通过巡检、电气安全检测、设备性能检测对麻醉机进行质量控制的探究
引言
麻醉机是由机械回路将麻醉药（剂）送入患者的肺泡，形成麻醉药气体分压，弥散到血液后，通过血液传送到达体内各器官，在一定时间内使机体暂时失去知觉和反射，以达到麻醉的目的[1-2]。
麻醉机能在实施全身麻醉的过程中控制患者呼吸，供氧及麻醉气体供应，是保障手术顺利进行的必要手段之一，但由于麻醉机在患者无意识下使用的特点，在临床应用中存在着许多安全隐患。为保证麻醉机运行的安全有效，参数监测精准，工程师必须定期对服役中的麻醉机进行巡检、电气安全检测及性能检测。
定期进行设备巡检，定期性能检测及电气安全检测，了解麻醉机的常见故障，熟悉维护保养方式，掌握维修技能；一方面能够保证设备的运行质量，为临床手术的顺利进行提供保障；同时延长麻醉机及其附件的使用寿命，降低使用风险，保障医院日常业务的正常开展[3]。
1 设备概况
目前，宁波市鄞州区第二医院麻醉科配置麻醉机17台，其中德尔格3台，GE Aespire View麻醉机14台，本文采集2017年之后购置的14台GE麻醉机的基础数据，作为研究对象。
2 设备巡检
麻醉机属于高风险医疗设备，诸如麻醉机、呼吸机、血透机、高频电刀、除颤仪、监护仪、婴儿培养箱等七大类高风险设备在临床使用过程中，可能出现相对较多且风险较大的问题，因此风险管理计划显得尤为重要，应重视对医疗设备有计划地进行设备巡检[4]。在日常工作中，我院对七大类高风险设备的巡检周期为一月一次，麻醉机的巡检一般在每月第一周的周五进行。
2.1 巡检具体内容
对十四台麻醉机逐一进行巡检，逐项检查设备对应部件及功能，并记录检查维护结果，备注内容为对应项目故障想象以及处理方式。当台设备所有项目检查完毕之后，在仪器现状栏中勾选对应的设备状态，对于需要停用以及无法使用的设备情况，需及时反馈科室负责人进行停用。巡检内容，见表1。
表1 巡检内容
项目 检查内容 检查结果外观及附件A.外观整洁，无明显缺陷；脚刹功能完好B.中央旋钮及麻醉机功能按键是否有效C.空氧流量计旋钮有无松动或卡住D.快速充氧按键是否正常E.电源插头及电源线有无破损F.钠石灰罐安装是否到位，有无形变G.APL阀开合是否正常H.空氧接头是否紧固□ 正常 □ 备注________□ 正常 □ 备注________□ 正常 □ 备注________□ 正常 □ 备注________□ 正常 □ 备注________□ 正常 □ 备注________□ 正常 □ 备注________□ 正常 □ 备注________□ 正常 □ 备注________□ 正常 □ 备注________系统参数I.自检正常通过J.报警限值设置正常，安全报警正常开启K.设置数据与监测结果无明显差异，误差≤15%L.电池能充放电正常，并可单独供电超过十五分钟□ 正常 □ 备注________□ 正常 □ 备注________□ 1.工作正常 □ 2.有小问题，可以使用□ 3.故障停用，需进一步修理 □ 4.无法使用□ 正常 □ 备注________□ 正常 □ 备注________□ 正常 □ 备注________仪器现状保养调校M.氧浓度标定正常N.流量传感器换位O.清洁积水杯
按照表1所列内容，从外观及附件、系统参数、保养调校、仪器现状对麻醉机逐台进行巡检。设备对应检查点位置如图1所示[5]。
图1 麻醉机巡检点
注：图中字母与表1字母序号标注的内容对应。
2.2 运行检测
当上述步骤执行完毕之后，安装一次性使用麻醉回路，连接模拟肺，检测回路气密性，是否存在漏气现象，机器运行10 min左右，初步观察基本设置值和监测值一致性。在运行过程中，检测APL阀是否正常运作，检查手控机控阀是否能及时有效地将麻醉机工作模式在机控与手控之间切换[5]。最后对氧电池，流量传感器进行标定，清洁积水杯。
2.3 问题分析及处置
此次巡检结果如图2所示。
图2 巡检结果分析
（1）巡检过程中体现出的问题基本都是设备易损件，消耗品，及系统参数设置问题，系统参数问题为麻醉系统时间偏差，可以立即进行校准并解决，且不影响设备使用。
（2）设备易损件故障，可以及时更换全新设备易损件，如心电缆线，血氧缆线，有创缆线，血压袖带，积水杯等。
（3）针对氧电池，流量传感器故障等设备消耗配件问题，需要由工程师更换对应配件，并进行参数校准，随后进行设备性能检测，合格之后方能启用该设备。
2.4 预防措施
易损件主要是指麻醉机在日常工作中，长时间应用于患者身体的配件，包括心电血氧血压缆线，有创缆线，Bis传感器连接线等。此类配件出现问题时，应及时更换，此类低值易耗材料由设备仓库日常备货，储备配件不会因为存储时间的变化未发生质量变化，所以可以进行日常的储备。
