出的技术问题，包括反射式血氧、 无创血糖、手机光辐射、柔性电池、柔性传感器等，对监管部门加强相关领域的质控工作给出了 建议。
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  移动医疗器械APP软件监管技术探讨

  王晨希，李澍，王浩，罗维娜， 任海萍

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 12-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.004

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  随着互联网技术的飞速发展，移动互联、大数据和云计算等新技术和新方法在医疗器械 行业得到了广泛应用，其中移动医疗器械APP软件的出现正从诊断、监护、治疗等各方面颠覆传 统的医疗模式，一个智能化的医疗时代即将开启。伴随着新的医疗器械产品的出现，如何对其 安全性和有效性进行有效控制，对于各国监管机构提出了新的挑战。本文在移动医疗器械APP软 件定义和特征的基础上，结合美国、欧盟和中国的监管思路和方法，深入剖析软件更新这一监管 难点，提出了移动医疗器械APP软件的监管建议以及面临的挑战，旨在为监管工作提供支持和帮 助。
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  浅谈我国对医疗器械微功率无线电技术的监管要求

  罗维娜，李澍，王浩，王晨希， 任海萍

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 16-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.005

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  随着移动互联网技术的发展，无线通信越来越多地应用在有源医疗器械中，特别是移动 医疗器械上。如何选取微功率无线电设备，如何满足医疗器械监管的要求，是工业界和学术界共 同关心的问题。本文介绍了我国微功率无线电设备的管理现状和无线微功率无线电的技术核准要 求，阐述了移动医疗器械针对无线电技术的监管要求，对于相关医疗器械的研发和注册给出了建 议。
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  移动医疗网络安全监管策略研究

  罗维娜，李澍，王晨希，王浩， 任海萍

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 20-22. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.006

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  移动医疗器械的网络安全是医疗器械监管面临的一个新问题。一方面，数据的安全和完整 性构成了大数据采集和分析的基础，涉及到医疗器械的有效性。另一方面，移动医疗器械的网络 通信功能不仅涉及患者隐私，也存在被黑客攻击的风险，甚至会带来人身安全的危害，涉及医疗 器械的安全性。目前，世界各国纷纷针对移动医疗器械的网络安全提出指导文件。本文对国内外 监管情况进行了介绍，对加强我国移动医疗器械的网络安全监管提出了建议。
论著
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  一种新型老人定位与运动监护系统的设计

  张斌，吴水才，邵明刚

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 23-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.007

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  目的 针对老年痴呆患者监护问题，设计一种基于STM32L152单片机和Android平台的新型 老人定位与运动监护系统，可实现对老人的远程监护。方法 监护系统由定位仪、服务器和监护 端手机软件3部分组成。定位仪硬件主要由STM32L152主控芯片和GU620模块组成，通过嵌入式 软件设计控制完成老人位置和运动数据的采集，并通过2G网络上传至服务器。服务器软件基于 PHP语言和MySQL数据库设计，用于接收、存储定位仪传送的数据。监护端手机软件在Android Studio集成环境下开发，可通过移动网络访问服务器获取老人的实时数据并处理、显示。结果 手 机软件可通过统计分析老人的位置和运动信息进行运动检测，发现老人异常状况，实现异常报 警。结论 实验结果表明，所设计的新型老人定位与运动监护系统运行稳定，具有良好的定位与运 动监护功能，且定位仪能与监护终端进行即时通信。
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  不同身体姿势对雷达式生命体征监测系统的影响

  张华，祁富贵，王帅杰，李钊， 路国华，王健琪

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 28-31. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.008

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  目的 研究在生物雷达监护系统中，不同的身体姿势对雷达回波信号提取生命体征参数的 影响。方法 设计实验采用监护过程中最常见的平躺和坐姿两种姿势，研究上述姿势的生物雷达回 波信号分析方法，提出改进自适应对消滤波算法。结果 两种姿势下，自适应抵消器输出滤波信号 的中心频率与同步监测的心跳信号频率一致，且位于该点的信号能量最强。结论 运用改进的自适 应对消滤波算法能够在不同的姿势状态下，得到有效的生命体征参数呼吸和心跳信号。
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  基于增量式PID控制的医院中心负压系统设计

  张明旭，黎良林，许海树， 江满发，毛坤剑

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 32-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.009

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  目的 设计一套编程控制器（Programmable Logic Controller，PLC）控制的医院负压中心系 统，将负压压力值稳定在-0.06 Mpa。方法 采用三菱FX2N系列可编程控制器，利用PLC内部烧录 的程序和增量式PID指令模块对储气罐负压压力值进行 自动调控，并加入ABB ACS 510系列变频 器进行真空泵的软启动与变频调速。结果 建设的负压系统能自动调控压力值，具有故障报警功 能，能够切换手控与自控，其真空泵能进行软启动、节能降噪。结论 基于增量式PID控制的医院 中心负压具有强抗干扰性，系统精简，能够确保负压系统稳定运行，为临床提供强有力的保障。
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  基于心率变异性与精神负荷关系的研究

  王步青，王民，刘洪运，王卫东

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 36-38. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.010