消耗品主要指麻醉机正常工作所需的一些消耗性配件，包括氧电池、流量传感器、备用电池等。随着使用时间的增加，上述消耗性配件会出现老化、失效等现象，影响麻醉机的使用安全[6]。此类配件一般在对应参数无法校准时更换，由于这类消耗品在仓储期间，其性质会随着时间变化发生变化，性能会降低，可能存在效期内未使用的情况。考虑到失效的消耗品损失可能由仓库承担，故不建议医院设备仓库日常备货，可要求供应商备货。当故障出现时，由分管工程师及时与供应商核对相应配件规格型号，并由采购专员订购对应配件，及时供应配件，尽快恢复设备临床正常使用。
3 电气安全检查
电气安全检测包括多方面，其中漏电流是其医用电气设备安全性能的重要指标之一[7]。我国质量监督检验检疫总局计量司目前采用国家标准GB9706.1-2007和国际电工委员会(IEC)60601-1标准，其中包括检测保护接地阻抗、外壳漏电流、对地漏电流等[8]。
我院配置电气安全分析仪（美国FLUKE公司），每年会定时送至国家检测局进行准确性能的检测，内置检测程序IEC 60601-1是IEC的医疗设备电气安全标准，国家标准GB 9706.1-2007等同于IEC 60601-1[9]。
3.1 检测方式
医用电气安全质量控制检测环境条件如下：检测环境温度：（20±10）℃或按说明书要求；相对湿度：<80%；大气压力：86～106 kPa；其他无影响校准系统正常工作的机械震动或电子干扰[10]。
本文使用FLUKE公司生产的ESA620电气安全分析仪，并采用内置检测模板IEC 60601-1-CL1.mtt，将麻醉剂电源线介入电气安全检测设备电源电压测试端口，并将接地阻抗测试线连接至设备机壳接线柱上，确认连接牢固。连接方式如图3所示[11]。
图3 电气安全检测仪与麻醉机连接示意图
电气安全检测仪FLUKE ESA620设备序列号：1526083，设备上次计量时间2018年6月19日，效期一年，执行性能检测时该电气安全检测仪处于计量效期内。
3.2 检测结果
按照上述方式，对麻醉机进行电气安全检测，电气安全检测结果如表2所示。
表2 14台麻醉机电气安全检测结果
编单一故障号 序列号对地漏电流/mA正常状态单一故障正常状态机壳漏电流/mA 保护接地电阻/Ω绝缘电阻/Ω电源电压/V 1 APHV00636 167 330 0.4 42 1.63599999 232.4 2 APHV00637 173 339 0.3 38 0.30699999 234.1 3 APHV00638 42 160.4 0.4 167 0.614 99999 219.8 4 APHV00639 38 152 0.3 38 0.119 99999 219.9 5 APHV00640 38 159.8 0.2 37 0.123 99999 219.8 6 APHV00641 38 152 0.2 38 0.13199999 219.5 7 APHV00642 41 166.5 0.4 41 0.118 99999 220.1 8 APHV00643 39 157.2 0.3 39 0.67699999 219.9 9 APHV00644 38 153.6 0.1 38 0.711 99999 220.2 10 APHV00645 40 154.5 0.3 40 0.002 99999 219.6 11 APHV00655 35 147.2 0.2 35 0.15299999 220.5 12 APHX00383 38 154.2 0.2 38 0.158 99999 220.1 13 APHX00382 39 165.3 0.3 39 0.188 99999 219.3 14 APHX00381 41 152.3 0.2 41 0.025 99999 219.1
3.3 结果分析
将表2结果制作成饼状图如图4所示。
图4 电气安全检测结果分析
十四台设备电气安全检测合格数量为九台，五台检测不合格，合格率64.3%，不合格项目均为保护接地电阻阻抗超过0.2 Ω，分析其原因，为接地柱由于长期裸露在机器外表面，表面氧化，导致检测阻值过大。
通过用砂纸反复打磨接地柱后多次进行电气安全检测，直至设备电气安全检测合格率为100%。
4 性能检测
4.1 性能检测方式
本文使用FLLUKE公司生产的VT305气流分析仪与待检测麻醉机通过一次性使用麻醉呼吸回路串联，连接情况如图5所示[12]。
图5 性能检测仪与麻醉机连接示意图
气流分析仪设备序列号：1508963，设备上次计量时间2018年7月3日，效期1年，执行性能检测时该气流分析仪处于计量效期内。
按照性能检测模板提供的参数对麻醉机及机型对应的参数设置，气流分析仪采集对应的实际呼吸频率、气道压力、PEEP、潮气量、吸、呼气时间、峰值流速、吸呼比，氧浓度等呼吸参数，以及流速-时间、压力-时间、容量-时间、等波形[13]。各参数具体设置值参照表3[14]。
表3 性能检测各参数设置值
检测项目 设定值潮气量 100 200 400 500 600强制通气频率 5 10 15 20 25吸气压力水平 10 15 20 30 40呼气末正压 5 10 15 20 25
4.2 性能检测注意事项
4.2.1 潮气量检测，允许最大误差≤±15%（顺应性1～3 min/cmH2O）
由于流量传感器的性能检测环境与实际使用环境有差别，工程师应该注意到在实际使用过程中，虽然有钠石灰罐吸附水汽，但是在患者呼出端的流量传感器会附着一定量的水汽，导致上机过程中潮气量监测值与实际设定值偏差超过15%。
在检测过程中，需要确认麻醉机分钟通气量高报警以及分钟通气量低报警是否正常开启及响应报警。
此项中还需要将麻醉机切换到手控模式，配合APL阀，检测麻醉机过压保护装置是否正常。
4.2.2 强制通气频率，允许最大误差≤±15%
强制通气频率通过率百分之百，若强制通气频率有误差，建议停止使用该设备，并通知厂方工程师进一步检测。
4.2.3 吸气压力水平，允许最大误差≤±10%
通过连接模拟肺，对麻醉系统的压力进行一个线性检测，检测结果表明在吸气压力超过一定的限值之后（＞30 cmH2O），设置值与实际输出值之间的误差会有明显的扩大。
在检测过程中，需要确认麻醉机气道压力上限报警，气道压力低报警，窒息报警是否正常开启及响应报警。
4.2.4 呼气末正压PEEP，允许最大误差≤±10%
PEEP临床应用的主要适应症是肺内分流所致的低氧血症，产生的生理作用：① 减少肺泡萎陷，减少肺内分流，纠正肺内分流所致的低氧血症；② 减少肺泡萎陷，增加功能残气量，有利于肺泡-毛细血管两侧气体的充分交换；③ 肺泡压升高，能使肺泡-动脉氧分压升高，有利于氧向肺毛细血管内弥散。另外，PEEP使肺泡始终处于膨胀状态，能增加肺泡的弥散面积，也有助于氧的弥散；④ 肺泡充气的改善，能使肺顺应性增加，在改善肺的通气、弥散、通气/血流失调的同时，还可减少呼吸做功[15]。
按照设置值参照表的数据设置PEEP，其设置值与监测值的误差变化没有明显变化，且处在允许误差范围内。
4.2.5 安全报警功能检测
性能检测过程中，除了对上述检测过程中测试的过压保护装置，通气量高低限报警，压力上下限报警，窒息报警外，还需要手动对麻醉机的电源报警，气源报警进行测试。检测方法比较简单，在使用模拟肺模拟患者治疗情况下，依次手动拔插电源线，供氧接头，供空气接头，确认麻醉机是否显示对应的报警信息并发出报警声音。该项目下的功能检测通过率为100%，若未通过，需停用设备，并联系厂方工程师进行进一步检测维修。
4.3 检测结果
本次性能检测的合格率为百分百。性能检测的目的是通过气流分析仪，对麻醉机的运行参数进行检测，以确保麻醉机设置参数与实际输出参数质检的误差在允许误差内，从而进一步保障麻醉治疗的精准性[16]。故麻醉机各项性能检测的结果必须在允许误差范围内，任何一项检测内容的误差超过误差允许范围，都需要立即停止使用该设备，并联系原厂授权的工程师进行进一步检测维修。在设备维修之后，需要再次对麻醉机进行电气安全检测和性能检测，只有在所有性能检测项目的误差处于允许范围内时，方能重新启用该设备。
5 结论
通过巡检，工程师对麻醉机的外观附件及基本性能做了一个全面系统的排查，排除了可能存在的设备硬件风险及功能风险，降低了因设备硬件及附件原因而可能引发的风险。通过电气安全检测，确保麻醉机在使用期间的电气安全性，保障了使用者和患者的使用安全。通过设备性能检测，确保了麻醉机的性能参数准确，为精准麻醉的进行提供了技术保障，为手术的成功开展提供了质量保证。
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Research on Quality Control of Anesthesia Machine Through Inspection, Electrical Safety Testing and Equipment Performance Testing