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  目的 为了研究健康成年男性心率变异性参数随精神负荷的变化关系，探讨交感神经系统 与副交感神经系统的变化趋势。方法 通过设计基于N-BACK实验范式的精神压力实验系统，对30 名在校男性硕士研究生进行基于N-BACK的精神负荷测试实验，采集不同负荷水平下的心电信号 并分析其心率变异性的时、频域参数。结果 计算结果显示，时域指标R-R间期的标准差、R-R间期 差值的均方根均随着精神负荷的增加，表现出明显减小的趋势；频域指标高频功率随着精神负荷 的增加，表现出下降的趋势。结论 本研究对自主神经系统状态及精神负荷的评估具有参考意义。
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  基于生物电阻抗技术的睡眠姿势识别方法的探讨

  许欢，张平

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 39-44. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.011

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  对于睡眠姿势的有效监测可以对某些疾病的诊断、预防、治疗提供直接参考。本文提出了 一种基于生物电阻抗技术的睡眠姿势识别新方法。该方法采用无创、连续的生物电阻抗技术采集 左右胸部呼吸电阻抗信号，从呼吸电阻抗信号中提取睡眠姿态信息，达到睡眠姿势识别的目的。 该系统硬件部分采用Agilent E4980A电阻抗仪，通过多通道开关实时采集人体左右胸部两通道的 呼吸信号。软件部分分为实时的计算机Labview显示和存储部分以及线下Matlab分类识别处理算 法部分。实验共召集了19名测试者参与，每人4次实验。测试者在指导下依次保持仰卧位、左侧 卧位、右侧卧位、俯卧位4种姿势，分别在4种姿势下做正常呼吸运动。根据提取的特征值使用支 持向量机的方法对4种姿势进行分类识别，结果显示测试组的最高分类识别精度可以达到94.6%。
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  腹腔镜超声在腹腔镜子宫肌瘤剔除术中的应用研究

  郝焰^a，吴青青^b，卢丹^a，吴霞^a，魏薇^a，段爱红^a

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 45-48. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.012

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  目的 探讨腹腔镜超声在腹腔镜下子宫肌瘤剔除术中的应用价值。方法 选择2016年 3月～2016年12月于我院住院需行腹腔镜子宫肌瘤剔除术的患者共78例，术中经腹腔镜手术剔除 可探及肌瘤，随后采用腹腔镜超声进行残存肌瘤扫查、定位，引导术者剔除肌瘤。结果 腹腔镜 术中应用腹腔镜超声前，剔除肌瘤数与术前超声提示肌瘤数相比，差异无显著性；子宫各个部位 （前壁、后壁、宫底及宫颈）及子宫肌层各个部位（肌壁间、粘膜下及浆膜下）剔除肌瘤数大多 小于术前超声提示，其中肌壁间及粘膜下有显著性差异。应用腹腔镜超声扫查、定位后，剔除肌 瘤总数多于术前超声提示的肌瘤数，且有显著性差异；子宫各部位及子宫肌层各部位术中剔除肌 瘤总数均多于术前超声提示肌瘤数，前壁及肌壁间差异有显著性。术前阴道超声所探查到最小肌 瘤中位直径为1.5 cm，腹腔镜超声所探查到最小肌瘤中位直径为1.2 cm，两者比较，差异有统计 学意义。结论 腹腔镜超声应用于腹腔镜下子宫肌瘤剔除术，可有效提高肌瘤检出率，减少术后肌 瘤的残留及复发。
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  超声造影在预测乳腺癌腋窝淋巴结转移中的应用分析

  陶溢潮

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 49-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.013

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  目的 为探讨乳腺癌腋窝淋巴结转移的超声造影相关因素，并分析其应用价值。方法 对141 例经病理证实的乳腺癌患者的临床资料进行回顾性分析，观察影响腋窝淋巴结转移的常规超声 及超声造影相关因素，经单因素和多因素Logistic回归分析，检验上述因素与腋窝淋巴结转移的 相关性。结果 研究发现影响乳腺癌腋窝淋巴结转移的相关因素有淋巴结周边声晕、乳腺肿瘤血 流分级、淋巴结灌注顺序、淋巴结增强方式、淋巴结边缘增强、淋巴结径线扩大、淋巴结纵横 比、淋巴结皮质最大厚度、及乳腺癌原发灶相对曲线下面积差（P<0.05），而多因素Logistic回 归分析则显示其中淋巴结增强方式、造影后淋巴结径线扩大是乳腺癌腋窝淋巴结转移的危险因素 （P<0.05）。结论 超声造影对乳腺癌腋窝淋巴结转移的鉴别有重要意义。
临床影像技术
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  BI-RADS-US第五版超声弹性成像分级法在BI-RADS-4类乳腺肿块的诊断价值

  石岩，陈松旺

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 52-56. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.014

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  目的 探讨BI-RADS-US第五版超声弹性成像分级法对BI-RADS-4类乳腺肿块的诊断价值。 方法 对高频超声诊断为BI-RADS 4类的65例患者的73个肿块进行弹性成像检查，以穿刺活检及手 术病理结果为金标准，分析BI-RADS-US第五版超声弹性成像分级法对BI-RADS-4类乳腺肿块的 诊断价值。结果 BI-RADS-US第五版超声弹性成像分级法诊断4类乳腺病变特异度为95.5%，准确 度为91.8%，较高频超声特异度（59.1%）及准确度（75.3%）有明显的提高（P<0.05）；本组4A 类肿物恶性率为7.1%，经弹性分级法诊断为良性后恶性率降为3.8%。结论 BI-RADS-US第五版超 声弹性成像分级法明显提高了诊断4类病变的特异度及准确度及明显降低了4A类病灶不必要的穿 刺活检。
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  对比经阴道三维能量多普勒超声与超声弹性成像在早期宫颈癌临床诊断中的应用价值

  李醒^a，桑鋆智^b，白连杰^a，吕伟扬^a，李卉^c，梁笑^a

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 57-60. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.015

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  目的 探讨经阴道三维能量多普勒超声以及超声弹性成像技术在早期宫颈癌临床诊断中 的应用价值，并比较两种检查方法的优越性。方法 回顾性分析2014年6月～2016年6月于我院 接受宫颈超声检查的患者65例作为观察对象，其中病理活检、术后病理证实为早期宫颈癌共 40例（宫颈癌组），证实为宫颈上皮内瘤（Cervical Intraepithelial Neoplasia，CIN）样病变共 25例（CIN组），另选取体检健康人员20例作为对照组。对所有研究对象进行三维能量多普 勒超声、超声弹性成像检查，观察不同分组患者病灶及周围声像图表现。结果 宫颈癌组患者 三维能量多普勒血管形成指数（Vascularization Index，VI）（0.27±0.15）、血流指数（Flow Index，FI）（18.6±4.2）、血管形成-血流指数（Vascular Flow Index，VFI）（5.63±3.12） 指标明显高于CIN组，VI（0.15±0.08）、FI（14.1±3.7）、VFI（2.80±1.13）、对照组VI （0.07±0.02）、FI（10.82±2.79）、VFI（1.56±0.73）（P<0.05），并且宫颈癌组弹性成 像评分高于CIN组与对照组（P<0.05），CIN组弹性评分明显高于对照组（P<0.05），但CIN 组VI、FI、VFI与正常对照组比较无显著差异（P>0.05）；准确度由高到低为弹性成像、三 维能量多普勒、二维超声（84.7>83.0>64.7），敏感度由高到低为三维能量多普勒、弹性成 像、二维超声（82.8>82.5>55.6），特异度由高到低为弹性超声、三维能量多普勒、二维超声 （86.7>83.4>75.0）。结论 经阴道超声弹性成像与三维能量多普勒超声均可有效检出、诊断早期 宫颈癌，但二者为临床诊断与治疗提供的参考信息侧重点不同，通过联合应用可提升早期宫颈癌 的检出率，提高超声检查对临床治疗的指导价值。
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  基于零相位与光流法的混合超声弹性成像算法的研究

  李元瑞，张勇德

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 61-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.016

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  鉴于超声弹性成像传统的时域互相关算法在估计组织位移时效率低下这一问题，本文提 出了一种基于零相位与光流法的混合超声弹性成像方法。首先利用零相位法来获得组织压缩前后 的位移场，将结果作为光流法的初始位移；然后采用经典光流法对为位移场进行矫正，抑制由于 组织横向形变所带来的去相关；最后采用最小二乘法对位移场进行计算获得了组织的轴向应变。 本文利用仿真数据对算法进行了验证，并且定性分析了不同压缩量下的算法的性能。实验结果表 明，本论文中提出的零相位和光流法的混合超声弹性成像算法所得纵向位移图和纵向应变图与有 限元结果基本一致，证明了算法的正确性。
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  肾脏深度对肾动态显像测定肾小球滤过率的影响

  韩萍萍，李玲，刘杰，王猛， 金超岭，郑玉民

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 66-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.017

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  目的 根据肾侧位显像利用核医学方法测定肾脏深度，探讨肾深度、双肾深度差对Gates法 肾动态显像测定肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate，GFR）的影响，探究侧位显像对肾动 态显像的意义。方法 收集2015年2月～12月于我院行放射性核素肾动态显像的患者118名，行肾侧 位显像测量肾深度及双肾深度差（D），获得校正后的GFR与分肾GFR。Gates法默认以Tonnesen公 式法估算肾脏深度并得到未校正深度GFR与分肾GFR。分析未校正及校正后的GFR与血清肌酐清除 率（Creatinine Clearance Rate，Ccr）的相关性及双肾深度差对分肾功能测量的影响。结果 与肾侧位 显像比较，Tonnesen公式法低估了两肾深度及双肾深度差。未校正及校正的GFR均与Ccr有很好的相 关性，相关系数r分别为0.760、0.755。未校正的GFR低于校正的GFR，但无统计学差异。双肾深 度差与由此产生的分肾功能变化成正相关系（r=0.98，P<0.01），随着深度差的增加，Tonnesen 公式法难以准确反映分肾功能的变化。在双肾深度差较小组（D<0.5 cm）校正和未校正GFR无统 计学差异；而在深度差较大的组（D≥0.5 cm）校正与未校正GFR间存在统计学差异。结论 采用 肾侧位显像测量肾脏深度进行校正，可以提高Gates法测量肾GFR的准确性，特别是对双肾深度差 异较大的患者，能更准确的反应分肾功能的变化。
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  磁敏感加权成像技术在大面积脑梗死急性期的临床相关性研究

  邓慧¹，姚田岭²，卢景海³，付雪峰³

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 70-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.018

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  目的 通过磁敏感加权成像（Susceptibility Weighted Imaging，SWI）技术分析大面积脑梗死 急性期患者血栓的特点及临床相关性。方法 选取2015年1月～2017年1月间，在我院治疗的80例大 面积脑梗死急性期患者作为研究对象（临床症状<48 h），进行SWI，并计算得出相应的美国国家 健康研究所脑卒中分级量表（NIHSS）评分，在第2周和3个月进行随诊。结果 SWI显示大面积脑 梗死急性期后出血与临床NIHSS评分改变具有相关性（r=-0.829，P=0.000）；NIHSS评分按分等 级与出血程度相关性比较，分别为（r=0.779，P=0.000），（r=0.688，P=0.003），（r=0.889， P=0.000），具有相关性；SWI显示大面积脑梗死急性期血栓部位与临床NIHSS评分改变也具有相 关性（r=-0.672，P=0.002）；SWI显示大面积脑梗死急性期血栓长度与临床NIHSS评分改变也具 有相关性（r=-0.699，P=0.001）；SWI显示大面积脑梗死急性期侧枝血管与临床NIHSS评分改变 也具有相关性（r=-0.642，P=0.003）。结论 SWI对大面积脑梗死急性期血管内血栓具有特异性和 敏感性，对大面积脑梗死急性期的诊断具有临床意义，对于临床治疗和预后评估具有较大的临床 意义。
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  应用CTVision和千伏级CBCT研究鼻咽癌放疗摆位误差的比较分析

  张全彬，彭莹莹，张书旭， 梁有腾

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 74-78. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.019

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  目的 比较分析应用CT加速器系统（CTVision）和千伏级锥形束CT（Cone-Beam Computer Tomography，CBCT）图像引导放疗技术校正鼻咽癌在放疗中摆位误差的差异性。方法 选取 2015年1月～2016年8月收治的行调强放疗（Intensity Modulated Radiation Therapy，IMRT）的鼻 咽癌患者30例，均采用U型热塑性面罩固定体位，将患者随机分为A、B两组，各15例。A组和 B组每周分别行CTVision和千伏级CBCT图像引导放射治疗分析1次，各6次，对摆位误差超过 3 mm的患者均进行在线校正，并对获得的两组数据进行组内和组间两两比较，采用t检验比较 数据差异有无统计学意义。结果 采用相同体位固定方式，在不分周次的情况下，CTVision组和 CBCT组在LR、SI、AP方向的摆位误差分别为（0.44±2.26）、（0.45±2.29）、（-0.13±2.10） mm和（0.85±2.46）、（0.50±2.64）、（0.69±2.53）mm，组间的摆位误差无统计学差异性 （P>0.05）。CTVision组的Σ和σ分别为0.75～0.96 mm和0.90～1.29 mm，而CBCT组的Σ和σ分 别为0.76～1.01 mm和1.18～1.37 mm。根据ICRU 62、Stroom、Van Herk公式计算获得的MPTV， CTVision组分别为1.32～1.51、2.28～2.55和2.66～3.03 mm，而CBCT组分别为1.53～1.63、 2.45～2.85和2.83～3.35 mm。CBCT组的MPTV比CTVision组的MPTV略大，但差异均无统计学意 义（P>0.05）。根据McKenzie公式求取的MPRV，CTVision组和CBCT组分别为1.54～1.70 mm和 1.65～1.90 mm。此外，在分次放射治疗期间，CTVision组和CBCT组在LR、SI、AP方向的周次 摆位误差均无统计学差异性（P>0.05）。结论 CTVision和千伏级CBCT图像引导放疗技术均可有 效地校正鼻咽癌患者在放射治疗时引起的摆位误差，但均未见明显的统计学差异性。在临床应用 中，这可根据不同的患者及不同部位来择优选择。
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  头颈联合血管造影自动与手动触发辐射剂量对比的应用研究

  熊永芳，赵传军

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 79-82. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.020

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  目的 通过头颈联合CT血管造影（Computed Tomographic Angiography，CTA）自动与手动 触发时辐射剂量不同的对比，探讨低辐射造影方法。方法 选择60名行头颈联合CTA的患者分成 A、B两组。A组选择用管电压100 mV，管电流350 mA，注射流率4 mL/s，手动触发做头颈联合 CTA所得的辐射剂量；B组选择用管电压100 mV，管电流350 mA，注射流率4 mL/s，通过检测层 自动触发做头颈联合CTA所得的辐射剂量。结果 60名患者所做的头颈联合CTA颈动脉及其分支均 可清晰显示，完全能满足医学诊断要求。结论 手动触发做头颈联CTA所得的辐射剂量都大于自动 触发做头颈联合CTA所得的辐射剂量。
医学工程技术
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  基于Auto-Planning的宫颈癌调强放疗的剂量学研究

  王琳婧，王锐濠，雷怀宇， 李慧君，周露，张国前，张书旭

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 83-86. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.021

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  目的 研究基于Auto-Planning（AP）的宫颈癌计划靶区和危及器官的剂量学差异，并与当 前宫颈癌调强放疗（Intensity-Modulated Radiation Therapy，IMRT）计划相比较。方法 选取10例 I～Ⅲ期宫颈癌病例，用Pinnacle3 V9.10计划系统基于同一CT图像进行IMRT和AP计划设计，比较 两种不同计划的剂量体积直方图，分析靶区适形度指数、均匀性指数和危及器官受照剂量的差 异。结果 AP计划与IMRT计划相比，靶区Dmax降低，差异有统计学意义，P=0.001。靶区Dmin、 Dmean、CI和HI差异均无统计学意义。膀胱V50，直肠的V45、V50、Dmean，左右股骨头V30、Dmean， AP计划明显优于IMRT计划，差异有统计学意义（P<0.05）。膀胱V30、V40、V45，直肠V40及左右 股骨头V40受照剂量均低于IMRT计划。结论 宫颈癌AP计划能够达到与IMRT计划相似的靶区剂量 分布。同时，宫颈癌AP计划能降低靶区最高剂量，减少热点，降低危及器官受照剂量。
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  智能手表检测正常成人和高血压患者左腕脉搏波传导时间的探讨

  王利^a，何史林^b，李蓓^c，郭俊艳^a，雷永红^d，刘琼^e

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 87-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.022

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  目的 初步估计正常成人和高血压患者左腕脉搏波传导时间（Pulse Wave Transit Time， PWTT）所在的范围，探讨二者之间的差异，为早期预测血管硬化提供依据。方法 采用便利抽样 法对内科门诊49例高血压患者，112例正常成人通过智能手表采集左腕脉搏波和心电信号，通过 相关算法转换成PWTT，进行统计分析。结果 高血压患者左腕PWTT为（273.96±54.932）ms， 正常值范围为258.18～289.74 ms；正常成人左腕PWTT为（294.38±49.761）ms，正常值范围为 285.06～303.70 ms；与正常成人相比高血压患者左腕PWTT平均缩短20.42 ms，差异有统计学意 义（P<0.05）。结论 左腕PWTT在（258.18，285.06）ms提示有高血压血管硬化风险可能性大； （285.06，289.74）ms建议到医院进行血管硬化风险系统检查；（289.74，303.70）ms提示无明 显血管硬化风险可能性大。
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  Elisee 250急救转运呼吸机耗氧量测量与分析

  郑吉锋，吴航，郭米嘉，白玫

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 90-92. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.023

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  目的 进行运转呼吸机耗氧量测量，是为了准确掌握呼吸机使用中在不同吸入氧浓度时的 氧气实际耗氧量。方法 采用在运转呼吸机氧气进气管处串接气体质量流量仪的方法，测量吸入 氧浓度分别设定为21%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、100%时呼吸机实时的氧气 消耗值。结果 在设定氧浓度30%～60%时，Elisee 250急救转运呼吸机耗氧量明显少于同样条件下 LTV 1000转运呼吸机，尤其是在21%时氧气消耗为0，证明转运患者时在节省氧气方面Elisee 250 急救转运呼吸机是首选。结论 进行转运呼吸机在不同吸入氧浓度耗氧量的测量，有助于医护人 员在转运患者时对呼吸机氧气消耗有正确了解，医院使用的转运呼吸机进行性能测试和质量控制 对于保证危重患者的安全转运是至关重要的，为保证患者安全，对运转呼吸机耗氧量进行准确测 量和评估是非常必要的。
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  提高拉针仪提取卵细胞成功率的方法优化

  秦超，李丹

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 93-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.024

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  目的 本文目的在于探讨一种提高拉针仪在试管婴儿过程中提取卵细胞的成功率的方法。 方法 通过调整拉针仪的各种参数，提高拉针仪制作取卵管的质量，并用直径恒定的铜芯来控制 取卵管的孔径大小。结果 通过各组不同的对比试验，得到了拉针仪最佳参数（热度=70℃；主磁 力=60 N；副磁力=40 N），然后加入直径大小为0.375 mm的铜芯，就可以得到末端孔径可控的取 卵管。结论 通过优化，该研究以巴氏管为原料，利用拉丝仪与铜芯，可以提高制作巴斯管的成功 率，节约大量的注射时间，值得临床应用和推广。
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  床边引流袋悬挂器的设计与使用

  王非凡^a，茹能^b，崔莹^c，姜莱^c

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 96-98. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.025

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  为了满足携带引流管的患者特别是携带多根引流管的患者床边引流袋固定的需求，并且解 决引流袋与引流袋延长管接口处折叠而导致的引流不畅的问题，本研究设计了一种床边引流袋悬 挂器。该悬挂器包括一端经过多次弯折形成开口向下的悬吊板、固设在悬吊板上管道卡和多个挂 钩。该床边引流袋悬挂器有效解决因病情需要携带引流管的患者特别是携带多根引流管的患者床 边引流袋固定需求，并且可以解决引流袋与引流管延长管接口处折叠而导致的引流不畅的问题， 节省护理用时间，保障护理安全。本设计制作简单，操作简便，能够有效解决临床实际问题，值 得临床推广和使用。
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  我院超声刀系统的精准维修与预防性维护

  郭大为¹，陈婕卿²，赵翠²，王妮²，王慧宇¹，谈春荣¹

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 99-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.026

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  本文的目的是建立超声刀系统的精准维修和预防性维护方案，用以降低其故障次数、减少 维修费用。本文通过调研我院超声刀系统的使用、维护情况，分析其工作原理和故障现象，找出 故障原因，根据故障原因制定针对性的预防性维护计划，并建立一套完整的培训体系。通过精准 维修，将手柄和刀头的维修费用分别降至其购买价的1/5和1/3。培训体系提升了超声刀系统操作 者的知识储备，丰富了我院工作人员的操作经验。超声刀系统的精细化维修、预防性维护计划以 及培训体系，是降低临床风险和维修成本的重要措施。
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  应用鱼骨图分析费森尤斯电导度故障原因及维修对策

  钟珊珊，李俭标，祁增凌

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 102-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.027

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  血透机具有水电一体的特点，因此它的故障率很高，尤其是水路部分的故障频发。但由 于该设备专业性强，维修难度大，在做故障总结分析时文字描述难以直观、清晰的表现。本文通 过绘制鱼骨图，对透析液电导度报警的常见原因及排除方法进行总结。利用鱼骨图法原理，从透 析机原理入手，分析故障原因，然后按照几率大小绘制故障原因的鱼骨图主骨和分支，再根据不 同故障和相应的维修方法绘制维修对策鱼骨图。利用鱼骨图绘制出的故障成因和排查方法清晰明 了，比单纯文字描述逻辑性强，可以广泛应用常见设备故障的排查。
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  GE Innova 3100-IQ数字化血管造影机故障分析与维修两例

  李泽南，何均明，黄建勋

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 106-108. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.028

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  数字化血管造影机已经在临床医学研究中得到广泛的应用，本文首先对数字化血管造影的 原理进行了简单的介绍，然后主要描述了我院GE Innova 3100-IQ数字化血管造影机的两例故障， 故障一是“RTAC Gitane”板到“C1 bulkhead J11”的线路损坏引起的“X-RAY not available”报 错，故障二是逆变器损坏引起按下手闸后“X-ray stop”报错。文章详细介绍了引发两个故障的原 因、故障的检测过程以及故障的解决方案，为医用设备维修人员提供参考。
综述
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  近红外光谱在医学应用方面的最新进展

  吴敏¹，胡高峰²，姚文坡¹，干振华¹，徐达军¹，黄亚萍¹，汪长岭¹

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 109-113. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.029

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  近红外光谱（Near Infrared Spectrum Instrument，NIRS）是一种介于可见光和中红外光之 间的电磁辐射波。使用NIRS技术进行检测，具有方便、快捷、高效、准确的特点，因此它在多 个领域尤其是在医学领域扮演着重要角色。本文首先对NIRS技术的基本概念和发展历史做了简 单介绍；其次，论述了NIRS技术在医学中的应用，以及近年来该技术在国内外的发展状况。探 讨了NIRS技术在离体检测、临床医学、麻醉深度监测以及新生儿脑组织氧检测等方面的应用。 文章的最后，对NIRS技术的未来应用方向进行了简单讨论。
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  胎儿心电提取算法研究综述

  袁丽，吴水才，袁延超

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 114-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.030

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  在围产期对胎儿进行监护是十分必要的，而胎儿心电图是目前胎儿监护最有效的手段之 一。胎儿心电图能够反映胎儿心脏活动的全貌，通过对其波形分析，可及时发现胎儿生长发育过 程中的异常。本文综述了几种经典的胎儿心电信号提取算法，包括自适应滤波法、盲源分离法、 盲信号提取法、独立成分分析法、小波分析法、人工神经网络等，并重点介绍了各种方法的原 理、改进方法，同时对各种算法的优缺点进行分析。文章的最后，对各种胎儿心电提取算法进行 了总结，并对未来发展做出了展望。
医院数字化管理
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  基于移动医疗的我院门诊预约挂号系统

  曹智鹰，夏开建

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 118-120. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.031

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  目的 缓解我院门诊高峰时段的患者流量，减少医患矛盾。方法 依托微信平台的移动医疗 技术，采用统一预约池、分时段预约挂号及实名制理念设计并建立符合我院发展的微信服务预约 平台。结果 我院建立的微信服务平台得到了患者的广泛关注与使用，通过微信预约挂号的预约量 远远高于其他的预约方式。结论 基于移动医疗的门诊预约挂号系统实现了随时随地预约功能，符 合患者需求，创新了我院的门诊服务模式，提升了运营效率，创造了我院的品牌效应。
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  基于VMware vSphere云计算技术构建医院虚拟化信息平台

  陈雷

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 121-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.032

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  目的 利用虚拟化技术整合医院业务信息系统，优化医院管理，保证医院业务系统的稳定 运行。方法 使用VMware vSphere云计算将多台物理服务器组建成高可用性（HA）集群，将医院 信息系统原有的21台服务器缩减至7台，再根据具体应用重新分配服务器工作任务。结果 大大提 高了硬件服务器的资源利用率，为医院节约了建设成本，并且使系统易于管理和维护。通过HA 的构建，有效地保障了医院各信息系统运行的连续性、稳定性及系统安全。结论 集团化医院虚拟 化信息平台的建设，实现了集团医院内各医院资源的高度共享、统一调度，提高了医院现代化管 理水平。
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  肿瘤门诊电子病历系统的设计与应用

  马利亚，曹磊，马国鹏

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 124-126. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.033

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  目的 建立一套适用于肿瘤专科的门诊电子病历系统。方法 基于我院专科门诊电子病历系 统及肿瘤疾病诊疗特殊性的考虑，在系统知识库开发肿瘤内科、肿瘤外科、放疗科等常见肿瘤疾 病模板，方便门诊医生快速调用。结果 肿瘤专科门诊电子病历系统的应用，提高了门诊医生工 作效率，规范了门诊诊疗流程，取得了较好效果。结论 我院肿瘤门诊电子病历系统的上线，为 建立患者完整的医疗电子档案打下了基础，对医院数字化建设具有重要意义。
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  门诊结构化电子病历的研究与设计

  李桃^a，郑西川^a，李晖^b

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 127-130. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.034

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  目的 探讨门诊结构化电子病历的必要性，并基于门诊病历的功能特点构建结构化电子 病历。方法 在传统门诊医生站中引入结构化门诊电子病历，建立系统结构化接口以实现数据对 接，利用数据缓存技术以减轻数据库服务器的负担，设计结构化语言以实现语义层数据交换与共 享。结果 系统结构化接口的建立大大减轻了系统服务器的负担，且具有良好的扩展性。结论 推 进门诊结构化电子病历的应用有助于提高医护人员的工作效率，进一步落实病历规范化，使患者 的诊疗数据有机整合共享，从而保证医疗工作质量。
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  医疗设备使用效益监管系统的开发与应用

  闫慧芳，焉丹，高敏，安峥

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 131-134. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.035

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  目的 开发医疗设备使用效益监管系统，对我院大型医疗设备使用效率进行监管，以提高 医疗设备的使用率和规范医疗设备合理配置。方法 基于HIS系统、PACS等子系统的互联互通， 开发一款实时的医疗设备使用效益监管系统，实现医疗设备使用效益数据自动化采集与分析。 结果 系统对我院单价购置金额在50万元以上，共计400余台医疗设备开展了使用数据效益分析 研究，为提高医疗设备的使用率提供了基础数据支持，同时也优化了医疗设备的引入标准。结论 从根本上解决了依靠人工收集设备使用数据、统计数据导致的周期长、效率低、数据准确性低的 问题。
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  利用互联网技术改进放射科患者检查流程

  齐明，吴晓芬

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 135-137. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.036

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  目的 建设放射科医学影像服务 系统，改进放射科检查流程，提高患者就诊满意度。方法 以医院现有的全院级医学影像存档与通信系统（PACS）为基础，利用互联网云技术，借助智能 手机、PAD、PC等终端设备，实现医学影像胶片服务、影像远程诊断服务、专家远程读片服务。 结果 建立了以微信为平台的放射科医学影像服务系统，患者通过关注公众号绑定就诊卡，可以 查看自己的检查登记/排队次序、诊断报告、医学图像等信息。结论 通过建立系统，改进了放射 科患者检查流程，提高了放射科的工作效率，缩短了患者就诊时间， 减少了由于排队等候等造成 的医患矛盾。
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  基于医联体的患者服务管理平台的研究与设计

  夏新，刘博，张靓蓉

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 138-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.037

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  目的 方便医联体下属的社区医院患者进行检验项目预约、专家预约、门诊及住院双向转 诊。方法 通过基于医联体的患者服务管理平台，建立医疗联合体数据中心，以病人索引为唯一主 健，通过 数据集成采集器、 ETL等工具抽取区域医联体各家医疗机构相关信息系统的业务数据， 加工处理后通过Web、微信、APP等多种方式展示出来。结果 医联体患者服务管理平台试点应用 后已经取得较大成效，更多的患者选择到基层医院就诊，即便需要到上级医院就诊，也可以就 近提前挂号、就近取检查检验结果。结论 通过本项目的建设和推广应用，方便了患者在就近的 社区服务中心可以享受三级甲等医院的医疗服务，有效缓解了三级医院的就诊压力，节省了医疗 资源。
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  检验信息系统SQL数据库优化的研究

  邹向坤

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 142-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.038

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  目的 优化检验信息系统数 据库，保证系统高效运行。方法 使用系统自带以及资源监控软 件监测检验信息系统服务器和数据库使用情况，针对存在的问题对系统进行优化。增加服务器内 存至12 G，为不同的业务分别创建单独的表空间，采用分级存储策略，同时优化了SQL Server配 置参数、查询语句及索引。结果 实现了LIS使用存储过程和作业调度分时处理，保证了服务器的 正常运行，同时也避免了更换服务器这种高额的硬件投资。结论 以最小的经济价值及最短的时 间，解决了运行十余年的检验信息系统数据库慢或者无法使用的问题。
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  生化分析仪人机界面可用性因素结构模型研究

  王芳兰^a，许睦旬^b，陶涛^b

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 144-147. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.039

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  本文在分析可用性定义及Jacob Nielsen、ISO9241-11、Shackle、SUMI等建立的可用性因素 结构模型的基础上，结合生化分析仪的应用环境、专业性及问卷调查提取的可用性一级、二级因 素，建立了适合生化分析仪人机界面的可用性因素结构模型，并对模型中的可用性因素进 行了权 重考量。最后，以校企合作医疗项目的人机界面设计应用为例，来验证上述模型。该模型不但有 助减轻医疗设备研发人员及医护操作人员的脑力负荷，还提高了其工作效率和工作质量。
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  基于电子病历应用模型标准的医院信息化建设实践

  刘志华，曹晓均，李庆丰， 杨秀峰

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 148-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.040

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  美国医疗信息与管理系统协会（Healthcare Info rmation and Management System Society， HIMSS）电子病历应用模型（Electronic Medical Record Adoption Model，EMRAM）评审标准是 国际上对医院整体信息化建设水平的评价体系之一。本文通过对HIMSS EMRAM标准的解读和理 解，结合我院信息化建设实际情况，指出医院信息化设计与建设思路，并阐述了取得的成效及心 得体会。
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  新疆某三甲医院消化内镜质量控制管理模式的探索及其效果评价

  朱奇，马辰祥，刘佳佳，张哲

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 152-155. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.041

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  目的 建立基于人、机、环境角度的消化内镜质量控制管理模式，降低消化内镜的使用风 险，提升消化内镜的工作效率。方法 对消化内镜维修数据进行整理统计分析，从人、机、环境角 度展开了消化内窥镜质量控制管理工作，并对质量控制管理模式的实施效果进行评价。结果 质量 控制管理模式的实施降低了消化内镜的维修费用、故障率和复修率，缩短了维修时间，提升了消 化内镜的使用率和完好率。结论 消化内镜质量控制管理模式可以有效保障消化内窥镜的机能品质 及临床使用安全。
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  基于综合净现值的医疗设备成本效益分析

  李云^a，王涵^a，王作涪^a，钱勇^b

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 156-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.042

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  目的 为了更加科学、合理地评估医疗设备所产生的综合效益，本文探索一种新的医疗设 备成本效益分析方法。方法 在深入研究现有医疗设备成本效益分析方法的基础上，提出综合净现 值效益分析模型，并针对某医院大型医疗设备开展分析。结果 采用综合净现值效益分析方法实现 了对医疗设备经济效益和社会效益的综合评价。结论 综合净现值效益分析方法使得不同类型医疗 设备个体之间具有可比性，为医院医疗设备配置和投资决策提供了客观、有效的数据支持。
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  新购进医疗设备售后服务评价研究

  尹军，刘相花，徐力，颜乐先， 张和华，赖晓娟，彭润，任庆惠

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 159-162. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.043

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  目的 研究医院新购进医疗设备1年期内供应商再评价实施过程中供应商售后服务情况，探 索医疗设备管理方法，保障医疗设备临床使用中的安全性和有效性。方法 收集我院2012年 ～2016 年期间供应商再评价新购进医疗设备1年期调查评价表，共460份，选取供应商售后服务评价项目 内容进行分析与总结。结果 2012年～2014年的新购医疗设备售后服务评价中存在较多次的培训效 果一般，未按合同保养，设备维修记录和售后服务响应不及时等问题的评价，在整个评价实施过 程中各项内容的评价满分率逐年升高，且在2016年满分率达到了100%。结论 新购进医疗设备供 应商再评价措施有效提高了供应商的售后服务水平。供应商售后服务水平的提高，减少了新购进 医疗设备启用后的早期故障率，有效保障了医疗设备临床应用中的质量与安全。
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  关键绩效指标法在医疗设备维修管理中的应用

  彭润，徐力，尹军

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 163-165. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.044

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  本文应用关键绩效指标法（Key Performance Indicator，KPI），介绍了医疗设备自修率、 呼吸机故障率这两个关键指标，并要求工程师每月对所管理科室的设备维修进行维修评估。实施 KPI一年以来，工程师的维修水平逐渐提高，自修费用比例逐年上升，总维修费占固定资产比例 在逐年下降。将KPI运用在医疗设备维修管理方面，有利于提高工程师的维修理论水平及维修技 术，使得医疗设备维修管理更加规范化和专业化。
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  医院信息系统安全等级保护定级与整改结果探讨

  杨旋，周小甲

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 166-169. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.045

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  目的 通过医院信息系统安全等级保护测评工作，提高医院信息系统业务安全和信息安 全。方法 对2014年医院首次等级保护测评结果与2016年复测评结果进行对比。结果 通过针对首 次等保测评结果的整改，医院4套信息系统的测评指标控制点完全符合项与部分符合项增加，系 统安全保护等级也逐步提高。结论 随着等级保护测评后的整改工作的开展，医院信息系统安全性 逐渐增加，医院工作人员的安全意识得到提高。
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  我院内镜洗消追溯系统的设计与实现

  杨凯^a，巴媛^b

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 170-171. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.046

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  本文介绍了医院内镜洗消追溯系统的形成原理和实现方法，并结合具体的工作流程介绍其 具体应用。我院消化内镜中心为实现软式内镜数字化管理工作的需要，特意开发了医院内镜洗消 追溯系统，此系统以内镜为主线，利用RFID技术将内镜各个使用环节的详细信息汇总至数据库 服务器，并将信息反馈至工作站，进而能够实现内镜洗消记录及追溯的数字化管理，提高工作效 率。
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  基于实验室信息管理系统的检验危急值管理模块的应用

  陈风¹，高欢²

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 172-174. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.047

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  目的 建立检验危急值智能化解决方案。方法 利用创智实验室 信息管理系统（LIMS V5.0） 检验危急值管理模块（Critical-Value Management System，CMS）进行科学化、智能化管理，利 用系统使用前后各2个月的相关数据进行分析。结果 危急值的通报率和通报及时率有明显的提 高，一致性更高达100%。结论 CMS为检验科的危急值管理提供了一个智能化的解决方案。
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  对进口医疗器械与国产医疗器械收费差异现象的思考

  李俊，孟宏伟

  中国医疗设备. 2017, 32(6): 175-178. https://doi.org/10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.048

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  本文就使用进口医疗器械比使用国产医疗器械收费更高这一现象，比较国外医疗服务收 费概况，分析了该现象所带来的危害和造成这一现象的原因。最后，本文给出了调整医疗服务价 格、加大对国产医疗器械生产企业的扶持力度、探索和推广按病种付费模式等几点建议。